Veikliosios medžiagos: beta epoetinas (eritropoetinas)
NeoRecormon 500 TV
„NeoRecormon 2000“ vartotojo sąsaja
NeoRecormon 3000 TV
NeoRecormon 4000 TV
NeoRecormon 5000 TV
NeoRecormon 6000 TV
NeoRecormon 10000 TV
NeoRecormon 20000 TV
NeoRecormon 30000 TV
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Neorecormon pakuotės lapelius galima įsigyti šių dydžių pakuotėse: - NeoRecormon 500 TV, NeoRecormon 2000 TV, NeoRecormon 3000 TV, NeoRecormon 4000 TV, NeoRecormon 5000 TV, NeoRecormon 6000 TV, NeoRecormon 10000 TV, NeoRecormon 20000 TV, NeoRecormon 30000 TV švirkštas
- NeoRecormon Daugiadozė 50 000 TV - liofilizatas ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Kodėl naudojamas Neorecormon? Kam tai?
NeoRecormon yra skaidrus, bespalvis tirpalas, kurį reikia švirkšti po oda (po oda) arba į veną (į veną). Jame yra hormonas, vadinamas epoetinu beta, kuris skatina raudonųjų kraujo kūnelių gamybą. Epoetinas beta gaminamas naudojant specialią genetinę techniką ir veikia lygiai taip pat, kaip natūralus hormonas eritropoetinas.
NeoRecormon injekcijos naudojamos:
- simptominės anemijos, kurią sukelia lėtinis inkstų nepakankamumas (inkstų anemija), gydymas pacientams, kuriems atliekama dializė arba kurie dar nedializuojami;
- anemijos prevencija neišnešiotiems kūdikiams (sveriantiems nuo 750 iki 1500 g, o nėštumo amžius - mažiau nei 34 savaitės);
- anemijos su susijusiais simptomais gydymas suaugusiems vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija;
- pacientų, kurie prieš savo operaciją duoda kraujo, gydymas. Epoetino beta injekcijos padidina kraujo kiekį, kurį galima pašalinti iš organizmo prieš operaciją ir kurį galima perpilti operacijos metu arba po jos (tai yra autologinis kraujo perpylimas).
Kontraindikacijos Kai Neorecormon vartoti negalima
NeoRecormon vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) epoetinui beta arba bet kuriai pagalbinei NeoRecormon medžiagai arba benzenkarboksirūgščiai, kuri yra benzilo alkoholio metabolitas
- jeigu turite nekontroliuojamų kraujospūdžio problemų
- jei prieš operaciją davėte kraujo ir:
- prieš mėnesį buvote patyręs širdies smūgį ar insultą
- sergate nestabiliąja krūtinės angina - neseniai ar stiprėja krūtinės skausmas
- jeigu Jums yra kraujo krešulių susidarymo venose rizika (giliųjų venų trombozė) - pavyzdžiui, jei anksčiau buvo susidaręs kraujo krešulys.
Jei kas nors iš aukščiau išvardytų egzistuoja arba gali egzistuoti, nedelsdami praneškite gydytojui.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Neorecormon
Specialių atsargumo priemonių vartojant NeoRecormon reikia:
- jeigu anemija nepagerėja po gydymo epoetinu
- jeigu turite mažai tam tikrų B grupės vitaminų (folio rūgšties arba vitamino B12)
- jeigu Jūsų kraujyje yra labai didelis aliuminio kiekis
- jeigu yra didelis trombocitų skaičius
- jeigu sergate lėtine kepenų liga
- jeigu sergate epilepsija
- jeigu anksčiau susidūrus su bet kuria eritropoetine medžiaga atsirado antikūnų prieš eritropoetiną ir grynąją raudonųjų kraujo kūnelių aplaziją (sumažėjusi raudonųjų kraujo kūnelių gamyba arba jų visai nebuvo). Tokiu atveju neturėtumėte pereiti prie gydymo NeoRecormon.
Jei yra bent vienas iš aukščiau išvardytų dalykų, praneškite gydytojui.
Būkite ypač atsargūs su kitais produktais, kurie skatina raudonųjų kraujo kūnelių gamybą:
NeoRecormon priklauso produktų, skatinančių raudonųjų kraujo kūnelių ir žmogaus baltymo eritropoetino, gamybą. Jūsų gydytojas visada turės įrašyti konkretų jūsų naudojamą produktą.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Neorecormon poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Gydymo Neorecormon metu
Jei sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu, ypač jei nepakankamai reaguojate į NeoRecormon, gydytojas patikrins Jūsų gautą NeoRecormon dozę, nes jei neatsakysite į gydymą, pakartotinai didinant NeoRecormon dozę, gali padidėti problemų rizika. širdžiai ar kraujagyslėms ir gali padidinti miokardo infarkto, insulto ir mirties riziką.
Jei sergate vėžiu, turėtumėte žinoti, kad Neorecormon gali veikti kaip kraujo ląstelių augimo faktorius ir kad tam tikromis aplinkybėmis jis gali turėti neigiamą poveikį vėžiui. Atsižvelgiant į konkrečią situaciją, pageidautina atlikti kraujo perpylimą. Aptarkite tai su savo gydytoju.
Jei sergate nefroskleroze ir jums nevykdoma dializė, gydytojas nuspręs, ar gydymas yra tinkamas, nes neįmanoma visiškai tiksliai atmesti galimo inkstų ligos progresavimo pagreitėjimo.
Jūsų gydytojas gali reguliariai užsisakyti kraujo tyrimus, kad patikrintų:
- savo kalio kiekį. Jei turite aukštą arba didėjantį kalio kiekį, gydytojas gali vėl apsvarstyti gydymą
- trombocitų skaičius. Gydant epoetinu, trombocitų skaičius gali šiek tiek ar vidutiniškai padidėti ir dėl to gali pakisti kraujo krešėjimas.
Jei sergate inkstų liga ir jums atliekama hemodializė, gydytojas gali pakeisti heparino dozę. Taip išvengsite dializės sistemos užsikimšimo.
Jei sergate inkstų liga, Jums atliekama hemodializė ir gresia šunto trombozė, gali būti, kad jūsų šunte (kraujagyslė, naudojama prisijungti prie dializės sistemos) gali susidaryti kraujo krešulių (trombozė). Gydytojas gali paskirti acetilsalicilo rūgštį arba pakeisti šuntą.
Jei prieš operaciją paaukosite savo kraujo, gydytojas turės:
- patikrinkite, ar jis gali duoti kraujo, ypač jei jis sveria mažiau nei 50 kg
- patikrinkite, ar turite pakankamai raudonųjų kraujo kūnelių (hemoglobino kiekis ne mažesnis kaip 11 g / dl)
- įsitikinkite, kad viena donorystė neviršija 12% jūsų kraujo.
Negalima piktnaudžiauti NeoRecormon
Sveikiems žmonėms piktnaudžiaujant NeoRecormon, gali padaugėti kraujo ląstelių ir dėl to sutirštėti kraujas, o tai gali sukelti gyvybei pavojingų komplikacijų, turinčių įtakos širdžiai ar kraujagyslėms.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
NeoRecormon vartojimo nėščioms ar krūtimi maitinančioms moterims patirties yra nedaug. Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines NeoRecormon medžiagas
Šio vaisto sudėtyje yra fenilalanino. Tai gali pakenkti jums, jei sergate fenilketonurija. Jei sergate fenilketonurija, pasitarkite su gydytoju apie gydymą NeoRecormon. „NeoRecormon“ beveik neturi natrio.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Neorecormon: Dozavimas
Gydymą NeoRecormon turi pradėti gydytojas, turintis patirties jūsų sveikatos būklėje. Pirmoji dozė paprastai jums skiriama prižiūrint gydytojui dėl galimos alerginės reakcijos.
