Veikliosios medžiagos: Ibuprofenas
IBUPROFEN DOC 400 mg plėvele dengtos tabletės
IBUPROFEN DOC 600 mg plėvele dengtos tabletės
Kodėl vartojamas generinis vaistas Ibuprofenas? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
IBUPROFEN DOC (ibuprofenas) priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) kategorijai.
GYDYMO INDIKACIJOS
Kaip antireumatinė priemonė:
- visų lokalizacijų osteoartritas (gimdos kaklelio, nugaros, juosmens dalies artrozė; peties, klubo, kelio osteoartritas, difuzinis osteoartritas ir kt.), žandikaulio-žastikaulio periartritas, juosmens, išialgija, radikulo-neuritas; fibrozitas, tenosinovitas, miozitas, sporto traumatologija , reumatoidinis artritas, Stilo liga. Kaip skausmą malšinantis vaistas skirtingos etiologijos skausmingoms formoms:
- atsitiktinės ir sportinės traumatologijos srityje;
- odontologinėje praktikoje, skausmo po ekstrakcijos metu ir po odontostomatologinių intervencijų;
- akušerijoje: esant skausmui po epiziotomijos ir po gimdymo;
- ginekologijoje: dismenorėjos profilaktikai ir gydymui;
- chirurgijoje: gydant skausmą po operacijos;
- oftalmologijoje: esant skausmui po operacijos ir įvairių etiologijų skausmingoms formoms;
- bendrojoje medicinoje: gydant migreną ir galvos skausmą.
Kontraindikacijos Kai negalima vartoti Ibuprofeno - bendrojo vaisto
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
- Asmenys, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai arba kitiems analgetikams, karščiavimą mažinantiems vaistams, nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), ypač kai padidėjęs jautrumas yra susijęs su nosies polipoze, angioneurozine edema ir (arba) astma.
- Sunkus kepenų nepakankamumas.
- Sunkus inkstų nepakankamumas (glomerulų filtracija mažesnė nei 30 ml / min.).
- Sunkus širdies nepakankamumas.
- Sunki arba aktyvi pepsinė opa.
- Kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, susijęs su ankstesniu aktyviu gydymu, arba pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų įrodytų opų ar kraujavimo epizodų).
- Ibuprofeno negalima skirti pacientams, kurių klinikinė būklė padidina kraujavimo tendenciją
- Trečiąjį nėštumo trimestrą ibuprofeno vartoti draudžiama (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai“).
- Sunki dehidracija (sukelta vėmimo, viduriavimo ar nepakankamo skysčių suvartojimo). Vartoti vaikams, kurių kūno svoris mažesnis nei 40 kg, arba vaikams iki 12 metų.
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Ibuprofen - Generic Drug
Reikia būti atsargiems pacientams, sergantiems tam tikromis ligomis, kurios gali pablogėti:
- įgimti porfirino metabolizmo sutrikimai (pvz., ūminė protarpinė porfirija);
- Sisteminė raudonoji vilkligė ir mišri jungiamojo audinio liga - padidėjusi aseptinio meningito rizika;
- iškart po didelių operacijų;
- pacientams, kurie alergiškai reaguoja į kitas medžiagas, nes net ir vartojant IBUPROFEN DOC padidėja padidėjusio jautrumo reakcijų rizika;
- pacientams, sergantiems šienlige, nosies polipais ar lėtinėmis obstrukcinėmis kvėpavimo takų ligomis, nes jiems padidėja alerginių reakcijų rizika. Tai gali pasireikšti kaip astmos priepuoliai (vadinamoji analgetinė astma), Kvinkės edema ar dilgėlinė.
Reikėtų vengti ibuprofeno vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitorius, nes padidėja opų ar kraujavimo rizika (žr. „Sąveika“).
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. Skyrių „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“ ir toliau apie virškinimo trakto ir širdies ir kraujagyslių sistemos riziką. Kaip ir kiti NVNU, ibuprofenas gali užmaskuoti požymius nuo infekcijos.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. Skyrių „Dozavimas, vartojimo būdas ir laikas“).
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija
Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba ankstesniais sunkiais virškinimo trakto reiškiniais.
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas aspirino dozes ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto reiškinių riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu vartoti gastroprotekcinių preparatų (misoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių) (žr. Žemiau ir skyrių „Sąveika“).
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip acetilsalicilo rūgštis, reikia vartoti atsargiai (žr. Skyrių „Sąveika“). .Kai pacientams, vartojantiems ibuprofeną, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis
Pacientams, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.
Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, ibuprofenu galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).
Dermatologinis poveikis
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). jiems yra didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Gydymą ibuprofenu reikia nutraukti, kai tik atsiranda odos išbėrimas, gleivinės pažeidimai ar bet kokie kiti padidėjusio jautrumo požymiai, taip pat atsiranda regos sutrikimų ar nuolatinių kepenų funkcijos sutrikimo požymių.
Išskirtiniais atvejais vėjaraupiai gali būti rimtų odos ir infekcinių minkštųjų audinių komplikacijų priežastis. Iki šiol negalima atmesti galimybės, kad NVNU prisideda prie šių infekcijų pasunkėjimo. Todėl rekomenduojama vengti vartoti IBUPROFEN DOC sergant vėjaraupiais.
Inkstų poveikis
Pradedant gydymą ibuprofenu, reikia būti atsargiems pacientams, kuriems yra didelė dehidratacija.
Ilgalaikis ibuprofeno, kaip ir kitų NVNU, vartojimas sukėlė inkstų papiliarinę nekrozę ir kitus inkstų patologinius pokyčius.
Paprastai vartojant nuskausminamuosius vaistus, ypač įvairių veikliųjų analgetikų ingredientų derinius, gali atsirasti nuolatinis inkstų pažeidimas ir atsirasti inkstų nepakankamumo rizika (analgetinė nefropatija). Ši rizika gali padidėti fizinio krūvio, susijusio su druskų ir dehidratacija, todėl šios būklės reikėtų vengti.
Buvo pranešta apie toksiškumą inkstams pacientams, kuriems inkstų prostaglandinai atlieka kompensacinį vaidmenį palaikant inkstų perfuziją.
Šiems pacientams vartojant NVNU, gali sumažėti nuo dozės priklausomas prostaglandinų susidarymas ir, kaip antrinis poveikis, inkstų kraujotaka. Tai gali greitai sukelti inkstų nepakankamumą. Labiausiai šioms reakcijoms gresia pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, širdies nepakankamumas, kepenų funkcijos sutrikimas, senyvo amžiaus žmonės ir visi pacientai, vartojantys diuretikus ir AKF inhibitorius. Nutraukus gydymą NVNU, paprastai po to išankstinio apdorojimo būsenos atkūrimas.
Ilgai vartojant, stebėkite inkstų funkciją, ypač sergant difuzine raudonąja vilklige.
Dehidratuotiems vaikams ir paaugliams yra inkstų funkcijos sutrikimo pavojus.
Kvėpavimo sistemos sutrikimai
IBUPROFEN DOC reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems bronchine astma ar esama ar buvusia alergine liga, nes gali išsivystyti bronchų spazmas. Tas pats pasakytina apie tuos asmenis, kurie patyrė bronchų spazmą po aspirino ar kitų NVNU vartojimo
Padidėjusio jautrumo reakcijos
Analgetikai, karščiavimą mažinantys vaistai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas, potencialiai sunkias (anafilaktoidines reakcijas), net ir tiems asmenims, kurie anksčiau nebuvo susidūrę su šio tipo vaistais. Padidėjusio jautrumo reakcijų rizika pavartojus ibuprofeno yra didesnė tiriamiesiems, kuriems tokios reakcijos pasireiškė vartojant kitus analgetikus, karščiavimą mažinančius vaistus, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, ir asmenims, sergantiems bronchų hiperreaktyvumu (astma), nosies polipoze ar ankstesniais angioedemos epizodais. (žr. skyrius „Kontraindikacijos“ ir „Nepageidaujamas poveikis“).
