Kas yra Eucreas?
Eucreas yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų vildagliptino ir metformino hidrochlorido. Jis tiekiamas ovalių tablečių pavidalu (tamsiai geltona: 50 mg / 850 mg; šviesiai geltona: 50 mg / 1000 mg).
Kam vartojamas Eucreas?
Eucreas vartojamas 2 tipo diabetui (nuo insulino nepriklausomam diabetui) gydyti. Jis vartojamas pacientams, kurių liga nepakankamai kontroliuojama vartojant didžiausią toleruojamą metformino dozę, arba vartojantiems vildagliptino ir metformino derinį atskiromis tabletėmis.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Eucreas?
Rekomenduojama Eucreas dozė yra viena tabletė du kartus per parą, viena tabletė ryte ir viena vakare. Pradinės dozės pasirinkimas priklauso nuo paciento šiuo metu vartojamos metformino dozės, tačiau rekomenduojama dozė yra 50 mg vildagliptino ir 1 000 mg metformino du kartus per parą. Pacientus, kurie jau vartoja vildagliptiną ir metforminą, reikia keisti į Eucreas tabletes, kuriose yra tos pačios kiekvienos veikliosios medžiagos dozės. Nerekomenduojama vartoti didesnių nei 100 mg vildagliptino dozių. Eucreas vartojimas valgio metu arba netrukus po jo gali sumažinti skrandžio sutrikimus, kuriuos sukelia metforminas.
Eucreas negalima vartoti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu arba kepenų ligomis. Senyviems pacientams, vartojantiems Eucreas, reikia reguliariai tikrinti inkstų funkciją. Eucreas nerekomenduojamas vyresniems nei 75 metų pacientams.
Kaip veikia Eucreas?
2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino. Eucreas sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, kurių kiekvienas veikia skirtingai: Vildagliptinas, dipeptidilpeptidazės 4 (DPP-4) inhibitorius, slopina „inkretino“ hormonų skilimą organizme. Incretinai, kurie patenka į kraują po valgio, skatina kasą gaminti insuliną. Padidindamas inkretinų kiekį kraujyje, vildagliptinas skatina kasą gaminti daugiau insulino, kai cukraus kiekis kraujyje yra aukštas, o neveiksmingas, kai gliukozės koncentracija kraujyje yra maža.Vildagliptinas taip pat mažina kepenyse gaminamo gliukozės kiekį, didindamas insulino kiekį ir mažindamas hormono gliukagono kiekį. Metforminas iš esmės slopina gliukozės gamybą ir mažina
Dviejų veikliųjų medžiagų poveikio rezultatas yra sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje, kuris padeda kontroliuoti 2 tipo cukrinį diabetą.
Kaip buvo tiriamas Eucreas?
2007 m. Rugsėjo mėn. Vien tik Vildagliptiną Europos Sąjunga (ES) patvirtino pavadinimu „Galvus“, o metforminą ES galima įsigyti nuo 1959 m. Vildagliptiną galima vartoti kartu su metforminu pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kurių liga nepakankamai kontroliuojama vien tik su metforminu. Tyrimai, atlikti su Galvus, buvo integruoti su metformino tyrimais, siekiant paremti Eucreas vartojimą toms pačioms indikacijoms. Šiuose tyrimuose buvo išmatuotas medžiagos, vadinamos glikozilinto hemoglobino (HbA1c) kiekis kraujyje, o tai rodo, „Gliukozės kiekio kraujyje kontrolės efektyvumas.
Pareiškėjas taip pat pateikė dviejų tyrimų rezultatus, rodančius, kad abiejų stiprumų Eucreas veikliosios medžiagos organizmas absorbuoja taip pat, kaip ir vartojant atskiras tabletes.
Kokia Eucreas nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Vildagliptinas veiksmingiau nei placebas (gydymas fititu) mažino HbA1c kiekį, kai buvo pridėtas prie metformino. Pacientams, pridedantiems vildagliptino, HbA1c koncentracija po 24 savaičių sumažėjo 0,88%, o pradinis - 8,38%.
Kokia rizika siejama su Eucreas vartojimu?
Dažniausi Eucreas šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito praradimas. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Eucreas, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Eucreas negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) vildagliptinui, metforminui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (sudedamajai daliai). Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems diabetine ketoacidoze (didelis ketonų ir rūgščių kiekis kraujyje), diabetine ikikoma, inkstų ar kepenų sutrikimais, ligomis, galinčiomis paveikti inkstus, arba liga, dėl kurios sumažėja audinių aprūpinimas deguonimi. kaip širdies ar plaučių nepakankamumas ar neseniai įvykęs širdies priepuolis. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Eucreas buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad kartu su metforminu vartojamas vildagliptinas sumažina gliukozės kiekį kraujyje ir kad dviejų veikliųjų medžiagų sujungimas į vieną tabletę gali padėti pacientams laikytis gydymo.
Todėl komitetas nusprendė, kad Eucreas nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant pacientus, sergančius 2 tipo cukriniu diabetu, kuriems nepavyksta pasiekti pakankamos glikemijos kontrolės vartojant didžiausią toleruojamą geriamojo metformino dozę arba kurie jau gydomi vildagliptino deriniu. ir metforminas atskirose kapsulėse. Komitetas rekomendavo suteikti Eucreas rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Eucreas
2007 m. Lapkričio 14 d. Europos Komisija suteikė „Novartis Europharm Limited“ visoje Europos Sąjungoje galiojantį „Eucreas“ rinkodaros leidimą.
Visą Eucreas EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2007 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Eucreas - vildagliptiną ir metformino hidrochloridą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
