Veikliosios medžiagos: levomepromazinas
NOZINAN 25 mg plėvele dengtos tabletės
NOZINAN 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kodėl vartojamas Nozinan? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Antipsichoziniai psicholeptikai.
GYDYMO INDIKACIJOS
Gydant šizofrenijas, paranojiškas būsenas ir maniją. Esant toksinėms psichozėms (amfetaminai, LSD, kokainas ir kt.). Esant organiniams psichiniams sindromams, kuriuos lydi delyras. Esant vėmimui ir nenugalimam žagsėjimui. Gydant stiprų skausmą, dažniausiai kartu su narkotiniais analgetikais.
Kontraindikacijos Nozinan vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai; komos būsenos, ypač tos, kurias sukelia medžiagos, slopinančios centrinę nervų sistemą (alkoholis, barbitūratai, opiatai ir kt.); pacientai, kuriems įtariamas arba pripažintas subkortinis smegenų pažeidimas; sunkios depresijos būsenos; kraujo diskrazijos; kepenų ir inkstų ligos. Produktas nėra nurodytas kūdikystėje. Feochromocitoma, miastenija ir negydoma epilepsija. Žindymas. Neatmetama žalingo poveikio vaisiui pavojus pavartojus levomepromazino; nevartoti pirmąjį nėštumo trimestrą ar žindymo laikotarpiu, pasibaigus šiam laikotarpiui, vaistą galima vartoti tik tada, kai tai būtina ir visada prižiūrint gydytojui (žr. „Specialūs įspėjimai“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Nozinan
Kaip ir vartojant visus neuroleptikus, levomepromazinu gydomus pacientus reikia nuolat prižiūrėti.
Dėl savo farmakologinių savybių vaistą ypač atsargiai reikia vartoti senyvo amžiaus žmonėms, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, ūmiomis ir lėtinėmis plaučių ligomis, glaukoma, prostatos hipertrofija, kitomis stenozuojančiomis virškinimo ir šlapimo takų ligomis bei Parkinsono liga. , nenaudokite adrenalino, o tai gali dar labiau sumažinti kraujospūdį.
Ilgesnės dozės padidina prolaktino koncentraciją plazmoje ir gali turėti įtakos tiksliniams organams. Todėl krūties vėžiu sergančioms moterims preparatus, kurių sudėtyje yra fenotiazinų, reikia vartoti atsargiai. Terapijos metu, ypač ilgai vartojant ar vartojant dideles dozes, visada reikia nepamiršti šalutinio poveikio, galinčio paveikti CNS, kepenis, kaulų čiulpus, akis ir širdies ir kraujagyslių sistemą, galimybės, todėl būtina periodiškai atlikti klinikinius patikrinimus ir laboratorinius tyrimus. .
Visų pirma, kadangi fenotiazino dariniams buvo aprašyti kraujo skaičiaus pokyčiai, patartina periodiškai tikrinti kraują lėtinio gydymo NOZINAN metu, taip pat pakartotinai tikrinti inkstų ir kepenų funkciją. Pacientams, gydomiems didelėmis levomepromazino dozėmis ir kuriems turi būti atliekama chirurginė intervencija, reikia mažesnių anestetikų ir centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų dozių. Pozicinės hipotenzijos rizika, ypač vyresniems nei 50 metų žmonėms.
Poveikis kraujo rodikliams turi būti ypač stebimas nuo ketvirtos iki dvyliktos savaitės. Tačiau diskrazija gali prasidėti staiga, todėl prasidėjus uždegimo apraiškoms, turinčioms įtakos burnai ir viršutiniams kvėpavimo takams, reikia nedelsiant atlikti atitinkamus hematologinius tyrimus.
Fenotiazinai padidina raumenų sustingimo būseną asmenims, sergantiems Parkinsono liga ar panašiomis formomis ar kitais motoriniais sutrikimais; jie taip pat gali sumažinti priepuolių slenkstį ir palengvinti epilepsijos priepuolių atsiradimą. Levomepromazinas gali sumažinti traukulių slenkstį (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“), todėl epilepsija sergantiems pacientams jį reikia vartoti atsargiai. Jei pasireiškia epilepsijos priepuoliai, gydymą reikia nutraukti. Fenotiazinus vartojantys pacientai turi vengti per didelio saulės spindulių poveikio, jei reikia, naudoti specialius apsauginius kremus.
Atsargiai vartokite asmenis, kurie yra veikiami ypač aukštos arba žemos temperatūros, nes fenotiazinai gali pakenkti įprastiems termoreguliacijos mechanizmams.
Atsargiai vartoti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis arba kurių šeimoje yra QT intervalo pailgėjimas.
Venkite kartu vartoti kitų neuroleptikų.
Neuroleptiniai fenotiazinai gali sustiprinti QT intervalo pailgėjimą, todėl padidėja rizika susirgti sunkiomis skilvelių aritmijomis, galimai mirtina (staigi mirtis).QT pailgėjimą ypač pablogina bradikardija, hipokalemija ir įgimtas ar įgytas (pvz., Vaistų sukeltas) QT pailgėjimas. Jei leidžia klinikinė situacija, prieš pradedant gydymą neuroleptiniais vaistais ir, jei reikia, taip pat gydymo metu, būtina atlikti medicininę ir laboratorinę stebėseną, kad būtų pašalinti galimi rizikos veiksniai. (taip pat žr. Nepageidaujamas poveikis).
NOZINAN gydomiems pacientams pastebėta hiperglikemija ar gliukozės netoleravimas.
Pradėjus gydymą NOZINAN pacientams, kuriems patvirtinta cukrinio diabeto diagnozė arba diabeto išsivystymo rizikos veiksniai, gydymo metu reikia tinkamai stebėti gliukozės kiekį kraujyje (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Nozinan poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Ryšys su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto ir nepageidaujamo sąveikos poveikio.
Kai neuroleptikai skiriami kartu su QT pailginančiais vaistais, padidėja širdies aritmijų išsivystymo rizika.
Nevartokite kartu su vaistais, kurie sukelia elektrolitų sutrikimus.
Atsižvelgiant į jų pagrindines savybes, fenotiazinai gali įvairiai trukdyti daugeliui vaistų grupių. Tarp šių:
CNS slopinančios medžiagos: barbitūratai, anksiolitikai, migdomieji vaistai, anestetikai, antihistamininiai vaistai, opiatų analgetikai. Vartojant kartu, venkite didelių dozių ir atidžiai stebėkite pacientą, kad išvengtumėte per didelės sedacijos ar centrinės depresijos.
Prieštraukuliniai vaistai: dėl žinomo fenotiazinų poveikio traukulių slenksčiui, epilepsija sergantiems pacientams gali prireikti koreguoti specifinį gydymą. Susijimo atveju turi būti tiksliai nustatyta atitinkama vaistų dozė, nes, be kita ko, gali būti, kad fenotiazinai sumažina fenilhidantoino metabolizmą, padidindami jo toksiškumą, ir kad barbitūratai, kaip ir kiti fermentiniai mikrosominio lygio induktoriai, gali fenotiazinų metabolizmas.
