Veikliosios medžiagos: ursodeoksicholio rūgštis
URSOBIL® SIRUPO LAŠAI
Pakuotėse yra Ursobil pakuotės lapeliai:- URSOBIL 150 mg kietosios kapsulės, URSOBIL 250 mg kietosios kapsulės
- URSOBIL 300 mg tabletės
- URSOBIL® SIRUPO LAŠAI
Kodėl vartojamas Ursobil? Kam tai?
URSOBIL yra preparatas, kurio pagrindas yra natūraliai organizme esančios tulžies rūgštys, galinčios tirpinti tulžyje esantį cholesterolį.
Šis vaistas vartojamas tulžies gamybos kepenyse pokyčiams gydyti ir cholesterolio tirpumui gerinti, siekiant užkirsti kelią akmenų susidarymui ir palengvinti jų ištirpimą. Šis vaistas nėra veiksmingas prieš visų rūšių akmenis, bet tik prieš tuos, kurie nematomi rentgeno spinduliuose (radiolucentiniai); ypač cholesterolio akmenys tulžies pūslėje (veikianti tulžies pūslė) ir akmenys tulžies latakuose.
Jis taip pat vartojamas virškinimo problemoms gydyti dėl sutrikusio tulžies pūslės (tulžies dispepsijos).
Kontraindikacijos Kada Ursobil vartoti negalima
URSOBIL vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ursodeoksicholio rūgščiai, tulžies rūgštims arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate ūminiu „tulžies pūslės (tulžies pūslės) ar tulžies takų uždegimu“;
- jei yra tulžies takų užsikimšimas (bendro ar cistinio tulžies latako okliuzija);
- jeigu dažnai kamuoja viršutinės pilvo dalies skausmas (tulžies kolika);
- jei rentgeno spinduliuose matomi kalcifikuoti akmenys;
- jeigu sergate sutrikusia tulžies pūslės susitraukiamumu;
- jeigu turite kepenų sutrikimų (lėtinė kepenų liga, kepenų cirozė);
- jei pacientas yra vaikas.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Ursobil
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Gydymas šiuo vaistu turi būti atidžiai prižiūrimas gydytojo.
Prieš pradėdami ilgalaikį gydymą, patikrinkite kepenų funkciją (transaminazių ir šarminės fosfatazės kontrolę). Pirmuosius 3 gydymo šiuo vaistu mėnesius gydytojas kas 4 savaites tikrins kepenų funkcijos rodiklius. Pasibaigus šiam laikotarpiui, kas 3 mėnesius. Tai leidžia įvertinti jūsų atsaką į gydymą (pirminės tulžies cirozės atveju) ir diagnozuoti galimą kepenų pažeidimą.
Gydant tulžies takų tulžies akmenis, 6-10 mėnesių nuo gydymo pradžios ultragarsu turėsite vizualizuoti tulžies pūslę (burnos cholecistografija), kad įvertintumėte savo būklės pagerėjimą.
Jei turite viduriavimo problemų, kreipkitės į gydytoją, kuris gali nuspręsti sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.
