Veikliosios medžiagos: Metadonas
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml geriamasis tirpalas
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml geriamasis tirpalas
Kodėl naudojamas metadonas - generinis vaistas? Kam tai?
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI sudėtyje yra veikliosios medžiagos metadono hidrochlorido, priklausančio nervų sistemą veikiančių vaistų, opioidinių analgetikų, grupei.
Šis vaistas vartojamas:
- stipraus skausmo, kuris nereaguoja į kitus skausmą malšinančius vaistus, gydymas;
- priklausomybės nuo opioidų (pvz., heroino) gydymui ir palaikomajai terapijai. Detoksikacijos gydymas ir palaikomasis gydymas turi būti atliekami prižiūrint gydytojui
Kontraindikacijos, kai negalima vartoti metadono - bendrojo vaisto
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE vartoti negalima
- jeigu yra alergija metadonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu vargina stiprus vidurių užkietėjimas;
- jeigu sergate širdies ligomis (organinė širdies liga);
- jeigu yra sunkių kepenų ir inkstų sutrikimų;
- jeigu sergate gliukozės kiekio kraujyje pokyčiais (nekompensuotas diabetas);
- jeigu sergate porfirija (reta kraujo liga);
- jeigu yra žemas kraujospūdis (hipotenzija);
- jeigu kaukolėje yra „aukštas slėgis“ (intrakranijinė hipertenzija);
- jeigu yra galvos trauma (kranioencefalinė trauma);
- jeigu sergate ūminiais astmos priepuoliais ar kitomis plaučių ligomis (lėtine obstrukcine plaučių liga);
- jeigu turite kvėpavimo sutrikimų (kvėpavimo nepakankamumas);
- jeigu dėl plaučių ligos (cor pulmonale) padidėjusi širdis;
- jeigu Jūsų kraujotaka maža (hipovolemija);
Nėštumo, žindymo laikotarpiu ir gimdymo skausmams gydyti metadono vartoti negalima, nes ilgas jo veikimo laikas padidina naujagimio kvėpavimo sutrikimų tikimybę. Be to, šio vaisto vartoti vaikams nerekomenduojama.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant metadoną - generinį vaistą
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE.
Metadono terapija gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę bei toleranciją vaistui. Tai reiškia, kad vartojama dozė bus mažiau veiksminga. Todėl jį reikia skirti ir vartoti atsargiai, kaip ir vartojant morfiną.
Atkreipkite ypatingą dėmesį į metadono vartojimą ir pasakykite gydytojui:
- jeigu vartojate vaistus, veikiančius centrinę nervų sistemą (narkotinių analgetikų, bendrųjų anestetikų, antipsichozinių vaistų (fenotiazinų), kitų raminamųjų migdomųjų raminamųjų, triciklių antidepresantų) ar net tokių medžiagų kaip alkoholis, nes jos gali sukelti depresiją, gilią sedaciją ar komą;
- jei gydymo metu atsiranda nerimo būsenos. Šis vaistas neturi nerimą mažinančio poveikio, todėl didesnių dozių vartoti negalima;
- jeigu turite ūminių pilvo problemų;
- jeigu Jūsų kraujo tūris yra mažas (hipovolemija) arba esate gydomas fenotiazinu ar anestetikais, nes gali būti labai žemas kraujospūdis;
- jeigu atsistojus svaigsta galva dėl greito kraujospūdžio sumažėjimo (ortostatinė hipotenzija);
- jeigu esate senyvas ar nusilpęs;
- jeigu yra skydliaukės funkcijos sutrikimas (hipotirozė);
- jeigu sergate antinksčių liga (Adisono liga);
- jeigu yra padidėjusi prostata (prostatos hipertrofija);
- jeigu jums sunku šlapintis dėl šlaplės susiaurėjimo;
- jeigu yra galvos trauma (galvos traumos) ir padidėjęs intrakranijinis spaudimas;
- jeigu sergate širdies liga, galinčia pakeisti širdies susitraukimų dažnį (QT intervalo pailgėjimas) arba esate gydomi vaistais, kurie gali tai sukelti.
Jei esate fiziškai priklausomas nuo narkotinių medžiagų, antagonistus reikia vartoti atsargiai, nes tai gali sukelti nutraukimo krizę.
Jei esate sportininkas, MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE vartojimas gali duoti teigiamą dopingo testų rezultatą.
Vaikai
Vaikams šio vaisto vartoti skausmui malšinti draudžiama.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti metadono - generinio vaisto poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei vartojate kitus vaistus, tokius kaip:
- vaistai nuo epilepsijos, tokie kaip barbitūratai, karbamazepinas, fenitoinas;
- vaistai AIDS gydymui, tokie kaip nevirapinas ir efavirenzas;
- vaistai nuo tuberkuliozės, tokie kaip rifampicinas;
- vaistai, vartojami skrandžio problemoms gydyti, pvz., cimetidinas;
- vaistai, naudojami rūgštinti šlapimą, pvz., amonio chloridas.
Gydytojas gali nuspręsti sumažinti metadono dozę, jei vartojate kitų vaistų, tokių kaip:
- vaistai širdies ritmui reguliuoti (chinidinas);
- vaistai kraujospūdžiui mažinti (verapamilis);
- kanabinoidų
- vaistai nuo bakterijų, tokių kaip klaritromicinas ir eritromicinas;
- vaistų nuo AIDS, pvz., delavirdino ir ritonaviro;
- antidepresantų, tokių kaip nefazodonas ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai;
- vaistai, vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti, tokie kaip itrakonazolas, ketokonazolas ir flukonazolas.
