Veikliosios medžiagos: Meklociklinas
MECLODERM® 2% odos putos
„Mecloderm“ pakuotės lapeliai pateikiami šių dydžių pakuotėms:- MECLODERM® 1% kremas
- MECLODERM® 2% odos putos
- MECLODERM® 35 mg kiaušiniai
Indikacijos Kodėl naudojamas Mecloderm? Kam tai?
2% Mecloderm odos putų sudėtyje yra veikliosios medžiagos meklociklino sulfosalicilato, kuris priklauso vietinių antimikrobinių medžiagų klasei, naudojamai spuogams gydyti.
Jis gali būti naudojamas gydant įvairius spuogus, tokius kaip vulgaris spuogai, rožinė spuogai ir seborėjinis dermatitas (odos riebalinių liaukų uždegimas).
Kontraindikacijos Mecloderm vartoti negalima
Nenaudokite Mecloderm 2% odos putų
- jeigu yra alergija meklociklino sulfosalicilatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
- jeigu yra alergija antibiotikams, žinomiems kaip tetraciklinai
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Mecloderm
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Mecloderm 2% odos putas.
- Nenaudokite Mecloderm 2% odos putų ilgai gydant, nes tai gali padidinti odos jautrumą. Gydytojas gali priversti jus nutraukti gydymą ir pradėti specifinę terapiją.
- Venkite ilgo Mecloderm 2% odos putų naudojimo, nes tai gali sukelti atsparių bakterijų, kurios nereaguoja į gydymą, vystymąsi. Jei taip atsitiks, gydytojas gali nuspręsti, ar nutraukti gydymą.
- Produktas gali sukelti jautrumą sulfitams (jautrumą vaisto sudedamajai daliai sieros pagrindu), kuris gali sukelti alerginio tipo reakcijas, pvz., Anafilaksinius simptomus ir gyvybei pavojingus ar ne tokius sunkius astmos epizodus.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Mecloderm poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu vartojant vietinę aminolevulino rūgštį arba metilo aminolevulinatą ir meklociklino sulfosalicilatą, gali padidėti odos jautrumas šviesai. Gydymo Mecloderm 2% odos putomis metu venkite saulės ar intensyvios šviesos.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nėščioms moterims vaisto reikia vartoti tik esant būtinybei ir griežtai prižiūrint gydytojui.
Maitinimo laikas
Duomenų apie meklociklino patekimą į motinos pieną ar žalingą poveikį žindomiems kūdikiams nėra.
Vaisingumas
Duomenų apie 2% Mecloderm odos putų poveikį vaisingumui nėra.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nebuvo pranešta apie neigiamą poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, susijusius su Mecloderm 2% odos putų vartojimu.
Mecloderm 2% odos putose yra sorbo rūgšties, kuri gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Mecloderm: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Tik išoriniam naudojimui.
Rekomenduojama Mecloderm 2% odos putų dozė yra 1-2 kartus per dieną paveiktoje zonoje.
Prieš naudojimą purtykite indą, nuimkite dangtelį ir lengvai ir trumpai paspauskite vožtuvą, laikydami indą vertikalioje padėtyje.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šalutinis poveikis Koks yra Mecloderm šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nustokite vartoti Mecloderm 2% odos putų ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda alerginė reakcija.
Naudojant Mecloderm 2% odos putas, pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis:
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): skausmas, niežulys ir odos paraudimas, sausa ir pleiskanojanti oda, odos pageltimas, ypač aplink plaukus.
Kiti šalutiniai poveikiai, tokie kaip patinimas, kiti dirginimo ir deginimo požymiai, taip pat buvo pastebėti vartojant kitus tos pačios klasės vaistus.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/ it / . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Saugokite vaistą nuo drėgmės.
Laikyti atokiau nuo tiesioginių saulės spindulių ir šilumos šaltinių.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Mecloderm 2% odos putų sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra bevandenis meklociklino sulfosalicilatas. 100 g odos putų yra 2,914 g bevandenio meklociklino sulfosalicilato (atitinka 2 g meklociklino).
- Pagalbinės medžiagos yra riebalų rūgščių poliglikolio esteris, glicerolis, natrio metabisulfitas, sorbo rūgštis, propilo galatas, retinolio esteris, kvepalai, azoto oksidas, išgrynintas vanduo.
Mecloderm 2% odos putų išvaizda ir kiekis pakuotėje
Odos putos. 30 g talpos suslėgtas indas.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MECLODERM 2% ODOS PUTOS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 g produkto yra:
Aktyvus principas:
bevandenis meklociklino sulfosalicilatas g 2, 914
(lygus meklociklino bazei g 2)
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sorbo rūgštis.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Odos putos.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Acne vulgaris, ypač tas, kurios atsiranda jaunystėje. MECLODERM 2% odos putos taip pat buvo sėkmingai naudojamos sergant rožine ir seborėjiniu dermatitu.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
MECLODERM 2% odos putas reikia tepti paveiktą vietą 1-2 kartus per dieną.
Vaikų populiacija
Duomenų nėra.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas meklociklinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Padidėjęs jautrumas tetraciklinams (žr. 4.4 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
- Produkto naudojimas, ypač jei jis yra ilgesnis, gali sukelti jautrinimo reiškinius, jei tai atsitinka. Jei taip atsitinka, nutraukite gydymą ir, jei reikia, pradėkite tinkamą gydymą. Tas pats pasakytina ir apie nejautrių mikrobų atsiradimą .
