Hycamtin - topotekanas

Kas yra Hycamtin?

Hycamtin yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano. Jis tiekiamas miltelių pavidalu infuziniam tirpalui (lašinti į veną) ir kapsulėje (balta: 0,25 mg; rožinė: 1 mg).

Kam vartojamas Hycamtin?

Hycamtin yra priešvėžinis vaistas. Jis skiriamas kaip vienintelis gydymas pacientams, sergantiems:

1. metastazavęs kiaušidžių vėžys (tai yra tas, kuris išplito į kitas kūno dalis). Jis vartojamas po neigiamo bent vieno kito gydymo rezultato;
2. smulkialąstelinis plaučių vėžys, kai vėžys atsinaujino (jei jis atsinaujina). Jis vartojamas, kai tolesnis gydymas pagal pradinę schemą nerekomenduojamas.

Jis taip pat vartojamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio), gydant pacientus, sergančius gimdos kaklelio vėžiu, recidyvo atveju po radioterapijos arba jei liga yra pažengusi (IVB stadija: vėžys plinta už gimdos kaklelio).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Hycamtin?

Gydyti Hycamtin galima tik vadovaujant gydytojui, turinčiam chemoterapijos patirties. Infuzijos turi būti atliekamos specializuotame vėžio skyriuje. Tiriamas baltųjų kraujo kūnelių, trombocitų ir hemoglobino kiekis kraujyje, siekiant įsitikinti kad šis lygis yra didesnis už nustatytą minimalų lygį. Jei baltųjų kraujo kūnelių kiekis yra ypač mažas, pacientams gali būti skiriama dozė ar kiti vaistai.
Vartotina Hycamtin dozė priklauso nuo gydomo vėžio tipo, taip pat nuo paciento ūgio ir kūno svorio.Plaučių vėžio atveju Hycamtin galima vartoti infuzijos būdu arba suaugusiems - kapsulių pavidalu. Kiaušidžių ir plaučių vėžio atveju Hycamtin skiriamas kiekvieną dieną
penkias dienas su trijų savaičių pertrauka nuo kiekvieno ciklo pradžios.Gydymas gali būti tęsiamas tol, kol liga pablogės.
Jei vaistas vartojamas kartu su cisplatina sergant gimdos kaklelio vėžiu, Hycamtin infuzuojamas 1, 2 ir 3 dienomis (kartu su cisplatina 1 dieną). Šis gydymo grafikas kartojamas kas 21 dieną šešis ciklus arba iki pablogėjimo nuo ligos.
Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje, taip pat įtrauktoje į EPAR.

Kaip veikia Hycamtin?

Veiklioji Hycamtin medžiaga topotekanas yra vaistas nuo vėžio, priklausantis topoizomerazės inhibitorių grupei. Jis blokuoja fermentą, vadinamą topoizomeraze I, kuris dalyvauja DNR dubliavime. Kai fermentas yra užblokuotas, DNR grandinės nutrūksta, nesugeba daugintis, vėžinės ląstelės miršta. Hycamtin taip pat veikia ne vėžines ląsteles, todėl sukelia nepageidaujamą poveikį.

Kaip buvo tiriamas Hycamtin?

Hycamtin infuzijos forma tirta daugiau nei 480 moterų, sergančių kiaušidžių vėžiu, kurios nepagerėjo po gydymo platinos turinčiais priešvėžiniais vaistais. Trys tyrimai buvo „atviri“, tai reiškia, kad vaistas nebuvo lyginamas su kitu gydymu ir kad pacientai žinojo, kad vartoja Hycamtin. Ketvirtame tyrime, kuriame dalyvavo 226 moterys, Hycamtin buvo lyginamas su paklitakseliu (kitu vaistu nuo vėžio). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių navikai reagavo į gydymą, skaičius.
Hycamtin taip pat buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 656 pacientai, sergantys recidyvuojančiu smulkialąsteliniu plaučių vėžiu. Pirmajame tyrime Hycamtin kapsulės forma buvo lyginama tik su simptomine kontroline terapija, o kitame tyrime Hycamtin infuzijos forma buvo lyginamas su ciklofosfamidu, doksorubicinu ir vinkristinas (standartinis chemoterapijos derinys). Trečiajame tyrime buvo lyginamas Hycamtin, vartojamas infuzijos ir kapsulių pavidalu. Efektyvumas buvo matuojamas vertinant išgyvenamumą ar atsako rodiklius.
Hycamtin infuzijos forma buvo tiriama 293 moterims, sergančioms pažengusiu gimdos kaklelio vėžiu, ir Hycamtin ir cisplatinos derinio veiksmingumas buvo lyginamas su gydymu vien tik cisplatina.