Sumažėjusi širdies, inkstų ir kepenų funkcija
Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kurių širdies, kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi. Tokiems pacientams reikia periodiškai stebėti klinikinius ir laboratorinius rodiklius, ypač ilgai gydant.
Hematologinis poveikis
Ibuprofenas, kaip ir kiti NVNU, gali slopinti trombocitų agregaciją ir įrodyta, kad sveikiems žmonėms pailgina kraujavimo laiką, todėl rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus, sergančius kraujavimo sutrikimais ar gydymą antikoaguliantais.
Aseptinis meningitas
Retais atvejais pacientams, vartojantiems ibuprofeną, buvo nustatytas aseptinis meningitas. Nors tai dažniau pasitaiko pacientams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige ir susijusiais jungiamojo audinio sutrikimais, tai taip pat pastebėta pacientams, kuriems nebuvo gretutinių lėtinių ligų (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Kadangi tyrimuose su gyvūnais buvo aptikta akių pakitimų naudojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, ilgesnio gydymo atveju rekomenduojama periodiškai tikrinti oftalmologiją.
Ilgai vartojant bet kokius skausmą malšinančius vaistus nuo galvos skausmo, jie gali pablogėti.Jei taip atsitinka arba įtariama, reikia kreiptis į gydytoją ir gydymą nutraukti. Pacientams, kuriems dažnai ar kasdien skauda galvą, nepaisant (arba dėl to) reguliariai vartojamų vaistų nuo galvos skausmo, reikia įtarti galvos skausmo (MOH) diagnozę.
Vartojant kartu alkoholio, nepageidaujamas poveikis, susijęs su veikliąja medžiaga, ypač poveikis virškinimo traktui ar centrinei nervų sistemai, gali sustiprėti vartojant NVNU.
Vaisingumo sutrikimas
IBUPROFEN DOC, kaip ir bet kurio prostaglandinų sintezės ir ciklooksigenazės inhibitoriaus, nerekomenduojama vartoti moterims, ketinančioms pastoti (taip pat žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai“).
Ibuprofeno vartojimą reikia nutraukti moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Ibuprofeno - generinio vaisto poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ibuprofeno (kaip ir kitų NVNU) negalima vartoti kartu su:
- Mažos acetilsalicilo rūgšties (aspirino) dozės:
Eksperimentiniai duomenys rodo, kad kartu su ibuprofenu vartojamas acetilsalicilo rūgšties slopinamasis poveikis trombocitų agregacijai susilpnėja. Ši sąveika gali sumažinti norimą acetilsalicilo rūgšties apsauginį poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai. trombocitų agregacijos slopinimas.
- kiti NVNU, įskaitant salicilatus> 100 mg per parą: šios medžiagos gali padidinti virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų riziką. Tačiau patartina nejungti ibuprofeno su kitais NVNU.
Vartojant ibuprofeną, reikėtų vengti šių asociacijų:
- acetilsalicilo rūgštis:
Acetilsalicilo rūgšties ir kitų NVNU derinys turi būti susijęs su padidėjusia kraujavimo rizika. Eksperimentiniai duomenys rodo, kad kartu vartojamas ibuprofenas gali slopinti mažos acetilsalicilo rūgšties dozės poveikį trombocitų agregacijai. Tačiau riboti duomenys ir neapibrėžtumai, susiję su jų taikymu klinikinėje situacijoje, neleidžia daryti galutinių išvadų dėl tolesnio ibuprofeno vartojimo; atrodo, kad kliniškai reikšmingo poveikio, kai kartais vartojamas ibuprofenas, nėra.
- antikoaguliantai (dikumaroliai): NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., varfarino, poveikį. Kumarinais gydomus pacientus reikia stebėti. Eksperimentiniai tyrimai rodo, kad ibuprofenas sustiprina varfarino poveikį kraujavimo laikui. NVNU ir dikumarolius metabolizuoja tas pats CYP2C9 fermentas.
- antitrombocitiniai vaistai: NVNU negalima derinti su antitrombocitiniais vaistais, tokiais kaip tiklopidinas, nes papildomai slopinamas trombocitų funkcija (žr. toliau).
- metotreksatas: NVNU gali slopinti metotreksato sekreciją kanalėliuose ir sumažinti jo klirensą, todėl padidėja toksiškumo rizika; todėl gydant didelėmis metotreksato dozėmis visada reikia vengti skirti NVNU (žr. toliau).
- širdies glikozidai: NVNU gali pabloginti širdies nepakankamumą, sumažinti glomerulų filtracijos greitį ir padidinti širdies glikozidų koncentraciją plazmoje.
- Cox-2 inhibitoriai: dėl galimo papildomo poveikio reikia vengti vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.
- augalų ekstraktai: Ginkgo biloba gali padidinti kraujavimo riziką kartu su NVNU.
- mifepristonas: dėl NVNU anti-prostaglandinų savybių teoriškai gali sumažėti vaistų veiksmingumas. Riboti įrodymai rodo, kad kartu vartojami NVNU prostaglandinų vartojimo dieną neturi neigiamos įtakos mifepristono ar prostaglandinų poveikiui gimdos kaklelio brendimui. ar gimdos susitraukimas ir nesumažina klinikinio vaisto veiksmingumo nutraukiant nėštumą.
- Sulfonilkarbamido dariniai: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sustiprinti sulfonilkarbamidų poveikį.Retais atvejais buvo pranešta apie hipoglikemijos atvejus pacientams, vartojantiems sulfonilkarbamido darinius, vartojančius ibuprofeno.
- zidovudinas: kartu vartojant NVNU, padidėja toksiškumo kraujui rizika. Yra įrodymų, kad ŽIV infekuotiems hemofilija sergantiems pacientams, kartu gydomiems zidovudinu ir kitais NVNU, padidėja hemartrozės ir hematomos rizika.
Šiems deriniams su ibuprofenu gali reikėti koreguoti dozę:
- aminoglikozidai: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sumažinti aminoglikozidų išsiskyrimą, būtina stebėti litemiją, kad kartu vartojant ibuprofeną būtų galima koreguoti ličio dozę.
- diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: NVNU gali silpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Diuretikai taip pat gali padidinti su NVNU susijusio nefrotoksiškumo riziką.
- Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuotiems ar senyviems pacientams), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistų ir vaistų, slopinančių ciklooksigenazės sistemą, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą. Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems ibuprofeną kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais. Todėl šį derinį reikia vartoti atsargiai, ypač senyviems pacientams. Pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o pradėjus gydymą kartu ir periodiškai vėliau, reikia apsvarstyti inkstų funkcijos stebėjimą.
- beta adrenoblokatoriai: NVNU neutralizuoja antihipertenzinį agentų, blokuojančių betaadrenoreceptorius, poveikį.
- selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika; mechanizmas gali būti susijęs su serotonino įsisavinimo trombocituose sumažėjimu.
- ciklosporinai: manoma, kad kartu vartojant NVNU, padidėja nefrotoksiškumo rizika dėl sumažėjusios prostaciklino sintezės inkstuose. Vadinasi, kombinuoto gydymo atveju reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją.
- kaptoprilis: eksperimentiniai tyrimai rodo, kad ibuprofenas neutralizuoja kaptoprilio poveikį natrio išsiskyrimui.
- kolestiraminas: kartu vartojant ibuprofeną ir kolestiraminą, gali sumažėti ibuprofeno absorbcija (25%) iš virškinimo trakto. Šiuos vaistus reikia vartoti mažiausiai 2 valandų intervalu.
- tiazidai, su tiazidais susiję preparatai ir kilpiniai diuretikai: NVNU gali neutralizuoti furozemido ir bumetanido diuretinį poveikį, tikriausiai slopindami prostaglandinų sintezę. Jie taip pat gali neutralizuoti antihipertenzinį tiazidų poveikį.
- takrolimuzas: manoma, kad kartu vartojant NVNU ir takrolimuzą, padidėja nefrotoksiškumo rizika dėl sumažėjusios prostaciklino sintezės inkstuose. Vadinasi, kombinuoto gydymo atveju reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją.