Vėliau NeoRecormon injekcijas gali atlikti registruota slaugytoja, gydytojas ar kitas specialistas. Pamatę, kaip tai padaryti, taip pat galite patys sušvirkšti tirpalo.
NeoRecormon užpildytas švirkštas yra paruoštas naudoti. Kiekvienas švirkštas skirtas tik vienai injekcijai. Nemaišykite NeoRecormon su kitais injekciniais ar infuziniais tirpalais.
Naudojimo instrukcija
Pirmiausia nusiplaukite rankas!
- Išimkite švirkštą iš pakuotės,
Patikrinkite švirkšte esantį skystį:
- tai aišku?
- ar jis bespalvis?
- ar jame yra daleliu?
Jei atsakymas į klausimą yra NE, švirkšti negalima.
Išmeskite švirkštą ir vėl pradėkite kitą. Jei į visus tris klausimus atsakėte teigiamai, nuimkite švirkšto dangtelį ir pereikite prie 2 veiksmo.
- Išimkite adatą iš pakuotės, tvirtai pritvirtinkite prie švirkšto ir nuimkite apsauginį adatos dangtelį.
- Pašalinkite orą iš švirkšto ir adatos. Norėdami tai padaryti, lengvai palieskite viršutinę švirkšto pusę. Dėl to oro burbuliukai pakils į paviršių, tada laikykite švirkštą vertikaliai, adata nukreipta į viršų, ir švelniai stumkite stūmoklį aukštyn. Paspauskite ir laikykite stūmoklį, kol NeoRecormon kiekis švirkšte bus toks, koks nustatytas.
- Injekcijos vietos odą dezinfekuokite alkoholiu. Suformuokite odos raukšlę, suspausdami odą tarp nykščio ir rodomojo piršto.
- Laikydami švirkštą prie adatos, greitai ir saugiai judėdami įkiškite adatą į odos raukšlę. Sušvirkškite NeoRecormon tirpalą. Greitai ištraukite adatą ir paspauskite injekcijos vietą sausu, steriliu tamponu.
NeoRecormon dozė
NeoRecormon dozė priklauso nuo jūsų ligos būklės, injekcijos būdo (po oda ar į veną) ir jūsų svorio.
Gydytojas parinks Jums tinkamą dozę. Anemijos simptomams kontroliuoti gydytojas naudos mažiausią veiksmingą dozę.
Jei į NeoRecormon nepakankamai reaguojate, gydytojas patikrins jūsų vartojamą dozę ir informuos, jei pakeis.
Simptominė anemija, kurią sukelia lėtinis inkstų nepakankamumas
Injekcijos atliekamos po oda arba į veną. Jei tirpalas švirkščiamas į veną, jį reikia suleisti maždaug per 2 minutes; Pavyzdžiui, hemodializuojami pacientai dializės pabaigoje gaus injekciją per kraujagysles. Pacientai, kuriems hemodializė netaikoma, paprastai švirkščiami po oda.
Gydymas NeoRecormon yra padalintas į dvi fazes:
- Anemijos korekcija
Pradinė injekcija po oda yra 20 TV vienai injekcijai kiekvienam kūno svorio kilogramui, vartojama tris kartus per savaitę.
Po 4 savaičių gydytojas atliks tyrimus ir, jei atsakas į gydymą bus nepakankamas, tris kartus per savaitę gali padidinti dozę iki 40 TV / kg. Jei reikia, gydytojas gali toliau didinti dozę kas mėnesį. Savaitės dozę taip pat galima padalyti į dienos dozes.
Pradinė injekcijų į veną dozė yra 40 TV vienai injekcijai kiekvienam kūno svorio kilogramui, vartojama tris kartus per savaitę.
Po 4 savaičių gydytojas atliks tyrimus ir, jei atsakas į gydymą bus nepakankamas, tris kartus per savaitę gali padidinti dozę iki 80 TV / kg. Jei reikia, gydytojas gali toliau didinti dozę kas mėnesį.
Abiejų tipų injekcijoms didžiausia dozė neturi viršyti 720 TV vienam kg kūno svorio per savaitę.
- Palaikyti pakankamą raudonųjų kraujo kūnelių kiekį
Palaikomoji dozė: Kai raudonieji kraujo kūneliai pasiekia priimtiną lygį, dozė sumažinama iki pusės anemijos korekcijai skirtos dozės. Savaitės dozę galima duoti vieną kartą per savaitę arba padalyti į tris ar septynias dozes. savaitę. Jei raudonųjų kraujo kūnelių kiekis yra stabilus vartojant savaitės dozę, ją galima keisti į vieną dozę kas dvi savaites, tokiu atveju gali prireikti padidinti dozę.
Kas vieną ar dvi savaites gydytojas gali koreguoti dozę, kad surastų individualią palaikomąją dozę.
Vaikai pradės gydymą vadovaudamiesi tais pačiais kriterijais. Klinikinių tyrimų metu vaikams paprastai reikėjo didesnių NeoRecormon dozių (kuo jaunesnis vaikas, tuo didesnė dozė).
Gydymas NeoRecormon paprastai yra ilgalaikis. Tačiau prireikus jį galima bet kada sustabdyti.
Anemija neišnešiotiems kūdikiams
Injekcijos atliekamos po oda.
Pradinė dozė yra 250 TV kiekvienai kūdikio kūno svorio kilogramui tris kartus per savaitę.
Gydymą NeoRecormon reikia pradėti kuo greičiau, geriausia trečią kūdikio gyvenimo dieną. Neišnešiotiems kūdikiams, kuriems prieš pradedant gydymą NeoRecormon, buvo perpilta kraujo, mažai tikėtina, kad jie bus tokie pat naudingi kaip neperpiltų kūdikių.
Gydymas turėtų trukti 6 savaites.
Suaugusieji, sergantys simptomine anemija, kuriems taikoma chemoterapija nuo vėžio
Injekcijos atliekamos po oda.
Gydytojas gali pradėti gydymą NeoRecormon, jei Jūsų hemoglobino kiekis yra 10 g / dl ar mažesnis.
Pradėjęs gydymą, gydytojas palaikys jūsų hemoglobino lygį nuo 10 iki 12 g / dl.
Pradinė savaitės dozė yra 30 000 TV. Šią injekciją galima atlikti vieną kartą per savaitę arba ją galima padalyti į 3–7 injekcijas. Gydytojas reguliariai ims kraujo mėginius ir, atsižvelgdamas į tyrimo rezultatus, gali padidinti arba sumažinti dozę arba nutraukti gydymą. Hemoglobino kiekis neturi viršyti 12 g / dl.
Gydymas turi būti tęsiamas iki 4 savaičių po chemoterapijos pabaigos.
Didžiausia savaitės dozė neturi viršyti 60 000 TV.
Pacientai, kurie prieš operaciją duoda kraujo
Injekcijos į veną atliekamos per dvi minutes arba po oda.
NeoRecormon dozė priklauso nuo Jūsų būklės, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio ir kraujo, kuris bus paaukotas prieš operaciją.
Gydytojo apskaičiuota dozė bus skiriama du kartus per savaitę 4 savaites. Kai duosite kraujo, donorystės sesijos pabaigoje gausite „NeoRecormon“.
