Veikliosios medžiagos: Imikvimodas
Aldara 5% kremas
Kodėl vartojamas Aldara? Kam tai?
Aldara kremą galima naudoti trijose skirtingose situacijose.
Gydytojas Aldara kremą gali skirti gydyti:
- Kondilomos (condylomata acuminata), atsirandančios ant lytinių organų (lytinių organų) paviršiaus ir aplink išangę (perianalinė sritis)
- Paviršinė bazinių ląstelių karcinoma.
Tai dažnas, lėtai augantis odos vėžys, turintis labai mažą tikimybę išplisti į kitas kūno dalis. Paprastai tai pasireiškia vyresnio amžiaus ar vidutinio amžiaus žmonėms, ypač esant šviesiai odai, ir atsiranda dėl per didelio saulės spindulių poveikio. Jei negydoma, bazinių ląstelių karcinoma gali turėti iškraipantį poveikį, ypač veidui. Todėl svarbu tai pripažinti ir įsikišti anksti.
- Aktininė keratozė.
Aktininei keratozei būdingos šiurkščios odos sritys, randamos žmonėms, kurie per savo gyvenimą buvo pernelyg veikiami saulės spindulių. Kai kurie iš jų yra spalvoti, kiti - pilkšvi, rausvi, raudoni arba rudi. Jos gali būti plokščios ir iš dalies persidengiančios, arba pakeltos, šiurkščios, kietos ir karpos. Aldara galima vartoti tik esant plokščioms aktininėms veido ir galvos odos keratozėms pacientams, kurių imuninė sistema sveika, kai gydytojas nusprendė, kad Aldara yra tinkamiausias gydymo būdas.
Aldara kremas padeda jūsų organizmo imuninei sistemai gaminti fiziologines medžiagas, padedančias kovoti su paviršine bazalinių ląstelių karcinoma, aktinine keratoze ar virusu, atsakingu už karpas.
Kontraindikacijos Kada Aldara vartoti negalima
Nenaudokite Aldara kremo:
- Padidėjus jautrumui (alergijai) imikvimodui (veikliajai medžiagai) arba bet kuriai pagalbinei Aldara kremo medžiagai.
Vaikai ir paaugliai:
- Nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Aldara
- Jei anksčiau vartojote Aldara kremą ar kitą panašų vaistą, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasakykite gydytojui.
- Pasakykite gydytojui, jei sergate imuninės sistemos ligomis.
- Nenaudokite Aldara kremo tol, kol gydoma vieta nebus išgydyta po ankstesnio medicininio ar chirurginio gydymo.
- Venkite kontakto su akimis, lūpomis ir šnervėmis. Atsitiktinai patekus, kremą nuplaukite vandeniu.
- Netepkite kremo vidinėse vietose.
- Netepkite daugiau kremo, nei nurodė gydytojas.
- Užtepus Aldara kremą, neuždenkite karpų tvarsčiais ar pan.
- Jei paveiktoje zonoje jaučiate diskomfortą, nuplaukite kremą, nuplaukite švelniu muilu ir vandeniu. Kai tik problema išnyks, galėsite atnaujinti savo programas.
- Pasakykite savo gydytojui, jei turite nenormalų kraujo kiekį (kraujo ląstelių kiekį).
Dėl Aldara kremo veikimo būdo yra tikimybė, kad kremas gali pabloginti jau buvusį uždegimą gydymo srityje.
- Jei gydotės nuo genitalijų karpos, laikykitės šių papildomų atsargumo priemonių:
Vyrai, turintys karpos po apyvarpės, turėtų atitraukti apyvarpę ir kasdien plauti apatinę dalį. Jei šis plovimas nebus atliekamas kasdien, labai tikėtina, kad gali atsirasti sustingusios edemos ir odos pamušalo netekimo simptomų, dėl kurių sunku ištraukti apyvarpę. Jei atsiranda tokių simptomų, nedelsdami nutraukite gydymą ir pasakykite gydytojui.
Jei turite atvirų žaizdų: nepradėkite gydymo Aldara kremu, kol jos visiškai nepagyja.
Jei turite vidinių karpos: nenaudokite Aldara kremo šlaplėje (angoje, pro kurią praeina šlapimas), makštyje, gimdos kaklelyje ar bet kurioje išangės (tiesiosios žarnos) vietoje. Nenaudokite šio vaisto daugiau nei vienam gydymo kursui, jei gydytojas nustatė rimtų imuninės sistemos problemų dėl ligos ar dėl jau vartojamų vaistų.
Jei esate užsikrėtęs ŽIV, turite apie tai pranešti gydytojui, nes įrodyta, kad Aldara kremo veiksmingumas šios kategorijos pacientams yra ribotas.
Jei nuspręsite turėti lytinių santykių, kol dar yra karpų, Aldara kremą tepkite po lytinių santykių, o ne prieš. Aldara kremas gali pažeisti prezervatyvus ar diafragmas, todėl jo negalima palikti ant odos lytinių santykių metu. Atminkite, kad Aldara kremas neapsaugo nuo ŽIV perdavimo ar kitų lytiškai plintančių ligų rizikos.
- Jei esate gydomas nuo bazinių ląstelių karcinomos ar aktininės keratozės, laikykitės šių papildomų atsargumo priemonių
Gydymo Aldara kremu metu nenaudokite lempų ar soliariumų ir kiek įmanoma venkite saulės spindulių. Išeidami iš namų dėvėkite apsauginius drabužius ir plataus krašto skrybėles.
Gydant Aldara kremu ir iki gijimo, gydymo vieta greičiausiai atrodys labai kitaip nei įprasta oda.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Aldara poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėra žinomų vaistų, nesuderinamų su Aldara kremu.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis:
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Tada gydytojas paaiškins Aldara kremo vartojimo nėštumo metu riziką ir naudą. Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumo metu.
Gydymo Aldara kremu metu žindyti negalima, nes nežinoma, ar imikvimodas išsiskiria į motinos pieną.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Aldara kremo medžiagas:
Metilo hidroksibenzoatas (E218) ir propilhidroksibenzoatas (E216) gali sukelti alergines reakcijas (galbūt uždelstas). Cetilo ir stearilo alkoholis gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Aldara: Dozavimas
Vaikai ir paaugliai:
Nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Suaugusiesiems:
Aldara kremą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Prieš ir po kremo tepimo kruopščiai nusiplaukite rankas.
Užtepę Aldara kremą, neuždenkite apdorotos vietos tvarsčiais ar pleistrais. Kiekvieną kartą, kai naudojate kremą, atidarykite naują paketėlį. Išmeskite paketėlį su kremu, likusiu po naudojimo. Nelaikykite paketėlio atidarytos vėlesniam naudojimui.
Gydymo dažnis ir trukmė skiriasi priklausomai nuo to, ar jie susiję su genitalijų karpos, bazinių ląstelių karcinoma ar aktinine keratozė (žr. Konkrečias kiekvienos indikacijos instrukcijas).
