Veikliosios medžiagos: Salbutamolis, Ipratropiumo bromidas
BREVA & reg: 0,375% + 0,075% Purškiamas tirpalas arba geriamasis tirpalas
„Breva“ pakuotės lapelius galima įsigyti šiose pakuotėse:- BREVA & reg: 0,375% + 0,075% Purškiamas tirpalas arba geriamasis tirpalas
- BREVA® dozuotas aerozolis
Kodėl vartojamas Breva? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Derinys su selektyvaus beta2 adrenerginio receptoriaus agonisto ir anticholinerginio preparato bronchus plečiančiu poveikiu.
GYDYMO INDIKACIJOS
Bronchų astma.
Obstrukcinė bronchopatija su astma.
Kai nurodoma anticholinerginį preparatą susieti su beta adrenerginiu.
Kontraindikacijos Kai Breva vartoti negalima
Žinomas padidėjęs jautrumas komponentams.
Sunki širdies liga.
Glaukoma.
Prostatos hipertrofija; šlapimo susilaikymo ar žarnyno obstrukcijos sindromai
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Breva
Simpatomimetinius vaistus reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie gali būti ypač jautrūs jų poveikiui.
Netgi sunki hipokalemija gali atsirasti po gydymo beta2 agonistais, ypač vartojant parenteraliai ir purškiant. Šį poveikį galima sustiprinti kartu gydant ksantino dariniais, steroidais, diuretikais ir hipoksija, todėl tokiais atvejais rekomenduojama reguliariai tikrinti kalio kiekį serume.
SPECIALIOS PACIENTŲ GRUPĖS
Pacientams, sergantiems tokiomis ligomis kaip koronarinė širdies liga, aritmija, arterine hipertenzija ir pacientams, sergantiems glaukoma, hipertiroidizmu, feochromocitoma, cukriniu diabetu ir prostatos hipertrofija, preparatą reikia vartoti tik esant būtinybei.
PARADOKSINĖS REAKCIJOS
Kaip ir vartojant kitus inhaliacinius vaistus, gali atsirasti paradoksalus bronchų spazmas, iš karto po įkvėpimo padidėjęs švokštimas.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Breva poveikį
Paprastai beta2 agonistų ir neselektyvių beta adrenoblokatorių, tokių kaip propranololis, negalima skirti vienu metu.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Prieš pradėdami gydymą vaistu, kurio sudėtyje yra salbutamolio, pasakykite gydytojui, jei sergate širdies liga ar krūtinės angina.
NAUDOTI Nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Nerekomenduojama jo vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Breva: Dozavimas
Viename Breva laše (0,05 ml) yra:
Salbutamolis 187,5 µg
Ipratropiumo bromidas 37,5 µg
Kvėpavimo sistemos naudojimas
Suaugusieji
Įkvėpus elektriniais purkštuvais, ambulatoriškai arba namuose, praskieskite distiliuotu vandeniu arba steriliu fiziologiniu tirpalu:
5 lašai iki 2 ml: 10-15 minučių, kartojama 2-3 kartus per dieną
Įkvėpus elektriniais respiratoriais (protarpinis teigiamo slėgio kvėpavimas), ligoninėje, praskieskite distiliuotu vandeniu arba steriliu fiziologiniu tirpalu:
2 lašai iki 1 ml 6 įkvėpimai
arba 2 lašai 5 ml trukmės: 2 minutės
arba 1 lašas 5 ml tirpale, trunkantis 10 minučių
Vaikai
Proporcingai sumažintos dozės, taip pat priklausomai nuo simptomų.
Vartoti per burną
Rekomenduojame naudoti purškiamą Breva tirpalą arba geriamąjį tirpalą, praskiestą paprastu vandeniu arba cukrumi.
Suaugusieji
10 lašų 3-4 kartus per dieną.
Vaikai
Gydytojo nuomone ir orientaciniu būdu:
Kūdikiams nuo 1 iki 3 mėnesių: 1-3 lašai 2-3 kartus per dieną
Kūdikiams nuo 3 iki 12 mėnesių: 2-4 lašai 2-3 kartus per dieną
Vaikams nuo 1 iki 3 metų: 3-5 lašai 2-3 kartus per dieną
Vaikams nuo 3 iki 6 metų: 4-6 lašai 2-3 kartus per dieną
Vaikams nuo 6 iki 12 metų: 5-7 lašai 2-3 kartus per dieną
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
Kad butelis nebūtų lengvai atidaromas, buvo atidarytas lašintuvas, o ne instinktyvus, bet racionalus judesys.