Litis: nors ir retai, bet kartu su fenotiazinais atsirado ūminė encefalopatija. Jei pasireiškia nenustatyto pobūdžio karščiavimas ir ekstrapiramidinis šalutinis poveikis, ličio ir NOZINAN vartojimą reikia nutraukti.
Antihipertenzinis: sąveika su antihipertenziniais vaistais padidina hipotenzinį poveikį; tačiau fenotiazinai gali antagonizuoti guanetidino ir panašių vaistų poveikį.
Anticholinerginiai preparatai: atsargiai reikia vartoti fenotiazinus ir parasimpatolitinius vaistus, kurie gali padėti pasireikšti būdingam šalutiniam poveikiui.
Vaistai, turintys leukopenizuojantį poveikį: dėl sinergetinio depresinio poveikio kraujui, fenotiazinai neturi būti siejami su fenilbutazonu, tioacilo dariniais ir kitais potencialiai mielotoksiniais vaistais.
Metrizamidas: ši medžiaga padidina fenotiazino sukeltų traukulių riziką. Todėl būtina nutraukti gydymą likus ne mažiau kaip 48 valandoms iki mielografinio tyrimo, o vaisto vartoti negalima atnaujinti anksčiau nei praėjus 24 valandoms nuo jo atlikimo.
Alkoholis: gydymo metu nepatartina gerti alkoholio, nes tai gali palengvinti centrinį fenotiazinų šalutinį poveikį.
Lisuridas, Pergolidas ir Levodopa: šių medžiagų poveikį specifiškai antagonizuoja fenotiazinai; į tai atsižvelgiama asmenims, sergantiems Parkinsono liga.
Antacidai: venkite nuryti vaistą kartu su antacidiniais vaistais ar kitomis medžiagomis, kurios gali sumažinti fenotiazinų absorbciją. Sąveika su laboratoriniais tyrimais: fenotiazinų metabolitai su šlapimu gali suteikti šlapimui tamsią spalvą ir klaidingai teigiamai atsakyti į amilazės, urobilinogeno, uroporfirino, porfobilinogenų ir 5-hidroksi-indolacto rūgšties tyrimus. Pranešta apie klaidingai teigiamus nėštumo testus moterų, vartojančių fenotiazinus.
Antidiabetiniai vaistai: kadangi levomepromazinas gali sukelti hiperglikemiją, reikia atidžiai nustatyti geriamųjų hipoglikeminių vaistų ar insulino dozę.
Antiaritminiai vaistai: neuroleptikai gali sukelti EKG pokyčius todėl, pvz., Q.T intervalo pailginimą, atsargiai reikia vartoti pacientams, vartojantiems panašų poveikį turinčias medžiagas, pvz., antiaritminius vaistus.
Antidepresantai: fenotiazinų ir triciklių antidepresantų derinys pabrėžia antimuskarininį poveikį.
Deferoksaminas: vartojant deferoksamino ir prochlorperazino, atsirado laikina metabolinė encefalopatija. Gali būti, kad tokia situacija gali atsirasti ir vartojant levomepromaziną, nes jis turi daug farmakologinio prochlorperazino poveikio.
Citochromo P450 2D6 metabolizmas: pranešta, kad levomepromazinas ir jo nehidroksilinti metabolitai yra citochromo P450 2D6 inhibitoriai. Kartu vartojant levomepromaziną su vaistais, kuriuos daugiausia metabolizuoja citochromas P450 2D6, gali padidėti šių vaistų koncentracija plazmoje.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nevartoti pirmąjį nėštumo trimestrą; pasibaigus šiam laikotarpiui, produkto nerekomenduojama vartoti ir jį reikia vartoti tik tada, kai jis laikomas būtinu ir visada tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Žmonėms teratogeninė levomepromazino rizika nebuvo įvertinta.
Nustatyta, kad keli perspektyvūs epidemiologiniai tyrimai, atlikti su kitais fenotiazinais, prieštarauja teratogeninei rizikai. Naujagimiams, kurių motinos paskutinį trimestrą (paskutinius tris nėštumo mėnesius) vartojo įprastinius ar netipinius antipsichozinius vaistus, įskaitant Nozinan, buvo pastebėti šie simptomai: drebulys, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, susijaudinimas, kvėpavimo sutrikimai, lėtas ar greitas širdies plakimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas ir sunku valgyti. Jei jūsų vaikui pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Maitinimo laikas
Levomepromazinas nedideliais kiekiais išsiskiria į motinos pieną. Negalima atmesti rizikos žindomam vaikui. Atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą NOZINAN.
Vaisingumas
Nozinan nerekomenduojama vaisingoms moterims, kurios nenaudoja kontraceptikų.
Vyrams dėl sąveikos su dopamino receptoriais levomepromazinas gali sukelti hiperprolaktinemiją, kuri gali būti susijusi su moterų vaisingumo sutrikimu. Kai kurie tyrimai rodo, kad gydymas levomepromazinu yra susijęs su vyrų vaisingumo sutrikimu.
Ypatingą dėmesį reikia skirti šiai medžiagai vaikams, ypač infekcinės ligos metu arba operacijos ar vakcinacijos atveju, nes tokiomis sąlygomis nustatytas didesnis ekstrapiramidinių reakcijų dažnis.
Vėmimą slopinantis fenotiazinų poveikis gali užmaskuoti kitų vaistų perdozavimo požymius arba apsunkinti gretutinių ligų, ypač virškinimo trakto ar CNS, tokių kaip žarnyno nepraeinamumas, smegenų augliai, Reye sindromas, diagnozę. Todėl šios medžiagos turi būti atsargiai vartojamas kartu su antialastikais, kurie, vartojant toksiškas dozes, gali sukelti vėmimą.
Kadangi nuolatinės uždelstos diskinezijos rizika siejama su gydymo trukme, lėtinis gydymas neuroleptikais turėtų būti skiriamas tiems pacientams, kurių būklė reaguoja į vaistą ir kuriems tinkamas alternatyvus gydymas neįmanomas. Norint gauti patenkinamą klinikinį atsaką, dozės ir gydymo trukmė turi būti minimali. Jei gydymo metu atsiranda vėlyvosios diskinezijos požymių ar simptomų (žr. „Nepageidaujamas poveikis“), gydymą nutraukite.
Paprastai fenotiazinai nesukelia psichinės priklausomybės. Tačiau staiga nutraukus, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, drebulys, motorinis neramumas. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pacientams, sergantiems psichine depresija arba cikliškos psichozės manijos fazės metu, nes gali greitai pasikeisti nuotaika link depresijos.
Gydymo antipsichoziniais vaistais metu buvo pranešta apie potencialiai mirtiną simptomų kompleksą, vadinamą piktybiniu neurolepsiniu sindromu.
Klinikinės šio sindromo apraiškos yra: hiperpireksija, raumenų sustingimas, akinezija, vegetacijos sutrikimai (pulso ir kraujospūdžio pažeidimai, prakaitavimas, tachikardija, aritmija); sąmonės pokyčiai, kurie gali pereiti į stuporą ir komą. NMS gydymui reikia nedelsiant nutraukti antipsichozinių ir kitų neesminių vaistų vartojimą ir pradėti intensyvią simptominę terapiją (ypač atsargiai reikia mažinti hipertermiją ir koreguoti dehidrataciją). Jei manoma, kad būtina atnaujinti antipsichozinį gydymą, pacientą reikia atidžiai stebėti.
Atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu, palyginti su placebu, demencija sergančių pacientų, gydytų kai kuriais netipiniais antipsichoziniais vaistais, smegenų kraujotakos sutrikimų rizikos padidėjimas buvo maždaug tris kartus didesnis. Šios padidėjusios rizikos mechanizmas nežinomas. Negalima atmesti padidėjusios kitų antipsichozinių vaistų ar kitų pacientų populiacijos rizikos. Pacientus, kuriems yra insulto rizikos veiksnys, Nozinan reikia vartoti atsargiai.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kadangi fenotiazinai sukelia sedaciją ir mieguistumą, į tai reikia atsižvelgti vairuojant transporto priemones ar kitus mechanizmus arba atliekant pavojingus darbus.
Senyviems pacientams, sergantiems demencija:
Padidėjusi mirties rizika vyresnio amžiaus pacientams, sergantiems demencija, gydomiems antipsichoziniais vaistais. Du dideli stebėjimo tyrimai parodė, kad vyresnio amžiaus žmonėms, sergantiems demencija, gydomiems antipsichoziniais vaistais, vidutiniškai padidėja mirties rizika, palyginti su tais, kurie negydomi. Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima tiksliai įvertinti rizikos dydį, o padidėjusios rizikos priežastis nežinoma.Nozinan nėra patvirtintas su demencija susijusių elgesio sutrikimų gydymui.
Venų tromboembolija
Buvo pranešta apie venų tromboembolijos (VTE) atvejus vartojant antipsichozinius vaistus. Kadangi pacientai, gydomi antipsichoziniais vaistais, dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, prieš pradedant gydymą NOZINAN ir gydymo metu būtina nustatyti visus galimus VTE rizikos veiksnius ir imtis prevencinių priemonių.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines vaisto medžiagas
Vaisto sudėtyje yra laktozės, todėl jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
NOZINAN sudėtyje yra kviečių krakmolo. Šį vaistą galima skirti žmonėms, sergantiems celiakija.
Žmonės, turintys alergiją kviečiams (išskyrus celiakiją), neturėtų vartoti šio vaisto.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Nozinan: Dozavimas
Dozė skiriasi priklausomai nuo indikacijų ir tikslų, kuriuos reikia pasiekti; apskritai patartina pradėti gydymą mažomis dozėmis ir palaipsniui pasiekti optimalią dozę. Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 25 mg iki trijų kartų per parą, ją reikia didinti palaipsniui ir, atsižvelgiant į klinikinį sprendimą, iki didžiausios 300 mg per parą dozės. Didesnės dozės gali būti skiriamos tik išimtiniais atvejais ir trumpam laikui bei atidžiai prižiūrint gydytojui.
Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą ir atidžiai įvertinti šios pacientų populiacijos rizikos ir naudos santykį.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Nozinan dozę
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę NOZINAN dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie NOZINAN vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nepageidaujamo poveikio stiprinimas: nustatykite tinkamą antiparkinsoninį, raumenis atpalaiduojantį ir (arba) antihistamininį gydymą.
Nesant specifinio priešnuodžio, reikia išplauti skrandį: esant stipriai hipotenzijai, paguldykite pacientą ant nugaros, nulenkę galvą, ir atsargiai švirkškite plazmos plėtiklius; galbūt fenilefrino ar noradrenalino lėtai infuzuojant į veną ir ypač atsargiai, nes NOZINAN gali pakeisti normalų atsaką. Niekada nenaudokite adrenalino.
Nustatyti simptominį nervų sistemos depresijos gydymą, pvz., Ūminės intoksikacijos barbitūratais atveju, įskaitant fizioterapiją ir gydymą antibiotikais, kad būtų išvengta bronchopneumonijos. Hemodializė nėra veiksminga. Kai kūno temperatūra nukrinta iki ypač žemos, gali atsirasti širdies aritmija. Ypač reikia stebėti žarnyno ir šlapimo pūslės išsiplėtimo reiškinius.
Šalutinis poveikis Koks yra Nozinan šalutinis poveikis
NOZINAN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nervų sistemos sutrikimai: vartojant fenotiazinus, gali atsirasti sedacija ir mieguistumas, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis, kurie dažniausiai išnyksta tęsiant gydymą arba atitinkamai sumažinus dozę. neramumas, nerimas, euforija, psichomotorinis sujaudinimas, nuotaikos depresija ar psichozinių simptomų pablogėjimas, sumišimo būsenos, kliedesys. Galimas burnos džiūvimas, midriazė, regėjimo sutrikimai, vidurių užkietėjimas, vidurių užkietėjimas ir net paralyžinis žarnų nepraeinamumas, šlapimo susilaikymas ir kiti sumažėjusio parasimpatinio aktyvumo požymiai atsiranda dėl anticholinerginio fenotiazinų aktyvumo.
Taip pat galimi traukuliai ir kūno temperatūros pokyčiai. Reikšmingas ir nepaaiškinamas kūno temperatūros padidėjimas gali atsirasti dėl produkto netoleravimo; tokiu atveju būtina nutraukti gydymą. Esant kosulio centro depresijai, gali pasireikšti abremozės sutrikimai. Gydant fenotiazinais, dažnai pasitaiko ekstrapiramidinio tipo reakcijų. Paprastai jiems būdingos raumenų distonijos, akatizija, pseudoparkinsoniniai sindromai ir nuolatinės vėlyvosios diskinezijos. Vaikams dažniau pasireiškia distonija ir akatizija, o vyresnio amžiaus žmonėms pasireiškia parkinsonizmo požymiai, ypač jei jie turi organinių smegenų pažeidimų. Distonijos apima kaklo ir liemens raumenų spazmus iki sustingusios kaklo dalies ir opistotoniją, okulogrinę krizę, trismą, stuburo išsikišimą. liežuvio ir riešo blauzdos spazmai. Šios reakcijos atsiranda labai anksti ir išnyksta per 24–48 valandas po gydymo nutraukimo.
Labai retai distonija gali sukelti laringospazmą, susijusį su cianoze ir asfiksija.
Akatizijai būdingas motorinis neramumas, o kartais ir nemiga. Dažniau pirmosiomis gydymo dienomis, ji gali pasireikšti ir vėlai. Sutrikimai dažnai regresuoja savaime; kitaip jie gali būti gerai kontroliuojami sumažinus dozę arba susiejant antiparkinsoninį anticholinerginį vaistą. Pseudo -Parkinsono ligos (akinezija, sustingimas, drebulys ramybės būsenoje ir kt.) dažniausiai yra jautrūs tam tikriems vaistams; nuolatiniais atvejais gali tekti sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.
Vėlyvos nuolatinės diskinezijos dažniausiai pasireiškia ilgai gydant ir vartojant dideles dozes, net ir laikotarpiu po vaisto vartojimo nutraukimo.