- metotreksatas: gydant mažomis metotreksato dozėmis, taip pat pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, taip pat reikia atsižvelgti į galimos sąveikos tarp NVNU ir metotreksato riziką. Kai skiriamas kombinuotas gydymas, reikia stebėti inkstų funkciją. Vartojant NVNU ir metotreksatą per 24 valandas, reikia būti atsargiems, nes gali padidėti metotreksato koncentracija kraujo plazmoje ir padidėti toksiškumas (žr. Aukščiau).
- kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto opų ar kraujavimo rizika. - antitrombocitiniai vaistai: padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. aukščiau).
- Chinolonų grupės antibiotikai. Duomenys apie gyvūnus rodo, kad NVNU gali padidinti priepuolių, susijusių su chinolonų grupės antibiotikais, riziką. Pacientams, vartojantiems NVNU ir chinolonus, gali padidėti traukulių rizika.
- ritonaviras: galima padidinti NVNU koncentraciją. - probenecidas: lėtina NVNU išsiskyrimą ir gali padidėti jų koncentracija plazmoje.
- CYP2C9 inhibitoriai: kartu vartojant ibuprofeno ir CYP2C9 inhibitorių, gali padidėti ibuprofeno (CYP2C9 substrato) ekspozicija. Vorikonazolo ir flukonazolo (CYP2C9 inhibitoriai) tyrimo metu buvo pastebėta, kad S (+) - ibuprofeno ekspozicija padidėjo nuo maždaug 80% iki 100%. Skiriant kartu stiprius CYP2C9 inhibitorius, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti ibuprofeno dozę, ypač kai didelės ibuprofeno dozės skiriamos kartu su vorikonazolu ar flukonazolu.
Prieš vartodami ibuprofeną su kitais vaistais, pasitarkite su gydytoju.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Ilgai vartojant, stebėkite inkstų funkciją, ypač sergant difuzine raudonąja vilklige.
Tokie vaistai kaip IBUPROFEN DOC gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizikos padidėjimu. Bet kokia rizika yra didesnė vartojant dideles dozes ir ilgai gydant. Neviršykite rekomenduojamos dozės ar gydymo trukmės.
Jei sergate širdies ligomis, esate patyręs insultą arba manote, kad jums gali kilti šių ligų rizika (pvz., Jei turite aukštą kraujospūdį, diabetą ar aukštą cholesterolio kiekį arba rūkote), turėtumėte pasitarti su gydytojas ar vaistininkas.
Nėštumas
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
IBUPROFENE DOC, kaip ir visų vaistų, slopinančių prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę, nerekomenduojama vartoti moterims, kurios ketina pastoti. Tiesą sakant, prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embrionų vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja su dozę ir gydymo trukmę. Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Pirmąjį ir antrąjį trimestrą: pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą IBUPROFENE DOC negalima vartoti, išskyrus būtinus atvejus ir esant tiesioginei gydytojo priežiūrai.
Jei ibuprofeną vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.
Trečias ketvirtisTrečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:
- Širdies ir plaučių toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
- Inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali išsivystyti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
- Galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
- Gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.
Todėl IBUPROFENE DOC draudžiama vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą.
Maitinimo laikas
Labai mažos NVNU koncentracijos motinos piene gali būti. Jei įmanoma, žindymo laikotarpiu reikia vengti NVNU.
Vaisingumas
Ibuprofeno vartojimas gali pakenkti moterų vaisingumui dėl poveikio ovuliacijai ir nerekomenduojamas moterims, kurios bando pastoti. Ibuprofeno vartojimą reikia nutraukti moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vartojant ibuprofeną, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, pvz., Galvos svaigimas, mieguistumas, nuovargis ir regos sutrikimai.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti ibuprofeną - generinį vaistą: Dozavimas
Suaugusieji ir paaugliai, sveriantys 40 kg ir daugiau (12 metų ir vyresni):
- 400 mg tabletės: 2–4 per parą, gydytojo nuomone.
- 600 mg tabletės: gydytojo nuomone, 1–3 tabletės per dieną.
Didžiausia ibuprofeno paros dozė neturi viršyti 1800 mg. Reumatologijoje, siekiant pagerinti ryto sustingimą, pirmoji geriamoji dozė skiriama pacientui pabudus; kitas dozes galima išgerti valgio metu.
Esant inkstų nepakankamumui, eliminaciją galima sumažinti ir atitinkamai koreguoti dozę.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).
Jei paaugliams vaisto reikia vartoti ilgiau nei 3 dienas arba pablogėja simptomai, reikia pasitarti su gydytoju.
Jei suaugusiesiems vaistinio preparato reikia vartoti ilgiau nei 4 dienas, reikia pasitarti su gydytoju.
Vaikai ir paaugliai, sveriantys mažiau nei 40 kg (jaunesni nei 12 metų)
IBUPROFEN DOC nerekomenduojama vartoti paaugliams, sveriantiems mažiau nei 40 kg, arba vaikams iki 12 metų.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems pacientams yra didesnė rimtų nepageidaujamų reakcijų pasekmių rizika. Jei manoma, kad būtina vartoti NVNU, reikia kuo trumpiau vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Gydant NVNU, pacientus reikia reguliariai stebėti, ar nėra kraujavimo iš virškinimo trakto. Jei sutrinka inkstų ar kepenų funkcija, dozę reikia įvertinti individualiai.
Senyviems pacientams dozę turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Vaistą reikia skirti atsargiai pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Dozavimas turi būti įvertintas individualiai. Dozę reikia laikyti kuo mažesnę ir stebėti inkstų funkciją.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Vartojant pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia būti atsargiems. Dozavimas turi būti įvertintas individualiai, o dozė turi būti kuo mažesnė.
Vartojimo metodas
Tabletes reikia nuryti visas, užgeriant vandeniu.
Pacientams, kuriems yra skrandžio jautrumas, rekomenduojama ibuprofeno vartoti valgio metu.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ibuprofeno dozę
Simptomai
Daugumai pacientų, išgėrusių didelį kiekį ibuprofeno, simptomai pasireikš per 4-6 valandas.
Dažniausi perdozavimo simptomai: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, mieguistumas ir mieguistumas, labai retai - viduriavimas. Galimas ir kraujavimas iš virškinimo trakto.
Poveikis centrinei nervų sistemai (CNS) yra galvos skausmas, spengimas ausyse, galvos svaigimas, traukuliai ir sąmonės netekimas. Sunkesnio apsinuodijimo atveju centrinėje nervų sistemoje pastebimas toksiškumas, pasireiškiantis mieguistumu, o kartais ir susijaudinimu bei dezorientacija ar koma. Kartais pacientams pasireiškia traukuliai
Taip pat retai buvo pranešta apie nistagmą, metabolinę acidozę, hipotermiją, poveikį inkstams, kraujavimą iš virškinimo trakto, komą, apnėją, viduriavimą, CNS ir kvėpavimo slopinimą.
Buvo pranešta apie dezorientaciją, susijaudinimo būseną, alpimą ir toksiškumą širdies ir kraujagyslių sistemai, įskaitant hipotenziją, bradikardiją ir tachikardiją. Esant dideliam perdozavimui, galimas inkstų nepakankamumas ir kepenų pažeidimas. Esant sunkiam apsinuodijimui, gali pasireikšti metabolinė acidozė, o protrombino laikas / INR gali pailgėti, galbūt dėl to, kad sutrinka kraujotakos krešėjimo veiksnių veiksmai.
Gydymas
Specifinio priešnuodžio ibuprofeno perdozavimui nėra. Perdozavimo atveju nurodomas simptominis ir palaikomasis gydymas.
Atsitiktinai išgėrę per didelę vaisto dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie ibuprofeno vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Ibuprofeno šalutinis poveikis - generinis vaistas
Ibuprofen DOC, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant ibuprofeną, paprastai būdingas kitiems analgetikams, karščiavimą mažinantiems, nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo.
Virškinimo trakto sutrikimai: dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtinas (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“). Vartojant ibuprofeną, virškinimo trakto perforacija pastebėta retai.
