Kas yra Prepandrix?
Prepandrix yra injekcinė vakcina. Sudėtyje yra inaktyvuotų (nužudytų) gripo virusų frakcijų. Vakcinoje yra gripo viruso padermė, vadinama „A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14“ (H5N1).
Kam naudojama vakcina?
Prepandrix yra vakcina, skirta suaugusiesiems, siekiant apsisaugoti nuo gripo, kurį sukelia A gripo viruso H5N1 padermė. Vakcina skiriama remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
Vakciną galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip naudojama vakcina?
Vakcina švirkščiama į peties raumenis dviem vienkartinėmis dozėmis, mažiausiai trijų savaičių pertrauka. Suaugusiesiems, vyresniems nei 80 metų, gali prireikti dvigubos vakcinos dozės (po vieną injekciją į kiekvieną petį), o po antros dvigubos dozės - po trijų savaičių.
Kaip veikia vakcina?
Prepandrix yra „priešpandeminė“ vakcina. Tai speciali vakcinos rūšis, skirta apsaugoti nuo gripo padermės, galinčios sukelti pandemiją ateityje. Gripo pandemija įvyksta, kai aptinkamas naujo tipo gripo virusas, galintis lengvai plisti iš žmogaus į kitą. (apsauga) tarp gyventojų. Pandemija gali paveikti daugumą pasaulio tautų ir regionų. Sveikatos ekspertai išreiškia susirūpinimą, kad būsimą gripo pandemiją gali sukelti viruso H5N1 padermė. Vakcina buvo sukurta siekiant apsaugoti nuo šios padermės, kad ją būtų galima naudoti prieš gripo pandemiją arba jos metu.
Vakcinos „moko“ imuninę sistemą (natūralią organizmo gynybos sistemą) apsiginti nuo ligos. Šioje vakcinoje yra nedidelis kiekis H5N1 viruso hemagliutininų (paviršinių baltymų). Pirmiausia virusas buvo inaktyvuotas, kad nesukeltų bet kokia liga. Kai žmogus yra skiepytas, imuninė sistema atpažįsta virusą kaip „svetimą“ ir gamina antikūnus prieš tą virusą. Jei po skiepijimo virusas bus paveiktas, imuninė sistema galės greičiau gaminti antikūnus. gali apsisaugoti nuo šio viruso sukeltų ligų.
Prieš vartojimą vakciną reikia paruošti sumaišius suspensiją, kurioje yra viruso dalelių, su emulsija. Gautoje „emulsijoje“, kuri bus švirkščiama, yra „adjuvantas“ (aliejaus pagrindu pagamintas junginys), skatinantis geresnį atsaką.
Kokie tyrimai buvo atlikti su vakcina?
Pagrindiniame vakcinos tyrime dalyvavo 400 sveikų suaugusiųjų nuo 18 iki 60 metų ir buvo lyginamas skirtingų vakcinos dozių gebėjimas su adjuvantais arba be jų sukelti antikūnų gamybą („imunogeniškumas“). Dalyviams buvo suleistos dvi vakcinos injekcijos, kuriose yra viena iš keturių skirtingų hemagliutinino dozių. Injekcijos buvo atliekamos 21 dienos intervalu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo antikūnų prieš gripo virusą kiekis kraujyje trimis skirtingais laikais: prieš skiepijimą, antrosios injekcijos dieną (21 diena) ir 21 dieną po (42 dieną).
Tolesniame tyrime buvo tiriamas vienkartinės ar dvigubos vakcinos dozės imunitetas 437 vyresniems nei 60 metų žmonėms.
Kokia vakcinos nauda nustatyta tyrimų metu?
Remiantis Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) apibrėžtais kriterijais, kad būtų laikoma tinkama, priešpandeminė vakcina turi sukelti apsauginį antikūnų kiekį mažiausiai 70% skiepytų žmonių.
Tyrimas atskleidė, kad vakcina, kurioje yra 3,75 mikrogramų hemagliutinino ir pagalbinės medžiagos, sukėlė šiuos kriterijus atitinkantį antikūnų atsaką. Praėjus 21 dienai po antrosios injekcijos, 84% paskiepytų žmonių turėjo antikūnų, galinčių apsaugoti nuo „H5N1“.
Vienos šios vakcinos dozės taip pat atitiko šiuos kriterijus vyresnio amžiaus žmonėms, išskyrus nedidelį skaičių vyresnių nei 80 metų pacientų, kurie tyrimo pradžioje nebuvo apsaugoti nuo viruso. Šiems pacientams apsaugoti reikėjo dvigubos vakcinos dozės.
Kokia rizika siejama su vakcina?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant Prepandrix (pasireiškiantys daugiau nei vieną iš 10 vakcinos dozių), yra galvos skausmas, artralgija (sąnarių skausmas), mialgija (raumenų skausmai), injekcijos vietos reakcijos (sukietėjimas, patinimas, skausmas ir paraudimas), karščiavimas ir nuovargis. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant vakciną, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Vakcinos negalima skiepyti žmonėms, kuriems pasireiškė anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija) į bet kurią vakcinos sudedamąją dalį arba bet kokią medžiagą, kurios vakcinoje yra labai mažai, pvz., Kiaušinių, vištienos baltymų, ovalbumino (yra baltymų). (kiaušinio baltymas), formaldehidas, gentamicino sulfatas (antibiotikas) ir natrio deoksicholato. Skiepijimas turėtų būti atidėtas žmonėms, kurie staiga karščiuoja.
Kodėl vakcina buvo patvirtinta?
CHMP nusprendė, kad aktyvios vakcinacijos nuo A gripo viruso potipio H5N1 atveju Prepandrix nauda yra didesnė už keliamą riziką. Komitetas rekomendavo išduoti vakcinos rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie vakciną
2008 m. Rugsėjo 26 d. Europos Komisija išleido „GlaxoSmithKline Biologicals S.A. „Prepandrix“ rinkodaros leidimas, galiojantis visoje „Europos Sąjungoje“. Šis leidimas grindžiamas „Prepandrix“ 2008 m. suteiktu leidimu („informuotas sutikimas“).
Visą vakcinos EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Prepandrix - gripo vakciną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