Metadonas gali sutrikdyti kitų vaistų darbą, pasakykite gydytojui, jei vartojate:
- vaistai AIDS gydymui, tokie kaip didanozinas, stavudinas ir zidovudinas;
- vaistai, turintys įtakos širdies laidumui, arba vaistai, galintys turėti įtakos druskos koncentracijai;
- opioidų antagonistai, naloksonas ir naltreksonas, vartojami priklausomybei nuo narkotikų ir alkoholio;
- vaistai, naudojami skausmui malšinti, tokie kaip butorfanolis, nalbufinas, pentazocinas;
- vaistai, kurie slopina CNS, pvz., analgetikai, raminamieji vaistai;
- vaistas, vartojamas viduriavimui gydyti, pvz., difenoksilatas, loperamidas ir okteotridas;
- antimuskarininis vaistas;
- vaistų nuo depresijos, pvz., monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių.
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE su gėrimais ir alkoholiu
Gydymo metadonu metu negerkite alkoholio, kuris gali sukelti mieguistumą, ir venkite vartoti greipfrutų sulčių, kurios sąveikauja su šio vaisto veikimu.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu metadono vartoti draudžiama dėl galimo poveikio vaisiaus vystymuisi ir žindymo laikotarpiu.
Tačiau gydytojas gali nuspręsti skirti palaikomąjį gydymą metadonu, jei yra „akivaizdus nesugebėjimas nutraukti“ heroino vartojimo.
Bet koks gydymo sustabdymas turi būti atliekamas prižiūrint gydytojui ir turi būti atliekamas ne anksčiau kaip 14-tą nėštumo savaitę, o ne po 32-osios, kad būtų išvengta atitinkamai abortų ir priešlaikinio gimdymo pavojaus.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE sudėtyje yra glicerolio ir sacharozės
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml geriamojo tirpalo sudėtyje yra:
Glicerolis: gali sukelti galvos skausmą, skrandžio sutrikimus ir viduriavimą, kai metadono dozė yra> 100 mg per parą. Sacharozė: jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Didžiausia paros dozė (120 ml, lygi 120 mg metadono hidrochlorido) yra 48 g sacharozės. Į tai reikia atsižvelgti, jei turite problemų dėl nestabilios gliukozės koncentracijos kraujyje (cukrinis diabetas).
Vaistas gali pakenkti dantims.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml geriamojo tirpalo sudėtyje yra:
Sacharozė: jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Didžiausia paros dozė (24 ml, lygi 120 mg metadono hidrochlorido) yra 9,6 g sacharozės. Į tai reikia atsižvelgti, jei turite problemų dėl nestabilios gliukozės koncentracijos kraujyje (cukrinis diabetas).
Vaistas gali pakenkti dantims.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti metadoną - generinį vaistą: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Šis vaistas yra tirpalas, vartojamas per burną (per burną), jo negalima vartoti injekcijomis.
Dozę tinkamai pakoreguos gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų būklės sunkumą ir Jūsų atsaką į gydymą. Rekomenduojamos dozės nurodytos žemiau.
Skausmo malšinimas
Vidutinė dozė svyruoja nuo 5 iki 20 mg vienai ar kelioms dozėms per dieną, kaip nurodė gydytojas. Kartais, ypač stipraus skausmo atvejais arba tais atvejais, kai įprasta dozė yra neveiksminga, gydytojas gali skirti didesnę dozę.
Narkomanijos nuo opioidų gydymas
Vaistas jums bus skiriamas kasdien pagal gydytojo nurodymus ir gydymo grafiką. Detoksikacijos kursas neviršys 21 dienos ir negali būti kartojamas praėjus 4 savaitėms po ankstesnio ciklo pabaigos.
Paprastai pradinė 15-20 mg paros dozė gali padėti išvengti nutraukimo krizių. Žmonėms, priklausomiems nuo didelio opioidų kiekio, gydytojas gali padidinti šią dozę, paprastai iki 40 mg per parą.
Dozė bus stabili 2-3 dienas, o tada metadono kiekis palaipsniui mažės.
Palaikomasis gydymas
Gydytojas gali nuspręsti skirti palaikomojo gydymo metadoną ilgiau nei tris savaites.
Metadono terapija gali panaikinti potraukį heroinui ir dominuoti narkomano nerimo būsenoje.
Rekomenduojamos dozės svyruoja nuo 50 iki 120 mg per parą, atsižvelgiant į tolerancijos laipsnį ir gebėjimą metabolizuoti vaistą.
Vartojimas vyresnio amžiaus žmonėms:
Senyviems pacientams metadono reikia skirti atsargiai, o pradinę dozę sumažinti.
Pakuotėse yra vaikų neatidaromas užsegimas.
Norėdami atidaryti: paspauskite ir kartu pasukite prieš laikrodžio rodyklę.
Norėdami uždaryti: paspauskite ir kartu pasukite pagal laikrodžio rodyklę.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę metadono - generinio vaisto dozę
Pavartojus per didelę METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI dozę Atsitiktinai nurijus ar išgėrus per didelę MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Perdozavimas pasireiškia šiais simptomais:
- pasunkėjęs kvėpavimas (nereguliarus ir paviršutiniškas kvėpavimas, melsva odos spalva dėl deguonies trūkumo)
- didelis mieguistumas, sukeliantis stuporą ar komą
- vyzdžių susiaurėjimas (miozė)
- šalta ir drėgna oda
- raumenų suglebimas
- lėtas širdies plakimas (bradikardija)
- žemas kraujospūdis (hipotenzija).