Šis vaistas netinka visų tipų tulžies akmenims gydyti; tie, kurie turi didesnę ištirpimo tikimybę, yra tie, kurie nėra matomi rentgeno spinduliuose (spinduliuotėje) ir yra mažai veikiantys tulžies pūslės.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Ursobil poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Venkite vartoti URSOBIL kartu su šiais vaistais, nes jie gali sumažinti jų veiksmingumą:
- tulžies rūgščių sekvestrantus, vartojamus cholesterolio kiekiui mažinti, pvz., kolestiraminą ir kolestipolį, arba antacidinius preparatus, kurių sudėtyje yra aliuminio hidroksido ir (arba) smektito (aliuminio oksido), nes jie mažina jų veiksmingumą. Jei tokių vaistų reikia vartoti, juos reikia išgerti prieš 2 val. arba išgėrus URSOBIL;
- ciklosporino - vaisto, mažinančio imuninės sistemos aktyvumą.Šiuo atveju gydytojas turės patikrinti koncentraciją kraujyje ir koreguoti dozę;
- ciprofloksacinas ir dapsonas, antibiotikai, vartojami nuo infekcijų;
- nitrendipino, vaisto, vartojamo kraujospūdžiui mažinti, tokiu atveju gali prireikti padidinti dozę;
- estrogenų ir cholesterolio kiekį kraujyje mažinančių medžiagų, tokių kaip klofibratas, galintis skatinti tulžies pūslės akmenų susidarymą;
- vaistai, didinantys tulžies išsiskyrimą iš cholesterolio (hormoniniai kontraceptikai, kai kurie lipidų kiekį mažinantys vaistai). Moterys, vartojančios URSOBIL cholesterolio akmenims ištirpinti, turėtų naudoti veiksmingą nehormoninį kontracepcijos metodą, nes hormoniniai kontraceptikai gali padidinti tulžies akmenų susidarymą (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)
- Rosuvastatinas (vaistas hipercholesterolemijai gydyti)
- Budezonidas (veiklioji medžiaga, naudojama uždegiminėms apraiškoms gydyti, ypač alerginės kilmės.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nevartokite šio vaisto nėštumo metu, nebent tai yra absoliučiai būtina. Prieš pradėdami gydymą įsitikinkite, kad nesate nėščia.
Jei esate vaisingo amžiaus, gydymą galite pradėti tik tuo atveju, jei naudojate saugų kontracepcijos metodą (nehormoninius arba mažo estrogeno geriamuosius kontraceptikus). Jei gydomas akmenų tirpimas, naudokite veiksmingą nehormoninę kontraceptiką, nes hormoniniai geriamieji kontraceptikai gali padidinti tulžies pūslės akmenų susidarymą.
Ursodeoksicholio rūgšties kiekis yra labai mažas, todėl nepageidaujamo poveikio žindomiems kūdikiams mažai tikėtina.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ursodeoksicholio rūgštis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
URSOBIL DROPS ir SYRUP sudėtyje yra metilo para-hidroksibenzoato
Šiuose vaistuose yra metilparahidroksibenzoato, kuris gali sukelti alergines reakcijas (galbūt uždelstas).
URSOBIL SIRUPO sudėtyje yra sorbitolio ir etilo alkoholio
Šio vaisto sudėtyje yra sorbitolio - tam tikros rūšies cukraus. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto sudėtyje yra iki 8 tūrio proc. Etanolio (alkoholio), pvz. iki 1,92 g vienai didžiausiai dozei (3 šaukštai po 8 ml per dieną), tai atitinka .48,4 ml alaus, 20,5 ml vyno pagal didžiausią dozę.
Tai gali pakenkti alkoholikams. Į tai reikia atsižvelgti nėščioms ar žindančioms moterims, vaikams ir didelės rizikos grupėms, pvz., Žmonėms, sergantiems kepenų liga ar epilepsija.
URSOBIL DROPS sudėtyje yra likazino
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Ursobil: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Gydytojas koreguos dozę, atsižvelgdamas į jūsų klinikinę būklę ir jūsų toleravimą vaistui.
Tulžies akmenų gydymas: siekiant išvengti akmenų susidarymo, ilgai vartojant:
- Sirupas: rekomenduojama paros dozė yra 15,75 mg / kg, lygi 10 mg / kg (2-3 šaukštai po 8 ml).
- Lašai: rekomenduojama dozė yra 15,75 mg / kg, lygi 10 mg / kg (25 lašai) 2-3 kartus per dieną.
Dispepsijos gydymas ir palaikomoji terapija: rekomenduojama dozė yra 300 mg per parą, taip pat padalyta į 2–3 kartus.
Kad būtų išlaikytos tinkamos sąlygos jau esamiems akmenims ištirpinti, gydymo trukmė turi būti ne trumpesnė kaip 4–6 mėnesiai, kurią galima padidinti iki 12. Vaistą vartokite valgio metu arba po jo.
Vartoti vaikamsJis nėra skirtas vaikams.