Aldara kremo naudojimo instrukcijos
- Jei gydotės nuo lytinių organų karpos:
Taikymo instrukcijos - (pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį)
- Prieš eidami miegoti, nusiplaukite rankas ir gydomą vietą švelniu muilu ir vandeniu. Gerai išdžiovinkite.
- Atidarykite naują paketėlį ir ant pirštų galiukų išspauskite kremą.
- Plonu Aldara kremo sluoksniu tepkite anksčiau išplautą ir išdžiovintą karpų vietą ir švelniai masažuokite, kol kremas visiškai susigers.
- Užtepę kremą, išmeskite atidarytą paketėlį ir nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
- Palikite Aldara kremą ant karpų maždaug 6-10 valandų. Šiuo laikotarpiu venkite maudymosi ar dušo.
- Po maždaug 6-10 valandų nuplaukite Aldara kremo naudojimo vietą švelniu muilu ir vandeniu.
Tepkite Aldara kremą 3 kartus per savaitę. Pavyzdžiui, kremą tepkite pirmadieniais, trečiadieniais ir penktadieniais. Kiekviename paketėlyje yra kremo kiekis, kurio pakanka 20 cm2 karpų paviršiui padengti.
Vyrams, turintiems karpų, esančių po apyvarpės, jas reikia atitraukti ir kasdien nuplauti (žr. Skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).
Toliau vartokite Aldara kremą pagal instrukcijas, kol karpos visiškai išgydys (maždaug pusė moterų ir vyrų, visiškai pasveikusių, gydomi atitinkamai 8 ir 12 savaičių, nors kai kuriais atvejais karpos gali išgyti. 4 savaitės gydymo).
Kiekvienam karpų epizodui gydyti nenaudokite Aldara kremo ilgiau nei 16 savaičių.
Jei manote, kad Aldara kremas veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- Jei gydomas bazinių ląstelių karcinoma:
Taikymo instrukcijos - (pirmadienį, antradienį, trečiadienį, ketvirtadienį ir penktadienį) 1
- Prieš eidami miegoti, nusiplaukite rankas ir gydomą vietą švelniu muilu ir vandeniu. Gerai išdžiovinkite.
- Atidarykite naują paketėlį ir ant pirštų galiukų išspauskite kremą.
- Užtepkite Aldara kremą ant pažeistos vietos ir 1 cm (maždaug 0,5 colio) apylinkės. Lengvai masažuokite vietą, kol kremas visiškai įsigers.
- Užtepę kremą, atidarytą paketėlį išmeskite, nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
- Palikite Aldara kremą ant odos apie 8 valandas. Šiuo metu venkite maudytis ar nusiprausti po dušu. 6. Maždaug po 8 valandų nuplaukite Aldara kremo naudojimo vietą švelniu muilu ir vandeniu.
6 savaites kiekvieną dieną 5 dienas iš eilės kasdien užtepkite pakankamai Aldara kremo, kad padengtumėte gydomą vietą ir 1 cm apylinkės. Pavyzdžiui, kremą tepkite nuo pirmadienio iki penktadienio. Šeštadieniais ir sekmadieniais kremo netepkite.
- Jei esate gydomas nuo aktininės keratozės
Taikymo instrukcijos - (pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį)
- Prieš eidami miegoti, nusiplaukite rankas ir gydomą vietą švelniu muilu ir vandeniu. Gerai išdžiovinkite.
- Atidarykite naują paketėlį ir ant pirštų galiukų išspauskite kremą.
- Tepkite kremą tik paveiktoje zonoje. Lengvai masažuokite vietą, kol kremas visiškai įsigers.
- Užtepę kremą, atidarytą paketėlį išmeskite, nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
- Palikite Aldara kremą ant odos apie 8 valandas. Šiuo metu venkite maudytis ar nusiprausti po dušu.
- Po maždaug 8 valandų nuplaukite Aldara kremo naudojimo vietą švelniu muilu ir vandeniu.
Tepkite Aldara kremą 3 kartus per savaitę. Pavyzdžiui, kremą tepkite pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį. Kiekviename paketėlyje yra tiek kremo, kad jis padengtų 25 cm2 plotą (maždaug 4 colius2). Tęskite gydymą 4 savaites. Praėjus keturioms savaitėms po pirmojo gydymo, gydytojas apžiūrės odą. Jei pažeidimai neišnyko, gali prireikti papildomo 4 savaičių gydymo.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Aldara dozę
Pavartojus per didelę Aldara kremo dozę:
Pašalinkite perteklių, nuplaukite jį švelniu muilu ir vandeniu. Kai odos reakcija išnyksta, gydymą galima tęsti. Atsitiktinai nurijus Aldara kremą, kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Aldara kremą:
Jei praleidote dozę, kuo greičiau tepkite kremą ir tęskite pagal iš anksto nustatytą tvarkaraštį.
Kremą tepkite ne dažniau kaip kartą per dieną.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Aldara šalutinis poveikis
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibrėžiamas taip:
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų)
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų).
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 pacientų).
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų).
Aldara, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei vartodami Aldara kremą jaučiatės blogai, kuo greičiau pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie pacientai pastebėjo odos spalvos pokyčius toje vietoje, kur buvo tepamas Aldara kremas. Nors šie pokyčiai laikui bėgant paprastai gerėja, kai kuriems pacientams jie gali būti nuolatiniai.
Jei jūsų oda blogai reaguoja į Aldara kremo naudojimą, nutraukite gydymą, nuplaukite vietą švelniu muilu ir vandeniu ir kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kai kuriems pacientams nustatytas sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius. Sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius gali tapti jautresnis infekcijoms, dėl to gali lengviau atsirasti mėlynės arba atsirasti nuovargis.
Apie sunkias odos reakcijas pranešta retai. Jei pastebėjote odos pažeidimus ar pleistrus, kurie prasideda mažomis raudonomis sritimis ir tampa panašūs į mažus taikinio formos pažeidimus, kuriuos lydi tokie simptomai kaip niežulys, karščiavimas, bendras negalavimas, sąnarių problemos, regos sutrikimai, deginimas, skausmas ar niežti akis ir burną, nustokite vartoti Aldara kremą ir nedelsdami pasakykite gydytojui.
Mažai daliai pacientų plaukai iškrito gydomoje vietoje arba aplinkinėje vietovėje.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- Jei gydotės nuo lytinių organų karpos:
Daugelis nepageidaujamų Aldara kremo poveikių atsiranda dėl vietinio poveikio odai.
Labai dažnas poveikis yra paraudimas (61% pacientų), erozija (30% pacientų), pleiskanojimas ir patinimas. Taip pat gali būti, kad poodinės sukietėjimai, nedidelės opos, gijimo proceso metu atsiranda pluta ir mažos poodinės pūslės. Taip pat gali pasireikšti niežulys (32% pacientų), deginimas (26% pacientų) arba skausmas (8% pacientų) tose vietose, kur tepamas Aldara kremas. Dauguma šių reakcijų yra vidutinio sunkumo ir oda grįžta. normalizuojasi per 2 savaites nuo paraiškų nutraukimo.
