DIDROGYL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Didrogyl - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas

Veikliosios medžiagos: kalcifediolis

1,5 mg / 10 ml geriamieji lašai, 10 ml tirpalo buteliukas

Indikacijos Kodėl naudojamas Didrogyl? Kam tai?

Kalcifediolis arba 25-hidroksicholekalciferolis, šiuo metu gaunamas sintezės būdu, yra pirmasis vitamino D3 metabolitas, natūralioje būsenoje susidaręs dėl hidroksilinimo ant anglies 25, kurį kepenyse veikia vitaminas D3, veikiant mikrosominei 25-hidroksilazei. Todėl kalcifediolis yra cirkuliuojanti vitamino D forma.

Terapinės indikacijos

vaikai

priešlaikinis ar nesubrendęs naujagimio hipokalcemija,
rachito trūkumas su hipokalcemija,
Vitaminams atsparus rachitas,
inkstų osteodistrofija ir ilgalaikė hemodializė,
hipokalcemija, atsirandanti dėl kortikos terapijos; nuo idiumo hipoparatiroidizmo

suaugusiųjų

mitybos osteomalacija dėl trūkumo ar malabsorbcijos,
osteomaliacija dėl prieštraukulinių vaistų,
osteoporozė su osteomalaciniu komponentu,
inkstų osteodistrofija ir ilgalaikė hemodializė,
hipokalcemija dėl kepenų ligos,
idiopatinis ar pooperacinis hipoparatiroidizmas,
vitamino D trūkumo spazmofilija,
osteoporozė po menopauzės.

Kontraindikacijos Didrogyl vartoti negalima

Žindančios moterys. Padidėjęs jautrumas vitaminui D.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Didrogyl

kai didrogyl® bus naudojamas inkstų osteodistrofijoms, patartina stebėti kreatinino klirensą ir nekelti kalcio lygio virš 95 mg / l;
didrogyl® bus vartojamas atsargiai imobilizuotiems asmenims (didelėmis dozėmis) ir esant „hiperkalciurijai arba, visų pirma, kalcio liozės precedentui“
nėštumo metu neskirkite didelių dozių.

Kadangi kalcifediolis yra inaktyvuojamas šviesos, būtina jį laikyti tamsoje; po kiekvieno naudojimo buteliuką reikia grąžinti į dėžutę ir atidžiai uždaryti. Be to, jis neturėtų būti laikomas aukštesnėje nei įprasta temperatūroje.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Didrogyl poveikį

Patartina atsižvelgti į dozę, derinant su preparatais, kurių sudėtyje yra vitamino D arba jo darinių.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Kalbant apie vitaminą D, vartojant didrogyl®, reikia pakartotinai kontroliuoti kalcio ir kalcio kiekį, kad būtų išvengta perdozavimo rizikos bent jau veiksmingos dozės nustatymo laikotarpiu:

bet koks 105 mg / l kalcio kiekis kraujyje turi būti nutrauktas mažiausiai trims savaitėms,
jei kalcio kiekis viršija 350 mg per parą, patartina gerti daug (suaugusiam žmogui du litrus nekalkinio vandens per dieną); jei ji viršija 500 mg per parą, taip pat bus protinga bent laikinai nutraukti gydymą.

Vaikams normalus kalcio kiekis yra mažesnis nei 5 mg / kg per parą.

Šis vaistas nėra kontraindikuotinas žmonėms, sergantiems celiakija.

Saugoti nuo vaikų.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Didrogyl: Dozavimas

Norėdami gauti tikslią lašų dozę, laikykite buteliuką aukštyn kojom vertikaliai virš stiklo.

Jį reikia išgerti šiek tiek vandens, pieno ar vaisių sulčių. Virš 20 lašų dienos dozę padalinkite į dvi ar tris dozes

Vaikai (kontroliuojami kalcio ir kalcio, laikantis aukščiau nurodytų atsargumo priemonių):

priešlaikinis ar nesubrendęs naujagimio hipokalcemija: 1 arba 2 lašai per dieną 5 dienas kartu su kalcio terapija,
rachito trūkumas su hipokalcemija: 4-10 lašų per dieną, atsižvelgiant į klinikinius ir biologinius požymius, kartu su kalcio terapija,
Vitaminams atsparus rachitas: 30–60 lašų per dieną, laipsniškai, priklausomai nuo biologinių (kalcemija, kalcis, fosforas) ir klinikinių rezultatų,
inkstų osteodistrofija ir ilgalaikė hemodializė: 4-15 lašų ir daugiau per dieną,
hipokalcemija dėl kortikosteroidų, hipoparatiroidizmo ir prieštraukulinių vaistų: 5-20 lašų per dieną.

