Kas yra Tresiba - insulinas degludec?
Tresiba yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos insulino degludeko. Jis tiekiamas injekcinio tirpalo kasetėje (100 vienetų / ml) ir užpildytoje švirkštimo priemonėje (100 vienetų / ml ir 200 vienetų / ml).
Kam vartojamas Tresiba - Insulin degludec?
Tresiba vartojamas suaugusiųjų 1 ir 2 tipo diabetui gydyti.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Tresiba - Insulin degludec?
Tresiba reikia vartoti vieną kartą per parą, geriausia kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Vaistas švirkščiamas po oda švirkščiant į šlaunį, žastą ar pilvo sieną. Injekcijos zonos visada turi būti keičiamos toje pačioje srityje, kad poodinis lipodistrofijos pavojus (kūno riebalinio audinio pasiskirstymo pakitimai) sumažėtų, o tai gali sutrikdyti organizmo absorbuojamo Tresiba kiekį.
Tinkama dozė turi būti nustatyta atsižvelgiant į individualius pacientų poreikius. Sergant 1 tipo cukriniu diabetu, Tresiba visada reikia vartoti kartu su „greitai veikiančiu insulinu, kuris švirkščiamas valgio metu. Sergant 2 tipo cukriniu diabetu, Tresiba galima vartoti vieną, kartu su kitais vaistais nuo diabeto ir greito veikimo vaistais. valgio metu vartojamas insulinas (vartojamas valgio metu).
Kaip veikia Tresiba - Insulin degludec?
Cukrinis diabetas yra liga, kai organizmas negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba nesugeba veiksmingai panaudoti insulino. Tresiba yra pakaitinis insulinas, labai panašus į natūralų insuliną, tik tuo, kad organizme jis absorbuojamas daug lėčiau ir ilgiau nei reikia. Tai reiškia, kad Tresiba veikia ilgai. Tresiba veikia kaip natūraliai gaminamas insulinas ir prisideda prie gliukozės įsiskverbimo į kraujo ląsteles. Kontroliuodamas gliukozės kiekį kraujyje, jis sumažina diabeto simptomus ir komplikacijas.
Kaip buvo tiriamas Tresiba - Insulin degludec?
Prieš pradedant tirti žmones, Tresiba poveikis pirmiausia buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Tresiba buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1578 pacientai, sergantys 1 tipo cukriniu diabetu, ir šešiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 4 076 pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu. Pacientams taip pat buvo skiriamas greito veikimo insulino valgio metu. Atliekant 2 tipo cukrinio diabeto tyrimus, Tresiba buvo lyginamas su insulinu glarginu, insulinu detemiru ar sitagliptinu (geriamuoju vaistu nuo 2 tipo diabeto); pacientai prireikus taip pat galėtų vartoti kitus vaistus nuo diabeto arba greitai veikiančio insulino valgio metu.
Visuose tyrimuose buvo matuojama medžiagos, vadinamos glikozilintas hemoglobinas (HbA1c), koncentracija kraujyje, tai yra hemoglobino kiekis kraujyje, kuris jungiasi su gliukoze. HbA1c rodo gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumą. Trys tyrimai truko vienerius metus, šeši buvo atlikti per šešis mėnesius.
Kokia Tresiba - Insulin degludec nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tyrimai parodė, kad Tresiba yra ne mažiau veiksmingas kaip ir kiti ilgai veikiantys insulinai, kontroliuojantys gliukozės kiekį kraujyje pacientams, sergantiems 1 ir 2 tipo cukriniu diabetu, ir yra veiksmingesnis nei sitagliptinas pacientams, sergantiems cukriniu diabetu. vidutinis HbA1c koncentracijos sumažėjimas gydant Tresiba buvo 0,6% pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, ir 1,2% pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu.
Kokia rizika siejama su Tresiba - Insulin degludec?
Dažniausias Tresiba šalutinis poveikis yra hipoglikemija (mažas gliukozės kiekis kraujyje).
Tresiba negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) insulinui degludekui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Tresiba - Insulin degludec buvo patvirtintas?
CHMP nusprendė, kad Tresiba veiksmingai kontroliuoja gliukozės kiekį kraujyje pacientams, sergantiems 1 ir 2 tipo cukriniu diabetu. Dėl saugumo Komitetas padarė išvadą, kad apskritai Tresiba yra saugus ir jo šalutinis poveikis yra panašus į kitų insulino analogų Taip pat nustatyta, kad Tresiba sumažina hipoglikemijos riziką naktį pacientams, sergantiems 1 ir 2 tipo cukriniu diabetu. CHMP pažymėjo, kad didesnio stiprumo Tresiba preparatas patenkina „pacientų, kuriems reikia didesnės insulino dozės (pavyzdžiui, antsvorio turintiems asmenims) ir manė, kad tai gali leisti šiems pacientams koreguoti paros dozę, nereikia dviejų injekcijų. Tačiau CHMP taip pat padarė išvadą, kad reikia priemonių, kad būtų suteikta daugiau informacijos apie naują dozę ir sumažėtų vaistų klaidų rizika dėl to, kad nepažįsta šio vaisto. CHMP nusprendė, kad Tresiba nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Tresiba - Insulin degludec vartojimą?
Bendrovė, prekiaujanti „Tresiba“, teiks mokomąją medžiagą sveikatos priežiūros specialistams, kurie turėtų skirti ar skirti vaistus diabetu sergantiems pacientams, visų pirma, kad jie žinotų apie didelę Tresiba dozę. Taip pat bus parengta mokomoji medžiaga, skirta pacientams mokyti teisingai vartoti Tresiba, kurią turėtų pateikti gydantis gydytojas kartu su atitinkamu mokymu.
Kita informacija apie Tresiba - Insulin degludec
2013 m. Sausio 21 d. Europos Komisija išdavė „Tresiba“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
Daugiau informacijos apie gydymą Tresiba rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 01-2013.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Tresiba - Insulin degludec gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
