VOLTADOL - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Voltadol - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: diklofenakas (diklofenako natrio druska)

Voltadol 140 mg vaistinis tinkas

Kodėl vartojamas Voltadol? Kam tai?

Voltadol sudėtyje yra veikliosios medžiagos diklofenako natrio druskos. Diklofenakas priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) klasei ir yra naudojamas skausmui ir uždegimui mažinti.

Voltadol skirtas vietiniam skausmingų ir uždegiminių reumatinio ar trauminio pobūdžio ligų gydymui:

sąnarių
raumenys
sausgyslės ir raiščiai

Kreipkitės į savo gydytoją, jei po 7 dienų nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau, jei sutrikimas kartojasi arba pastebėjote neseniai pasikeitusius jo požymius.

Kontraindikacijos Voltadol vartoti negalima

Voltadol vartoti negalima

jeigu yra alergija natrio diklofenakui, acetilsalicilo rūgščiai, kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu kada nors patyrėte astmos priepuolių, dilgėlinę ar ūminį nosies uždegimą (rinitą) išgėrus acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) 1
jei jūsų oda turi kokių nors pažeidimų, pavyzdžiui, dermatitas, egzema, infekuoti pažeidimai, nudegimai ar žaizdos
jeigu esate trečiame nėštumo trimestre (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)
jeigu yra skrandžio ar dvylikapirštės žarnos pirmosios dalies opa (pepsinė opa)
jei pacientas yra vaikas ar paauglys iki 16 metų.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Voltadol

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Voltadol.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Voltadol:

jeigu sergate ar sirgote astma
jeigu sergate ar sirgote lėtinėmis ligomis, kurioms būdingas obstrukcija bronchuose
jeigu sergate ar kada nors sirgote alerginiu rinitu (nosies uždegimu dėl alergijos);
jeigu sergate arba kada nors sirgote „nosies gleivinės uždegimu (nosies polipu)

nes, palyginti su kitais pacientais, ji gali lengviau pasireikšti astmos priepuoliais, vietiniu odos, gleivinės uždegimu (Quincke edema) ar dilgėline.

Atkreipkite ypatingą dėmesį:

nevartokite Voltadol
netepkite Voltadol ant pažeistos, ligotos ar atviros odos
neleisti Voltadol patekti į akis ar gleivinę
nenaudokite Voltadol kartu su kitais priešuždegiminiais vaistais, vartojamais per burną, injekcijomis, tiesiosios žarnos ar ant odos
vietiniam vartojimui skirtų vaistų vartojimas, ypač jei jie ilgą laiką gali sukelti alergines reakcijas, tokias kaip odos išbėrimas (bėrimas). Jei taip atsitiks, nedelsdami nutraukite gydymą Voltadol ir pasitarkite su gydytoju, kuris paskirs tinkamą gydymą.
nenaudokite Voltadol su okliuziniu tvarsčiu, ty uždengdami pažeistą vietą plastikine plėvele, kuri nepraleidžia oro. Vietoj to galite naudoti Voltadol su marle, kuri praleidžia orą
maždaug 1 dieną po Voltadol pleistro pašalinimo vengti tiesioginių saulės spindulių, įskaitant saulės lempos, poveikio, nes tai sumažins odos reakcijų dėl saulės riziką
jei diklofenaką naudojate dideliems odos plotams ir ilgą laiką, galite patirti šalutinį poveikį, kuris veikia visą kūną
jeigu esate senyvo amžiaus pacientas, nes padidėja šalutinio poveikio rizika
jeigu sergate inkstų, širdies ar kepenų ligomis
jeigu kada nors sirgote opa, uždegimine žarnyno liga arba esate linkęs kraujuoti
jeigu esate moteris ir turite vaisingumo problemų arba atliekate vaisingumo tyrimus.

Nutraukite gydymą, jei: po Voltadol vartojimo pasireiškė alerginės reakcijos ar kitas didelis šalutinis poveikis.

