Veikliosios medžiagos: vitaminai
Cernevit milteliai injekciniam tirpalui
Kodėl naudojamas Cernevit? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Polivitaminas parenteraliniam vartojimui
Terapinės indikacijos:
Vitaminų vartojimas, atitinkantis kasdienį suaugusiųjų ir vyresnių nei 11 metų amžiaus vaikų poreikį, kai reikia vartoti injekcinį vitamino papildą, kai „vartoti per burną“ yra draudžiama, neįmanoma arba jo nepakanka (nepakankama mityba, virškinimo sutrikimas, parenteralinis maitinimas). .).
Kontraindikacijos Kada Cernevit vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas "žinomas vienam iš šios specialybės komponentų"; ypač negalima švirkšti žmonių, kurie anksčiau netoleruoja tiamino (vitamino B1).
Nėštumas.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Cernevit
Atsižvelgiant į tai, kad šioje specialybėje yra vitamino A (retinolio), „atsižvelkite į dozes, vartojamas derinant su kitais preparatais, kuriuose jau yra šio vitamino“. CERNEVIT sudėtyje nėra vitamino K. „Pastarojo“ prireikus reikės duoti atskirai.
Po IV boliuso injekcijos tik kai kuriems pacientams, sergantiems vystymosi uždegiminiu enterokolitu, pastebėtas vidutinis SGPT transaminazių padidėjimas; greitai grįžtamas padidėjimas nutraukus vaisto vartojimą. Todėl šio tipo pacientams rekomenduojama stebėti transaminazių kiekį. Kadangi yra glikolio rūgšties, pakartotinai ir ilgai vartojant pacientus, kuriems yra kepenų kilmės gelta arba yra svarbi biologinė cholestazė, reikia atidžiai stebėti kepenų funkciją.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Cernevit poveikį
vitaminas B6 gali priešintis terapiniam levo dopa poveikiui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Labai didelės vitamino A dozės gyvūnams yra teratogeninės ir pavieniais atvejais buvo siejamos su žmonių apsigimimais. Nėštumo metu (ypač pirmaisiais mėnesiais) reikia vengti kasdienio vitamino A kiekio, viršijančio 10 000 TV, ir pasitarti su gydytoju. patarimo dėl bendro vitamino A kiekio, kurį galima gauti iš įvairių šaltinių.
Produktą gali nerizikuoti vartoti žmonės, sergantys celiakija.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Cernevit: Dozavimas
Suaugusieji ir vyresni nei 11 metų vaikai:
1 butelis per dieną
Ypatingos dozės: Kai reikia daugiau maistinių medžiagų (pvz., Sunkiai nudegus), CERNEVIT galima vartoti 2–3 kartus didesnėmis paros dozėmis nei įprastai.
„D“ režimo naudojimas
Į veną
CERNEVIT gali „patekti į maistinių mišinių sudėtį kartu su angliavandeniais, lipidais, aminorūgštimis, elektrolitais, patikrinęs kiekvieno tipo mišinio suderinamumą“.
Į raumenis
Liofilizatą ištirpinkite 2,5 ml tirpiklio (injekcinio vandens), kaip minėta aukščiau.
Cernevit (butelis be BIO-SET)
Švirkštu į buteliuką suleiskite tirpiklio buteliuko (5 ml injekcinio vandens) turinį. Lengvai pakratykite, kad liofilizatas ištirptų.
E.V. lėtas ar perfuzija fiziologiniame tirpale, gliukozėje ir kt.
„Cernevit BIO-SET“
Cernevit BIO-SET leidžia ištirpinti tiesiai maišeliuose, kuriuose yra injekcijos vieta (ar tai vieno, ar kelių skyrių maišeliai). Žr. 1 pav
Vienas maišelis:
- Nuimkite dangtelį, sukdami ir traukdami, kad sulaužytumėte apsauginį žiedą;
- Prijunkite BIO-SET tiesiai prie maišelio per injekcijos vietą;
- Įjunkite „BIO-SET“, šiek tiek paspausdami skaidrią judančią „BIO-SET“ dalį. Šis veiksmas perveria butelio guminį kamštį.