Esant dideliam perdozavimui, ypač į veną, gali pasireikšti:
- kvėpavimo sutrikimas (apnėja)
- kraujotakos kolapsas
- širdies sustojimas
- mirtis
Pamiršus pavartoti MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE
Staiga nutraukus gydymą šiuo vaistu, gali atsirasti šalutinis poveikis, net rimtas. Atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų, kaip palaipsniui mažinti šio vaisto vartojimą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra metadono šalutinis poveikis - generinis vaistas
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Žemiau yra metadono hidrochlorido šalutinis poveikis. Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima nustatyti išvardytų poveikių dažnumą.
Pagrindinė metadono rizika yra:
- sunkūs kvėpavimo sutrikimai (depresija ir kvėpavimo sustojimas);
- sunkios kraujotakos problemos (kraujotakos slopinimas);
- sunkios širdies problemos (šokas ir širdies sustojimas).
- širdies liga, galinti paveikti širdies ritmą (QT intervalo pailgėjimas ir torsades de pointes).
Kitas pastebėtas šalutinis poveikis yra:
- galvos tuštumos jausmas, galvos svaigimas ir mieguistumas;
- pykinimas, vėmimas, prakaitavimas;
- galvos svaigimo jausmas atsistojus dėl kraujospūdžio sumažėjimo (ortostatinė hipotenzija);
- nuotaikos sutrikimai (euforija, disforija);
- silpnumas, galvos skausmas, nemiga, susijaudinimas;
- dezorientacija ir regos sutrikimai;
- burnos džiūvimas, apetito praradimas (anoreksija), vidurių užkietėjimas ir tulžies pūslės problemos;
- veido paraudimas, lėtas širdies plakimas (bradikardija), širdies plakimo suvokimas (širdies plakimas);
- alpimas ir sąmonės netekimas (sinkopė);
- šlapimo susilaikymas ar pasunkėjęs šlapinimasis, skysčių susilaikymas;
- seksualinio potraukio (libido) praradimas ir (arba) seksualinė impotencija;
- niežulys, dilgėlinė, kitos odos reakcijos;
- patinimas dėl skysčių kaupimosi (edema).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml geriamasis tirpalas
Pirmą kartą atidarius 100 ml, 500 ml arba 1000 ml daugiadozius buteliukus, vaistą reikia suvartoti per 2 mėnesius. Praėjus šiam laikotarpiui, vaistinio preparato likučius reikia išmesti.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml geriamasis tirpalas
Pirmą kartą atidarius daugiadozį buteliuką, vaistą reikia suvartoti per 8 mėnesius. Praėjus šiam laikotarpiui, vaistinio preparato likučius reikia išmesti.
Laikyti gamintojo pakuotėje sandariai uždarytą, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra metadono hidrochloridas.Kiekviename ml tirpalo yra 1 arba 5 mg metadono hidrochlorido
- Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, glicerolis, natrio benzoatas, citrinų skonis, citrinos rūgštis, išgrynintas vanduo (žr. 2 skyrių „METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI sudėtyje yra glicerolio ir sacharozės“).
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE išvaizdos aprašymas ir pakuotės turinys
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 1 mg / ml geriamasis tirpalas
Buteliukai po 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg;
100 ml, 500 ml, 1000 ml daugiadoziai buteliai
100 ml, 500 ml ir 1000 ml daugiadozėse pakuotėse yra matavimo puodelis, sukalibruotas iki 30 ml 5 ml kartotiniams.
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI 5 mg / ml geriamasis tirpalas
Buteliukai po 25 mg, 50 mg, 100 mg;
1000 ml daugiadozis buteliukas
1000 ml daugiadozėje pakuotėje yra kalibruotas matavimo puodelis nuo 1 iki 6 ml, lygus 5-30 mg metadono hidrochlorido.
Pakuotėms, kurioms reikalingas specialus receptas, yra vaikų neatidaromas užsegimas.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
METADONO HIDROCHLORIDO MOLTENI BORINIS TIRPALAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Metadono hidrochloridas MOLTENI 1 mg / ml geriamasis tirpalas
1 ml geriamojo tirpalo yra:
Veiklioji medžiaga: 1 mg metadono hidrochlorido
Viename 5 ml buteliuke yra: 5 mg metadono hidrochlorido.
Viename 10 ml buteliuke yra: 10 mg metadono hidrochlorido.
Viename 20 ml buteliuke yra: 20 mg metadono hidrochlorido.
Viename 40 ml buteliuke yra: 40 mg metadono hidrochlorido.
Viename 60 ml buteliuke yra: 60 mg metadono hidrochlorido.
Viename 100 ml buteliuke yra: 100 mg metadono hidrochlorido.
Viename 500 ml buteliuke yra: 500 mg metadono hidrochlorido.
Viename 1000 ml buteliuke yra: 1000 mg metadono hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos: glicerolis, sacharozė.
Metadono hidrochloridas MOLTENI 5 mg / ml geriamasis tirpalas
1 ml geriamojo tirpalo yra:
Veiklioji medžiaga: 5 mg metadono hidrochlorido
Viename 5 ml buteliuke yra: 25 mg metadono hidrochlorido.
Viename 10 ml buteliuke yra: 50 mg metadono hidrochlorido.
Viename 20 ml buteliuke yra: 100 mg metadono hidrochlorido.
Viename 1000 ml buteliuke yra: 5000 mg metadono hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos: glicerolis, sacharozė.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Geriamasis tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Sunkūs skausmo sindromai pacientams, kurie nebereaguoja į nuoseklų gydymą analgetikais, nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, steroidais, silpnais opioidais. Narkotikų nutraukimo gydymas.
Detoksikacijos gydymas ir palaikomasis gydymas turi būti atliekami prižiūrint gydytojui.
Jei metadonas skiriamas priklausomybės nuo heroino gydymui ilgiau nei tris savaites, procedūra nuo ūmaus abstinencijos sindromo gydymo pereina prie palaikomojo gydymo.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Šis vaistas yra tik geriamasis metadono tirpalas, jo negalima vartoti injekcijomis.
