Veikliosios medžiagos: amoksicilinas
Velamox 1 g disperguojamosios tabletės
Velamox 500 mg kietos kapsulės
Velamox 250 mg / 7 ml milteliai geriamajai suspensijai
Kodėl vartojamas Velamox? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Antibiotikas.
Terapinės indikacijos
Amoksicilinui jautrių mikrobų infekcijos, veikiančios įvairius organus ar sistemas:
- viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (tonzilitas, faringitas, laringitas, sinusitas);
- apatinių kvėpavimo takų infekcijos (tracheobronchitas, ūminis ir lėtinis bronchitas, bronchopneumonija, pneumonija, bronchektazė, plaučių abscesai);
- otomastoidinės infekcijos;
- urogenitalinių takų infekcijos ir venerinės infekcijos;
- žarnyno ir kepenų tulžies takų infekcijos, salmoneliozė;
- kitos infekcijos, įskaitant endokarditą, sepsį, chirurgines infekcijas, dermatologines infekcijas.
Kontraindikacijos Kai Velamox vartoti negalima
Žinomas padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems beta laktaminiams antibiotikams (pvz., Penicilinams, cefalosporinams) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Infekcijos, kurias sukelia penicilinazę gaminantys mikroorganizmai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Velamox
Jis nesuteikia ypatingų pranašumų infekcijoms, susijusioms su penicilinui jautriais mikrobais, taip pat nėra aktyvus penicilinazę gaminantiems stafilokokams, todėl yra silpnai jautrus penicilinui G. Prieš pradedant gydymą Velamox, nuodugniai ištirti ankstesnes padidėjusio jautrumo reakcijas penicilinams ar cefalosporinams.
Buvo dokumentuotas kryžminis penicilinų ir cefalosporinų jautrumas.
Buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas (anafilaksiją) pacientams, vartojantiems beta laktaminius antibiotikus.
Šios reakcijos dažniausiai pasireiškė po parenterinio penicilinų vartojimo, labai retai - išgėrus.
Tačiau tokios reakcijos dažniau pasireiškia tiriamiesiems, kuriems yra padidėjęs jautrumas penicilinams.
Atsiradus alerginei reakcijai, gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą alternatyvų gydymą, arba, esant sunkioms anafilaksinėms reakcijoms, gali prireikti nedelsiant gydyti adrenalinu ir imtis kitų neatidėliotinų priemonių (gydymas deguonimi, steroidais į veną; įsitikinkite, kad kad kvėpavimo takai yra atviri, netgi prireikus imamasi intubacijos).
Jei įtariama infekcinė mononukleozė, reikia vengti skirti Velamox, nes esant šiai būklei amoksicilino vartojimas buvo susijęs su liguistais bėrimais.
Ilgalaikis penicilinų ir kitų antibiotikų vartojimas gali paskatinti nesergančių mikroorganizmų ir (arba) grybelinių infekcijų vystymąsi. Tokiu atveju reikia imtis tinkamų terapinių priemonių.
Nors amoksicilinas pasižymi mažu toksiškumu, būdingu penicilino grupės antibiotikams, ilgai gydant rekomenduojama periodiškai tikrinti kraujo skaičių ir kepenų bei inkstų funkciją.
Reikia imtis atsargumo priemonių neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiui: reikia stebėti inkstų, kepenų ir hematologines funkcijas.
Retai pranešta apie protrombino laiko pailgėjimą pacientams, vartojantiems Velamox. Todėl, jei kartu vartojami antikoaguliantai, reikia tinkamai stebėti šį parametrą. Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį (žr. „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“).
Velamox tabletėse yra aspartamo, todėl jas reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems fenilketonurija. Velamox milteliai vaikų suspensijai draudžiami pacientams, kuriems yra paveldimas fruktozės netoleravimas, gliukozės / galaktozės malabsorbcijos sindromas, sacharozės izomaltazės trūkumas.
Velamox vaikų suspensijos milteliuose yra natrio benzoato, kuris švelniai dirgina odą, akis ir gleivines, todėl naujagimiams gali padidėti gelta.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Velamox poveikį
Galima kryžminė alergija su penicilinu G ir cefalosporinais.
Probenecidas sumažina amoksicilino sekreciją inkstų kanalėliuose. Kartu vartojant probenecidą ir Velamox, laikui bėgant gali padidėti ir pailgėti amoksicilino koncentracija kraujyje. Kartu vartojant alopurinolį ir amoksiciliną, padidėja alerginių odos reakcijų tikimybė.
Yra žinomas sinergetinis terapinis poveikis tarp pusiau sintetinių penicilinų ir aminoglikozidų. Didelės acetilsalicilo rūgšties, fenilbutazono ar kitų priešuždegiminių vaistų dozės, vartojamos kartu su penicilinais, padidina jų koncentraciją plazmoje ir pusinės eliminacijos laiką.
