PASTABA: VAISTINIS PREPARATAS NEBUVO REGISTRUOTAS (sunkus šalutinis poveikis kepenims)
Kas yra Thelinas?
Thelin yra gelsvai oranžinės kapsulės formos plėvele dengtų tablečių pavidalu, kuriose yra 100 mg veikliosios medžiagos natrio sitaksentano.
Kam vartojamas Thelin?
Thelin vartojamas suaugusių pacientų, sergančių III klasės plaučių arterine hipertenzija, gydymui, siekiant pagerinti jų gebėjimą sportuoti. Plaučių arterinė hipertenzija yra liga, kai pacientas turi neįprastai aukštą spaudimą plaučių arterijose; III klasė („vidutinio sunkumo“) rodo ligos sunkumą. Įrodyta, kad Thelin veiksmingas gydant pirminę plaučių hipertenziją (be kitos priežasties). ) ir sergant plaučių hipertenzija, kurią sukelia jungiamojo audinio liga.
Kadangi plaučių hipertenzija sergančių pacientų skaičius yra mažas ir ši liga reta, 2004 m. Spalio 21 d. Thelin buvo paskirtas retųjų vaistų vaistu (retų ligų gydymui).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Thelin?
Gydymą Thelin gali pradėti ir stebėti tik gydytojas, turintis plautinės arterinės hipertenzijos gydymo patirties. Jis geriamas po 100 mg (viena tabletė) per parą, valgio metu arba nevalgius, geriausia tuo pačiu metu kiekvieną dieną. Negalima vartoti daugiau kaip vienos tabletės per parą. Jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra arba buvo sunkių kepenų sutrikimų. Jei po 12 savaičių paciento būklė pablogėja, gydytojas turi peržiūrėti gydymą.
Kaip Thelin veikia?
Plaučių arterinė hipertenzija yra sekinanti liga, kai labai susiaurėja (susiaurėja) plaučių kraujagyslės ir dėl to labai padidėja slėgis induose, kuriais kraujas iš dešinės širdies pusės patenka į plaučius. Thelin., Natrio sitaksentanas, yra gamtoje esančios medžiagos, vadinamos endotelinu-1 (ET-1), kuri sukelia stiprų kraujagyslių susiaurėjimą, antagonistas. Blokuodamas endoltelino poveikį, jis sumažina kraujagyslių susiaurėjimą ir palengvina kraujospūdžio sumažėjimą.
Kaip buvo tiriamas Thelin?
Prieš pradedant tyrimą su žmonėmis, vaisto saugumas ir veiksmingumas buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Buvo atlikti trys pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 523 pacientai. 50, 100 ir 300 mg sitaksentano natrio dozės buvo lyginamos su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Veiksmingumas buvo tiriamas matuojant atstumą, kurį pacientai galėjo nueiti 6 minutes po 12 gydymo savaičių.
Kokia Thelin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Po gydymo Thelin pacientai galėjo nueiti žymiai didesnį atstumą. Prieš pradedant gydymą 100 mg sitaksentano natrio, vidutinis pėsčiųjų atstumas buvo nuo 343 iki 394 metrų, o po gydymo padidėjo apie 33 metrus. Nors tai nėra didelis padidėjimas, tai yra reikšmingas pagerėjimas. Tyrimai parodė, kad 50 mg dozės nesuteikė didelės naudos ir kad 300 mg dozės nedavė geresnės naudos nei 100 mg dozė.
Kokia rizika siejama su Thelin vartojimu?
Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis (pasireiškęs daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) buvo galvos skausmas. Kiti dažni šalutiniai reiškiniai (nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų) buvo periferinė edema (rankų ir kojų patinimas).) Ir nosies užgulimas (užgulta). nosis). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Thelin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Thelin negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) natrio sitaksentanui ar kitoms sudedamosioms dalims, žmonėms, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas arba didelis tam tikrų kepenų fermentų kiekis. Prieš gydymą ir jo metu reikia stebėti paciento kepenų funkciją. Thelin negalima vartoti kartu su ciklosporinu A (vaistu, skirtu psoriazei ir reumatoidiniam artritui gydyti bei atmetimo profilaktikai kepenų ar inkstų persodinimo atveju), o atsargiai reikia vartoti kartu su varfarinu (vaistas skystinti kraują).
Moterys, vartojančios Thelin, turi būti atsargios, kad nepastotų, ir naudoti veiksmingą kontracepciją. Nežinoma, ar sitaksentanas išsiskiria į pieną, ar ne, ar gali pakenkti slaugančiam kūdikiui. Vartojant Thelin, patariama vengti žindymo.
Kodėl Thelin buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) mano, kad Thelin pasirodė esąs veiksmingas ir kad šis veiksmingumas atitinka šios klasės vaistų lūkesčius. Ji nusprendė, kad Thelin nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant suaugusius pacientus, sergančius pirminė plaučių arterine hipertenzija, siekiant pagerinti fizinį pajėgumą ir plaučių hipertenziją, susijusią su jungiamojo audinio liga. Todėl CHMP rekomendavo suteikti Thelin rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Thelin vartojimą?
„Thelin“ gaminanti įmonė turės pateikti mokomąją medžiagą gydytojams ir pacientams (paciento informacijos kortelė). Bendrovė taip pat sukurs sistemą, skirtą stebėti šalutinį poveikį, įtariamą sąveiką su kitais vaistais ir bet kokio nėštumo, kuris gali pasireikšti vaistą vartojančiai moteriai, rezultatus.
Kita informacija apie Thelin:
2006 m. Rugpjūčio 10 d. Europos Komisija Encysive (UK) Ltd suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį rinkodaros leidimą.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės santrauką dėl Thelin rasite čia.
Išsamią Thelin vertinimo versiją (EPAR) rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2006-06.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie natrio Thelin - sitaksentaną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
