Veikliosios medžiagos: Brimonidina
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašai, tirpalas
Kodėl vartojamas brimonidinas - generinis vaistas? Kam tai?
Brimonidine Sandoz 2 mg / ml akių lašų tirpale yra brimonidino tartrato, kuris mažina akispūdį.
Akių lašai vartojami suaugusiesiems, sergantiems glaukoma ar akių hipertenzija, siekiant sumažinti akispūdžio padidėjimą, kurį sukelia skysčių kaupimasis. Akių lašus galima vartoti atskirai arba kartu su kitais vaistais, mažinančiais spaudimą akies obuolio viduje.
Kontraindikacijos Kai brimonidino vartoti negalima - generinis vaistas
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašų, tirpalo vartoti negalima:
- Kūdikiams ir vaikams (nuo gimimo iki 2 metų amžiaus).
- Jeigu yra alergija brimonidino tartratui arba bet kuriai pagalbinei Brimonidine Sandoz 2 mg / ml akių lašų, tirpalo medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- Jeigu esate gydomas tam tikrais antidepresantais (monoaminooksidazės inhibitoriais (MAO ir kitais antidepresantais).
- Jeigu vartojate kokių nors antidepresantų, apie tai turite pasakyti gydytojui.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant brimonidiną - generinį vaistą
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašus, tirpalą:
- jeigu sergate ar sirgote depresija;
- jeigu yra sumažėjęs protinis pajėgumas;
- jeigu turite širdies problemų;
- jeigu sutrinka smegenų aprūpinimas krauju;
- jeigu sumažėjo kraujotaka į galūnes;
- jeigu turite nusiskundimų dėl žemo kraujospūdžio, ypač atsistojus;
- jeigu sergate ar kada nors sirgote inkstų ar kepenų ligomis;
- jei nešiojate minkštus kontaktinius lęšius (žr. 3 skyrių);
- jeigu vaisto skirsite vyresniam nei 2 metų vaikui, nes šio amžiaus pacientams nerekomenduojama vartoti Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašų tirpalo.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti brimonidino - generinio vaisto - poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kurį nors iš šių vaistų, pasakykite gydytojui:
- skausmą malšinančių vaistų, raminamųjų, opioidų, barbitūratų arba nuolat vartoja alkoholį
- anestetikai
- širdies ligoms gydyti ar kraujospūdžiui mažinti
- nervų sistemos sutrikimams gydyti (chlorpromazinas, metilfenidatas ir rezerpinas)
- kurie veikia tą patį receptorių kaip ir brimonidinas, pavyzdžiui, izoprenalinas ir prazozinas
- monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai ir kiti antidepresantai
- vaistų bet kokiai kitai situacijai, net jei jie nėra susiję su jūsų akių problemomis
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašai, tirpalas su alkoholiu
Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei reguliariai vartojate alkoholį.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei esate nėščia arba įtariate, kad esate nėščia, Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašus, tirpalą turėtumėte vartoti tik tuo atveju, jei to aiškiai reikia.
Nenaudokite šių akių lašų, jei maitinate krūtimi.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šie akių lašai gali sukelti miglotą ar nenormalų regėjimą. Šis poveikis gali pablogėti naktį arba esant silpnam apšvietimui. Brimonidine Sandoz 2 mg / ml akių lašų tirpalas kai kuriems pacientams taip pat gali sukelti mieguistumą ar nuovargį.Jei pasireiškia šie simptomai, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol simptomai neišnyks.
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašų tirpale yra benzalkonio chlorido
Šiuose akių lašuose esantis konservantas (benzalkonio chloridas) gali sudirginti akis. Venkite kontakto su minkštais kontaktiniais lęšiais, nes žinoma, kad šis komponentas pakeičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Jei nešiojate minkštus kontaktinius lęšius, prieš juos uždėdami nuimkite, o po naudojimo palaukite mažiausiai 15 minučių ir vėl uždėkite.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti brimonidiną - generinis vaistas: Dozavimas
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašų tirpalą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Dozavimas ir vartojimo dažnis
Įlašinkite 1 lašą Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašų tirpalo du kartus per dieną į pažeistą (-as) akį (-es) maždaug 12 valandų intervalu.