Dažniau serga vyresnio amžiaus žmonės ir moterys.
Jie pasireiškia nevalingais ritminiais liežuvio, lūpų ir veido judesiais, rečiau - galūnėmis ir paprastai prieš juos atliekami smulkūs vermikuliniai liežuvio judesiai. Nutraukus gydymą, galima išvengti simptomų, kurių specifinė terapija nežinoma, atsiradimo. Jei kliniškai įmanoma, periodiškai mažinant neuroleptikų dozę, galima atpažinti vėlyvosios diskinezijos pradžią.
Vėlyvoji distonija. Pavėluota distonija, nesusijusi su vėlyvąjąja diskinezija, gali pasireikšti labai retai. Jai būdingi choreiniai ar distoniniai judesiai, kurių pradžia vėluoja, dažnai būna nuolatiniai ir gali tapti negrįžtami.
Širdies sutrikimai: levomepromazinas, lengviau nei kiti fenotiazinai, sukelia hipotenziją, tachikardiją, galvos svaigimą, sinkopines apraiškas. Hipotenzinis poveikis gali sukelti ypatingų problemų žmonėms, sergantiems mitraliniu nepakankamumu ir širdies ligomis. Galimi elektrokardiografinio pėdsako pakeitimai.
Labai retai buvo pranešta apie QT intervalo pailgėjimo atvejus.
Vartojant Nozinan, kaip ir kitus tos pačios klasės vaistus, buvo retų QT intervalo pailgėjimo atvejų, skilvelių aritmijų, tokių kaip torsades de pointes, skilvelių tachikardija, skilvelių virpėjimas ir širdies sustojimas.
Labai reti staigios mirties atvejai.
Gali atsirasti širdies aritmijų, tokių kaip prieširdžių aritmija, AV blokada, skilvelinė tachikardija, galbūt susijusi su dozavimu.
Kraujagyslių sutrikimai: Dažnis nežinomas: Venų tromboembolija, įskaitant plaučių emboliją, kartais mirtiną, ir giliųjų venų trombozė (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai“).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: Poveikis kraujo skaičiui yra gana retas, tačiau rimtas. Tai leukopenija, agranulocitozė, trombocitopenija, purpura, hemolizinė anemija ir aplastinė anemija.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: galimos padidėjusio jautrumo reakcijos (bendros arba kontaktinės) ir jautrumas šviesai, dažniausiai pasireiškiančios eritema, dilgėline, egzema, eksfoliaciniu dermatitu. Ilgalaikio gydymo metu buvo pranešta apie rudas pigmentacijas, ypač nuotraukose veikiamose vietose.
Endokrininė sistema ir poveikis metabolizmui: fenotiazinai gali sukelti hiperprolaktinemiją, sumažinti estrogenų, progesterono ir hipofizės gonadotropinų kiekį. Dėl to moterims gali pasireikšti krūtų padidėjimas ir jautrumas, nenormali laktacija, amenorėja, ginekomastija ir vyrų sėklidžių tūrio sumažėjimas, impotencija. Kitas galimas poveikis yra kūno svorio padidėjimas, periferinė edema. Labai retai buvo pranešta apie priapizmą.
Gliukozės netoleravimas, hiperglikemija (žr. „Atsargumo priemonės“) ir gliukozurija Hiponatremija, netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas (SIADH).
Padidėjusio jautrumo reakcijos: be odos ir hematologinių reakcijų, gali pasireikšti įvairaus dažnio cholestazinė gelta, kliniškai panaši į infekcinį hepatitą, kuriai būdinga hiperbilirubinemija, hipertransaminemija, padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija ir eozinofilija. Jei atsiranda kepenų kančios požymių ar simptomų, gydymą reikia nutraukti. nedelsiant Kitos padidėjusio jautrumo reakcijos yra gerklų ar angioneurozinė edema, laringospazmas, bronchų spazmas, anafilaksinės reakcijos, sisteminės raudonosios vilkligės sindromai.
Akių sutrikimai: gydant ilgai, buvo nustatyta, kad ragenoje ir lęšyje atsirado nenustatytos dalelių medžiagos, kuri kai kuriems pacientams sukėlė regos sutrikimą. Pigmentinė retinopatija. Dozė ir gydymo trukmė pacientai, vartojantys dideles dozes arba ilgai gydomi, turi būti periodiškai stebimi.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Kepenų ląstelių, cholestazinis ir mišrus kepenų pažeidimas.
Kita: pacientams, vartojantiems levomepromaziną, labai retai pasireiškė nekrozinis enterokolitas, kuris gali būti mirtinas. Pacientams, vartojantiems neuroleptinius fenotiazinus, buvo pavienių staigios galimos širdies kilmės mirties atvejų. taip pat staigios mirties atvejai dėl nežinomos priežasties.
Piktybinis neurolepsinis sindromas (žr. Specialūs įspėjimai).
Inkstų pažeidimas.
Kaip ir vartojant kitus fenotiazinus, pacientams, ilgai gydomiems levomepromazinu, gali išsivystyti „tyli pneumonija“.
Nėštumas, laikotarpis po gimdymo ir perinatalinės būklės Dažnis nežinomas: naujagimių abstinencijos sindromas, ekstrapiramidiniai simptomai (žr. Skyrių „Specialūs įspėjimai - nėštumas“).
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
NOZINAN 25 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: levomepromazino maleatas 33,8 mg
lygus 25 mg levomepromazino bazei
Pagalbinės medžiagos:
Šerdis: kviečių krakmolas; laktozės monohidratas; magnio stearatas; koloidinis hidratuotas silicio dioksidas; dekstrinas.
Dengimas: hipromeliozė; makrogolis; titano dioksidas; geltonasis geležies oksidas.
NOZINAN 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: levomepromazino maleatas 135 mg
lygus 100 mg levomepromazino bazės
Pagalbinės medžiagos:
Šerdis: kviečių krakmolas; laktozės monohidratas; magnio stearatas; koloidinis hidratuotas silicio dioksidas; dekstrinas.
Dengimas: hipromeliozė; makrogolis; titano dioksidas, geltonasis geležies oksidas.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Plėvele dengtos tabletės
- 20 tablečių po 25 mg
- 20 tablečių po 100 mg
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NOZINANAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
NOZINAN 25 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra:
Veikimo principas: 34 mg levomepromazino maleato, lygaus 25 mg levomepromazino bazės.
Pagalbinės medžiagos:
Laktozė 60 mg
Ricinos aliejus 0,6 mg
NOZINAN 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra:
Veikimo principas: levomepromazino maleatas 136 mg atitinka 100 mg levomepromazino bazės.
