Veikliosios medžiagos: diklofenakas (diklofenako natrio druska)
VOLTADVANCE 25 mg plėvele dengtos tabletės
VOLTADVANCE 25 mg milteliai geriamajam tirpalui
Kodėl vartojamas Voltadvance? Kam tai?
Voltadvance sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio diklofenako, priklausančio vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), klasei. Voltadvance mažina skausmą ir uždegimą.
Voltadvance skirtas įvairios kilmės ir pobūdžio skausmui gydyti, pavyzdžiui:
- sąnarių skausmas
- nugaros skausmas (lumbago)
- raumenų skausmas, įskaitant standų kaklą
- galvos skausmas
- dantų skausmas
- menstruacijų spazmai
Pasitarkite su gydytoju, jei po 2–3 gydymo dienų savijauta nepagerėjo arba pablogėjo.
Kontraindikacijos Voltadvance vartoti negalima
Voltadvance vartoti negalima
- jeigu yra alergija diklofenako natrio druskai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate skrandžio ar žarnyno opa, kraujavimu ar prakiurimu
- jeigu po ankstesnio gydymo NVNU kada nors buvo kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno (hemoragija) arba perforacija
- jeigu kada nors buvo kraujavimas ar opa, kuri pasireiškė pakartotinai (du ar daugiau skirtingų įrodytų opų ar kraujavimo epizodų)
- jeigu sergate sunkiu kepenų ar inkstų nepakankamumu
- jeigu sergate atvira širdies liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, pvz., patyrėte širdies smūgį, insultą, mini insultą (TIA) arba „širdies ar smegenų kraujagyslių užsikimšimą arba atlikote operaciją, kad pašalintumėte ar išvengtumėte tokių kliūčių“.
- jeigu sergate ar sirgote kraujotakos sutrikimais (periferinių arterijų liga)
- jeigu po acetilsalicilo rūgšties ar kitų NVNU vartojimo pasireiškė astmos priepuoliai, dilgėlinė, ūminis rinitas ar sunkios alerginės reakcijos;
- jeigu „pasikeitė kraujo ląstelių gamyba
- jeigu vartojate dideles vaistų, didinančių šlapimo išsiskyrimą (diuretikų) dozes (žr. „Kiti vaistai ir Voltadvance“);
- jei jūsų išmatos yra tamsios arba jose yra kraujo
- jeigu žindote kūdikį (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“)
- jeigu esate paskutinius tris nėštumo mėnesius (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“)
- jeigu esate jaunesnis nei 14 metų.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Voltadvance
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Voltadvance.
Prieš pradėdami vartoti Voltadvance, įsitikinkite, kad gydytojas žino:
- jeigu sergate astma
- jeigu sergate sezoniniu alerginiu peršalimu (alerginiu rinitu), nosies gleivinės patinimu (pvz., nosies polipai)
- jeigu sergate lėtine obstrukcine plaučių liga ar lėtinėmis kvėpavimo takų infekcijomis
- jeigu sergate kepenų ar inkstų ligomis, nebent sergate sunkiu kepenų ar inkstų nepakankamumu, nes pastaruoju atveju Voltadvance vartoti negalima (žr. 2 skyrių „Voltadvance vartoti negalima“). Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją.
- jeigu sergate kepenų porfirija
- jeigu sergate opiniu kolitu ar Krono liga, nes šios būklės gali pablogėti
- jeigu vartojate vaistų, didinančių šlapimo išsiskyrimą (diuretikų), arba kitų vaistų, galinčių paveikti inkstų darbą
- jei turite mažai skysčių (pvz., prieš arba po didelių operacijų);
- jeigu Jums bus atlikta arba buvo atlikta didelė operacija
- jeigu yra kraujo krešėjimo sutrikimų (hemostazės defektų);
- jeigu sergate ar sirgote širdies ligomis
- jei rūkote
- jeigu sergate cukriniu diabetu
- jeigu sergate krūtinės angina, kraujo krešuliais, padidėjusiu kraujospūdžiu, padidėjusiu cholesterolio kiekiu arba padidėjusiu trigliceridų kiekiu
- jei jaučiate kokių nors širdies ar kraujagyslių sutrikimų požymių ar simptomų, tokių kaip krūtinės skausmas, dusulys, silpnumas ar neaiški kalba, nedelsdami kreipkitės į gydytoją
- jeigu turite skrandžio ar žarnyno problemų, nebent turite vieną ar daugiau būklių, kurių neturėtumėte vartoti Voltadvance (žr. skyrių „Voltadvance vartoti negalima“);
- jeigu vartojate vaistų, galinčių padidinti kraujavimo, išopėjimo ir prakiurimo riziką, pvz., acetilsalicilo rūgšties (pvz., aspirino) ir kitų NVNU, kortikosteroidų, vartojamų per burną, injekcijų ar tiesiosios žarnos būdu (pvz., kortizono), vaistų kraujui skystinti (antikoaguliantų ir. antitrombocitinių vaistų), selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (antidepresantų) (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Voltadvance“).
Tokiais atvejais gydytojas jus atidžiai stebės ir periodiškai iš naujo įvertins gydymo Voltadvance poreikį. Be to, gydytojas gali skirti periodinius tyrimus (pvz., Stebėti inkstų ar kepenų funkciją), kad įvertintų jūsų būklę gydymo Voltadvance metu.
