Veikliosios medžiagos: magnio hidroksidas, aliuminio oksidas
MAALOX TC 6 g + 12 g geriamoji suspensija
MAALOX TC 300 mg + 600 mg kramtomosios tabletės
Kodėl naudojamas Maalox TC? Kam tai?
Streso sukelto kraujavimo iš skrandžio ir dvylikapirštės žarnos profilaktikai.
Kaip antacidinis vaistas simptominiam rėmens ir epigastrinio skausmo, susijusio su pepsine opa ar kita virškinimo trakto patologija, gydymui, kai reikalingas didelis neutralizavimo pajėgumas.
Kontraindikacijos Kai Maalox TC vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Kontraindikuotinas pacientams, sergantiems porfirija. Sunkios inkstų nepakankamumo formos (kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml / min.).
Vaikams paprastai draudžiama. Kacheksijos būsena (bendro organizmo irimo būsena).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Maalox TC
Nevartokite daugiau kaip 3 šaukštų / 3 paketėlių (45 ml) suspensijos arba 9 tablečių per 24 valandas arba šios dozės ilgiau nei 2 savaites arba nevartokite vaisto inkstų ligos atveju, nebent tai būtų nurodyta gydytojui.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Maalox TC poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Kadangi Al ir Mg druskos mažina tetraciklino absorbciją virškinimo trakte, rekomenduojama vengti vartoti MAALOX TC geriamojo tetraciklino gydymo metu.
Vartojant aliuminio turinčius antacidinius vaistus, gali sumažėti tokių vaistų kaip H2 antagonistai, atenololis, cefdiniras, cefpodoksimas, chlorokvinas, tetraciklinai, diflunisalis, digoksinas, bisfosfonatai, etambutolis, fluorokvinolonai, natrio fluoridas, gliukokortikoidai, , linkozamidai, metoprololis, fenotiazino neuroleptikai, penicilaminai, propranololis, rozuvastatinas, geležies druskos.
- Polistireno sulfonatas (kakselalatas) Rekomenduojama atsargiai vartoti vaistą kartu su polistireno sulfonatu (kaexalatu), nes gali sumažėti dervos veiksmingumas surišant kalį, metabolinė alkalozė pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pranešta apie aliuminio hidroksidą ir hidroksidą). magnio) ir žarnyno obstrukcija (pranešta apie aliuminio hidroksidą).
- Aliuminio hidroksidas ir citratai gali padidinti aliuminio kiekį, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Prieš vartodami MAALOX TC, palaukite mažiausiai dvi valandas (4 - fluorochinolonams), kad išvengtumėte sąveikos su kitais vaistais. Kartu vartojamas chinidinas gali padidinti chinidino koncentraciją serume ir sukelti chinidino perdozavimą.
Kartu vartojant aliuminio hidroksidą ir citratus, gali padidėti aliuminio kiekis, ypač pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Aliuminio hidroksidas gali sukelti vidurių užkietėjimą, o magnio druskų perdozavimas - žarnyno hipomobilumą; didelės šio vaisto dozės gali sukelti ar pasunkinti žarnyno nepraeinamumą ir žarnų nepraeinamumą didesnės rizikos pacientams, pvz., sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, esant vidurių užkietėjimui, sutrikus žarnyno judrumui, vaikams (nuo 0 iki 24 mėnesių) ar pagyvenusiems žmonėms.
Aliuminio hidroksidas nėra gerai absorbuojamas iš virškinimo trakto, todėl sisteminis poveikis pacientams, kurių inkstų funkcija normali, yra retas.
Tačiau per didelės dozės ar ilgalaikis vartojimas ar net įprastos dozės pacientams, kurių mityba yra maža, arba mažai (0–24 mėn.), Gali sukelti fosfatų išsiskyrimą (dėl aliuminio-fosfato jungties) ir kaulų padidėjimo. rezorbcija ir hiperkalciurija (šlapime yra didelis kalcio kiekis) su osteomalacijos rizika. Patartina pasitarti su gydytoju, jei vaistas vartojamas ilgą laiką arba pacientams, kuriems gresia nenormalus fosfatų kiekio sumažėjimas kraujyje.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, aliuminio ir magnio koncentracija plazmoje linkusi didėti, sukeldama hiperalluminemiją (aliuminio perteklių kraujyje) ir hipermagnezemiją (magnio perteklių kraujyje).
Todėl tokiems pacientams reikia vengti ilgai vartoti vaistą. Šiems pacientams, ilgai vartojant dideles aliuminio ir magnio druskų dozes, gali išsivystyti encefalopatija, demencija, mikrocitinė anemija arba pablogėti osteomaliacija dėl dializės.
Aliuminio hidroksidas gali būti nesaugus pacientams, sergantiems porfirija, kuriems atliekama hemodializė.