Didžiausia dozė neturi viršyti
- injekcijos į veną: 1600 TV kilogramui kūno svorio per savaitę
- injekcijos po oda: 1200 TV kilogramui kūno svorio per savaitę.
Pamiršus pavartoti NeoRecormon
Jei pamiršote suleisti arba suleidote per mažą dozę, kreipkitės į gydytoją.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Neorecormon dozę
Nedidinkite gydytojo paskirtos dozės. Jei manote, kad suleidote daugiau NeoRecormon nei reikia, kreipkitės į gydytoją. Mažai tikėtina, kad tai bus rimta problema.Nepastebėta jokių apsinuodijimo simptomų net esant labai aukštam kraujo kiekiui.
Šalutinis poveikis Koks yra Neorecormon šalutinis poveikis
NeoRecormon, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti bet kuriam pacientui
- Daugelis pacientų pasiekia mažą geležies kiekį kraujyje. Beveik visi pacientai gydymo NeoRecormon metu turi būti gydomi geležies papildais.
- Retai pasireiškė alergijos ar odos reakcijos, tokios kaip paraudimas ar patinimas, niežėjimas ar reakcijos aplink injekcijos vietą.
- Labai retai pasireiškė sunki alerginės reakcijos forma, ypač netrukus po injekcijos. Ji turi būti nedelsiant gydoma. Jei pasireiškia neįprastas švokštimas ar pasunkėja kvėpavimas, liežuvio, veido ar gerklės patinimas (patinimas) arba patinimas aplink jį. injekcijos vietoje; jei jaučiate galvos svaigimą, alpimą ar kolapsą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Labai retai pacientams pasireiškė į gripą panašūs simptomai, ypač gydymo pradžioje. Šie simptomai yra karščiavimas, šaltkrėtis, galvos skausmas, galūnių skausmas, kaulų skausmas ir (arba) bendras negalavimas. Šios reakcijos paprastai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo. per kelias valandas ar dienas.
Papildomas šalutinis poveikis pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu (inkstų anemija)
- Padidėjęs kraujospūdis, esamos hipertenzijos pablogėjimas ir galvos skausmas yra dažniausi šalutiniai reiškiniai. Gydytojas reguliariai tikrins kraujospūdį, ypač gydymo pradžioje. Gydytojas gali gydyti hipertenziją vaistais arba laikinai nutraukti gydymą NeoRecormon.
- Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei skauda galvą, ypač staigaus, ūminio ir į migreną panašaus, sumišimo, neaiškios kalbos, nestabilaus vaikščiojimo, traukulių. Tai gali būti labai aukšto kraujospūdžio (hipertenzinės krizės) požymiai, net jei kraujospūdis yra Kraujas paprastai yra normalus arba mažas, todėl jį reikia nedelsiant gydyti.
- Jei Jums yra hipotenzija (žemas kraujospūdis) arba šunto komplikacijos, Jums gali kilti šunto trombozės (kraujo krešulys kraujagyslėje, naudojamoje prisijungiant prie dializės sistemos) rizika.
- Labai retai pacientams buvo padidėjęs kalio arba fosfato kiekis kraujyje. Juos gali gydyti gydytojas.
- Gydymo eritropoetinu metu buvo pastebėta specifinė raudonųjų kraujo kūnelių aplazija, kurią sukėlė neutralizuojantys antikūnai, įskaitant pavienius atvejus gydymo NeoRecormon metu. Konkreti raudonųjų kraujo kūnelių aplazija reiškia, kad organizmas sustabdė arba sumažino raudonųjų kraujo kūnelių gamybą. Tai sukelia sunkią anemiją, kurios simptomai yra neįprastas nuovargis ir energijos trūkumas. Jei jūsų organizmas gamina neutralizuojančius antikūnus, gydytojas nutrauks NeoRecormon vartojimą ir nustatys geriausią anemijos gydymo būdą.
Papildomas šalutinis poveikis suaugusiesiems, kuriems taikoma chemoterapija nuo vėžio
- Kartais padidėja kraujospūdis ir atsiranda galvos skausmas. Jūsų gydytojas gali gydyti aukštą kraujospūdį vaistais.
- Pastebėtas padidėjęs kraujo krešulių susidarymas.
Papildomas šalutinis poveikis pacientams, kurie prieš operaciją paaukojo kraują
- Pastebėtas nedidelis kraujo krešulių susidarymo padidėjimas.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
- Laikykite NeoRecormon vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
- Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, NExpiry "> eoRecormon vartoti negalima.
- Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
- Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C).
- Švirkštą galima išimti iš šaldytuvo ir palikti kambario temperatūroje vieną kartą iki 3 dienų (bet ne aukštesnėje kaip 25 ° C).
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
NeoRecormon sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra epoetinas beta. Viename užpildytame švirkšte yra 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10 000, 20 000 arba 30 000 TV (tarptautiniai vienetai) epoetino beta 0,3 ml arba 0,6 ml injekcinio vandens.
- Pagalbinės medžiagos yra karbamidas, natrio chloridas, polisorbatas 20, vienbazis natrio fosfato dihidratas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, kalcio chlorido dihidratas, glicinas, L-leucinas, L-izoleucinas, L-treoninas, L-glutamo rūgštis ir L-fenilalaninas.
NeoRecormon išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bespalvis, skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis tirpalas.
NeoRecormon tiekiamas injekcinio tirpalo pavidalu 1, 4 arba 6 užpildytuose švirkštuose su 1, 4 arba 6 adatomis.
Pakuotėje 1, 4 arba 6.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NEORECORMON 10000 TV INJEKCIJŲ TIRPALAS PILDYTUVE
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename užpildytame švirkšte, kuriame yra 0,6 ml injekcinio tirpalo, yra 10 000 tarptautinių vienetų (TV), atitinkančių 83 mikrogramus epoetino beta * (rekombinantinio žmogaus eritropoetino).
Viename ml injekcinio tirpalo yra 16667 TV epoetino beta.
* Pagaminta Kinijos žiurkėnų kiaušidžių (CHO) ląstelėse rekombinantinės DNR metodu.
Pagalbinės medžiagos:
Fenilalaninas (iki 0,3 mg viename švirkšte)
Natris (mažiau nei 1 mmol viename švirkšte)
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Bespalvis, skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
- simptominės mažakraujystės, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu (CRI), gydymas suaugusiems ir vaikams.
- anemijos prevencija neišnešiotiems kūdikiams, kurių gimimo svoris yra nuo 750 iki 1500 g, o nėštumo laikotarpis trumpesnis nei 34 savaitės.
- simptominės anemijos gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems nemieloidiniu vėžiu, kuriems taikoma chemoterapija.
- padidinti autologinio kraujo kiekį pacientams, kurie yra donorystės programos dalis. Vartojant šią indikaciją, reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolinių reiškinių riziką. Gydymas turėtų būti skiriamas tik pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo anemija (hemoglobino kiekis 10–13 g / dl [6,21–8,07 mmol / l], jei nėra geležies trūkumo). jei nėra saugojimo procedūrų arba jos nepakanka, kai atliekant didelę planinę operaciją reikia daug kraujo (4 ar daugiau kraujo vienetų moterims arba 5 ar daugiau vienetų vyrams).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Gydymą NeoRecormon turi pradėti gydytojai, turintys aukščiau išvardytų indikacijų patirties.
Kadangi pavieniais atvejais buvo pranešta apie anafilaktoidines reakcijas, pirmąją dozę rekomenduojama skirti prižiūrint gydytojui.