Kad šie akių lašai būtų veiksmingi, juos reikia naudoti kiekvieną dieną.
Vaikai iki 12 metų
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašų, tirpalo negalima duoti vaikams iki 2 metų.
Vaikams (nuo 2 iki 12 metų) nerekomenduojama vartoti Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašų tirpalo.
Vartojimo metodas
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašai, tirpalas skirtas akims.
Atidžiai vykdykite recepte pateiktas instrukcijas ir paprašykite savo gydytojo ar vaistininko paaiškinti viską, ko nesuprantate.
Prieš tepdami akių lašus, visada nusiplaukite rankas. Įlašinkite akių lašus vadovaudamiesi toliau pateiktomis instrukcijomis:
- Jūs atlošiate galvą ir pakeliate akis.
- Lėtai patraukite apatinį voką žemyn, kad susidarytumėte mažą kišenę.
- Apverskite buteliuką aukštyn kojom ir švelniai paspauskite, kad įlašintumėte lašą akių lašų į akį.
- Laikydami užmerktą akį, paspauskite pirštą užmerktos akies kampe (toje vietoje, kur akis susitinka su nosimi) ir palaikykite vieną minutę.
Neleiskite buteliuko galiukui liestis prie jūsų akių ar ko nors kito. Uždėkite dangtelį iš karto po naudojimo.
Jei nešiojate minkštus kontaktinius lęšius, išimkite juos prieš naudodami šį akių lašą ir palaukite 15 minučių po to, kai įlašinsite lašus. Yra žinoma, kad šių akių lašų konservantas pakeičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.
Pamiršus pavartoti Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašų, tirpalo
Jei pamiršote vartoti šį vaistą, nedelsdami jį naudokite.
Jei jau beveik laikas vartoti kitą dozę, praleiskite praleistą dozę ir palaukite, kol įvyks įprastas laikas, ir tęskite įprastą procedūrą.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašus, tirpalas
Kad Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašai būtų veiksmingi, tirpalą reikia vartoti kiekvieną dieną. Nenutraukite gydymo, kol to nepasakys gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Brimonidine - Generic Drug dozę
Suaugusieji
Suaugusiųjų patirtis perdozavus Brimonidine Sandoz 2 mg / ml akių lašų tirpalo yra ribota. Mažai tikėtina, kad jis vartojamas kaip akių lašai. Gautais atvejais pranešimai dažniausiai buvo tie, kurie jau buvo išvardyti kaip nepageidaujamos reakcijos.
Suaugusiesiems, atsitiktinai išgėrusiems brimonidiną, sumažėjo kraujospūdis, po kurio kai kuriems pacientams padidėjo kraujospūdis.
Vaikai
Buvo pranešta apie kelis perdozavimo atvejus vaikams, kurie vartojo Brimonidine Sandoz 2 mg / ml akių lašus, tirpalą kaip vaistą glaukomai gydyti. Simptomai yra grįžtama koma arba sąmonės netekimas, nuovargis, mieguistumas, silpnumas, lėtas širdies plakimas. , žema kūno temperatūra, blyškumas ir pasunkėjęs kvėpavimas. Jei taip atsitiks, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Suaugusiesiems ir vaikams
Kitiems alfa-2-agonistams-vaistų grupei, kuriai taip pat priklauso brimonidinas, buvo pranešta, kad peroralinis vartojimas sukelia tokius simptomus kaip žemas kraujospūdis, alpulys, vėmimas, mieguistumas, sedacija, lėtas širdies plakimas, nereguliarus širdies susitraukimų dažnis, susitraukimas silpnumas, žema kūno temperatūra, pasunkėjęs kvėpavimas ir mėšlungis.