Vaikai ir paaugliai

Voltadol negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 16 metų.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Voltadol poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Užtepus pleistrą ant odos, diklofenako kiekis kraujyje patenka labai mažai, todėl mažai tikėtina, kad Voltadol sąveikauja su kitais vaistais.Tačiau venkite vartoti kitų vaistų, kurių sudėtyje yra diklofenako, arba nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), vartojamų per burną, injekcijų, tiesiosios žarnos ar odos.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Užtepus ant odos, diklofenako kiekis, pasiekiantis kraują, yra labai mažas, palyginti su geriamuoju. Tačiau rekomenduojama:

Koncepcija, pirmasis ir antrasis nėštumo trimestras

Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą diklofenako vartoti negalima, nebent to tikrai reikia, nes tai gali padidinti persileidimo ir apsigimimų riziką naujagimiui (pvz., Paveikti širdį ir pilvo vidaus organus). Rizika didėja didinant dozę ir. pailgėja gydymo diklofenaku trukmė. Jei norite pastoti arba esate pirmame ar antrame nėštumo trimestre ir jums reikia vartoti diklofenako, kuo trumpiau išgerkite mažiausią diklofenako dozę.

Trečias nėštumo trimestras

Diklofenako negalima vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą, nes jis gali pakenkti vaisiaus širdžiai, plaučiams, inkstams. Tai taip pat gali pailginti motinos ir naujagimio kraujavimo laiką, kuris gali atsirasti net vartojant labai mažas dozes ir „slopinti gimdos susitraukimus“ motinai, vėluojant ar pailginant gimdymą.

Maitinimo laikas

Diklofenakas patenka į motinos pieną nedideliais kiekiais, tačiau vartojant Voltadol rekomenduojamomis dozėmis poveikio kūdikiui nesitikima. Vis dėlto, jei žindote kūdikį, Voltadol vartoti negalima, nebent pirmiausia pasikonsultavote su gydytoju. Jei maitinate krūtimi, netepkite Voltadol krūtų, didelių odos plotų ir ilgą laiką (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Voltadol neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Voltadol: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Atkreipkite ypatingą dėmesį:

Pleistrą naudokite tik ant odos, kuri turi būti nepažeista ir sveika.
Nenaudokite Voltadol, jei reikia išsimaudyti vonioje ar duše.
Naudokite visą pleistrą ir neviršykite rekomenduojamų dozių.

Vartoti suaugusiems

Voltadol pleistrą užtepkite 2 kartus per dieną, vieną ryte ir vieną vakare ant gydomos odos vietos.

Nenaudokite Voltadol ilgiau nei 7-10 dienų.

Vartojimas vyresniems nei 16 metų paaugliams

Voltadol pleistrą užtepkite 2 kartus per dieną, vieną ryte ir vieną vakare ant gydomos odos vietos. Pasitarkite su gydytoju, jei sutrikimas nepraeina per 7 dienas nuo gydymo Voltadol pradžios arba pastebėjote, kad simptomai blogėja.

Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 16 metų

Voltadol negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 16 metų.

Vartojimas senyviems žmonėms

Senyviems pacientams šio vaisto reikia vartoti atsargiai, nes jie yra labiau linkę į šalutinį poveikį, susijusį su Voltadol.

Vartoti pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų ligomis

Jei sergate inkstų ar kepenų ligomis, šio vaisto vartokite atsargiai (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Kaip uždėti Voltadol pleistrą

Iškirpkite voką išilgai punktyrinės linijos ir paimkite vaistinį tinką, kuris bus sausas, tinkamas naudoti ir aktyvus.
Norėdami uždėti pleistrą: nuimkite vieną iš dviejų apsauginių lakštų.
Uždėkite pleistrą ant gydomos vietos ir nuimkite likusią apsauginę plėvelę.
Lengvai spauskite delną, kol pleistras visiškai prilips prie odos.
Norėdami pašalinti pleistrą: sudrėkinkite pleistrą vandeniu ir švelniai patraukdami pakelkite atvartą.
Norėdami pašalinti produkto likučius, nuplaukite paveiktą vietą vandeniu, sukamaisiais judesiais pirštais.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Voltadol dozę

Pavartojus per didelę Voltadol dozę

Atsitiktinai nurijus ar pavartojus per didelę Voltadol dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jei netyčia nurijote Voltadol pakuotės turinį arba uždėjote per daug pleistrų tuo pačiu metu, gali pasireikšti panašus šalutinis poveikis, kaip ir išgėrus per daug diklofenako tablečių.