Po ibuprofeno vartojimo buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, epigastrinį skausmą, rėmenį, pilvo skausmą, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito ir Krono ligos paūmėjimą.
Gastritas pastebėtas rečiau.
Pankreatitas, ezofagitas ir žarnyno susiaurėjimas taip pat buvo pastebėti labai retai. Pacientą reikia patarti nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei pasireiškia stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, melaena ar hematemė.
Imuninės sistemos sutrikimai: Pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas po gydymo NVNU. Tai gali būti a) nespecifinė alerginė reakcija ir anafilaksija, b) kvėpavimo takų reakcijos, įskaitant astmą, net sunki, bronchų spazmas ar dusulys, arba c) įvairūs odos sutrikimai, įskaitant įvairių tipų bėrimą, niežėjimą, dilgėlinę, purpurą, angioedemą ir rečiau-eksfoliacinis ir pūslinis dermatitas (įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir daugiaformę eritemą).
Labai retai: sunkios bendros padidėjusio jautrumo reakcijos. Simptomai gali būti: veido, liežuvio ir gerklų patinimas, dusulys, tachikardija, hipotenzija (angioedema arba sunkus šokas). Jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų, kurie gali atsirasti net pirmą kartą naudojant, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai: vartojant NVNU buvo pranešta apie edemą, nuovargį, hipertenziją ir širdies nepakankamumą, vaskulitą. Tokie vaistai kaip ibuprofenas gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizikos padidėjimu.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: leukopenija, trombocitopenija, neutropenija, agranulocitozė, aplazinė anemija ir hemolizinė anemija. Pirmieji požymiai yra: karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės burnos opos, į gripą panašūs simptomai, stiprus išsekimas, kraujavimas ir nepaaiškinamos kraujosruvos. Tokiais atvejais pacientui reikia patarti nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą, vengti savarankiškų vaistų, kurių sudėtyje yra analgetikų ar karščiavimą mažinančių vaistų, ir kreiptis į gydytoją. Ilgalaikio gydymo metu reikia reguliariai tikrinti kraują.
Labai retai: pancitopenija.
Psichikos sutrikimai: nemiga, nerimas, depresija, sumišimas, haliucinacijos, psichozinės reakcijos.
Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, parestezija, galvos svaigimas, mieguistumas, regos nervo uždegimas, nemiga, sujaudinimas, dirglumas ar nuovargis. Infekcijos ir infestacijos: aseptinis rinitas ir meningitas (ypač pacientams, kuriems jau yra autoimuninių sutrikimų, tokių kaip sisteminė raudonoji vilkligė ir mišri jungiamojo audinio liga) su kaklo sustingimo, galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, karščiavimo ar dezorientacijos simptomais (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“) d "vartojimas"). Jei vartojant ibuprofeną atsiranda ar pablogėja "infekcijos požymių", reikia atlikti tyrimus, siekiant nustatyti, ar tai yra "indikacija gydymui nuo infekcijų / antibiotikams".
Kvėpavimo sistemos sutrikimai: bronchų spazmas, dusulys, apnėja, astma.
Ausų ir labirintų sutrikimai: sutrikusi klausa, spengimas ausyse, galvos svaigimas.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai: kepenų funkcijos sutrikimas, kepenų nepakankamumas, hepatitas ir gelta, kepenų pažeidimas, kepenų pažeidimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: odos išbėrimas (bėrimas), niežulys, purpura, angioedema, pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai retai), daugiaformė eritema, jautrumo šviesai reakcijos ir alopecija. Išskirtiniais atvejais „vėjaraupių infekcijos“ metu gali atsirasti sunkių odos infekcijų ir minkštųjų audinių komplikacijų (taip pat žr. „Infekcijos ir užkrėtimai“).
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: inkstų funkcijos sutrikimas ir įvairių formų toksinė nefropatija, įskaitant intersticinį nefritą, nefrozinį sindromą ir inkstų nepakankamumą.
Taip pat retai gali atsirasti inkstų audinių pažeidimas (papiliarinė nekrozė) ir padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje.
Labai retai: edema, ypač pacientams, sergantiems arterine hipertenzija ar inkstų nepakankamumu, nefrozinis sindromas, intersticinis nefritas, kurį gali lydėti ūminis inkstų nepakankamumas. Todėl reikia reguliariai stebėti inkstų funkciją.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: negalavimas, nuovargis ir edema.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
SUDĖTIS
IBUPROFENE DOC 400 mg
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 400 mg ibuprofeno.
Pagalbinės medžiagos:
- tabletės šerdis: kukurūzų krakmolas, želatinizuotas krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
- tabletės danga: celiuliozės darinys / polioksilo 40 stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas, propilenglikolis, makrogolis 8000.
IBUPROFENE DOC 600 mg
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 600 mg ibuprofeno.
Pagalbinės medžiagos:
- tabletės šerdis: kukurūzų krakmolas, želatinizuotas krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
- tabletės danga: celiuliozės darinys / polioksilo 40 stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas, propilenglikolis, makrogolis 8000.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
IBUPROFEN DOC 400 mg plėvele dengtos tabletės - dėžutė po 10 tablečių.
IBUPROFEN DOC 400 mg plėvele dengtos tabletės - dėžutė po 30 tablečių.
IBUPROFEN DOC 600 mg plėvele dengtos tabletės - dėžutė po 30 tablečių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
IBUPROFENE DOC TABLETĖS, Dengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
IBUPROFEN DOC 400 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg ibuprofeno.
IBUPROFEN DOC 600 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg ibuprofeno.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Kaip antireumatinė priemonė:
• visų lokalizacijų osteoartritas (gimdos kaklelio, nugaros, juosmens dalies osteoartritas; peties, klubo, kelio osteoartritas, difuzinis osteoartritas ir kt.), Scapulohumeralinis periartritas, lumbago, išialgija, radikulo-neuritas; fibrozitas, tenosinovitas, miozitas, sporto traumatologija, reumatoidinis artritas, Stilo liga.
Kaip analgetikas įvairių etiologijų skausmingoms formoms:
• atsitiktinės ir sportinės traumatologijos srityje;
• odontologinėje praktikoje, skausmo po ekstrakcijos metu ir po odontostomatologinių intervencijų;
• akušerijoje: esant skausmui po epiziotomijos ir po gimdymo;
• ginekologijoje: dismenorėjos profilaktikai ir gydymui;
• chirurgijoje: gydant pooperacinį skausmą;
• oftalmologijoje: esant pooperaciniam skausmui ir įvairios etiologijos skausmingoms formoms;
• bendrojoje medicinoje: gydant migreną ir galvos skausmą.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusieji ir paaugliai, ≥ 40 kg (12 metų ir vyresni) :
400 mg tabletės: gydytojo nuomone, 2–4 tabletės per parą.
600 mg tabletės: gydytojo nuomone, 1–3 tabletės per dieną.
Didžiausia ibuprofeno paros dozė neturi viršyti 1800 mg. Reumatologijoje, siekiant pagerinti ryto sustingimą, pirmoji geriamoji dozė skiriama pacientui pabudus; kitas dozes galima išgerti valgio metu.
Esant inkstų nepakankamumui, eliminaciją galima sumažinti ir atitinkamai koreguoti dozę.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių).
Jei paaugliams vaisto reikia vartoti ilgiau nei 3 dienas arba pablogėja simptomai, reikia pasitarti su gydytoju.
Jei suaugusiesiems vaistinio preparato reikia vartoti ilgiau nei 4 dienas, reikia pasitarti su gydytoju.
Vaikų populiacija :
IBUPROFEN DOC nerekomenduojama vartoti paaugliams, sveriantiems mažiau nei 40 kg, arba vaikams iki 12 metų.
Senyvi pacientai :
Senyviems pacientams yra didesnė rimtų nepageidaujamų reakcijų pasekmių rizika. Jei manoma, kad būtina vartoti NVNU, reikia kuo trumpiau vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Gydant NVNU, pacientus reikia reguliariai stebėti, ar nėra kraujavimo iš virškinimo trakto. Jei sutrinka inkstų ar kepenų funkcija, dozę reikia įvertinti individualiai.