NeoRecormon užpildytas švirkštas yra paruoštas naudoti.Švirkšti galima tik skaidrius arba šiek tiek opalinius tirpalus, kuriuose praktiškai nėra matomų dalelių.
NeoRecormon užpildytame švirkšte yra sterilus, bet be konservantų produktas. Jokiu būdu negalima švirkšti daugiau kaip vienos dozės; vaistas skirtas tik vienkartinei dozei.
Simptominės anemijos gydymas suaugusiems ir vaikams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu: Anemijos simptomai ir pasekmės gali skirtis priklausomai nuo amžiaus, lyties ir bendros ligos naštos; reikia įvertinti kiekvieno paciento klinikinę eigą ir būklę. NeoRecormon švirkščiamas po oda arba į veną, siekiant padidinti hemoglobino kiekį iki ne daugiau kaip 12 g / dL (7,5 mmol / l). Pacientams, kuriems neatliekama hemodializė, pageidautina švirkšti po oda, kad būtų išvengta periferinių venų punkcijos. Vartojant į veną, hemodializuojamiems pacientams tirpalas turi būti sušvirkščiamas maždaug per 2 minutes per arterioveninę fistulę dializės pabaigoje.
Atsižvelgiant į paciento kintamumą, kartais pacientui gali būti nustatytos atskiros hemoglobino vertės, viršijančios ir sumažinančios norimą hemoglobino kiekį. Hemoglobino kintamumą reikia valdyti koreguojant dozę, atsižvelgiant į tikslinį hemoglobino intervalą nuo 10 g / dl (6,2 mmol / l) iki 12 g / dl (7,5 mmol / l). Reikia vengti ilgesnio nei 12 g / dl (7,5 mmol / l) hemoglobino lygio; Toliau pateikiamos instrukcijos, kaip tinkamai koreguoti dozę, kai hemoglobino koncentracija viršija 12 g / dl (7,5 mmol / l).
Reikėtų vengti hemoglobino padidėjimo daugiau nei 2 g / dl (1,25 mmol / l) per keturias savaites. Jei taip atsitinka, reikia atitinkamai koreguoti dozę, kaip nurodyta. Jei hemoglobino padidėjimas per mėnesį yra didesnis nei 2 g / dl (1,25 mmol / l) arba jei hemoglobino lygis pakyla ir artėja prie 12 g / dl (7,45 mmol / l), dozę reikia sumažinti maždaug 25%. Jei hemoglobino lygis ir toliau didėja, gydymą reikia nutraukti, kol hemoglobino lygis pradės mažėti, o tada gydymą reikia atnaujinti mažesne doze nei apie 25% anksčiau nurodytos.
Pacientus reikia atidžiai stebėti, siekiant užtikrinti, kad mažiausia leistina veiksminga NeoRecormon dozė būtų naudojama tinkamai anemijos simptomams kontroliuoti, palaikant mažesnę ar lygią hemoglobino koncentraciją (7,45 mmol / l).
Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, reikia didinti NeoRecormon dozes atsargiai. Pacientams, kurių hemoglobino atsakas į NeoRecormon yra silpnas, reikia apsvarstyti alternatyvius šio silpno atsako paaiškinimus (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Esant hipertenzijai ar širdies ir kraujagyslių, smegenų kraujotakos ar periferinių kraujagyslių ligoms, Hb padidėjimas per savaitę ir didžiausia pasiekiama Hb vertė turi būti nustatoma individualiai, atsižvelgiant į klinikinį vaizdą.
Gydymas NeoRecormon yra padalintas į dvi fazes:
1. Korekcijos etapas
- Vartojimas po oda:
Pradinė dozė yra 3 x 20 TV / kg kūno svorio per savaitę. Jei Hb padidėjimas buvo nepakankamas (
Savaitės dozę galima suskirstyti į dienos dozes.
- Vartojimas į veną:
Pradinė dozė yra 3 x 40 TV / kg per savaitę. Po 4 savaičių dozę galima padidinti iki 80 TV / kg - tris kartus per savaitę, o prireikus - dar kartą, po 20 TV / kg, tris kartus per savaitę, kas mėnesį.
Abiem vartojimo būdais negalima viršyti didžiausios 720 TV / kg dozės per savaitę.
2. Priežiūros etapas
Norint išlaikyti Hb lygį nuo 10 iki 12 g / dl, iš pradžių dozė sumažinama iki pusės anksčiau skirtos dozės. Po to dozė koreguojama individualiai (palaikomoji dozė) kas vieną ar dvi savaites .
Jei švirkščiama po oda, visą savaitės dozę galima suleisti vieną kartą per savaitę arba padalyti į tris ar septynias savaitės dozes.Stabilus pacientas, vartojantis vieną kartą per savaitę, gali būti pakeistas į kartą per dvi savaites. Tokiu atveju gali prireikti padidinti dozę.
Vaikų klinikinių tyrimų rezultatai parodė, kad vidutiniškai kuo jaunesni pacientai, tuo didesnės reikia NeoRecormon dozės. Tačiau reikia laikytis rekomenduojamo dozavimo grafiko, nes negalima numatyti individualaus atsako.
Gydymas NeoRecormon paprastai yra ilgalaikis. Tačiau prireikus jį galima bet kada nutraukti. Vienos savaitės dozavimo režimo duomenys yra pagrįsti klinikiniais tyrimais, trunkančiais 24 gydymo savaites.
Priešlaikinio kūdikio anemijos prevencija:
Tirpalas švirkščiamas po oda 3 x 250 TV / kg kūno svorio per savaitę. Gydymą NeoRecormon reikia pradėti kuo anksčiau, geriausia trečią gyvenimo dieną. Neišnešioti kūdikiai, kuriems gydymo NeoRecormon pradžioje jau buvo atliktas kraujo perpylimas, į gydymą reaguoja rečiau nei neperpiltų kūdikių. Gydymo trukmė turi būti 6 savaitės.
Simptominės chemoterapijos sukeltos anemijos gydymas vėžiu sergantiems pacientams:
Pacientams, sergantiems anemija, NeoRecormon reikia švirkšti po oda (pvz., Kai hemoglobino koncentracija ≤ 10 g / dl (6,2 mmol / l)). Anemijos simptomai ir pasekmės gali skirtis priklausomai nuo amžiaus, lyties ir bendros ligos naštos; būtina, kad gydytojas įvertintų klinikinę eigą ir atskiro paciento būklę.
Savaitinė dozė gali būti skiriama vieną kartą per savaitę arba 3-7 savaitės injekcijomis.
Rekomenduojama pradinė dozė yra 30 000 TV per savaitę (maždaug 450 TV / kg kūno svorio per savaitę, atsižvelgiant į paciento kūno svorį).
Atsižvelgiant į paciento kintamumą, kartais pacientui gali būti nustatytos atskiros hemoglobino vertės, viršijančios ir sumažinančios norimą hemoglobino kiekį. Hemoglobino kintamumą reikia valdyti koreguojant dozę, atsižvelgiant į tikslinį hemoglobino intervalą nuo 10 g / dl (6,2 mmol / l) iki 12 g / dl (7,5 mmol / l). Reikia vengti ilgesnio nei 12 g / dl (7,5 mmol / l) hemoglobino lygio; Toliau pateikiamos instrukcijos, kaip tinkamai koreguoti dozę, kai hemoglobino koncentracija viršija 12 g / dl (7,5 mmol / l).
