Veikliosios medžiagos: progesteronas
PRONTOGEST 50 mg / ml injekcinis tirpalas
PRONTOGEST 100 mg / ml injekcinis tirpalas
Indikacijos Kodėl naudojamas Prontogest? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Progestogenai.
GYDYMO INDIKACIJOS
Ruošiantis nėštumo metu atliekamoms ginekologinėms ir ekstragynekologinėms operacijoms; abortų grėsmė; įprastas abortas; priešlaikinio gimdymo grėsmė; hipermenorėja, polimenorėja, metrorragija, amenorėja, hipomenorėja, oligomenorėja, priešmenstruacinis sindromas; depresijos po gimdymo profilaktika. Progestino papildas liuteininėje fazėje spontaniškų ar sukeltų ciklų metu, esant hipotermijai arba pirminis ar antrinis kiaušidžių nepakankamumas.
Kontraindikacijos Prontogest vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, nežinomo pobūdžio kraujavimas iš makšties, vidinis ar nebaigtas abortas, esami ar buvę tromboemboliniai sutrikimai, smegenų kraujavimas, tromboflebitas, sunkus kepenų nepakankamumas.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Prontogest
Kadangi progesteronas gali sukelti tam tikrą susilaikymą, reikia stebėti sąlygas, kurias gali paveikti šis veiksnys, pvz., Epilepsiją, migreną, astmą ir širdies ar inkstų nepakankamumą. Pacientams, sergantiems psichine depresija, gydymo „Prontogest“ metu reikia „atidžiai stebėti. Diabetikams progestogeniniai hormonai gali nustatyti ar pabloginti vandens susilaikymo būsenas ir sumažinti gliukozės toleranciją. Jei reikia atlikti histologinį tyrimą, reikia pažymėti, kad pacientas yra gydomas Prontogest
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Prontogest poveikį
Nebuvo pranešta apie sąveiką su kitais vaistais.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Būtina atkreipti dėmesį, jei gydymo metu atsiranda dalinio ar visiško regėjimo praradimo ar diplopijos simptomų, ir nutraukti patį gydymą, jei nustatoma papiliarinė edema ar tinklainės kraujagyslių pažeidimas.
Tą patį reikia pasakyti apie pirmuosius simptomus, kurie gali rodyti trombozės sutrikimus, turinčius įtakos periferiniams, smegenų ar plaučių indams.
Ypatingas dėmesys taip pat turi būti skiriamas tiriamiesiems, kuriems yra pakitę endokrininiai tyrimai ir kepenų funkcija; tokiems tiriamiesiems gydymą reikia nutraukti ir bandymus pakartoti maždaug po dviejų mėnesių.
Progestogeninis gydymas pacientams prieš menopauzę gali užmaskuoti klimakterinio laikotarpio pradžią. Kraujavimo iš makšties atveju reikia atsižvelgti į nefunkcines priežastis. Nenustatyto pobūdžio metrorragijos atvejais rekomenduojamos tinkamos diagnostikos priemonės.
Progestogenus galima naudoti gresiant abortui ir esant įprastam abortui, kai tai yra absoliučiai būtina, atsižvelgiant į konkretaus patologinio vaizdo etiologiją (nevaisingumas dėl antrosios fazės nepakankamumo, aborto grėsmė dėl nepakankamos veiklos). kūno geltonumas, hormonų trūkumas).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu Prontogest galima vartoti tik pagal patvirtintas indikacijas ir griežtai prižiūrint gydytojui. Progesteronas išsiskiria į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu jo vartoti nerekomenduojama.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vaistas gali sukelti mieguistumą ar galvos svaigimą, todėl vairuodami ar valdydami mechanizmus turite būti atsargūs.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Prontogest: Dozavimas
Persileidimo grėsmė: Prontogest rekomenduojama vartoti pagal šią schemą:
1 trimestras: vartojimas 100-200 mg per parą mažiausiai 7 dienas. Tada tęskite palaikomąjį gydymą 50 mg kas antrą dieną dar 20 dienų arba pagal kitą gydytojo receptą.
2 trimestras: 100-200 mg per parą mažiausiai 7 dienas. Tada tęskite 100 mg kas antrą dieną dar 20 dienų arba pagal kitą gydytojo receptą.
Įprasti abortai: patartina pradėti vartoti Prontogest nuo pat ankstyviausių nėštumo laikų, skiriant 50-100 mg dozę du ar tris kartus per savaitę. Visų pirma, administravimu reikia pasirūpinti trečiąjį nėštumo mėnesį, kai sumažėja geltonosios kūno vidinė progesterono sekrecija.