Tetraciklinai ir kiti bakteriostatiniai vaistai gali sutrikdyti amoksicilino baktericidinį poveikį.
Pacientams, gydomiems amoksicilinu, tiriant gliukozės buvimą šlapime, rekomenduojama naudoti fermentinius metodus, kuriuose naudojama gliukozės oksidazė. Taikant cheminius metodus, dėl didelės amoksicilino koncentracijos šlapime gali atsirasti klaidingai teigiamų rodmenų.
Velamox, kaip ir kiti plataus veikimo spektro antibiotikai, gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą, todėl apie tai reikia informuoti pacientus.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Šio vaisto saugumas nėštumo metu nenustatytas tikslių nėščių moterų tyrimų metu. Amoksiciliną galima vartoti nėštumo metu, jei gydymo nauda motinai yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.
Maitinimo laikas
Žindymo laikotarpiu Velamox galima vartoti.
Išskyrus jautrinimo pavojų, susijusį su amoksicilino pėdsakų išsiskyrimu į motinos pieną, nėra žinomo neigiamo poveikio naujagimiui.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Velamox netrukdo gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Velamox: Dozavimas
Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems 40 kg ar daugiau
1 tabletė po 1 g kas 12 valandų arba kas 8 valandas arba 1 kapsulė po 500 mg kas 8 valandas. Tabletes taip pat galima gerti ištirpinus vandenyje.
Vaikai, sveriantys mažiau nei 40 kg
Vaikams paros dozė yra 40–90 mg / kg per parą, kurią reikia padalyti į 2–3 dozes * (ne daugiau kaip 3 g per parą), atsižvelgiant į indikaciją, ligos sunkumą ir patogeno jautrumą. (Žr. „Specialių dozių rekomendacijos“ ir „Atsargumo priemonės“).
* Farmakokinetiniai / farmakodinaminiai duomenys rodo, kad dozavimas tris kartus per parą yra susijęs su padidėjusiu veiksmingumu, todėl du kartus rekomenduojama vartoti tik tada, kai paros dozė yra aukščiau nurodytos ribos.
Specialių dozių rekomendacijos
Tonzilitas: 50 mg / kg per parą, padalyta į dvi dozes.
Ūminis vidurinės ausies uždegimas: vietovėse, kuriose yra daug pneumokokų ir kurių jautrumas penicilinams yra mažesnis, dozavimo režimai turi būti nurodyti pagal nacionalines / vietines rekomendacijas.
Ankstyva Laimo liga (izoliuota eritema migrans): 50 mg / kg per parą, padalyta į tris dozes, 14–21 dieną.
Endokardito profilaktika: 50 mg amoksicilino 1 kg kūno svorio vieną valandą prieš operaciją.
Kiekviename Velamox suspensijos ml yra 37,5 mg amoksicilino.
Toliau esančioje lentelėje parodytas suspensijos tūris (ml), atitinkantis mažiausią ir didžiausią paros dozę ir specialią 50 mg / kg per parą dozę. Tūrį galima išmatuoti naudojant pridedamą kalibruotą matavimo taurę mililitrais (ml):
** 80 ml dozė = 3 g (didžiausia rekomenduojama dozė)
Vyresnio amžiaus piliečiai
Kaip ir suaugusiems, išskyrus sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo atvejus (žr. Toliau).
Dozavimas sergant inkstų nepakankamumu
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, dozę reikia sumažinti.
Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems daugiau nei 40 kg
- Glomerulų filtratas 30–10 ml / min.: 500 mg (daugiausia) 2 kartus per dieną
- Glomerulų filtratas <10 ml / min: 500 mg (daugiausia) 1 kartą per dienąPeritoninės dializės pacientai: 500 mg (daugiausia) 1 kartą per dieną
Vaikai iki 40 kg
Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml / min., Rekomenduojama mažinti bendrą paros dozę ir didinti intervalą tarp dozių (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Vaikai, kuriems atliekama hemodializė: 15 mg / kg (atitinka 0,4 ml / kg) vieną kartą per parą.
Prieš dializę reikia suleisti papildomą 15 mg / kg dozę (lygią 0,4 ml / kg). Norint atkurti cirkuliuojančio vaisto koncentraciją, po dializės reikia skirti kitą 15 mg / kg dozę (lygią 0,4 ml / kg).
Amoksiciliną galima pašalinti iš kraujotakos hemodializės būdu.
Vartojimo metodas
Po klinikinio atsako gydymą reikia tęsti 48–72 valandas.
