Veikliosios medžiagos: Ranitidina
ZANTAC 50 mg / 5 ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną
„Zantac“ pakuotės lapelius galima įsigyti šių dydžių pakuotėse:- ZANTAC 150 mg plėvele dengtos tabletės, ZANTAC 300 mg plėvele dengtos tabletės
- ZANTAC 150 mg putojančios tabletės, ZANTAC 300 mg putojančios tabletės
- ZANTAC 150 mg / 10 ml sirupas
- ZANTAC 50 mg / 5 ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną
Kodėl vartojamas Zantac? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Vaistas pepsinei opai ir gastroezofaginio refliukso ligai gydyti.H2 receptorių antagonistai.
GYDYMO INDIKACIJOS
Suaugusieji (vyresni nei 18 metų)
Ūminiai išpuoliai ir paūmėjimai:
- dvylikapirštės žarnos opa
- gerybinė skrandžio opa
- recidyvuojanti opa
- pooperacinė opa
- refliuksinis ezofagitas
- Zollingerio-Elisono sindromas
Vaikai (nuo 3 iki 18 metų)
- Trumpalaikis pepsinės opos gydymas
- Gastroezofaginio refliukso, įskaitant refliuksinį ezofagitą, gydymas ir gastroezofaginio refliukso ligos simptomų palengvinimas.
Žr. Skyrių Atsargumo priemonės.
Kontraindikacijos Kada Zantac vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Zantac
Skrandžio vėžys
Prieš pradedant gydymą ranitidinu pacientams, sergantiems skrandžio opa, arba vidutinio ar vyresnio amžiaus pacientams, kuriems neseniai atsirado arba neseniai pasikeitė dispepsijos simptomai, reikia atmesti jo galimą piktybinį pobūdį, nes gydymas ranitidinu gali užmaskuoti skrandžio vėžio simptomus.
Inkstų liga
Ranitidinas pašalinamas per inkstus, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, padidėja vaisto koncentracija plazmoje.
Dozę reikia keisti, kaip nurodyta skyriuje „DOZĖ, VARTOJIMO METODAS IR LAIKAS“
Ranitidino, kaip ir visų H2 receptorių antagonistų, vartojimas palankiai veikia skrandžio vidaus organų vystymąsi, mažindamas skrandžio rūgštingumą.
Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia vartoti atsargiai. Remiantis retais pranešimais, ranitidinas gali paskatinti ūminių porfirijos priepuolių atsiradimą.
Todėl pacientams, kuriems yra buvę ūminių porfirijos priepuolių, reikia vengti vartoti vaistą.
Pacientams, tokiems kaip pagyvenę žmonės, žmonės, sergantys lėtinėmis plaučių ligomis, diabetu ar turintys silpną imunitetą, gali padidėti bendruomenėje įgytos pneumonijos rizika. Didelis epidemiologinis tyrimas parodė didesnę bendruomenėje įgytos pneumonijos išsivystymo riziką pacientams, kurie vis dar vartojo tik ranitidiną, palyginti su tais, kurie nutraukė gydymą, o pastebėta, kad santykinė rizika padidėjo 1,82% (95% PI 1,26–2,64).
Didesnių nei rekomenduojama H2 antagonistų intraveninių dozių vartojimas buvo susijęs su kepenų fermentų kiekio padidėjimu, kai gydymas tęsiamas ilgiau nei penkias dienas.
Retai buvo pranešta apie bradikardijos atvejus, kai greitai vartojamas ZANTAC injekcinis tirpalas, dažniausiai pacientams, turintiems širdies ritmo sutrikimų. Negalima viršyti rekomenduojamo vartojimo laiko.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Zantac poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Ranitidinas gali paveikti kitų vaistų absorbciją, metabolizmą ar išsiskyrimą pro inkstus. Norint pakeisti farmakokinetikos parametrus, gali prireikti koreguoti paveikto vaisto dozę arba nutraukti gydymą.
Sąveika vyksta įvairiais mechanizmais, įskaitant:
- Mišrios funkcijos oksigenazės sistemos, susijusios su kepenų citochromu P450, slopinimas: įprastomis terapinėmis dozėmis ranitidinas nesustiprina vaistų, kuriuos inaktyvuoja ši fermentų sistema, pvz., Diazepamo, lidokaino, fenitoino, propranololio ir teofilino, veikimo. Protrombino laiko pokytis su kumarino grupės antikoaguliantai (pvz., varfarinas) Dėl siauro terapinio indekso, kartu vartojant ranitidiną, rekomenduojama atidžiai stebėti protrombino laiko padidėjimą ir sumažėjimą.