Hipermenorėja, polimenorėja, metrorragija: daugelis AA rekomenduoja prieš hormoninį gydymą nuskusti endometriumą. Prontogest reikia pradėti vartoti likus kelioms dienoms iki kraujavimo pradžios. Naudojamos dozės turi būti ne mažesnės kaip 50 mg.
Hipomenorėja amenorėja, oligomenorėja: tik aiškiai nurodžius priežastis (hipofizės, gimdos, kiaušidžių), progesteroną galima vartoti atskirai arba kartu su FSH ir LH gonadostimolinais. Pagal kai kuriuos AA progesteroną (Prontogest) reikia skirti 25 mg per parą 5 dienas per mėnesį, galbūt susijęs su estrogenais.
Chirurginės intervencijos nėštumo metu: 100-200 mg per parą arba pagal kitą gydytojo receptą.
Priešmenstruacinis sindromas: sunkiais atvejais siūlome kasdien gydyti 1 ampulę po 50 mg progesterono (Prontogest) nuo 14-osios ciklo dienos iki menstruacijų pradžios: arba esant ribotiems simptomams-1 100 mg ampulę 2-4 dienas prieš pat menstruacijas.
Pogimdyminės depresijos profilaktika: po gimdymo pirmas 7 dienas per dieną skiriami 2 buteliukai po 100 mg progesterono (Prontogest). Tada progesterono (Prontogest) dozę galima sumažinti iki 100 mg per parą, kol įvyks pirmosios mėnesinės. Tada nuo 14-osios ciklo dienos iki menstruacinio srauto pradžios 50-100 mg per parą dozėmis.
Progesterono vartojimą galima palaipsniui mažinti tiek trukme, tiek dozėmis, kol pacientui visiškai nebeliks simptomų.
Papildas liuteininėje fazėje spontaniškų ar sukeltų ciklų metu, esant pirminiam ar antriniam hipofertingumui ar nevaisingumui: rekomenduojama dozė yra 50–100 mg per parą. Nustačius nėštumą, gydymą reikia tęsti tol, kol bus pasiekta placentos autonomija (8–12 nėštumo savaitė).
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Prontogest dozę
Iki šiol nebuvo pranešta apie perdozavimo simptomus.
Šalutinis poveikis Koks yra Prontogest šalutinis poveikis
Naudojant su estrogenais susijusius progestogenus, buvo aprašytas statistiškai reikšmingas periferinių, plaučių, smegenų, tinklainės, tinklainės tromboembolinių avarijų ir neurookulinių pažeidimų dažnis. Kitos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant progestogenus, buvo: padidėjęs kraujospūdis polinkį turintiems asmenims, priešmenstruacinis sindromas, lytinio potraukio pokyčiai, tarpmenstruacinis kraujavimas, pakitusios menstruacijos, amenorėja, pakitusios gimdos kaklelio sekrecijos, mastodinija, hirsutizmas, alopecija, galvos skausmas, galvos svaigimas, nemiga, mieguistumas, nervingumas, depresija, chloazma, svorio pokyčiai (padidėjimas ar sumažėjimas), cholestazinė gelta, kepenų funkcijos pokyčiai (šarminė fosfatazė, transaminazės) ir kraujo krešėjimo tyrimai, odos reakcijos (dilgėlinė, bėrimas su niežuliu arba be jo).
Praneškite gydytojui arba vaistininkui apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, nenurodytą pakuotės lapelyje.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
SPECIALIOS LAIKYMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
GALIOJIMAS
36 mėnesiai. Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą. Patikrinkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
SUDĖTIS
Prontogest 50 mg / ml injekcinis tirpalas
Kiekviename 1 ml buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga: progesteronas 50 mg
Pagalbinės medžiagos: benzilo alkoholis, etilo oleatas.
Prontogest 100 mg / ml injekcinis tirpalas
Kiekviename 1 ml buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga: progesteronas 100 mg
Pagalbinės medžiagos: benzilo alkoholis, etilo oleatas.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti į raumenis
Pakuotėje yra 3 ampulės po 50 mg / 1 ml.
Pakuotėje yra 3 ampulės po 100 mg / 1 ml.