Skausmui malšinti
Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į skausmo stiprumą ir paciento reakciją.
Kartais, ypač stipraus skausmo atveju arba pacientams, kurie tapo tolerantiški analgetiniam narkotikų poveikiui, gali tekti viršyti įprastą rekomenduojamą dozę.
Vidutinė dozė suaugusiesiems svyruoja nuo 5 iki 20 mg vieną ar daugiau kartų per dieną, kaip nurodė gydytojas.
Gydant priklausomybės nuo opioidų būsenas
Vaistas bus skiriamas kasdien, atsižvelgiant į gydytojo nuomonę ir gydymo grafiką. Detoksikacijos kursas neviršys 21 dienos ir negali būti kartojamas praėjus 4 savaitėms po ankstesnio ciklo pabaigos.
Rekomenduojami toliau nurodyti dozavimo grafikai, tačiau jie gali būti keičiami atsižvelgiant į klinikinį sprendimą. Iš pradžių abstinencijos simptomams slopinti dažnai pakanka vienos 15-20 mg metadono dozės. Daugiau metadono galima skirti, jei abstinencijos simptomai nepašalinami arba vėl atsiranda. Kai pacientai yra fiziškai priklausomi nuo didelių dozių, gali reikėti juos viršyti.Paprastai 40 mg per parą vienkartinėmis arba dalimis yra tinkama dozė. Stabilizacija gali būti tęstinė 2-3 dienas, o tada metadono kiekis palaipsniui mažės. Metadono mažinimo dažnis kiekvienam pacientui nustatomas individualiai. Hospitalizuotiems pacientams paprastai gerai toleruojama paros dozės sumažinimas 20% visos paros dozės. Ambulatoriškai gali reikėti lėčiau mažėjančio grafiko.
Jei metadonas vartojamas ilgiau nei tris savaites, procedūra laikoma nebe detoksikacija ar ūmaus abstinencijos sindromo gydymu, o palaikymu, nors tikslas ir tikslas gali būti visiškas susilaikymas.
Palaikomąjį gydymą galima atlikti opioidų vartotojams, kurių priklausomybė yra stabilizuota, kai ankstesnės daugiadisciplininės intervencijos nedavė teigiamų rezultatų. Šis gydymas taip pat skiriamas pacientams, kuriems yra įrodyta priklausomybė nuo opioidų ir ŽIV infekcija, susilpnėjusi imuninė būklė arba sergantys visišku AIDS, jei gydytojas mano, kad kitos rūšies programa suteikia mažiau galimybių susilaikyti nuo opioidų vartojimo.
Pakaitinė terapija, jei ji gerai atlikta, sėkmingai panaikina potraukį, ty priverstinę heroino paiešką ir dominuoja narkomano nerimo būsenoje.
Norint naudoti tiriamus asmenis, turinčius konsoliduotą priklausomybę nuo heroino, jau žinomą sveikatos priežiūros įstaigai, nebūtina atlikti patikrinimų atliekant sisteminį naloksono tyrimą, tačiau tikrai būtina ieškoti morfino biologiniai skysčiai.
Reikia pabrėžti, kad šlapimo tyrimas yra neatskiriama palaikomojo gydymo metadonu dalis, siekiant kontroliuoti narkotinių ir psichotropinių medžiagų buvimą.
Taip pat reikia patikrinti galimą piktnaudžiavimą alkoholiu.
Jei šlapime teigiamas opioidų kiekis, būtina iš naujo įvertinti atvejį.
Siekiant išvengti heroino poreikio atsiradimo, gydytojas turi individualiai nustatyti dozę, atsižvelgdamas į paciento psichofizines sąlygas ir susijusias patologijas.
Palaikomosios fazės metu kai kurie pacientai metų metus gauna tą pačią metadono dozę; tačiau kitiems tai turi būti periodiškai daugiau ar mažiau keičiama. Bet kokiu atveju jis turi būti nustatytas taip, kad vartojimo poveikis būtų ilgesnis mažiausiai 24 valandas. Vien tik kaip indikacija reikia nepamiršti, kad daugumai pacientų dozė yra nuo 50 iki 120 mg per parą, atsižvelgiant į tolerancijos laipsnį ir gebėjimą metabolizuoti vaistą.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Sunkus vidurių užkietėjimas.
Organinė širdies liga.
Sunkus kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas.
Nekompensuotas diabetas.
Porfirija.
Maitinimo laikas.
Hipotenzija.
Intrakranijinė hipertenzija.
Kranioencefalinė trauma.
Ūminis astmos priepuolis.
Lėtinė obstrukcinė plaučių liga.
Kvėpavimo takų sutrikimas.
Plaučių širdis.
Hipovolemija.
Metadono draudžiama vartoti nėštumo metu dėl galimo poveikio vaisiaus vystymuisi ir žindymo laikotarpiu, išskyrus 4.6 skyriuje nurodytus atvejus.
Metadonas nėra skirtas akušerinei analgezijai, nes ilgas jo veikimo laikas padidina naujagimio kvėpavimo slopinimo tikimybę.
Metadono nerekomenduojama vartoti vaikams kaip analgetiką, nes dokumentuotos klinikinės patirties nepakanka, kad būtų galima nustatyti tinkamą dozavimo grafiką vaikams.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Priklausomybė nuo narkotikų
Metadonas gali sukelti priklausomybę nuo morfino.
Po pakartotinio vartojimo gali atsirasti psichinė priklausomybė, fizinė priklausomybė ir tolerancija, todėl ją reikia skirti ir vartoti taip pat atsargiai, kaip ir vartojant morfiną.