Nutraukite gydymą ir pasakykite gydytojui, jei gydymo Voltadvance metu atsirado:
- kraujavimas iš virškinimo trakto ar opa
- odos reakcijos, nes labai retai buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.8 skyrių)
- gleivinės pažeidimai ar kiti alerginės reakcijos požymiai
- skysčių susilaikymas ir patinimas dėl skysčių kaupimosi (edema)
- kepenų sutrikimų požymiai ir simptomai arba jei jūsų kepenų funkcijos parametrai yra nenormalūs (matomi kraujo tyrimuose)
- neįprasti simptomai skrandyje ir žarnyne
- galvos skausmas pablogėja, nes ilgai vartojant vaistus, mažinančius galvos skausmą, kai kuriais atvejais jie gali pablogėti
- infekcijos simptomų (pvz., galvos skausmas, karščiavimas) arba pastebėjote infekcijos pablogėjimą, nes Voltadvance gali paslėpti infekcijos požymius ir simptomus.
Tokiais atvejais gydytojas apsvarstys, ar tęsti, ar nutraukti gydymą Voltadvance.
Kita svarbi informacija:
- Gydant nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, įskaitant diklofenaką, gali pasireikšti kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija, galinti sukelti net mirtį. Kraujavimo iš virškinimo trakto rizika yra didesnė vartojant dideles NVNU dozes ir pacientams, kuriems buvo opa, ypač jei komplikavo kraujavimas ar perforacija. Turėtumėte vartoti mažiausią veiksmingą diklofenako dozę, kad sumažintumėte toksiškumo virškinimo traktui riziką. taip pat išrašykite vaistų (pvz., misoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių), kad apsaugotumėte virškinimo trakto gleivinę.
- Tokie vaistai kaip Voltadvance gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizikos padidėjimu. Bet kokia rizika yra didesnė vartojant dideles dozes arba ilgai gydant.
- Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią reikiamą laiką (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Voltadvance“).
- Venkite diklofenako vartojimo gydant kitais NVNU, vartojamais per burną, injekcijomis ir rektaliniu būdu, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius, nes tai padidina šalutinio poveikio tikimybę.
Vaikai ir paaugliai
Voltadvance draudžiama vartoti vaikams ir paaugliams iki 14 metų.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos, daugiausia kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno ir perforacija, kurios paprastai būna rimtesnės ir gali būti mirtinos.
Jei esate senyvo amžiaus, turite vartoti mažesnę Voltadvance dozę. Atsargumo dėlei gydytojas gali paprašyti patikrinti inkstų funkciją ir paskirti vaistų, kurie apsaugo virškinimo trakto gleivinę, pvz., Misoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių.
Pasakykite gydytojui apie bet kokius neįprastus skrandžio ir žarnyno simptomus.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Voltadvance poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Prieš vartodami Voltadvance, pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų:
- ličio (vaistas nuo nuotaikos sutrikimų)
- digoksinas (vaistas nuo širdies)
- metotreksatas (vaistas nuo vėžio)
- fenitoinas (vaistas nuo epilepsijos)
- diuretikai, įskaitant kalį tausojančius vaistus, ir kraujospūdį mažinantys vaistai (AKF inhibitoriai, beta adrenoblokatoriai ir angiotenzino II antagonistai), ypač jei sergate inkstų liga.
- priešuždegiminiai vaistai (NVNU ir kortikosteroidai)
- vaistai kraujui skystinti (antikoaguliantai ar antitrombocitiniai vaistai)
- serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (vaistai nuo depresijos)
- vaistų nuo diabeto
- ciklosporinas, alfa interferonas (imunosupresantai, naudojami organizmo imuninės sistemos atsakui keisti)
- vaistai, skirti kovoti su chinolonų klasės bakterinėmis infekcijomis
- kolestipolio ir kolestiramino (vaistai cholesterolio kiekiui mažinti)
- sulfinpirazonas (vartojamas podagrai gydyti) ir vorikonazolas (vartojamas grybelinėms infekcijoms gydyti)
- intrauteriniai prietaisai, nes gali sumažėti jų veiksmingumas
- vaistų, didinančių kalio kiekį kraujyje (kalį tausojančių diuretikų, ciklosporino, takrolimuzo ar trimetoprimo), nes tokiu atveju gydytojas dažnai atliks kraujo tyrimus.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Koncepcija, pirmasis ir antrasis nėštumo trimestras
Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą diklofenako vartoti negalima, nebent tai neabejotinai būtina. Gydytojas apsvarstys, ar nauda jums akivaizdžiai viršija riziką vaisiui.
Jei norite pastoti arba esate pirmame ar antrame nėštumo trimestre ir jums reikia vartoti diklofenako, kuo trumpiau išgerkite mažiausią diklofenako dozę.
Trečias nėštumo trimestras
Diklofenako draudžiama vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą, nes jis gali rimtai pakenkti motinai ir kūdikiui.
Maitinimo laikas
Diklofenakas patenka į motinos pieną nedideliais kiekiais, todėl žindymo laikotarpiu Voltadvance vartoti draudžiama.