Gydymo trukmė turi būti nustatoma atsižvelgiant į infekcinės formos vystymąsi. Patartina bent 10 dienų gydyti bet kokią beta hemolizinių streptokokų sukeltą infekciją, kad būtų išnaikintas infekcinis agentas ir taip išvengta reumatinių ligų atsiradimo. karščiavimas ūminis ar glomerulonefritas.
Disperguojamosios tabletės.
Tabletes galima gerti šiais būdais:
- Tiesioginis tablečių nurijimas
- Nurijus suspensiją, pirmą kartą išsklaidžius tabletes vandenyje
Vaikų vartojimo nutraukimas
Prieš vartojimą suspensiją reikia paruošti į buteliuko turinį įpilant vandens iki lygio žymos. Gerai suplakite ir palikite kelioms minutėms pailsėti. Todėl, ruošiant suspensiją, reikia sumažinti jos tūrį, ją vėl supilama įpilant vandens iki lygio žymos.
Taip gauta suspensija turi būti laikoma šaldytuve (2–10 ° C) ir sunaudojama per 10 dienų nuo paruošimo.
Prieš kiekvieną vartojimą buteliuką reikia stipriai pakratyti.
Naudojimo instrukcija
Žr. Dozę, vartojimo būdą ir laiką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Velamox dozę
Gali pasireikšti virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip pykinimas, vėmimas ir viduriavimas, o sutrikusios vandens ir elektrolitų pusiausvyros simptomai turi būti gydomi simptomiškai.
Vartojant dideles amoksicilino dozes, reikia užtikrinti pakankamą vandens tiekimą ir pakankamą šlapimo kiekį, kad būtų sumažinta amoksicilino kristalurijos tikimybė.
Amoksiciliną galima pašalinti iš kraujotakos hemodializės būdu.
Šalutinis poveikis Koks yra Velamox šalutinis poveikis
Nepageidaujamam poveikiui klasifikuoti buvo naudojama ši sąvoka: labai dažni (> 1/10), dažni (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000, <1/1 000), labai reti (<1/10 000).
Dauguma toliau aprašytų nepageidaujamų reiškinių būdingi ne tik amoksicilinui, bet gali pasireikšti ir vartojant kitus penicilinus.
Nepageidaujamo poveikio dažnis, jei nenurodyta kitaip, nustatomas iš daugiau nei 30 metų trukusių šeimos priežiūros tyrimų po rinkodaros.
Hematologiniai ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: grįžtamoji leukopenija (įskaitant sunkią neutropeniją ar agranulocitozę), grįžtama trombocitopenija ir hemolizinė anemija, purpura, eozinofilija.
Buvo pranešta apie pailgėjusį kraujavimo laiką ir protrombino laiką (žr. „Atsargumo priemonės“).
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: kaip ir vartojant kitus antibiotikus, buvo pranešta apie sunkias alergines reakcijas, tokias kaip: angioneurozinė edema, anafilaksija (žr. „Atsargumo priemonės“), serumo liga, padidėjęs jautrumas
Atsiradus padidėjusio jautrumo reakcijai, gydymą reikia nutraukti (taip pat žr. Dermatologinius ir poodinio audinio sutrikimus).
Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti: hiperkinezija, galvos svaigimas ir traukuliai. Traukuliai gali pasireikšti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba pacientams, gydomiems didelėmis vaisto dozėmis.
Virškinimo trakto sutrikimai
Klinikinių tyrimų duomenys.
Dažni: glositas, stomatitas, viduriavimas ir pykinimas.
Nedažni: vėmimas.
Po rinkodaros duomenys
Labai reti: gleivinės kandidozė ir su antibiotikais susijęs kolitas (įskaitant pseudomembraninį kolitą ir hemoraginį kolitą).
Vaikų dantų spalvos pasikeitimas. Paprastai šis poveikis gali būti pašalintas (ar net užkirstas kelias) įprastomis burnos higienos operacijomis.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Labai reti: hepatitas ir cholestazinė gelta. Vidutinis transaminazių (AST ir (arba) ALT) kiekio padidėjimas.
AST ir (arba) ALT padidėjimas yra neaiškios reikšmės.
Dermatologiniai ir poodinio audinio sutrikimai
Klinikinių tyrimų duomenys
Dažni: odos bėrimas
Nedažni: dilgėlinė ir niežėjimas.
Po rinkodaros duomenys
Labai reti: alerginės reakcijos, daugiaformė ir makulopapulinė eritema, Stivenso Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, pūslinis ir eksfoliacinis dermatitas ir ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė.
Jei pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija, gydymą reikia nutraukti (taip pat žr. Imuninės sistemos sutrikimai).
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: intersticinis nefritas, kristalurija.