Kai kuriems pacientams (4% ar mažiau) pasireiškė galvos skausmas, nedažnas karščiavimas ir gripo sindromas bei raumenų ir sąnarių skausmai: gimdos prolapsas; skausmas lytinių santykių metu moterims; erekcijos sunkumai; padidėjęs prakaitavimas; pykinimas; skrandžio ir žarnyno simptomai; skambėjimas ar skambėjimas ausyse; paraudimas; nuovargis; galvos svaigimas; migrena; adatos ir smeigtukai; nemiga, depresija; apetito stoka; padidėjusios liaukos; bakterinės, grybelinės ir virusinės infekcijos (pvz., lūpų opos); makšties infekcijos ir burnos ertmės kandidozė; kosulys ir peršalimas su gerklės skausmu.
Sunkios ar skausmingos reakcijos pasireiškė labai retai, ypač per daug vartojant vaistą, palyginti su rekomenduojamu kiekiu. Moterims sunku šlapintis dėl skausmingų odos reakcijų į makšties angą. Jei atsiranda tokių situacijų, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
- Jei esate gydomas nuo bazinių ląstelių karcinomos:
Daugelis šalutinių Aldara kremo poveikių atsiranda dėl vietinio poveikio odai.Lokalios odos reakcijos gali būti ženklas, kad vaistas veikia tinkamai.
Labai dažnai gali būti jaučiamas nedidelis niežėjimas ant apdorotos odos.
Dažnas poveikis: dilgčiojimas, nedidelis odos patinimas, skausmas, deginimas, dirginimas, kraujavimas, paraudimas ar bėrimas.
Jei gydymo metu odos reakcija tampa labai varginanti, kreipkitės į gydytoją. Jie gali patarti kelioms dienoms nustoti tepti Aldara kremą. Jei turite pūlių ar kitų infekcijos požymių, pasitarkite su gydytoju. Be odos reakcijų, kiti dažni reiškiniai yra limfmazgių patinimas ir nugaros skausmas.
Nedažnai kai kurie pacientai pranešė apie vartojimo vietos pasikeitimus (išskyros, uždegimas, patinimas, pluta, odos pažeidimai, pūslės, dermatitas) arba dirglumą, pykinimą, burnos džiūvimą, gripo simptomus ir nuovargį.
- Jei gydoma aktininė keratozė
Daugelis šalutinių Aldara kremo poveikių atsiranda dėl vietinio poveikio odai.Lokalios odos reakcijos gali būti ženklas, kad vaistas veikia tinkamai.
Labai dažnai gali būti jaučiamas nedidelis niežėjimas ant apdorotos odos
Dažnas poveikis yra: skausmas, deginimas, dirginimas ar paraudimas. Jei gydymo metu odos reakcija tampa labai varginanti, kreipkitės į gydytoją. Tai gali patarti kelioms dienoms nustoti tepti Aldara kremą (ty šiek tiek pailsėti nuo gydymo).
Jei turite pūlių ar kitų infekcijos požymių, pasitarkite su gydytoju. Be odos reakcijų, kiti dažni reiškiniai yra galvos skausmas, anoreksija, pykinimas, raumenų ir sąnarių skausmas bei nuovargis.
Nedažnai kai kurie pacientai pastebėjo vartojimo vietos pokyčius (kraujavimą, uždegimą, išskyras, jautrinimą, edemą, nedidelį odos patinimą, šaltkrėtį, pleiskanojimą ar randus, išopėjimą ar šilumos ar diskomforto jausmą) arba nosies gleivinės uždegimą. , nosies užgulimas, gripo ar gripo simptomai, depresija, akių sudirginimas, patinę vokai, gerklės skausmas, viduriavimas, aktininė keratozė, paraudimas, veido patinimas, opos, galūnių skausmas, karščiavimas, silpnumas ar drebulys.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje
Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
Atidarius paketėlių, jų negalima pakartotinai naudoti
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Aldara kremo sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra Imikvimodas. Viename paketėlyje yra 250 mg grietinėlės (100 mg kremo yra 5 mg imikvimodo).
- Pagalbinės medžiagos yra izostearino rūgštis, benzilo alkoholis, cetilo alkoholis, stearilo alkoholis, baltas vazelinas, polisorbatas 60, sorbitano stearatas, glicerolis, metilo hidroksibenzoatas (E218), propilo hidroksibenzoatas (E216), ksantano derva, išgrynintas vanduo.
Aldara kremo išvaizda ir kiekis pakuotėje
- Kiekviename Aldara 5% kremo maišelyje yra 250 mg gelsvai balto kremo.
- Kiekvienoje pakuotėje yra 12 arba 24 vienkartiniai poliesterio / aliuminio folijos paketėliai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ALDARA 5% KREMAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 250 mg kremo paketėlyje yra 12,5 mg imikvimodo (5%).
100 mg kremo yra 5 mg imikvimodo.
Pagalbinės medžiagos:
metilo hidroksibenzoatas (E218)
propilo hidroksibenzoatas (E216)
cetilo alkoholis
stearilo alkoholis
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kremas
Kremas gelsvai baltos spalvos
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Imikvimodo kremas skirtas vietiniam gydymui:
Suaugusių pacientų lytinių organų ir tarpvietės išorinės akuminuotos karpos (condylomata acuminata)
Mažos paviršinės bazinių ląstelių karcinomos (sBCC) suaugusiems pacientams
Kliniškai būdingos ne hipertrofinės, ne hiperkeratotinės aktininės keratozės (AK), pasireiškiančios veido ir kaukolės pacientams, kurių imunitetas nekompetentingas, kai pažeidimų dydis ar skaičius riboja krioterapijos „veiksmingumą ir (arba) priimtinumą“ arba kai yra kitų vietinio gydymo galimybių. kontraindikuotinas arba netinkamas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Imikvimodo kremo vartojimo dažnis ir gydymo trukmė priklauso nuo skirtingų indikacijų.
Išorinės lytinių organų karpos suaugusiems pacientams:
Imikvimodo kremas turi būti tepamas 3 kartus per savaitę (pvz., Pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį arba antradienį, ketvirtadienį ir šeštadienį) prieš miegą ir turi būti ant odos 6-10 valandų.
Gydymas imikvimodo kremu turi būti tęsiamas tol, kol išnyks matomos lytinių organų ar tarpvietės karpos, arba ne ilgiau kaip 16 savaičių vienam karpų epizodui.
Apie naudojamą kiekį žr. 4.2 skyrių.
Paviršinės bazinių ląstelių karcinomos suaugusiems pacientams:
Prieš miegą 6 savaites, 5 kartus per savaitę (pvz., Nuo pirmadienio iki penktadienio) tepkite imikvimodo kremą ir palikite jį veikti maždaug 8 valandas.
Apie naudojamą kiekį žr. 4.2 skyrių.
