SEACOR - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Seacor - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Omega 3 (polinesočiųjų riebalų rūgščių etilo esteriai)

SEACOR® 500 mg minkštosios kapsulės
SEACOR® 1000 mg minkštosios kapsulės

Kodėl naudojamas Seacor? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Lipidų kiekį mažinančios medžiagos. Hipocholesterolemijos ir hipotigliceridų kiekį mažinančios medžiagos-Omega-3-trigliceridai

GYDYMO INDIKACIJOS

Hipertrigliceridemija

Padidėjusio trigliceridų kiekio mažinimas, kai vien dieta ir kitos nefarmakologinės priemonės pasirodė nepakankamos (gydymas visada turi būti derinamas su tinkama dieta)

Antrinė profilaktika pacientui, anksčiau sirgusiam miokardo infarktu

Pacientams, kuriems yra buvęs miokardo infarktas, kartu su kitomis terapinėmis priemonėmis, jei reikia, rekomenduojama sumažinti mirtingumo riziką.

Kontraindikacijos Kai Seacor vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Paprastai draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. Specialūs įspėjimai).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Seacor

Atsargumo sumetimais rekomenduojama stebėti asmenis, kuriems yra hemoraginė diatezė ir kurie gydomi antikoaguliantais, kai gali pailgėti kraujavimo laikas.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Seacor poveikį

Kartu vartojant vaistą su antikoaguliantais, gali šiek tiek pailgėti kraujavimo laikas.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Vartojimo saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu nenustatytas.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Seacor: Dozavimas

Hipertrigliceridemija:

1 kapsulė po 1000 mg 1–3 kartus per dieną per parą

500 mg kapsulės gali būti naudojamos koreguoti dozę ir palaikomąją terapiją.

Antrinė profilaktika pacientams, sergantiems miokardo infarktu:

1 kapsulė 1000 mg per parą.

Šalutinis poveikis Koks yra Seacor šalutinis poveikis

Pastebėta lengvų ir laikinų pykinimo ir viduriavimo apraiškų.

Pacientas raginamas pranešti gydytojui arba vaistininkui apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, nenurodytą pakuotės lapelyje.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Patikrinkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Įspėjimas: po šios datos vaisto vartoti negalima.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.

SUDĖTIS

Kiekvienoje kapsulėje yra:

Veikimo principas:

500 mg kapsulės

Polinesočiųjų riebalų rūgščių etilo esteriai 500 mg

kuriame yra ne mažiau kaip 85% EPA ir DHA

ir santykiu 0,9 - 1,5 vienas kito atžvilgiu

1000 mg kapsulės

Polinesočiųjų riebalų rūgščių etilo esteriai 1000 mg

kuriame yra ne mažiau kaip 85% EPA ir DHA

ir santykiu 0,9 - 1,5 vienas kito atžvilgiu

Pagalbinės medžiagos:

D, L-tokoferolis, želatinos sukcinatas, glicerolis, natrio etilo p-oksibenzoatas, natrio propil-p-oksibenzoatas.

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

Dėžutė, kurioje yra 30 minkštųjų 500 mg kapsulių

Dėžutė su 20 minkštųjų 1000 mg kapsulių

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Seacor“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai saugojimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS REGISTRACIJOS TEISĖS PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

SEACOR 500 mg minkštosios kapsulės

SEACOR 1000 mg minkštosios kapsulės

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje kapsulėje yra:

500 mg kapsulės

Veikimo principas:

Polinesočiųjų riebalų rūgščių etilo esteriai 500 mg

kurių EPA ir DHA kiekis nėra mažesnis

85% ir santykiu 0,9 - 1,5 vienas kito atžvilgiu

1000 mg kapsulės

Veikimo principas:

Polinesočiųjų riebalų rūgščių etilo esteriai 1000 mg

kurių EPA ir DHA kiekis nėra mažesnis

85% ir santykiu 0,9 - 1,5 vienas kito atžvilgiu

03.0 FARMACINĖ FORMA

Minkštos kapsulės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Hipertrigliceridemija

Padidėjusio trigliceridų kiekio mažinimas, kai vien dieta ir kitos nefarmakologinės priemonės pasirodė nepakankamos (gydymas visada turi būti siejamas su tinkamu mitybos režimu).