Jei po 4 gydymo savaičių hemoglobino vertė padidėjo bent 1 g / dl (0,62 mmol / l), reikia tęsti dabartinę dozę. Jei hemoglobino vertė nepadidėjo bent 1 g / dl (0,62 mmol / l), galima apsvarstyti galimybę padvigubinti savaitės dozę. Jei po 8 gydymo savaičių hemoglobino vertė nepadidėjo bent 1 g / dL (0,62 mmol / l), atsakas yra mažai tikėtinas ir gydymą reikia nutraukti.
Gydymą reikia tęsti 4 savaites po chemoterapijos pabaigos.
Didžiausia dozė neturi viršyti 60 000 TV per savaitę.
Pasiekus terapinį paciento tikslą, dozę reikia sumažinti 25–50%, kad hemoglobino lygis būtų toks.
Reikia apsvarstyti tinkamą dozės titravimą.
Jei hemoglobino kiekis viršija 12 g / dl (7,5 mmol / l), dozę reikia sumažinti maždaug 25–50%. Jei hemoglobino kiekis viršija 13 g / dl (8, 1 mmol / l), gydymą NeoRecormon reikia laikinai nutraukti. Kai hemoglobino kiekis nukrenta iki 12 g / dl (7,5 mmol / l) ar mažiau, gydymą reikia tęsti maždaug 25% mažesne doze nei įprasta.
Jei per 4 savaites hemoglobino kiekis padidėja daugiau nei 2 g / dl (1,3 mmol / l), dozę reikia sumažinti 25–50%.
Pacientus reikia atidžiai stebėti, siekiant užtikrinti, kad mažiausia leistina NeoRecormon dozė būtų naudojama tinkamai anemijos simptomams kontroliuoti.
Gydymas autologinio kraujo kiekiui padidinti:
Tirpalas švirkščiamas į veną maždaug per 2 minutes arba po oda.
NeoRecormon skiriamas du kartus per savaitę 4 savaites. Tais atvejais, kai hematokrito vertė yra tokia, kad galima duoti kraujo (Ht ≥ 33%), NeoRecormon skiriamas kraujo donorystės pabaigoje.
Per visą gydymo kursą hematokritas neturėtų viršyti 48%. Dozę chirurgų komanda turi nustatyti individualiai kiekvienam pacientui, atsižvelgdama į reikalingą kraujo iš kraujo kiekį ir endogeninį eritrocitų rezervą:
1. Reikiamas kraujo kiekis iš donoro priklauso nuo numatomo kraujo netekimo, kraujo saugojimo procedūrų naudojimo ir paciento fizinės būklės.Šis kraujo kiekis turėtų būti toks, kokio tikimasi, kad jis bus pakankamas, kad būtų išvengta homologinių kraujo perpylimų.
Reikalingas kraujo iš kraujo kiekis išreiškiamas vienetais, kur vienas nomogramos vienetas atitinka 180 ml eritrocitų.
2. Galimybė duoti kraujo pirmiausia priklauso nuo paciento kraujo tūrio ir pradinės hematokrito vertės. Abu kintamieji nustato endogeninį eritrocitų rezervą, kurį galima apskaičiuoti pagal šią formulę:
Endogeninis eritrocitų rezervas = kraujo tūris [ml] x (Ht - 33): 100
moterys: kraujo tūris [ml] = 41 [ml / kg] x kūno svoris [kg] + 1200 [ml]
vyrai: kraujo tūris [ml] = 44 [ml / kg] x kūno svoris [kg] + 1600 [ml]
(kūno svoris ≥ 45 kg)
Indikacijos gydymui NeoRecormon ir vienkartinės dozės nustatymui turėtų būti pagrįstos reikiamu kraujo kiekiu iš donoro ir endogeniniu eritrocitų rezervu.
Taip nustatyta vienkartinė dozė skiriama du kartus per savaitę 4 savaites. Didžiausia dozė, vartojama į veną, neturi viršyti 1600 TV / kg kūno svorio per savaitę arba po oda - 1200 TV / kg kūno svorio per savaitę.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Blogai kontroliuojama hipertenzija.
Naudojant indikaciją „padidėjęs autologinio kraujo kiekis“: miokardo infarktas ar insultas per mėnesį iki gydymo, nestabili krūtinės angina, padidėjusi giliųjų venų trombozės rizika, pvz., Buvusi venų tromboembolinė liga.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
NeoRecormon reikia vartoti atsargiai, jei yra ugniai atspari anemija su pertekliniais transformacijos blastais, epilepsija, trombocitozė, lėtinis kepenų nepakankamumas. Folio rūgšties ir vitamino B12 trūkumas turi būti kompensuotas, nes sumažina NeoRecormon veiksmingumą.
Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, didinant NeoRecormon dozes, reikia būti atsargiems, nes didelės kumuliacinės epoetino dozės gali būti susijusios su padidėjusia mirtingumo ir sunkių širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujotakos sutrikimų rizika. Pacientams, kurių hemoglobino atsakas į epoetinus yra silpnas, reikia atsižvelgti į atsaką (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Siekiant užtikrinti veiksmingą eritropoezę, visų pacientų būklė turi būti įvertinta prieš gydymą ir jo metu, taip pat gali prireikti papildomos geležies terapijos, atliekamos pagal gydymo gaires.
Sunkus aliuminio perteklius po inkstų nepakankamumo gydymo gali pakenkti NeoRecormon veiksmingumui.
Pacientų, sergančių nefroskleroze, kuriems dar neatliekama dializė, gydymo NeoRecormon indikacija turi būti nustatyta individualiai, nes negalima atmesti galimo inkstų nepakankamumo progresavimo pagreitėjimo.
Buvo pranešta apie specifinę raudonųjų kraujo kūnelių aplaziją, kurią sukelia neutralizuojantys antikūnai prieš eritropoetiną, kartu su terapija su eritropoetinu. negalima keisti gydymo NeoRecormon (žr. 4.8 skyrių).
Paradoksaliai sumažėjus hemoglobino kiekiui ir išsivysčius sunkiai anemijai, susijusiai su mažu retikulocitų skaičiumi, gydymą epoetinu reikia nutraukti ir atlikti antitropoetino antikūnų tyrimus. Buvo pranešta apie atvejus pacientams, sergantiems hepatitu C, gydomiems interferonu ir ribavirinu. epoetinų vartojimas. Epoetinai nėra patvirtinti anemijai, susijusiai su hepatitu C, gydyti.
Pacientams, sergantiems lėtinis inkstų nepakankamumas gali padidėti kraujospūdis arba pasunkėti esama hipertenzinė būklė, ypač jei greitai kyla hematokritas.
Šį kraujospūdžio padidėjimą galima gydyti vaistais. Jei kraujospūdžio padidėjimo negalima kontroliuoti vaistais, rekomenduojama laikinai nutraukti gydymą NeoRecormon. Visų pirma gydymo pradžioje rekomenduojama reguliariai stebėti kraujospūdį, įskaitant intervalus tarp dializės. Gali kilti hipertenzinė krizė, pasireiškianti į encefalopatiją panašiais simptomais, reikalaujanti neatidėliotinos medicinos pagalbos ir intensyvios medicininės priežiūros.Kaip įspėjamasis ženklas, ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas staigiems pulsuojantiems migrenos epizodams, pvz., Galvos skausmams.