Šių šalutinių reiškinių dažnis nustatytas atlikus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo maždaug 6 000 suaugusiųjų ir vaikų, kuriems buvo skiriamas amoksicilinas.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, net jei jis nėra aprašytas pakuotės lapelyje.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Specialios laikymo sąlygos
Velamox 1 g disperguojamosios tabletės ir Velamox 500 mg kietos kapsulės: nėra, įprastomis laikymo sąlygomis.
Velamox 250 mg / 7 ml milteliai geriamajai suspensijai: Gautą geriamąją suspensiją reikia laikyti šaldytuve (2–10 ° C temperatūroje) ir suvartoti per 10 dienų nuo paruošimo.
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Sudėtis ir farmacinė forma
Sudėtis
Velamox 1 g disperguojamosios tabletės
Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: amoksicilino trihidratas, atitinkantis 1 g amoksicilino.
Pagalbinės medžiagos: poliplasdonas XL; pipirmėčių skonio; aspartamas; magnio stearatas.
Velamox 500 mg kietos kapsulės
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra:
Veiklioji medžiaga: amoksicilino trihidratas, atitinkantis 500 mg amoksicilino.
Pagalbinės medžiagos: magnio stearatas; eritrozinas (E 127); indigo karminas (E132); titano dioksidas (E 171); geltonasis geležies oksidas (E 172); želė.
Velamox 250 mg / 7 ml milteliai geriamajai suspensijai
100 g geriamosios suspensijos miltelių yra:
Veiklioji medžiaga: amoksicilino trihidratas, atitinkantis 7,62 g amoksicilino.
Pagalbinės medžiagos: bevandenis natrio citratas; bevandenė citrinos rūgštis; natrio edetatas; natrio benzoatas; persikų aromatas; braškių skonis; citrinos skonio; sacharozės.
Farmacinės formos ir turinys
Disperguojamosios tabletės, kietos kapsulės ir milteliai geriamajai suspensijai, skirti vaikams.
Velamox 1 g disperguojamosios tabletės - 12 tablečių.
Velamox 500 mg kietos kapsulės - 12 kietų kapsulių.
Velamox 250 mg / 7 ml milteliai geriamajai suspensijai - 1 buteliukas po 100 ml su matavimo taurele su išpjovomis, kurių tūris 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VELAMOX
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VELAMOX 1 g disperguojamosios tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra:
Veikimo principas:
amoksicilino trihidrato, atitinkančio 1 g amoksicilino.
VELAMOX 500 mg kietos kapsulės
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra:
Veikimo principas:
amoksicilino trihidrato, atitinkančio 500 mg amoksicilino.
VELAMOX 250 mg / 7 ml milteliai geriamajai suspensijai
100 g geriamosios suspensijos miltelių yra:
Veikimo principas:
amoksicilino trihidrato, atitinkančio 7,62 g amoksicilino.
Pagalbines medžiagas žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės, kietos kapsulės ir milteliai geriamajai suspensijai, skirti vaikams.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Amoksicilinui jautrių mikrobų infekcijos, veikiančios įvairius organus ar sistemas:
- viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (tonzilitas, faringitas, laringitas, sinusitas);
- apatinių kvėpavimo takų infekcijos (tracheobronchitas, ūminis ir lėtinis bronchitas, bronchopneumonija, pneumonija, bronchektazė, plaučių abscesai);
- otomastoidinės infekcijos;
- urogenitalinės sistemos infekcijos ir venerinės infekcijos;
- žarnyno ir kepenų tulžies takų infekcijos, salmoneliozė;
- kitos infekcijos, įskaitant endokarditą, sepsį, chirurgines infekcijas, dermatologines infekcijas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems 40 kg ar daugiau
1 tabletė po 1 g kas 12 valandų arba kas 8 valandas arba 1 kapsulė po 500 mg kas 8 valandas.
Tabletes taip pat galima gerti ištirpinus vandenyje.
Vaikai, sveriantys mažiau nei 40 kg
Vaikams paros dozė yra 40-90 mg / kg per parą, padalyta į 2-3 dozes
dozės * (ne daugiau kaip 3 g per parą), atsižvelgiant į indikaciją, ligos sunkumą ir jautrumą patogenams (žr. „Specialių dozių rekomendacijos“ ir 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius).
* Farmakokinetiniai / farmakodinaminiai duomenys rodo, kad dozavimas tris kartus per parą yra susijęs su padidėjusiu veiksmingumu, todėl du kartus per parą rekomenduojama vartoti tik tada, kai paros dozė yra aukščiau nurodytos ribos.
Specialių dozių rekomendacijos
Tonzilitas: 50 mg / kg per parą, padalyta į dvi dozes.
