Velmetija

Kas yra Velmetia?

Velmetia yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - sitagliptino ir metformino hidrochlorido. Jis tiekiamas kapsulės formos tabletėmis (rožinė: 50 mg sitagliptino ir 850 mg metformino hidrochlorido; raudona: 50 mg sitagliptino ir 1 000 mg metformino hidrochlorido).

Kam vartojamas Velmetia?

Velmetia vartojamas pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, siekiant pagerinti gliukozės (cukraus) kiekio kraujyje kontrolę. Be dietos ir mankštos, jis vartojamas taip:

• pacientams, kurių patenkinamai kontroliuojama vien metforminu (vaistas nuo diabeto);
• pacientams, kurie jau vartoja sitagliptino ir metformino derinį atskiromis tabletėmis;
• kartu su sulfonilkarbamidu, PPAR gama agonistais, tokiais kaip tiazolidindionas, arba su insulinu (kito tipo vaistu nuo diabeto) pacientams, kurių patenkinama šio vaisto ir metformino kontrolė.

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Velmetia?

Velmetia geriamas du kartus per dieną. Tabletės stiprumas priklauso nuo kitų vaistų nuo diabeto dozių, kurias anksčiau vartojo pacientas. Jei Velmetia vartojamas kartu su sulfonilkarbamidu ar insulinu, gali reikėti sumažinti sulfonilkarbamido ar insulino dozę, kad būtų išvengta hipoglikemijos (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje).
Didžiausia sitagliptino dozė yra 100 mg per parą. Velmetia reikia vartoti po valgio, kad išvengtumėte skrandžio problemų, kurias sukelia metforminas.

Kaip veikia Velmetia?

2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino. Kiekviena Velmetia veiklioji medžiaga sitagliptinas ir metformino hidrochloridas veikia skirtingai.
Sitagliptinas yra dipeptidilpeptidazės-4 (DPP-4) inhibitorius. Jis veikia slopindamas degradaciją
„inkretino“ hormonų organizme. Šie hormonai, kurie išsiskiria po valgio, skatina kasą gaminti insuliną. Padidindamas inkretinų kiekį kraujyje, sitagliptinas skatina kasą gaminti daugiau insulino, kai cukraus kiekis kraujyje yra Sitagliptinas taip pat mažina kepenyse gaminamos gliukozės kiekį, didindamas insulino kiekį ir mažindamas gliukagono kiekį. Sitagliptinas Europos Sąjungoje (ES) buvo registruotas Januvia ir Xelevia pavadinimais nuo 2007 m., O pavadinimu Tesavel - nuo 2008 m.
Metforminas iš esmės slopina gliukozės gamybą ir mažina jo absorbciją
Metformino ES galima įsigyti nuo 1950 m.
Dviejų veikliųjų medžiagų bendro poveikio rezultatas yra sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje, kuris padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą.

Kaip buvo tiriamas Velmetia?

Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, monoterapiją su sitagliptinu Januvia / Xelevia / Tesavel galima vartoti kartu su metforminu ir kartu su metforminu ir sulfonilkarbamidu.
Bendrovė pateikė trijų Januvia / Xelevia tyrimų, kuriais buvo pagrįstas Velmetia vartojimas pacientams, kurių būklė buvo nepakankamai kontroliuojama gydant metforminu, rezultatus.
Dviejuose tyrimuose buvo nagrinėjamas sitagliptinas kartu su metforminu: pirmasis 701 pacientui jį palygino su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), o antrasis - 1772 pacientų su glipizidu (sulfonilkarbamidu). Papildomame tyrime 441 pacientui buvo lyginamas sitagliptinas ir placebas, vartojamas kartu su glimepiridu (kitu sulfonilkarbamidu) kartu su metforminu arba be jo.
Velmetia vartojimui pagrįsti buvo naudojami trijų kitų tyrimų rezultatai. Pirmajame dalyvavo 1091 pacientas, kurių mityba ir fizinis krūvis buvo nepakankamai kontroliuojami, o Velmetia poveikis buvo lyginamas su metformino ar sitagliptino monoterapijos poveikiu. Antrajame dalyvavo 278 pacientai, nebuvo patenkinamai kontroliuojami naudojant metmorfino ir roziglitazono (PPAR-gama agonisto) derinį ir palygino sitagliptino ar placebo pridėjimo poveikį. Į trečiąjį buvo įtrauktas 641 pacientas, kurių patenkinamai nekontroliavo stabiliai vartojamos insulino dozės, iš kurių trys ketvirtadaliai taip pat vartojo metfominą. Šiame tyrime taip pat buvo lyginamas sitagliptino ar placebo pridėjimo poveikis. Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo medžiagos, vadinamos glikozilinto hemoglobino (HbA1c), koncentracijos kraujyje pokytis, o tai rodo veiksmingumą. gliukozės kiekio kraujyje kontrolei.
Bendrovė atliko tolesnius tyrimus, siekdama parodyti, kad Velmetia veikliąsias medžiagas organizmas įsisavina taip pat, kaip du atskirai duodamus vaistus.

Kokia Velmetia nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Velmetia buvo veiksmingesnis nei vien metforminas. Pridedant 100 mg sitagliptino prie metformino, po 24 savaičių HbA1c koncentracija sumažėjo 0,67% (nuo maždaug 8,0%), palyginti su 0,02% sumažėjusiu pacientų, vartojusių placebą. Sitagliptino pridėjimo prie metformino veiksmingumas buvo panašus į glipizido. Tyrime, kuriame sitagliptino buvo pridėta prie glimepirido ir metformino, po 24 savaičių HbA1c koncentracija sumažėjo 0,59%, palyginti su 0,30% padidėjimu pacientams, pridedantiems placebą .
Pirmajame iš trijų kitų tyrimų Velmetia buvo veiksmingesnis nei vien metforminas ar sitagliptinas. Antra, HbA1c koncentracija sumažėjo 1,03% po 18 savaičių pacientams, pridedantiems sitagliptino prie metformino ir roziglitazono, palyginti su 0,31% sumažėjimu tiems, kurie vartojo placebą; galiausiai, jie sumažėjo 0,59% po 24 savaičių pacientams, kurie pridėjo sitagliptino insulino, palyginti su 0,03% sumažėjimu tiems, kurie vartojo placebą. Šis poveikis nesiskyrė tarp pacientų, kurie taip pat vartojo metforminą, ir pacientų, kurie jo nevartojo.

Kokia rizika siejama su Velmetia vartojimu?

Dažniausias Velmetia šalutinis poveikis (pasireiškęs nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra pykinimas Išsamų Velmetia šalutinių reiškinių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Velmetia negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sitagliptinui, metforminui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems diabetine ketoacidoze ar diabetine prekoma (pavojingos būklės, kurios gali pasireikšti sergant cukriniu diabetu), inkstų ar kepenų ligomis, sutrikimais, galinčiais paveikti inkstus, arba liga, dėl kurios sumažėja audinių, pvz., Širdies ar plaučių nepakankamumas ar neseniai įvykęs širdies priepuolis. Taip pat jo negalima vartoti pacientams, vartojantiems per daug alkoholio ar sergantiems alkoholizmu, arba moterims, maitinančioms krūtimi. Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Velmetia buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Velmetia nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.

Kita informacija apie Velmetia:

2008 m. Liepos 16 d. Europos Komisija išleido bendrovę „Merck Sharp & Dohme Ltd.“.
„Velmetia“ rinkodaros leidimas, galiojantis visoje Europos Sąjungoje.
Rinkodaros teisė galioja penkerius metus ir gali būti atnaujinta pasibaigus šiam laikotarpiui.
Visą Velmet EPAR versiją rasite čia.

Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Velmetia“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.