Pamiršus pavartoti URSOBIL
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę gerkite nurodytu laiku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ursobil dozę
Perdozavus, gali pasireikšti viduriavimas. Apskritai kiti perdozavimo simptomai yra mažai tikėtini, nes didėjant dozei ursodeoksicholio rūgšties absorbcija mažėja, todėl daugiau išsiskiria su išmatomis.
Perdozavimo gydymas apima skysčių ir mineralinių druskų reintegraciją. Esant apsinuodijimui, reikia skirti cholestiramino, nes jis gali chelatinti tulžies rūgštis.
Atsitiktinai išgėrę per didelę šio vaisto dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Šalutinis poveikis Koks yra Ursobil šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- pastos išmatos ar viduriavimas.
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- žarnyno sutrikimai, kurie paprastai išnyksta tęsiant gydymą.
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- stiprus skausmas viršutinėje dešinėje pilvo dalyje;
- tulžies akmenų kalcifikacija;
- sunkūs kepenų sutrikimai (kepenų cirozė), kurie nutraukus gydymą iš dalies regresuoja;
- dilgėlinė.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema svetainėje: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Galiojimo laikas nurodo paskutinę to mėnesio dieną ir produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Terminas "> Kita informacija
URSOBIL sudėtis
URSOBIL SIRUPAS 100 ml tirpalo
- Veiklioji medžiaga yra ursodeoksicholio rūgštis. 100 ml tirpalo yra 5 g ursodeoksicholio rūgšties, sieros esterio, natrio druskos ir ursulcolio rūgšties (atitinka 3,1 g ursodeoksicholio rūgšties).
- Pagalbinės medžiagos yra sorbitolis, etilo alkoholis, dehidroacto rūgštis, natrio druska, metilfidroksibenzoatas, Alpių žolelės, išgrynintas vanduo.
URSOBIL DROPS 100 ml tirpalas
- Veiklioji medžiaga yra ursodeoksicholio rūgštis. 100 ml tirpalo yra ursodeoksicholio rūgšties, sieros esterio, natrio druskos-ursulfolio rūgšties, 40 g (atitinka 25,40 g ursodeoksicholio rūgšties).
- Pagalbinės medžiagos yra likazinas, natrio sacharinas, dehidroacto rūgštis, natrio druska, metilfidroksibenzoatas, olandiškas kremas, išgrynintas vanduo.
URSOBIL išvaizda ir kiekis pakuotėje
URSOBIL SIRUPAS 100 ml tirpalo
Butelis 200 ml tirpalo.
URSOBIL DROPS 100 ml tirpalas
Butelis su 20 ml tirpalo.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
URSOBIL SIRUPAS - LAŠAI
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
Lašai: 100 ml tirpalo yra:
Aktyvus principas:
Ursodeoksicholio rūgštis, sieros esteris, natrio druska - Ursulcolic rūgštis - (lygi 25,40 g ursodeoksicholio rūgšties) 40 g.
Pagalbinės medžiagos:
Metilo p-idorssibenzoatas-licasinas.
Sirupas: 100 ml tirpalo yra:
Aktyvus principas:
Ursodeoksicholio rūgštis, sieros esteris, natrio druska - Ursulcolic rūgštis - (atitinka 3,1 g ursodeoksicholio rūgšties) 5 g.
Pagalbinės medžiagos:
Sorbitolis, metil-p-hidroksibenzoatas, etilo alkoholis.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Geriami lašai, tirpalas.
Sirupas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Kokybiniai arba kiekybiniai biligenetinės funkcijos pokyčiai, įskaitant formas, kurių tulžis yra prisotinta cholesterolio, siekiant užkirsti kelią cholesterolio akmenų susidarymui arba sudaryti tinkamas sąlygas ištirpinti, jei jau yra spinduliuojančių akmenų: ypač tulžies akmenys veikiančioje tulžies pūslėje ir akmenys choledochus likučiuose arba pasikartoja po tulžies takų operacijų.
Tulžies dispepsija.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Sirupas - Ilgai vartojant, siekiant sumažinti tulžies litogenines savybes, vidutinė paros dozė yra 15,75 mg / kg ursulkoholio, lygaus 10 mg / kg ursodeoksicholio, tai yra 2-3 šaukštai 8 ml.