Ūminis vidurinės ausies uždegimas: vietovėse, kuriose yra daug pneumokokų, kurių jautrumas penicilinams yra mažesnis, dozavimo režimas turi būti nurodytas pagal nacionalines / vietines rekomendacijas.
Ankstyva Laimo liga (izoliuota eritema migrans): 50 mg / kg per parą, padalyta į tris dozes, 14–21 dieną.
Endokardito profilaktika: 50 mg amoksicilino 1 kg kūno svorio vieną valandą prieš operaciją.
Kiekviename Velamox suspensijos ml yra 37,5 mg amoksicilino. Toliau esančioje lentelėje parodytas suspensijos tūris (ml), atitinkantis mažiausią ir didžiausią paros dozę ir specialią 50 mg / kg per parą dozę. Tūrį galima išmatuoti naudojant pridedamą kalibruotą matavimo taurę mililitrais (ml):
** 80 ml dozė = 3 g (didžiausia rekomenduojama dozė)
Vyresnio amžiaus piliečiai
Kaip ir suaugusiems, išskyrus sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo atvejus (žr. Toliau).
Dozavimas sergant inkstų nepakankamumu
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, dozę reikia sumažinti.
Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems daugiau nei 40 kg
• Glomerulų filtratas 30–10 ml / min.: 500 mg (daugiausiai) 2 kartus per dieną.
• Glomerulų filtratas
Pacientams, sergantiems peritonine dialize: 500 mg (ne daugiau) vieną kartą per parą.
Vaikai iki 40 kg
Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml / min., Rekomenduojama padidinti intervalą tarp dozavimo ir sumažinti bendrą paros dozę (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Vaikai, kuriems atliekama hemodializė: 15 mg / kg (atitinka 0,4 ml / kg) vieną kartą per parą.
Prieš dializę reikia suleisti papildomą 15 mg / kg dozę (lygią 0,4 ml / kg). Norint atkurti cirkuliuojančio vaisto koncentraciją, po dializės reikia skirti kitą 15 mg / kg dozę (lygią 0,4 ml / kg).
Amoksiciliną galima pašalinti iš kraujotakos hemodializės būdu.
Vartojimo metodas
Po klinikinio atsako gydymą reikia tęsti 48–72 valandas.
Rekomenduojama bet kokią beta hemolizinių streptokokų sukeltą infekciją gydyti mažiausiai 10 dienų, kad būtų išnaikintas infekcinis agentas ir taip išvengta ūminio reumatinio karščiavimo ar glomerulonefrito atsiradimo.
Vartojimas per burną
Vartojant vaistą su maistu, amoksicilino absorbcija neturi reikšmingos įtakos.
Vaikų geriamoji suspensija
Prieš vartojimą suspensiją reikia paruošti į buteliuko turinį įpilant vandens iki lygio žymos. Gerai suplakite ir palikite kelioms minutėms pailsėti. Todėl, ruošiant suspensiją, reikia sumažinti jos tūrį, ją vėl supilama įpilant vandens iki lygio žymos.
Taip gauta suspensija turi būti laikoma šaldytuve (2–10 ° C) ir sunaudojama per 10 dienų nuo paruošimo.
Prieš kiekvieną vartojimą buteliuką reikia stipriai pakratyti.
Labai ankstyvoje vaikystėje preparatas turi būti skiriamas esant tikram poreikiui, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
04.3 Kontraindikacijos
Žinomas padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems beta laktaminiams antibiotikams (pvz., Penicilinams, cefalosporinams) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Infekcijos, kurias sukelia penicilinazę gaminantys mikroorganizmai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Jis nesuteikia ypatingų pranašumų infekcijoms, kurias sukelia bakterijos, jautrios penicilinui G, taip pat nėra aktyvus penicilinazę gaminantiems stafilokokams, todėl yra mažai jautrus penicilinui G.
Prieš pradedant gydymą VELAMOX, reikia kruopščiai ištirti ankstesnes padidėjusio jautrumo reakcijas penicilinams ar cefalosporinams.
Buvo dokumentuotas kryžminis penicilinų ir cefalosporinų jautrumas.
Buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas (anafilaksiją) pacientams, vartojantiems beta laktaminius antibiotikus.
Šios reakcijos dažniausiai pasireiškė po parenterinio penicilinų vartojimo, labai retai - išgėrus.
Tačiau tokios reakcijos dažniau pasireiškia tiriamiesiems, kuriems yra padidėjęs jautrumas penicilinams.
Atsiradus alerginei reakcijai, gydymą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą alternatyvų gydymą, arba, esant sunkioms anafilaksinėms reakcijoms, gali prireikti nedelsiant gydyti adrenalinu ir imtis kitų neatidėliotinų priemonių (gydymas deguonimi, steroidais į veną; įsitikinkite, kad kad kvėpavimo takai yra atviri, netgi prireikus imamasi intubacijos).