Pagalbinės medžiagos:
Laktozė 111,5 mg
Ricinos aliejus 1,2 mg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Gydant šizofrenijas, paranojiškas būsenas ir maniją. Esant toksinėms psichozėms (amfetaminai, LSD, kokainas ir kt.). Esant organiniams psichiniams sindromams, kuriuos lydi delyras. Esant vėmimui ir nenugalimam žagsėjimui. Gydant stiprų skausmą, dažniausiai kartu su narkotiniais analgetikais.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozė skiriasi priklausomai nuo indikacijų ir tikslų, kuriuos reikia pasiekti; apskritai patartina pradėti gydymą mažomis dozėmis ir palaipsniui pasiekti optimalią dozę. Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 25 mg iki trijų kartų per parą, ją reikia didinti palaipsniui ir, atsižvelgiant į klinikinį sprendimą, iki didžiausios 300 mg per parą dozės. Didesnės dozės gali būti skiriamos tik išimtiniais atvejais ir trumpam laikui bei atidžiai prižiūrint gydytojui.
Gydydamas senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą ir atidžiai įvertinti šios pacientų populiacijos rizikos ir naudos santykį.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; komos būsenos, ypač tos, kurias sukelia medžiagos, slopinančios centrinę nervų sistemą (alkoholis, barbitūratai, opiatai ir kt.); pacientai, kuriems įtariamas arba pripažintas subkortinis smegenų pažeidimas; sunkios depresijos būsenos; kraujo diskrazijos; kepenų ir inkstų ligos. Produktas nėra nurodytas kūdikystėje. Feochromocitoma, miastenija ir negydoma epilepsija. Žindymas. Neatmetama žalingo poveikio vaisiui pavojus pavartojus levomepromazino; nevartoti pirmąjį nėštumo trimestrą ar žindymo laikotarpiu, pasibaigus šiam laikotarpiui, vaistą galima vartoti tik tada, kai tai būtina ir visada prižiūrint gydytojui (žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Ypatingą dėmesį reikia skirti šiai medžiagai vaikams, ypač infekcinės ligos metu arba operacijos ar vakcinacijos atveju, nes tokiomis sąlygomis nustatytas didesnis ekstrapiramidinių reakcijų dažnis.
Vėmimą slopinantis fenotiazinų poveikis gali užmaskuoti kitų vaistų perdozavimo požymius arba apsunkinti gretutinių ligų, ypač virškinimo trakto ar CNS, tokių kaip žarnyno nepraeinamumas, smegenų augliai, Reye sindromas, diagnozę. Todėl šios medžiagos turi būti atsargiai vartojamas kartu su antialastikais, kurie, vartojant toksiškas dozes, gali sukelti vėmimą.
Kadangi nuolatinės uždelstos diskinezijos rizika siejama su gydymo trukme, lėtinis gydymas neuroleptikais turėtų būti skiriamas tiems pacientams, kurių būklė reaguoja į vaistą ir kuriems tinkamas alternatyvus gydymas neįmanomas. Norint gauti patenkinamą klinikinį atsaką, dozės ir gydymo trukmė turi būti minimali. Jei gydymo metu atsiranda vėlyvosios diskinezijos požymių ar simptomų (žr. 4.8 skyrių), gydymą nutraukite.
Paprastai fenotiazinai nesukelia psichinės priklausomybės. Tačiau staiga nutraukus, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, drebulys, motorinis neramumas. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pacientams, sergantiems psichine depresija arba cikliškos psichozės manijos fazės metu, nes gali greitai pasikeisti nuotaika link depresijos.
Gydymo antipsichoziniais vaistais metu buvo pranešta apie potencialiai mirtiną simptomų kompleksą, vadinamą piktybiniu neurolepsiniu sindromu. Klinikinės šio sindromo apraiškos yra: hiperpireksija, raumenų sustingimas, akinezija, vegetacijos sutrikimai (pulso ir kraujospūdžio pažeidimai, prakaitavimas, tachikardija, aritmija); sąmonės pokyčiai, kurie gali pereiti į stuporą ir komą. NMS gydymui reikia nedelsiant nutraukti antipsichozinių ir kitų neesminių vaistų vartojimą ir pradėti intensyvią simptominę terapiją (ypač atsargiai reikia mažinti hipertermiją ir koreguoti dehidrataciją). Jei manoma, kad būtina atnaujinti antipsichozinį gydymą, pacientą reikia atidžiai stebėti.
Gydymo metu informuokite gydytoją, jei esate nėščia; taip pat būtina pasitarti su juo, jei norite tęsti žindymą ar pastoti. Žindančioms pacientėms būtina nuspręsti, ar atsisakyti kūdikio žindymo ir pradėti gydymą, ar atvirkščiai, tęsti žindymą, vengiant vartoti vaistas.
Levomepromazinu gydomus pacientus, kaip ir visus neuroleptikus, reikia nuolat prižiūrėti.
Dėl savo farmakologinių savybių preparatą ypač atsargiai reikia vartoti senyvo amžiaus žmonėms, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, ūmiomis ir lėtinėmis plaučių ligomis, glaukoma, prostatos hipertrofija, kitomis stenozuojančiomis virškinimo ir šlapimo takų ligomis bei Parkinsono liga. nenaudokite adrenalino, o tai gali dar labiau sumažinti kraujospūdį.
Ilgesnės dozės padidina prolaktino koncentraciją plazmoje ir gali turėti įtakos tiksliniams organams. Todėl krūties vėžiu sergančioms moterims preparatus, kurių sudėtyje yra fenotiazinų, reikia vartoti atsargiai. Terapijos metu, ypač ilgai vartojant ar vartojant dideles dozes, visada reikia nepamiršti šalutinio poveikio, galinčio paveikti CNS, kepenis, kaulų čiulpus, akis ir širdies ir kraujagyslių sistemą, galimybės, todėl būtina periodiškai atlikti klinikinius patikrinimus ir laboratorinius tyrimus. .
Visų pirma, kadangi fenotiazino dariniams buvo aprašyti kraujo skaičiaus pokyčiai, patartina periodiškai tikrinti kraują lėtinio gydymo NOZINAN metu, taip pat pakartotinai tikrinti inkstų ir kepenų funkciją.
Pacientams, gydomiems didelėmis levomepromazino dozėmis ir kuriems turi būti atliekama chirurginė intervencija, reikia mažesnių anestetikų ir centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų dozių.
Pozicinės hipotenzijos rizika, ypač vyresniems nei 50 metų žmonėms.
Poveikis kraujo rodikliams turi būti ypač stebimas nuo ketvirtos iki dvyliktos savaitės. Tačiau diskrazija gali prasidėti staiga, todėl prasidėjus uždegimo apraiškoms, turinčioms įtakos burnai ir viršutiniams kvėpavimo takams, reikia nedelsiant atlikti atitinkamus hematologinius tyrimus.
Fenotiazinai padidina raumenų sustingimo būseną asmenims, sergantiems Parkinsono liga ar panašiomis formomis ar kitais motoriniais sutrikimais; jie taip pat gali sumažinti priepuolių slenkstį ir palengvinti epilepsijos priepuolių atsiradimą. Levomepromazinas gali sumažinti traukulių slenkstį (žr. 4.8 skyrių), todėl epilepsija sergantiems pacientams jį reikia vartoti atsargiai. Jei pasireiškia epilepsijos priepuoliai, gydymą reikia nutraukti. Fenotiazinus vartojantys pacientai turi vengti per didelio saulės spindulių poveikio, jei reikia, naudoti specialius apsauginius kremus. Atsargiai vartokite asmenis, kurie yra veikiami ypač aukštos arba žemos temperatūros, nes fenotiazinai gali pakenkti įprastiems termoreguliacijos mechanizmams.