Antrinė profilaktika pacientui, anksčiau sirgusiam miokardo infarktu

Pacientams, kuriems yra buvęs miokardo infarktas, kartu su kitomis terapinėmis priemonėmis, jei reikia, rekomenduojama sumažinti mirtingumo riziką.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Hipertrigliceridemija:

1 kapsulė po 1000 mg 1–3 kartus per dieną per parą

500 mg kapsulės gali būti naudojamos koreguoti dozę ir palaikomąją terapiją.

Antrinė profilaktika pacientams, sergantiems miokardo infarktu:

1 kapsulė 1000 mg per parą.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Paprastai draudžiama nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 psl.).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Atsargumo sumetimais rekomenduojama stebėti asmenis, kuriems yra hemoraginė diatezė ir kurie gydomi antikoaguliantais, kai gali pailgėti kraujavimo laikas.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kartu vartojant vaistą su antikoaguliantais, gali šiek tiek pailgėti kraujavimo laikas.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vartojimo saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu nenustatytas.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Seacor neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Pastebėta lengvų ir laikinų pykinimo ir viduriavimo apraiškų.

04.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: lipidų kiekį mažinančios medžiagos. ATC kodas: C10AX06.

Įtrauktas į membraninius fosfolipidus, EPA, tiekiamas tiesiogiai su vaistu arba suformuotas iš DHA, konkuruoja su arachidono rūgštimi kaip substratu įvairiems fermentiniams procesams trombocituose, endotelyje ir leukocituose, todėl padidėja endotelio atsipalaidavimas, sumažėja trombocitų agregacija ir sumažėja chemotaktinis bei priešuždegiminis potencialą, todėl pasireiškia antiaterosklerozinis ir antitrombozinis poveikis.

EPA ir DHA, kaip ir kitos polinesočiosios n-3 rūgštys, net ir mažomis dozėmis turi antiaritminį poveikį, tikriausiai dėl tiesioginio stabilizuojančio poveikio kardiomiocitams. Reikšmingas bendro mirtingumo ir širdies ir kraujagyslių ligų, ypač staigių mirčių, sumažėjimas, pastebėtas atliekant didelį perspektyvų antrinės prevencijos tyrimą pacientams, sergantiems miokardo infarktu, yra susijęs su jų antiaritminiu poveikiu.

Palankus EPA ir DHA poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai taip pat apima trigliceridų, VLDL ir fibrinogeno koncentracijos plazmoje sumažėjimą ir eritrocitų deformacijos padidėjimą, dėl to sumažėja kraujo klampumas.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Žiurkėms ir šunims buvo tiriamas absorbcijos, išsiskyrimo, audinių ir plazmos baltymų pasiskirstymo poveikis naudojant pažymėtą produktą.

Daugiau nei 95% radioaktyvumo absorbuojama per virškinimo traktą, o nedidelis kiekis, kaip vandenyje tirpi medžiaga, išsiskiria su šlapimu. Praėjus 24 valandoms po vartojimo, apie 35% radioaktyvumo randama audiniuose, ypač audiniuose, dalyvaujančiuose lipidų apykaitoje.

Didžiausias plazmos laikas žiurkėms ir šunims buvo atitinkamai 3,40 ir 6,75 valandos.

Nustatyta, kad didžiausios radioaktyvumo plazmos frakcijos yra VLDL ir chilomikronai.

Klinikiniai farmakokinetikos tyrimai patvirtino, kad EPA ir DHA etilo esteriai yra hidrolizuojami ir įtraukiami į įvairias lipidų frakcijas, o po pakartotinio vartojimo EPA ir DHA koncentracija yra tokia pati, kaip ir gaunant natūralių trigliceridų.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Toksikologiniai tyrimai, atlikti su ūminiu ir lėtiniu gydymu, netoleruoja toksinių reiškinių, net ir pavartojus dideles dozes.

Reprodukcijos tyrimų metu teratogeninio ir bendro poveikio reprodukcinei funkcijai nepastebėta. Tyrimai su žiurkėmis 24 mėnesius neatskleidė kancerogeninio poveikio.