Senyviems pacientams dozę turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.
Inkstų funkcijos sutrikimas :
Vaistą reikia skirti atsargiai pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Dozavimas turi būti įvertintas individualiai. Dozę reikia laikyti kuo mažesnę ir stebėti inkstų funkciją (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Kepenų funkcijos sutrikimas :
Vartojant pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia būti atsargiems. Dozavimas turi būti įvertintas individualiai, o dozė turi būti kuo mažesnė (žr. 4.3 skyrių).
Vartojimo metodas
Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu.
Pacientams, kuriems yra skrandžio jautrumas, rekomenduojama ibuprofeno vartoti valgio metu.
04.3 Kontraindikacijos
• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Asmenys, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai arba kitiems analgetikams, karščiavimą mažinantiems vaistams, nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU), ypač kai padidėjęs jautrumas yra susijęs su nosies polipoze, angioneurozine edema ir (arba) astma.
• Sunkus kepenų nepakankamumas.
• Sunkus inkstų nepakankamumas (glomerulų filtracija mažesnė nei 30 ml / min.).
• Sunkus širdies nepakankamumas (NYHA IV klasė).
• Sunki arba aktyvi pepsinė opa.
• Kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, susijęs su ankstesniu aktyviu gydymu, arba pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų įrodytų opų ar kraujavimo epizodų).
• Ibuprofeno negalima skirti pacientams, kurių sveikatos būklė padidina polinkį kraujuoti.
• Ibuprofeno vartoti draudžiama trečiąjį nėštumo trimestrą (žr. 4.6 skyrių).
• Sunki dehidracija (sukelta vėmimo, viduriavimo ar nepakankamo skysčių suvartojimo).
• IBUPROFEN DOC draudžiama vartoti vaikams, kurių kūno svoris mažesnis nei 40 kg, arba vaikams iki 12 metų.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Reikia būti atsargiems pacientams, sergantiems tam tikromis ligomis, kurios gali pablogėti:
• įgimti porfirino metabolizmo sutrikimai (pvz., Ūminė protarpinė porfirija);
• sisteminė raudonoji vilkligė ir mišri jungiamojo audinio liga - padidėjusi aseptinio meningito rizika (žr. 4.8 skyrių);
• iškart po didelių operacijų;
• pacientams, kurie alergiškai reaguoja į kitas medžiagas, nes net ir vartojant IBUPROFEN DOC padidėja padidėjusio jautrumo reakcijų rizika;
• pacientams, sergantiems šienlige, nosies polipais ar lėtine obstrukcine kvėpavimo takų liga, nes jiems padidėja alerginių reakcijų rizika. Tai gali pasireikšti kaip astmos priepuoliai (vadinamoji analgetinė astma), Kvinkės edema ar dilgėlinė.
Reikia vengti ibuprofeno vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitorius, nes padidėja opų ar kraujavimo rizika (žr. 4.5 skyrių).
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir toliau pateiktą informaciją apie riziką virškinimo traktui ir širdies ir kraujagyslių sistemai).
Kaip ir kiti NVNU, ibuprofenas gali užmaskuoti infekcijos požymius.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių).
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija
Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba ankstesniais sunkiais virškinimo trakto reiškiniais.
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar prakiurimu (žr. 4.3 skyrių), kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos rizika yra didesnė didinant NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas aspirino dozes ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto reiškinių riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu vartoti gastroprotekcinių preparatų (misoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių) (žr. Žemiau ir skyrių „Sąveika“).
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus virškinimo trakto simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) ar antitrombocitinių preparatų, tokių kaip acetilsalicilo rūgštis, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Kai pacientams, vartojantiems ibuprofeną, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).
Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis
Pacientams, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.
Klinikiniai tyrimai rodo, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą), gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. Apskritai epidemiologiniai tyrimai nerodo, kad mažos dozės ibuprofeno (pvz., ≤ 1200 mg per parą) yra susijęs su padidėjusia arterijų trombozės reiškinių rizika.
Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas (NYHA II-III klasė), nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, ibuprofenu galima gydyti tik gerai apsvarsčius ir vengti didelių dozių (2400 mg per parą). .).
Prieš pradedant ilgalaikį gydymą, taip pat reikia atidžiai apsvarstyti pacientus, kuriems yra širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas), ypač jei reikia didelių ibuprofeno dozių (2400 mg per parą).
Dermatologinis poveikis
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientai didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Gydymą ibuprofenu reikia nutraukti, kai tik atsiranda odos išbėrimas, gleivinės pažeidimai ar bet kokie kiti padidėjusio jautrumo požymiai, taip pat atsiranda regos sutrikimų ar nuolatinių kepenų funkcijos sutrikimo požymių.
Išskirtiniais atvejais vėjaraupiai gali būti rimtų odos ir infekcinių minkštųjų audinių komplikacijų priežastis. Iki šiol negalima atmesti galimybės, kad NVNU prisideda prie šių infekcijų pasunkėjimo. Todėl rekomenduojama vengti vartoti IBUPROFEN DOC sergant vėjaraupiais.
Inkstų poveikis
Pradedant gydymą ibuprofenu, reikia būti atsargiems pacientams, kuriems yra didelė dehidratacija.
Ilgalaikis ibuprofeno, kaip ir kitų NVNU, vartojimas sukėlė inkstų papiliarinę nekrozę ir kitus inkstų patologinius pokyčius.
Paprastai vartojant nuskausminamuosius vaistus, ypač įvairių veikliųjų analgetikų ingredientų derinius, gali atsirasti nuolatinis inkstų pažeidimas, pasireiškiantis inkstų nepakankamumo rizika (analgetinė nefropatija). Ši rizika gali padidėti fizinio krūvio, susijusio su druskų ir dehidratacija, todėl šios būklės reikia vengti.
Buvo pranešta apie toksiškumą inkstams pacientams, kuriems inkstų prostaglandinai atlieka kompensacinį vaidmenį palaikant inkstų perfuziją. Šiems pacientams vartojant NVNU, gali sumažėti nuo dozės priklausomas prostaglandinų susidarymas ir, kaip antrinis poveikis, inkstų kraujotaka. Tai gali greitai sukelti inkstų nepakankamumą.
Labiausiai šioms reakcijoms gresia pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, širdies nepakankamumas, kepenų funkcijos sutrikimas, senyvo amžiaus žmonės ir visi pacientai, vartojantys diuretikus ir AKF inhibitorius. Nutraukus gydymą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, paprastai atsigauna po gydymo.
Ilgai vartojant, stebėkite inkstų funkciją, ypač sergant difuzine raudonąja vilklige.
Dehidratuotiems vaikams ir paaugliams yra inkstų funkcijos sutrikimo pavojus.
Kvėpavimo sistemos sutrikimai
IBUPROFEN DOC reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems bronchine astma ar esama ar buvusia alergine liga, nes gali išsivystyti bronchų spazmas. Tas pats pasakytina apie tuos asmenis, kurie patyrė bronchų spazmą po aspirino ar kitų NVNU vartojimo.
Padidėjusio jautrumo reakcijos
Analgetikai, karščiavimą mažinantys vaistai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas, potencialiai sunkias (anafilaktoidines reakcijas), net ir tiems asmenims, kurie anksčiau nebuvo susidūrę su šio tipo vaistais. Padidėjusio jautrumo reakcijų rizika pavartojus ibuprofeno yra didesnė asmenims, kuriems šios reakcijos pasireiškė vartojant kitus analgetikus, karščiavimą mažinančius vaistus, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, ir asmenims, sergantiems bronchų hiperreaktyvumu (astma), nosies polipoze ar ankstesniais angioedemos epizodais. (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Sumažėjusi širdies, inkstų ir kepenų funkcija
Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, kurių širdies, kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi. Tokiems pacientams reikia periodiškai stebėti klinikinius ir laboratorinius rodiklius, ypač ilgai gydant.
Hematologinis poveikis
Ibuprofenas, kaip ir kiti NVNU, gali slopinti trombocitų agregaciją ir įrodyta, kad sveikiems žmonėms pailgina kraujavimo laiką, todėl rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus, sergančius kraujavimo sutrikimais ar gydymą antikoaguliantais.