Atsargiai vartoti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis arba kurių šeimoje yra QT intervalo pailgėjimas.
Venkite kartu vartoti kitų neuroleptikų.
Neuroleptiniai fenotiazinai gali sustiprinti QT intervalo pailgėjimą, todėl padidėja rizika susirgti sunkiomis skilvelių aritmijomis, galimai mirtina (staigi mirtis). QT pailgėjimą ypač pablogina bradikardija. Hipokalemija ir įgimta arba įgytas (pvz., vaistų sukeltas) QT intervalo pailgėjimas. Jei tai leidžia klinikinė situacija, prieš pradedant gydymą neuroleptiniais vaistais ir prireikus, įskaitant gydymą, reikia atlikti medicininį ir laboratorinį stebėjimą, kad būtų atmesti galimi rizikos veiksniai (taip pat žr. 4.8 skyrių). ).
Atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metu, palyginti su placebu, demencija sergančių pacientų, gydytų kai kuriais netipiniais antipsichoziniais vaistais, smegenų kraujotakos sutrikimų rizikos padidėjimas buvo maždaug tris kartus didesnis. Šios padidėjusios rizikos mechanizmas nežinomas. Negalima atmesti padidėjusios kitų antipsichozinių vaistų ar kitų pacientų populiacijos rizikos. Pacientams, sergantiems insulto rizikos veiksniais, NOZINAN reikia vartoti atsargiai.
NOZINAN gydomiems pacientams pastebėta hiperglikemija ar gliukozės netoleravimas.
Pradėjus gydymą NOZINAN pacientams, kuriems patvirtinta cukrinio diabeto diagnozė arba yra diabeto išsivystymo rizikos veiksnių, gydymo metu reikia tinkamai stebėti gliukozės kiekį kraujyje (žr. 4.8 skyrių).
Senyviems pacientams, sergantiems demencija:
Padidėjusi mirties rizika vyresnio amžiaus pacientams, sergantiems demencija, gydomiems antipsichoziniais vaistais.
Du dideli stebėjimo tyrimai parodė, kad vyresnio amžiaus žmonėms, sergantiems demencija, gydomiems antipsichoziniais vaistais, vidutiniškai padidėja mirties rizika, palyginti su tais, kurie negydomi. Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima tiksliai įvertinti rizikos dydį, o padidėjusios rizikos priežastis nežinoma.
Nozinan nepatvirtintas su demencija susijusių elgesio sutrikimų gydymui.
Venų tromboembolija
Buvo pranešta apie venų tromboembolijos (VTE) atvejus vartojant antipsichozinius vaistus.
Kadangi antipsichoziniais vaistais gydomi pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, prieš pradedant gydymą Nozinan ir gydymo metu reikia nustatyti visus galimus VTE rizikos veiksnius ir imtis prevencinių priemonių.
NOZINAN sudėtyje yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
NOZINAN sudėtyje yra ricinos aliejaus, kuris gali sukelti skrandžio sutrikimus ir viduriavimą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Ryšys su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto ir nepageidaujamo sąveikos poveikio.
Kai neuroleptikai skiriami kartu su QT pailginančiais vaistais, padidėja širdies aritmijų išsivystymo rizika.
Nevartokite kartu su vaistais, kurie sukelia elektrolitų sutrikimus.
Atsižvelgiant į jų pagrindines savybes, fenotiazinai gali įvairiai trukdyti daugeliui vaistų grupių. Tarp šių:
Medžiagos, kurios slopina CNS: barbitūratai, anksiolitikai, migdomieji vaistai, anestetikai, antihistamininiai vaistai, opioidiniai analgetikai. Vartojant kartu, venkite didelių dozių ir atidžiai stebėkite pacientą, kad išvengtumėte per didelės sedacijos ar centrinės depresijos.
AntikonvulsantaiDėl žinomo fenotiazinų poveikio traukulių slenksčiui, epilepsija sergantiems pacientams gali prireikti koreguoti specifinį gydymą. Susijimo atveju turi būti tiksliai nustatyta atitinkama vaistų dozė, nes, be kita ko, gali būti, kad fenotiazinai sumažina fenilhidantoino metabolizmą, padidindami jo toksiškumą, ir kad barbitūratai, kaip ir kiti fermentiniai mikrosominio lygio induktoriai, gali fenotiazinų metabolizmas.
Ličio: nors ir retai, ryšys su fenotiazinais sukėlė ūminę encefalopatiją.
Jei pasireiškia nenustatyto pobūdžio karščiavimas ir ekstrapiramidinis šalutinis poveikis, ličio ir NOZINAN vartojimą reikia nutraukti.
Antihipertenziniai vaistai: sąveika su antihipertenziniais vaistais padidina hipotenzinį poveikį; tačiau fenotiazinai gali antagonizuoti guanetidino ir panašių vaistų poveikį.
Anticholinerginiai vaistai: atsargiai reikia vartoti fenotiazinus ir parasimpatolitinius vaistus, kurie gali paskatinti būdingo šalutinio poveikio atsiradimą.
Vaistai, turintys leukopenizuojantį aktyvumą: siekiant sinergetinio depresinio poveikio kraujui, fenotiazinai neturi būti siejami su fenilbutazonu, tioacilo dariniais ir kitais potencialiai mielotoksiniais vaistais.
Metrizamidas: ši medžiaga padidina fenotiazino sukeltų traukulių riziką. Todėl būtina nutraukti gydymą likus ne mažiau kaip 48 valandoms iki mielografinio tyrimo, o vaisto vartoti negalima atnaujinti anksčiau nei praėjus 24 valandoms nuo jo atlikimo.
AlkoholisGydymo metu nerekomenduojama gerti alkoholio, nes tai gali palengvinti centrinį fenotiazinų šalutinį poveikį.
Lisuridas, Pergolidas ir Levodopa: šių medžiagų poveikį specifiškai antagonizuoja fenotiazinai; į tai atsižvelgiama asmenims, sergantiems Parkinsono liga.
Antacidiniai vaistai: venkite nuryti vaistą kartu su antacidiniais vaistais ar kitomis medžiagomis, kurios gali sumažinti fenotiazinų absorbciją.
Sąveika su laboratoriniais tyrimais: fenotiazinų metabolitai su šlapimu gali suteikti šlapimui tamsią spalvą ir pateikti klaidingai teigiamus atsakymus į amilazės, urobilinogeno, uroporfirinų, porfobilinogenų ir 5-hidroksi-indolacto rūgšties tyrimus. Fenotiazinus gydžiusioms moterims buvo atlikti klaidingai teigiami nėštumo testai pranešė.
AntidiabetinisKadangi levomepromazinas gali sukelti hiperglikemiją, reikia atidžiai nustatyti geriamųjų hipoglikeminių vaistų ar insulino dozę.
Antiaritminiai vaistai: neuroleptikai gali sukelti EKG pokyčius todėl, pvz., Q.T intervalo pailginimą, atsargiai reikia vartoti pacientams, vartojantiems panašų poveikį turinčias medžiagas, pvz., antiaritminius vaistus.