- Konkurencija dėl inkstų kanalėlių sekrecijos: Ranitidinas, kurį iš dalies pašalina katijoninė sistema, gali turėti įtakos kitų tokiu būdu pašalinamų vaistų klirensui. Didelės ranitidino dozės (pvz., Vartojamos gydant Zollingerio-Elisono sindromą) gali sumažinti prokainamido ir N-acetilprokainamido išsiskyrimą, todėl gali padidėti šių vaistų koncentracija plazmoje.
- Skrandžio pH pasikeitimas: gali pakisti kai kurių vaistų biologinis prieinamumas. Dėl to gali padidėti absorbcija (pvz., Triazolamas, midazolamas, glipizidas) ir sumažėti absorbcija (pvz., Ketokonazolas, atazanaviras, delaviridinas, gefitnibas).
Nėra duomenų apie ranitidino ir amoksicilino bei metronidazolo sąveiką.
Ranitidino absorbcija gali sumažėti, jei vienu metu vartojamos didelės (2 g) sukralfato, magnio ar aliuminio hidroksido dozės.
Šis poveikis nepasireiškia, jei šios medžiagos skiriamos po 2 valandų.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vaisingumas
Duomenų apie ranitidino poveikį žmogaus vaisingumui nėra. Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio poveikio vyrų ir moterų vaisingumui.
Nėštumas
Ranitidinas kerta placentos barjerą. Jis, kaip ir kiti vaistai, nėštumo metu turėtų būti skiriamas tik tuo atveju, jei tai yra absoliučiai būtina.
Maitinimo laikas
Ranitidinas išsiskiria į motinos pieną. Jis, kaip ir kiti vaistai, žindymo laikotarpiu turėtų būti skiriamas tik tuo atveju, jei tai yra absoliučiai būtina.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Jei gydymo metu pastebite galvos svaigimą, mieguistumą ar galvos svaigimą, venkite vairuoti ar valdyti mechanizmus ar kitaip nevykdyti veiklos, kuriai reikia skubiai budėti. Tiems, kurie užsiima sportine veikla, naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, gali būti nustatyti teigiami dopingo testai, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Zantac: Dozavimas
Suaugusieji (įskaitant senyvus) / paaugliai (12 metų ir vyresni)
Injekcinis ranitidinas turi būti skiriamas, atidžiai prižiūrint gydytojui, tik pacientams, sergantiems ūminiais ypač sunkių opų priepuoliais, arba tais atvejais, kai gydymas geriamaisiais atvejais yra neįmanomas. Gydymas yra trumpas ir gali būti tęsiamas geriamaisiais ZANTAC preparatais (žr. Atitinkamą pakuotės lapelį).
Ranitidiną galima vartoti parenteraliai arba į veną sušvirkščiant 50 mg dozę, kurią galima pakartoti kas 6–8 valandas, arba kaip pertraukiamą intraveninę infuziją. Šiuo atveju įprasta dozė yra 25 mg per valandą 2 valandas ir gali būti kartojama kas 6-8 valandas.
Jei reikia švirkšti į veną, 50 mg buteliuką praskieskite fiziologiniu tirpalu arba kitu suderinamu intraveniniu tirpalu (žr. Vartojimo instrukciją) iki 20 ml tūrio ir sušvirkškite ne trumpiau kaip per 5 minutes.
Sunkių ligonių kraujavimo iš streso opų profilaktikai arba pasikartojančio kraujavimo pacientams, sergantiems kraujavusia pepsine opa, pradinė 50 mg lėta intraveninė dozė, po to nepertraukiama 0,125-0,250 mg / kg infuzija į veną; Pacientams, kuriems parenterinis gydymas ZANTAC ir kurie vis dar yra rizikos grupėje, galima pradėti gydyti geriamaisiais 150 mg ZANTAC preparatais du kartus per parą, kai tik jie pradeda maitinti per burną.
Kraujavimas iš virškinimo trakto
Gydymą galima pradėti 50 mg ranitidino buteliuku į veną 3 ar 4 kartus per dieną, po to geriama 300 mg paros terapija tiek laiko, kiek reikia (žr. ZANTAC geriamųjų preparatų pakuotės lapelius).
Premedikacija anestezijos metu
Pacientams, kuriems gresia rūgšties aspiracijos sindromas (Mendelsono sindromas), gali būti suleista 50 mg ZANTAC buteliukas lėtai į veną, likus 45–60 minučių iki bendrosios anestezijos pradžios. Taip pat galima vartoti per burną (žr. ZANTAC geriamųjų preparatų pakuotės lapelius).
Stresinė opa
Sunkių pacientų streso opų profilaktikai ir gydymui pradinis gydymas yra 50 mg į veną 3-4 kartus per dieną, po to-geriamasis gydymas (žr. Geriamųjų ZANTAC preparatų informacinius lapelius).
