Veikliosios medžiagos: trimetoksibenzenas, chloroglucinas
Spasmex 80 mg + 80 mg tabletės
Spasmex 150 mg + 150 mg žvakutės
Galima įsigyti „Spasmex“ pakuotės lapelių dydžių: - Spasmex 80 mg + 80 mg tabletės, Spasmex 150 mg + 150 mg žvakutės
- Spasmex 40 mg / 4 ml injekcinis tirpalas
Indikacijos Kodėl naudojamas Spasmex? Kam tai?
„Spasmex“ sudėtyje yra veikliųjų medžiagų floroglucino ir 1,3,5 trimetoksibenzeno.
„Spasmex“ yra vaistas, skirtas suaugusiesiems gydyti skausmingus ir staigius šlapimo ir tulžies takų susitraukimus (kai teka tulžis, medžiaga, dalyvaujanti kai kuriuose virškinimo procesuose), atsirandančius dėl mėšlungio pilvo apačioje.
Pasitarkite su gydytoju, jei nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.
Kontraindikacijos Kai Spasmex vartoti negalima
Spasmex vartoti negalima
- jeigu yra alergija chlorogliucinui, 1,3,5 trimetoksibenzenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Spasmex
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Spasmex.
Šiuo metu nebuvo pranešta apie specialius Spasmex įspėjimus ar atsargumo priemones.
Vaikai ir paaugliai
Vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama, nes saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
Pacientai, sergantys inkstų / kepenų nepakankamumu
Duomenų apie Spasmex vartojimą nėra
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Spasmex poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Visų pirma pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistų, vadinamų pagrindiniais skausmą malšinančiais vaistais, grupę, skausmą malšinančius vaistus, tokius kaip morfinas ir jo dariniai. Tiesą sakant, šie vaistai gali sukelti skausmingus ir staigius susitraukimus.
Spasmex tabletėse yra laktozės ir sacharozės
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
„Spasmex“ žvakučių sudėtyje yra bevandenio natrio sulfito
Retais atvejais jis gali sukelti sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas ir bronchų spazmą (bronchų susiaurėjimą, dėl kurio sumažėja oro pralaidumas).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Šį vaistą vartokite tik tada, kai to tikrai reikia ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Maitinimo laikas
Duomenų apie Spasmex vartojimą žindymo laikotarpiu nėra. Todėl vengti vartoti Spasmex žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas.
Spasmex neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Spasmex: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Tabletės
Rekomenduojama dozė yra 6 tabletės per dieną.
Žvakutės
Rekomenduojama dozė yra 3 žvakutės per dieną.
Pacientai, sergantys inkstų / kepenų nepakankamumu
Duomenų apie Spasmex vartojimą nėra
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama, nes saugumas ir veiksmingumas nenustatytas.
Kaip
Tabletės
Tabletes reikia gerti per burną.
Žvakutės
Žvakutes reikia vartoti rektaliniu būdu.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Spasmex dozę
Pavartojus per didelę Spasmex dozę
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
Pamiršus pavartoti Spasmex
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Spasmex
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra „Spasmex“ šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pavartojus Spasmex, buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius, pagrįstus dažniu:
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- alerginės odos reakcijos
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Nenaudokite „Spasmex“ tablečių, jei pastebėjote dėmių ant tabletės arba jei spalva nevienoda.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Spasmex sudėtis
Tabletės
- veikliosios medžiagos yra: 102 850 mg chlorogliucino dihidrato (atitinka 80 mg bevandenio chlorogliucino) ir 80 mg 1,3,5 trimetoksibenzeno
- Pagalbinės medžiagos yra: laktozė, sacharozė (žr. 2 skyrių „Spasmex tabletėse yra laktozės ir sacharozės“), magnio stearatas, talkas.
Žvakutės
- veikliosios medžiagos yra: 193 mg chlorogliucino dihidrato (atitinka 150 mg bevandenio chlorogliucino) ir 150 mg 1,3,5 trimetoksibenzeno
- pagalbinės medžiagos yra: bevandenis natrio sulfitas (žr. 2 skyrių „Spasmex žvakučių sudėtyje yra bevandenio natrio sulfito“), kieti pusiau sintetiniai gliceridai.
Spasmex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės
Spasmex tabletėse supakuotas į lizdines plokšteles po 20 tablečių.
Žvakutės
„Spasmex“ žvakutėse yra supakuota į lizdines plokšteles po 6 žvakes.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SPASMEX
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra:
Aktyvūs principai
1,3,5 trihidroksibenzeno dihidratas (chlorogliucino dihidratas) 102,850 mg (lygus 80 mg bevandenio chlorogliucino); l, 3,5 trimetoksibenzeno 80 mg.