Jei įtariama infekcinė mononukleozė, VELAMOX vartoti reikia vengti, nes esant šiai būklei amoksicilino vartojimas buvo susijęs su liguistais bėrimais.
Reikia imtis atsargumo priemonių neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiui: reikia stebėti inkstų, kepenų ir hematologines funkcijas.
Ilgalaikis penicilinų ir kitų antibiotikų vartojimas gali paskatinti nesergančių mikroorganizmų ir (arba) grybelinių infekcijų vystymąsi. Tokiu atveju reikia imtis tinkamų terapinių priemonių.
Nors amoksicilinas pasižymi mažu toksiškumu, būdingu penicilino grupės antibiotikams, ilgai gydant rekomenduojama periodiškai tikrinti kraujo skaičių ir kepenų bei inkstų funkciją.
Retai pranešta apie protrombino laiko pailgėjimą pacientams, vartojantiems VELAMOX. Todėl, jei kartu vartojami antikoaguliantai, reikia tinkamai stebėti šį parametrą.
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozavimą reikia koreguoti atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį (žr. 4.2 skyrių).
VELAMOX tabletėse yra aspartamo, todėl jas reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems fenilketonurija.
VELAMOX milteliai geriamajai suspensijai skirti vaikams draudžiami pacientams, kuriems nustatytas paveldimas fruktozės netoleravimas, gliukozės / galaktozės malabsorbcijos sindromas, sacharozės izomaltazės trūkumas.
VELAMOX milteliai geriamajai suspensijai, skirti vaikams, yra natrio benzoato, kuris šiek tiek dirgina odą, akis ir gleivines, todėl naujagimiams gali padidėti gelta.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Galima kryžminė alergija su penicilinu G ir cefalosporinais.
Probenecidas sumažina amoksicilino sekreciją inkstų kanalėliuose. Kartu vartojant probenecidą ir VELAMOX, laikui bėgant gali padidėti ir pailgėti amoksicilino koncentracija kraujyje.
Kartu vartojant alopurinolį ir amoksiciliną, padidėja alerginių odos reakcijų tikimybė.
Yra žinomas sinergetinis terapinis poveikis tarp pusiau sintetinių penicilinų ir aminoglikozidų.
Didelės acetilsalicilo rūgšties, fenilbutazono ar kitų priešuždegiminių vaistų dozės, vartojamos kartu su penicilinais, padidina jų koncentraciją plazmoje ir pusinės eliminacijos laiką.
Tetraciklinai ir kiti bakteriostatiniai vaistai gali sutrikdyti amoksicilino baktericidinį poveikį.
Pacientams, gydomiems amoksicilinu, tiriant gliukozės buvimą šlapime, rekomenduojama naudoti fermentinius metodus, kuriuose naudojama gliukozės oksidazė. Taikant cheminius metodus, dėl didelės amoksicilino koncentracijos šlapime gali atsirasti klaidingai teigiamų rodmenų.
VELAMOX, kaip ir kiti plataus veikimo spektro antibiotikai, gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą, todėl apie tai reikia įspėti pacientus.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Šio vaisto saugumas nėštumo metu nenustatytas tikslių nėščių moterų tyrimų metu. Amoksiciliną galima vartoti nėštumo metu, jei galima gydymo nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui (žr. 5.3 skyrių).
Maitinimo laikas
VELAMOX galima vartoti žindymo laikotarpiu.
Išskyrus jautrinimo pavojų, susijusį su amoksicilino pėdsakų išsiskyrimu į motinos pieną, nėra žinomo neigiamo poveikio naujagimiui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nebuvo pastebėta jokio neigiamo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamam poveikiui klasifikuoti buvo naudojama ši sutartis:
labai dažni (> 1/10), dažni (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Dauguma toliau aprašytų nepageidaujamų reiškinių būdingi ne tik amoksicilinui, bet gali pasireikšti ir vartojant kitus penicilinus.
Nepageidaujamo poveikio dažnis, jei nenurodyta kitaip, nustatytas atlikus daugiau nei 30 metų farmakologinio budrumo tyrimų po pateikimo į rinką.
Hematologiniai ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: grįžtamoji leukopenija (įskaitant sunkią neutropeniją ar agranulocitozę), grįžtama trombocitopenija ir hemolizinė anemija, purpura, eozinofilija.
Buvo pranešta apie kraujavimo laiko ir protrombino laiko pailgėjimą (žr. 4.4 skyrių).