Vaisingumas
Voltadvance, kaip ir kitų NVNU, nerekomenduojama planuojančioms pastoti moterims, nes šis vaistas gali turėti įtakos moters vaisingumui. Jūsų gydytojas įvertins poreikį nutraukti gydymą Voltadvance, jei jums sunku pastoti arba reikia atlikti vaisingumo tyrimus.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Venkite vairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei diklofenako vartojimas sutrikdė regėjimą, galvos svaigimą, galvos svaigimą, mieguistumą ar kitus centrinės nervų sistemos sutrikimus.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Voltadvance: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vartoti suaugusiems ir vyresniems nei 14 metų paaugliams
1-3 dengtos tabletės arba paketėliai per dieną valgio metu, net 2 vienkartinės dozės.
Didžiausia paros dozė yra 75 mg.
Geriau vartoti Voltadvance ant pilvo.
Voltadvance tabletes reikia gerti visas užgeriant vandeniu ar kitu skysčiu.
Prieš vartojimą Voltadvance paketėlius reikia ištirpinti stikline vandens.
Stenkitės neviršyti rekomenduojamų dozių be gydytojo patarimo.Jei esate senyvo amžiaus, turėtumėte vartoti mažiausią įmanomą dozę.
Nenaudokite ilgiau kaip 3 dienas.
Pasitarkite su gydytoju, jei po 2–3 gydymo dienų savijauta nepagerėjo arba pablogėjo.
Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 14 metų
Voltadvance negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 14 metų.
Vartojimas senyviems žmonėms
Senyviems žmonėms gali reikėti sumažinti diklofenako dozę. Jei esate senyvo amžiaus, turite vartoti mažiausią įmanomą dozę.
Vartoti pacientams, sergantiems inkstų ligomis
Voltadvance negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu. Pacientus, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai.
Vartoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis
Voltadvance negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus fagų nepakankamumas.
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, vaistą reikia vartoti atsargiai.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Voltadvance dozę
Pavartojus per didelę Voltadvance dozę
Atsitiktinai išgėrę didelę Voltadvance dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Pavartojus per didelę diklofenako dozę, gali pasireikšti
- Jis atsitraukė
- kraujavimas iš skrandžio ir žarnyno
- viduriavimas
- galvos svaigimas
- skambėjimas ar skambėjimas ausyse
- traukuliai.
Sunkiais atvejais taip pat gali atsirasti sunkus inkstų ir kepenų pažeidimas.
Gydytojas, atsižvelgdamas į jūsų simptomus, gydys ūminį apsinuodijimą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, įskaitant diklofenaką.
Pamiršus pavartoti Voltadvance
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Voltadvance poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei gydymo Voltadvance metu atsiranda bet kuris iš šių poveikių, rekomenduojame nutraukti vaisto vartojimą ir pasitarti su gydytoju.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti naudojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią reikiamą laiką.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- galvos skausmas, galvos svaigimas, galvos svaigimas
- pykinimas Vėmimas
- viduriavimas, dujos (vidurių pūtimas)
- virškinimo sutrikimai (dispepsija), pilvo skausmas
- apetito stoka arba sumažėjimas (anoreksija)
- kepenų funkcijos įvertinimo tyrimų pokyčiai (padidėjęs transaminazių kiekis)
- bėrimas ant odos
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Šis poveikis pasireiškė po ilgo gydymo ir didelės dozės (150 mg per parą).
- širdies smūgis
- širdies problemos (širdies nepakankamumas)
- širdies plakimo suvokimas (širdies plakimas)
- krūtinės skausmas
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- alerginės reakcijos, sunkios alerginės reakcijos net po pirmojo vaisto vartojimo (anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos), įskaitant hipotenziją ir kolapsą (šoką)
- mieguistumas
- astma, pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys)
- skrandžio uždegimas (gastritas), kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, vėmimas krauju (hematemezė), skrandžio ar žarnyno opa su kraujavimu ir perforacija arba be jos
- viduriavimas kartu su kraujavimu, tamsios kruvinos išmatos (melaena)
- burnos ir gleivinės sausumas
- kepenų uždegimas (hepatitas), odos, gleivinių ir akių pageltimas (gelta), kepenų sutrikimas
- dilgėlinė
- patinimas dėl skysčių kaupimosi (edema).
