Veikliosios medžiagos: vandeninis Triticum vulgare ekstraktas
FITOSTIMOLINE 20% VAGININIS KREMAS
Pakuotėje yra Fitostimoline pakuotės lapelių:- FITOSTIMOLINE 15% KREMAS
- FITOSTIMOLINE 15% IMPREGUOTAS GAZA
- FITOSTIMOLINE 20% VAGININIS KREMAS
- FITOSTIMOLINE 600 mg Kiaušiniai
- FITOSTIMOLINE 4% makšties tirpalas
Kodėl naudojamas Fitostimoline? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Ginekologinis
Terapinės indikacijos
Fitostimoline® 20% makšties kremas skirtas bet kokio pobūdžio moterų lytinių organų uždegiminėms ir distrofinėms ligoms gydyti.
Kontraindikacijos Kai Fitostimoline vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Fitostimoline
Visų vietiniam vartojimui skirtų preparatų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrumą. Jei taip atsitinka, gydymą reikia nutraukti ir prireikus pradėti tinkamą gydymą. Tas pats pasakytina ir apie mikrobų vystymąsi.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Fitostimoline poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto. Nėra žinomos sąveikos ar nesuderinamumo.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
FITOSTIMOLINE 20% VAGINAL CREAM galima naudoti be problemų nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
FITOSTIMOLINE 20% VAGINAL CREAM netrukdo gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Fitostimoline: Dozavimas
Dozė, vartojimo būdas ir laikas 1-2 kartus per dieną arba pagal gydytojo nuomonę
Paraiškos teikimo procedūra:
- pradurti grietinėlės mėgintuvėlį, naudojant galinį dangtelio perforatorių
- įsukite makšties aplikatorių
- paspauskite kremo mėgintuvėlį, kol aplikatorius bus visiškai pilnas.
- atsukite aplikatorių iš mėgintuvėlio, įkiškite jį į makštį ir spauskite stūmoklį iki jo smūgio pabaigos.
- kiekvieną aplikatorių reikia naudoti tik vieną kartą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Fitostimoline dozę
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
Jei turite klausimų apie Fitostimoline vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Fitostimoline šalutinis poveikis
Fitostimoline, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms
Nebuvo pranešta apie nepageidaujamą poveikį.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje
Sudėtis
100 g kremo yra:
Veiklioji medžiaga: vandeninis Triticum vulgare ekstraktas (sausos liekanos 200 mg / 100 ml) 20 g.
Pagalbinės medžiagos: 2-fenoksietanolis; glicerinas; baltas vazelinas; natrio cetilstearilsulfatas; cetilo stearilo alkoholis; dekilo oleatas; metilparahidroksibenzoatas; propilo parahidroksibenzoatas; išgrynintas vanduo.
Farmacinė forma ir turinys
Makšties kremas. 60 g kremo tūbelė su 12 vienkartinių makšties aplikatorių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FITOSTIMOLINE
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
FITOSTIMOLINE 600 mg kiaušialąstės: viename 3,5 g kiaušinyje yra šios veikliosios medžiagos:
vandeninis Triticum vulgare ekstraktas (sausoji liekana lygi 200 mg / 100 ml) 600 mg.
FITOSTIMOLINE 20% makšties kremas: 100 g makšties kremo yra šios veikliosios medžiagos:
vandeninis Triticum vulgare ekstraktas (sausos liekanos 200 mg / 100 ml) 20 g. Pagalbinės medžiagos: cetilstearilo alkoholis, metilparahidroksibenzoatas, propilparahidroksibenzoatas
FITOSTIMOLINE 4% makšties tirpalas: 100 ml makšties tirpalo yra šios veikliosios medžiagos:
vandeninis Triticum vulgare ekstraktas (sausos liekanos 200 mg / 100 ml) 4 g. Pagalbinės medžiagos: benzalkonio chloridas
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kiaušiniai.
Makšties kremas. Makšties tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
FITOSTIMOLINE 600 mg kiaušialąstės ir FITOSTIMOLINE 20% makšties kremas: uždegiminiai ir distrofiniai bet kokio pobūdžio moterų lytinių organų pažeidimai.
FITOSTIMOLINE 4% makšties tirpalas: bet kokio pobūdžio moterų lytinių organų uždegiminiai ir distrofiniai sutrikimai. Ginekologinės chirurgijos profilaktika prieš ir po operacijos.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
FITOSTIMOLINE 600 mg kiaušialąstės: 1 kiaušinis vakare arba pagal receptą.
• Paraiškos pateikimo tvarka:
Įveskite kiaušinį giliai į makštį.
FITOSTIMOLINE 20% makšties kremas: 1-2 kartus per dieną arba pagal gydytojo nurodymus.
• Paraiškos pateikimo tvarka:
1) Pirmą kartą pradurkite kremo mėgintuvėlį, naudodami perforatorių, esantį uždarymo dangtelio viršutinėje dalyje.
2) Užsukite makšties aplikatorių.
3) Spauskite kremo mėgintuvėlį, kol aplikatorius bus visiškai pilnas.
4) Atsukite aplikatorių iš mėgintuvėlio, įkiškite jį į makštį ir spauskite stūmoklį iki smūgio pabaigos.
5) Kiekvienas aplikatorius turi būti naudojamas tik vieną kartą.
