ERDOTINAS - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Erdotinas - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas

Veikliosios medžiagos: Erdosteine

Erdotin 150 mg kietos kapsulės
Erdotin 300 mg kietos kapsulės
Erdotin 300 mg disperguojamosios tabletės
Erdotin 225 mg granulės geriamajai suspensijai

Kodėl naudojamas Erdotinas? Kam tai?

Erdotin sudėtyje yra veikliosios medžiagos erdosteino. Tai mukolitikas, skystinantis esant ūminėms ir lėtinėms kvėpavimo sistemos ligoms.

Kontraindikacijos Kada Erdotin vartoti negalima

Erdotin vartoti negalima

jeigu yra alergija erdosteinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
jeigu sergate aktyvia pepsine opa.
jeigu sergate inkstų nepakankamumu, kurio kreatinino klirensas <25 ml / min., arba yra sunkus kepenų nepakankamumas.
jeigu sergate fenilketonurija, kuri apima tik granules maišeliuose geriamajai suspensijai, kurių sudėtyje yra aspartamo.
jeigu sergate kepenų ciroze ir cistationino sintetazės fermento trūkumu dėl galimo produkto metabolitų trukdymo metionino metabolizmui.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Erdotin

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Erdotin.

Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, Erdotin dozė neturi būti didesnė kaip 300 mg per parą.

Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Erdotino poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nebuvo pranešta apie neigiamą sąveiką su kitais vaistais.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Erdosteino saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu žmonėms nenustatytas. Todėl nerekomenduojama vartoti Erdotin nėščioms ar žindančioms moterims.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Erdotin gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus veikia mažai arba nežymiai

„Erdotin“ geriamosios suspensijos granulėse (paketėliuose) yra sacharozės ir aspartamo.

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Šio vaisto sudėtyje yra fenilalanino šaltinio. Tai gali pakenkti jums, jei sergate fenilketonurija.

Erdotin disperguojamosiose tabletėse yra laktozės ir saulėlydžio geltonos spalvos (E110).

Laktozė yra cukrus. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Saulėlydžio geltonasis (E110) yra dažiklis, galintis sukelti alergines reakcijas.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Erdotin: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Geriamosios kompozicijos

Suaugusiesiems:

Erdotin 150 mg kietos kapsulės1-2 kapsulės 2-3 kartus per dieną, geriamos.

Erdotin 300 mg kietos kapsulės: 1 kapsulė 2-3 kartus per dieną, geriama.

Kapsulę reikia nuryti visą, užgeriant stikline vandens.

Erdotin 300 mg disperguojamosios tabletės1 tabletė 2-3 kartus per dieną, per burną.

Tabletes reikia ištirpinti stiklinėje vandens. Sumaišykite juos su šaukšteliu ir nedelsdami išgerkite.

Erdotin 225 mg granulės geriamajai suspensijai: 1 paketėlis 2-3 kartus per dieną, geriamas. Pakelio turinys turi būti ištirpintas vandenyje. Sumaišykite juos su šaukšteliu ir nedelsdami išgerkite

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Erdotin dozę

Pavartojus per didelę Erdotin dozę

Vartojant didesnes dozes nei rekomenduojama (1200 mg per parą), buvo prakaitavimas, galvos svaigimas ir karščio bangos.

Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Erdotin dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Erdotin

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Erdotino šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Mažiau nei vienam iš 1000 pacientų gali pasireikšti šalutinis poveikis virškinimo traktui.

Toliau išvardytas dažnis aprašytas tokia tvarka: labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (≥1 / 100,

Nervų sistemos sutrikimai nedažnas galvos skausmas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai nedažnas Pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys) Virškinimo sistemos sutrikimai nedažnas Sutrikęs skonis, pykinimas, vėmimas, viduriavimas dažnas Epigastrinis skausmas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni Angioneurozinė edema ir padidėjusio jautrumo odai reakcijos, tokios kaip dilgėlinė, eritema, edema ir egzema

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi Italijos vaistų agentūra. Svetainė: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.

Galimas sieros kvapo buvimas nenurodo jokių produkto pakeitimų, tačiau būdingas jame esančiam veikliajam principui.

Erdotin 150 mg kietos kapsulės: šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Erdotin 300 mg kietos kapsulės: šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Erdotin 300 mg disperguojamosios tabletės: laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Erdotin 225 mg granulės geriamajai suspensijai: laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Erdotino sudėtis

Erdotin 150 mg kietos kapsulės

Veiklioji medžiaga yra erdosteinas.