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- nenormalios kraujo tyrimų vertės; trombocitų skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija), baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (leukopenija, agranulocitozė), anemija (įskaitant hemolizinę ir plastinę anemiją)
- nenormalios šlapimo analizės vertės: kraujo buvimas šlapime (hematurija), baltymų buvimas šlapime (proteinurija)
- odos ir gleivinių patinimas (angioneurozinė edema), įskaitant veido edemą
- dezorientacija, depresija, nemiga, košmarai, dirglumas, sunkūs psichiniai pokyčiai (psichozinės reakcijos)
- atminties pablogėjimas, traukuliai, nerimas, drebulys
- galūnių ar kitų kūno dalių jautrumo pokyčiai (parestezija)
- skonio pokyčiai
- smegenų ir nugaros smegenų membranų uždegimas (aseptinis meningitas), smegenų kraujagyslių pažeidimas (smegenų kraujotakos sutrikimai)
- regos sutrikimai, neryškus matymas, dvigubas regėjimas (diplopija)
- skambėjimas ar skambėjimas ausyse (spengimas ausyse), sutrikusi klausa
- aukštas kraujospūdis (hipertenzija)
- kraujagyslių uždegimas (vaskulitas)
- plaučių uždegimas
- storosios žarnos uždegimas (kolitas), įskaitant kolitą, kurį lydi kraujavimas ir opinio kolito ar Krono ligos pasunkėjimas
- vidurių užkietėjimas (vidurių užkietėjimas)
- burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), įskaitant stomatitą su opomis
- liežuvio uždegimas (glositas)
- stemplės problemos, žarnyno susiaurėjimas (diafragminė žarnyno stenozė)
- kasos uždegimas (pankreatitas)
- labai sunki ir staigi hepatito forma (fulminantas hepatitas), kepenų nekrozė, kepenų funkcijos sutrikimas (kepenų nepakankamumas)
- odos reakcijos nuo lengvo iki gyvybei pavojingo (pūsliniai bėrimai, egzema, eritema, daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas), eksfoliacinis dermatitas)
- raudonai rudų dėmių atsiradimas ant odos (purpura), alerginė purpura, niežėjimas
- Plaukų slinkimas
- dėmių ar paraudimų atsiradimas ant odos po saulės ar saulės spindulių poveikio
- inkstų funkcijos sutrikimas (ūminis inkstų nepakankamumas), nefrozinis sindromas, intersticinis nefritas, inkstų papiliarinė nekrozė.
Tokie vaistai kaip Voltadvance gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (širdies priepuolio) ar insulto rizikos padidėjimu (žr. Aukščiau „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima
Galiojimo laikas. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Voltadvance sudėtis
Voltadvance 25 mg plėvele dengtos tabletės
- Veiklioji medžiaga yra natrio diklofenakas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg diklofenakodžio.
- Pagalbinės medžiagos yra kalio bikarbonatas, manitolis, natrio laurilsulfatas, krospovidonas, megzio stearatas, glicerolio dibeenatas, „Clear Opadry“ (hipromeliozė, makrogolis).
Voltadvance 25 mg milteliai geriamajam tirpalui
- Veiklioji medžiaga yra natrio diklofenakas. Viename paketėlyje yra 25 mg diklofenako natrio druskos.
- Pagalbinės medžiagos yra kalio bikarbonatas, manitolis, kalio acesulfamas, glicerolio dibeenatas, mėtų aromatas, anyžių skonis.
„Voltadvance“ išvaizdos aprašymas ir pakuotės turinys
Voltadvance 25 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje pakuotėje yra 10 arba 20 plėvele dengtų tablečių, skirtų peroraliai, lizdinėse plokštelėse.
Voltadvance 25 mg milteliai geriamajam tirpalui
Kiekvienoje pakuotėje yra 10 arba 20 paketėlių miltelių geriamajam tirpalui.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VOLTADVANCE
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yraVeiklioji medžiaga: diklofenako natrio druska 25 mg.
Viename maišelyje miltelių geriamajam tirpalui yraVeiklioji medžiaga: diklofenako natrio druska 25 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
Milteliai geriamajam tirpalui.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Įvairaus pobūdžio skausmai, tokie kaip, pavyzdžiui, sąnarių skausmas, juosmens, raumenų skausmas, galvos ir dantų skausmas, mėnesinių skausmas. Kaip pagalbinė priemonė gydant gripą ir karščiuojant.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems ir vyresniems nei 14 metų paaugliams: 1-2 dengtos tabletės arba maišeliai su milteliais geriamajam tirpalui, vienkartiniam vartojimui, 1-2 kartus per dieną.
Neviršykite rekomenduojamos dozės; ypač vyresnio amžiaus pacientai turi laikytis pirmiau nurodytų minimalių dozių.
Dengtas tabletes reikia nuryti visas, užgeriant vandeniu ar kitu skysčiu; prieš vartojimą miltelių paketėlius reikia ištirpinti stikline vandens.
Rekomenduojame vartoti vaistą pilnu skrandžiu.
Kaip antifibrilinį preparatą naudokite ne ilgiau kaip 3 dienas. Kaip analgetikas, neviršykite 5 dienų gydymo.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
04.3 Kontraindikacijos
• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
• Aktyvi virškinimo trakto opa, kraujavimas ar perforacija.
• Virškinimo trakto kraujavimas ar perforacija, susijusi su ankstesniu NVNU vartojimu, arba pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų įrodytų opų ar kraujavimo epizodų).
• Paskutinį nėštumo trimestrą ir laktacijos metu (žr. 4.6 skyrių).
• Sunkus kepenų nepakankamumas, sunkus inkstų nepakankamumas ar sunkus širdies nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių).
• Kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), diklofenako taip pat draudžiama vartoti pacientams, kuriems po acetilsalicilo rūgšties ar kitų NVNU vartojimo pasireiškė astmos priepuoliai, ūminė dilgėlinė ar rinitas, anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos (žr. 4.4 skyrių).
• Produkto negalima naudoti esant kraujodaros pakitimams.