Pacientai, kuriems yra inkstų pažeidimas
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 50 ml / min.), Ranitidinas kaupiasi, todėl padidėja koncentracija plazmoje. Tokiems pacientams rekomenduojama 25 mg paros dozė.
Vaikai (nuo 6 mėnesių iki 11 metų)
ZANTAC injekcinį tirpalą galima leisti lėtai į veną (per 2 minutes), ne daugiau kaip 50 mg kas 6-8 valandas.
Ūminis pepsinės opos ir gastroezofaginio refliukso gydymas
Vaikų, sergančių pepsine opa, gydymas į veną nurodomas tik tada, kai gydymas geriamuoju būdu yra neįmanomas.
Vaikų ūminiam pepsinės opos ir gastroezofaginio refliukso gydymui ZANTAC injekcinį tirpalą galima vartoti tokiomis dozėmis, kurios, kaip įrodyta, yra veiksmingos šiomis sąlygomis suaugusiesiems ir veiksmingai slopina rūgštį sunkiai sergantiems vaikams.Pradinė dozė (2,0 mg / kg arba 2,5 mg / kg, didžiausia 50 mg) gali būti skiriama lėta infuzija į veną per 10 minučių arba švirkštu, po to 3 ml įprasto fiziologinio tirpalo ilgiau nei 5 minutes arba praskiedus įprastu druskos tirpalas iki 20 ml.
Palaikyti pH> 4,0 galima pasiekti su pertraukiama 1,5 mg / kg infuzija kas 6-8 valandas. Arba gydymą galima tęsti skiriant prisotinamąją 0,45 mg / kg dozę, po to nepertraukiamą 0,15 mg / kg / val.
Kūdikiai (iki 1 mėnesio amžiaus)
Saugumas ir veiksmingumas naujagimiams pacientams nenustatytas.
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
Vykdykite pakuotės lapelio pabaigoje pateiktas instrukcijas, kad atidarytumėte buteliuką.
ZANTAC injekcinis tirpalas yra suderinamas su šiais infuziniais skysčiais, skirtais injekcijoms į veną:
natrio chloridas 0,9%
5% dekstrozės
natrio chloridas 0,18% ir dekstrozė 4% natrio bikarbonatas 4,2%
Hartmanno sprendimas
Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti po 24 valandų.
Nors suderinamumo tyrimai buvo atlikti tik naudojant polivinilchlorido infuzinius maišelius (stiklas natrio bikarbonatui) ir polivinilchlorido vartojimo rinkinius, manoma, kad naudojant polietileno infuzinius maišelius užtikrinamas tinkamas stabilumas.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Zantac dozę
Simptomai ir požymiai
Ranitidinas turi labai specifinį farmakologinį aktyvumą, todėl perdozavus ranitidino preparatų jokių ypatingų problemų nesitikima.
Gydymas
Priklausomai nuo atvejo, reikia atlikti simptominį ir palaikomąjį gydymą.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus ZANTAC perdozavimo, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie ZANTAC vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Zantac šalutinis poveikis
ZANTAC, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Klasifikuojant nepageidaujamų reiškinių dažnį, buvo naudojama ši sutartis: labai dažni (> 1/10), dažni (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000, <1/1 000), labai reti (< 1/10 000), nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo įvertintas remiantis spontaniško pranešimo apie vaistą patekimo į rinką duomenimis.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Labai reti: kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai (leukopenija, trombocitopenija). Paprastai jie yra grįžtami. Agranulocitozė ar pancitopenija, kartais lydima kaulų čiulpų hipoplazijos ar aplazijos.
Imuninės sistemos sutrikimai:
Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (dilgėlinė, pūslinis dermatitas, egzema, angioneurozinė edema, karščiavimas, bronchų spazmas, hipotenzija, krūtinės skausmas ir eozinofilija).
Labai reti: anafilaksinis šokas.
Dažnis nežinomas: dusulys.
Apie aukščiau išvardintus reiškinius pranešta pavartojus vieną dozę.
Psichikos sutrikimai:
Labai reti: grįžtama psichinė sumišimas, depresija, haliucinacijos ir susijaudinimas.
Apie aukščiau išvardintus reiškinius pranešta daugiausia sunkiai sergantiems pacientams, senyviems pacientams ir pacientams, sergantiems inkstais. Tokiais atvejais administracija turi būti sustabdyta.
Nervų sistemos sutrikimai:
Labai reti: galvos skausmas (kartais stiprus), galvos svaigimas, mieguistumas, nemiga ir grįžtami nevalingi judesiai.