- Kombinuotą sistemą (Cernevit BIO-SET + infuzijos maišelį) pastatykite vertikaliai, maišelį viršuje. Kelis kartus lengvai suspauskite maišelį, kad tirpalas būtų perkeltas į buteliuką (maždaug 5 ml). Pakratykite buteliuką, kad ištirpintumėte Cernevit.
- Apverskite kombinuotą sistemą aukštyn kojomis, nuleisdami maišelį žemyn. Kelis kartus lengvai suspauskite infuzijos maišelį, kad oras patektų į butelio galvutę, kad tirpalas būtų perkeliamas į maišelį.
- Kartokite 4 ir 5 veiksmus, kol butelis bus tuščias.
- Išimkite ir išmeskite „Cernevit BIO-SET“.
Kelių skyrių krepšys:
Cernevit BIO-SET tirpalą reikia ištirpinti prieš suaktyvinant kelių skyrių maišelį (prieš atidarant nenuolatines membranas ir prieš maišant kiekvieno skyriaus turinį).
- Padėkite kelių skyrių maišelį ant darbinio paviršiaus;
- Nuimkite Cernevit BIO-SET dangtelį, pasukdami ir patraukdami, kad sulaužytumėte apsauginį žiedą;
- Prijunkite BIO-SET tiesiai prie kelių skyrių maišelio per injekcijos vietą;
- Įjunkite „BIO-SET“, šiek tiek paspausdami skaidrią judančią „BIO-SET“ dalį. Šis veiksmas praduria butelio guminį kamštį;
- Laikykite buteliuką vertikaliai. Kelis kartus lengvai suspauskite maišelį, kad tirpalas būtų perkeltas į buteliuką (maždaug 5 ml). Pakratykite buteliuką, kad ištirpintumėte Cernevit.
- Apverskite kombinuotą sistemą aukštyn kojomis, laikydami buteliuką aukštyn kojomis. Kelis kartus lengvai suspauskite infuzijos maišelį, kad oras patektų į butelio galvutę, kad tirpalas būtų perkeliamas į maišelį.
- Kartokite 5 ir 6 veiksmus, kol butelis bus tuščias.
- Išimkite ir išmeskite „Cernevit BIO-SET“.
- Galiausiai įjunkite kelių skyrių maišelį.
Dėmesio:
Įsitikinkite, kad BIO-SET visada yra prijungtas prie injekcijos taško viso paruošimo proceso metu.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Cernevit dozę
Ilgai vartojant dideles šių vitaminų dozes, gali pasireikšti A ir D hipervitaminozė (simptomai, susiję su hiperkalcemija).
Šalutinis poveikis Koks yra Cernevit šalutinis poveikis
Pavienis SGPT transaminazių padidėjimas po IV injekcijos kai kuriems tiriamiesiems (žr. „Atsargumo priemonės“). Atsižvelgiant į vitamino B1 buvimą, galima stebėti anafilaksines reakcijas asmenims, sergantiems latentine alergija (žr. „Kontraindikacijos“). Skausmo galimybė injekcijos į raumenis vietoje, tokiu atveju rekomenduojama lėtai švirkšti į veną arba giliai.
Pacientas raginamas pranešti gydytojui arba vaistininkui apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, išskyrus nurodytą aukščiau.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti žemesnėje kaip 25 ºC temperatūroje;
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos
Galiojimo laikas:
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Sudėtis
Kiekviename buteliuke miltelių injekciniam tirpalui yra:
Farmacinė forma
Injekcinio tirpalo milteliai
Pakuotės
1 buteliukas miltelių injekciniam tirpalui
10 buteliukų miltelių injekciniam tirpalui.
