Ivabradine Anpharm

Kas yra Ivabradine Anpharm ir kam jis vartojamas?

Ivabradine Anpharm yra vaistas, vartojamas lėtinės stabilios krūtinės anginos (krūtinės, žandikaulio ir nugaros skausmo, kurį sukelia fizinis krūvis) simptomams gydyti suaugusiesiems, sergantiems vainikinių arterijų liga (širdies liga, kurią sukelia kraujagyslių užsikimšimas). prie širdies raumens). Vaistas vartojamas pacientams, kurių širdies ritmas normalus, bet kurių širdies susitraukimų dažnis ne mažesnis kaip 70 dūžių per minutę. Jis vartojamas pacientams, kurių negalima gydyti beta adrenoblokatoriais (kitos rūšies vaistais krūtinės anginai gydyti) arba kartu su beta adrenoblokatoriais pacientams, kurių ligos negalima kontroliuoti vien tik beta adrenoblokatoriais.

Ivabradine Anpharm taip pat vartojamas pacientams, kuriems yra ilgalaikis širdies nepakankamumas (būklė, kai širdis negali siurbti pakankamai kraujo į kitas kūno dalis), kurių širdies ritmas normalus, bet širdies susitraukimų dažnis ne mažesnis kaip 75 dūžiai per minutę. Jis vartojamas kartu su standartine terapija, įskaitant beta adrenoblokatorius, arba pacientams, kurių negalima gydyti beta adrenoblokatoriais.

Šis vaistas yra tas pats, kas Procoralan, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Procoralan gaminanti bendrovė sutiko, kad jos moksliniai duomenys gali būti naudojami Ivabradine Anpharm („informuotas sutikimas“).

Kaip vartoti Ivabradine Anpharm?

Ivabradine Anpharm tiekiamas tabletėmis (5 ir 7,5 mg) ir jį galima įsigyti tik pateikus receptą. Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg du kartus per dieną valgio metu; Atsižvelgdamas į paciento širdies ritmą ir simptomus, gydytojas gali padidinti šią dozę iki 7,5 mg du kartus per parą arba sumažinti iki 2,5 mg (pusė 5 mg tabletės) du kartus per parą. Vyresniems kaip 75 metų žmonėms galima vartoti mažesnę pradinę 2,5 mg dozę du kartus per parą. Gydymą reikia nutraukti, jei širdies susitraukimų dažnis nuolat mažėja žemiau 50 dūžių per minutę arba jei išlieka bradikardijos (sulėtėjęs širdies susitraukimų dažnis) simptomai. Jei vartojama krūtinės angina, gydymą reikia nutraukti, jei po 3 mėnesių simptomai nepagerėja, ir gydytojas apsvarstykite galimybę nutraukti gydymą, jei simptomai pagerėja arba širdies susitraukimų dažnis sumažėja tik ribotai.

Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (įtraukta į EPAR).

Kaip veikia Ivabradine Anpharm?

Krūtinės anginos simptomai atsiranda dėl nepakankamo deguonimi prisotinto kraujo tiekimo širdžiai.Stabilios krūtinės anginos atveju šie simptomai atsiranda fizinio krūvio metu. Veiklioji Ivabradine Anpharm medžiaga ivabradinas blokuoja „If srovės“ sinoatrialiniame mazge, kuris veikia kaip natūralus širdies stimuliatorius, valdydamas širdies susitraukimus ir reguliuodamas širdies ritmą. Kai šios srovės yra užblokuotos, širdies susitraukimų dažnis mažėja, todėl širdis mažiau dirba, todėl reikia mažiau deguonies prisotinto kraujo. Todėl Ivabradine Anpharm sumažina arba užkerta kelią krūtinės anginos simptomams.

Širdies nepakankamumo simptomai atsiranda dėl to, kad iš širdies į kūną pumpuojamo kraujo kiekio nepakanka. Sumažindamas širdies susitraukimų dažnį, Ivabradine Anpharm sumažina širdies stresą, sulėtina širdies nepakankamumo progresavimą ir pagerina simptomus.

Kokia Ivabradine Anpharm nauda nustatyta tyrimų metu?