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašai, tirpalas gali veikti panašiai. Brimonidine Sandoz 2 mg / ml akių lašai, tirpalas skirtas tik akims. Jei jūs ar jūsų vaikas netyčia prarijote šiuos lašus arba suvartojote daugiau nei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Brimonidino poveikis - generinis vaistas
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašai, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kurie poveikiai akims (akims) gali atsirasti dėl alergijos veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 2 skyriaus pabaigą ir 6 skyrių). Gali pasireikšti šie efektai:
- alerginė reakcija akyje
- folikulai ar baltos dėmės ant junginės (membrana, uždengianti išorinį vokų paviršių)
- neryškus matymas
- akių paraudimas
- deginimas, dilgčiojimas, kažko pojūtis akyje
- niežulys
- galvos skausmas
- nuovargis / mieguistumas
- sausa burna
- akies paviršiaus pokyčiai
- vokų uždegimas
- junginės uždegimas
- regėjimo sutrikimai
- lipnios akys
- akies voko ar junginės patinimas
- jautrumas šviesai
- dirginimas
- akių vokų paraudimas
- skausmas akyse
- sausos akys
- akių paviršiaus erozija ir dažymas
- ašaros
- junginės balinimas
- galvos svaigimas
- virškinimo trakto simptomai
- į gripą panašūs simptomai
- bendras silpnumas
- bendros alerginės reakcijos
- depresija
- širdies plakimas
- širdies ritmo pokyčiai
- nosies sausumas
- gerklės skausmas
- pykinimas
- skonio sutrikimai
- odos uždegimas su bėrimais
- troškulys
- dusulys
- sezoninė alergija
- aukštas ar žemas kraujospūdis
- balso sutrikimas
- kosulys
- nosies užgulimas
- gerklės sausumas
- akies uždegimas
- mokinio dydžio sumažėjimas
- alpimas
- nemiga
- vidinių akies dalių uždegimas, sukeliantis skausmą ir paraudimą
- niežti voką
- odos reakcijos, įskaitant odos paraudimą, veido patinimą, niežėjimą, bėrimą, kraujagyslių išsiplėtimą
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašų tirpalo vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Po pirmojo atidarymo: sunaudoti per 28 dienas.
Nenaudokite vaisto, jei prieš pirmą kartą panaudojus buteliuko apsauginis antspaudas yra sulaužytas.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašų, tirpalo sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra brimonidino tartratas. 1 ml tirpalo yra 2 mg brimonidino tartrato, atitinkančio 1,3 mg brimonidino.
- Pagalbinės medžiagos yra: benzalkonio chloridas, polivinilo alkoholis, natrio chloridas, natrio citratas, citrinos rūgšties monohidratas, išgrynintas vanduo ir natrio hidroksidas bei druskos rūgštis pH koreguoti.
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašų, tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašai, tirpalas yra skaidrus, šiek tiek žalsvai gelsvas tirpalas.
Akių lašai tiekiami 5 ml buteliukuose su lašintuvais 1, 3 arba 6 pakuotėse ir 10 ml buteliukuose su lašintuvais 1 arba 3 pakuotėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BRIMONIDINE SANDOZ 2 MG / ML AKIŲ LAŠAI, TIRPALAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml tirpalo yra 2 mg brimonidino tartrato, atitinkančio 1,3 mg brimonidino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: benzalkonio chloridas 0,05 mg / ml
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Akių lašai.
Skaidrus, šiek tiek žalsvai gelsvas tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Padidėjusio akispūdžio (IOP) mažinimas suaugusiesiems, sergantiems atviro kampo glaukoma ar akių hipertenzija.
• Monoterapija pacientams, kuriems vietinis gydymas beta adrenoblokatoriais yra draudžiamas.
• Kaip papildomas gydymas kitiems vaistiniams preparatams, mažinantiems akispūdį, kai norimas akispūdis nepasiekiamas naudojant vieną vaistą (žr. 5.1 skyrių).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems (įskaitant senyvus pacientus)
Rekomenduojama dozė yra vienas lašas Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašų tirpalo paveiktoje (-ose) akyje (-ėse) du kartus per dieną, maždaug 12 valandų intervalu. Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Pacientai, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi
Brimonidino vartojimo pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta (žr. 4.4 skyrių).
Vaikų populiacija
Klinikinių tyrimų su paaugliais (nuo 12 iki 17 metų) neatlikta.
