Kas yra Emadine?
Emadine yra skaidrus akių lašų tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos emedastino (0,5 mg / ml). Emadine tiekiamas buteliuose ir vienos dozės talpyklose.
Kam vartojamas Emadine?
Emadine skirtas sezoninio alerginio konjunktyvito (akių uždegimo, kurį sukelia šienligė sergantiems akių žiedadulkėms) simptomams, įskaitant niežulį, paraudimą ir patinimą, gydyti. Emadine vartojamas suaugusiesiems ir vyresniems nei trejų metų vaikams. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Emadine?
Dozė yra vienas lašas į pažeistą (-as) akį (-es) du kartus per parą. Jo poveikis nebuvo tirtas ilgiau nei šešias savaites. Jei naudojami daugiau nei vieno tipo lašai, kiekvieną iš jų reikia suleisti ne vėliau kaip po dešimties minučių.
Emadine nerekomenduojama vartoti vyresniems nei 65 metų pacientams arba pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų ligomis.
Kaip veikia Emadine?
Veiklioji Emadine medžiaga emedastinas yra antihistamininis preparatas. Emedastinas blokuoja receptorius, kuriuose histaminas, organizme esanti medžiaga, sukelianti alergijos simptomus, paprastai susitvarko. Užblokavus receptorius, histaminas negali sukelti savo poveikio, todėl pastebimas alergijos simptomų sumažėjimas.
Kaip buvo tiriamas Emadine?
Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 222 sezoniniu konjunktyvitu sergantys ir 4 metų ar vyresni pacientai, Ematine buvo lyginamas su levokabastinu (kitu antihistamininiu preparatu). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo niežėjimo ir paraudimo sumažėjimas, išmatuotas devynių balų skalėje per daugiausiai šešias savaites. Bendrovė taip pat pateikė tyrimų, kuriuose dalyvavo Emadine, levokabastinas ar placebas (fiktyvus gydymas), rezultatus, prieš atliekant „alergeno poveikio testą“. Provokacijos testas yra testas, kurio metu alergiškiems pacientams, nesant alergijos simptomų, skiriama tam tikra dozė alergeno (medžiagos, kuriai jie yra alergiški), kad sukeltų alerginę reakciją.
Kokia Emadine nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Buvo įrodyta, kad Emadine veiksmingai mažina sezoninio konjunktyvito simptomus kaip levokastinas. Abiejose pacientų grupėse niežėjimo balas sumažėjo nuo maždaug 5,1 balo, išmatuoto tyrimo pradžioje, iki maždaug 3,8 penkių minučių po dozavimo ir maždaug 2,7 po dviejų valandų. Panašus sumažėjimas buvo pastebėtas. 3,7 po penkių minučių ir 2,7 po dviejų valandų. Ilgainiui rezultatas per pirmąją dieną sumažėjo vidutiniškai apie 3,9 balo, o po šešių gydymo savaičių sumažėjo iki 0,8 Emadine gydytų pacientų ir 2,0-levokabastino grupės. Dėl paraudimo Emadine grupėje balas padidėjo nuo maždaug 2,7 iki 0,5, o levokabastino grupėje - iki 1,1. Panašūs rezultatai buvo pastebėti ir suaugusiems bei vaikams.
Alergenų poveikio bandymų rezultatai patvirtina šiuos pastebėjimus.
Kokia rizika siejama su Emadine vartojimu?
Dažniausi Emadine šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 iš 100 pacientų) yra galvos skausmas, akių skausmas, akių sudirginimas, neryškus matymas, niežėjimas (akies niežulys), akių sausumas, ragenos spalva (skaidrus sluoksnis prieš akių vokų) ir junginės hiperemija (kraujo tekėjimas į akį, dėl kurios atsiranda paraudimas) Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Emadine, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Emadine negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) emedastinui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. „Emadine“ buteliuke yra benzalkonio chlorido, kuris minkštus kontaktinius lęšius gali išblukinti. Todėl žmonės, nešiojantys minkštus kontaktinius lęšius, turi būti ypač atsargūs.
Kodėl Emadine buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad simptominio sezoninio alerginio konjunktyvito gydymo Emadine nauda yra didesnė už keliamą riziką, todėl rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Emadine
1999 m. Sausio 27 d. Europos Komisija išdavė Alcon Laboratories (UK) Ltd.
„Emadine“ rinkodaros leidimas, galiojantis visoje Europos Sąjungoje.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2004 m. Sausio 27 d. Ir sausio 27 d
2009.
Pilną Emadine EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Emadine - emedastine gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
-cloruro.jpg)