AntidepresantaiFenotiazinų ir triciklių antidepresantų derinys sustiprina antimuskarininį poveikį.
Deferoksaminas: vartojant deferoksamino ir prochlorperazino, atsirado laikina metabolinė encefalopatija. Gali būti, kad tokia situacija gali atsirasti ir vartojant levomepromaziną, nes jis turi daug farmakologinio prochlorperazino poveikio.
Citochromo P450 2D6 metabolizmas: pranešta, kad levomepromazinas ir jo nehidroksilinti metabolitai yra citochromo P450 2D6 inhibitoriai. Kartu vartojant levomepromaziną su vaistais, kuriuos daugiausia metabolizuoja citochromas P450 2D6, gali padidėti šių vaistų koncentracija plazmoje.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Negalima vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą ar žindymo laikotarpiu (atidžiai perskaitykite 4.3 skyrių): pasibaigus šiam laikotarpiui, preparato galima vartoti tik tada, kai jis laikomas būtinu ir visada prižiūrint gydytojui.
Jei vaistas vartojamas kaip antiemetikas, nėštumo metu jis turėtų būti vartojamas tik esant akivaizdiems simptomams, kuriems alternatyvi intervencija neįmanoma, o ne dažnai ir paprastai vemiant gravidarum, o juo labiau - prevenciniais tikslais.
Kūdikiams, trečiąjį nėštumo trimestrą veikiantiems įprastiniais ar netipiniais antipsichoziniais vaistais, įskaitant Nozinan, gresia šalutinis poveikis, įskaitant ekstrapiramidinius ar abstinencijos simptomus, kurių sunkumas ir trukmė gali skirtis po gimimo. Gauta pranešimų apie sujaudinimą, hipertoniją, hipotoniją, drebulį, mieguistumą, kvėpavimo sutrikimus, bradikardiją, tachikardiją, maisto vartojimo sutrikimus, mekoninį žarnų nepraeinamumą, uždelstą mekonio praėjimą, pilvo pūtimą. Todėl naujagimius reikia atidžiai stebėti, kad būtų galima tinkamai suplanuoti. gydymas.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kadangi fenotiazinai sukelia sedaciją ir mieguistumą, į tai reikia atsižvelgti vairuojant automobilius ar kitas mašinas ar atliekant pavojingus darbus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nervų sistemos sutrikimaiVartojant fenotiazinus, gali pasireikšti sedacija ir mieguistumas, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis, kurios dažniausiai išnyksta tęsiant gydymą arba atitinkamai sumažinus dozę. , psichomotorinis sujaudinimas, nuotaikos depresija ar psichozinių simptomų pablogėjimas, sumišimo būsenos, kliedesys. Galimas burnos džiūvimas, midriazė, regėjimo sutrikimai, vidurių užkietėjimas, vidurių užkietėjimas ir net paralyžinis žarnų nepraeinamumas, šlapimo susilaikymas ir kiti sumažėjusio parasimpatinio aktyvumo požymiai atsiranda dėl anticholinerginio fenotiazinų aktyvumo. Taip pat galimi traukuliai ir kūno temperatūros pokyčiai. Reikšmingas ir nepaaiškinamas kūno temperatūros padidėjimas gali atsirasti dėl produkto netoleravimo; tokiu atveju būtina nutraukti gydymą. Esant kosulio centro depresijai, gali pasireikšti abremozės sutrikimai. Gydant fenotiazinais, dažnai pasitaiko ekstrapiramidinio tipo reakcijų. Paprastai jiems būdingos raumenų distonijos, akatizija, pseudoparkinsoniniai sindromai ir nuolatinės vėlyvosios diskinezijos. Vaikams dažniau pasireiškia distonija ir akatizija, o vyresnio amžiaus žmonėms pasireiškia parkinsonizmo požymiai, ypač jei jie turi organinių smegenų pažeidimų. Distonijos apima kaklo ir liemens raumenų spazmus iki sustingusios kaklo dalies ir opistotoniją, okulogrinę krizę, trismą, stuburo išsikišimą. liežuvio ir riešo blauzdos spazmai. Šios reakcijos atsiranda labai anksti ir išnyksta per 24–48 valandas po gydymo nutraukimo. Labai retai distonija gali sukelti laringospazmą, susijusį su cianoze ir asfiksija.
Akatizijai būdingas motorinis neramumas, o kartais ir nemiga. Dažniau pirmosiomis gydymo dienomis, ji gali pasireikšti ir vėlai. Sutrikimai dažnai regresuoja savaime; priešingu atveju jie gali būti gerai kontroliuojami mažinant dozę arba derinant anti-parkinsono anticholinerginį vaistą. Pseudo-parkinsonizmo sindromai (akinezija, nelankstumas, drebulys ramybės būsenoje ir kt.) Dažniausiai yra jautrūs tam tikriems vaistams; nuolatiniais atvejais gali tekti sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.
Vėlyvos nuolatinės diskinezijos dažniausiai pasireiškia ilgai gydant ir vartojant dideles dozes, net ir laikotarpiu po vaisto vartojimo nutraukimo.
Dažniau serga vyresnio amžiaus žmonės ir moterys.
Jie pasireiškia ritmingais liežuvio, lūpų ir veido, rečiau galūnių judesiais, ir paprastai prieš juos atliekami smulkūs vermikuliniai liežuvio judesiai. Nutraukus gydymą, galima išvengti simptomų, kurių specifinė terapija nežinoma, atsiradimo. Jei kliniškai įmanoma, periodiškai mažinant neuroleptikų dozę, galima atpažinti vėlyvosios diskinezijos pradžią.
Vėlyvoji distonija. Pavėluota distonija, nesusijusi su vėlyvąjąja diskinezija, gali pasireikšti labai retai. Jai būdingi choreiniai ar distoniniai judesiai, kurių pradžia vėluoja, dažnai būna nuolatiniai ir gali tapti negrįžtami.
Širdies patologijos: Levomepromazinas, lengviau nei kiti fenotiazinai, sukelia hipotenziją, tachikardiją, galvos svaigimą, sinkopines apraiškas. Hipotenzinis poveikis gali sukelti ypatingų problemų žmonėms, sergantiems mitraliniu nepakankamumu ir širdies ligomis. Galimi elektrokardiografinio pėdsako pakeitimai.
Labai retai buvo pranešta apie QT intervalo pailgėjimo atvejus.
Vartojant Nozinan, kaip ir kitus tos pačios klasės vaistus, buvo retų QT intervalo pailgėjimo atvejų, skilvelių aritmijų, tokių kaip torsades de pointes, skilvelių tachikardija, skilvelių virpėjimas ir širdies sustojimas.
Labai reti staigios mirties atvejai.
Gali atsirasti širdies aritmijų, tokių kaip prieširdžių aritmija, AV blokada, skilvelinė tachikardija, galbūt susijusi su dozavimu.