Akių sutrikimai:
Labai reti: grįžtamas regėjimo sutrikimas.
Buvo pranešta apie kai kuriuos regėjimo neryškumo atvejus, atsiradusius dėl pasikeitusio apgyvendinimo.
Širdies sutrikimai:
Labai reti: kaip ir vartojant kitus H2 receptorių antagonistus, retais atvejais pasireiškė bradikardija, tachikardija, širdies plakimas, ekstrasistolės, prieširdžių skilvelių blokada ir šoko būsena.
Kraujagyslių sutrikimai:
Labai reti: vaskulitas.
Virškinimo trakto sutrikimai:
Labai reti: ūminis pankreatitas, viduriavimas, vėmimas
Nedažni: pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pykinimas (šie simptomai beveik visada pagerėja gydymo eigoje)
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai:
Reti: laikini ir grįžtami kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai.
Labai reti: paprastai grįžtamasis hepatitas (hepatoceliulinis, hepatokanalikulinis arba mišrus) su gelta arba be jos.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Reti: odos bėrimas.
Labai reti: daugiaformė eritema, alopecija.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:
Labai reti: raumenų ir kaulų sistemą veikiantys simptomai, tokie kaip artralgija ir mialgija.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Reti: kreatinino koncentracijos plazmoje padidėjimas (paprastai lengvas; normalizuojasi gydymo metu)
Labai reti: ūminis intersticinis nefritas.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai:
Labai reti: grįžtama impotencija ir lytinio potraukio pakitimas. Krūties simptomai, patologijos ir pokyčiai (pvz., Ginekomastija ir galaktorėja).
Vaikų populiacija
Ranitidino saugumas buvo įvertintas 0-16 metų vaikams, sergantiems su rūgštimi susijusiomis ligomis, ir paprastai buvo gerai toleruojamas, o nepageidaujamų reiškinių pobūdis buvo panašus į suaugusiųjų. Turima nedaug ilgalaikio saugumo duomenų, ypač apie augimą ir vystymąsi.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje originalioje pakuotėje.
Laikykite atokiau nuo šviesos.
Negalima autoklavuoti.
Ranitidino tirpalas yra skaidrus tirpalas, kurio spalva gali skirtis nuo bespalvės iki geltonos. Šis galimas spalvos pasikeitimas neturi įtakos produkto terapiniam aktyvumui, kuris galioja visą ant pakuotės nurodytą laikotarpį.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
ZANTAC 50 mg / 5 ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną
Viename buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga: 55,80 mg ranitidino hidrochlorido
lygus 50 mg ranitidino
Pagalbinės medžiagos: vanduo p.p.i.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Injekcinis tirpalas - 10 ampulių po 5 ml
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ZANTAC 50 MG / 5 MIL INJEKCIJŲ TIRPALAS, skirtas vartoti INTRAVENU
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
ZANTAC 50 mg / 5 ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną
Viename buteliuke yra
Veikimo principas:
55,80 mg ranitidino hidrochlorido
lygus 50 mg ranitidino
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Suaugusieji (vyresni nei 18 metų)
Ūminiai išpuoliai ir paūmėjimai:
- dvylikapirštės žarnos opa
- gerybinė skrandžio opa
- recidyvuojanti opa
- pooperacinė opa
- refliuksinis ezofagitas
- Zollingerio-Elisono sindromas.
Vaikai (nuo 6 mėnesių iki 18 metų)
• Trumpalaikis pepsinės opos gydymas
• Gastroezofaginio refliukso, įskaitant refliuksinį ezofagitą, gydymas ir gastroezofaginio refliukso ligos simptomų palengvinimas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji (įskaitant senyvus) / paaugliai (12 metų ir vyresni)
Injekcinis ranitidinas turi būti skiriamas, atidžiai prižiūrint gydytojui, tik pacientams, sergantiems ūminiais ypač sunkių opų priepuoliais, arba tais atvejais, kai gydymas geriamaisiais atvejais yra neįmanomas. Gydymas yra trumpas ir gali būti tęsiamas geriamaisiais ZANTAC preparatais (žr. Atitinkamą preparato charakteristikų santrauką).
Ranitidiną galima vartoti parenteraliai arba į veną sušvirkščiant 50 mg dozę, kurią galima pakartoti kas 6–8 valandas, arba kaip pertraukiamą intraveninę infuziją. Šiuo atveju įprasta dozė yra 25 mg per valandą 2 valandas ir gali būti kartojama kas 6-8 valandas.