Pamiršus pavartoti Voltadol

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Voltadol

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Voltadol poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Užklijavus pleistrą ant odos, diklofenako kiekis, pasiekiantis kraują, yra labai mažas, todėl rizika patirti šalutinį poveikį kūnui yra ribota. Tačiau ilgai tepant didelius odos plotus, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, ypač skrandyje ir žarnyne.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

įvairios odos reakcijos, įskaitant išbėrimą, egzemą, eritemą, dermatitą (įskaitant alerginį dermatitą ir kontaktinį dermatitą), niežėjimą.
reakcijos toje vietoje, kur buvo pritvirtintas pleistras.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

odos uždegimas su pūslėmis (pūslinis dermatitas)
sausa oda
deginimas.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

alerginės reakcijos, įskaitant dilgėlinę, sunkios alerginės reakcijos net po pirmojo vaisto vartojimo (anafilaktoidinės reakcijos)
odos, audinių ir gleivinių patinimas (angioedema)
bėrimas ant odos su pustulių atsiradimu
astma
dėmių ar paraudimų atsiradimas ant odos po saulės ar saulės spindulių poveikio.

Jei vartojate Voltadol kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra diklofenako, gali pasireikšti odos reakcijos, įskaitant sunkias (Stivenso-Džonsono sindromas, Lajelio sindromas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį.

Sudėtis ir farmacinė forma

Voltadol sudėtis

Veiklioji medžiaga yra natrio diklofenakas. Kiekviename vaistiniame tinkelyje yra 140 mg diklofenako natrio druskos.
Kiti komponentai yra bazinis butilmetakrilato kopolimeras, akrilato-vinilacetato kopolimeras, polietilenglikolio 12 stearatas, sorbitano oleatas, neaustinis audinys, silikoninis popierius.

Voltadol išvaizda ir kiekis pakuotėje

„Voltadol“ yra vaistinis tinkas, lipnus, kurio matmenys yra 10 x 14 cm.

Kiekvienoje pakuotėje yra 5 arba 10 arba 15 vaistinių pleistrų, kiekvienas pleistras yra voke.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Voltadol rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo sąlygos 06.3 Specialiosios pakuotės ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos .0 PIRMOJO REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VOLTADOL 140 MG VAISTINIS LAPAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Gydomojo gipso sudėtyje yra:

Veiklioji medžiaga: 140 mg diklofenako natrio druska.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Gydomasis tinkas.

VOLTADOL susideda iš 10 x 14 cm dydžio lipnaus vaistinio gipso, kurį sudaro akrilo matrica su veikliąja medžiaga, uždėta ant inertinės 100% poliesterio neaustinės medžiagos atramos; matricą apsaugo du vieno sluoksnio silikonizuoto popieriaus atvartai.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Vietinis skausmingų ir uždegiminių sąnarių, raumenų, sausgyslių ir raiščių būklių gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tik odai.

Dozavimas

Produktas turi būti tepamas tik ant nepažeistos ir sveikos odos, jo negalima tepti maudantis ar duše.

Gydomasis diklofenako tinkas turi būti naudojamas kuo trumpiau, atsižvelgiant į „naudojimo indikaciją“.

Suaugusieji ir 16 metų ir vyresni paaugliai:

Jei nenurodyta kitaip, užtepkite pleistrą 2 kartus per dieną, ryte ir vakare, ant gydomos vietos odos ne ilgiau kaip 7-10 dienų.

Jei per rekomenduojamą gydymo laikotarpį nepagerėja, reikia kreiptis į gydytoją (žr. 4.4 skyrių).

16 metų ir vyresniems paaugliams, jei šio vaisto reikia gydyti ilgiau nei 7 dienas skausmui malšinti arba simptomai pablogėja, pacientui ar paauglio artimiesiems patariama kreiptis į gydytoją..

Vaikų populiacija

Vaikai ir paaugliai iki 16 metų:

Šio vaistinio gipso nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų paaugliams, nes nepakanka duomenų vaistinio preparato saugumui ir veiksmingumui įvertinti (žr. 4.3 skyrių).

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems pacientams šio vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai, nes jie yra labiau linkę į šalutinį poveikį (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu

Apie diklofenako pleistrų naudojimą pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų nepakankamumu, žr. 4.4 skyrių.

Vartojimo metodas

1. Nupjaukite maišelį išilgai punktyrinės linijos ir nuimkite pleistrą.

Norėdami uždėti pleistrą:

2. Nuimkite vieną iš dviejų apsauginių lakštų.

3. Užtepkite ant apdorotos dalies ir nuimkite likusią apsauginę plėvelę.

4. Lengvai spauskite delną, kol jis visiškai prilips prie odos.

Pleistras turi būti naudojamas visas.

Norėdami pašalinti pleistrą:

5. Sudrėkinkite pleistrą vandeniu ir švelniai patraukdami pakelkite vieną atvartą.

6. Norėdami pašalinti produkto likučius, nuplaukite paveiktą vietą vandeniu, sukamaisiais judesiais pirštais.

04.3 Kontraindikacijos

-Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, acetilsalicilo rūgščiai arba kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

-Pacientai, kuriems po acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) pavartojimo pasireiškė astmos priepuoliai, dilgėlinė ar ūminis rinitas.