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: kaip ir vartojant kitus antibiotikus, buvo pranešta apie sunkias alergines reakcijas, tokias kaip angioneurozinė edema, anafilaksija (žr. 4.4 skyrių), serumo liga, padidėjusio jautrumo vaskulitas.
Atsiradus padidėjusio jautrumo reakcijai, gydymą reikia nutraukti (taip pat žr. Dermatologinius ir poodinio audinio sutrikimus).
Nervų sistemos sutrikimai
Labai reti: hiperkinezija, galvos svaigimas ir traukuliai. Traukuliai gali pasireikšti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, arba pacientams, gydomiems didelėmis vaisto dozėmis.
Virškinimo trakto sutrikimai
Klinikinių tyrimų duomenys
Dažni: glositas, stomatitas, viduriavimas ir pykinimas.
Nedažni: vėmimas.
Po rinkodaros duomenys
Labai reti: gleivinės kandidozė ir su antibiotikais susijęs kolitas (įskaitant pseudomembraninį kolitą ir hemoraginį kolitą).
Vaikų dantų spalvos pasikeitimas. Paprastai šis poveikis gali būti pašalintas (ar net užkirstas kelias) įprastomis burnos higienos operacijomis.
Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
Labai reti: hepatitas ir cholestazinė gelta. Vidutinis transaminazių (AST ir (arba) ALT) kiekio padidėjimas. AST ir (arba) ALT padidėjimas yra neaiškios reikšmės.
Dermatologiniai ir poodinio audinio sutrikimai
Klinikinių tyrimų duomenys
Dažni: odos bėrimas
Nedažni: dilgėlinė ir niežėjimas
Po rinkodaros duomenys
Labai reti: alerginės reakcijos, daugiaformė ar makulopapulinė eritema, Stivenso -Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, pūslinis ir eksfoliacinis dermatitas ir ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė.
Jei pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcija, gydymą reikia nutraukti (taip pat žr. Imuninės sistemos sutrikimai).
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Labai reti: intersticinis nefritas, kristalurija.
Šių šalutinių reiškinių dažnis nustatytas atlikus klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo maždaug 6 000 suaugusiųjų ir vaikų, kuriems buvo skiriamas amoksicilinas.
04.9 Perdozavimas
Gali pasireikšti virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip pykinimas, vėmimas ir viduriavimas, o sutrikusios vandens ir elektrolitų pusiausvyros simptomai turi būti gydomi simptomiškai.
Vartojant dideles amoksicilino dozes, reikia užtikrinti pakankamą vandens tiekimą ir pakankamą šlapimo kiekį, kad būtų sumažinta amoksicilino kristalurijos tikimybė.
Amoksiciliną galima pašalinti iš kraujotakos hemodializės būdu.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė-beta laktaminiai antibakteriniai vaistai, plataus spektro penicilinai.
ATC kodas: J01CA04.
Amoksicilinas yra pusiau sintetinis aminopenicilinas, priklausantis beta laktaminių antibiotikų grupei. Jis turi platų antibakterinio poveikio spektrą prieš daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų mikroorganizmų, veikdamas slopindamas ląstelių sienelės mukopeptido biosintezę.
Tačiau amoksicilinas yra jautrus beta laktamazių skaidymui, todėl vien tik amoksicilino veikimo spektras neapima organizmų, gaminančių šiuos fermentus, įskaitant atsparius stafilokokus ir visas Pseudomonas, Klebsiella ir Enterobacter padermes.
Šių organizmų padermės paprastai yra jautrios baktericidiniam amoksicilino poveikiui in vitro:
Gram teigiamas
Streptococcus faecalis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans
Staphylococcus aureus (jautrus penicilinams)
Clostridium spp
Corynebacterium spp
Bacillus anthracis
Listeria monocytogenes
Gram neigiamas
Haemophilus influenzae
Escherichia coli
Proteus mirabilis
Salmonella spp
Shigella spp
Bordetella kokliušas
Brucella spp
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Pasteurella septica
Helicobacter pylori
Leptospira spp
Fusobacterium spp
Vibrio cholerae
Kiti
Borrelia burgdorferi
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Amoksicilinas greitai absorbuojamas iš žarnyno, kurio kiekis svyruoja nuo 72 iki 93%.
Absorbcija nepriklauso nuo suvartojamo maisto.
Paskirstymas
Didžiausia kraujo koncentracija pasiekiama praėjus 1-2 valandoms po vartojimo. Išgėrus atitinkamai 250 ir 500 mg amoksicilino dozes, vidutinė didžiausia koncentracija serume yra atitinkamai 5,2 mcg / ml ir 8,3 mcg / ml.