Jei reikia švirkšti į veną, 50 mg buteliuką praskieskite fiziologiniu tirpalu arba kitu suderinamu intraveniniu tirpalu (žr. 6.6 skyrių) iki 20 ml tūrio ir sušvirkškite ne trumpiau kaip per 5 minutes.
Sunkių ligonių kraujavimo iš streso opų profilaktikai arba pasikartojančio kraujavimo pacientams, sergantiems kraujavusia pepsine opa, pradinė 50 mg lėta intraveninė dozė, po to nepertraukiama 0,125 - 0,250 mg / kg / kg infuzija į veną; Pacientams, kuriems parenterinis gydymas ZANTAC ir kurie vis dar yra rizikos grupėje, galima pradėti gydyti geriamaisiais 150 mg ZANTAC preparatais du kartus per parą, kai tik jie pradeda maitinti per burną.
Kraujavimas iš virškinimo trakto
Gydymą galima pradėti 50 mg ranitidino buteliuku į veną 3 ar 4 kartus per dieną, po to geriamuoju gydymu 300 mg per parą tiek laiko, kiek reikia (žr. Geriamojo ZANTAC preparatų charakteristikų santrauką).
Premedikacija anestezijos metu
Pacientams, kuriems gresia rūgšties aspiracijos sindromas (Mendelsono sindromas), gali būti suleista 50 mg ZANTAC buteliukas lėtai į veną, likus 45–60 minučių iki bendrosios anestezijos pradžios.
Taip pat galima vartoti per burną (žr. ZANTAC preparatų, skirtų vartoti per burną, preparato charakteristikų santrauką).
Stresinė opa
Sunkių pacientų streso opų profilaktikai ir gydymui pradinis gydymas yra 50 mg į veną 3-4 kartus per parą, po to skiriamas geriamasis gydymas (žr. Geriamojo ZANTAC preparatų charakteristikų santrauką).
Pacientai, kuriems yra inkstų pažeidimas
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 50 ml / min.), Ranitidinas kaupiasi, todėl padidėja koncentracija plazmoje. Tokiems pacientams rekomenduojama 25 mg paros dozė.
Vaikai (nuo 6 mėnesių iki 11 metų)
Žr. 5.2 skyrių. Farmakokinetinės savybės - Specialios pacientų grupės.
ZANTAC Injective galima leisti lėtai į veną (per 2 minutes), ne daugiau kaip 50 mg kas 6-8 valandas.
Ūminis pepsinės opos ir gastroezofaginio refliukso gydymas
Vaikų, sergančių pepsine opa, gydymas į veną nurodomas tik tada, kai gydymas geriamuoju būdu yra neįmanomas.
Vaikų ūminiam pepsinės opos ir gastroezofaginio refliukso gydymui ZANTAC injekcinį tirpalą galima vartoti tokiomis dozėmis, kurios, kaip įrodyta, yra veiksmingos šiomis sąlygomis suaugusiesiems ir veiksmingai slopina rūgštį sunkiai sergantiems vaikams. Pradinė dozė (2,0). mg / kg arba 2,5 mg / kg, ne daugiau kaip 50 mg) gali būti švirkščiama lėtai į veną per 10 minučių arba švirkštu, po to 3 ml įprasto fiziologinio tirpalo ilgiau nei 5 minutes arba praskiedus įprastu fiziologiniu tirpalu iki 20 ml. . PH> 4,0 palaikymą galima pasiekti su pertraukiama 1,5 mg / kg infuzija kas 6-8 valandas. Arba gydymą galima tęsti, skiriant 0,45 mg / kg įsotinamąją dozę, po to nepertraukiamą 0,15 mg / kg / valandą.
Kūdikiai (iki 1 mėnesio amžiaus)
Saugumas ir veiksmingumas naujagimiams nenustatytas (žr. 5.2 skyrių. Farmakokinetinės savybės. Specialios pacientų grupės).
04.3 Kontraindikacijos
Ranitidino preparatų draudžiama vartoti pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Skrandžio vėžys
Prieš pradedant gydymą ranitidinu pacientams, sergantiems skrandžio opa, arba vidutinio ar vyresnio amžiaus pacientams, kuriems neseniai atsirado arba neseniai pasikeitė dispepsijos simptomai, reikia atmesti jo galimą piktybinį pobūdį, nes gydymas ranitidinu gali užmaskuoti skrandžio vėžio simptomus.
Inkstų liga
Ranitidinas pašalinamas per inkstus, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, padidėja vaisto koncentracija plazmoje.
Dozę reikia keisti, kaip nurodyta 4.2 skyriuje „Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi“.
Ranitidino, kaip ir visų H2 receptorių antagonistų, vartojimas palankiai veikia skrandžio vidaus organų vystymąsi, mažindamas skrandžio rūgštingumą.
Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia vartoti atsargiai.
Remiantis retais pranešimais, ranitidinas gali paskatinti ūminių porfirijos priepuolių atsiradimą.
Todėl pacientams, kuriems yra buvę ūminių porfirijos priepuolių, reikia vengti vartoti vaistą.
Pacientams, tokiems kaip pagyvenę žmonės, žmonės, sergantys lėtinėmis plaučių ligomis, diabetu ar turintys silpną imunitetą, gali padidėti bendruomenėje įgytos pneumonijos rizika. Didelis epidemiologinis tyrimas parodė didesnę bendruomenėje įgytos pneumonijos išsivystymo riziką pacientams, kurie vis dar vartojo tik ranitidiną, palyginti su tais, kurie nutraukė gydymą, o pastebėta, kad santykinė rizika padidėjo 1,82% (95% PI 1,26–2,64).
Didesnių nei rekomenduojama H2 antagonistų intraveninių dozių vartojimas buvo susijęs su kepenų fermentų kiekio padidėjimu, kai gydymas tęsiamas ilgiau nei penkias dienas.
Retai buvo pranešta apie bradikardijos atvejus, kai greitai vartojamas ZANTAC injekcinis tirpalas, dažniausiai pacientams, turintiems širdies ritmo sutrikimų. Negalima viršyti rekomenduojamo vartojimo laiko.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Ranitidinas gali paveikti kitų vaistų absorbciją, metabolizmą ar išsiskyrimą pro inkstus. Norint pakeisti farmakokinetikos parametrus, gali prireikti koreguoti paveikto vaisto dozę arba nutraukti gydymą.
Sąveika vyksta įvairiais mechanizmais, įskaitant:
1) Mišrios funkcijos oksigenazės sistemos, susijusios su kepenų citochromu P450, slopinimas:
įprastomis terapinėmis dozėmis ranitidinas nesustiprina vaistų, kuriuos inaktyvuoja ši fermentų sistema, pvz., diazepamo, lidokaino, fenitoino, propranololio ir teofilino, veikimo.
Gauta pranešimų apie pasikeitusį protrombino laiką vartojant kumarino grupės antikoaguliantus (pvz., Varfariną). Dėl siauro terapinio indekso kartu vartojant ranitidiną rekomenduojama atidžiai stebėti protrombino laiko padidėjimą ir sumažėjimą.
2) Konkurencija dėl inkstų kanalėlių sekrecijos:
ranitidinas, kurį iš dalies pašalina katijoninė sistema, gali turėti įtakos klirensas kitų tokiu būdu pašalintų vaistų. Didelės ranitidino dozės (pvz., Vartojamos gydant Zollingerio-Elisono sindromą) gali sumažinti prokainamido ir N-acetilprokainamido išsiskyrimą, todėl gali padidėti šių vaistų koncentracija plazmoje.
3) Skrandžio pH pasikeitimas:
gali pakisti kai kurių vaistų biologinis prieinamumas. Dėl to gali padidėti absorbcija (pvz., Triazolamas, midazolamas, glipizidas) ir sumažėti absorbcija (pvz., Ketokonazolas, atazanaviras, delaviridinas, gefitnibas).
Ranitidinas yra suderinamas su dažniausiai naudojamais intraveninės infuzijos tirpalais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Duomenų apie ranitidino poveikį žmogaus vaisingumui nėra.Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio poveikio vyrų ir moterų vaisingumui (žr. 5.3 skyrių).
Nėštumas
Ranitidinas kerta placentos barjerą. Jis, kaip ir kiti vaistai, nėštumo metu turėtų būti skiriamas tik tuo atveju, jei tai yra absoliučiai būtina.
Nėštumas
Ranitidinas išsiskiria į motinos pieną. Jis, kaip ir kiti vaistai, žindymo laikotarpiu turėtų būti skiriamas tik tuo atveju, jei tai yra absoliučiai būtina.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Jei gydymo metu pastebite galvos svaigimą, mieguistumą ar galvos svaigimą, venkite vairuoti ar valdyti mechanizmus ar kitaip nevykdyti veiklos, kuriai reikia skubiai budėti.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažniui klasifikuoti buvo naudojamas toks susitarimas: labai dažnas (> 1/10), dažnas (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo įvertintas remiantis spontaniško pranešimo apie vaistą patekimo į rinką duomenimis.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Labai reti: kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai (leukopenija, trombocitopenija). Paprastai jie yra grįžtami. Agranulocitozė ar pancitopenija, kartais lydima kaulų čiulpų hipoplazijos ar aplazijos.
