Kas yra Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop yra vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra leflunomidas ir tiekiamas tabletėmis (apvalios baltos 10 ir 100 mg; trikampio geltonos spalvos 20 mg).
Šis vaistas yra identiškas „Arava“, kuriam jau suteiktas leidimas prekiauti Europos Sąjungoje (ES). „Arava“ gaminanti bendrovė nusprendė, kad moksliniai duomenys apie jį taip pat gali būti naudojami Leflunomide Winthrop („informuotas sutikimas“).
Kam vartojamas Leflunomide Winthrop?
Leflunomide Winthrop vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems aktyviu reumatoidiniu artritu (imuninės sistemos liga, sukeliančia sąnarių uždegimą) arba aktyviu psoriaziniu artritu (liga, dėl kurios atsiranda raudonos, pleiskanojančios odos dėmės ir sąnarių uždegimas), gydyti.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Leflunomide Winthrop?
Gydymą Leflunomide Winthrop turi pradėti ir prižiūrėti specialistas, turintis reumatoidinio artrito ir psoriazinio artrito gydymo patirties. Prieš skirdamas Leflunomide Winthrop ir reguliariai gydymo metu, gydytojas turi atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų paciento kepenis, baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičių.
Gydymą Leflunomide Winthrop reikia pradėti nuo įsotinamosios dozės - 100 mg vieną kartą per parą tris dienas, po to - palaikomoji dozė. Rekomenduojama palaikomoji dozė yra 10–20 mg vieną kartą per parą pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, ir 20 mg vieną kartą per parą pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu. Paprastai vaistas pradeda veikti po keturių iki šešių savaičių. Poveikis gali dar labiau pagerėti iki šešių mėnesių.
Kaip veikia Leflunomide Winthrop?
Veiklioji Leflunomide Winthrop medžiaga leflunomidas yra imunosupresantas. Ši medžiaga mažina uždegimą, mažindama imuninių ląstelių, vadinamų limfocitais, gamybą, kurie yra atsakingi už uždegimą. Leflunomidas tai daro blokuodamas fermentą, vadinamą dihidroorotato dehidrogenaze, kuris yra būtinas limfocitams daugintis. Turint mažiau limfocitų, uždegimas sumažėja ir padeda kontroliuoti artrito simptomus.
Kaip buvo tiriamas Leflunomide Winthrop?
Reumatoidinio artrito gydymui Leflunomide Winthrop buvo tirtas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 2 000 pacientų, ir jis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) arba su metotreksatu ar sulfasalazinu (kitais vaistais reumatoidiniam artritui gydyti). Dvi studijos truko šešis mėnesius, o dvi - metus. Vėliau du ilgesni tyrimai buvo pratęsti, o pacientai toliau vartojo vaistus dar mažiausiai metus.
186 psoriaziniu artritu sergantiems pacientams Leflunomide Winthrop buvo lyginamas su placebu daugiau nei šešis mėnesius.
Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie reagavo į gydymą, skaičius, nustatytas pagal konkrečios ligos kriterijus (Amerikos reumatologijos koledžo atsako į reumatoidinį artritą rodikliai ir atsako į psoriazinį artritą kriterijai).
Kokia Leflunomide Winthrop nauda atsiskleidė tyrimų metu?
„Reumatoidinio artrito atveju Leflunomide Winthrop veiksmingumas buvo didesnis už placebą ir lygiavertis sulfasalazino poveikiui. 49–55% pacientų, vartojusių Leflunomide Winthrop, reagavo į gydymą, palyginti su 26–28% pacientų, vartojusių placebą, ir 54% pacientų, vartojusių sulfasalaziną. Šie rezultatai buvo išlaikyti atliekant pratęsimo tyrimus. Pirmaisiais gydymo metais Leflunomide Winthrop veiksmingumas buvo lygiavertis metotreksato poveikiui, tačiau tik vartojant kartu su folio rūgštimi (tam tikru B grupės vitaminu). Pratęsimo tyrimo metu Leflunomide Winthrop nebuvo toks pat veiksmingas kaip metotreksatas. .
Sergant psoriaziniu artritu, Leflunomide Winthrop buvo veiksmingesnis už placebą, o gydymo atsakas buvo 59% pacientų, vartojusių Leflunomide Winthrop, palyginti su 30% pacientų, vartojusių placebą.
Kokia rizika siejama su Leflunomide Winthrop vartojimu?
Dažniausi Leflunomide Winthrop šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra leukopenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius), lengvos alerginės reakcijos, padidėjęs kreatinfosfokinazės (raumenų pažeidimo žymeklis) kiekis, parestezija (jutimo sutrikimai). dilgčiojimas ir dilgčiojimas), galvos skausmas, galvos svaigimas, nežymus kraujospūdžio padidėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, burnos uždegimas (pvz., burnos opos), pilvo skausmas (skrandžio skausmas), padidėjęs kepenų fermentų kiekis, plaukų slinkimas, egzema, bėrimas, niežulys, sausa oda, tenosinovitas (sausgyslių apvalkalo uždegimas), apetito praradimas, svorio kritimas ir astenija (silpnumas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Leflunomide Winthrop, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Leflunomide Winthrop negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) leflunomidui ar bet kuriai kitai medžiagai. Leflunomide Winthrop negalima vartoti pacientams, sergantiems:
• kepenų liga;
• sunkios imunodeficito būsenos, pvz. įgytas imunodeficito sindromas (AIDS);
• prasta kaulų čiulpų funkcija arba mažas kraujo ląstelių (raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų) kiekis dėl kitų ligų nei reumatoidinis ar psoriazinis artritas;
• sunkios infekcijos;
• vidutinio sunkumo ar sunki inkstų liga;
• sunki hipoproteinemija (mažas baltymų kiekis kraujyje).
Leflunomide Winthrop negalima vartoti nėščioms moterims, vaisingoms moterims ir maitinančioms krūtimi.
Gydytojai, skiriantys Leflunomide Winthrop, turėtų žinoti apie su šiuo vaistu susijusią kepenų problemų riziką. Ypatingas atsargumas taip pat turi būti atliekamas keičiant pacientą į Leflunomide Winthrop arba keičiant Leflunomide Winthrop vartojantį kitą vaistą.
Kodėl Leflunomide Winthrop buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Leflunomide Winthrop teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant suaugusius pacientus, sergančius aktyviu reumatoidiniu artritu, kaip „ligą modifikuojantį vaistą nuo reumato“ (DMARD) ir aktyvų psoriazinį artritą. suteikė Leflunomide Winthrop rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Leflunomide Winthrop
2010 m. Sausio 8 d. Europos Komisija suteikė „Sanofi-Aventis Deutschland GmbH“ visoje Europos Sąjungoje galiojantį Leflunomide Winthrop rinkodaros leidimą. Šis leidimas galioja penkerius metus ir gali būti pratęstas.
Pilną Leflunomide Winthrop EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Leflunomide Winthrop gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