Lašai - Ilgai vartojant, siekiant sumažinti tulžies litogenines savybes, vidutinė paros dozė yra 15,75 mg / kg ursulkoholio, lygaus 10 mg / kg ursodeoksicholio, tai yra 25 lašai 2-3 kartus per dieną.
Esant dispepsiniams sindromams, paprastai pakanka 300 mg per parą dozių, suskirstytų į 2-3 dozes.
Norint išlaikyti sąlygas, tinkamas jau esamiems akmenims ištirpinti, gydymo trukmė turi būti ne trumpesnė kaip 4–6 mėnesiai, net iki 12.
Dozę galima keisti pagal gydytojo sprendimą; ypač puikus preparato toleravimas leidžia vartoti dar didesnes dozes.
04.3 Kontraindikacijos -
Ursodeoksicholio rūgšties negalima vartoti pacientams, sergantiems:
• Ūmus tulžies pūslės ar tulžies takų uždegimas
• tulžies takų okliuzija (bendro ar cistinio tulžies latakų užsikimšimas)
• dažni tulžies diegliai
• radijo nepermatomi kalcifikuoti akmenys
• sutrikęs tulžies pūslės susitraukimas
• Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, tulžies rūgštims arba bet kuriai pagalbinei medžiagai
Preparatas draudžiamas:
- sergant lėtinėmis kepenų ligomis
- sergant kepenų ciroze
NEPRIKLAUSYKITE PEDIATRIKOS AMŽIAUS
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Ursobil reikia vartoti prižiūrint gydytojui.
Pirmuosius 3 gydymo mėnesius gydytojas turi stebėti kepenų funkcijos parametrus AST (SGOT), ALT (SGPT) ir g-GT kas 4 savaites, o vėliau-kas 3 mėnesius. Be to, kad būtų galima nustatyti reaguojančius ir negydytus pacientus, kuriems yra pirminė tulžies cirozė, tokia stebėsena taip pat turėtų palengvinti ankstyvą galimo kepenų funkcijos pablogėjimo diagnozę, ypač pacientams, kuriems yra pažengusi pirminė tulžies cirozė.
Kai naudojamas cholesterolio akmenims tirpinti:
Siekiant įrodyti terapinį pagerėjimą ir laikiną akmenų kalcifikacijos nustatymą, atsižvelgiant į jų dydį, reikia vizualizuoti tulžies pūslę (burnos cholecistografija), apžvelgti ir užkimštus kelius ortostatinėje ir gulimoje padėtyje (kontroliuoti ultragarsu). 10 mėnesių nuo gydymo pradžios.
Jei tulžies pūslės vizualizuoti naudojant rentgeno nuotraukas neįmanoma arba jei yra kalcifikuotų akmenų, pažeistos tulžies pūslės susitraukiamumas ar dažni tulžies dieglių epizodai, ursodeoksicholio rūgšties vartoti negalima.
Moterys, vartojančios Ursobil cholesterolio akmenims tirpinti, turėtų naudoti veiksmingą nehormoninį kontracepcijos metodą, nes hormoniniai kontraceptikai gali padidinti tulžies pūslelinės uždegimą (žr. 4.5 ir 4.6 skyrius).
Naudojamas pažengusiai pirminės tulžies cirozės stadijai gydyti:
Labai retais atvejais buvo pastebėta kepenų cirozės dekompensacija, kuri nutraukus gydymą iš dalies sumažėjo.
Pacientams, sergantiems pirminė tulžies ciroze, retais atvejais gydymo pradžioje klinikiniai simptomai gali pablogėti, pvz., Gali padidėti niežėjimas.
Viduriavimo atveju dozę reikia sumažinti, o jei viduriavimas tęsiasi, gydymą reikia nutraukti.
Galimas tulžies sudėties patikrinimas, siekiant patikrinti, ar cholesterolis yra prisotintas, yra svarbus prognozavimo elementas, leidžiantis palankiai gydyti.