Imuninės sistemos sutrikimai:
Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (dilgėlinė, pūslinis dermatitas, egzema, angioneurozinė edema, karščiavimas, bronchų spazmas, hipotenzija, krūtinės skausmas ir eozinofilija).
Labai reti: anafilaksinis šokas.
Dažnis nežinomas: dusulys.
Apie aukščiau išvardintus reiškinius pranešta pavartojus vieną dozę.
Psichikos sutrikimai:
Labai reti: grįžtama psichinė sumišimas, depresija, haliucinacijos ir susijaudinimas.
Apie aukščiau išvardintus reiškinius pranešta daugiausia sunkiai sergantiems pacientams, senyviems pacientams ir pacientams, sergantiems inkstais. Tokiais atvejais administracija turi būti sustabdyta.
Nervų sistemos sutrikimai:
Labai reti: galvos skausmas (kartais stiprus), galvos svaigimas, mieguistumas, nemiga ir grįžtami nevalingi judesiai.
Akių sutrikimai:
Labai reti: grįžtamas regėjimo sutrikimas.
Buvo pranešta apie kai kuriuos regėjimo neryškumo atvejus, atsiradusius dėl pasikeitusio apgyvendinimo.
Širdies sutrikimai:
Labai reti: kaip ir vartojant kitus H2 receptorių antagonistus, retais atvejais pasireiškė bradikardija, tachikardija, širdies plakimas, ekstrasistolija, asistolė, atrioventrikulinė blokada ir šoko būsena.
Kraujagyslių sutrikimai:
Labai reti: vaskulitas.
Virškinimo trakto sutrikimai:
Labai reti: ūminis pankreatitas, viduriavimas, vėmimas
Nedažni: pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pykinimas (šie simptomai beveik visada pagerėja gydymo eigoje)
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai:
Reti: laikini ir grįžtami kepenų funkcijos tyrimų pokyčiai.
Labai reti: paprastai grįžtamasis hepatitas (hepatoceliulinis, hepatokanalikulinis arba mišrus) su gelta arba be jos.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Reti: odos bėrimas.
Labai reti: daugiaformė eritema, alopecija.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:
Labai reti: raumenų ir kaulų sistemą veikiantys simptomai, tokie kaip artralgija ir mialgija.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Reti: kreatinino koncentracijos plazmoje padidėjimas (paprastai lengvas; normalizuojasi gydymo metu)
Labai reti: ūminis intersticinis nefritas.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai:
Labai reti: grįžtama impotencija ir lytinio potraukio pakitimas. Krūties simptomai, patologijos ir pokyčiai (pvz., Ginekomastija ir galaktorėja).
Vaikų populiacija
Ranitidino saugumas buvo įvertintas 0-16 metų vaikams, sergantiems su rūgštimi susijusiomis ligomis, ir paprastai buvo gerai toleruojamas, o nepageidaujamų reiškinių pobūdis buvo panašus į suaugusiųjų. Turima nedaug ilgalaikio saugumo duomenų, ypač apie augimą ir vystymąsi.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Simptomai ir požymiai
Ranitidinas turi labai specifinį farmakologinį aktyvumą, todėl perdozavus ranitidino preparatų jokių ypatingų problemų nesitikima.
Gydymas
Priklausomai nuo atvejo, reikia atlikti simptominį ir palaikomąjį gydymą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: vaistas pepsinei opai ir gastroezofaginio refliukso ligai gydyti H2 receptorių antagonistai.
ATC kodas: A02BA02
ZANTAC yra specifinis ir greitas histamino H2 receptorių antagonistas. Jis slopina bazinę ir stimuliuojamą skrandžio rūgšties sekreciją, mažindamas tiek sekreto tūrį, tiek rūgšties ir pepsino kiekį.
Turimi klinikiniai duomenys susiję su ranitidino vartojimu vaikams, siekiant išvengti stresinių opų. Nėra tiesioginių įrodymų, kaip išvengti opinių streso atvejų. Šių pacientų gydymas grindžiamas stebėjimu, kad po ranitidino vartojimo pH yra didesnis nei 4. Šio surogatinio parametro vertė vaikams, sergantiems stresine opa, dar nenustatyta.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Po injekcijos į raumenis ranitidinas absorbuojamas greitai, o didžiausia koncentracija plazmoje paprastai pasiekiama per 15 minučių po vartojimo.
Paskirstymas
Ranitidinas nėra plačiai susijęs su plazmos baltymais (15%), tačiau jo pasiskirstymo tūris yra labai platus - nuo 96 iki 142 l.
Metabolizmas
Ranitidinas nėra plačiai metabolizuojamas. Dozės dalis, nustatyta kaip metabolitai, yra panaši išgėrus arba į veną; ir sudaro 6% dozės šlapime kaip N-oksidas, 2% kaip S-oksidas, 2% kaip desmetilranitidinas ir nuo 1 iki 2% kaip furo rūgšties analogas.