Norint atidaryti buteliuką, reikia spausti lašintuvo žiedo veržlę ir tuo pačiu metu pasukti prieš laikrodžio rodyklę.
Norėdami uždaryti buteliuką, prisukite žiedinę veržlę pagal laikrodžio rodyklę, kaip įprasta. Brevos tirpalas gali būti šiaudų geltonos spalvos.
Šalutinis poveikis Koks yra Breva šalutinis poveikis
Perdozavus arba ypač jautriems asmenims, laikinai gali pasireikšti raumenų drebulys ir padažnėti širdies susitraukimų dažnis. Šie reiškiniai išnyksta savaime netrukus po vartojimo. Vartojant dideles dozes, retai gali pasireikšti galvos skausmas, įtampa, periferinis kraujagyslių išsiplėtimas; burnos džiūvimas, regos sutrikimai, galvos svaigimas, mieguistumas.Retais atvejais buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas.
Labai retai kai kuriems pacientams gali pasireikšti krūtinės skausmas (dėl širdies sutrikimų, tokių kaip krūtinės angina). Kuo greičiau pasakykite gydytojui, vengdami nutraukti gydymą, nebent patariama tai padaryti.
PACIENTAS Kviečiamas pranešti gydytojui ar vaistininkui bet kokį nepageidaujamą poveikį, išskyrus nurodytą aukščiau.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Pirmą kartą atidarius, Breva tirpalas turi būti suvartotas per 3 mėnesius.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje
Po naudojimo buteliuko neišmeskite į aplinką.
SUDĖTIS
100 ml tirpalo yra:
Aktyvūs principai:
Salbutamolio sulfatas, atitinkantis 375 mg salbutamolio ipratropio
bromido monohidrato, atitinkančio 75 mg Ipratropiumo bromido.
Pagalbinės medžiagos:
Metilo p-hidroksibenzoatas.
Etil-p-hidroksibenzoatas
Butilo p-hidroksibenzoatas.
Natrio chloridas.
1 N sieros rūgšties
Išgrynintas vanduo.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Purškiamasis tirpalas arba geriamasis tirpalas
15 ml gintaro spalvos buteliukas
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BREVA
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Pagalbines medžiagas žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Dozuotas aerozolis.
Purškiamasis tirpalas arba geriamasis tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Bronchinės astmos ir obstrukcinės bronchopatijos gydymas astmos komponentu; kai nurodoma, kad anticholinerginis preparatas yra susijęs su beta adrenerginiu.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Breva dozuotas aerozolis
Kiekvienas „Breva“ purškiklis suteikia:
Salbutamolis 75 mikrogramai
Ipratropiumo bromidas 15 mcg
Rekomenduojama dozė yra tokia:
Suaugusieji:
2 purškimai, 3 - 6 kartus per dieną
Vaikai:
1–2 purškimai, 2–4 kartus per dieną.
Vaistas turi būti skiriamas prižiūrint suaugusiam.
N.B. Naudojimo instrukcijos išsamiai aprašytos pakuotės lapelyje, kartu su skaičiais.
Viename Breva laše (0,05 ml) yra:
Salbutamolis 187,5 mcg
Ipratropiumo bromidas 37,5 mcg
Kvėpavimo sistemos naudojimas:
Suaugusieji:
Įkvėpus elektriniais purkštuvais, ambulatoriškai arba namuose, praskieskite distiliuotu vandeniu arba steriliu fiziologiniu tirpalu:
5 lašai iki 2 ml: 10-15 minučių, kartojama 2-3 kartus per dieną.
Įkvėpus elektriniais respiratoriais (protarpinis teigiamo slėgio kvėpavimas), ligoninėje, praskieskite distiliuotu vandeniu arba steriliu fiziologiniu tirpalu:
2 lašai iki 1 ml 6 įkvėpimai
arba 2 lašai 5 ml trukmės: 2 minutės
arba 1 lašas 5 ml trukmės: 10 minučių
Vaikai:
Proporcingai sumažintos dozės, taip pat priklausomai nuo simptomų.
Vartoti per burną:
Rekomenduojame naudoti Breva tirpalą, praskiestą paprastu vandeniu arba cukrumi.
Suaugusieji:
10 lašų, 3-4 kartus per dieną
Vaikai:
Gydytojo nuomone ir orientaciniu būdu:
Kūdikiams nuo 1 iki 3 mėnesių: 1–3 lašai 2–3 kartus per dieną
Kūdikiams nuo 3 iki 12 mėnesių: 2–4 lašai 2–3 kartus per dieną
Vaikams nuo 1 iki 3 metų: 3–5 lašai 2–3 kartus per dieną
Vaikams nuo 3 iki 6 metų: 4 - 6 lašai 2 - 3 kartus per dieną
Vaikams nuo 6 iki 12 metų: 5–7 lašai 2–3 kartus per dieną.