Kokia Hycamtin nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Kiaušidžių vėžio atveju Hycamtin veiksmingumas buvo įrodytas, o bendras atsakas buvo 16%. Pagrindinio tyrimo metu 21% pacientų, vartojusių Hycamtin (23 iš 112), reagavo į gydymą, palyginti su 14% pacientų, kurie vartojo paklitakselio (16 iš 114).
Plaučių vėžio atveju, įvertinus visų trijų tyrimų rezultatus, atsakas buvo 20% (Hycamtin buvo skiriamas 480 pacientų). Palyginti su vien simptomine kontroline terapija, Hycamtin pailgino pacientų išgyvenamumą 12 savaičių ir buvo toks pat veiksmingas kaip standartiniai chemoterapijos deriniai. Kapsulių pavidalu vartojamas Hycamtin buvo toks pat veiksmingas kaip ir infuzijos pavidalu vartojamas Hycamtin.
Gimdos kaklelio vėžio atveju vidutinis išgyvenamumas pacientams, gydytiems Hycamtin kartu su cisplatina, buvo 9,4 mėnesio, palyginti su 6,5 mėnesio pacientams, kuriems buvo skirta tik cisplatina.

Kokia rizika siejama su Hycamtin vartojimu?

Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant Hycamtin (pasireiškę daugiau nei vienam pacientui iš 10), yra neutropenija (baltųjų kraujo kūnelių, naudojamų organizmui apsisaugoti nuo infekcijų, sumažėjimas), febrilinė neutropenija (neutropenija, susijusi su karščiavimu), trombocitopenija ( trombocitų kiekio sumažėjimas), anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas), leukopenija (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje), pykinimas, vėmimas ir viduriavimas (gali būti sunkus), vidurių užkietėjimas , pilvo skausmas, mukozitas (burnos uždegimas), alopecija (plaukų slinkimas), anoreksija (apetito praradimas, kuris gali būti sunkus), karščiavimas (karščiavimas), astenija (silpnumas) ir nuovargis. Neutropenija, kaip šalutinis Hycantin poveikis,
gali sukelti neutropeninį kolitą (žarnyno uždegimą), sukeliantį stiprų pilvo skausmą, karščiavimą ir galbūt viduriavimą, todėl gali prireikti gydymo ligoninėje. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Hycamtin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hycamtin negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) topotekanui ar bet kuriai kitai medžiagai. Prieš gydymą negalima skirti žindyvėms ir pacientams, kuriems yra sunki kaulų čiulpų depresija (mažas baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičius).

Kodėl Hycamtin buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Hycamtin nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant metastazavusį kiaušidžių vėžį arba recidyvuojantį smulkialąstelinį plaučių vėžį, taip pat gydant gimdos kaklelio vėžį (kartu su cisplatina) ir todėl rekomendavo išleisti „leidimą prekiauti produktu“.

Kita informacija apie Hycamtin:

1996 m. Lapkričio 12 d. Europos Komisija suteikė SmithKline Beecham „Hycamtin“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2001 m. Lapkričio 12 d. Ir 2006 m. Lapkričio 12 d.
Pilną Hycamtin EPAR versiją rasite čia.

Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Hycamtin - topotekaną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.