Esant sunkioms inkstų nepakankamumo formoms, vaistą rekomenduojama vartoti tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Tokiems pacientams reikia vengti ilgai vartoti vaistą. Maalox TC tabletėse yra sacharozės; į tai reikia atsižvelgti sergant cukriniu diabetu arba laikantis mažai kalorijų turinčios dietos. gliukozės-galaktozės malabsorbcijos ar sacharazės-izomaltazės trūkumo atveju MAALOX TC kramtomųjų tablečių vartoti negalima.
Kadangi sorbitolio yra geriamojoje suspensijoje ir tabletėse, pacientai, turintys retą paveldimą fruktozės netoleravimą, neturėtų vartoti MAALOX TC.
KĄ DARYTI Nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Vaisto galima vartoti tik tada, kai to reikia, tiesiogiai prižiūrint gydytojui, įvertinus laukiamą naudą motinai ir galimą pavojų vaisiui ar kūdikiui. Dėl ribotos absorbcijos motinai, vartojant pagal nurodytą dozę (žr. Skyrių „Kaip vartoti šį vaistą“), aliuminio hidroksidas ir jo deriniai su magnio druskomis laikomi suderinamais su žindymu. Prieš pradėdami vartoti vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir mašinų naudojimui
MAALOX TC neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Maalox TC: Dozavimas
Kraujavimo iš viršutinės virškinimo trakto dalies streso prevencija
Nustatykite skrandžio aspirato pH, po to per nasogastrinį mėgintuvėlį įlašinkite 10 ml Maalox TC geriamosios suspensijos kartu su 30 ml vandens. Kas valandą, įsiurbiant, patikrinkite, ar skrandžio pH yra> 4. Jei jis yra mažesnis, įlašinkite dvigubą Maalox TC geriamosios suspensijos kiekį su 30 ml vandens, kol bus pasiektas pH> 4.
Simptominė terapija
15 ml, šaukštas arba maišelis suspensijos arba 3 gerai sukramtytos ar čiulptos tabletės, vieną valandą po valgio ir prieš miegą arba gydytojo sprendimu. Dozavimo režimai gali būti naudojami didesnėmis dozėmis, tiesiogiai prižiūrint gydytojui. gydytojas, gydytojas, gydydamas pepsinę opą.
Nerekomenduojama skirti vaisto vaikams.
Prieš vartojimą suspensiją gerai suplakite. Tabletes reikia gerai sukramtyti arba čiulpti.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Maalox TC dozę
Sąmoningo perdozavimo patirtis yra labai ribota. Aliuminio druskų perdozavimo atvejai dažniau pasitaiko pacientams, sergantiems lėtiniu sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu ir tokiais simptomais: encefalopatija, traukuliai ir demencija, hipermagnezemija (per didelis magnio kiekio padidėjimas kraujyje).
Dažniausiai pasireiškę ūminio aliuminio hidroksido ir kartu su magnio druskų perdozavimo simptomai yra viduriavimas, pilvo skausmas ir vėmimas.
Didelės šio vaisto dozės gali sukelti arba apsunkinti žarnyno nepraeinamumą ir žarnų nepraeinamumą rizikos grupės pacientams (žr. Skyrių „Svarbu tai žinoti“).
Kaip ir visais perdozavimo atvejais, gydymas turi būti simptominis, taikant bendras palaikomąsias priemones.
Aliuminis ir magnis pašalinami su šlapimu; magnio perdozavimo gydymas apima rehidrataciją ir priverstinę diurezę. Inkstų nepakankamumo atveju reikalinga hemodializė arba peritoninė dializė.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę Maalox TC dozę, nedelsdami praneškite gydytojui ir vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie Maalox TC vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Maalox TC šalutinis poveikis
Maalox TC, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant rekomenduojamas dozes, šalutinis poveikis nėra dažnas.
Imuninės sistemos sutrikimai:
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): angioneurozinė edema, anafilaksinės reakcijos, padidėjusio jautrumo reakcijos, dilgėlinė, niežulys.
Virškinimo trakto sutrikimai:
Nedažnas (≥1 / 1000,
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:
Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): per didelis aliuminio, magnio koncentracijos kraujyje padidėjimas; nenormalus fosfatų kiekio sumažėjimas ilgai vartojant arba vartojant dideles dozes ar net įprastomis vaisto dozėmis pacientams, besilaikantiems mažai fosforo, arba vaikams (nuo 0 iki 24 mėnesių), dėl kurių gali padidėti kaulų rezorbcija, hiperkalciurija, osteomalacija (žr. Svarbu tai žinoti “).
Kartais, vartojant per daug, gali paspartėti žarnyno tranzitas. Kartais gali atsirasti regurgitacija, vartojant rekomenduojamas dozes, kad būtų išvengta streso sukeltų skrandžio ir dvylikapirštės žarnos kraujavimų.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką. Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Geriamoji suspensija: laikyti ne žemesnėje kaip + 4 ° C temperatūroje.