- Pažeista oda, nepriklausomai nuo pažeidimo tipo: eksudacinis dermatitas, egzema, užkrėstas pažeidimas, nudegimai ar žaizdos.

- Trečiasis nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių).

- Pacientams, sergantiems aktyvia pepsine opa.

Vaikai ir paaugliai:

Vaikams ir paaugliams iki 16 metų vartoti draudžiama.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Jei diklofenako pleistrai naudojami dideliems odos paviršiams ir ilgą laiką, negalima atmesti nepageidaujamų reiškinių tikimybės (žr. Sisteminių diklofenako formų charakteristikų santrauką).

Vaistinis tinkas turi būti tepamas tik ant nepažeistos ir sveikos odos, jo negalima tepti ant pažeistos odos ar atvirų žaizdų. Pleistrai neturėtų liestis su akimis ar gleivine ir jų negalima nuryti.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.

Gydymą reikia nedelsiant nutraukti, jei po vaistinio tinko atsiradimo atsiranda odos bėrimas.

Pacientai, sergantys astma, lėtinėmis obstrukcinėmis bronchų ligomis, alerginiu rinitu ar nosies gleivinės uždegimu (nosies polipu), dažniau nei kiti pacientai į gydymą NVNU reaguoja astmos priepuoliais, vietiniu odos ar gleivinės uždegimu (Kvinkės edema) ar dilgėline. . Moterims, turinčioms vaisingumo problemų arba atliekant vaisingumo tyrimus, Voltadol vartojimą reikia nutraukti.

Vietiniam vartojimui skirtų produktų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius. Tokiu atveju būtina nutraukti gydymą ir pasikonsultuoti su gydytoju, kad būtų nustatytas tinkamas gydymas. Po trumpo gydymo laikotarpio be pastebimų rezultatų , pasitarkite su gydytoju.

Nors sisteminė absorbcija yra minimali, moterims, planuojančioms pastoti, nerekomenduojama vartoti Voltadol, taip pat bet kokių vaistų, slopinančių prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę.

Negalima vietiškai ar sistemingai vartoti kito diklofenako vaistinio preparato ar kitų NVNU.

Nors tikimasi, kad sisteminis poveikis bus mažas, vaistinį tinką reikia atsargiai naudoti pacientams, kuriems yra inkstų, širdies ar kepenų funkcijos sutrikimas, yra buvę pepsinės opos ar uždegiminės žarnos ligos ar kraujavimo diatezė. Senyviems pacientams, kurie yra labiau linkę į šalutinį poveikį, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo reikia vartoti ypač atsargiai.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Vietinis diklofenakas gali būti naudojamas su neužkimšančiais tvarsčiais, tačiau jo negalima naudoti su okliuziniu tvarsčiu, kuris nepraleidžia oro.

Pacientams reikia patarti, kad maždaug vieną dieną po vaistinio gipso pašalinimo jie nepatektų į tiesioginius saulės spindulius ar saulės spindulius, kad sumažėtų jautrumas šviesai.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kadangi vartojant vaistinius pleistrus, diklofenako sisteminė absorbcija yra labai maža, kliniškai reikšmingos sąveikos su kitais vaistiniais preparatais rizika yra nereikšminga.

Tačiau negalima atmesti konkurencijos tarp absorbuoto diklofenako ir kitų vaistų, kurie stipriai jungiasi su plazmos baltymais, galimybės. Nerekomenduojama kartu vartoti vietinio ar sisteminio poveikio kitų vaistų, kurių sudėtyje yra diklofenako ar kitų NVNU.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Sisteminė diklofenako koncentracija, lyginant su geriamaisiais preparatais, yra mažesnė po vietinio vartojimo. Remiantis NVNU sisteminio vartojimo patirtimi, rekomenduojama:

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvosiose nėštumo stadijose vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja abortų ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei. Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.

Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenezės laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių. Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą diklofenako vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus. Jei diklofenako vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė turi būti kuo mažesnė, o gydymo trukmė - kuo trumpesnė.

Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:

o kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);

o inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;

motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:

o galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;

arba gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.

Todėl trečiąjį nėštumo trimestrą diklofenako vartoti draudžiama.