Pacientams, sergantiems lėtinis inkstų nepakankamumas Gydant NeoRecormon, ypač vartojant į veną, galima pastebėti vidutinį nuo dozės priklausomą trombocitų skaičiaus padidėjimą normos ribose. Šis reiškinys mažėja tęsiant terapiją. Rekomenduojama reguliariai tikrinti trombocitų skaičių per pirmąsias 8 gydymo savaites.
Hemoglobino koncentracija
Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, palaikomoji hemoglobino koncentracija neturi viršyti viršutinės tikslinės hemoglobino koncentracijos ribos, rekomenduojamos 4.2 skyriuje. Klinikinių tyrimų metu pastebėta didesnė mirties ir sunkių širdies ir kraujagyslių ar smegenų kraujotakos sutrikimų rizika. Įskaitant insultą, kai atsiranda eritropoezė. buvo paskirtos stimuliuojančios medžiagos (ESS), kad būtų pasiektas tikslinis hemoglobino kiekis didesnis nei 12 g / dl (7,5 mmol / l). Kontroliuojami klinikiniai tyrimai neparodė jokios reikšmingos naudos, susijusios su epoetinų vartojimu, kai hemoglobino koncentracija viršija lygis, būtinas anemijos simptomams kontroliuoti ir kraujo perpylimui išvengti.
Neišnešiotiems kūdikiams gali šiek tiek padidėti trombocitų skaičius, ypač iki 12–14 gyvenimo dienų; todėl reikia reguliariai tikrinti trombocitų skaičių.
Poveikis naviko augimui
Eritropoetinai yra augimo faktoriai, kurie pirmiausia skatina raudonųjų kraujo kūnelių gamybą. Eritropoetino receptoriai gali būti išreikšti įvairių naviko ląstelių paviršiuje.Kaip ir visi augimo faktoriai, yra tikimybė, kad eritropoetinai gali stimuliuoti navikų augimą. Kelių kontroliuojamų tyrimų metu neįrodyta, kad epoetinai pagerina bendrą išgyvenamumą ar sumažina naviko progresavimo riziką pacientams, sergantiems su vėžiu susijusia anemija.
Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu NeoRecormon ir kitų eritropoezę stimuliuojančių medžiagų (ESS) vartojimas parodė:
- sutrumpėjo laikas iki naviko progresavimo pacientams, sergantiems pažengusia galvos ir kaklo vėžiu, kuriems taikoma radioterapija, kai jie gydomi taip, kad būtų pasiektas didesnis nei 14 g / dl (8,7 mmol / l) tikslinis hemoglobino lygis;
- sumažėjęs bendras išgyvenamumas ir padidėjęs mirčių skaičius, susijęs su ligos progresavimu per 4 mėnesius, pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, kuriems taikoma chemoterapija ir kurie buvo gydomi taip, kad būtų pasiektas tikslinis hemoglobino lygis nuo 12 iki 14 g / dl (7,5–8, 7 mmol / l);
- padidėjusi mirties rizika pacientams, sergantiems aktyvia piktybine liga, kuriems netaikoma chemoterapija ar radioterapija, kai jie gydomi taip, kad būtų pasiektas tikslinis 12 g / dl (7,5 mmol / l) hemoglobino lygis. Šiai pacientų grupei ESS vartoti negalima.
Remiantis tuo, kas išdėstyta, kai kuriomis klinikinėmis sąlygomis vėžiu sergančių pacientų anemijai gydyti pirmenybė turėtų būti teikiama kraujo perpylimui. Sprendimas skirti rekombinantinius eritropoetinus turėtų būti pagrįstas naudos ir rizikos santykio įvertinimu, įtraukiant atskirą pacientą. turėtų būti atsižvelgiama į vėžio tipą ir jo stadiją, anemijos laipsnį, gyvenimo trukmę, aplinką, kurioje pacientas gydomas, ir paciento pageidavimus (žr. 5.1 skyrius).
Gali padidėti kraujospūdis, kurį galima gydyti vaistais. Todėl vėžiu sergantiems pacientams rekomenduojama stebėti kraujospūdį, ypač pradiniame gydymo etape.
Vėžiu sergantiems pacientams taip pat reikia reguliariai tikrinti trombocitų ir hemoglobino kiekį.
Pacientams, dalyvaujantiems a autologinė kraujo donorystės programa gali padidėti trombocitų skaičius, daugiausia normos ribose. Todėl šiems pacientams rekomenduojama trombocitų skaičių matuoti bent kartą per savaitę. Jei trombocitų skaičius yra didesnis nei 150 x 109 / l arba viršija normalias vertes, gydymą NeoRecormon reikia nutraukti.
Pacientams su lėtiniu inkstų nepakankamumu gydant NeoRecormon dažnai reikia padidinti heparino dozę hemodializės metu, nes padidėja hematokrito vertė.Jei heparinizacija nėra optimali, gali atsirasti dializės sistemos užsikimšimas.
Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, yra trombozės rizika šuntas arteriovenozė turėtų būti laikoma ankstyva jo peržiūra šuntas ir antitrombozinė profilaktika, pavyzdžiui, skiriant acetilsalicilo rūgšties.
Gydymo NeoRecormon metu reikia reguliariai tikrinti kalio ir fosfatų kiekį serume. Buvo pranešta apie kalio kiekio padidėjimą nedaugeliui pacientų, sergančių urema, vartojusiems NeoRecormon, nors priežastinis ryšys nenustatytas. Jei pastebima padidėjusi arba didėjanti kalio koncentracija, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą NeoRecormon, kol normalios vertės atsistatys.
Naudojant NeoRecormon autologinės donorystės programoje, reikia laikytis oficialių kraujo donorystės gairių, visų pirma:
- tik pacientai, kurių Ht vertė yra ≥ 33% (hemoglobinas ≥ 11 g / dl [6,83 mmol / l]), gali būti paaukoti;
- ypatingo atsargumo reikia laikytis pacientams, sveriantiems mažiau nei 50 kg;
- vieno mėginio tūris neturi viršyti maždaug 12% viso paciento apskaičiuoto kraujo tūrio.
Gydymas turėtų būti skiriamas pacientams, kuriems homologinių kraujo perpylimų vengimas laikomas ypač svarbiu ir įvertintas homologinių perpylimų rizikos ir naudos santykis.
Netinkamai vartojant sveikus asmenis, gali padidėti hematokritas. Tai gali būti susiję su gyvybei pavojingomis širdies ir kraujagyslių komplikacijomis.
NeoRecormon užpildytuose švirkštuose pagalbinė medžiaga yra iki 0,3 mg fenilalanino / švirkšto.
Todėl į tai reikia atsižvelgti pacientams, sergantiems sunkia fenilketonurija.
Šio vaistinio preparato švirkšte yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, ty jis beveik neturi reikšmės.
Siekiant pagerinti ESS atsekamumą, nustatyto ESS pavadinimas turi būti aiškiai įrašytas (arba nurodytas) paciento įraše.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Iki šiol gauti klinikiniai rezultatai neparodė jokios NeoRecormon sąveikos su kitais vaistiniais preparatais.
Eksperimentai su gyvūnais parodė, kad epoetinas beta nesustiprina citostatinių vaistų, tokių kaip etopozidas, cisplatina, ciklofosfamidas ir fluorouracilas, mielotoksinio poveikio.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Klinikinių duomenų apie epoetino beta vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių).
Skiriant vaistą nėščioms moterims, reikia būti atsargiems.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
NeoRecormon neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1725 pacientai, rezultatais, tikėtina, kad maždaug 8% pacientų, gydytų NeoRecormon, pasireikš nepageidaujamos reakcijos.