Ivabradine Anpharm buvo tirtas penkiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 4000 suaugusiųjų, sergančių ilgalaike stabilia krūtinės angina. Vaistas buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) 360 pacientų, su atenololiu (beta adrenoblokatoriumi) 939 pacientams ir su amlodipinu (kitu vaistu krūtinės anginai gydyti) 1195 pacientų. Be to, jis buvo lyginamas su placebu. gydymas atenololiu 889 pacientams ir papildomas gydymas amlodipinu 728 pacientams. Kiekvienas tyrimas truko nuo trijų iki keturių mėnesių. palaikykite dviračiu ar bėgimo takeliu, remiantis kiekvieno tyrimo pradžioje ir pabaigoje atliktais matavimais. kad vaistas yra efektyvesnis už placebą didinant atsparumą fiziniam krūviui ir toks pat veiksmingas kaip atenololis ir amlodipinas. Ivabradine Anpharm taip pat buvo veiksmingesnis už placebą, kai jis buvo naudojamas kartu su atenololiu. Priešingai, Ivabradine Anpharm pridėjimas prie amlodipino jokios papildomos naudos nedavė.

Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 6558 pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu ilgalaikiu širdies nepakankamumu, Ivabradine Anpharm taip pat buvo lyginamas su placebu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas iki mirties nuo širdies ar kraujagyslių ligos arba hospitalizavimo dėl pasunkėjusio širdies nepakankamumo. Ivabradine Anpharm veiksmingiau už placebą užkirto kelią mirčiai dėl širdies ar kraujagyslių ligos ar hospitalizavimui dėl blogėjančio širdies nepakankamumo: 24,5% (793 iš 3 241 paciento) Ivabradine Anpharm gydytų pacientų mirė arba pirmą kartą buvo paguldyti į ligoninę dėl. pablogėjęs širdies nepakankamumas, palyginti su 28,7% (937 iš 3 264) pacientų, gydytų placebu.

Kitame tyrime Ivabradine Anpharm buvo lyginamas su placebu, kuriame dalyvavo 19 102 pacientai, sergantys koronarine širdies liga ir neturintys klinikinio širdies nepakankamumo. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo mirties dėl širdies problemų ir nemirtino širdies priepuolio rizikos sumažėjimas. Šiame tyrime specifinis pogrupis pacientų, sergančių simptomine krūtinės angina, šiek tiek, bet žymiai padidino bendrą širdies ir kraujagyslių ar mirties riziką . mirtino širdies priepuolio, vartojamo Ivabradine Anpharm, palyginti su placebu (metinis dažnis 3,4%, palyginti su 2,9%). Tačiau reikia pažymėti, kad šio tyrimo pacientams buvo skirtos didesnės dozės nei rekomenduojama Du kartus per dieną).

Kokia rizika siejama su Ivabradine Anpharm vartojimu?

Dažniausias Ivabradine Anpharm šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra šviesos reiškiniai arba „fosfenai“ (laikinas šviesos pojūtis regėjimo lauke). Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ivabradine Anpharm, sąrašą galima rasti pakuotėje lapelis.

Ivabradine Anpharm negalima vartoti pacientams, kurių pulsas ramybės būsenoje yra mažesnis nei 70 dūžių per minutę, labai žemas kraujospūdis ir sergantiems įvairių tipų širdies ligomis (įskaitant kardiogeninį šoką, širdies ritmo sutrikimus, širdies priepuolį, nestabilų širdies nepakankamumą arba ūminį (staigų). ir nestabili krūtinės angina) arba sergant sunkiais kepenų sutrikimais. Jo negalima vartoti nėščioms, žindančioms moterims ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontraceptikų. Ivabradine Anpharm kartu su kitais vaistais reikia vartoti atsargiai. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Ivabradine Anpharm buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Ivabradine Anpharm, veiksmingas gydant ilgalaikę krūtinės anginą ir turintis priimtiną saugumo profilį, yra alternatyvus gydymas pacientams, kurie negali vartoti beta adrenoblokatorių arba kurių patologija nėra kontroliuojama pastarasis. Komitetas taip pat padarė išvadą, kad Ivabradine Anpharm yra veiksmingas gydant ilgalaikį širdies nepakankamumą ir yra tinkamo saugumo profilio. Komitetas nusprendė, kad Ivabradine Anpharm nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ivabradine Anpharm vartojimą?

Siekiant užtikrinti, kad Ivabradine Anpharm būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Ivabradine Anpharm preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį buvo įtraukta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Be to, bendrovė, prekiaujanti Ivabradine Anpharm, turi atlikti naują tyrimą, kuriame būtų tiriami pacientai, vartojantys vaistą ir kaip jis vartojamas, taip pat kaip laikomasi rizikos mažinimo priemonių.

Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.

Daugiau informacijos apie Ivabradine Anpharm

Išsamią EPAR versiją ir Ivabradine Anpharm rizikos valdymo plano santrauką rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports.

Daugiau informacijos apie gydymą Ivabradine Anpharm rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Ivabradine Anpharm gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.