• Esant intensyviam diuretikų gydymui.
• Produkto negalima vartoti esant tamsioms ar kruvinoms išmatoms.
• Atviras stazinis širdies nepakankamumas (NYHA II-IV klasė), išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga.
Voltadvance negalima skirti jaunesniems nei 14 metų vaikams.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Po 2-3 gydymo dienų be pastebimų rezultatų kreipkitės į gydytoją.
Bendra informacija
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir toliau pateiktą informaciją apie riziką virškinimo traktui ir širdies ir kraujagyslių sistemai).
Reikėtų vengti diklofenako vartoti kartu su kitais sisteminiais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius, nes trūksta įrodymų, rodančių sinergetinę naudą ir galimą papildomą šalutinį poveikį.
Kalbant apie pagrindinį medicinos lygį, vyresnio amžiaus žmonėms reikia būti atsargiems. Ypač silpniems senyviems pacientams arba tiems, kurių kūno svoris mažas, rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą dozę.
Kaip ir vartojant kitus NVNU, alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines / anafilaktoidines reakcijas, taip pat retais atvejais gali pasireikšti be išankstinio diklofenako poveikio. Kaip ir kiti NVNU, diklofenakas dėl savo farmakodinaminių savybių gali užmaskuoti infekcijų požymius ir simptomus.
Ilgalaikis bet kokio tipo skausmą malšinančių vaistų nuo galvos skausmo vartojimas gali juos pabloginti. Jei taip atsitiko arba įtariama, reikia kreiptis į gydytoją ir nutraukti gydymą. Pacientams, kurie dažnai ar kasdien patiria įtarimą dėl pernelyg didelio galvos skausmo (MOH) diagnozės galvos skausmas, nepaisant to, kad reguliariai vartojami vaistai nuo galvos skausmo.
Virškinimo trakto poveikis
Gydant visais NVNU, įskaitant diklofenaką, apie juos buvo pranešta ir jie gali atsirasti bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba ankstesniais sunkiais virškinimo trakto reiškiniais, kraujavimu iš virškinimo trakto, išopėjimu ar perforacija, kurie gali būti mirtini.
Paprastai jie turi rimtesnių pasekmių vyresnio amžiaus žmonėms. Jei pacientams, vartojantiems diklofenako, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Kaip ir vartojant visus NVNU, įskaitant diklofenaką, būtina atidžiai stebėti savo sveikatą ir ypač atsargiai skiriant diklofenako pacientams, kurių simptomai rodo virškinimo trakto (GI) sutrikimus arba kuriems yra buvę skrandžio ar žarnyno opų, kraujavimo ar perforacijos požymių. žarnyno ligos (žr. 4.8 skyrių). Kraujavimo iš virškinimo trakto rizika yra didesnė vartojant didesnes NVNU dozes ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija. Senyviems žmonėms dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos.
Siekiant sumažinti toksiškumo virškinimo traktui riziką pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija, ir senyviems žmonėms, gydymą reikia pradėti ir tęsti mažiausią veiksmingą dozę.
Šiems pacientams, taip pat pacientams, kuriems reikia kartu vartoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra mažos acetilsalicilo rūgšties (ASS) dozės, ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (protonų siurblio inhibitorius ar misoprostolį).
Pacientai, kuriems anksčiau buvo toksinis virškinimo trakto sutrikimas, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto). Pacientams, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Sisteminių kortikosteroidų, antikoaguliantų, antitrombocitinių preparatų ar selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių, patariama būti atsargiems (žr. 4.5 skyrių).
Pacientus, sergančius opiniu kolitu ar Krono liga, taip pat reikia atidžiai prižiūrėti ir atsargiai, nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).
Poveikis kepenims
Skiriant diklofenaką pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, būtina atidžiai prižiūrėti gydytoją, nes jų būklė gali pablogėti.
Kaip ir vartojant kitus NVNU, įskaitant diklofenaką, gali padidėti vieno ar kelių kepenų fermentų vertės. Ilgai gydant diklofenaku, kaip atsargumo priemonė rekomenduojama reguliariai tikrinti kepenų funkciją. Jei kepenų funkcijos parametrai nuolat keičiasi arba pablogėja, atsiranda klinikinių kepenų ligos požymių ar nuolatinių simptomų arba atsiranda kitų apraiškų (pvz., Eozinofilija, bėrimas), gydymą diklofenaku reikia nutraukti. „Hepatitas vartojant diklofenaką“ gali pasireikšti be prodrominių simptomų.
Ypač atsargiai reikia vartoti diklofenako pacientams, sergantiems kepenų porfirija, nes jie gali sukelti priepuolį.
Inkstų poveikis
Kadangi vartojant NVNU, įskaitant diklofenaką, buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą, ypač atsargiai reikia gydyti inkstų nepakankamumą, hipertenziją, senyvo amžiaus žmones, pacientus, kurie kartu vartoja diuretikus ar vaistus, kurie gali labai paveikti inkstų funkciją. ir tiems pacientams, kuriems dėl bet kokios priežasties labai sumažėjo ekstraląstelinis tūris (pvz., prieš arba po didelės operacijos) (žr. 4.3 skyrių). Tokiais atvejais rekomenduojama atsargiai stebėti inkstų funkciją skiriant diklofenako. Po gydymo nutraukimo paprastai grįžta prie prieš gydymą buvusių sąlygų.