Aseptinis meningitas
Retais atvejais pacientams, vartojantiems ibuprofeną, buvo nustatytas aseptinis meningitas.
Nors tai dažniau pasitaiko pacientams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige ir susijusiais jungiamojo audinio sutrikimais, tai taip pat pastebėta pacientams, kurie nesirgo gretutinėmis lėtinėmis ligomis (žr. 4.8 skyrių).
Kadangi tyrimuose su gyvūnais buvo aptikta akių pakitimų naudojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, ilgesnio gydymo atveju rekomenduojama periodiškai tikrinti oftalmologiją.
Ilgai vartojant bet kokius skausmą malšinančius vaistus nuo galvos skausmo, jie gali pablogėti. Jei taip atsitinka arba įtariama, reikia kreiptis į gydytoją ir nutraukti gydymą.Pacientams, kuriems dažnai ar kasdien skauda galvą, nepaisant (arba dėl to) reguliariai vartojamų vaistų nuo galvos skausmo, reikia įtarti galvos skausmo (MOH) diagnozę.
Vartojant kartu alkoholio, nepageidaujamas poveikis, susijęs su veikliąja medžiaga, ypač poveikis virškinimo traktui ar centrinei nervų sistemai, gali sustiprėti vartojant NVNU.
Vaisingumo sutrikimas
Moterims, ketinančioms pastoti, nerekomenduojama vartoti IBUPROFEN DOC, kaip ir bet kurio vaisto, slopinančio prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę (taip pat žr. 4.6 skyrių).
Ibuprofeno vartojimą reikia nutraukti moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekami vaisingumo tyrimai.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Ibuprofeno (kaip ir kitų NVNU) negalima vartoti kartu su :
• acetilsalicilo rūgštis: paprastai nerekomenduojama kartu vartoti ibuprofeno ir acetilsalicilo rūgšties, nes gali padidėti šalutinis poveikis.
Eksperimentiniai duomenys rodo, kad ibuprofenas gali konkurencingai slopinti mažos dozės acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai, kai abu vaistai vartojami vienu metu. Nors yra neaiškumų dėl šių duomenų ekstrapoliacijos į klinikinę situaciją, negalima atmesti galimybės, kad reguliariai ir ilgai vartojant ibuprofeną, gali sumažėti mažos acetilsalicilo rūgšties dozės kardioprotekcinis poveikis. Retkarčiais vartojant ibuprofeną, klinikinis poveikis nėra tikėtinas (žr. 5.1 skyrių). Ši sąveika gali susilpninti norimą acetilsalicilo rūgšties apsauginį poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai. Todėl acetilsalicilo rūgštimi gydomiems pacientams ibuprofeno reikia vartoti labai atsargiai, nes slopinamas trombocitų agregacija.
- kiti NVNU, įskaitant salicilatus> 100 mg per parą: šios medžiagos gali padidinti virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų riziką (žr. 4.4 skyrių). Tačiau patartina nejungti ibuprofeno su kitais NVNU (žr. 4.4 skyrių).
Su ibuprofenu reikėtų vengti šių asociacijų :
- antikoaguliantai (dikumaroliai): NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių). Kumarinais gydomus pacientus reikia stebėti. Eksperimentiniai tyrimai rodo, kad ibuprofenas sustiprina varfarino poveikį kraujavimo laikui. NVNU ir dikumarolius metabolizuoja tas pats CYP2C9 fermentas.
- antitrombocitiniai vaistai: NVNU negalima derinti su antitrombocitinėmis medžiagomis, tokiomis kaip tiklopidinas, nes papildomai slopinamas trombocitų funkcija (žr. toliau).
- metotreksatas: NVNU gali slopinti metotreksato sekreciją kanalėliuose ir sumažinti jo klirensą, todėl padidėja toksiškumo rizika; todėl gydant didelėmis metotreksato dozėmis visada reikia vengti skirti NVNU (žr. toliau).
- širdies glikozidai: NVNU gali pabloginti širdies nepakankamumą, sumažinti glomerulų filtracijos greitį ir padidinti širdies glikozidų koncentraciją plazmoje.
-Cox-2 inhibitoriai: dėl galimo papildomo poveikio reikia vengti vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius (žr. 4.4 skyrių).
- augalų ekstraktai: Ginkgo biloba gali padidinti kraujavimo riziką kartu su NVNU.
-mifepristonas: dėl NVNU anti-prostaglandinų savybių teoriškai gali sumažėti vaisto veiksmingumas. Riboti įrodymai rodo, kad kartu vartojami NVNU prostaglandinų vartojimo dieną neturi neigiamo poveikio mifepristono arba prostaglandiną dėl gimdos kaklelio brandinimo ar gimdos susitraukimo ir nesumažina klinikinio vaisto veiksmingumo nutraukiant nėštumą.
- Sulfonilkarbamido dariniai: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sustiprinti sulfonilkarbamidų poveikį.Retais atvejais buvo pranešta apie hipoglikemijos atvejus pacientams, vartojantiems sulfonilkarbamido darinius, vartojančius ibuprofeno.
- zidovudinas: padidėjusi toksiškumo hematomai rizika, jei kartu vartojama NVNU. Yra įrodymų, kad ŽIV infekuotiems hemofilija sergantiems pacientams, kartu gydomiems zidovudinu ir kitais NVNU, padidėja hemartrozės ir hematomos rizika.
Šiems deriniams su ibuprofenu gali reikėti koreguoti dozę :
- aminoglikozidai: NVNU gali sumažinti aminoglikozidų išsiskyrimą.
- ličio: kartu vartojant ličio ir NVNU, padidėja ličio koncentracija plazmoje dėl sumažėjusio eliminacijos ir gali būti pasiekta toksiškumo riba. Jei toks derinys yra būtinas, reikia stebėti litemiją, kad kartu vartojant ibuprofeną būtų galima pritaikyti ličio dozę.
- diuretikai, AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: NVNU gali silpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Diuretikai taip pat gali padidinti su NVNU susijusio nefrotoksiškumo riziką.
• kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuotiems ar senyviems pacientams), kartu vartojant AKF inhibitorių ar angiotenzino II antagonistų ir vaistų, slopinančių ciklooksigenazės sistemą, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą; nepakankamumas, paprastai grįžtamasis. Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems ibuprofeną kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais. Todėl šį derinį reikia vartoti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
• Pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o pradėjus gydymą kartu ir periodiškai po to reikia apsvarstyti inkstų funkcijos stebėjimą.
-beta adrenoblokatoriai: NVNU neutralizuoja antihipertenzinį vaistų, blokuojančių beta adrenoreceptorius, poveikį.
- selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių); Šis mechanizmas gali būti susijęs su serotonino įsisavinimo į trombocitus sumažėjimu (žr. 4.4 skyrių).
- ciklosporinai: manoma, kad kartu vartojant NVNU, padidėja nefrotoksiškumo rizika dėl sumažėjusios prostaciklino sintezės inkstuose. Vadinasi, kombinuoto gydymo atveju reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją.
- kaptoprilis: eksperimentiniai tyrimai rodo, kad ibuprofenas neutralizuoja kaptoprilio poveikį natrio išsiskyrimui.
- kolestiraminas: kartu vartojant ibuprofeno ir kolestiramino, gali sumažėti ibuprofeno absorbcija (25%) iš virškinimo trakto. Šiuos vaistus reikia skirti
mažiausiai 2 valandų pertrauka.
- tiazidai, su tiazidais susiję preparatai ir kilpiniai diuretikai: NVNU gali neutralizuoti furozemido ir bumetanido diuretinį poveikį, tikriausiai slopindami prostaglandinų sintezę. Jie taip pat gali neutralizuoti antihipertenzinį tiazidų poveikį.
- takrolimuzas: manoma, kad kartu vartojamas NVNU ir takrolimuzas padidina nefrotoksiškumo riziką dėl sumažėjusios prostaciklino sintezės inkstuose. Vadinasi, kombinuoto gydymo atveju reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją.