FITOSTIMOLINE 4% makšties tirpalas: 1-2 makšties drėkinimai per dieną arba pagal gydytojo nurodymus.
• Paraiškos pateikimo tvarka:
1) Laikykite buteliuką už uždarymo žiedo ir sulenkite dangtelį, kol apsauginis sandariklis sulaužys.
2) Ištraukite kaniulę, kol ji sustos, kad išgirstumėte teisingos padėties spragtelėjimą. Dėmesio: tik teisingai ištraukus kaniulę, galima visiškai nutekėti skysčiui.
3) Švelniai įveskite kaniulę į makštį, nukreipdami ją norimu kampu.
4) Lėtai paspauskite buteliuko šonus, kad butelis būtų visiškai ištuštintas.
Laistyti pageidautina gulint, kelias minutes palaikant skystį makštyje.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Visų vietiniam vartojimui skirtų produktų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius. Jei taip atsitinka, gydymą reikia nutraukti ir prireikus pradėti tinkamą gydymą. Tas pats pasakytina ir apie nejautrių mikrobų atsiradimą.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
„Fitostimoline 20% makšties kremo sudėtyje yra cetilstearilo alkoholio: gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
Fitostimoline 20% makšties kremo sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato ir propilparahidroksibenzoato: „Gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).
Fitostimoline 4% makšties tirpale yra benzalkonio chlorido: dirginantis, gali sukelti vietines odos reakcijas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nėra žinomos sąveikos ar nesuderinamumo.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
FITOSTIMOLINE 600 mg kiaušialąstės, FITOSTIMOLINE 20% makšties kremas ir FITOSTIMOLINE 4% makšties tirpalas
jie gali būti naudojami be problemų nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
FITOSTIMOLINE 600 mg kiaušialąstės, FITOSTIMOLINE 20% makšties kremas ir FITOSTIMOLINE 4% makšties tirpalas
jie neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikinių šalutinių reiškinių ar nepageidaujamo šalutinio poveikio nėra.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kiti ginekologai
ATC kodas: G02CX
Vandeninis Triticum vulgare (ETV) ekstraktas lemia intensyvų audinių reparacinių procesų pagreitį, stimuliuoja chemotaksę ir fibroblastinį brendimą ir žymiai padidina fibroblastinį indeksą, kuris yra esminiai atkūrimo procesų taškai. Ši veikla yra eksperimentinis patvirtinimas tiek pagreitėjusioje baltymų sintezėje (ODCase aktyvumas), tiek padidėjusiame gebėjime įsisavinti ir įsisavinti pažymėtą proliną audiniuose.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Po vietinio vartojimo kliniškai reikšmingos sisteminės Triticum vulgare vandeninio ekstrakto absorbcijos nenustatyta.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeninio poveikio ir toksiškumo reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys nerodo jokios rizikos žmonėms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
FITOSTIMOLINE 600 mg Kiaušiniai
2-fenoksietanolis; makrogolis 400; makrogolis 1500; makrogolis 12000.
FITOSTIMOLINE 20% makšties kremas
2-fenoksietanolis; glicerinas; baltas vazelinas; natrio cetilstearilsulfatas; cetilo stearilo alkoholis; dekilo oleatas; metilparahidroksibenzoatas; propilo parahidroksibenzoatas; išgrynintas vanduo.
FITOSTIMOLINE 4% makšties tirpalas
2-fenoksietanolis; benzalkonio chloridas; išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nesuderinamumas su kitais vaistais nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
FITOSTIMOLINE 600 mg kiaušialąstės: 5 metai
FITOSTIMOLINE 20% makšties kremas ir FITOSTIMOLINE 4% makšties tirpalas: 3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
FITOSTIMOLINE 600 mg kiaušialąstės: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
FITOSTIMOLINE 20% makšties kremas ir FITOSTIMOLINE 4% makšties tirpalas: jokių specialių laikymo sąlygų.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
FITOSTIMOLINE 600 mg kiaušialąstės: 6 kiaušiniai aliuminio alveolėse kartu su polietilenu.
FITOSTIMOLINE 20% makšties kremas: 60 g litografuoto aliuminio tūbelė, viduje padengta apsaugine plastikine plėvele, su 12 vienkartinių makšties aplikatorių.
FITOSTIMOLINE 4% makšties tirpalas: 5 buteliai po 140 ml pusiau standžios plastikinės medžiagos su įdėta kaniulė.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Prieš naudojant patartina pasitarti su tuo, kas nurodyta skyriuje „Klinikinė informacija“.
Nepanaudotas preparatas ir jo atliekos turi būti sunaikintos laikantis vietinių įstatymų reikalavimų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27 - 80145 Neapolis
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
FITOSTIMOLINE 600 mg kiaušialąstės: AIC ndeg; 009115041
FITOSTIMOLINE 20% makšties kremas: AIC Nr. 009115078
FITOSTIMOLINE 4% makšties tirpalas: AIC Nr. 009115066
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
FITOSTIMOLINE 600 mg kiaušialąstės: 2009 m. Gruodžio mėn
FITOSTIMOLINE 20% makšties kremas: 2009 m. Gruodžio mėn
FITOSTIMOLINE 4% makšties tirpalas: 2009 m. Gruodžio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2010-10-12 nustatymas