Aktininė keratozė suaugusiems pacientams
Gydymą turi pradėti ir stebėti gydytojas. Imikvimodo kremą reikia tepti 3 kartus per savaitę (pvz., Pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį) 4 savaites, prieš miegą, ir palikti veikti maždaug 8 valandas. Reikia padengti pakankamą kremo dozę, kad padengtų gydomą plotą. Aktininės keratozės išgydymą reikia įvertinti po to, kai bus sustabdytos kitos 4 gydymo savaitės. Jei aktininės keratozės požymiai išlieka gydomoje vietoje, gydymą reikia kartoti iki dar 4 savaites.
Didžiausia rekomenduojama dozė yra vienas paketėlis. Didžiausia rekomenduojama gydymo trukmė yra 8 savaitės.
Jei pasireiškia intensyvios vietinės uždegiminės reakcijos (žr. 4.4 skyrių) arba jei gydomoje vietoje aptinkama infekcija, reikia nutraukti gydymą.Pastaruoju atveju reikia imtis atitinkamų priemonių.Kiekvienas gydymo laikotarpis turi būti ne ilgesnis kaip 4 savaitės, net jei praleistos dozės ar sustabdymo laikotarpiai.
Jei gydomas pažeidimas ar pažeidimai rodo neišsamų atsakymą į Sekti praėjus 4–8 savaitėms po antrojo gydymo laikotarpio, reikia taikyti kitokį gydymą (žr. 4.4 skyrių).
Informacija, taikoma visoms indikacijoms:
Praleidus dozę, pacientas turi kuo greičiau patepti kremą, tęskdamas pagal nustatytą grafiką. Tačiau kremo negalima tepti daugiau nei vieną kartą per dieną.
Vaikams
Imikvimodo nerekomenduojama vartoti vaikams.Duomenų apie imikvimodo vartojimą vaikams ir paaugliams pagal patvirtintas indikacijas nėra.
Aldara negalima vartoti vaikams, sergantiems molluscum contagiosum, nes ši indikacija nėra veiksminga (žr. 5.1 skyrių).
Paraiškos pateikimo tvarka
Išorinės lytinių organų karpos:
Imikvimodo kremas turi būti tepamas plonu sluoksniu, prieš tai nuplaunamas, plonu sluoksniu tepant karpų paveiktą vietą, masažuojant, kol visiškai susigers. Produktą tepkite tik ant pažeistų vietų, atsargiai vengdami tepti ant vidinių paviršių. Imikvimodo kremą reikia tepti prieš miegą. Per 6–10 gydymo valandų reikia vengti maudytis ir nusiprausti po dušo. Po šio laikotarpio būtina, kad imikvimodas kremas pašalinamas naudojant švelnų muilą ir vandenį.
Per didelis kremo kiekis arba ilgalaikis kremo kontaktas su oda gali sukelti sunkių reakcijų vartojimo srityje (žr. 4.4, 4.8 ir 4.9 skyrius). Vieno paketėlio pakanka padengti 20 cm2 dydžio karpoms. Atidarius paketėlių, jų negalima pakartotinai naudoti. Prieš ir po kremo tepimo kruopščiai nusiplaukite rankas.
Prieš neapipjaustytų vyrų karpų gydymą reikia ištraukti apyvarpę ir kasdien plauti tą vietą (žr. 4.4 skyrių).
Paviršinės bazinių ląstelių karcinomos:
Prieš tepdami imikvimodo kremą, pacientai turi nuplauti gydomą vietą švelniu muilu ir vandeniu, gerai išdžiovinti. Užtepkite kremo dozę, kurios užtektų gydomajai sričiai padengti, vieną centimetrą padengiant ant odos aplink naviką. Kremas turi būti tepamas lengvu masažu ant gydomos vietos, kol visiškai įsigers. Kremą reikia tepti prieš miegą ir palikti veikti odai apie 8 valandas. Šiuo metu venkite dušo ar vonios. Pasibaigus šiam laikotarpiui, imikvimodo kremą būtina nuplauti švelniu muilu ir vandeniu.
Atidarius paketėlių, jų negalima pakartotinai naudoti. Prieš ir po kremo tepimo kruopščiai nusiplaukite rankas.
Atsakas į naviko gydymą imikvimodo kremu turi būti įvertintas praėjus 12 savaičių po gydymo pabaigos. Jei naviko atsakas į gydymą yra neišsamus, reikia naudoti kitokį gydymą (žr. 4.4 skyrių).
Jei vietinė odos reakcija į imikvimodo kremą sukelia pernelyg didelį paciento diskomfortą arba gydymo vietoje pastebimos infekcijos, tepimas gali būti sustabdytas kelioms dienoms (žr. 4.4 skyrių). Infekcijos atveju reikia naudoti papildomas tinkamas priemones.
Aktininė keratozė:
Prieš tepdami imikvimodo kremą, pacientai turi nuplauti gydomą vietą švelniu muilu ir vandeniu, tada gerai išdžiovinti. Užtepkite pakankamą kremo dozę, kad padengtumėte gydomąją zoną.Kremą reikia tepti, švelniai masažuodami gydomą vietą, kol visiškai susigers.
Kremą reikia tepti prieš miegą ir palikti veikti maždaug 8 valandas. Šiuo metu venkite dušo ar vonios. Praėjus šiam laikotarpiui, būtina, kad imikvimodo kremas būtų pašalintas naudojant vandenį ir švelnų muilą. Atidarius maišelius, jų negalima pakartotinai naudoti. Kruopščiai nusiplaukite rankas prieš ir po kremo.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Išorinių lytinių organų karpos, paviršinė bazinių ląstelių karcinoma ir aktininė keratozė:
Venkite kontakto su akimis, lūpomis ir šnervėmis.
Gali būti, kad kremas imikvimodas sukelia „uždegiminių odos procesų paūmėjimą“.
Imikvimodo kremo reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis (žr. 4.5 skyrių). Prieš gydant šiuos pacientus imikvimodu, reikia įvertinti naudos ir rizikos santykį, atsižvelgiant į jų autoimuninės ligos pablogėjimo galimybę. Imikvimodo kremą pacientams, kuriems persodintas organas, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių). Šių pacientų gydymui imikvimodu reikia atlikti rizikos ir naudos analizę, susijusią su organų atmetimo ar transplantato prieš šeimininką imuninės reakcijos galimybe.
Gydymas imikvimodo kremu nerekomenduojamas, kol oda, kuri anksčiau buvo gydoma bet kokiu kitu farmakologiniu ar chirurginiu būdu, visiškai nepagyja. Naudojant pažeistą odą, imikvimodas gali sistemingai absorbuotis, todėl padidėja nepageidaujamų reiškinių rizika (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius).
Gydant genitalijų ir tarpvietės karpas imikvimodo kremu, nerekomenduojama naudoti okliuzinių tvarsčių.
Pagalbinės medžiagos metilo hidroksibenzoatas (E218), propilo hidroksibenzoatas (E216), cetilo alkoholis ir stearilo alkoholis gali sukelti alergines reakcijas.