Kiekvienoje žvakutėje yra:
Aktyvūs principai
1,3,5 trihidroksibenzeno dihidrato (chlorogliucino dihidrato) 193 mg (lygus 150 mg bevandenio chlorogliucino); 1,3,5 trimetoksibenzeno 150 mg.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės, žvakutės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Spazminiai skausmingi šlapimo ir tulžies takų pasireiškimai.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Urologijoje ir hepatologijoje: 6 tabletės per dieną arba 3 žvakutės per dieną.
Pacientai, sergantys inkstų / kepenų nepakankamumu
Duomenų apie Spasmex vartojimą nėra
Vaikų populiacija
Šios populiacijos Spasmex tablečių ir žvakučių vartojimo tyrimų neatlikta
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Specialūs įspėjimai
Venkite „Spasmex“ sieti su pagrindiniais skausmą malšinančiais vaistais, tokiais kaip morfinas ar jo dariniai, nes jie sukelia spamogeninį poveikį.
Atsargumo priemonės
Iki šiol nebuvo pateikta jokių pranešimų šiuo klausimu.
Spasmex tabletėse yra laktozės, todėl jos netinka asmenims, kuriems yra laktazės trūkumas, galaktozemija ar gliukozės / galaktozės malabsorbcijos sindromas.
Todėl „Spasmex“ tabletėse yra sacharozės netinka pacientams, kuriems yra retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija ar sacharazės izomaltazės nepakankamumas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Venkite „Spasmex“ sieti su pagrindiniais skausmą malšinančiais vaistais, tokiais kaip morfinas ar jo dariniai, nes jie sukelia spamogeninį poveikį.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Tyrimai su gyvūnais niekada neparodė teratogeninio chloroglucinolio poveikio, nesant teratogeninio poveikio gyvūnams, jokių apsigimimų žmonėms nesitikima. Tiesą sakant, iki šiol šiuo tikslu atliktų tyrimų metu nustatyta, kad medžiagos, atsakingos už žmonių apsigimimus, yra teratogeninės. Santykinai plačiai paplitęs klinikinis floroglucinolio naudojimas, matyt, dar neatskleidė jokios apsigimimų rizikos. Nėštumo metu Phloroglucinol vartokite tik esant realiam poreikiui ir prižiūrint gydytojui.
Maitinimo laikas
Kadangi nėra konkrečių duomenų, patartina vengti vartoti Spasmex žindymo laikotarpiu
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Medžiaga netrukdo gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Reti alerginių odos reakcijų atvejai.
04.9 Perdozavimas
Nėra žinomų perdozavimo sindromų.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kiti vaistai nuo funkcinių žarnyno sutrikimų - įvairūs deriniai.
ATC kodas: A03AX99.
Spasmex veikia spazmolitiškai, slopindamas audinių katechol-metil-transferazę, kuri kišasi į katecholamino katabolizmą ir dėl to padidėja simpatinis tonas. Buvo įrodyta, kad chlorogliucinas ir jo metilo darinys, trimetoksibenzenas, nesikeičia lygiųjų raumenų fiziologinio tono, tuo tarpu jie veikia elektriškai lygiųjų raumenų skaidulose esant spazmui. Oddi sfinkteriui pasireiškia stiprus antispastinis poveikis, kaip buvo įrodyta cholecistektomizuotiems šunims, gydomiems BaCl2.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Skiriant triolio (3H-T.H.B.) pažymėtą chlorogliuciną, gyvūno pusinės eliminacijos laikas plazmoje buvo 15 minučių.
Vaisto koncentracija greitai mažėja iki 4 valandos. Vaistas aktyviai koncentruojasi inkstuose, kepenyse ir žarnyne.
Praėjus 24 valandoms po vartojimo, radioaktyvumas neaptinkamas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Remiantis įprastiniais saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, kancerogeninio poveikio ir toksiškumo reprodukcijai tyrimais, eksperimentinių gyvūnų duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Tabletės: laktozė; magnio stearatas; sacharozė; talkas.
Žvakutės: kieti pusiau sintetiniai gliceridai, bevandenis natrio sulfitas.
06.2 Nesuderinamumas
Nesusidūrė.
06.3 Galiojimo laikas
Nepažeistoje pakuotėje: 5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nėra jokių specialių atsargumo priemonių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Tabletės termiškai suformuotoje lizdinėje plokštelėje. Dėžutė, kurioje yra 20 tablečių.
Žvakutės iš nepermatomų PVC apvalkalų. Dėžutė su 6 žvakutėmis.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
SCHARPER S.p.A. - Via Manzoni, 45 - 20121 MILANAS
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Tabletės: AIC Nr.020851046
Žvakutės: AIC Nr. 020851022
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Tabletės: 1992 m. Gegužės 14 d. / 2010 m. Gegužės mėn
Žvakutės: 1967 m. Liepos 28 d. / 2010 m. Gegužės mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2007 m. Vasario 6 d. AIFA sprendimas