Jaunesniems nei 12 metų vaikams nerekomenduojama vartoti Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašų tirpalo, todėl naujagimiams ir kūdikiams (jaunesniems nei 2 metų - žr. 4.3, 4.4, 4.8 ir 4.9 skyrius) vartoti draudžiama. kūdikiams gali pasireikšti rimtų nepageidaujamų reakcijų.Brimonidino saugumas ir veiksmingumas kūdikiams nenustatytas.
Vartojimo metodas
Siekiant sumažinti galimą sisteminę absorbciją, kaip ir visų akių lašų atveju, rekomenduojama 1 minutę suspausti ašarų maišelį ties viduriniu kantu (punkcijos okliuzija). Tai reikia padaryti iškart po kiekvieno lašo įlašinimo.
Jei kartu vartojama kitų vietinių oftalmologinių preparatų, tarp jų reikia lašinti 5–15 minučių pertrauką.
04.3 Kontraindikacijos
• Naujagimiai ir jaunesni nei 2 metų kūdikiai (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius) Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Kartu gydymas monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI)
• Kartu gydymas antidepresantais, turinčiais įtakos noradrenerginiam perdavimui (pvz., Tricikliai antidepresantai ir mianserinas).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Gydant pacientus, sergančius sunkia ar nestabilia ir nekontroliuojama širdies ir kraujagyslių liga, reikia būti atsargiems.
Klinikinių tyrimų metu kai kuriems pacientams (12,7%) pasireiškė alerginio tipo akių reakcija (daugiau informacijos žr. 4.8 skyriuje). Jei pastebimos alerginės reakcijos, gydymą Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašais tirpalu reikia nutraukti.
Pranešta apie pavėluotas padidėjusio jautrumo akims reakcijas vartojant 0,2%brimonidino, kai kurios iš jų buvo susijusios su akispūdžio padidėjimu.
Brimonidine Sandoz 2 mg / ml akių lašus, tirpalą reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems depresija, smegenų ar vainikinių arterijų nepakankamumu, Raynaud reiškiniu, ortostatine hipotenzija ar obliteruojančiu trombanitu.
Brimonidino poveikis pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu, netirtas; tokius pacientus reikia gydyti atsargiai.
Vaikų populiacija
Vyresniems nei 2 metų vaikams bromidino akių lašų nerekomenduojama vartoti dėl galimos centrinės nervų sistemos (CNS) depresijos (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius).
Brimonidina Sandoz 2 mg / ml akių lašų tirpale esantis konservantas (benzalkonio chloridas) gali sudirginti akis.
Venkite kontakto su minkštais kontaktiniais lęšiais. Prieš įlašindami išimkite kontaktinius lęšius ir palaukite bent 15 minučių, kol vėl juos užsidėsite. Žinoma, kad benzalkonio chloridas pakeičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Brimonidine Sandoz 2 mg / ml akių lašai, tirpalas draudžiamas pacientams, vartojantiems monoaminooksidazės (MAO) inhibitorius, ir pacientams, vartojantiems antidepresantų, turinčių įtakos noradrenerginiam perdavimui (pvz., Tricikliai antidepresantai ir mianserinas) (žr. 4.3 skyrių).
Nors specifinių vaistų sąveikos tyrimų su brimonidinu neatlikta, reikėtų apsvarstyti galimybę, kad kartu vartojant juos su centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistais (alkoholiu, barbitūratais, opioidais, raminamaisiais ar anestetikais) gali atsirasti papildomas ar anestetinis poveikis.
Duomenų apie katecholaminų kiekį kraujyje po brimonidino vartojimo nėra. Tačiau pacientams, vartojantiems vaistus, galinčius pakeisti cirkuliuojančių aminų metabolizmą ir įsisavinimą, pvz., Chlorpromazino, metilfenidato, reserpino, rekomenduojama būti atsargiems.
Alfa agonistai gali sumažinti pulsą ir kraujospūdį. Rekomenduojama atsargiai vartoti kartu su antihipertenziniais ir (arba) širdies glikozidais.