Retai gali pasireikšti intensyvios vietinės uždegiminės reakcijos su eksudatu ar erozija, net ir po kelių imikvimodo kremo naudojimo. Vietines uždegimines reakcijas gali lydėti ar net prieš jas sukelti sisteminiai į gripą panašūs simptomai su negalavimu, karščiavimu, pykinimu, mialgija ir standumu. Tokiu atveju reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą.Imiquimod reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių sutrikusi hematologinė funkcija (žr. 4.8 d skyrių).
Išorinės lytinių organų karpos:
Duomenų apie imikvimodo kremo naudojimą vyrams, turintiems karpų, lokalizuotų po apyvarpės, yra nedaug. Santykinis neapipjaustytų vyrų, gydomų imikvimodo kremu 3 kartus per savaitę, toleravimas, laikantis kasdienės apyvarpės higienos taisyklių, pagrįstas serija mažiau nei 100 pacientų. Kituose tyrimuose, kuriuose nebuvo laikomasi kasdienės apyvarpės higienos, buvo du sunkūs fimozės atvejai ir vienas stenozės atvejis, dėl kurio buvo atliktas apipjaustymas. Todėl šios pacientų grupės gydymas rekomenduojamas tik tiems vyrams, kurie sugeba arba nori laikytis kasdienės apyvarpės higienos taisyklių. Ankstyvieji susiaurėjimo simptomai gali būti vietinės odos reakcijos (pvz., Erozija, išopėjimas, edema ir sukietėjimas) arba vis sunkiau ištraukti apyvarpę. Jei atsiranda šie simptomai, nedelsdami nutraukite gydymą. Remiantis šiuo metu turimomis žiniomis, šlaplės, makšties, gimdos kaklelio, tiesiosios žarnos ar išangės karpos gydyti nerekomenduojama. Nepradėkite gydymo imikvimodo kremu ant audinių, kuriuose yra išopėjimo ar atvirų žaizdų, kol pažeista vieta visiškai nepagyja.
Dažnai pasitaiko vietinių odos reakcijų, tokių kaip eritema, erozija, susijaudinimas / lupimasis ir edema. Taip pat buvo pranešta apie kitas vietines reakcijas, tokias kaip sukietėjimai, opos, šašai ir pūslės. Jei atsiranda netoleruotina odos reakcija, nuimkite kremą, nuplaukite vietą švelniu muilu ir vandeniu. Gydymas imikvimodo kremu gali būti atnaujintas, kai odos reakcija išnyksta.
Vartojant didesnes nei rekomenduojama dozes, gali padidėti sunkių vietinių odos reakcijų rizika (žr. 4.2 skyrių). Tačiau pacientams, kurie vartojo imikvimodą pagal instrukcijas, retai pastebėta sunkių vietinių reakcijų, dėl kurių reikia gydyti ir (arba) sukelti laikiną nedarbingumą. Kai šios reakcijos pasireiškė šlaplės srityje, kai kurioms moterims buvo sunku šlapintis, kartais prireikė skubiai kateterizuoti ir gydyti pažeistą vietą.
Klinikinės patirties apie imikvimodo kremo vartojimą po gydymo kitais vaistais, skirtais vietiniam lytinių organų ar tarpvietės karpos gydymui, nėra.
Imikvimodo kremą prieš odą reikia pašalinti prieš lytinius santykius. Imikvimodo kremas gali pažeisti prezervatyvus ar diafragmas, todėl nerekomenduojama tuo pačiu metu naudoti imikvimodo kremo.
Patartina apsvarstyti alternatyvius kontracepcijos metodus.
Pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs, pakartotinai gydyti imikvimodo kremu nerekomenduojama pasikartojus karpos.
Nors turimi riboti duomenys parodė didesnį ŽIV užsikrėtusių pacientų karpų sumažėjimo greitį, imikvimodo kremas neparodė panašaus veiksmingumo šios pacientų grupės karpos išnykimo požiūriu.
Paviršinės bazinių ląstelių karcinomos:
Imikvimodas nebuvo įvertintas bazinių ląstelių karcinomos, esančios 1 cm atstumu nuo vokų, nosies, lūpų ir plaukų linijos, gydymui.
Terapijos metu ir iki išgydymo paveikta oda greičiausiai atrodys labai skirtingai nuo įprastos odos. Vietinės odos reakcijos yra normalios, tačiau šios reakcijos paprastai sumažėja gydymo metu arba išnyksta nutraukus gydymą imikvimodu. Yra ryšys tarp visiško išgydymo greičio ir vietinių odos reakcijų (pvz., Eritemos) intensyvumo. Tokios vietinės odos reakcijos gali būti susijusios su vietinio imuninio atsako stimuliavimu. Taikymas gali būti sustabdytas kelioms dienoms ir gydymas imikvimodo kremu. atnaujinti, kai odos reakcija išnyksta.
Terapijos rezultatą galima nustatyti atsinaujinus gydomai odai, praėjus maždaug 12 savaičių po gydymo pabaigos.
Imikvimodo kremo vartojimo pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs, klinikinės patirties nėra.
Klinikinės patirties pacientams, kuriems yra recidyvuojanti paviršinė bazinių ląstelių karcinoma arba kurie anksčiau buvo gydyti kitais būdais, nėra, todėl šiems pacientams vaisto vartoti nerekomenduojama.
Atviro klinikinio tyrimo duomenys rodo, kad dideli navikai (> 7,25 cm2) rečiau reaguoja į gydymą imikvimodu.
Apdorota paviršinė odos vieta turi būti apsaugota nuo saulės poveikio.
Aktininė keratozė
Kliniškai netipiniai arba įtariami piktybiniai aktininės keratozės pažeidimai turi būti biopsijuojami, kad būtų nustatytas tinkamas gydymas.
Imikvimodas nebuvo įvertintas gydant akies vokų, šnervių ar ausų vidų ar lūpų plotą pigmentinėje sienelėje.
Turimų duomenų apie imikvimodo naudojimą aktininėms keratozėms gydyti kitose anatominėse vietose, išskyrus veidą ir kaukolę, yra labai nedaug.Nerekomenduojama naudoti dilbio ir rankų keratozėms, nes turimi duomenys nepatvirtina imikvimodo veiksmingumo šiai indikacijai.
Imikvimodo nerekomenduojama gydyti aktininės keratozės pažeidimams, kuriems yra ryški hiperkeratozė ar hipertrofija, pvz., Odos sukietėjimui.
Terapijos metu ir iki išgydymo paveikta oda greičiausiai atrodys labai skirtingai nuo įprastos odos. Vietinės odos reakcijos yra normalios, tačiau gydymo metu jų intensyvumas paprastai sumažėja arba išnyksta nutraukus gydymą imikvimodu. Yra ryšys tarp visiško atsigavimo indekso ir vietinių odos reakcijų (pvz., Eritemos) intensyvumo. Tokios vietinės odos reakcijos gali būti siejamos su vietinio imuninio atsako stimuliavimu. Vietos odos reakcijai to prireikti, paraiškas galima sustabdyti. kelias dienas .. Gydymą imikvimodo kremu galima atnaujinti, kai odos reakcija atslūgsta.
Jei viena ar daugiau dozių buvo pamiršta arba pasibaigus nutraukimo laikotarpiui, kiekvienas gydymo laikotarpis neturėtų būti ilgesnis kaip 4 savaitės.