Pakuotėje yra 7 buteliukai po 100 mg / 1 ml.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PRONTOGEST
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Prontogest 100 mg injekcinis tirpalas
Kiekviename 1 ml buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga: progesteronas 100 mg
Prontogest 50 mg injekcinis tirpalas
Kiekviename 1 ml buteliuke yra:
Veiklioji medžiaga: progesteronas 50 mg
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti į raumenis
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Ruošiantis nėštumo metu atliekamoms ginekologinėms ir ekstragynekologinėms operacijoms; abortų grėsmė; įprastas abortas; priešlaikinio gimdymo grėsmė; hipermenorėja, polimenorėja, metrorragija, amenorėja, hipomenorėja, oligomenorėja; priešmenstruacinis sindromas; depresijos po gimdymo profilaktika. Progestino papildas liuteininėje fazėje spontaniškų ar sukeltų ciklų metu, esant apvaisinimui arba pirminis ar antrinis kiaušidžių nepakankamumas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
S.p.m. Kaip gairę galima naudoti šią schemą:
Aborto grėsmėRekomenduojama vartoti Prontogest pagal šią schemą:
1 trimestras: vartojimas 100-200 mg per parą mažiausiai 7 dienas. Tada tęskite palaikomąjį gydymą 50 mg kas antrą dieną dar 20 dienų arba pagal kitą gydytojo receptą.
2 trimestras: 100-200 mg per parą mažiausiai 7 dienas. Tada tęskite 100 mg kas antrą dieną dar 20 dienų arba pagal kitą gydytojo receptą.
Įprastas abortas: patartina pradėti vartoti Prontogest nuo ankstyviausio nėštumo, skiriant 50-100 mg dozę du ar tris kartus per savaitę. Visų pirma, administravimu reikia pasirūpinti trečiąjį nėštumo mėnesį, kai sumažėja geltonosios kūno vidinė progesterono sekrecija.
Hipermenorėja, polimenorėja, metrorragija: Daugelis AA rekomenduoja prieš hormoninį gydymą nuskaityti endometriumą. Prontogest reikia pradėti vartoti likus kelioms dienoms iki kraujavimo pradžios. Naudojamos dozės turi būti ne mažesnės kaip 50 mg.
Hipomenorėja amenorėja, oligomenorėja: tik aiškiai nurodžius priežastis (hipofizija, gimda, kiaušidės), progesteroną galima vartoti atskirai arba kartu su gonadostimolinais FSH ir LH. Kai kurių AA teigimu, progesteroną (Prontogest) reikia skirti 25 mg per parą 5 dienas per mėnesį, galbūt susijęs su estrogenais.
Chirurgija nėštumo metu: 100-200 mg per parą arba pagal kitą gydytojo receptą.
Priešmenstruacinis sindromasSunkiais atvejais nuo 14-osios ciklo dienos iki menstruacijų pradžios rekomenduojama kasdien gydyti 1 ampulę po 50 mg progesterono (Prontogest); arba esant ribotiems simptomams, 1 ampulę po 100 mg 2-4 dienas prieš pat menstruacijas.
Pogimdyminės depresijos profilaktika: po gimdymo pirmąsias 7 dienas per parą skiriama 2 100 mg progesterono ampulių (Prontogest). Tada progesterono (Prontogest) dozę galima sumažinti iki 100 mg per parą, kol įvyks pirmosios mėnesinės. Tada nuo 14-osios ciklo dienos iki menstruacinio srauto pradžios 50-100 mg per parą dozėmis.
Progesterono vartojimą galima palaipsniui mažinti tiek trukme, tiek dozėmis, kol pacientui visiškai nebeliks simptomų.
Papildymas liuteininėje fazėje spontaniškų ar sukeltų ciklų metu, esant pirminiam ar antriniam hipofertingumui ar nevaisingumui: rekomenduojama dozė yra 50-100 mg per parą. Nustačius nėštumą, gydymą reikia tęsti tol, kol bus pasiekta placentos autonomija (8–12 nėštumo savaitė).
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, nežinomo pobūdžio kraujavimas iš makšties, vidinis ar nebaigtas abortas, esami ar buvę tromboemboliniai sutrikimai, smegenų kraujavimas, tromboflebitas, sunkus kepenų nepakankamumas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Būtina atkreipti dėmesį, jei gydymo metu atsiranda dalinio ar visiško regėjimo praradimo ar diplopijos simptomų, ir nutraukti patį gydymą, jei nustatoma papiliarinė edema ar tinklainės kraujagyslių pažeidimas. Tą patį reikia pasakyti apie pirmuosius simptomus, kurie gali rodyti trombozės sutrikimus, turinčius įtakos periferiniams, smegenų ar plaučių indams. Ypatingas dėmesys taip pat turi būti skiriamas tiriamiesiems, kuriems yra pakitę endokrininiai tyrimai ir kepenų funkcija; tokiems tiriamiesiems gydymą reikia nutraukti ir bandymus pakartoti maždaug po dviejų mėnesių. Kadangi progesteronas gali sukelti tam tikrą susilaikymą, reikia stebėti sąlygas, kurias gali paveikti šis veiksnys, pvz., Epilepsiją, migreną, astmą ir širdies ar inkstų nepakankamumą. Pacientus, kuriems anksčiau buvo psichinė depresija, gydymo Prontogest metu reikia atidžiai stebėti. Diabetikams progestino hormonai gali nustatyti arba apsunkinti vandens susilaikymą ir sumažinti gliukozės toleravimą.