Jei pradedamas ilgalaikis tirpinimas, reikia atlikti išankstinį transaminazių ir šarminės fosfatazės patikrinimą.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis:
URSOBIL DROPS ir SYRUP sudėtyje yra metilo p-hidroksibenzoato. Tai gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).
URSOBIL DROPS sudėtyje yra likazino. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
URSOBIL SIRUPAS turi sorbitolio. Pacientai, turintys retą paveldimą fruktozės netoleravimą, neturėtų vartoti šio vaisto.
URSOBIL SYRUP sudėtyje yra etilo alkoholio. Šio vaisto dozėje yra nedidelis kiekis etanolio (alkoholio), mažesnio nei 100 mg.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Ursodeoksicholio rūgšties negalima vartoti kartu su kolestiraminu, kolestipoliu ar antacidiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliuminio hidroksido ir (arba) smektito (aliuminio oksido), nes jie suriša žarnyne esančią ursodeoksicholio rūgštį ir slopina jos absorbciją bei veiksmingumą. Jei būtina naudoti šias medžiagas, jas reikia vartoti 2 valandas prieš arba po ursodeoksicholio rūgšties vartojimo.
Ursodeoksicholio rūgštis gali padidinti ciklosporino absorbciją žarnyne. Pacientams, gydomiems ciklosporinu, gydytojas turi stebėti jų koncentraciją kraujyje ir prireikus koreguoti ciklosporino dozę.
Pavieniais atvejais ursodeoksicholio rūgštis gali sumažinti ciprofloksacino absorbciją.
Klinikinių tyrimų su sveikais savanoriais metu kartu vartojant ursodeoksicholio rūgšties (500 mg per parą) ir rozuvastatino (200 mg per parą), šiek tiek padidėjo rozuvastatino koncentracija plazmoje. Klinikinė šios sąveikos reikšmė kitiems statinams taip pat nežinoma.
Nustatyta, kad ursodeoksicholio rūgštis sveikiems savanoriams mažina didžiausią kalcio kanalų blokatoriaus nitrendipino koncentraciją plazmoje (Cmax) ir plotą po kreive (AUC). Rekomenduojama atidžiai stebėti rezultatus, atsirandančius dėl kartu vartojamo nitrendipino ir ursodeoksicholio rūgšties. Gali reikėti padidinti nitrendipino dozę. Taip pat buvo pranešta apie sąveiką su dapsono terapinio poveikio sumažėjimu. Šie stebėjimai kartu su bandymais in vitro rodo, kad ursodeoksicholio rūgštis gali sukelti citochromo P450 3A fermentų indukciją. Tačiau indukcija nepastebėta gerai struktūruoto sąveikos su budezonidu, kuris yra žinomas citochromo substratas, metu. P450 3A.
Estrogenai ir cholesterolio kiekį mažinantys serumo preparatai, tokie kaip klofibratas, gali padidinti cholesterolio kiekį kepenyse, todėl gali skatinti tulžies pūslelinės uždegimą, kuris yra šalutinis ursodeoksicholio rūgšties poveikis akmenims tirpinti.
Venkite derinio su vaistais, kurie padidina cholesterolio išsiskyrimą su tulžimi (estrogenai, hormoniniai kontraceptikai, kai kurie lipidų kiekį mažinantys vaistai).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Tyrimai su gyvūnais neparodė „ursodeoksicholio rūgšties įtakos vaisingumui“ (žr. 5.3 skyrių). Duomenų apie vaisingumo poveikį žmonėms po gydymo ursodeoksicholio rūgštimi nėra.
Duomenų apie ursodeoksicholio rūgšties vartojimą nėščioms moterims nėra arba yra nedaug.
Tyrimai su gyvūnais parodė toksiškumą reprodukcijai pirmojo nėštumo etapo metu (žr. 5.3 skyrių).