1 buteliukas injekcinio tirpalo miltelių su BIO-SET
10 buteliukų miltelių injekciniam tirpalui su BIO-SET
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CERNEVIT
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename buteliuke miltelių injekciniam tirpalui yra:
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Vitaminų suvartojimas, atitinkantis kasdienius suaugusiųjų ir vyresnių nei 11 metų vaikų poreikius, kai reikia vartoti injekcinį vitamino papildą, kai peroralinis vartojimas yra kontraindikuotinas, neįmanomas arba nepakankamas (netinkama mityba, virškinimo sutrikimas, parenteralinis maitinimas)
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji ir vyresni nei 11 metų vaikai:
1 butelis per dieną
Ypatingos dozės:
Kai reikia daugiau maistinių medžiagų (pvz., Sunkiai nudegus), CERNEVIT galima vartoti 2–3 kartus didesnėmis paros dozėmis nei įprastai.
Kaip naudoti:
Į veną:
Žr. 6.6 skyrių "naudojimo ir tvarkymo instrukcijos".
Švirkštu į buteliuką suleiskite tirpiklio buteliuko (5 ml injekcinio vandens) turinį. Lengvai pakratykite, kad liofilizatas ištirptų. E.V. lėtai arba susiliejant fiziologiniame tirpale, gliukozėje ir kt. CERNEVIT gali patekti į maistinių mišinių sudėtį kartu su angliavandeniais, lipidais, amino rūgštimis, elektrolitais, patikrinęs kiekvieno tipo mišinio suderinamumą ir stabilumą.
Į raumenis:
Liofilizatą ištirpinkite 2,5 ml tirpiklio (injekcinio vandens), kaip minėta aukščiau.
04.3 Kontraindikacijos
Žinomas padidėjęs jautrumas vienam iš šios specialybės komponentų; ypač negalima švirkšti žmonių, kurie anksčiau netoleruoja tiamino (vitamino B1).
Nėštumas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Labai didelės vitamino A dozės gyvūnams yra teratogeninės ir pavieniais atvejais buvo siejamos su žmogaus apsigimimais. Nėštumo metu (ypač pirmaisiais mėnesiais) reikia vengti kasdienio vitamino A kiekio, viršijančio 10 000 TV, ir pasitarti su gydytoju. patarimas dėl bendro vitamino A kiekio, kurį galima gauti iš įvairių šaltinių.
Atsižvelgiant į tai, kad šioje specialybėje yra vitamino A (retinolio), atsižvelkite į dozes, vartojamas kartu su kitais preparatais, kuriuose jau yra šio vitamino.
CERNEVIT sudėtyje nėra vitamino K. Pastarojo prireikus reikės skirti atskirai.
Po IV injekcijos boliuso, tik kai kuriems pacientams, sergantiems progresuojančiu uždegiminiu enterokolitu, pastebėtas vidutinis SGPT transaminazių aktyvumo padidėjimas; greitai grįžtamas padidėjimas nutraukus vaisto vartojimą. Todėl rekomenduojama stebėti tokio tipo pacientų transaminazių kiekį.
Kadangi yra glikolio rūgšties, pakartotinai ir ilgai vartojant pacientus, kuriems yra kepenų kilmės gelta arba yra svarbi biologinė cholestazė, reikia atidžiai stebėti kepenų funkciją.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Vitaminas B6 gali priešintis terapiniam levo dopa poveikiui.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Kadangi nėra eksperimentinių duomenų, rekomenduojama neskirti vaisto, jei esate nėščia ar maitinate krūtimi.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra svarbus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Kai kuriems tiriamiesiems atsitiktinai padidėjęs SGPT transaminazių kiekis po IV injekcijos (žr. „Atsargumo priemonės“).
Atsižvelgiant į vitamino B1 buvimą, galima pastebėti anafilaksines reakcijas asmenims, sergantiems latentine alergija (žr. „Kontraindikacijos“).