Amoksicilinas nėra labai susijęs su plazmos baltymais, maždaug 18% viso vaisto kiekio plazmoje yra susijęs su baltymais. Amoksicilinas greitai difunduoja į daugumą audinių ir kūno skysčių, išskyrus smegenis ir smegenų skystį.
Uždegimas paprastai padidina smegenų dangalų pralaidumą penicilinams, taigi ir amoksicilinui.
Išskyrimas
Pagrindinis amoksicilino šalinimo būdas yra per inkstus. Maždaug 60–70% amoksicilino nepakitęs išsiskiria su šlapimu per pirmąsias 6 valandas po standartinės dozės.
Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug viena valanda.
Neišnešiotiems kūdikiams, kurių gestacinis amžius yra 26–33 savaitės, bendras klirensas, sušvirkštus amoksicilino į veną, trečią gyvenimo dieną svyruoja nuo 0,75 iki 2 ml / min., Labai panašus į šios populiacijos inulino (glomerulų filtrato) klirensą. Išgėrus, amoksicilino absorbcija ir biologinis prieinamumas mažiems vaikams gali skirtis nuo suaugusiųjų, todėl amoksicilino ekspozicija šioje pacientų grupėje yra didelė dėl mažo klirenso; tačiau ekspozicijos padidėjimą gali iš dalies sumažinti sumažėjęs biologinis prieinamumas išgėrus vaisto.
Dalis amoksicilino taip pat išsiskiria su šlapimu kaip neaktyvi penicilino rūgštis, kurios kiekis atitinka 10–25% pradinės dozės.
Kartu vartojamas probenecidas sulėtina amoksicilino išsiskyrimą.
Nedidelis vaisto kiekis taip pat išsiskiria su išmatomis ir tulžimi.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Reprodukcijos tyrimai buvo atlikti su pelėmis ir žiurkėmis, kurių dozės buvo iki dešimties kartų didesnės nei žmonių, ir šie tyrimai neparodė jokio vaisingumo sumažėjimo ar žalos vaisiui po amoksicilino vartojimo.
Nėra jokios svarbios informacijos, kurią būtų galima pridėti.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
VELAMOX 1 g disperguojamosios tabletės
Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra:
poliplasdonas XL, pipirmėčių skonis, aspartamas, magnio stearatas.
VELAMOX 500 mg kietos kapsulės
Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra:
magnio stearatas, eritrozinas (E127), indigokarminas (E132), titano dioksidas (E171), želatina, geltonasis geležies oksidas (E172).
VELAMOX 250 mg / 7 ml milteliai geriamajai suspensijai
100 g geriamosios suspensijos miltelių yra:
bevandenis natrio citratas, bevandenė citrinos rūgštis, natrio edetatas, natrio benzoatas, persikų skonis, braškių skonis, citrinų skonis, sacharozė.
06.2 Nesuderinamumas
Tirpale amoksicilinas nesuderinamas su: cimetidinu, aminofilinu, AKTH, noradrenalinu, CAF, tetraciklinu, eritromicinu, vitaminu B ir K.
06.3 Galiojimo laikas
Su nepažeista pakuote:
VELAMOX 1 g disperguojamosios tabletės: 3 metai.
VELAMOX 500 mg kietos kapsulės: 3 metai.
VELAMOX 250 mg / 7 ml milteliai geriamajai suspensijai: 3 metai.
Tinkamumo laikas paruošus vaistą:
VELAMOX 250 mg / 7 ml milteliai geriamajai suspensijai: suplakus gaunama suspensija, kuri, laikoma šaldytuve (nuo 2 ° C iki 10 ° C), išlieka stabili 10 dienų.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
VELAMOX 1 g disperguojamosios tabletės ir VELAMOX 500 mg kietos kapsulės: nėra, įprastomis laikymo sąlygomis.
VELAMOX 250 mg / 7 ml milteliai geriamajai suspensijai: gautą suspensiją reikia laikyti šaldytuve (2–10 ° C temperatūroje), kur ji išlieka stabili 10 dienų.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
VELAMOX 1 g disperguojamosios tabletės - 12 tablečių.
VELAMOX 500 mg kietos kapsulės - 12 kietų kapsulių.
VELAMOX 250 mg / 7 ml milteliai geriamajai suspensijai - 1 buteliukas po 100 ml su matavimo taurele su išpjovomis, kurių tūris 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Žr. 4.2 skyrių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
MEDIOLANUM Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milanas.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
VELAMOX 1 g disperguojamosios tabletės A.I.C. n. 023097102
VELAMOX 500 mg kietos kapsulės A.I.C. n. 023097013
VELAMOX 250 mg / 7 ml milteliai geriamajai suspensijai A.I.C. n. 023097037
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2010 m. Birželio mėn.
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 rugpjūčio mėn.