04.3 Kontraindikacijos
Žinomas padidėjęs jautrumas komponentams. Sunki širdies liga. Glaukoma. Prostatos hipertrofija. Šlapimo susilaikymo ir žarnyno obstrukcijos sindromai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Simpatomimetinius vaistus reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie gali būti ypač jautrūs jų poveikiui.
Pacientams, sergantiems tokiomis ligomis kaip koronarinė širdies liga, aritmija, arterine hipertenzija ir pacientams, sergantiems glaukoma, hipertiroidizmu, feochromocitoma, cukriniu diabetu ir prostatos hipertrofija, preparato galima vartoti tik esant absoliučiai būtinybei.
Netgi sunki hipokalemija gali atsirasti po gydymo beta2 agonistais, ypač vartojant parenteraliai ir purškiant. Šį poveikį galima sustiprinti kartu gydant ksantino dariniais, steroidais, diuretikais ir hipoksija, todėl tokiais atvejais rekomenduojama reguliariai tikrinti kalio kiekį serume.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką ir paskelbtos literatūros yra įrodymų apie retus miokardo išemijos atvejus, susijusius su salbutamolio vartojimu.išeminė širdies liga, tachiaritmija ar sunkus širdies nepakankamumas), kurie gydomi salbutamoliu kvėpavimo takų ligoms gydyti, reikia patarti informuoti gydytoją, jei atsiranda krūtinės skausmas ar pablogėja širdies liga.
Gerai, kad gydytojas pakviečia pacientą:
Atidžiai perskaitykite informacinį lapelį;
laikykite vaistą vaikams nepasiekiamoje vietoje;
nepamiršti šių dalykų:
Breva dozuotas aerozolis:
Prieš naudojimą buteliuką gerai suplakite.
Kandiklis ir vožtuvas visada turi būti švarūs, kandiklį dažnai plaunant drungnu vandeniu.
Norėdami išvalyti, išimkite skardinę iš inhaliatoriaus, nuplaukite kandiklį šiltu vandeniu, išdžiovinkite ir įdėkite skardinę atgal į švarų kandiklį.
Prietaisas visada turi būti apsaugotas nuo dulkių, atokiau nuo šilumos šaltinių ir, net jei jis tuščias, jo negalima mesti į ugnį.
Po naudojimo buteliuko neišmeskite į aplinką.
Trumpas purškiamasis tirpalas arba geriamasis tirpalas:
Brevos tirpalas gali būti šiaudų geltonos spalvos.
Kad butelis nebūtų lengvai atidaromas, buvo naudojamas lašintuvas, kurio atidarymas reikalauja racionalaus, bet ne instinktyvaus judesio.
Norint atidaryti buteliuką, reikia spausti lašintuvo žiedo veržlę ir tuo pačiu metu pasukti prieš laikrodžio rodyklę. Norėdami uždaryti buteliuką, žiedinę veržlę reikia prisukti pagal laikrodžio rodyklę, kaip įprasta.
Po naudojimo buteliuko neišmeskite į aplinką.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Paprastai beta2 agonistų ir neselektyvių beta adrenoblokatorių, tokių kaip propranololis, negalima skirti vienu metu.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nerekomenduojama naudoti vaisto nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Tu nepastebi.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Perdozavus arba ypač jautriems asmenims, laikinai gali pasireikšti raumenų drebulys ir padažnėti širdies susitraukimų dažnis. Šie reiškiniai išnyksta savaime netrukus po vartojimo. Vartojant dideles dozes, retai gali pasireikšti galvos skausmas, įtampa, periferinis kraujagyslių išsiplėtimas; burnos džiūvimas, regėjimo sutrikimai, galvos svaigimas, mieguistumas.
Retai buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas.
Kaip ir vartojant kitus inhaliacinius vaistus, gali atsirasti paradoksalus bronchų spazmas, iš karto po įkvėpimo padidėjęs švokštimas.
Labai retai buvo pranešta apie širdies aritmijas (įskaitant prieširdžių virpėjimą, supraventrikulinę tachikardiją ir ekstrasistoliją), miokardo išemiją.