Suaugusieji (kontroliuojami kalcio ir kalcio, laikantis aukščiau nurodytų atsargumo priemonių):

trūksta osteomalacijos ar malabsorbcijos,
osteoporozė su osteomalaciniu komponentu,
osteoporozė po menopauzės

hipokalcemija:
inkstų osteodistrofija ir ilgalaikė hemodializė,
nuo idiopatinio ar pooperacinio hipoparatiroidizmo,
nuo kepenų ligų,
nuo prieštraukulinių vaistų,

10–25 lašai ir daugiau per dieną;

spazmofilija: 10 lašų per dieną (galbūt sumažinkite pagal kalcio kiekį iki 3 lašų per dieną arba 10 lašų per savaitę) 2-3 mėnesių gydymo ciklais, jei reikia, kartoti (Klotz); arba 30 lašų per dieną, pridedant fosfato (1 g ryte) ir magnio (200 mg vakare) 6 savaites, kartoti 3–4 kartus per metus (Hioco).

Dėl spazmofilijos: nesant terapinio atsako, bus atliekami ne daugiau kaip du terapiniai ciklai; dabartinėmis žiniomis, bendra gydymo trukmė neturėtų viršyti 2 metų.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Didrogyl dozę

Perdozavimas gali sukelti hiperkalcemiją ir kartais hiperkalciuriją, todėl gydymą reikia nutraukti tol, kol pasiekiamos normalios kalcio koncentracijos, paprastai per 2–4 savaites.

Jei reikia, gali būti skiriamas kalcitoninas, kortikosteroidai arba priverstinė diurezė.

Šalutinis poveikis Koks yra Didrogyl šalutinis poveikis

Vartojant rekomenduojamas terapines dozes ir laikantis atsargumo priemonių bei įspėjimų, nurodytų atitinkamuose punktuose, iki šiol nebuvo pranešta apie nepageidaujamą poveikį.

Pacientas raginamas pranešti gydytojui arba vaistininkui apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, nenurodytą pakuotės lapelyje.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Vaisto vartojimo ir laikymo terminas

Paskutinę naudojimo datą žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.

Dėmesio, vaisto negalima vartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.

Laikymo sąlygos: Jokių specialių laikymo atsargumo priemonių nereikia

Sudėtis:

Viename 10 ml lašintuvo buteliuke yra

Veiklioji medžiaga: 1,5 mg kalcifediolio

Pagalbinė medžiaga: propilenglikolis.

1 ml yra 30 lašų, 1 lašas = 5 mcg kalcifediolio.

Farmacinė forma ir pateikimas

lašai

10 ml buteliukas su lašintuvu

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Didrogyl rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai saugojimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS REGISTRACIJOS TEISĖS PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DIDROGYLAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga: kalcifediolis 1,5 mg.

Pagalbinė medžiaga: 10 ml propilenglikolio vienam buteliukui lašintuvo. 1 ml yra 30 lašų.

1 lašas = 5 mcg kalcifediolio.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Geriami lašai.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

VAIKAI: naujagimio hipokalcemija, ankstyvas ar nesubrendęs, nepakankamas rachitas su hipokalcemija, vitaminų atsparus rachitas, inkstų osteodistrofija ir ilgalaikė hemodializė, hipokalcemija dėl kortikos terapijos, nuo idiopatinio hipoparatiroidizmo, nuo prieštraukulinių vaistų.

Suaugusieji: mitybos osteomalacija (dėl trūkumo ar malabsorbcijos), prieštraukulinė osteomalacija, osteoporozė su osteomalaciniu komponentu, inkstų osteodistrofija ir ilgalaikė hemodializė, hipokalcemija dėl kepenų ligos, idiopatinė ar pooperacinė hipoparatiroidizmas, vitamino D trūkumo spazmofilija po menopauzės.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Norėdami gauti tikslią lašų dozę, laikykite buteliuką aukštyn kojom vertikaliai virš stiklo. Jį reikia išgerti užgeriant trupučiu vandens, pieno ar vaisių sulčių. Virš 20 lašų paros dozę padalinkite į dvi ar tris dozes.