Taip pat rekomenduojama būti atsargiems pradedant (arba keičiant bet kokią galimą dozę) kartu vartojant sisteminių preparatų (neatsižvelgiant į farmacinę formą), kurie gali sąveikauti su alfa adrenerginiais agonistais arba trukdyti jų veiklai, pvz., Agonistams ar antagonistams. adrenerginiai receptoriai (pvz., izoprenalinas, prazozinas).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėra pakankamai duomenų apie brimonidino vartojimo saugumą nėščioms moterims. Tyrimų su gyvūnais metu brimonidino tartratas nesukėlė teratogeninio poveikio.
Triušiams vartojant brimonidino tartrato, kurio koncentracija plazmoje buvo didesnė nei nustatyta gydant žmones, padidėjo priešimplantatinis praradimas ir sumažėjo postnatalinis vystymasis. Nėštumo metu brimonidino galima vartoti tik tuo atveju, jei galima nauda motinai viršija galimą riziką vaisius.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar brimonidinas patenka į motinos pieną. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad brimonidinas prasiskverbia į žiurkių pieną. Žindančioms moterims brimonidino vartoti negalima.
Vaisingumas
Nebuvo atlikta jokių tyrimų, skirtų įvertinti vietinio brimonidino vartojimo akims poveikį vaisingumui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Brimonidino akių lašai gali sukelti nuovargį ir (arba) mieguistumą, o tai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Brimonidinas gali sukelti miglotą ir (arba) nenormalų regėjimą, kuris gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač naktį ar esant silpnam apšvietimui. Pacientus, kurie užsiima pavojinga veikla, reikia įspėti apie galimybę sumažinti psichinį budrumą. Prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus, pacientas turi palaukti, kol šie simptomai išnyks.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo burnos džiūvimas, akių hiperemija ir deginimas / akių perštėjimas-visa tai pasireiškė 22–25% pacientų. Paprastai jie yra trumpalaikio pobūdžio ir paprastai nėra pakankamai sunkūs, kad juos būtų galima nutraukti.
Klinikinių tyrimų metu akių alerginių reakcijų simptomai pasireiškė 12,7% pacientų (dėl to 11,5% atvejų gydymas buvo nutrauktas): daugumai pacientų jie pasireiškė nuo 3 iki 9 mėnesio.
Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamas poveikis išvardytas mažėjančia sunkumo tvarka. Nepageidaujamo poveikio pasireiškimui klasifikuoti buvo naudojami šie terminai: labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos klinikinėje praktikoje referencinio vaisto, kurio sudėtyje yra 0,2% brimonidino, pateikimo į rinką laikotarpiu. Kadangi apie juos buvo pranešta savanoriškai iš nežinomo dydžio populiacijos, jų dažnis negali būti įvertintas.
Nežinomas:
Akių sutrikimai
iridociklitas (priekinis uveitas)
niežti voką
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
odos reakcijos, įskaitant eritemą, veido edemą, niežulį, bėrimą ir kraujagyslių išsiplėtimą
Vaikų populiacija
Bromikardija, hipotermija , cianozė, blyškumas, kvėpavimo slopinimas ir apnėja (žr. 4.3 skyrių).
"Didelis mieguistumo paplitimas (55%)." 8% vaikų "pastaroji pasireiškė sunkia forma, o 13% atvejų gydymas buvo nutrauktas. Mieguistumo dažnis mažėjo su amžiumi ir pasiekė mažiausią 7 metų amžiaus grupei (25%), tačiau daugiau įtakos turėjo svoris, dažniau pasireiškė vaikams, sveriantiems ≤ 20 kg (63%), nei vaikams, sveriantiems daugiau nei 20 kg (25%).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Oftalmologinis perdozavimas (suaugusiesiems) :
Šiais atvejais pranešimai paprastai buvo tie, kurie jau buvo išvardyti kaip nepageidaujamos reakcijos.