04.9 Perdozavimas
Perdozavus, laikinai gali pasireikšti raumenų drebulys ir padažnėti širdies susitraukimų dažnis (taip pat žr. 4.8 skyrių)
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė R03AK04
Breva sieja dvi veikliąsias medžiagas, kurios skirtingais mechanizmais atlieka prieš bronchus spazminį poveikį, būtent: beta2 stimuliatorius, pvz., Salbutamolis, ir anticholinerginis preparatas, pvz., Ipratropiumo bromidas.
„Breva“ adrenerginio ir antivaginio veikimo mechanizmas leidžia tiesiogiai įsikišti į patogenezinį ir spazminės, ir hipersekrecinės bronchų struktūros momentą, leidžiantį, viena vertus, iš naujo suaktyvinti adrenerginius receptorius ir, kita vertus, sumažinti cholinerginį potencialą.
Sinergetinį preparato bronchų spazminį poveikį lemia dviejų komponentų specifiškumas ir skirtingas veikimo mechanizmas, turintis įtakos lygiųjų raumenų ląstelių cikliniams nukleotidams: AMP ir ciklinis GMP, atsakingi už bronchų dinamiką.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Kinetikos tyrimai rodo, kad salbutamolis greitai absorbuojamas iš virškinamojo trakto ir palaipsniui įkvėpus, jis išsiskiria daugiausia su šlapimu, iš dalies nepakitusiu salbutamoliu, iš dalies kaip gliukuronidas arba sulfato konjugatas, ir kad Ipratropium bromidas absorbuojamas tiek per burną, tiek per burną. vartojant inhaliatorių, jis iš dalies metabolizuojamas ir išsiskiria per inkstus ir išmatas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Breva dažniausiai pasitaikančių laboratorinių gyvūnų gyvūnams sukelia labai mažą ūminį, poūmį ir lėtinį toksiškumą, todėl yra gerai toleruojamas, kai jis vartojamas žmonių klinikose, net vartojant dideles dozes ir daug didesnes už rekomenduojamas ar bet kuriuo atveju pasiekiamas klinikinėje praktikoje. .
Pavyzdžiui, žiurkėms į veną įpurškiamas tirpalo, susidedančio iš 5 dalių salbutamolio ir 1 dalies ipratropiumo bromido, LD50 yra 34,85 mg / kg salbutamolio ir 6,97 mg / kg ipratropio bromido.
Parenteraliai vartojant 750 mikrogramų / kg salbutamolio ir 150 mikrogramų / kg ipratropiumo bromido, pasireiškia tik nedideli toksinės depresijos simptomai.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Breva dozuojamas aerozolis: oleino rūgštis, trichlorfluormetanas, dichlordifluormetanas.
Trumpas purškiamasis tirpalas arba geriamasis tirpalas: metilo p-hidroksibenzoatas, etilo p-hidroksibenzoatas, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
Breva dozuotas aerozolis: 36 mėnesiai
Trumpas purškiamasis tirpalas arba geriamasis tirpalas: 36 mėnesiai
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Breva dozuojamas aerozolis:
Prietaisą laikykite atokiau nuo šilumos šaltinių ir niekada nemeskite ant ugnies, net jei jis tuščias.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje
Trumpas purškiamasis tirpalas arba geriamasis tirpalas:
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Breva dozuojamas aerozolis:
Aliuminio buteliukas, skirtas 200 pūtimų, su dozavimo vožtuvu ir inhaliatoriaus kandikliu, supakuotas kartu su pakuotės lapeliu, kartoninėse dėžutėse.
Trumpas purškiamasis tirpalas arba geriamasis tirpalas:
15 ml buteliukas iš polietileno, uždarytas užsukamu dangteliu su sunkiai atidaromu lašintuvu ir supakuotas kartu su pakuotės lapeliu į kartonines dėžutes.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Breva dozuojamas aerozolis:
Naudojimo instrukcijos kartu su skaičiais pateikiamos iliustraciniame lape.
Trumpas purškiamasis tirpalas arba geriamasis tirpalas:
Norint atidaryti buteliuką, reikia spausti lašintuvo žiedo veržlę ir tuo pačiu metu pasukti prieš laikrodžio rodyklę.
Norėdami uždaryti buteliuką, žiedinę veržlę reikia prisukti pagal laikrodžio rodyklę, kaip įprasta.
Visoms pakuotėms:
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Valeas s.p.a. - Chemijos ir farmacijos pramonė - Via Vallisneri, 10 - Milanas.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Breva dozuojamas aerozolis:
A.I.C. Nr. 024154054
Breva mg 375 + mg 75/100 ml purškiamasis tirpalas arba geriamasis tirpalas
A.I.C. Nr. 024154066
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
01/05/2005
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
01/05/2007