Kraujagyslių patologijos:
Dažnis nežinomas:
Venų tromboembolija, įskaitant plaučių emboliją, kartais mirtiną, ir giliųjų venų trombozė (žr. 4.4 skyrių).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimaiPoveikis kraujo skaičiui yra gana retas, tačiau rimtas. Tai leukopenija, agranulocitozė, trombocitopenija, purpura, hemolizinė anemija ir aplastinė anemija.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: galimos padidėjusio jautrumo reakcijos (bendros arba kontaktinės) ir jautrumas šviesai, kurias dažniausiai apibūdina eritema, dilgėlinė, egzema, eksfoliacinis dermatitas. Ilgalaikio gydymo metu buvo pranešta apie rudas pigmentacijas, ypač nuotraukose veikiamose vietose.
Endokrininė sistema ir poveikis medžiagų apykaitaiFenotiazinai gali sukelti hiperprolaktinemiją, sumažinti estrogenų, progesterono ir hipofizės gonadotropinų kiekį. Dėl to moterims gali pasireikšti krūtų padidėjimas ir jautrumas, nenormali laktacija, amenorėja, ginekomastija ir vyrų sėklidžių tūrio sumažėjimas, impotencija. Kitas galimas poveikis yra kūno svorio padidėjimas, periferinė edema. Labai retai buvo pranešta apie priapizmą.
Gliukozės netoleravimas, hiperglikemija (žr. 4.4 skyrių) ir gliukozurija.
Hiponatremija, netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas (SIADH).
Padidėjusio jautrumo reakcijos: be odos ir hematologinių, gali pasireikšti įvairaus dažnio cholestazinė gelta, kliniškai panaši į infekcinį hepatitą ir kuriai būdinga hiperbilirubinemija, hipertransaminemija, padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija ir eozinofilija. Pasireiškus kepenų sutrikimo požymiams ar simptomams, gydymą reikia nedelsiant nutraukti. Kitos padidėjusio jautrumo reakcijos yra gerklų ar angioneurozinė edema, laringospazmas, bronchų spazmas, anafilaksinės reakcijos, į sisteminę raudonąją vilkligę panašūs sindromai.
Akių sutrikimai: ilgalaikio gydymo atveju buvo nustatyta, kad ragenoje ir lęšyje atsirado nenustatytos dalelės, dėl kurių kai kuriems pacientams pasireiškė regos sutrikimas. Pigmentinė retinopatija. Kadangi akių pažeidimas yra susijęs su dozavimu ir gydymo trukme, rekomenduojama periodiškai stebėti pacientus, kurie vartoja dideles ar ilgai gydomas dozes.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Kepenų ląstelių, cholestazinis ir mišrus kepenų pažeidimas.
Kiti:
Pacientams, vartojantiems levomepromaziną, labai retai pasireiškė nekrozinis enterokolitas, kuris gali būti mirtinas.
Pacientams, vartojantiems neuroleptinius fenotiazinus, buvo pavienių staigios galimos širdies kilmės mirties atvejų. taip pat staigios mirties atvejai dėl nežinomos priežasties.
Piktybinis neurolepsinis sindromas (žr. 4.4 skyrių).
Inkstų pažeidimas.
Kaip ir vartojant kitus fenotiazinus, pacientams, ilgai gydomiems levomepromazinu, gali išsivystyti „tyli pneumonija“.
Nėštumas, laikotarpis po gimdymo ir perinatalinės sąlygos
Dažnis nežinomas: naujagimių abstinencijos sindromas, ekstrapiramidiniai simptomai (žr. 4.6 skyrių).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Nepageidaujamo poveikio stiprinimas: nustatykite tinkamą antiparkinsoninį, raumenis atpalaiduojantį ir (arba) antihistamininį gydymą.
Nesant specifinio priešnuodžio, reikia išplauti skrandį: esant stipriai hipotenzijai, paguldykite pacientą ant nugaros, nulenkę galvą, ir atsargiai švirkškite plazmos plėtiklius; galbūt fenilefrino ar noradrenalino lėtai infuzuojant į veną ir ypač atsargiai, nes NOZINAN gali pakeisti normalų atsaką. Niekada nenaudokite adrenalino.
Nustatyti simptominį nervų sistemos depresijos gydymą, pvz., Ūminės intoksikacijos barbitūratais atveju, įskaitant fizioterapiją ir gydymą antibiotikais, kad būtų išvengta bronchopneumonijos. Hemodializė nėra veiksminga. Kai kūno temperatūra nukrinta iki ypač žemos, gali atsirasti širdies aritmija. Ypač reikia stebėti žarnyno ir šlapimo pūslės išsiplėtimo reiškinius.
Traukuliai.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: psicholeptikai, antipsichoziniai vaistai.
A.T.C kodas: N05AA02.
Nozinan veiklioji medžiaga yra levomepromazinas, fenotiazino neuroleptikas, kuris turi tam tikrą specifinį farmakologinį poveikį. Jis antagonizuoja dopaminerginį sinaptinį perdavimą; jis turi stiprų alfa adrenerginį blokuojantį poveikį ir anticholinergines bei adrenergines savybes, pastarosios sumažina simpatinių mimetinių aminų atsinaujinimą presinapsinių neuronų membranų lygiu. Žmonėms ir gyvūnams skirti fenotiazinai akivaizdžiai veikia elgesį, motorinę veiklą, miegą ir sąlyginius refleksus.
Tikslus fenotiazinų antipsichozinio poveikio mechanizmas nežinomas, tačiau farmakologinės savybės gerai paaiškina ekstrapiramidinį, širdies ir kraujagyslių, endokrininės ir autonominės nervų sistemos poveikį, kuris paprastai lydi šių vaistų terapinį vartojimą.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Didžiausia koncentracija serume pasiekiama vidutiniškai po 1–3 valandų išgėrus vaisto ir 30–90 minučių po injekcijos į raumenis.
Eliminavimas
Levomepromazino pusinės eliminacijos laikas yra labai individualus (nuo 15 iki 78 valandų).
Levomepromazino metabolitai yra sulfooksiduoti dariniai ir aktyvus demetilintas darinys.
Produktas pašalinamas su šlapimu ir išmatomis.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikiniai duomenys neturi didelės klinikinės reikšmės, atsižvelgiant į didelę patirtį, įgytą žmonėms vartojant vaistinio preparato veikliąją medžiagą.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Branduolys:
kukurūzų krakmolas; laktozė; mikrokristalinė celiuliozė (AVICEL); magnio stearatas; bevandenis koloidinis silicio dioksidas (AEROSIL).
Dengimas:
zeinas; ricinos aliejus; titano dioksidas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
4 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, lizdinę plokštelę laikykite išorinėje dėžutėje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Tabletės aliuminio / PVC termiškai uždaromose lizdinėse plokštelėse:
- Dėžutė, kurioje yra 20 tablečių po 25 mg
- Dėžutė, kurioje yra 20 tablečių po 100 mg
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L Bodio, 37 / B - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
NOZINAN 25 mg plėvele dengtos tabletės AIC Nr. 015228012
NOZINAN 100 mg plėvele dengtos tabletės AIC Nr. 015228024
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
06.06.1959 / 01.06.2010
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA nustato 2014 m. Birželio mėn