- Anemija sergantiems pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu
Dažniausia nepageidaujama reakcija gydymo NeoRecormon metu yra kraujospūdžio padidėjimas arba esamos hipertenzijos būklės pasunkėjimas, ypač tais atvejais, kai hematokritas sparčiai didėja (žr. 4.4 skyrių). Hipertenzinė krizė, lydima panašių simptomų. pvz., galvos skausmas ir sumišimas, jutimo ir motoriniai sutrikimai, pvz., kalbos ir eisenos sutrikimai - iki toninių -kloninių traukulių), taip pat gali pasireikšti pacientams, kuriems yra normotenzija ar hipotenzija (žr. 4.4 skyrių).
Šunto trombozė gali pasireikšti pacientams, kuriems yra polinkis į hipotenziją arba kurių arterioveninės fistulės turi komplikacijų (pvz., Stenozę, aneurizmą), žr. 4.4 skyrių. Hematokritas (žr. 4.4 skyrių). Be to, pavieniais atvejais buvo pastebėtas laikinas kalio ir fosfato koncentracijos serume padidėjimas (žr. 4.4 skyrių).
Pavieniais atvejais buvo pranešta apie raudonųjų kraujo kūnelių aplaziją, kurią sukelia neutralizuojantys antikūnai prieš eritropoetiną. Jei diagnozuojama raudonųjų kraujo kūnelių aplazija, kurią sukelia antikūnai prieš eritropoetiną, gydymą NeoRecormon reikia nutraukti ir pacientai neturėtų būti gydomi „kitu eritropoetiniu baltymu (žr. 4.4 skyrių). Klinikinių tyrimų metu pastebėtas nepageidaujamas poveikis. Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamas poveikis išvardytas mažėjančia sunkumo tvarka.
- Pacientams, sergantiems navikais
Su epoetinu beta susijusi hipertenzija ir galvos skausmas, kuriuos galima gydyti vaistais, yra dažni (> 1 proc.
Kai kuriems pacientams pastebėtas geležies koncentracijos serume sumažėjimas (žr. 4.4 skyrių).
Klinikiniai tyrimai parodė, kad vėžiu sergantiems pacientams, gydytiems NeoRecormon, tromboembolijos atvejų padažnėjo, palyginti su placebu ar negydytomis kontrolinėmis grupėmis. Pacientams, gydomiems NeoRecormon, šis dažnis yra 7%, palyginti su 4% kontrolinės grupės; tai nėra susiję su mirtingumo nuo tromboembolinių reiškinių padidėjimu, palyginti su kontroline grupe.
Klinikinių tyrimų metu pastebėtas nepageidaujamas poveikis, susijęs su gydymu NeoRecormon, pateiktas žemiau esančioje lentelėje. Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamas poveikis nurodomas mažėjančia sunkumo tvarka.
- Pacientai, dalyvaujantys autologinės kraujo donorystės programoje
Buvo pranešta apie šiek tiek didesnį tromboembolinių reiškinių dažnį pacientams, kuriems taikoma autologinė kraujo donorystės programa. Tačiau priežastinio ryšio su NeoRecormon terapija nepavyko nustatyti.
Placebu kontroliuojamų tyrimų metu laikinas geležies trūkumas NeoRecormon grupėje yra ryškesnis nei kontrolinėje grupėje (žr. 4.4 skyrių).
Klinikinių tyrimų metu pastebėtas nepageidaujamas poveikis, susijęs su gydymu NeoRecormon, pateiktas žemiau esančioje lentelėje. Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamas poveikis nurodomas mažėjančia sunkumo tvarka.
- Neišnešioti kūdikiai
Feritino koncentracijos serume sumažėjimas yra labai dažnas (> 10%) (žr. 4.4 skyrių).
- Visos nuorodos
Retai (≥1 / 10 000, ≤1 / 1000) odos reakcijų, susijusių su epoetino beta vartojimu, pvz., Bėrimas, niežulys, dilgėlinė ar reakcijos injekcijos vietoje. Labai retais atvejais (≤1 / 10 000) buvo pastebėtos anafilaktoidinės reakcijos, susijusios su gydymu epoetinu beta. Tačiau kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu didesnio padidėjusio jautrumo reakcijų dažnio nepastebėta.
Labai retais atvejais (≤1 / 10 000), ypač gydymo pradžioje, į gripą panašūs simptomai, susiję su gydymu epoetinu beta, pvz., Karščiavimas, šaltkrėtis, galvos skausmas, galūnių skausmas, negalavimas ir (arba) kaulų skausmas. lengvas ar vidutinio sunkumo ir išnyko per porą valandų ar dienų.
Kontroliuojamo tyrimo su epoetinu alfa arba darbepoetinu alfa duomenys parodė, kad „dažnas insulto dažnis (≥ 1/100,
04.9 Perdozavimas
„NeoRecormon“ terapinis langas yra labai platus. Perdozavimo simptomų nepastebėta net ir esant labai didelei koncentracijai serume.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė-anemija, ATC kodas-B03XA
Aminorūgščių ir angliavandenių sudėties požiūriu epoetinas beta yra identiškas eritropoetinui, išskirtam iš anemijos sergančių pacientų šlapimo.
Eritropoetinas yra glikoproteinas, skatinantis eritrocitų susidarymą iš privalomų pirmtakų. Jis veikia kaip mitozę skatinantis veiksnys ir kaip diferenciaciją skatinantis hormonas.
Biologinis epoetino beta veiksmingumas buvo įrodytas į veną ir po oda su įvairiais gyvūnų modeliais in vivo (normalios ir ureminės žiurkės, policiteminės pelės, šunys). Pavartojus epoetino beta, padidėja eritrocitų, hemoglobino ir retikulocitų skaičius, taip pat 59Fe įsisavinimo greitis.
Bandymuose in vitro (pelių blužnies ląstelių kultūros), inkubavus su epoetinu beta, pastebėta padidėjusi 3H-timidino įtraukimas į branduolines blužnies eritroidines ląsteles. Tyrimai, atlikti su žmogaus kaulų čiulpų ląstelių kultūromis, parodė, kad epoetinas beta specifiškai stimuliuoja eritropoezę, nedarant įtakos leukopoezei. Kaulų čiulpų ar žmogaus epidermio ląstelėse citotoksinio epoetino beta aktyvumo nepastebėta. Pavartojus vieną kartą epoetino beta, nepakito buvo nustatytas pelių elgesys ar judėjimo aktyvumas ir šunų kraujotakos ar kvėpavimo funkcijos.
Atliekant atsitiktinių imčių, dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo 4 038 pacientai, kuriems nebuvo atlikta dializė ir kuriems buvo 2 tipo cukrinis diabetas, o hemoglobino koncentracija ≤ 11 g / dL, pacientai buvo gydomi darbepoetinu alfa, kad būtų pasiektas tikslinis 13 g / dl hemoglobino kiekis. arba placebą (žr. 4.4 skyrių). Tyrimas neatitiko pagrindinio tikslo įrodyti mirtingumo dėl visų priežasčių, sergamumo širdies ir kraujagyslių ligomis ar galutinės stadijos inkstų nepakankamumo (IRT) riziką. Išanalizavus atskirus sudėtinės baigties komponentus, nustatytas toks HR (95% PI) : mirtis 1,05, insultas 1,92, stazinis širdies nepakankamumas (ŠN) 0,89, miokardo infarktas (MI) 0,96, hospitalizavimas dėl miokardo išemijos 0,84, IRT 1,02.