Eliminavimas
Koncentracija plazmoje sumažėja dvigubai, galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 2–3 valandos. Vaisto eliminacija vyksta daugiausia per inkstus. Po to, kai i.v. iš 150 mg 3H-ranitidino 98% dozės išsiskiria su šlapimu 93% ir 5% su išmatomis, 70% nepakitusio vaisto. Išgėrus 150 mg 3H-ranitidino, 96% dozės išsiskiria, 26%-su išmatomis ir 70%-su šlapimu, 35%-nepakitusio vaisto. Mažiau nei 3% dozės išsiskiria su tulžimi. Inkstų klirensas yra maždaug 500 ml / min., Ty vaistas viršija glomerulų filtraciją, o tai rodo grynąją kanalėlių sekreciją.
Pacientai, vyresni nei 50 metų
Vyresniems nei 50 metų pacientams pusinės eliminacijos laikas pailgėja (3–4 val.), O klirensas sumažėja, atsižvelgiant į su amžiumi susijusią inkstų funkcijos susilpnėjimą. Tačiau sisteminė ekspozicija ir kaupimasis padidėjo 50%, todėl pablogėjo inkstų funkcijos poveikis ir padidėjo biologinis prieinamumas senyviems pacientams.
Specialios pacientų grupės
Vaikai (6 mėnesių ir vyresni)
Riboti farmakokinetikos duomenys rodo, kad pusinės eliminacijos periodo metu reikšmingų skirtumų nėra (diapazonas vaikams nuo 3 metų: 1,7 - 2,2 valandos) ir klirensas plazma (diapazonas 3 metų ir vyresniems vaikams: 9-22 ml / min / kg) tarp vaikų ir sveikų suaugusiųjų, vartojančių intraveninį ranitidiną, kai koreguojama kūno masė. Jaunesnių vaikų farmakokinetikos duomenys yra labai riboti, tačiau atrodo, kad jie atitinka vyresnių vaikų duomenis.
Kūdikiai (iki 1 mėnesio amžiaus)
Riboti farmakokinetiniai duomenys apie naujagimius, gydomus ekstrakorporiniu membranos oksigenatoriumi (EMCO), rodo, kad suleidus į veną, plazmos klirensas gali sumažėti (1,5–8,2 ml / min. / Kg) ir „pailgėti pusinės eliminacijos laikas naujagimiams. Ranitidino klirensas, atrodo, yra susijęs į apskaičiuotą naujagimių glomerulų filtracijos greitį.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, kancerogeninio poveikio, toksiškumo reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
injekcinis vanduo
06.2 Nesuderinamumas
Žr. 6.6 skyrių.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje originalioje pakuotėje.
Laikykite atokiau nuo šviesos. Dažniausiai vartojamus intraveninius infuzinius tirpalus reikia sunaudoti per 24 valandas nuo paruošimo.
Negalima autoklavuoti.
Ranitidino tirpalas yra skaidrus tirpalas, kurio spalva gali skirtis nuo bespalvės iki geltonos.Šis galimas spalvos pasikeitimas neturi įtakos produkto terapiniam aktyvumui, kuris galioja visą ant pakuotės nurodytą laikotarpį.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
I tipo stiklo buteliukai: 5 ml buteliuke; 10 buteliukų į veną po 50 mg / 5 ml kartoninėje dėžutėje.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Buteliuose yra apsauginis išankstinis atidarymas ir jie turi būti atidaryti taip:
- viena ranka laikykite apatinę buteliuko dalį;
- uždėkite kitą ranką ant viršutinės dalies, uždėdami nykštį ant SPALVOTO TAŠKO ir spauskite.
ZANTAC injekcinis tirpalas yra suderinamas su šiais infuziniais skysčiais, skirtais injekcijoms į veną:
natrio chloridas 0,9%
5% dekstrozės
natrio chlorido 0,18% ir dekstrozės 4%
natrio bikarbonatas 4,2%
Hartmanno sprendimas
Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti po 24 valandų.
Nors suderinamumo tyrimai buvo atlikti tik naudojant polivinilchlorido infuzinius maišelius (stiklas natrio bikarbonatui) ir polivinilchlorido vartojimo rinkinius, manoma, kad naudojant polietileno infuzinius maišelius užtikrinamas tinkamas stabilumas.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
ZANTAC 50 mg / 5 ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į veną - 10 ampulių A.I.C .: 024448033
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1981 m. Birželio 15 d. / 2009 m. Sausio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Gruodžio 2 d