Nėštumo metu URSOBIL negalima vartoti, nebent tai neabejotinai būtina. Vaisingo amžiaus moteris galima gydyti tik tuo atveju, jei jos naudoja saugų kontracepcijos metodą: rekomenduojama vartoti nehormoninius arba mažai estrogeno turinčius geriamuosius kontraceptikus. Tačiau pacientams, vartojantiems URSOBIL akmenims tirpinti, rekomenduojama naudoti veiksmingą nehormoninį kontracepcijos metodą, nes hormoniniai geriamieji kontraceptikai gali padidinti tulžies akmenligę. Prieš pradedant gydymą, atminkite galimą nėštumą.
Remiantis keliais dokumentais patvirtintais žindymo atvejais, ursodeoksicholio rūgšties kiekis yra labai mažas ir nepageidaujamo poveikio žindomiems kūdikiams mažai tikėtina.
Taip pat reikėtų prisiminti, kad Ursobil sirupo vartoti nėštumo metu draudžiama dėl jo sudėtyje esančio alkoholio.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Ursodeoksicholio rūgštis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Nepageidaujamo poveikio dažniui klasifikuoti buvo naudojama ši sutartis:
Labai dažni (≥ 1/10),
Dažni (≥ 1/100 ma
Nedažnas (≥ 1/1000, bet
Reti (≥ 1/10000 ma
Labai retas (
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Virškinimo trakto sutrikimai:
Klinikinių tyrimų metu gydymo ursodeoksicholio rūgštimi metu dažniausiai pasitaiko tešlos išmatų ar viduriavimo epizodų.
Gydant pirminę tulžies cirozę labai retai pasireiškė stiprus dešiniojo viršutinio kvadranto pilvo skausmas.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai:
Labai retais atvejais gydant ursodeoksicholio rūgštimi atsirado tulžies akmenų kalcifikacija. Gydant išplitusią pirminę tulžies cirozę, labai retai pastebėta kepenų cirozės dekompensacija, kuri nutraukus gydymą iš dalies sumažėjo.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Labai retai gali atsirasti dilgėlinė.
Rekomenduojamomis dozėmis preparato toleravimas paprastai yra geras.
Alvus pažeidimai buvo nustatyti tik retkarčiais, kurie paprastai išnyksta tęsiant gydymą.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. V priede.
04.9 Perdozavimas -
Perdozavus, gali pasireikšti viduriavimas. Apskritai kiti perdozavimo simptomai yra mažai tikėtini, nes didėjant dozei ursodeoksicholio rūgšties absorbcija mažėja, todėl daugiau išsiskiria su išmatomis.
Jokių specialių atsakomųjų priemonių nereikia, o viduriavimo pasekmės turi būti gydomos simptomiškai, papildant skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą.
Nėra žinoma daugiau kaip 4 g per parą perdozavimo atvejų (ši dozė buvo gerai toleruojama).
Atsitiktinai nurijus labai dideles ursodeoksicholio rūgšties dozes, rekomenduojama imtis įprastų priemonių, rekomenduojamų apsinuodijimo ligoms gydyti, ir skirti cholestiramino, nes jis gali chelatinti tulžies rūgštis.
Sužinokite daugiau apie specialias pacientų grupes:
Ilgalaikė didelė UDCA dozė (28–30 mg / kg per parą) pacientams, sergantiems pirminiu sklerozuojančiu cholangitu (vartojimas ne pagal etiketę), buvo susijęs su didesniu sunkių nepageidaujamų reiškinių dažniu.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Terapinių vaistų kategorija: tulžies ir kepenų terapija.
ATC kodas: A05AA02.
Ursodeoksicholio rūgštis, sieros esteris, natrio druska yra tirpi ursodeoksicholio rūgšties forma, kuri yra jos veiklioji medžiaga ir gaunama desulfatuojant visą žarnyno traktą, kasos fermentus ir žarnyno bakterinę florą.
Ursodeoksicholio rūgštis (UDCA) yra 7b-chenodeoksicholio rūgšties epimeras ir yra tulžies rūgštis, fiziologiškai esanti žmogaus tulžyje, kur ji sudaro nedidelę visų tulžies rūgščių dalį.