VAIKAI: (kontroliuojamas kalcio ir kalcio, laikantis toliau nurodytų atsargumo priemonių)

§ priešlaikinio ar nesubrendusio naujagimio hipokalcemija: 1 arba 2 lašai per dieną 5 dienas kartu su kalcio terapija;

§ nepakankamas rachitas su hipokalcemija: 4-10 lašų per dieną, atsižvelgiant į klinikinius ir biologinius požymius, kartu su kalcio terapija;

§ Vitaminams atsparus rachitas: 30–60 lašų per dieną, laipsniškai, priklausomai nuo biologinių (kalcio, kalcio, fosforo) ir klinikinių rezultatų;

§ inkstų osteodistrofija ir ilgalaikė hemodializė: 4-15 lašų ir daugiau per dieną;

§ hipokalcemija dėl kortikosteroidų, hipoparatiroidizmo ir prieštraukulinių vaistų: 5-20 lašų per dieną. Suaugusieji: (kontroliuojamas kalcio ir kalcio, laikantis toliau nurodytų atsargumo priemonių)

§ osteomalacija dėl trūkumo ar malabsorbcijos, osteoporozės su osteomalaciniu komponentu, osteoporozės po menopauzės ir hipokalcemijos (dėl inkstų osteodistrofijos ir ilgalaikės hemodializės, nuo idiopatinės ar pooperacinės hipoparatiroidizmo, nuo kepenų ligų, nuo prieštraukulinių vaistų): 10–25 lašai ir daugiau dienos;

§ spazmofilija: 10 lašų per dieną (galbūt sumažinkite pagal kalcio kiekį iki 3 lašų per dieną arba 10 lašų per savaitę) 2-3 mėnesių gydymo ciklais, prireikus kartokite (Klotz); arba 30 lašų per dieną, pridedant fosfato (1 g ryte) ir magnio (200 mg vakare) 6 savaites, kartojama 3-4 kartus per metus (Hioco). Spazmofilijai: jei nėra terapinio atsako, bus atlikti ne daugiau kaip du terapiniai ciklai; dabartinėmis mūsų žiniomis, bendra gydymo trukmė neturėtų viršyti 2 metų.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas vitaminui D. Moterys laktacijos laikotarpiu.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Kalbant apie vitaminą D, skiriant Didrogyl, reikia pakartotinai kontroliuoti kalcio ir kalcio kiekį, kad būtų išvengta perdozavimo rizikos bent jau veiksmingos dozės nustatymo laikotarpiu: bet koks kalcis, lygus 105 mg / l, turi būti nutrauktas mažiausiai Trys savaitės; jei kalcio kiekis yra didesnis nei 350 mg per parą, patartina gerti daug (suaugusiam žmogui 2 litrus nekalkinio vandens per dieną); jei ji viršija 500 mg per parą, taip pat bus protinga bent laikinai nutraukti gydymą. Vaikams normalus kalcio kiekis yra mažesnis nei 5 mg / kg per parą.

Kai Didrogyl bus naudojamas inkstų osteodistrofijoms, patartina stebėti klirensas kreatinino ir nesukelia kalcio kiekio kraujyje padidėjimo virš 95 mg / l. Didrogyl II bus vartojamas atsargiai imobilizuotiems asmenims (didelėmis dozėmis) ir esant „hiperkalciurijai arba, visų pirma, kalcio akmenligei“.

SAUGOTI NUO VAIKŲ.

Šis vaistas nėra kontraindikuotinas žmonėms, sergantiems celiakija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Patartina atsižvelgti į dozę, derinant su preparatais, kurių sudėtyje yra vitamino D arba jo darinių.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu neskirkite didelių dozių.

Produkto vartoti žindymo laikotarpiu draudžiama.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Medžiaga netrukdo gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Vartojant rekomenduojamas terapines dozes ir laikantis atsargumo priemonių bei įspėjimų, nurodytų atitinkamuose punktuose, iki šiol nebuvo pranešta apie nepageidaujamą poveikį.

