Kas yra Olazax?
Olazax yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos olanzapino. Jis tiekiamas apvaliomis geltonomis tabletėmis (5, 7,5, 10, 15 ir 20 mg).
Olazax yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad jis yra panašus į „referencinį vaistą“, jau gautą Europos Sąjungoje (ES), vadinamą Zyprexa.
Kam vartojamas Olazax?
Olazax skirtas šizofrenija sergantiems suaugusiesiems gydyti. Šizofrenija yra psichikos sutrikimas, kuriam būdingi keli simptomai, įskaitant mąstymo ir kalbos sutrikimus, haliucinacijas (negirdimas ar matomas dalykų, kurių nėra), įtarumas ir kliedesiai (klaidingi įsitikinimai). Olazax taip pat veiksmingai palaiko klinikinį pagerėjimą pacientams, kurie teigiamai reagavo į pradinį gydymą.
Olazax taip pat vartojamas vidutinio sunkumo ar sunkiems manijos epizodams (ypač pakiliai nuotaikai) gydyti suaugusiesiems. Šis vaistas taip pat gali būti naudojamas siekiant užkirsti kelią šių epizodų pasikartojimui (recidyvui) suaugusiesiems, sergantiems bipoliniu sutrikimu (psichikos sutrikimu, kuriam būdingos kintančios euforijos ir depresijos fazės), kurie teigiamai reagavo į pradinį gydymą.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Olazax?
Rekomenduojama pradinė Olazax dozė priklauso nuo gydomo sutrikimo tipo: 10 mg per parą sergant šizofrenija ir manijos epizodų profilaktikai, 15 mg per parą manijos epizodams gydyti, nebent vartojama kartu su kitais vaistais. Pradinė dozė gali būti 10 mg per parą. Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į paciento reakciją ir jo toleravimą gydymui. Įprasta dozė gali svyruoti nuo 5 iki 20 mg per parą. Pradinę dozę gali tekti sumažinti iki 5 mg per parą vyresniems nei 65 metų pacientams ir pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų ligomis.
Kaip veikia Olazax?
Veiklioji Olazax medžiaga olanzapinas yra antipsichozinis vaistas, žinomas kaip „netipinis“ antipsichozinis vaistas, nes jis skiriasi nuo tradicinių vaistų nuo psichozės, prieinamų nuo 1950 -ųjų. Nors tikslus olanzapino veikimo mechanizmas nėra žinomas, jis jungiasi prie kelių įvairių tipų receptoriai, esantys smegenų nervinių ląstelių paviršiuje. Tai sutrikdo signalus, perduodamus tarp smegenų ląstelių per „neurotransmiterius“, ty chemines medžiagas, leidžiančias nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje. Manoma, kad teigiamas olanzapino poveikis atsiranda dėl jo gebėjimo blokuoti neuromediatorių 5-hidroksitriptamino (dar vadinamo serotoninu) ir dopamino receptorius. Kadangi šie neuromediatoriai yra susiję su šizofrenija ir bipoliniu sutrikimu, olanzapinas prisideda prie smegenų veiklos normalizavimo. , mažina šių ligų simptomus.
Kaip buvo tiriamas Olazax?
Kadangi Olazax yra generinis vaistas, tyrimuose apsiribota tik įrodymais, patvirtinančiais, kad vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Zyprexa. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie gamina tą patį veikliosios medžiagos kiekį organizme.
Kokia yra Olazax nauda ir rizika?
Kadangi Olazax yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad vaisto nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Olazax buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad pagal ES teisės aktų reikalavimus įrodyta, kad Olazax yra panašios kokybės ir biologiškai ekvivalentiškas Zyprexa. Todėl CHMP mano, kad, kaip ir Zyprexa atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Olazax rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Olazax
2009 m. Gruodžio 11 d. Europos Komisija išleido „Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. „Olazax“ rinkodaros leidimas, galiojantis visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ galioja penkerius metus ir gali būti atnaujinta pasibaigus šiam laikotarpiui.
Pilną Olazax EPAR versiją rasite čia.
Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros svetainėje.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Olazax“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