Kiekvienoje kapsulėje yra 150 mg erdosteino.

Pagalbinės medžiagos yra povidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė, želatina, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172)

Erdotin 300 mg kietos kapsulės

Veiklioji medžiaga yra erdosteinas.

Kiekvienoje kapsulėje yra 300 mg erdosteino.

Pagalbinės medžiagos yra: povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, želatina, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), indigokarminas (E 132).

Erdotin 300 mg disperguojamosios tabletės

Veiklioji medžiaga yra erdosteinas.

Kiekvienoje tabletėje yra 300 mg erdosteino.

Pagalbinės medžiagos yra laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, sukralozė, natrio kroskarmeliozė, talkas, magnio stearatas, mango skonis, saulėlydžio geltonasis (E110), povidonas, koloidinis silicio dioksidas.

Erdotin 225 mg granulės geriamajai suspensijai

Veiklioji medžiaga yra erdosteinas.

Viename paketėlyje yra 225 mg erdosteino.

Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio amidoglikolatas, aspartamas, citrinos skonio milteliai.

ERDOTIN išvaizda ir pakuotės turinys

Erdotin 150 mg kietos kapsulės, dėžutė po 20 kapsulių

Erdotin 300 mg kietos kapsulės, dėžutė po 20 kapsulių

Erdotin 300 mg disperguojamosios tabletės, dėžutė po 20 tablečių

Erdotin 225 mg granulės geriamajai suspensijai, dėžutė po 20 paketėlių

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Erdotiną rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojant vaistą ir kitos sąveikos formos 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikiniai duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo laikas 06.3 sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir tvarkymo instrukcijos 07.0 VISOS TEISĖS TURĖTOJAS „ĮRENGIMAS RINKOJE“ 08.0. IMA SUTEIKIMAS ARBA PATVIRTINIMAS

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ORALINIS ERDOTINAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

ERDOTIN 150 MG KIETOS KAPSULĖS

Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra: 150 mg erdosteino.

ERDOTIN 300 MG KIETOS KAPSULĖS

Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra: 300 mg erdosteino.

ERDOTIN 300 mg disperguojamosios tabletės

Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra: 300 mg erdosteino.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozė, saulėlydžio geltona (E110).

ERDOTIN 225 MG GRANULĖS BURNOS PAŽEIDIMUI

Kiekviename paketėlyje yra: 225 mg Erdosteine.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sacharozė, aspartamas.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Kietos kapsulės;

disperguojamosios tabletės;

granulės geriamajai suspensijai.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Mukolitinis, skystinantis sergant ūmiomis ir lėtinėmis kvėpavimo sistemos ligomis.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Geriamosios kompozicijos

Suaugusieji

150 mg kietos kapsulės: 1-2 kapsulės 2-3 kartus per dieną, geriamos.

300 mg kietos kapsulės: 1 kapsulė 2-3 kartus per dieną, geriama.

Kapsulę reikia nuryti visą, užgeriant stikline vandens.

300 mg disperguojamosios tabletės: 1 tabletė 2-3 kartus per dieną, geriama.

Tabletes reikia ištirpinti stikline vandens. Dispersiją reikia sumaišyti su šaukšteliu ir nedelsiant išgerti.

225 mg granulės geriamajai suspensijai: 1 paketėlis 2-3 kartus per dieną, geriamas.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Pacientai, sergantys aktyvia pepsine opa.

Dėl galimo produkto metabolitų trukdymo metionino metabolizmui, ERDOTIN draudžiama vartoti pacientams, sergantiems kepenų ciroze ir fermento cistationino sintazės trūkumu.

Kadangi nėra duomenų apie pacientus, sergančius inkstų nepakankamumu, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, kreatinino klirensas, šiems pacientams erdosteino vartoti nerekomenduojama.

Fenilketonurija, apsiribojama granulėmis geriamosios suspensijos maišeliuose, kurių sudėtyje yra aspartamo.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, Erdotin dozė neturi būti didesnė kaip 300 mg per parą.

„Erdotin“ geriamosios suspensijos granulėse yra sacharozės ir aspartamo.