UDCA gali padidinti tulžies tirpinimo gebėjimą žmonėms nuo cholesterolio, paversdama litogeninę tulžį į ne litogeninę tulžį. Šio efekto pasiekimo mechanizmai yra daug:
- cholesterolio sekrecijos tulžyje sumažėjimas, sumažėjus absorbcijai žarnyne ir paties cholesterolio sintezei kepenyse;
- bendro tulžies rūgščių kiekio padidėjimas, skatinantis cholesterolio tirpimą micelinėse ląstelėse;
-skystųjų kristalinių mezofazių susidarymas, leidžiantis ne miceliniu būdu ištirpinti didesnį cholesterolio kiekį, nei galima pusiausvyros fazėje.
Todėl gydymas UDCA lemia nesočiųjų tulžies susidarymą cholesterolio ir turtingesnių tulžies druskų, tinkamų jo tirpinimui, metu, taip pat skatina reguliarų tulžies tekėjimą ir tulžies pūslės ištuštinimą.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Išgėrus, veiklioji medžiaga Ursobil Gocce ir (arba) sirupas, ursodeoksicholio rūgšties sieros esteris, atpažįsta farmakokinetinę tendenciją, panašią į Ursobil kapsulių. Ursobil kapsulės lengvai absorbuojamos žarnyne, absorbuojamos kepenyse ir išsiskiria. tulžis daugiausia glikoglikozės pavidalu, taip patekdamas į enterohepatinį ratą; jį iš dalies metabolizuoja žarnyno flora, o jo metabolitai pašalinami išmatomis.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Ursodeoksicholio rūgšties pranašumai yra tai, kad jis sumažina litolitinio šokolado, kuris eksperimentiniam gyvūnui laikomas hepatotoksiniu, susidarymą (žmonėms jis dalyvauja sulfacijos procesuose), nes padidėja serumo transaminazių aktyvumas net ir ilgai gydant „žmogų“.
Eksperimentinis UDCA toksiškumas paprastai yra labai mažas; geriamasis LD50 žiurkėms buvo 10 g / kg, o pelėms - atitinkamai 5740 mg / kg patinams ir 6000 mg / kg patelėms.
Lėtinis 28 savaičių gydymas žiurkėms, vartojant per burną iki 2000 mg / kg, neparodė jokių patologinių tirtų histopatologinių parametrų pokyčių. Vienerių metų gydymas šunims, vartojantiems iki 100 mg / kg dozes per burną, taip pat buvo gerai toleruojamas be jokių nepageidaujamų reakcijų. Visų pirma nebuvo pabrėžtas reikšmingas poveikis kepenims, neigiamas poveikis vaisingumui, teratogeninis ar kancerogeninis poveikis, skrandžio gleivinės pažeidimai.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Ursobil lašai
Licasinas, natrio sacharinas, dehidroacto rūgšties natrio druska, metil-p-hidroksibenzoatas, olandiškas kremas, išgrynintas vanduo.
Ursobil sirupas
Sorbitolis, etilo alkoholis, dehidroacto rūgštis, natrio druska, metil-p-hidroksibenzoatas, Alpių žolelės, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas "-
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas "-
Ursobil lašai: 5 metai.
Ursobil sirupas: 5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Preparatas turi būti laikomas „įprastomis aplinkos sąlygomis“, numatytomis F.U.IX Red.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
Sirupas - 200 ml rudo stiklo butelis, aliuminio dangtelio dangtelis su integruotu polietileno tarpikliu. Kiekvienas butelis su etikete kartu su pakuotės lapeliu ir matavimo taurele yra supakuotas į standžią kartografinę dėžutę su litografija.
Lašai - 20 ml rudo stiklo butelis, elastomero lašintuvo uždarymas ir dažytas aliuminio dangtelis. Kiekvienas buteliukas su etikete yra kartu su pakuotės lapeliu ir standžia kartonine dėžute.
Pakuotės :
Sirupas - 200 ml buteliukas
Lašai - 20 ml buteliukas
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Nėra svarbus.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Turinas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
URSOBIL sirupas - A.I.C. 024444111
URSOBIL lašai - A.I.C. 024444085
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Atnaujinimas 2005 m. Gegužės mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
2016 GEGUŽĖS 09 d