Butelis: buteliuką laikykite sandariai uždarytą
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS 100 ml suspensijos yra:
Aktyvūs principai:
magnio hidroksidas 6,00 g
aliuminio hidroksido sausas gelis 12,00 g
Pagalbinės medžiagos: metilo parahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, guaro derva, 70% sorbitolio tirpalas, citrinos rūgštis, mėtų esmė, išgrynintas vanduo.
Vienoje tabletėje yra:
Aktyvūs principai:
magnio hidroksidas 300 mg
aliuminio oksidas, hidratas 600 mg
Pagalbinės medžiagos: manitolis, granuliuotas manitolis, sacharozė, 70% sorbitolio tirpalas, glicerinas, vazelino aliejus, šveicariškas kremo skonis, mėtų esmė, citrinų skonis, magnio stearatas, talkas.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Geriamoji suspensija: dėžutė, kurioje yra 15 paketėlių po 15 ml, butelis 200 ml
Kramtomosios tabletės: dėžutė, kurioje yra 40 tablečių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MAALOX TC
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 ml suspensijos yra:
Aktyvūs principai:
• magnio hidroksidas 6,00 g
• aliuminio hidroksido sausas gelis 12,00 g
Vienoje tabletėje yra:
Aktyvūs principai:
• magnio hidroksidas 300 mg
• aliuminio oksidas, hidratas 600 mg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Geriamoji suspensija.
Kramtomosios tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Streso sukelto kraujavimo iš skrandžio ir dvylikapirštės žarnos profilaktikai.
Kaip antacidinis vaistas simptominiam rėmens ir epigastrinio skausmo, susijusio su pepsine opa ar kita virškinimo trakto patologija, gydymui, kai reikalingas didelis neutralizavimo pajėgumas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Kraujavimo iš viršutinės virškinimo trakto dalies streso prevencija
Nustatykite skrandžio aspirato pH, po to per nasogastrinį mėgintuvėlį įpilkite 10 ml Maalox TC geriamosios suspensijos kartu su 30 ml vandens. Kas valandą, įsiurbiant, patikrinkite, ar skrandžio pH yra> 4.
Jei jis mažesnis, įlašinkite dvigubą Maalox TC geriamosios suspensijos kiekį su 30 ml vandens, kol bus pasiektas pH> 4.
Simptominė terapija
15 ml, 1 valgomasis šaukštas arba maišelis suspensijos arba 3 gerai sukramtytos ar čiulptos tabletės vieną valandą po valgio ir prieš miegą arba gydytojo sprendimu.
Gydant pepsinę opą, tiesiogiai prižiūrint gydytojui gali būti naudojamos didesnės dozės.
Nerekomenduojama skirti vaisto vaikams.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Kontraindikuotinas pacientams, sergantiems porfirija.
Sunkios inkstų nepakankamumo formos (žr. 4.4 skyrių).
Vaikams paprastai draudžiama.
Kacheksijos būsena.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Nevartokite daugiau kaip 3 šaukštų / 3 paketėlių (45 ml) suspensijos arba 9 tablečių per 24 valandas arba tokios dozės ilgiau nei dvi savaites.
Kaip ir kiti aliuminio gaminiai, vaistas gali turėti sutraukiantį poveikį ir sukelti vidurių užkietėjimą. Didelėmis dozėmis jis gali sukelti žarnyno obstrukciją.
Laikantis dietos, kurioje mažai fosforo, atminkite, kad aliuminio hidroksidas gali sukelti fosforo trūkumą.
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, aliuminio ir magnio koncentracija plazmoje didėja. Šiems pacientams, ilgai vartojant dideles aliuminio ir magnio druskų dozes, gali išsivystyti encefalopatija, demencija, mikrocitinė anemija arba pablogėti dializės osteomalacija.
Aliuminio hidroksidas gali būti nesaugus pacientams, sergantiems porfirija, kuriems atliekama hemodializė.
Esant sunkioms inkstų nepakankamumo formoms, vaistą rekomenduojama vartoti tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Šiems pacientams reikia vengti ilgai vartoti vaistą.
Sergant cukriniu diabetu ar mažai kalorijų turinčiomis dietomis reikia atkreipti dėmesį, kad MAALOX TC kramtomosiose tabletėse yra sacharozės.
Kadangi yra sacharozės, MAALOX TC kramtomųjų tablečių vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija ar sacharozės izomaltazės nepakankamumas.
Kadangi sorbitolio yra, pacientai, turintys retą paveldimą fruktozės netoleravimą, neturėtų vartoti MAALOX TC.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kadangi Al ir Mg druskos mažina tetraciklinų absorbciją virškinimo trakte, rekomenduojama vengti vartoti Maalox geriamojo tetraciklino gydymo metu.