Sąveika su kitais centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistais
Pacientams, kartu vartojantiems kitų narkotinių analgetikų, bendrųjų anestetikų, fenotiazinų, kitų raminamųjų migdomųjų raminamųjų preparatų, triciklių antidepresantų ir kitų centrinės nervų sistemos slopintuvų, įskaitant alkoholį, metadoną reikia vartoti atsargiai ir mažesnėmis dozėmis. Gali atsirasti depresija ir sedacija. .
Nerimas
Metadonas neturi priešnavikinio poveikio, todėl gydymo metu atsiradusių nerimo simptomų negalima gydyti didinant metadono dozę.
Metadono poveikis gydant priklausomybę apsiriboja narkotinių simptomų kontrole ir yra neveiksmingas nerimui malšinti.
Galvos traumos ir padidėjęs intrakranijinis spaudimas
Padidėjus intrakranijiniam slėgiui, metadono kvėpavimo slopinimo poveikis ir jo gebėjimas padidinti smegenų skysčio spaudimą gali būti labai sustiprinti; be to, narkotikai sukelia šalutinį poveikį, kuris gali supainioti galvos traumų patyrusių pacientų klinikinę eigą. Tokiems pacientams metadono vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Astma ir kitos kvėpavimo sistemos ligos
Pacientams, sergantiems ūminiu astmos priepuoliu, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga ar koronaline plaučių liga, ir asmenims, kurių kvėpavimo rezervas yra žymiai sumažėjęs, esant esamai kvėpavimo slopinimui, hipoksijai ir hiperkapnijai, net įprastos terapinės narkotikų dozės gali sumažinti kvėpavimo stimulus. kita vertus, padidėja kvėpavimo takų atsparumas apnėjai, todėl esant šioms patologijoms vaisto vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Ūminiai pilvo skausmai
Metadono ar kitų narkotikų vartojimas gali supainioti diagnozę ir klinikinę eigą pacientams, sergantiems ūmine pilvo liga.
Hipotenzinis poveikis
Metadono vartojimas gali sukelti sunkią hipotenziją pacientams, sergantiems hipovolemija, arba kartu vartojant vaistus, tokius kaip fenotiazinas ar tam tikri anestetikai.
Vartoti ambulatoriškai
Ambulatoriškai metadonas gali sukelti ortostatinę hipotenziją.
Narkotinių antagonistų naudojimas
Asmeniui, turinčiam fizinę priklausomybę nuo narkotikų, įprasta narkotinių medžiagų antagonisto dozė sukels ūminį abstinencijos sindromą. Šio sindromo sunkumas priklausys nuo fizinės priklausomybės laipsnio ir vartojamo antagonisto dozės.
Jei įmanoma, reikėtų vengti vartoti narkotinių antagonistų.
Jei jis turi būti vartojamas sunkiai kvėpavimo slopinimui gydyti nuo fiziškai priklausomo paciento, antagonistą reikia vartoti labai atsargiai ir jo dozę reikia mažinti, nei įprasta.
Ypatingos rizikos pacientai
Senyviems ir nusilpusiems pacientams bei pacientams, sergantiems hipotiroze, Addisono liga, prostatos hipertrofija, šlaplės susiaurėjimu, metadoną reikia vartoti atsargiai, o pradinę dozę sumažinti.
Buvo pranešta apie QT intervalo pailgėjimo ir torsades de pointes atvejus, kai buvo gydomas metadonu, ypač vartojant dideles> 100 mg per parą dozes. QT.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
MOLTENI METHADONE HYDROCHLORIDE sudėtyje yra sacharozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės / galaktozės malabsorbcija arba sacharazės / izomaltazės nepakankamumas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Farmakokinetinė sąveika
Metadonas yra P-glikoproteino substratas, todėl jį slopinantys vaistai (chinidinas, verapamilis) gali padidinti metadono koncentraciją serume. Metadoną metabolizuoja izofermentas CYP3A4. Šio izofermento induktoriai (barbitūratai, karbamazepinas, fenitoinas, nevirapinas, rifampicinas) gali sukelti metadono metabolizmą kepenyse, kuris bus reikšmingesnis, jei induktorius bus pridėtas jį pradėjus.
Dėl šios sąveikos buvo pranešta apie abstinencijos sindromo atvejus, kai reikėjo padidinti metadono dozes.
Nutraukus gydymą CYP3A4 induktoriais, metadono dozę reikia sumažinti. CYP3A4 inhibitoriai (kanabinoidai, klaritromicinas, delavirdinas, eritromicinas, flukonazolas, greipfrutų sultys, selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, itrakonazolas, ketokonazolas ir nefazodonas) gali padidinti metadono koncentraciją.
Metadonas sumažina didanozino ir stavudino AUC ir Cmax, sumažindamas šių vaistų biologinį prieinamumą.
Metadonas taip pat gali sulėtinti šių vaistų absorbciją ir padidinti pirmojo metabolizmo greitį.
Metadonas padidina zidovudino koncentraciją plazmoje tiek per burną, tiek į veną, taip pat padidina zidovudino AUC per burną, didesnį nei į veną. Šis poveikis atsiranda dėl zidovudino gliukuronizacijos slopinimo ir jo sumažėjimo inkstų klirensas.
Gydymo metadonu metu pacientus reikia stebėti dėl galimo zidovudino toksiškumo ir gali tekti sumažinti zidovudino dozę.
Pacientams, vartojantiems abu vaistus, gali pasireikšti opioidų nutraukimo sindromui būdingi simptomai (galvos skausmas, mialgija, nuovargis ir dirglumas).
Antiretrovirusiniai proteazės inhibitoriai gali skirtingai slopinti metadono metabolizmą, tačiau reikšmingiausios reakcijos atsiranda vartojant ritonavirą, o galimai sąveikai su abakaviru paprastai nereikia koreguoti dozės. Efavirenzas skatina metadono metabolizmą citochromo P4503A4 keliu.