04.9 Perdozavimas

Perdozavimas gali sukelti hiperkalcemiją ir kartais hiperkalciuriją, todėl gydymą reikia nutraukti, kol normalios kalcio koncentracijos paprastai pasieks per 2–4 savaites.

Jei reikia, gali būti skiriamas kalcitoninas, kortikosteroidai arba priverstinė diurezė.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

§ greičiau: 25-hidroksiliacijai reikalingas latentinis laikas, apskaičiuotas vidutiniškai 8 val.

§ galingesnis: apeinant atvirkštinę kepenų 25-hidroksilinimo kontrolę, galima gauti daug didesnį kalcifediolio cirkuliacijos greitį nei skiriant vitamino D;

§ saugesnis: kai 25-hidroksilinimas gali sulėtėti, sergant „kepenų liga“ arba sutrikus, pavyzdžiui, vartojant prieštraukulinius vaistus, pakeičiamas 25-0H-D3;

§ tikriausiai kokybiškai skiriasi nuo kitų metabolitų, taigi ir paties vitamino D.

Iš to išplaukia, kad naujagimiams ir hipokalcemijos kūdikiams kalcifediolis leidžia anksti padidinti kalcio kiekį, pradedant nuo 6 iki 9 valandos, o išgėrus vitamino D hipokalcemija koreguojama tik po tam tikro laikotarpio. Šis hiperkalceminis poveikis kalcifediolio pasireiškia iš karto, be pradinės paradoksalios hipokalcemijos fazės, kurią sukelia vitaminas D tarp 6 ir 12 val. ir kuri galiausiai gali sukelti tetaniją. (kintamu būdu) dėl osteoklastinės rezorbcijos; jis bent laikinai stimuliuoja osteoblastinį aktyvumą, tuo pačiu didindamas šarminę fosfatemiją, labai pagerina osteoidinio audinio mineralizaciją. Osteomalacijos atveju kalcifediolis žymiai sumažina tūrį ir osteoidinį paviršių bei žymiai padidina kalcifikaciją, normalizuoja biologiniai parametrai (kalcemija, fosforas, šarminės fosfatazės aktyvumas serume) yra geresni nei vitamino D, o tai yra nepaprastai veiksminga klinikinėje praktikoje. Todėl hidrogilis veikia kaip esminis hormonas skeleto mineralizacijai.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Administracija už os 25-OH-D3, kai žmogui skiriama 5 mcg / kg ir 10 mcg / kg dozė, 4-ąją valandą sukelia serumo piką, atitinkamai atitinkamai 90 ir 150 ng / ml. Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 18-21 dienų tvarka ir saugojimas riebaluose yra daug mažiau svarbus nei vitamino D, tikriausiai dėl mažesnio tirpumo riebaluose. 25-vitamino D hidroksilinimas yra savaime reguliuojamas, nes įsiterpia 25-OH-D3 intrahepatinė norma apriboti 25-hidroksilazės aktyvumą per plačias ribas. Galiausiai, kalcifediolis inkstuose antrą kartą hidroksilinamas, todėl susidaro 1,25-dihidroksicholekalciferolis. Tačiau, priešingai nei ankstesnė schema, naujausi darbai, atrodo, rodo, kad 25-OH-D3 yra ne tik tarpinis metabolito pirmtakas, 25 (OH) 2D3, tačiau jis gali veikti tiesiogiai inkstus, kaulus ir neabejotinai žarnyną; jis taip pat gali būti kitų aktyvių metabolitų pirmtakas.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Toksikologiniai duomenys rodo, kad žiurkių LD50 yra 51 mg / kg os ir toksiškumo nebuvimas dėl to, kad gyvūnai ilgai vartojami dozėmis, kurios yra žymiai didesnės nei didžiausios rekomenduojamos gydymo metu.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Propilenglikolis

06.2 Nesuderinamumas

Nesusidūrė.

06.3 Galiojimo laikas

3 metai nepažeistoje ir tinkamai laikomoje pakuotėje.

Ištirpinus vaistą arba pirmą kartą atidarius talpyklę, 30 lašų tirpalas maždaug 15 ml vandens, vieną valandą stebimas kambario temperatūroje, reikšmingai nesuyra.