Odos poveikis
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientams atrodo, kad yra didžiausia šių reakcijų rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, Voltadvance vartojimą reikia nutraukti.
Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis
Prieš pradedant gydymą pacientams, sergantiems hipertenzija, reikia būti atsargiems (pasikonsultuoti su gydytoju arba vaistininku), nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą, hipertenziją ir edemą.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys nuolat rodo padidėjusią arterijų trombozės (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) riziką, susijusią su diklofenako vartojimu, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgai gydant.
Turimi duomenys nerodo padidėjusios rizikos vartojant mažą diklofenako dozę nuo 25 mg iki 100 mg per parą.
Pacientus, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas), diklofenaku galima gydyti tik gerai apsvarsčius.
Kadangi diklofenako rizika širdies ir kraujagyslių sistemai gali didėti didinant dozę ir ekspozicijos trukmę, reikia naudoti kuo trumpesnę ir mažiausią veiksmingą paros dozę. Reakciją į gydymą ir simptomų gerinimo poreikį reikia periodiškai iš naujo įvertinti.
Hematologinis poveikis
Ilgai gydant diklofenaku, kaip ir kitus NVNU, rekomenduojama tikrinti kraujo kiekį.
Diklofenakas, kaip ir kiti NVNU, gali laikinai slopinti trombocitų agregaciją, todėl pacientus, kuriems yra hemostazinių defektų, reikia atidžiai stebėti.
Esama astma
Pacientams, sergantiems astma, sezoniniu alerginiu rinitu, nosies gleivinės patinimu (pvz., Nosies polipais), lėtine obstrukcine plaučių liga ar lėtinėmis kvėpavimo takų infekcijomis (ypač kai jie susiję su simptomais, panašiais į alerginį rinitą), jie yra dažnesni nei kitiems pacientams. reakcijos į NVNU, pvz., astmos paūmėjimai (vadinamasis analgetikų netoleravimas / analgetinė astma), Kvinkės edema ar dilgėlinė, todėl tokiems pacientams (ruošiantis skubiai situacijai) rekomenduojama imtis ypatingų atsargumo priemonių. Tai taip pat taikoma pacientams, alergiškiems kitoms medžiagoms, pvz. su odos reakcijomis, niežuliu ar dilgėline.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Jei vartojate kitus vaistus, prieš vartojant vaistą patartina apie tai pranešti gydytojui, nes gali prireikti pakeisti dozę arba nutraukti gydymą.
Toliau pateikiama sąveika, pasireiškianti vartojant skrandyje neirias diklofenako tabletes ir (arba) kitas diklofenako farmacines formas.
Ličio: vartojant kartu, diklofenakas gali padidinti ličio koncentraciją plazmoje. Rekomenduojama stebėti ličio koncentraciją serume.
Digoksinas: vartojant kartu, diklofenakas gali padidinti digoksino koncentraciją plazmoje. Rekomenduojama stebėti digoksino koncentraciją serume.
Diuretikai ir antihipertenziniai vaistai: pacientai, gydomi tokiais vaistais, prieš pradėdami vartoti vaistą, turėtų pasitarti su gydytoju.
Kaip ir kiti NVNU, diklofenako vartojimas kartu su diuretikais ar antihipertenziniais vaistais (pvz., Beta adrenoblokatoriais, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais) gali susilpninti jų antihipertenzinį poveikį. Todėl šį derinį reikia vartoti atsargiai ir pacientams, ypač senyviems turėtų periodiškai stebėti kraujospūdį.
Pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o pradėjus vartoti kartu ir periodiškai vėliau reikia apsvarstyti inkstų funkciją, ypač vartojant diuretikus ir AKF inhibitorius, nes padidėja nefrotoksinio poveikio rizika. koncentraciją, kurią reikia dažnai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Kiti NVNU ir kortikosteroidai: kartu vartojant diklofenako ir kitų sisteminių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ar kortikosteroidų, gali padažnėti nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui (žr. 4.4 skyrių).
Antikoaguliantai ir antitrombocitiniai preparatai: Rekomenduojama būti atsargiems, nes kartu vartojant gali padidėti kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių). Nors iš klinikinių tyrimų duomenų nėra duomenų apie „diklofenako įtaką antikoaguliantų poveikiui“, buvo pavienių pranešimų apie padidėjusią kraujavimo riziką pacientams, vartojantiems diklofenako kartu su antikoaguliantais. Todėl šiems pacientams rekomenduojama atidžiai stebėti.
Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI). Kartu vartojant sisteminius NVNU, įskaitant diklofenaką ir SSRI, gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).