Po 3 savaičių gydymo efavirenzu vidutinė didžiausia metadono koncentracija ir AUC sumažėjo atitinkamai 48% ir 57%.
Kai kuriose ataskaitose teigiama, kad jei metadonu gydomam pacientui pridedama efavirenzo, gali išsivystyti abstinencijos sindromas, kuris paprastai prasideda po dviejų gydymo efavirenzu savaičių, tačiau gali tęstis iki 28 dienų.
Metadono išsiskyrimas mažėja, kai jis vartojamas kartu su vaistais, slopinančiais CYP3A4, pvz., Kai kurie vaistai nuo ŽIV, makrolidų grupės antibiotikai, cimetidinas, azolo grupės priešgrybeliniai vaistai (kadangi metadono metabolizmą lemia CYP3A4 izofermentas).
Pacientams, vartojantiems vaistus, turinčius įtakos širdies laidumui, arba vaistus, galinčius paveikti elektrolitų pusiausvyrą, gali būti širdies sutrikimų pavojus kartu vartojant metadoną. Tokiais atvejais gali būti naudinga atlikti EKG.
Metadonas yra silpnas pagrindas. Šlapimo rūgštintuvai (amonio chloridas) gali padidinti metadono inkstų klirensą. Esant tokiai situacijai, reikia didinti metadono dozes.
Farmakodinaminė sąveika
Opioidų antagonistų (naloksono ir naltreksono) farmakologinis poveikis priešingas metadono poveikiui. Šie vaistai gali blokuoti jų veikimą ir sukelti abstinencijos sindromą. Agonistai / antagonistai (butorfanolis, nalbufinas, pentazocinas) gali iš dalies blokuoti nuskausminimą, kvėpavimo slopinimą ir centrinę nervų sistemos depresija dėl metadono.Kartu vartojant, gali padidėti neurologinis, kvėpavimo ir hipotenzinis poveikis.
Papildomas arba antagonistinis poveikis priklauso nuo metadono dozės; antagonistinis poveikis pasireiškia dažniau, kai metadonas vartojamas mažomis arba vidutinėmis dozėmis. Pacientams, gydomiems lėtiniu metadonu, šie vaistai gali sukelti abstinencijos sindromą.
Kartu vartojant metadoną ir CNS slopinančius vaistus (kitus narkotinius analgetikus, bendruosius anestetikus, fenotiazinus, kitus raminamuosius, migdomuosius raminamuosius, triciklius antidepresantus ir kitus centrinę nervų sistemą slopinančius vaistus, įskaitant alkoholį) gali padidėti kvėpavimo slopinimas, hipotenzija ir stiprus sedacija ar koma, todėl gali prireikti sumažinti vieno ar abiejų vaistų dozę.
Kartu vartojant metadoną ir vaistus nuo viduriavimo (difenoksilatą, loperamidą) gali pasireikšti stiprus vidurių užkietėjimas ir galbūt padidėti CNS slopinimas.
Opioidiniai analgetikai kartu su antimuskarininiais vaistais gali sukelti stiprų vidurių užkietėjimą ar paralyžinį žarnų nepraeinamumą, ypač vartojant ilgai.
Oktreotidas gali susilpninti analgetinį metadono ir morfino poveikį, todėl, jei skausmas sumažėja arba sumažėja, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti oktreotido vartojimą.
Sąveika su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais
Dėl galimų sunkių reakcijų, jei metadono reikia pacientams, gydomiems MAO inhibitoriais, reikia atlikti jautrumo testą, kurio metu per kelias valandas skiriamos mažos didėjančios dozės, per kurias pacientas turi būti gydomas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu metadono vartoti draudžiama dėl galimo poveikio vaisiaus vystymuisi ir žindymo laikotarpiu.
Be to, esant „akivaizdžiai nėščios narkomanės nesugebėjimui nutraukti heroino vartojimo, gydytojas gali nuspręsti pradėti palaikomąjį gydymą metadonu“.
Šis gydymas turi būti tęsiamas iki nėštumo pabaigos, vartojant iš esmės stabilias dozes, kad būtų išvengta galimo abstinencijos simptomų atsiradimo motinai ir vaisiui.
Jei reikia, vėlesniais nėštumo etapais metadono dozes galima padidinti, kad būtų išlaikytas pakankamas vaistų kiekis ir taip išvengta bet kokio gydymo nutraukimo.
Tačiau, kaip ir bet kurio kito farmakologinio gydymo atveju, reikia atidžiai įvertinti su tuo susijusius rizikos ir naudos aspektus.
Jei reikia, vaisto dozę reikia mažinti labai palaipsniui, nes reikia vengti abstinencijos simptomų atsiradimo.
Bet koks gydymo sustabdymas, kuriam būtina akušerio specialisto priežiūra, turi būti atliktas ne anksčiau kaip 14-tą nėštumo savaitę, o ne po 32-osios savaitės, kad būtų išvengta abortų ir priešlaikinio gimdymo pavojaus.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Metadonas gali pakeisti psichinius ir (arba) fizinius sugebėjimus, reikalingus potencialiai pavojingiems darbams, pavyzdžiui, vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus.
Todėl pacientą reikia patarti.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau pateikiamas šalutinis metadono hidrochlorido poveikis, suskirstytas pagal MedDRA klasifikaciją. Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima nustatyti išvardytų poveikių dažnumą.
Pagrindinė metadono rizika yra kvėpavimo slopinimas ir mažesniu mastu kraujotakos slopinimas, kvėpavimo sustojimas, šokas ir širdies sustojimas.