Sacharozė

Pacientai, turintys retą paveldimą fruktozės netoleravimą, gliukozės-galaktozės malabsorbciją ar sacharazės-izomaltazės nepakankamumą, neturėtų to daryti.

Aspartamas

Sudėtyje yra fenilalanino šaltinio, todėl Erdotin granulių negalima vartoti pacientams, sergantiems fenilketonurija.

Disperguojamosiose tabletėse esančio produkto sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonos spalvos (E110).

Laktozė

Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba prasta gliukozės ir galaktozės absorbcija.

Saulėlydžio geltona (E110)

Tai gali sukelti alergines reakcijas.

Galimas sieros kvapo buvimas nenurodo jokių produkto pakeitimų, tačiau būdingas jame esančiam veikliajam principui.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nebuvo pranešta apie neigiamą sąveiką su kitais vaistais.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Erdosteino saugumas nėštumo metu nenustatytas, todėl jo vartoti nerekomenduojama.

Maitinimo laikas:

Duomenų nėra, todėl Erotin vartoti krūtimi maitinančioms moterims nerekomenduojama.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Erdotin gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia minimaliai arba nežymiai.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Mažiau nei vienam iš 1000 pacientų gali pasireikšti šalutinis poveikis virškinimo traktui.

Toliau išvardytas dažnis aprašytas tokia tvarka: labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (≥1 / 100,

Nervų sistemos sutrikimai nedažnas Galvos skausmas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai nedažnas Dusulys Virškinimo sistemos sutrikimai nedažnas Sutrikęs skonis, pykinimas, vėmimas, viduriavimas dažnas Epigastrinis skausmas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni Angioneurozinė edema ir padidėjusio jautrumo odai reakcijos, tokios kaip dilgėlinė, eritema, edema ir egzema

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.

04.9 Perdozavimas

Vartojant didesnes dozes nei rekomenduojama (1200 mg per parą), buvo prakaitavimas, galvos svaigimas ir paraudimas.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: preparatai nuo kosulio ir peršalimo.

ATC kodas - R05CB15.

ERDOTIN (erdosteinas) farmakologiškai veikia kaip bronchų gleivių skiediklis.

Veikimo mechanizmas / farmakodinaminis poveikis:

Erdošteinas, aktyvus ERDOTIN principas, kartu su savybe retinti bronchų gleives ir taip skatinti atsikosėjimą, rodo poveikį, skirtą tiek neutralizuoti laisvųjų radikalų susidarymą vietoje, tiek priešintis fermento elastazės veikimui. Farmakologiniai tyrimai parodė, kad erdosteinas šių savybių neturi per se, bet tik po metabolizmo. Tiesą sakant, šiai veiklai būdingos SH cheminės grupės yra chemiškai naudojamos ir išsiskiria tik metabolizavus arba šarminėje aplinkoje. Ši savybė garantuoja gerą priimtinumą be blogo skonio ir be merkaptaninio regurgitacijos bei gero skrandžio toleravimo.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Produkto smailė plazmoje po 30-60 minučių.

Vėlesnis visiškas metabolizmas į susijusius metabolitus.

Optimalus biologinis prieinamumas per burną. Įvairios farmacinės formos kapsulės, maišeliai ir tirpalai yra biologiškai ekvivalentiški.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ūmus toksiškumas:

LD (pelė, žiurkė per os)> 5000 mg / kg

LD (žiurkė ip)> 5000 mg / kg

LD (pelė į veną)> 3500 mg / kg

Ilgalaikis toksiškumas:

Žiurkė (per os, 26 savaitės) jokio toksiškumo

iki 1000 mg / kg

Šuo (per os, 26 savaitės) toksiškumo nebuvimas

iki 200 mg / kg

Toksiškumas vaisiui:

Žiurkių toksiškumo nebuvimas

iki 1000 mg / kg

Geriamasis triušis nėra toksiškas

iki 250 mg / kg

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

150 mg kietos kapsulės

Povidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė, želatina, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172).

300 mg kietos kapsulės

Povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, želatina, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), indigokarminas (E 132).

225 mg granulės geriamajai suspensijai

Sacharozė, natrio amidoglikolatas, aspartamas, citrinos skonio milteliai.

300 mg disperguojamosios tabletės

Laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, sukralozė, natrio kroskarmeliozė, talkas, magnio stearatas, mango skonis, saulėlydžio geltona (E110), povidonas, koloidinis silicio dioksidas.