Maitinimo laikas

Kaip ir kiti NVNU, diklofenakas nedideliais kiekiais patenka į motinos pieną. Tačiau vartojant terapines Voltadol dozes poveikio kūdikiui nesitikima.Kadangi trūksta kontroliuojamų tyrimų su žindančiomis moterimis, žindymo laikotarpiu preparato galima vartoti tik prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui. Esant tokioms aplinkybėms, Voltadol negalima tepti maitinančių motinų krūtų ir kitur dideliuose plotuose. ant odos arba ilgą laiką (žr. 4.4 skyrių).

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vietinis diklofenako vartojimas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos (1 lentelė) išvardytos pagal dažnumą, dažniausiai iš pradžių, taikant tokią išraišką: dažni (≥ 1/100,

1 lentelė

Infekcijos ir užkrėtimai Labai reti: bėrimas su pustulėmis Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti: padidėjęs jautrumas (įskaitant dilgėlinę), angioneurozinė edema, anafilaktoidinė reakcija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai reti: astma Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: išbėrimas, egzema, eritema, dermatitas (įskaitant alerginį dermatitą ir kontaktinį dermatitą), niežulys Reti: pūslinis dermatitas (pvz., Pūslinė eritema), sausa oda, deginimas Labai reti: jautrumo šviesai reakcija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: reakcijos vartojimo vietoje

Vartojant vaistą kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra diklofenako, gali pasireikšti sunkios odos reakcijos (Stevens-Johnson sindromas, Lyell sindromas).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.

04.9 Perdozavimas

Nebuvo pranešimų apie perdozavimą naudojant vaistinius diklofenako pleistrus.

Tačiau nepageidaujamo poveikio, panašaus į pastebėtą po diklofenako tablečių perdozavimo, galima tikėtis netyčia nurijus vietinio diklofenako (1 pakuotėje iš 10 pleistrų yra 1400 mg diklofenako natrio druskos). Jei sisteminis šalutinis poveikis atsiranda dėl netinkamo vaisto vartojimo ar atsitiktinio perdozavimo (pvz., Vaikams), apsinuodijus nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, rekomenduojama imtis bendrų terapinių palaikomųjų priemonių. Reikia apsvarstyti skrandžio nukenksminimą ir aktyvintos anglies naudojimą, ypač per trumpą laiką nurijus.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo vietiniam vartojimui.

ATC kodas: M02AA15.

Diklofenakas priklauso terapinei nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) kategorijai: jis pasižymi ryškiu priešuždegiminiu, analgetiniu ir karščiavimą mažinančiu poveikiu ir yra skirtas simptominiam klinikinių vaizdų gydymui, kuriems yra naudingas kombinuotas analgetikas ir uždegiminis veiksmas.

Diklofenako veikimas iš dalies pasireiškia slopinant prostaglandinų sintezę, iš dalies slopinant lizosomų fermentus.

Vaistinio gipso forma, sukurta siekiant palengvinti veikliosios medžiagos absorbciją sergančios vietos lygyje, skatina greitą farmakologinio poveikio, būdingo diklofenakui, atsiradimą: priešuždegiminį, edeminį, analgezinį poveikį.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Po diklofenako absorbcijos po oda vieną kartą užtepus VOLTADOL gydomojo tinko, susidaro aptinkama koncentracija plazmoje, kurios didžiausia koncentracija yra 4,98 ± 2,51 ng / ml. Tmax yra 11,73 ± 2,57 val., O latentinis laikas yra apie 4 val.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Toksiškumo tyrimai, atlikti su gyvūnais, vartojant per burną ir (arba) parenteraliai, parodė, kad diklofenakui būdingas toks pat šalutinis poveikis kaip ir žmonėms, dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis, kurį sukelia virškinimo trakto sutrikimai.

Vietinis gydymas, naudojant VOLTADOL jūrų kiaulytėms ir triušiams, kaip dalis toleravimo vertinimo, nesukėlė jokio šalutinio poveikio po vienkartinio ir (arba) pakartotinio vartojimo (28 dienos).

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Pagrindinis butilo metakrilato kopolimeras; akrilato-vinilacetato kopolimeras; polietilenglikolio 12 stearatas; sorbitano oleatas; Neaustas audinys; Silikoninis popierius.

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

3 metai, nepažeistoje pakuotėje.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Kartoninė dėžutė, kurioje yra karščiui sandarus popieriaus / aliuminio / etileno-akrilo rūgšties kopolimero maišelis: kiekvienas pleistras supakuotas į vieną maišelį.

Pakuotėje yra 5, 10 ir 15 pleistrų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.