Buvo pranešta apie retus QT intervalo pailgėjimo ir torsades de pointes atvejus.
Dažniausiai pastebėtas šalutinis poveikis yra: galvos svaigimas, galvos svaigimas, sedacija, pykinimas, vėmimas, prakaitavimas ir ortostatinė hipotenzija. Kai kurių šių poveikių, kurie dažniau pasitaiko gydant ambulatoriškai, galima išvengti laikant pacientus gulint.
Kitas šalutinis poveikis yra toks.
Nervų sistemos sutrikimai
Euforija, disforija, silpnumas, galvos skausmas, nemiga, susijaudinimas, dezorientacija ir regos sutrikimai.
Virškinimo trakto sutrikimai
Burnos džiūvimas, anoreksija, vidurių užkietėjimas ir tulžies takų spazmas.
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai
Veido paraudimas, bradikardija, širdies plakimas, alpimas ir sinkopė.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Šlapimo susilaikymas ar pasunkėjęs šlapinimasis, antidiuretinis poveikis.
Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos
Sumažėjęs lytinis potraukis ir (arba) seksualinė impotencija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Niežėjimas, dilgėlinė, kitos odos reakcijos, edema ir retai hemoraginė dilgėlinė.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Gatvės adresas:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/
04.9 Perdozavimas
Simptomai
Kvėpavimo slopinimas (kvėpavimo dažnio ir (arba) gyvybinio pajėgumo sumažėjimas, Cheyne-Stokeso kvėpavimas, cianozė), didelis mieguistumas, sukeliantis stuporą ar komą, didelė miozė, skeleto raumenų suglebimas atsiranda po didelio metadono perdozavimo, peršalimo ir drėgnos odos. kartais bradikardija ir hipotenzija. Esant stipriam perdozavimui, ypač į veną, gali būti: apnėja, kraujotakos kolapsas, širdies sustojimas ir mirtis.
Gydymas
Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas tinkamam kvėpavimo takų atstatymui, atlaisvinant kvėpavimo takus ir sukuriant pagalbinę ir kontroliuojamą ventiliaciją.
Jei netoleruojantis asmuo, ypač vaikas, atsitiktinai išgėrė arba išgėrė didelę metadono dozę, yra veiksmingų narkotinių antagonistų, galinčių neutralizuoti gyvybei pavojingą kvėpavimo slopinimą.
Tačiau reikia prisiminti, kad metadonas yra ilgai veikiantis depresantas (nuo 36 iki 48 valandų), o antagonistai, vartojami perdozavimui gydyti, veikia daug trumpiau (nuo 1 iki 3 valandų).
Todėl pacientą reikia nuolat stebėti, ar nepasikartoja kvėpavimo slopinimas, ir prireikus jį pakartotinai gydyti narkotiniu antagonistu.
Jei diagnozė yra teisinga ir kvėpavimo slopinimas atsiranda tik dėl metadono perdozavimo, kitų kvėpavimo stimuliatorių vartoti negalima. Antagonisto negalima skirti, jei nėra kliniškai reikšmingo kvėpavimo ar širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimo.
Intraveniniai narkotiniai antagonistai (naloksonas, nalorfinas ir levallorfanas) yra pasirenkami vaistai apsinuodijimo simptomams pašalinti.
Šie vaistai turi būti vartojami pakartotinai, kol paciento būklė lieka patenkinama.
Vartojant naloksoną, narkotikų antagonisto tolesnio kvėpavimo slopinimo rizika yra mažesnė.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo priklausomybės opioidams.
ATC kodas: N07BC02.
Metadono hidrochloridas yra sintetinis opioidinis analgetikas, mc receptorių agonistas, kurio farmakologinis poveikis yra kokybiškai panašus į morfino.
Metadono, taip pat veikiančio per burną, vartojimo poveikis yra greitas nuskausminimas, ilgas veikimo laikas slopinant abstinencijos simptomus fiziškai priklausomiems asmenims ir, pakartotinai vartojant, tendencija daryti nuolatinį poveikį.
Nutraukus vaisto vartojimą, kokybiniu požiūriu panašus į morfino abstinencijos sindromas pasireiškia įvairiai, kad prasidėtų laipsniškesnis kursas, kuris vidutiniškai trunka ilgiau ir turi mažiau sunkių simptomų.
Vartojant per burną, palaipsniui prasideda, mažėja maksimalus lygis ir ilgesnis nuskausminamojo poveikio poveikis.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Vartojant per burną, metadonas greitai absorbuojamas (dėl P-glikoproteino veikimo-žr. 4.5 skyrių) ir plazmoje išsiskiria per 30 minučių po vartojimo, o didžiausia koncentracija kraujyje pasiekiama per 3–4 valandas (turi analgezinį poveikį) kuris prasideda praėjus 45 minutėms po vartojimo.
Maždaug 85% plazmoje esančio metadono cirkuliuoja susieta su baltymais; in vitro buvo pastebėta, kad 44% jungiasi prie albumino, 17% - su gama globulinais, taigi, lyginant su visų baltymų duomenimis, iš to išplaukia, kad ir dalis jungiasi prie alfa-globulinų ir beta-globulinų.
Metadonas pasiskirsto audiniuose, prasiskverbia pro placentos barjerą ir išsiskiria su pienu.
Metadoną daugiausia metabolizuoja kepenys (CYP3A4 izofermentas - žr. 4.5 skyrių).
Nepakitęs metadonas ir jo metabolitai kepenyse (daugiausia N-demetilinimo ir ciklizacijos produktai) išsiskiria su tulžimi ir su šlapimu.
Farmakokinetika rodo didelius skirtumus tarp individų ir skirtumus po vienkartinio ar pakartotinio vartojimo.