- metotreksatas: galimos sąveikos tarp NVNU ir metotreksato rizika taip pat turi būti įvertinta gydant mažomis metotreksato dozėmis, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Kai skiriamas kombinuotas gydymas, reikia stebėti inkstų funkciją. Vartojant NVNU ir metotreksatą per 24 valandas, reikia būti atsargiems, nes gali padidėti metotreksato koncentracija kraujo plazmoje ir padidėti toksiškumas (žr. Aukščiau).
- kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
- antitrombocitiniai vaistai: padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. aukščiau).
- Chinolonų grupės antibiotikai. Duomenys apie gyvūnus rodo, kad NVNU gali padidinti priepuolių, susijusių su chinolonų grupės antibiotikais, riziką. Pacientams, vartojantiems NVNU ir chinolonus, gali padidėti traukulių rizika.
- ritonaviras: galima padidinti NVNU koncentraciją.
- probenecidas: lėtina NVNU išsiskyrimą ir gali padidėti jų koncentracija plazmoje.
- CYP2C9 inhibitoriai: kartu vartojant ibuprofeno ir CYP2C9 inhibitorių, gali padidėti ibuprofeno (CYP2C9 substrato) ekspozicija. Vorikonazolo ir flukonazolo (CYP2C9 inhibitoriai) tyrimo metu buvo pastebėta, kad S (+) - ibuprofeno ekspozicija padidėjo nuo maždaug 80% iki 100%. Skiriant kartu stiprius CYP2C9 inhibitorius, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti ibuprofeno dozę, ypač kai didelės ibuprofeno dozės skiriamos kartu su vorikonazolu ar flukonazolu.
Sąveikos tyrimai buvo atlikti tik suaugusiems.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja Įrodyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina embriono ir vaisiaus praradimą prieš ir po implantacijos bei mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogeneziniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą ibuprofeno vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus.
Jei ibuprofeną vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:
- Širdies ir plaučių toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali išsivystyti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
- Gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio vėluoja arba pailgėja gimdymas.
Todėl IBUPROFENE DOC draudžiama vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą.
Maitinimo laikas
Keletas iki šiol atliktų tyrimų parodė, kad nesteroidinių vaistų nuo uždegimo gali būti labai mažos koncentracijos motinos piene. Jei įmanoma, žindymo laikotarpiu reikia vengti NVNU.
Vaisingumas
Ibuprofeno vartojimas gali pakenkti moterų vaisingumui dėl poveikio ovuliacijai ir nerekomenduojamas moterims, kurios bando pastoti.Moterims, kurioms sunku pastoti arba kurios yra tiriamos dėl nevaisingumo, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą ibuprofenu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vartojant ibuprofeną, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, pvz., Galvos svaigimas, mieguistumas, nuovargis ir regos sutrikimai.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant ibuprofeną, paprastai būdingas kitiems analgetikams, karščiavimą mažinantiems, nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo.
Virškinimo trakto sutrikimai: dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtini (žr. 4.4 skyrių). Vartojant ibuprofeną, virškinimo trakto perforacija pastebėta retai.
Po ibuprofeno vartojimo buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, epigastrinį skausmą, rėmenį, pilvo skausmą, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito paūmėjimą ir Krono ligą.
Gastritas pastebėtas rečiau.
Taip pat labai retai pastebėtas ezofaginis pankreatitas ir žarnyno susiaurėjimas.
Pacientą reikia patarti nutraukti vaisto vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei pasireiškia stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, melaena ar hematemė.
Imuninės sistemos sutrikimaiBuvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas po gydymo NVNU. Tai gali būti a) nespecifinė alerginė reakcija ir anafilaksija, b) kvėpavimo takų reakcijos, įskaitant astmą, net sunki, bronchų spazmas ar dusulys, arba c) įvairūs odos sutrikimai, įskaitant įvairių tipų bėrimą, niežėjimą, dilgėlinę, purpurą, angioedemą ir rečiau-eksfoliacinis ir pūslinis dermatitas (įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir daugiaformę eritemą).
Labai retai: sunkios bendros padidėjusio jautrumo reakcijos. Simptomai gali būti: veido, liežuvio ir gerklų patinimas, dusulys, tachikardija, hipotenzija (angioedema arba sunkus šokas). Jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų, kurie gali atsirasti net pirmą kartą naudojant, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Širdies ir kraujagyslių sutrikimaiVartojant NVNU, buvo pranešta apie edemą, nuovargį, hipertenziją ir širdies nepakankamumą, vaskulitą.
Klinikiniai tyrimai rodo, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą), gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. 4.4 skyrių).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: leukopenija, trombocitopenija, neutropenija, agranulocitozė, aplazinė anemija ir hemolizinė anemija. Pirmieji požymiai yra: karščiavimas, gerklės skausmas, paviršinės burnos opos, į gripą panašūs simptomai, stiprus išsekimas, kraujavimas ir nepaaiškinamos kraujosruvos. Tokiais atvejais pacientui reikia patarti nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą, vengti savarankiškų vaistų, kurių sudėtyje yra analgetikų ar karščiavimą mažinančių vaistų, ir kreiptis į gydytoją. Ilgalaikio gydymo metu reikia reguliariai tikrinti kraują.
Labai retai: pancitopenija.
Psichikos sutrikimai: nemiga, nerimas, depresija, sumišimo būsena, haliucinacijos, psichozinės reakcijos.
Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas, parestezija, galvos svaigimas, mieguistumas, regos nervo uždegimas, nemiga, susijaudinimas, dirglumas ar nuovargis.
Infekcijos ir užkrėtimairinitas ir aseptinis meningitas (ypač pacientams, kuriems jau yra autoimuninių sutrikimų, tokių kaip sisteminė raudonoji vilkligė ir mišri jungiamojo audinio liga) su kaklo sustingimo, galvos skausmo, pykinimo, vėmimo, karščiavimo ar dezorientacijos simptomais (žr. 4.4 skyrių).
Jei vartojant ibuprofeną atsiranda infekcijos požymių arba jie pablogėja, pacientui patariama nedelsiant kreiptis į gydytoją. Reikėtų atlikti bandymus, siekiant išsiaiškinti, ar tai yra „priešinfekcinio / antibiotikų gydymo indikacija“.
Kvėpavimo sistemos patologijos: bronchų spazmas, dusulys, apnėja, astma.
Akių sutrikimai: retai pasitaiko akių pakitimų, dėl kurių atsiranda regos sutrikimų, toksinė regos nervo neuropatija.
Ausų ir labirintų sutrikimai: sutrikusi klausa, spengimas ausyse, galvos svaigimas.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai: sutrikusi kepenų funkcija, kepenų nepakankamumas, hepatitas ir gelta, kepenų pažeidimas, kepenų pažeidimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: odos bėrimas (bėrimas), niežulys, purpura, angioedema, pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinė epidermio nekrolizė (labai retai), daugiaformė eritema, jautrumo šviesai reakcijos ir alopecija. Išskirtiniais atvejais „vėjaraupių infekcijos“ metu gali atsirasti sunkių odos infekcijų ir minkštųjų audinių komplikacijų (taip pat žr. „Infekcijos ir užkrėtimai“).
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: inkstų funkcijos sutrikimas ir toksinė nefropatija įvairiomis formomis, įskaitant intersticinį nefritą, nefrozinį sindromą ir inkstų nepakankamumą.
Taip pat retai gali atsirasti inkstų audinių pažeidimas (papiliarinė nekrozė) ir padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje.
Labai retai: edema, ypač pacientams, sergantiems arterine hipertenzija ar inkstų nepakankamumu, nefrozinis sindromas, intersticinis nefritas, kurį gali lydėti ūminis inkstų nepakankamumas. Todėl reikia reguliariai stebėti inkstų funkciją.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: negalavimas, nuovargis ir edema.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Paaugliams ir suaugusiems perdozavus, dozės atsako poveikis nėra aiškiai apibrėžtas.
Pusinės eliminacijos laikas perdozavus yra 1,5 - 3 valandos.