Sisteminis perdozavimas dėl atsitiktinio nurijimo (suaugusiesiems) :
Yra labai nedaug informacijos apie atsitiktinį suaugusiųjų nurytą brimonidiną. Iki šiol buvo pranešta apie vienintelį nepageidaujamą reiškinį - hipotenziją. Pranešama, kad po hipotenzijos epizodo maždaug 8 valandas po nurijimo pasireiškė atsitiktinė hipotenzija. Abu asmenys visiškai pasveiko per 24 valandas. Trečiam asmeniui, kuris taip pat išgėrė nežinomą brimonidino kiekį per burną, nepageidaujamo poveikio nepastebėta.
Geriamojo perdozavimo gydymas apima simptominį ir palaikomąjį gydymą; Būtina išlaikyti paciento kvėpavimo takų praeinamumą.
Pranešta, kad kitų alfa-2 antagonistų perdozavimas sukelia tokius simptomus kaip hipotenzija, astenija, vėmimas, mieguistumas, sedacija, bradikardija, aritmija, miozė, apnėja, hipotonija, hipotermija, kvėpavimo slopinimas ir traukuliai.
Vaikų populiacija
Buvo paskelbta arba pranešta apie sunkaus nepageidaujamo poveikio atvejus, kai vaikai atsitiktinai išgėrė brimonidino. Tiriamiesiems pasireiškė CNS slopinimo simptomai, dažniausiai koma arba sumažėjęs sąmonės lygis, mieguistumas, mieguistumas, hipotonija, bradikardija, hipotermija, blyškumas, kvėpavimo slopinimas, cianozė ir apnėja, kuriems prireikus reikėjo pradėti intensyvią priežiūrą intubacijos būdu. Visi tiriamieji visiškai pasveiko, paprastai per 6-24 valandas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: simpatomimetikai glaukomai gydyti
ATC kodas: S01EA05.
Brimonidinas yra alfa-2 adrenerginių receptorių agonistas, 1000 kartų selektyvesnis alfa-2 atžvilgiu nei alfa-1. Šis selektyvumas nesukelia midriazės ar kraujagyslių susiaurėjimo mikro kraujagyslėse, susijusiose su žmogaus tinklainės ksenografu. Žmonėms vietinis brimonidino vartojimas sumažina akispūdį (IOP), o tai daro minimalų poveikį širdies ir kraujagyslių ar plaučių parametrams.
Pacientų, sergančių bronchine astma, patirtis yra ribota, tačiau nepageidaujamų reiškinių jiems nebuvo.
Brimonidino akių lašai pradeda veikti greitai, o didžiausias hipotenzinis poveikis akims pastebimas praėjus dviem valandoms po vartojimo.
Fluorofotometriniai tyrimai su gyvūnais ir žmonėmis rodo, kad brimonidino tartratas turi dvigubą veikimo mechanizmą. Manoma, kad brimonidinas mažina akispūdį, mažindamas vandeninio humoro susidarymą ir didindamas uveoskleralinį nutekėjimą.
Klinikiniai tyrimai rodo, kad brimonidino akių lašai yra veiksmingi kartu su vietiniais beta adrenoblokatoriais.
Trumpalaikiai tyrimai taip pat rodo, kad šie akių lašai turi kliniškai reikšmingą papildomą poveikį, kai jie vartojami kartu su travoprostu (6 savaitės) ir latanoprostu (3 mėnesiai).
05.2 Farmakokinetinės savybės
Bendrosios savybės
Dešimt dienų du kartus per parą įlašinus 0,2% tirpalo į akis, koncentracija plazmoje buvo maža (vidutinė C 0,06 ng / ml). Po kelių injekcijų (du kartus per dieną 10 dienų) buvo nustatytas nedidelis kraujo kaupimasis. Plotas po koncentracijos plazmoje ir kreive per 12 valandų esant pusiausvyros būsenai (AUC0-12h) buvo 0,31 ng • val. / Ml, palyginti su verte po pirmosios dozės, kuri buvo 0, 23 ng • valanda / ml. sisteminė kraujotaka, vidutinis tariamas pusinės eliminacijos laikas, aptinkamas po vietinio vartojimo, buvo maždaug 3 valandos.
Žmonėms po vietinio vartojimo brimonidino prisijungimas prie plazmos buvo maždaug 29%.