Pacientų, sergančių menopauze, gydymas progestinu gali užmaskuoti klimakso pradžią.
Jei reikia atlikti histologinį tyrimą, reikia pažymėti, kad pacientas gydomas Prontogest.
Kraujavimo iš makšties atveju reikia atsižvelgti į nefunkcines priežastis. Nepaaiškinamos metrorragijos atvejais rekomenduojamos tinkamos diagnostikos priemonės.
Progestogenus galima naudoti gresiant abortui ir esant įprastam abortui, kai tai yra absoliučiai būtina, atsižvelgiant į konkretaus patologinio vaizdo etiologiją (nevaisingumas dėl antrosios fazės nepakankamumo, aborto grėsmė dėl nepakankamos veiklos). kūno geltonumas, hormonų trūkumas).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nebuvo pranešta apie sąveiką su kitais vaistais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu Prontogest galima vartoti tik pagal patvirtintas indikacijas ir griežtai prižiūrint gydytojui.
Progesteronas išsiskiria į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu jo vartoti nerekomenduojama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vaistas gali sukelti mieguistumą ar galvos svaigimą, todėl vairuodami ar valdydami mechanizmus turite būti atsargūs.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Naudojant su estrogenais susijusius progestogenus, aprašytas statistiškai reikšmingas periferinių, plaučių, smegenų, tinklainės, tinklainės tromboembolinių avarijų ir neuroakulinių pažeidimų dažnis. Kitos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant progestogenus, buvo: padidėjęs kraujospūdis polinkį turintiems asmenims, priešmenstruacinis sindromas, lytinio potraukio pokyčiai, tarpmenstruacinis kraujavimas, pakitusios menstruacijos, amenorėja, pakitusios gimdos kaklelio sekrecijos, mastodinija, hirsutizmas, alopecija, galvos skausmas, galvos svaigimas, nemiga, mieguistumas, nervingumas, depresija, chloazma, svorio pokyčiai (padidėjimas ar sumažėjimas), cholestazinė gelta, kepenų funkcijos pokyčiai (šarminė fosfatazė, transaminazės) ir kraujo krešėjimo tyrimai, odos reakcijos (dilgėlinė, bėrimas su niežuliu arba be jo).
04.9 Perdozavimas
Iki šiol nebuvo pranešta apie perdozavimo simptomus.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
ATC klasifikacija: G03DA04 Urogenitalinė sistema ir lytiniai hormonai; gestagenai.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Vartojant aliejinį tirpalą, progesteronas greitai absorbuojamas ir transformuojamas tokiu pačiu būdu, kuris yra žinomas dėl progesterono, kurį išskiria kiaušidės.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Nėra ikiklinikinių duomenų, svarbių gydytojui informacijos, kuri dar nebuvo pateikta kituose preparato charakteristikų santraukų skyriuose.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Benzilo alkoholis, etilo oleatas
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas
06.3 Galiojimo laikas
36 mėnesius nepažeistoje pakuotėje
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Stikliniai buteliukai, kuriuose yra 1 ml tirpalo, supakuoti į kartoninę dėžutę.
Prontogest 50 mg / ml injekcinis tirpalas: 3 ampulės po 1 ml
Prontogest 100 mg / ml injekcinis tirpalas: 3 ampulės po 1 ml
Prontogest 100 mg / ml injekcinis tirpalas: 7 ampulės po 1 ml
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokio ypatingo
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
„Prontogest 50 mg / ml injekcinis tirpalas“ 3 ampulės po 1 ml A.I.C. n. 005239049
"Prontogest 100 mg / ml injekcinis tirpalas" 3 ampulės po 1 ml A.I.C. n. 005239052
"Prontogest 100 mg / ml injekcinis tirpalas" 7 ampulės po 1 ml A.I.C. n. 005239076
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
"Prontogest 50 mg injekcinis tirpalas" 3 ampulės po 1 ml 1976/2005
"Prontogest 100 mg injekcinis tirpalas" 3 ampulės po 1 ml 1984/2005
"Prontogest 100 mg injekcinis tirpalas" 7 ampulės po 1 ml 2004/2005
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2010 GEGUŽĖ