Klinikinį gydymo rezultatą galima nustatyti atsinaujinus gydomai odai, praėjus maždaug 4–8 savaitėms po gydymo pabaigos.
Imikvimodo kremo vartojimo pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs, klinikinės patirties nėra.
Išgydytų aktininių keratozių pakartotinis gydymas po vieno ar dviejų gydymo kursų ir recidyvo nerekomenduojamas, nes nėra duomenų apie bet kurį iš šių naudojimo būdų.
Atviro klinikinio tyrimo duomenys rodo, kad tiriamiesiems, turintiems daugiau nei 8 aktininės keratozės pažeidimus, visiškas pasveikimas yra mažesnis, palyginti su pacientais, turinčiais mažiau nei 8 pakitimus.
Apdorotos odos paviršius turi būti apsaugotas nuo saulės poveikio.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveikos tyrimų neatlikta, įskaitant tyrimus su imunosupresantais. Sąveika su sisteminiais vaistais būtų ribota, nes imikvimodo kremo absorbcija per odą yra minimali.
Dėl imunostimuliuojančių savybių imikvimodo kremą reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems taikomas imunosupresinis gydymas (žr. 4.4 skyrių).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Klinikinių duomenų apie imikvimodo vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumo, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 punktą). Nėščioms moterims skirkite atsargumo priemonių.
Vienkartinio ar pakartotinio vietinio vartojimo metu serume nebuvo kiekybiškai įvertinamo imikvimodo lygio (> 5 ng / ml), todėl negalima pateikti konkrečių rekomendacijų dėl laktacijos.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Remiantis 4.8 skyriuje nurodytu nepageidaujamu poveikiu, mažai tikėtina, kad gydymas turės įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Bendras aprašymas:
Išorinės lytinių organų karpos:
Klinikinių tyrimų, atliktų tris kartus per savaitę, metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistą ir greičiausiai arba greičiausiai dėl gydymo imikvimodo kremu buvo tos, kurios apsiribojo taikymo sritimi karpų vietoje (33,7 proc. pacientų, gydytų imikvimodu). Taip pat buvo pranešta apie kai kurias sistemines nepageidaujamas reakcijas, tokias kaip galvos skausmas (3,7%), gripo simptomai (1,1%) ir mialgija (1,5%).
Toliau pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešė 2292 pacientai, gydomi imikvimodo kremu atviruose, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose. Į tokius nepageidaujamus reiškinius atsižvelgiama bent jau esant galimam priežasties ir pasekmės ryšiui su gydymu imikvimodu.
Paviršinė bazinių ląstelių karcinoma:
Atliekant tyrimus, atliktus 5 kartus per savaitę, 58% pacientų pranešė apie bent vieną nepageidaujamą reiškinį. Dažniausiai pranešta apie nepageidaujamas reakcijas, kurios, kaip manoma, yra tikėtinos arba susijusios su gydymu imikvimodo kremu, yra tos, kurios apsiriboja taikymo sritimi, jų dažnis yra 28,1%. Imikvimodo kremu gydomiems pacientams buvo pranešta apie kai kurias sistemines nepageidaujamas reakcijas, tokias kaip nugaros skausmas (1,1%) ir gripo simptomai (0,5%).
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešė 185 pacientai, gydomi imikvimodo kremu placebu kontroliuojamuose III fazės klinikiniuose tyrimuose su paviršine bazinių ląstelių karcinoma. Į tokius nepageidaujamus reiškinius atsižvelgiama bent jau esant galimam priežasties ir pasekmės ryšiui su gydymu imikvimodu.
Aktininė keratozė
Išankstinės registracijos tyrimuose, kai 3 kartus per savaitę buvo skiriama iki dviejų gydymo kursų kas 4 savaites, 56% imikvimodu gydytų pacientų pranešė apie bent vieną nepageidaujamą reiškinį. Šių tyrimų metu dažniausiai pranešta apie nepageidaujamus reiškinius, kurie, kaip manoma, gali būti ar gali būti susiję su gydymu imikvimodo kremu, yra taikymo srities sutrikimai (22% imikvimodu gydytų pacientų). Imikvimodu gydomi pacientai pranešė apie kai kurias nepageidaujamas sistemines reakcijas, įskaitant mialgiją (2%).
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešė 252 pacientai, gydomi imikvimodo kremu III fazės placebu kontroliuojamų klinikinių aktininės keratozės tyrimų metu.Tokie nepageidaujami reiškiniai gali būti laikomi priežastimi ir pasekme, susijusia su gydymu imikvimodu.
b) Nepageidaujamų reiškinių lentelė:
Dažnis apibrėžiamas kaip labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (≥1 / 100,
c) Dažnai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai:
Išorinės lytinių organų karpos:
Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose imikvimodo kremas buvo naudojamas 3 kartus per savaitę, tyrėjų buvo paprašyta įvertinti protokole nurodytus klinikinius požymius (odos reakcijas). Šie vertinimai rodo, kad dažniausiai vietinės odos reakcijos buvo eritema (61%), erozija (30%), eksoritacija / pleiskanojimas (23%) ir edema (14%) (žr. 4.4 skyrių). Vietinės odos reakcijos, tokios kaip eritema, tikriausiai atsiranda dėl farmakologinio imikvimodo kremo poveikio.
Placebu kontroliuojamų tyrimų metu taip pat buvo pranešta apie tolimas odos reakcijas, daugiausia eriteminio pobūdžio (44%). Tokios reakcijos buvo pastebėtos vietose, kuriose nebuvo karpų, kurios tikriausiai buvo susilietusios su imikvimodo kremu.Dauguma odos reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir išnyko per 2 savaites po gydymo nutraukimo.
Tačiau kai kuriais atvejais šios reakcijos pasirodė sunkios ir jas reikėjo gydyti ir (arba) sukelti negalią.Labai retais atvejais dėl sunkių šlapimo takų reakcijų moterims pasireiškė dizurija (žr. 4.4 skyrių).
Paviršinė bazinių ląstelių karcinoma:
Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose imikvimodo kremas buvo naudojamas 5 kartus per savaitę, tyrėjų buvo paprašyta įvertinti protokole nurodytus klinikinius požymius (odos reakcijas). Šie vertinimai rodo, kad dažniausios vietinės odos reakcijos buvo sunki eritema (31%), stipri erozija (13%) ir stipri pluta ir sukietėjimas (19%). Vietinės odos reakcijos, tokios kaip eritema, tikriausiai atsiranda dėl farmakologinio imikvimodo kremo poveikio.
Gydant imikvimodo kremu, pastebėta odos infekcijų. Nors rimtų pasekmių nepasitaikė, visada reikia atsižvelgti į pažeistos odos infekcijos galimybę.