Galimas skausmas injekcijos vietoje. Tokiu atveju rekomenduojama lėtai švirkšti į veną arba giliai į raumenis.
04.9 Perdozavimas
Ilgai vartojant dideles šių vitaminų dozes, gali pasireikšti A ir D hipervitaminozė (simptomai, susiję su hiperkalcemija).
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
ATC: A11BA
CERNEVIT yra subalansuotas visų vandenyje tirpių ir riebaluose tirpių vitaminų derinys, būtinas suaugusiųjų ir vyresnių nei 11 metų vaikų metabolizmui, išskyrus vitaminą K.
Ši kompozicija atitinka Amerikos medicinos asociacijos (AMA) rekomendacijas ir yra patvirtinta FDA (Maisto ir vaistų administracijos).
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Ūminis CERNEVIT toksiškumas (LD 50) buvo tiriamas abiejų lyčių pelėms.
Nepaisant labai greito įpurškimo greičio, nustatyta, kad LD 50 yra 250 kartų didesnė už dozę, kurios buvo tikimasi žmonių klinikoje, taigi buvo nustatyta labai didelė riba.
Atliekant pakartotinio šėrimo CERNEVIT galimo toksiškumo tyrimus, atliktus šuniui 30 dienų, skiriant 48 kartus didesnes dozes, nei tikėtasi žmonėms, toksiškumo reiškinių neatsirado nei elgesio lygmenyje, nei hematologinėje ir kraujo chemijoje. rezultatus ir atlikus histologinį šviesos organų tyrimą.
Riebaluose tirpių vitaminų (glikolio rūgštis + leticinas) tirpikliai buvo nuodugniai toksiškai-farmakologiškai tiriami, įskaitant reprodukcijos, mutagenezės ir kancerogeniškumo tyrimus.
Šių tyrimų rezultatai parodė, kad šiuos tirpiklius galima saugiai leisti į veną ir į raumenis.
Vietiniai toleravimo tyrimai kartu su tyrimais, skirtais įvertinti alergiją ir anafilaktogeninį poveikį, parodė, kad CERNEVIT yra gerai toleruojamas ir nesukelia alergijos ar anafilaksijos reiškinių.
Geras CERNEVIT toleravimas buvo patvirtintas ir žmonėms.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
-----
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Glikolis;
glikolio rūgštis;
sojos leticinas;
natrio hidroksidas;
vandenilio chlorido rūgštis.
06.2 Nesuderinamumas
Duomenų šiuo klausimu nėra žinoma.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikykite atokiau nuo šviesos ir karščio.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Milteliai injekciniam tirpalui rudo stiklo buteliuke.
Dėžutė su 1 buteliuku miltelių injekciniam tirpalui.
Milteliai injekciniam tirpalui rudo stiklo buteliuke.
Dėžutė, kurioje yra 10 buteliukų miltelių injekciniam tirpalui.
Milteliai injekciniam tirpalui rudo stiklo buteliuke su BIO-SET.
Dėžutė su 1 buteliuku miltelių injekciniam tirpalui.
Milteliai injekciniam tirpalui rudo stiklo buteliuke su BIO-SET.
Dėžutė, kurioje yra 10 buteliukų miltelių injekciniam tirpalui.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Cernevit (butelis be BIO-SET)
Švirkštu į buteliuką suleiskite tirpiklio buteliuko (5 ml injekcinio vandens) turinį. Lengvai pakratykite, kad liofilizatas ištirptų.
E.V. lėtai arba susiliejant fiziologiniame tirpale, gucosate ir kt.
„Cernevit BIO-SET“:
Cernevit BIO-SET leidžia ištirpinti tiesiai maišeliuose, kuriuose yra injekcijos vieta (ar tai vieno, ar kelių skyrių maišeliai).