Pusinės eliminacijos laikas gali labai skirtis (nuo 15 iki 60 valandų), todėl reikia atidžiai koreguoti dozę.
Netoleruojantiems asmenims vidutinis tariamas pusinės eliminacijos laikas po vienkartinės dozės yra maždaug 15 valandų, o po lėtinio vartojimo-pusvalandis yra 22 valandos.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Raceminio metadono hidrochlorido žiurkių LD50 buvo lygus 95 mg / kg per burną, o į veną LD50 buvo 32 mg / kg pelėms ir 29 mg / kg šunims.
Vartojimas nėštumo metu gali paveikti centrinę nervų sistemą ir naujagimių augimą.
Visų pirma, mažiausia dozė, kai toksinis poveikis naujagimiui išryškėja, yra nėščios žiurkės pilvaplėvės ertmė, iš viso lygi 135 mg / kg, vartojama nuo 1 iki 22 nėštumo dienos.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Sacharozė, glicerolis, natrio benzoatas, citrinų skonis, citrinos rūgštis, išgrynintas vanduo
06.2 Nesuderinamumas
Nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
Metadono hidrochloridas MOLTENI 1 mg / ml geriamasis tirpalas
5 ml, 10 ml ir 20 ml pakuotės: dveji metai.
Pakuotės po 40 ml 60 ml, 100 ml, 500 ml ir 1000 ml: penkeri metai.
Pirmą kartą atidarius daugiadozį buteliuką (100 ml, 500 ml ir 1000 ml): 2 mėnesiai.
Metadono hidrochloridas MOLTENI 5 mg / ml geriamasis tirpalas
Dvejus metus.
Pirmą kartą atidarius daugiadozį buteliuką (1000 ml): 8 mėnesiai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje sandariai uždarytą, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Metadono hidrochloridas MOLTENI 1 mg / ml geriamasis tirpalas
Pakuotės po 5 ml, 10 ml ir 20 ml, 40 ml, 60 ml, 100 ml ir 500 ml: gintaro spalvos PVC butelis su užsukamu dangteliu ir polietileno sandarikliu.
1000 ml pakuotė: gintaro spalvos PVC butelis uždarytas apsauginiu sandarikliu ir užsukamu dangteliu su polietileno tarpikliu.
Pakuotėms, kurioms reikalingas specialus receptas, yra vaikų neatidaromas užsegimas.
100 ml, 500 ml ir 1000 ml pakuotės tiekiamos su 30 ml matavimo puodeliu, kalibruotu 5-10-15-20-25-30 ml.
Metadono hidrochloridas MOLTENI 5 mg / ml geriamasis tirpalas
5 ml, 10 ml ir 20 ml pakuotės: gintaro spalvos PVC butelis su užsukamu dangteliu ir polietileno sandarikliu.
1000 ml pakuotė: gintaro spalvos PVC butelis uždarytas apsauginiu sandarikliu ir užsukamu dangteliu su polietileno tarpikliu.
Pakuotėms, kurioms reikalingas specialus receptas, yra vaikų neatidaromas užsegimas.
1000 ml pakuotėje yra kalibruotas matavimo indas nuo 1 iki 6 ml, lygus 5-30 mg metadono hidrochlorido.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise SpA, S.S. 67, Hamletas iš Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
1 mg / ml geriamojo tirpalo 5 ml buteliukas su vaikų neatidaromu uždoriu AIC Nr. 029610019
1 mg / ml geriamasis tirpalas 5 ml buteliukas AIC n. 029610134
1 mg / ml geriamasis tirpalas 10 ml buteliukas su vaikų neatidaromu uždoriu AIC Nr. 029610021
1 mg / ml geriamasis tirpalas 10 ml buteliukas AIC n. 029610146
1 mg / ml geriamojo tirpalo 20 ml buteliukas su vaikų neatidaromu uždoriu AIC Nr. 029610033
1 mg / ml geriamasis tirpalas 20 ml buteliukas AIC n. 029610159
1 mg / ml geriamojo tirpalo 40 ml buteliukas su vaikų neatidaromu uždoriu AIC Nr. 029610072
1 mg / ml geriamasis tirpalas 40 ml buteliukas AIC n. 029610173
1 mg / ml geriamojo tirpalo 60 ml buteliukas su vaikų neatidaromu uždoriu AIC Nr. 029610084
1 mg / ml geriamasis tirpalas 60 ml buteliukas AIC n. 029610185
1 mg / ml geriamasis tirpalas 100 ml buteliukas su vaikų neatidaromu uždoriu AIC Nr. 029610045
1 mg / ml geriamasis tirpalas 100 ml buteliukas AIC n. 029610161
1 mg / ml geriamasis tirpalas 500 ml buteliukas AIC n. 029610058
1 mg / ml geriamasis tirpalas 1000 ml buteliukas AIC n. 029610060
5 mg / ml geriamasis tirpalas 5 ml buteliukas su vaikų neatidaromu uždoriu AIC n. 029610096
5 mg / ml geriamasis tirpalas 5 ml buteliukas AIC n. 029610197
5 mg / ml geriamasis tirpalas 10 ml buteliukas su vaikų neatidaromu uždoriu AIC Nr. 029610108
5 mg / ml geriamasis tirpalas 10 ml buteliukas AIC n. 029610209
5 mg / ml geriamasis tirpalas 20 ml buteliukas su vaikų neatidaromu uždoriu AIC Nr. 029610110
5 mg / ml geriamasis tirpalas 20 ml buteliukas AIC n. 029610211
5 mg / ml geriamasis tirpalas 1000 ml buteliukas AIC n. 029610122
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1993 m. Gruodžio mėn. / 2008 m. Gruodžio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Rugsėjo mėn
-quando-preoccuparsi.jpg)