Aktininė keratozė
Klinikinių tyrimų su imikvimodo kremu 3 kartus per savaitę 4 ar 8 savaites metu šalutinis poveikis vartojimo vietoje buvo vartojimo vietos sudirginimas (14%) ir deginimas ant žaizdos (5%). Labai dažna sunki eritema (24%) ir stipri pluta ir sukietėjimas (20%). Vietinės odos reakcijos, pvz., Eritema, greičiausiai pratęsia imikvimodo kremo farmakologinį poveikį. Informaciją apie nutraukimo laikotarpius žr. 4.2 ir 4.4 skyriuose. Gydant imikvimodo kremu pastebėta odos infekcijų. Jei atsiranda sunkių pasekmių, gali atsirasti visada reikia atsižvelgti į pažeistos odos infekciją.
d) Nepageidaujami reiškiniai, taikomi visoms indikacijoms:
Po imikvimodo kremo vartojimo buvo pranešta apie kai kuriuos vietinės hipopigmentacijos ir hiperpigmentacijos atvejus. Kai kuriems pacientams šie odos spalvos pokyčiai gali būti nuolatiniai. Stebint 162 pacientus, praėjus 5 metams po gydymo sBCC, buvo nustatyta lengva hipopigmentacija. pastebėtas 37% tirtų pacientų, o vidutinė hipopigmentacija - 6%.
Klinikiniai tyrimai, atlikti naudojant imikvimodą gydant aktininę keratozę, parodė, kad alopecija dažnis yra 0,4% (5/1214) gydomoje vietoje arba aplinkinėje vietovėje. Po rinkodaros gavome pranešimų apie įtariamą alopeciją, atsiradusią gydant paviršinę bazinių ląstelių karcinomą ir išorinių lytinių organų karpos.
Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas hemoglobino, baltųjų kraujo ląstelių ir absoliučių neutrofilų bei trombocitų kiekio sumažėjimas. Šis sumažėjimas nelaikomas kliniškai reikšmingu pacientams, kurių kraujo atsargos normalios. Pacientams, kurių kraujo atsargos sumažėjo, į tai nebuvo atsižvelgta Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie hematologinių parametrų sumažėjimą, dėl kurio reikia atlikti klinikinę intervenciją.
Buvo pranešta apie retus autoimuninių ligų paūmėjimo atvejus.
Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie retus dermatologinių vaistų reakcijų atvejus, esančius toli nuo vartojimo vietos, įskaitant daugiaformę eritemą. po rinkodaros Tai daugiaformė eritema, Stiveno Džonsono sindromas ir odos raudonoji vilkligė.
e) Vaikai:
Imikvimodas buvo įvertintas kontroliuojamais klinikiniais tyrimais su vaikais (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Sisteminių reakcijų nepastebėta. Vartojimo vietos reakcijos po imikvimodo pasireiškė dažniau nei vartojant placebą, tačiau šių reakcijų dažnis ir intensyvumas nesiskyrė nuo suaugusiųjų pagal nurodytas indikacijas. Jie nepasireiškė vaikams. Rimtos nepageidaujamos reakcijos dėl imikvimodo.
04.9 Perdozavimas
Sisteminis perdozavimas dėl vietinio imikvimodo kremo yra mažai tikėtinas, atsižvelgiant į minimalią odos absorbciją. Tyrimai su triušiais parodė, kad mirtina yra tik didesnė nei 5 g / kg odos dozė. Ilgalaikis imikvimodo kremo perdozavimas gali sukelti sunkias vietines odos reakcijas.
Atsitiktinai nurijus, po vienkartinės 200 mg imikvimodo dozės, kuri atitinka maždaug 16 paketėlių, atsiranda pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, mialgija ir karščiavimas. Sunkiausias šalutinis poveikis, apie kurį pranešta pakartotinai išgėrus ≥ 200 mg dozes, yra hipotenzija, kuri išnyksta vartojant per burną arba į veną.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - vietiniai chemoterapiniai vaistai, antivirusiniai vaistai, ATC kodas - D06BB10.
Imikvimodas yra imuninio atsako modifikatorius. Sotumo jungčių tyrimai rodo, kad imikvimodui yra membraninis receptorius, reaguojantis į imunines ląsteles. Imikvimodas neturi tiesioginio antivirusinio aktyvumo. Gyvūnai Imikvimodas yra aktyvus nuo virusinių infekcijų ir veikia kaip priešnavikinis agentas daugiausia indukcijos būdu Klinikinių tyrimų metu interferono alfa ir kitų citokinų indukcija po imikvimodo kremo užtepimo ant lytinių organų karpų audinio.Farmakokinetikos tyrimas parodė, kad vietinis imikvimodo vartojimas padidino sisteminį alfa interferono ir kitų citokinų kiekį.
Išorinių lytinių organų karpos
Klinikiniai tyrimai
3 bandomųjų III fazės veiksmingumo tyrimų rezultatai parodė, kad 16 savaičių gydymas imikvimodu yra žymiai efektyvesnis už placebą, skatinantį visišką gydomų karpos gijimą.
119 moterų, gydytų imikvimodu, bendras gydymo greitis buvo 60%, palyginti su 20% 105 pacientų, gydytų placebu (95% PI: 20% - 61%, p
157 imikvimodu gydytų vyrų bendras išgydymų procentas buvo 23%, o 5% - 161 placebą vartojusių pacientų (95% PI: 3% - 36%, p
Paviršinė bazinių ląstelių karcinoma:
Klinikiniai tyrimai:
Imikvimodo, vartojamo 5 kartus per savaitę 6 savaites, veiksmingumas buvo įvertintas dviejuose dvigubai akluose placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose. Atlikus histologinį tyrimą, tiksliniai navikai buvo pavienės pirminės paviršinės bazinių ląstelių karcinomos, kurių dydis ne mažesnis kaip 0,5 cm2. skersmuo 2 cm. Neįtraukti navikai, esantys 1 cm atstumu nuo akių, nosies, burnos, ausų ir plaukų linijos.
Atliekant bendrą dviejų tyrimų analizę, histologinis gijimas buvo pastebėtas 82% (152/185) pacientų. Tais atvejais, kai buvo įtrauktas klinikinis įvertinimas, gijimas, įvertintas pagal sudėtinę klinikinę ir histologinę baigtį, buvo pastebėtas 75% (139/185) pacientų. Šie rezultatai yra statistiškai reikšmingi (p
5 metų trukmės atviro ilgalaikio nekontroliuojamo tyrimo duomenys rodo, kad maždaug 77,9% [95% PI (71,9%, 83,8%)] visų tiriamųjų, iš pradžių gydytų, yra kliniškai išgydyti ir išliko tokie 60 mėnesių.
Aktininė keratozė:
Klinikiniai tyrimai:
Imikvimodo, vartojamo 3 kartus per savaitę vieną ar du 4 savaičių ciklus, atskirtus 4 savaičių nutraukimo laikotarpiu, veiksmingumas buvo įvertintas dviejuose dvigubai akluose placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose. Pacientams pasireiškė keratozės pažeidimai. Kliniškai būdingi, matomi, diskretiški, ne hiperkeratotinis, ne hipertrofinis, 25 cm2 ploto plikos kaukolės ar veido zonoje. Buvo gydomi 4–8 aktininės keratozės pažeidimai. Visiško gijimo (imikvimodo ir placebo) dažnis jungtiniuose klinikiniuose tyrimuose buvo 46,1% ( PI 39,0%, 53,1%).