Antidiabetikai. Klinikiniai tyrimai parodė, kad diklofenako galima vartoti kartu su geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto, nepaveikiant jų klinikinio poveikio. Tačiau buvo pranešta apie pavienius hipo- ir hiperglikeminio poveikio atvejus, todėl reikėjo keisti vaistų nuo diabeto dozę. gydymas diklofenaku Dėl šios priežasties kartu vartojant gydymą, kaip atsargumo priemonė, rekomenduojama stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
Metotreksatas: diklofenakas gali slopinti metotreksato išsiskyrimą iš inkstų kanalėlių, didindamas jo koncentraciją. Vartojant NVNU, įskaitant diklofenaką, patariama būti atsargiems likus 24 valandoms iki gydymo metotreksatu arba po jo, nes metotreksato koncentracija kraujyje ir atitinkamai gali padidėti šios medžiagos toksiškumas.
Ciklosporinas: dėl poveikio inkstų prostaglandinams diklofenakas, kaip ir kiti NVNU, gali padidinti ciklosporino nefrotoksiškumą. Todėl diklofenako reikia vartoti mažesnėmis dozėmis nei tos, kurios vartojamos pacientams, kurie nėra gydomi ciklosporinu.
Chinolonų grupės antibakteriniai vaistai: pranešta apie pavienius traukulių atvejus, tikriausiai dėl kartu vartojamų chinolonų ir NVNU.
Fenitoinas: vartojant fenitoiną kartu su diklofenaku, rekomenduojama stebėti fenitoino koncentraciją plazmoje.
Kolestipolis ir kolestiraminas: šie vaistai gali sulėtinti arba sumažinti diklofenako absorbciją, todėl rekomenduojama diklofenaką vartoti mažiausiai vieną valandą prieš arba 4–6 valandas po kolestipolio / kolestiramino vartojimo.
Stiprūs CYP2C9 inhibitoriai: patariama atsargiai skirti diklofenako kartu su stipriais CYP2C9 inhibitoriais (tokiais kaip sulfinpirazonas ir vorikonazolas); dėl to gali labai padidėti didžiausia koncentracija plazmoje ir diklofenako ekspozicija dėl jo metabolizmo slopinimo.
Diklofenakas taip pat gali sumažinti intrauterinių prietaisų veiksmingumą ir pranešta apie alfa interferono slopinimo riziką.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvosiose nėštumo stadijose vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja abortų ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%.
Manoma, kad rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei. Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenezės laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą diklofenako vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus. Jei diklofenako vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė turi būti kuo mažesnė, o gydymo trukmė - kuo trumpesnė.
Trečiąjį nėštumo trimestrą gali pasireikšti visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai
- vaisiui:
- kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
- motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.
Todėl trečiąjį nėštumo trimestrą diklofenako vartoti draudžiama.
Maitinimo laikas
Kaip ir kiti NVNU, diklofenakas nedideliais kiekiais patenka į motinos pieną. Todėl diklofenako žindymo laikotarpiu vartoti negalima, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio kūdikiui.
Vaisingumas
Kaip ir vartojant kitus NVNU, diklofenako vartojimas gali pakenkti moterų vaisingumui ir nerekomenduojamas moterims, norinčioms pastoti. Moterims, kurioms sunku pastoti arba kurios tiria nevaisingumą, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti diklofenako vartojimą.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Pacientai, kuriems vartojant diklofenako pasireiškė regos sutrikimai, galvos svaigimas, galvos svaigimas, mieguistumas ar kiti centrinės nervų sistemos sutrikimai, turėtų susilaikyti nuo vairavimo ir mechanizmų valdymo.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis (1 lentelė) išvardytas žemiau pagal organus, organus / sistemas ir MedDRA dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100 m
Toliau išvardytas šalutinis poveikis yra tas, apie kurį pranešta vartojant trumpai ar ilgai.
Jei gydymo Voltadvance metu pasireiškia kuris nors iš šių poveikių, patartina nutraukti vaisto vartojimą ir pasitarti su gydytoju.
1 lentelė
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys nuolat rodo padidėjusią arterijų trombozės (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) riziką, susijusią su diklofenako vartojimu, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgalaikiu gydymu (dėl kontraindikacijų ir. specialius įspėjimus ir atsargumo priemones, žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudojantis nacionaline pranešimo sistema: www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atveju kreipkitės į gydytoją.
Simptomai
Perdozavus diklofenako, nėra tipiško klinikinio vaizdo. Perdozavimas gali sukelti tokius simptomus kaip vėmimas, kraujavimas iš virškinimo trakto, viduriavimas, galvos svaigimas, spengimas ausyse ar traukuliai. Esant dideliam apsinuodijimui, galimas ūminis inkstų nepakankamumas ir kepenų pažeidimas.
Terapinės priemonės
Ūminio apsinuodijimo NVNU, įskaitant diklofenaką, gydymas iš esmės susideda iš palaikomųjų priemonių ir simptominio gydymo. Komplikacijų, tokių kaip hipotenzija, inkstų nepakankamumas, traukuliai, virškinimo trakto sutrikimai ir kvėpavimo slopinimas, atveju reikia imtis palaikomųjų priemonių ir simptominio gydymo.
Prarijus potencialiai toksišką perdozavimą, galima apsvarstyti galimybę naudoti aktyvintą anglį, o skrandį ištuštinti (pvz., Vemti, plauti skrandį)-galimai pavojingą gyvybei perdozavus.
Specifiniai gydymo būdai, tokie kaip priverstinė diurezė, dializė ar hemoperfuzija, vargu ar padės pašalinti NVNU, įskaitant diklofenaką, dėl didelio jų prisijungimo prie plazmos baltymų ir didelio metabolizmo.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė-nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo.