Vienas maišelis:
Nuimkite dangtelį, sukdami ir traukdami, kad sulaužytumėte apsauginį žiedą;
Prijunkite BIO-SET tiesiai prie maišelio per injekcijos vietą;
Įjunkite „BIO-SET“, šiek tiek paspausdami skaidrią judančią „BIO-SET“ dalį. Šis veiksmas perveria butelio guminį kamštį.
Kombinuotą sistemą (Cernevit BIO-SET + infuzijos maišelį) pastatykite vertikaliai, maišelį viršuje. Kelis kartus lengvai suspauskite maišelį, kad tirpalas būtų perkeltas į buteliuką (maždaug 5 ml). Pakratykite buteliuką, kad ištirpintumėte Cernevit.
Apverskite kombinuotą sistemą aukštyn kojomis, nuleisdami maišelį žemyn. Kelis kartus lengvai suspauskite infuzijos maišelį, kad oras patektų į butelio galvutę, kad tirpalas būtų perkeliamas į maišelį.
Kartokite 4 ir 5 veiksmus, kol butelis bus tuščias.
Išimkite ir išmeskite „Cernevit BIO-SET“.
Kelių skyrių krepšys:
Cernevit BIO-SET tirpalą reikia ištirpinti prieš suaktyvinant kelių skyrių maišelį (prieš atidarant nenuolatines membranas ir prieš maišant kiekvieno skyriaus turinį).
Padėkite kelių skyrių maišelį ant darbinio paviršiaus;
Nuimkite Cernevit BIO-SET dangtelį, pasukdami ir patraukdami, kad sulaužytumėte apsauginį žiedą;
Prijunkite BIO-SET tiesiai prie kelių skyrių maišelio per injekcijos vietą;
Įjunkite „BIO-SET“, šiek tiek paspausdami skaidrią judančią „BIO-SET“ dalį. Šis veiksmas praduria butelio guminį kamštį;
Laikykite buteliuką vertikaliai. Kelis kartus lengvai suspauskite maišelį, kad tirpalas būtų perkeltas į buteliuką (maždaug 5 ml). Pakratykite buteliuką, kad ištirpintumėte Cernevit.
Apverskite kombinuotą sistemą aukštyn kojomis, laikydami buteliuką aukštyn kojomis. Kelis kartus lengvai suspauskite infuzijos maišelį, kad oras patektų į buteliuko galvą ir taip būtų galima perpilti tirpalą į maišelį.
Kartokite 5 ir 6 veiksmus, kol butelis bus tuščias.
Išimkite ir išmeskite „Cernevit BIO-SET“.
Galiausiai įjunkite kelių skyrių maišelį
Dėmesio:
Įsitikinkite, kad BIO-SET visada yra prijungtas prie injekcijos taško viso proceso ir paruošimo metu.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
CLINTEC PARENTERAL
6, Avenue L. Pasteur - BP 56
78311 MAUREPAS CEDEX
PRANCŪZIJA
Italijos prekiautojas:
BAXTER S.p.A ..
Viale Tiziano 25
00196 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
CERNEVIT - 1 buteliukas miltelių injekciniam tirpalui AIC N. 027959016
CERNEVIT - 10 buteliukų miltelių injekciniam tirpalui AIC N. 027959028
CERNEVIT BIO - rugsėjo mėn
1 buteliukas miltelių injekciniam tirpalui AIC N. 027959030
CERNEVIT BIO - rugsėjo mėn
10 buteliukų miltelių injekciniam tirpalui AIC N. 027959042
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
CERNEVIT - 1 buteliukas injekcinių miltelių, 1/02/02
CERNEVIT - 10 buteliukų miltelių injekciniam tirpalui 2004 m. Birželio mėn
CERNEVIT BIO - SET - 1 butelis miltelių injekciniam tirpalui 2004 m. Birželio mėn
CERNEVIT BIO - SET - 10 buteliukų miltelių injekciniam tirpalui 2004 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
01/06/2004