Toksiškumas
Vaikų ar suaugusiųjų dozės, mažesnės nei 100 mg / kg, paprastai nebuvo pastebėtos. Tačiau kai kuriais atvejais gali prireikti palaikomojo gydymo. Pastebėta, kad vaikams, išgėrusiems 400 mg / kg ar didesnės dozės, pasireiškė toksiškumo požymiai ir simptomai.
Simptomai
Daugumai pacientų, išgėrusių didelį kiekį ibuprofeno, simptomai pasireikš per 4-6 valandas.
Dažniausi perdozavimo simptomai: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, mieguistumas ir mieguistumas, o labai retai - viduriavimas. Galimas ir kraujavimas iš virškinimo trakto.
Poveikis centrinei nervų sistemai (CNS) yra galvos skausmas, spengimas ausyse, galvos svaigimas, traukuliai ir sąmonės netekimas. Sunkesnio apsinuodijimo atveju centrinėje nervų sistemoje pastebimas toksiškumas, pasireiškiantis mieguistumu, o kartais ir susijaudinimu bei dezorientacija ar koma. Kartais pacientams pasireiškia traukuliai.
Taip pat retai buvo pranešta apie nistagmą, metabolinę acidozę, hipotermiją, poveikį inkstams, kraujavimą iš virškinimo trakto, komą, apnėją, viduriavimą, CNS ir kvėpavimo slopinimą.
Buvo pranešta apie dezorientaciją, susijaudinimo būseną, alpimą ir toksiškumą širdies ir kraujagyslių sistemai, įskaitant hipotenziją, bradikardiją ir tachikardiją. Esant dideliam perdozavimui, galimas inkstų nepakankamumas ir kepenų pažeidimas. Esant sunkiam apsinuodijimui, gali pasireikšti metabolinė acidozė ir pailgėti protrombino laikas / INR, galbūt dėl kraujotakos krešėjimo veiksnių poveikio. Pacientams, sergantiems astma, astmos paūmėjimas yra įmanoma.
Gydymas
Specifinio priešnuodžio ibuprofeno perdozavimui nėra.
Perdozavimo atveju nurodomas simptominis ir palaikomasis gydymas, įskaitant kvėpavimo takų palaikymą. Ypatingas dėmesys skiriamas kraujospūdžio kontrolei, gyvybiniams požymiams, rūgščių ir šarmų pusiausvyrai ir bet kokiam kraujavimui iš virškinimo trakto.
Per vieną valandą po potencialiai toksiško kiekio nurijimo reikia apsvarstyti aktyvuotos anglies skyrimą. Arba reikia išplauti skrandį per vieną valandą po galimo gyvybei pavojingo suaugusiųjų perdozavimo.
Turi būti užtikrinta tinkama diurezė ir atidžiai stebima inkstų ir kepenų funkcija.
Prarijus potencialiai toksišką vaistą, pacientas turi būti stebimas mažiausiai keturias valandas.
Bet kokius dažnus ar užsitęsusius traukulius reikia gydyti į veną leidžiamu diazepamu arba lorazepamu. Atsižvelgiant į klinikinę paciento būklę, gali prireikti kitų palaikomųjų priemonių.
Norėdami gauti daugiau informacijos, kreipkitės į vietinį nuodų kontrolės centrą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė kategorija: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir antireumatiniai vaistai-propiono rūgšties dariniai. ATC kodas-M01AE01.
Ibuprofenas yra sintetinis analgetikas ir priešuždegiminis, taip pat pasižymi ryškiu karščiavimą mažinančiu poveikiu. Chemiškai jis yra fenilpropiono darinių pirmtakas. Analgezinis poveikis yra ne narkotinis ir yra 8–30 kartų didesnis nei acetilsalicilo rūgšties.
Ibuprofenas yra stiprus prostaglandinų sintezės inhibitorius, kuris veikia slopindamas jo sintezę periferiniame lygmenyje.
Eksperimentiniai duomenys rodo, kad ibuprofenas gali konkurencingai slopinti mažos dozės acetilsalicilo rūgšties poveikį trombocitų agregacijai, kai abu vaistai vartojami vienu metu. Kai kurių farmakodinaminių tyrimų metu pavartojus vienkartinę 400 mg ibuprofeno dozę, išgertą per 8 valandas prieš arba per 30 minučių po greito atpalaidavimo acetilsalicilo rūgšties (81 mg) vartojimo, sumažėjo acetilsalicilo rūgšties poveikis tromboksanui. Nors yra neaiškumų dėl šių duomenų ekstrapoliacijos iš klinikinės situacijos, negalima atmesti galimybės, kad reguliarus, ilgalaikis ibuprofeno vartojimas gali sumažinti širdies apsauginį poveikį. mažos acetilsalicilo rūgšties dozės. Nėra jokio reikšmingo klinikinio poveikio. laikoma tikėtina po retkarčiais vartojamo ibuprofeno (žr. 4.5 skyrių).
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Ibuprofenas gerai absorbuojamas išgėrus ir tiesiosios žarnos; išgėrus tuščiu skrandžiu, maždaug po 45 minučių žmogaus organizme susidaro "didžiausia koncentracija serume. Išgėrus vienodas dozes, prieš valgant maistą, lėčiau absorbuojama ir pasiekiama didžiausia koncentracija per tam tikrą laiką per mažiausiai pusantros valandos ir daugiausiai tris valandas. Molekulės pusinės eliminacijos laikas yra maždaug dvi valandos.
Ibuprofenas metabolizuojamas kepenyse iki dviejų neaktyvių metabolitų, kurie kartu su nepakitusiu ibuprofenu išsiskiria per inkstus ir yra konjuguoti.
Išsiskyrimas greitas, o kraujo serume nėra kaupimosi požymių.44% ibuprofeno dozės išsiskiria su šlapimu dviejų farmakologiškai inertiškų metabolitų pavidalu ir 20% vaisto pavidalu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
LD50 pelėms albinosams yra 800 mg / kg per os; žiurkėms, vėlgi per os, tai yra 1600 mg / kg. Tačiau reikia pažymėti, kad NVNU vartojimas nėščioms žiurkėms gali apriboti vaisiaus arterinį lataką.
Atliekant eksperimentus su gyvūnais, lėtinis ir lėtinis ibuprofeno toksiškumas daugiausia pasireiškė virškinimo trakto pažeidimais ir opomis. in vitro ir in vivo Tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis neparodė kancerogeninio ibuprofeno poveikio.
Ibuprofenas sukelia triušių ovuliacijos slopinimą, taip pat įvairių gyvūnų rūšių (triušių, žiurkių, pelių) implantacijos sutrikimus. Eksperimentiniai tyrimai parodė, kad ibuprofenas praeina pro placentą; vartojant motinai toksiškas dozes, pastebėtas didesnis apsigimimų (pvz., skilvelių pertvaros defektų) dažnis.
Daugiau informacijos apie ikiklinikinius duomenis nėra, išskyrus tuos, kurie jau pateikti kitoje šios preparato charakteristikų santraukos vietoje (žr. 4.6 skyrių).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Planšetės šerdis: kukurūzų krakmolas, želatinizuotas krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Tabletės danga: celiuliozės darinys / polioksilo 40 stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas, propilenglikolis, makrogolis 8000.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Kartono dėžutė, kurioje yra 10 400 mg plėvele dengtų tablečių PVC / Al lizdinėje plokštelėje.
Dėžutėje yra 30 plėvele dengtų 400 mg tablečių PVC / Al lizdinėje plokštelėje.
Dėžutėje yra 30 plėvele dengtų 600 mg tablečių PVC / Al lizdinėje plokštelėje.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milanas - Italija.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
- 10 plėvele dengtų tablečių po 400 mg lizdinėse plokštelėse - A.I.C. n. 043109014.
- 30 plėvele dengtų 400 mg tablečių lizdinėse plokštelėse - A.I.C. n. 043109026.
- 30 plėvele dengtų 600 mg tablečių lizdinėse plokštelėse - A.I.C. n. 043109038.
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2015 m. Balandžio mėn.
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Gruodžio mėn.