Vienus metus surinkti duomenys, išskyrus du bendrus stebėjimo tyrimus, rodo, kad po vieno ar dviejų gydymo kursų klinikiniu požiūriu pasveiko 27% pacientų (35/128 pacientai). Pavienių pažeidimų recidyvų dažnis buvo 5,6% (41/737). Atitinkamas recidyvų dažnis placebo grupėje buvo 47% (8/17 pacientų) ir 7,5% (6/80 pažeidimų). Plokščiųjų ląstelių karcinomos progresavimo dažnis ( Buvo pranešta apie 1,6% (2/128 pacientų).
Duomenų apie ligos atkryčio ir ligos progresavimo dažnumą po vienerių metų nėra.
Vaikams
Patvirtintos indikacijos: išorinių lytinių organų karpos, aktininė keratozė ir paviršinė bazinių ląstelių karcinoma yra būklės, kurių paprastai nepastebėta vaikų populiacijoje, todėl jos netirtos.
Aldara kremas buvo įvertintas 4 atsitiktinių imčių, kontroliuojamų ir transporto priemonė, dvigubai akla 2–15 metų vaikams, sergantiems molluscum contagiosum (imikvimodas n = 576, transporto priemonė n = 313). Šie tyrimai neparodė imikvimodo veiksmingumo nė vienoje iš tirtų dozavimo schemų (3 kartus per savaitę ≤ 16 savaičių ir 7 kartus per savaitę ≤ 8 savaites).
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išorinių lytinių organų karpos, paviršinė bazinių ląstelių karcinoma ir aktininė keratozė:
Žmonėms mažiau nei 0,9% vienos vietinio radioaktyviai pažymėto imikvimodo dozės buvo absorbuojama per odą. neatskleidė kiekybiškai įvertinamų vaistų koncentracijų serume (> 5 ng / ml).
Sisteminė ekspozicija (prasiskverbimas per odą) buvo apskaičiuota gavus anglies 14 iš imikvimodo [14C], esančio šlapime ir išmatose.
Minimali sisteminė 5% imikvimodo kremo absorbcija per odą buvo pastebėta tyrime, kuriame dalyvavo 58 pacientai, sergantys aktinine keratozė, gydomi 3 kartus per savaitę 16 savaičių.
Perkutaninės absorbcijos apimtis tarp pirmojo ir paskutinio vartojimo reikšmingai nepasikeitė. Didžiausia vaisto koncentracija kraujyje 16 savaitės pabaigoje buvo stebima nuo 9 iki 12 valandų ir buvo atitinkamai 0. 1, 0,2 ir 1,6 ng / ml tepimas ant veido (12,5 mg, vienas vienkartinis paketėlis), galvos oda (25 mg, 2 paketėliai) ir rankos / rankos (75 mg, 6 paketėliai). Galvos odos ir rankų / rankų grupių tepimo vietos paviršius nebuvo kontroliuojamas . Dozės proporcingumo nepastebėta. Apskaičiuotas akivaizdus pusinės eliminacijos laikas, maždaug 10 kartų didesnis už stebėtą 2 valandų pusinės eliminacijos periodą. Tai rodo ilgalaikį vaisto buvimą odoje. 16 savaitę vaisto kiekis šlapime buvo mažesnis nei 0,6% šiems pacientams skirtos dozės.
Vaikams
Buvo ištirtos imikvimodo farmakokinetinės savybės vienkartinio ir daugkartinio vietinio vartojimo vaikams, sergantiems užkrečiamu moliusku (MC).Sisteminės ekspozicijos duomenys parodė, kad imikvimodo absorbcijos vertė po 6–12 metų pacientų CD odos buvo maža ir panaši į sveikų suaugusiųjų, sergančių aktinine keratoze ar karcinoma, paviršinių bazinių ląstelių absorbcijos vertę. 2–5 metų vaikams absorbcija, remiantis Cmax reikšmėmis, buvo didesnė nei suaugusiųjų.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų farmakologinių, saugumo, mutageniškumo ir teratogeninio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys neparodė jokio ypatingo pavojaus žmonėms.
Atliekant toksiškumo per odą tyrimą su žiurkėmis, keturias mėnesius gydytomis 0,5 ir 2,5 mg / kg dozėmis, buvo pastebėtas reikšmingas kūno svorio sumažėjimas ir blužnies svorio padidėjimas, tačiau jų nenustatyta. Panašus poveikis panašaus tyrimo su pelėmis metu. . Abiejose rūšyse atsirado vietinis odos dirginimas, ypač vartojant dideles dozes.
Dvejų metų trukmės pelių kancerogeniškumo tyrime pelėms tris dienas per savaitę aplikavimo vietoje auglių nerasta. Tačiau nustatyta, kad gydomų gyvūnų kepenų ląstelių navikų dažnis yra didesnis nei kontrolinių asmenų. Šio reiškinio mechanizmas nežinomas, tačiau kadangi imikvimodas turi mažą sisteminę absorbciją per žmogaus odą ir nėra mutageniškas, sisteminės rizikos žmogui rizika Manoma, kad ekspozicija yra gana maža, be to, per dvejus metus trukusį žiurkių kancerogeniškumo tyrimą nepastebėta navikų.
Imikvimodo kremo fotokancerogeniškumas buvo įvertintas tyrime, atliktame su plaukuotomis albinosų žiurkėmis, veikiamomis saulės ultravioletinės spinduliuotės (UVR). Imikvimodo kremas gyvūnams buvo tepamas tris kartus per savaitę, o po to 40 dienų buvo švitinamas 5 dienas per savaitę. Žiurkės buvo gydomos dar 12 savaičių, iš viso 52 savaites. Žiurkių grupėje, kuri gavo placebo kremą, navikai išsivystė anksčiau ir dažniau nei mažo intensyvumo UVR apšvitintos kontrolinės grupės. Šių išvadų reikšmė žmonėms nežinoma.Vietinis imikvimodo kremo vartojimas nesukėlė jokių navikų, palyginti su placebo kremu grupe.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Izostearino rūgštis
benzilo alkoholis
cetilo alkoholis
stearilo alkoholis
baltas vazelinas
polisorbatas 60
sorbitano stearatas
glicerolis
metilo hidroksibenzoatas (E218)
propilo hidroksibenzoatas (E216)
ksantano guma
išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Netaikoma
06.3 Galiojimo laikas
2 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Atidarius paketėlių, jų negalima pakartotinai naudoti.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Pakuotėje yra 12 arba 24 vienkartiniai poliesterio / aliuminio paketėliai. 250 mg grietinėlės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
AB „Meda“
Pipers väg 2
170 73 Solna
Švedija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
EU / 1/98/080 / 001-002
034405011
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1998-09-18
Paskutinio atnaujinimo data: 2008-09-03
---memantina-cloridrato.jpg)