Brimonidinas jungiasi grįžtamai, in vitro Ir in vivo, į akių audiniuose esantį melaniną. Po 2 savaičių įlašinimo į akis, brimonidino koncentracija rainelėje, ciliariniame kūne ir choroidinėje tinklainėje buvo 3–17 kartų didesnė už koncentraciją, nustatytą po vienkartinės dozės. Kaupimosi reiškinys nepasireiškia, jei nėra melanino.
Ryšio su melaninu reikšmė žmonėms neaiški.Tačiau iki vienerių metų brimonidino tartratu gydytų pacientų akių biomikroskopinis tyrimas nenustatė jokių reikšmingų nepageidaujamų reakcijų; be to, tyrime, kurio tikslas buvo įvertinti akių saugumą, truko 1 metus ir kuris buvo atliktas beždžionėms, gydytoms maždaug 4 kartus rekomenduotinais brimonidino tartrato dozę, reikšmingo toksiškumo akims nenustatyta.
Išgėrus žmonėms, brimonidinas gerai absorbuojamas ir greitai pašalinamas. Didžioji dalis suvartotos dozės (maždaug 75%) išsiskiria su šlapimu metabolitų pavidalu per 5 dienas; nepakitusio vaisto tyrimai in vitroTyrimai, atlikti su gyvūnų ir žmonių kepenimis, rodo, kad metabolizmą daugiausia lemia aldehido oksidazė ir citochromas P450.Todėl atrodo, kad sisteminė eliminacija vyksta daugiausia metabolizmo kepenyse metu.
Kinetinis profilis
Pavartojus vieną vietiškai 0,08%, 0,2%ir 0,5%dozes, reikšmingo nukrypimo nuo dozės proporcingumo Cmax ir AUC nepastebėta.
Pacientų charakteristikos
Senyviems pacientams būdingos savybės
Skiriant vienkartinę dozę, senyvo amžiaus (65 metų ir vyresni) pacientų brimonidino Cmax, AUC ir tariamas pusinės eliminacijos laikas yra panašūs į jaunų suaugusiųjų: tai rodo, kad sisteminė absorbcija ir eliminacija nesikeičia priklausomai nuo amžiaus. iš trijų mėnesių klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo senyvo amžiaus pacientai, sisteminė brimonidino ekspozicija buvo labai maža.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms saugumo farmakologija, kartotinių dozių toksiškumas, genotoksiškumas, galimas kancerogeninis poveikis, toksiškumas reprodukcijai.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
benzalkonio chlorido polivinilo alkoholis
natrio chloridas
natrio citratas
citrinos rūgšties monohidrato išgrynintas vanduo
druskos rūgštis (pH koreguoti)
natrio hidroksidas (pH koreguoti)
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
Prieš atidarymą: 2 metai.
Po pirmojo atidarymo: sunaudoti per 28 dienas.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
5 ml arba 10 ml tirpalo, esančio baltuose mažo tankio polietileno (LDPE) buteliuose su skaidriu mažo tankio polietileno (LDPE) lašintuvo antgaliu, kurio tūris yra apie 35 mikrolitrai, ir su baltu lašintuvo dangteliu, didelio tankio polietileno (DTPE).
Pakuotės dydžiai: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 6 x 5 ml
1 x 10 ml, 3 x 10 ml
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Sandoz Spa“ - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
2 mg / ml akių lašų tirpalas 1 5 ml LDPE lašintuvo buteliukas - AIC Nr. 039016011
2 mg / ml akių lašų tirpalas 3 buteliukai po 5 ml LDPE lašintuvo - AIC Nr. 039016023
2 mg / ml akių lašų tirpalas 6 buteliukai po 5 ml LDPE lašintuvo - AIC n. 039016035
2 mg / ml akių lašų tirpalas 1 10 ml LDPE lašintuvo buteliukas - AIC Nr. 039016047
2 mg / ml akių lašų tirpalas 3 10 ml LDPE buteliukų lašintuvai - AIC Nr. 039016050
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2009 m. Birželio 18 d
-feofitina-di-rame---e141-(ii)-sali-di-sodio-o-potassio-dei-complessi-della-clorofilla-con-rame.jpg)