Naudojant antacidinius preparatus, kurių sudėtyje yra aliuminio, gali sumažėti H2 antagonistų, atenololio, chlorokvino, tetraciklinų, diflunizalo, digoksino, bisfosfonatų, etambutolio, fluorochinolonų, natrio fluorido, gliukokortikoidų, indometacino, izoniazido, kaiksalato, ketopilotoksinozės, , propranololis, geležies druskos.
Prieš pradėdami vartoti MAALOX TC, palaukite mažiausiai dvi valandas (4 - fluorochinolonams), kad išvengtumėte sąveikos su kitais vaistais.
Vienalaikis chinidino vartojimas gali padidinti chinidino koncentraciją serume ir sukelti chinidino perdozavimą.
Kartu vartojant aliuminio hidroksidą ir citratus, gali padidėti aliuminio kiekis, ypač pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisto galima vartoti tik tada, kai to reikia, tiesiogiai prižiūrint gydytojui, įvertinus laukiamą naudą motinai ir galimą pavojų vaisiui ar kūdikiui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Vartojant rekomenduojamas dozes, šalutinis poveikis nėra dažnas. Kartais, vartojant per daug, gali paspartėti žarnyno tranzitas, kartais gali atsirasti regurgitacija, vartojama rekomenduojamomis dozėmis, kad būtų išvengta streso sukeltų kraujavimų iš dvylikapirštės žarnos.
04.9 Perdozavimas
Sąmoningo perdozavimo patirtis yra labai ribota. Aliuminio druskų perdozavimo atvejų dažniau pasitaiko pacientams, sergantiems sunkiu lėtiniu inkstų nepakankamumu, pasireiškiančiais šiais simptomais: encefalopatija, traukuliai ir demencija. Kaip ir visais perdozavimo atvejais, gydymas turi būti simptominis. paramos priemones.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: antacidiniai vaistai; ATC kodas: A02AD01.
Antacidinis aktyvumas pasireiškia skrandyje, kur tinkamomis dozėmis magnio hidroksidas ir aliuminio hidroksidas neutralizuoja skrandžio rūgšties gamybą.
Vidurius užkietinantį aliuminio hidroksido poveikį neutralizuoja vidurius laisvinantis magnio hidroksido poveikis, todėl galima pasiekti labai terapinių dozių, taip pat gydant pepsinę opą ir užkertant kelią kraujavimui viršutiniame virškinimo trakte.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Vartojant per burną, aliuminio hidroksidas ir magnio hidroksidas reaguoja su skrandyje susidarančia druskos rūgštimi ir sudaro druskas, kurios tik iš dalies absorbuojamos.
Absorbuotos druskos išsiskiria daugiausia su šlapimu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksikologiniai bandymai su gyvūnais parodė neegzistuojantį toksiškumą, palyginti su terapiniu indeksu. Tiesą sakant, naudojant didžiausią dozę, suderinamą su geriamojo vartojimo metodais, įvairioms gyvūnų rūšims nebuvo įmanoma įrodyti ūmaus, poūmio veiksmas. ir lėtinis.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Geriamoji suspensija
Metilparahidroksibenzoatas; propilo parahidroksibenzoatas; guaro guma; sorbitolio tirpalas 70%; citrinos rūgštis; mėtų esmė; išgrynintas vanduo.
Kramtomosios tabletės
Manitolis; granuliuotas manitolis; sacharozė; sorbitolio tirpalas 70%; glicerinas; vazelino aliejus; Šveicariško kremo skonio; mėtų esmė; citrinos skonio; magnio stearatas; talkas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra žinomų cheminių nesuderinamumų.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Geriamoji suspensija: laikyti ne žemesnėje kaip + 4 ° C temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandariai uždarytą.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Geriamoji suspensija:
• 15 paketėlių po 15 ml
• 200 ml buteliukas
Kramtomosios tabletės:
• dėžutė, kurioje yra 40 tablečių
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Geriamoji suspensija: prieš naudojimą gerai suplakite.
Kramtomosios tabletės: tabletes reikia gerai sukramtyti arba čiulpti.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / b
IT-20158 Milanas (Italija)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Maalox TC geriamoji suspensija, 15 paketėlių po 15 ml - AIC 020702130
Maalox TC geriamoji suspensija, 200 ml buteliukas - AIC 020702155
Maalox TC 300 mg + 600 mg kramtomosios tabletės, 40 tablečių - AIC 020702167
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data:
• 15 paketėlių 15 ml 1985 07 27
• 200 ml buteliukas 1986 05 10
• 40 tablečių 1988 09 29
Paskutinio atnaujinimo data: 2005 05 31
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2008 m. Balandžio mėn