-Šis produktas gali sukelti jautrumą sulfitams su alerginio tipo reakcijomis, įskaitant anafilaksinius simptomus ir ne tokius sunkius ar gyvybei pavojingus astmos epizodus.
- Pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas tetraciklinams, preparato vartojimas gali sukelti įvairių tipų alergines apraiškas (žr. 4.3 skyrių).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kartu vartojant vietiškai vartojamą aminolevulino rūgštį arba metilo aminolevulinatą ir meklociklino sulfosalicilatą, gali padidėti odos jautrumas šviesai.Veikiant gydymo metu reikia vengti saulės spindulių, intensyvios dirbtinės šviesos.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėščioms moterims preparatas turi būti skiriamas esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Tyrimai su triušiais parodė, kad vietinis meklociklinas šiek tiek sulėtina kaulėjimą (žr. 5.3 skyrių).
Maitinimo laikas
Duomenų nėra.
Vaisingumas
Duomenų nėra.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nebuvo pranešta apie neigiamą vaisto poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Vartojant Mecloderm 2% odos putų, pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis.
Dažnis apibrėžiamas taip:
labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (≥1 / 100, ≤1/10 000) ir nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nežinomas: skausmas, šveitimas, niežulys, eritema ir sausumas. Odos pageltimas, ypač šalia plaukų šaknų.
Vartojant vietiniam vartojimui skirtus tetraciklinus, buvo pastebėtas ir kitas nepageidaujamas poveikis, pvz., Alerginės reakcijos, paraudimas, edema, deginimas, kiti dirginimo požymiai.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Niekada nebuvo pranešta apie vaisto perdozavimo apraiškas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: antimikrobinės medžiagos, skirtos spuogams gydyti.
ATC kodas: D10AF04.
Meclociklino antibakterinis poveikis daugeliui bakterijų padermių, tiek Gram +, tiek Gram-, yra puikus. Jis slopina Corynebacterium acnes jis yra panašus į klindamicino.
Meklociklinas žymiai sumažina Corynebacterium acnes plaukų folikuluose ir saprofito lipazės aktyvume.
Meclociklinas, tepamas ant skirtingų odos sričių, nepatenka į kraujotaką tokiu kiekiu, kurį galima nustatyti mikrobiologiniu metodu, nors ir prasiskverbia į gilesnius epidermio sluoksnius. tarp meklociklino ir audinių makromolekulių leidžia vaistui intensyviai antibakteriškai veikti vietoje. Jis žymiai keičia sebumo sudėtį, sumažina laisvųjų riebalų rūgščių kiekį, nepakenkdamas visai riebalų rūgščių koncentracijai ir sekrecijos ritmui. sebum ir tai terapiškai naudinga gydant spuogus, nes laisvosios riebalų rūgštys yra atsakingos už uždegiminį spuogų pažeidimo komponentą.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Meklociklinas nėra absorbuojamas per odą arba, jei jis absorbuojamas, tai atsiranda tokiais kiekiais, kurių neįmanoma nustatyti mikrobiologiniu metodu. Jis nesukelia jokio toksiško ar papildomo poveikio ir praktiškai nėra absorbuojamas per odą, kuri yra pakankamai prasiskverbusi į gilesnius epidermio sluoksnius .. Visa tai dėl labai didelio gebėjimo prisijungti prie makromolekulių, esančių absorbcijos paviršiuose.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūminis, poūmis ir lėtinis bevandenio meklociklino sulfosalicilato toksiškumas buvo plačiai nustatytas pelėms, žiurkėms ir triušiams skirtingais vartojimo būdais ir buvo lyginamas su doksiciklinu.
Nė vienas iš lokaliai gydytų gyvūnų neparodė jokių akivaizdžių toksiškų apraiškų. Kraujo chemijos tyrimai esminių pokyčių neparodė. Tiek atliekant makroskopinį, tiek mikroskopinį tyrimą jokiu būdu nepastebėta pakitimų tiek odoje, tiek organuose.
Tyrimai su triušiais parodė, kad vietinis meklociklinas šiek tiek sulėtina kaulėjimą (žr. 4.6 skyrių).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Riebalų rūgščių poliglikolio esteris,
glicerolis,
natrio metabisulfitas,
sorbo rūgštis,
propilo galatas,
retinolio esteris,
kvapas,
azoto oksidas,
išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Iki šiol nebuvo pranešta apie MECLODERM 2% odos putų ir kitų vaistų nesuderinamumo poveikį.
06.3 Galiojimo laikas
24 mėnesius nepažeistoje pakuotėje.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Laikyti atokiau nuo tiesioginių saulės spindulių ir šilumos šaltinių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Slėginė 30 g talpyklė iš aliuminio, iš vidaus padengta epoksidinėmis dervomis, su išleidimo vožtuvu.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Prieš naudojimą suplakite. Nuimkite dangtelį, laikykite indą vertikaliai ir lengvai ir trumpai paspauskite vožtuvą.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublinas 4 šventyklų rūmai - Airija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Slėginis indas su 30 g odos putų A.I.C. n. 022839132
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2009 lapkritis
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2016 m. Rugpjūčio 26 d