Buvo atlikta klinikinių ESA klinikinių tyrimų, atliktų su CRF sergančiais pacientais (dializuojama, o ne dializuojama, sergant cukriniu diabetu ar be jo), post-hoc duomenų analizė. Buvo tendencija didinti visų priežasčių mirtingumo, širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujotakos sutrikimų rizikos įvertinimus, susijusius su didžiausiomis kumuliacinėmis ESA dozėmis, nepriklausomai nuo diabeto ar dializės būklės (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Eritropoetinas yra augimo faktorius, kuris pirmiausia skatina raudonųjų kraujo kūnelių gamybą.Eritropoetino receptoriai gali būti išreikšti įvairių vėžio ląstelių paviršiuje. Vėžio išgyvenamumas ir progresavimas buvo ištirti penkiuose dideliuose kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 2833 pacientai, iš kurių keturi buvo dvigubai akli, placebu kontroliuojami tyrimai, o vienas buvo atviras tyrimas. Dviejuose tyrimuose dalyvavo chemoterapija gydomi pacientai. Tikslinė hemoglobino koncentracija dviejuose tyrimuose buvo didesnė nei 13 g / dL; kituose trijuose tyrimuose jis buvo nuo 12 iki 14 g / dl. Atviro tyrimo metu rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydytų pacientų ir kontrolinių grupių pacientų bendras išgyvenamumas nesiskyrė. Keturiuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose bendro išgyvenamumo pavojaus santykis svyravo nuo 1,25 iki 2,47 kontrolinių grupių pacientų naudai. Šie tyrimai parodė nepaaiškinamą pastovų statistiškai reikšmingą mirtingumo padidėjimą pacientams, sergantiems anemija, susijusia su kelių tipų navikais, kurie buvo gydomi rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu, palyginti su pacientais kontrolinėse grupėse.
Šių tyrimų metu bendras išgyvenamumo rezultatas negalėjo būti patenkinamai paaiškintas trombozės ir susijusių komplikacijų dažnio skirtumais tarp rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydytų asmenų ir kontrolinių grupių asmenų.
Meta analizė, pagrįsta individualiais paciento duomenimis, apimanti visų 12 kontroliuojamų klinikinių tyrimų, atliktų su NeoRecormon su anemija vėžiu sergančiais pacientais (n = 2301), duomenimis, išgyvenimo pavojaus santykio taškas buvo 1,13, o tiriamųjų naudai-1,13. kontrolinės grupės (95% PI: 0,87-1,46). Pacientams, kurių pradinis hemoglobino kiekis buvo mažesnis arba lygus 10 g / dl (n = 899), pavojaus santykio tašku įvertinimas buvo 0,98 (95% PI: 0,68-1, 40). Visoje populiacijoje nustatyta didesnė santykinė tromboembolinių reiškinių rizika (RR: 1,62; 95% PI: 1,13-2,31).
Vieno paciento duomenų analizė taip pat buvo atlikta su daugiau nei 13 900 vėžiu sergančių pacientų (kuriems buvo taikoma chemoterapija, spindulinė terapija, chemoterapija arba be gydymo), kurie dalyvavo 53 kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo skirtingi epoetinai. Atlikus bendro išgyvenamumo duomenų metaanalizę, pavojaus koeficientas buvo įvertintas taškais 1,06 kontrolinių grupių tiriamųjų naudai (95% PI: 1,00, 1,12; 53 tyrimai ir 13 933 pacientai) ir vėžiu sergantiems pacientams, chemoterapija, bendro išgyvenamumo pavojaus santykis buvo 1,04 (95% PI: 0,97, 1,11; 38 tyrimai ir 10 441 pacientas). Meta analizė taip pat nuolat rodo žymiai padidėjusią santykinę tromboembolinių reiškinių riziką vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu (žr. 4.4 skyrių).
Labai retais atvejais gydymo rHu-Epo metu buvo rasta neutralizuojančių antikūnų prieš eritropoetiną, su specifine raudonosios serijos aplazija arba be jos.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Farmakokinetikos tyrimai, atlikti sveikiems savanoriams ir pacientams, sergantiems urema, rodo, kad epoetino beta į veną skilimo pusperiodis yra nuo 4 iki 12 valandų ir pasiskirstymo tūris atitinka 1–2 kartus plazmos tūrį. Panašūs rezultatai buvo pastebėti atliekant tyrimus su normaliomis ir ureminėmis žiurkėmis.
Pacientams, sergantiems urema, po oda sušvirkštus epoetino beta, ilgalaikė absorbcija lemia plokštumos koncentracijos serume padidėjimą, todėl didžiausia koncentracija pasiekiama po maždaug 12–28 valandų. Galutinis pusinės eliminacijos laikas, vidutiniškai lygus 13–28 val. į tą, kuris gautas po intraveninio vartojimo.
Epoetino beta biologinis prieinamumas, sušvirkštus po oda, yra 23–42%, palyginti su tuo, kuris suleidžiamas į veną.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms saugumo farmakologija, kartotinių dozių toksiškumas, genotoksiškumas ir toksiškumas reprodukcijai.
Kancerogeniškumo tyrimas su homologiniu eritropoetinu pelėms neparodė proliferacinio ar onkogeninio potencialo.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Karbamidas,
Natrio chloridas,
Polisorbatas 20,
Natrio vienbazis fosfato dihidratas,
Dinatrio fosfato dodekahidratas,
Kalcio chlorido dihidratas,
Glicinas,
L-leucinas,
L-izoleucinas,
L-treoninas,
L-glutamo rūgštis,
L-fenilalaninas,
Injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nesant nesuderinamumo tyrimų, vaistinio preparato negalima maišyti su kitais produktais.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C).
Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vartoti ambulatoriškai pacientas gali išimti vaistą iš šaldytuvo ir laikyti jį kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 ° C) ne ilgiau kaip vieną dieną.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
0,6 ml tirpalo užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su kamščiu ir stūmoklio bloku (tefloninė guma) bei 27G1 / 2 adata.
Pakuotėje 1 arba 6.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Pirmiausia nusiplaukite rankas!
1. Išimkite švirkštą iš pakuotės ir patikrinkite, ar tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir praktiškai neturi matomų dalelių. Nuimkite dangtelį nuo švirkšto.
2. Išimkite adatą iš pakuotės, pritvirtinkite ją prie švirkšto ir nuimkite apsauginį adatos dangtelį.
3. Išleiskite orą iš švirkšto ir adatos, laikydami švirkštą vertikaliai ir šiek tiek stumdami stūmoklį aukštyn. Paspauskite ir laikykite stūmoklį, kol švirkšte bus nurodytas NeoRecormon kiekis.
4. Injekcijos vietoje nuvalykite odą alkoholiu. Pakelkite odos raukšlę, suimkite ją nykščiu ir smiliumi. Laikykite švirkšto cilindrą prie adatos ir greitai, tvirtu judesiu įkiškite adatą į odos raukšlę. Sušvirkškite NeoRecormon tirpalą. Greitai ištraukite adatą ir laikykite injekcijos vietą sausa, sterilia marle.
Šis vaistas skirtas tik vienkartinei dozei. Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Roche Registration Limited“
6 Sakalo kelias
Shire parkas
„Welwyn Garden City“
AL7 1TW
JK
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
EU/1/97/031/035 - 036
034430355
034430367
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1997 m. Liepos 16 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2007 m. Liepos 16 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
D.CCE 2016 m. Liepos mėn