ATC kodas: M01AB05.
Voltadvance veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska, nesteroidinė molekulė, pasižyminti ryškiomis analgetinėmis, priešuždegiminėmis ir karščiavimą mažinančiomis savybėmis. Eksperimentiškai įrodytas prostaglandinų biosintezės slopinimas atlieka esminį vaidmenį jo veikimo mechanizme, nes prostaglandinai yra viena iš pagrindinių uždegimo, skausmo ir karščiavimo priežasčių.
Voltadvance dengtos tabletės ir milteliai greitai veikia, todėl jie ypač tinka ūminėms skausmingoms ir uždegiminėms būsenoms gydyti.
Natrio diklofenako koncentracija in vitro, kai koncentracija yra lygi žmogui, neslopina proteoglikanų biosintezės kremzlėje.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Diklofenakas greitai ir visiškai absorbuojamas iš dengtų tablečių ir diklofenako natrio miltelių. Išgėrus Voltadvance, didžiausia diklofenako koncentracija serume (Cmax) yra maždaug 800 ng / ml praėjus 10 minučių (milteliai, Tmax) ir 20 minučių (tabletės, Tmax).
Paskirstymas
99,7% diklofenako prisijungia prie plazmos baltymų, daugiausia albumino (99,4%). Apskaičiuotas tariamasis pasiskirstymo tūris yra 0,12–0,17 l / kg.
Diklofenakas prasiskverbia į sinovinį skystį, kur didžiausia koncentracija matuojama praėjus 2-4 valandoms po to, kai pasiekiama didžiausia koncentracija plazmoje. Tariamas pusinės eliminacijos laikas iš sinovinio skysčio yra 3–6 valandos.
Praėjus dviem valandoms po didžiausių plazmos verčių, veikliosios medžiagos koncentracija sinoviniame skystyje jau yra didesnė nei plazmoje ir išlieka tokia iki 12 valandų.
Biotransformacija
Diklofenako biotransformacija iš dalies įvyksta gliukuronizuojant molekulę, bet daugiausia hidroksilinant ir pavienį ir daugkartinį metoksilinimą, dėl kurio susidaro fenoliniai metabolitai (diklofenako 3 "-hidroksi-4" -hidroksi-5-hidroksi-4 ", 5-dihidroksi ir 3 "-hidroksi-4" -metoksi-diklofenako), kurių dauguma paverčiami gliukurono konjugatais. Du iš šių fenolinių metabolitų yra biologiškai aktyvūs, tačiau daug mažesniu mastu nei diklofenakas.
Eliminavimas
Bendras sisteminis diklofenako klirensas iš plazmos yra 263 ± 56 ml / min (vidutinė vertė ± standartinis nuokrypis); galutinis plazmos pusinės eliminacijos laikas yra 1-2 valandos.
Keturių metabolitų, įskaitant du farmakologiškai aktyvius, pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra trumpas-1-3 valandos. Vieno metabolito, 3 "-hidroksi-4" -metoksi-diklofenako, pusinės eliminacijos laikas yra daug ilgesnis; tačiau šis metabolitas yra praktiškai neaktyvus.
Apie 60% suvartotos dozės išsiskiria su šlapimu nepažeistos molekulės gliukurono konjugato pavidalu ir kaip metabolitai, kurių dauguma taip pat virsta gliukurono konjugatais; mažiau kaip 1% išsiskiria nepakitusios medžiagos, o kita dozė išsiskiria metabolitų pavidalu su tulžimi išmatose.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikinių ūminių ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimų, taip pat genotoksiškumo, mutageniškumo ir kancerogeniškumo tyrimų su diklofenaku duomenys nerodo specifinės rizikos žmonėms, vartojant įprastas terapines dozes.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Plėvele dengtos tabletės: kalio bikarbonatas; manitolis; natrio laurilsulfatas; krospovidonas; magnio stearatas; glicerolio dibeenatas; Skaidrus Opadry (hipromeliozė; makrogolis).
Milteliai geriamajam tirpalui: kalio bikarbonatas; manitolis; kalio acesulfamo; glicerolio dibeenatas; mėtų skonis; anyžių aromatas.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Plėvele dengtos tabletės: OPA / Al / PVC lizdinė plokštelė, uždaryta ant aliuminio pagrindo.
Dėžutė, kurioje yra 10 ir 20 dengtų tablečių.
Miltelių geriamajam tirpalui paketėliai: popieriniai / Al / PE paketėliai.
Dėžutė po 10 ir 20 paketėlių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
VOLTADVANCE 25 mg plėvele dengtos tabletės, 10 tablečių - A.I.C. n. 035500014
VOLTADVANCE 25 mg plėvele dengtos tabletės, 20 tablečių - A.I.C. n. 035500026
VOLTADVANCE 25 mg milteliai geriamajam tirpalui, 10 paketėlių - A.I.C. n. 035500038
VOLTADVANCE 25 mg milteliai geriamajam tirpalui, 20 paketėlių - A.I.C. n. 035500040
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2005 kovo mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Sausio 7 d. AIFA sprendimas.