ZYMAFLUOR - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Zymafluor - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: fluoras (natrio fluoridas)

ZYMAFLUOR 1,14 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
ZYMAFLUOR 0,25 mg tabletės
ZYMAFLUOR 0,50 mg tabletės
ZYMAFLUOR 1 mg tabletės

Kodėl vartojamas Zymafluor? Kam tai?

Kas tai

Medžiaga, naudojama dantų ėduonies profilaktikai (profilaktikai): stiprina dantų emalį, skatina jo remineralizaciją ir mažina rūgščių susidarymą dėl bakterijų apnašų.

Kodėl jis naudojamas

Zymafluor naudojamas dantų ėduonies profilaktikai.

Kontraindikacijos Zymafluor vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas komponentams ar kitoms cheminėmis medžiagomis artimai susijusioms medžiagoms. Patartina pasikonsultuoti su gydytoju, jei ši padidėjusio jautrumo reakcija pasireiškė anksčiau.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Zymafluor

Prieš pradedant gydymą, reikia atsižvelgti į fluoro kiekį, nurytą iš kitų šaltinių, kad būtų išvengta perdozavimo. Jei vandenyje yra daugiau kaip 0,7 mg / l fluoro, papildomai vartoti fluoro nerekomenduojama.

Zymafluor nėra kontraindikuotinas žmonėms, sergantiems celiakija.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Zymafluor poveikį

Jei vartojate kitų vaistų, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką. Nenaudokite Zymafluor kartu su šiais gėrimais ir (arba) maisto produktais: pienu, pieno produktais.

Nevartokite Zymafluor kartu su antacidais, kurių sudėtyje yra kalcio, aliuminio ar magnio druskų, nes jie slopina jų absorbciją. Tarp Zymafluor ir antacidinių preparatų vartojimo palikite dviejų valandų pertrauką.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Zymafluor galima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Rekomenduojama dozė kaip papildoma motinos dozė yra 1 tabletė po 1 mg arba 16 lašų Zymafluor per parą, lygi 1 mg fluoro. Kadangi fluoro jonų kiekis motinos piene yra nereikšmingas, žindomam vaikui patariama suvartoti vieną 0,25 mg tabletę arba, pageidautina, atsižvelgiant į vaiko amžių, 4 lašus Zymafluor per dieną (lygu 0, 25 mg fluoro jonų).

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Gydyti fluoru nebūtina, jei geriamajame vandenyje yra daugiau kaip 0,7 mg / l. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Kruopščiai laikykitės rekomenduojamų dozių. Produktas, netyčia prarytas arba ilgą laiką vartojamas per didelėmis dozėmis, gali sukelti toksiškus reiškinius.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Zymafluor: Dozavimas

Kiek

Optimali Zymafluor paros dozė priklauso nuo fluoro kiekio geriamajame vandenyje ir vaiko amžiaus, kaip nurodyta lentelėje.

amžiaus apskritai 0,3-0,7 mg F- / l vandenyje nuo 2 savaičių iki 2 metų 4 lašai arba 1 tabletė 0,25 mg 0 nuo 2 iki 4 metų 2 tabletės 0,25 mg arba 1 tabletė 0,50 mg 1 tabletė 0,25 mg nuo 4 iki 16 metų 1 tabletė 1 mg 2 tabletės 0,25 mg arba 1 tabletė 0,50 mg virš 16 metų 1 tabletė 1 mg 3 tabletės 0,25 mg

4 lašai = 0,25 mg fluoro jonų

Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo.

Kada ir kiek laiko

Patartina pradėti vartoti fluorido dar prieš dygstant dantims. Tabletes rekomenduojama gerti vakare, prieš miegą, išsivalius dantis, kad ilgą laiką burnoje būtų išlaikyta didelė fluoro koncentracija.

Gydymo metu kreipkitės patarimo į gydytoją arba odontologą.

Kaip

Naujagimiui Zymafluor lašus sulašinkite tokius, kokie jie yra, arba įpilkite į buteliuką, kuriame yra šiek tiek vandens, vieną kartą per parą. Netirpinkite lašų piene. Po kiekvieno naudojimo buteliuką atsargiai uždarykite. Kai tik leidžia amžius, rekomenduojama naudoti Zymafluor tabletes, kad jos ištirptų burnoje tarp skruosto ir dantenų, dabar kairėje, dabar dešinėje pusėje.

Zymafluor lašų naudojimo instrukcijos

Atidarę ir nuėmę dangtelį, flakoną pakreipkite beveik vertikaliai, kad palengvėtų lašelių išsiskyrimas. Nespauskite buteliuko.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Zymafluor dozę

Jei atsitiktinai išgėrėte daug Zymafluor (daugiau kaip 5 mg / kg), paskatinkite vėmimą, gerkite pieną ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jei suvartotas kiekis yra mažesnis už aukščiau nurodytą, leiskite vaikui gerti pieną ir kreipkitės į gydytoją.

Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Zymafluor dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Šalutinis poveikis Koks yra Zymafluor šalutinis poveikis

Buvo pranešta apie retus lengvo bėrimo (eritemos, dilgėlinės) atvejus. Nutraukus gydymą, jie greitai išnyksta.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Šie šalutiniai poveikiai paprastai būna laikini. Tačiau kai jie atsiranda, patartina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, nenurodytą pakuotės lapelyje.Prašykite ir užpildykite vaistinėje esančią pranešimo apie nepageidaujamą poveikį formą (B forma).

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Prieš naudodami patikrinkite tinkamumo laiką, nurodytą ant pakuotės.

Zymafluor 0,50 mg ir 1 mg tabletės: šiam vaistui specialios laikymo temperatūros nereikia. Laikyti originalioje pakuotėje. Buteliuką laikyti sandariai uždarytą, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Zymafluor 0,25 mg tabletės: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Laikyti originalioje pakuotėje. Buteliuką laikykite sandariai uždarytą, kad jis nepatektų į drėgmę.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį.

Sudėtis

Zymafluor geriamieji lašai:

1 ml tirpalo yra: veiklioji medžiaga natrio fluoridas 2,52 mg (atitinka 1,14 mg fluorido) - Pagalbinės medžiagos: benzenkarboksirūgštis; glicerolis; neskristalizuojantis skystas sorbitolis; išgrynintas vanduo. Zymafluor tabletės 0,25 mg: Vienoje tabletėje yra: 0,56 mg veikliosios medžiagos natrio fluorido (lygus fluorui: 0,25 mg) - Pagalbinės medžiagos: sorbitolis; bevandenis koloidinis silicio dioksidas; mėtų esmė; magnio stearatas.

Zymafluor tabletės 0,50 mg:

Vienoje tabletėje yra: veiklioji medžiaga natrio fluoridas 1,105 mg (lygus fluorionams: 0,50 mg) - Pagalbinės medžiagos: sorbitolis; bevandenis koloidinis silicio dioksidas; magnio stearatas; Mėtų miltelių eterinis aliejus; E172; dažų E172 ir E171 mišinys.

Zymafluor 1 mg tabletės:

Vienoje tabletėje yra: veikliosios medžiagos natrio fluorido apie 2,3 mg (lygu fluoridui: 1 mg) - Pagalbinės medžiagos: sorbitolis; bevandenis koloidinis silicio dioksidas; dažiklių E172 ir E171 mišinys; braškių skonis; magnio stearatas.

Kaip atrodo

Zymafluor yra šių formų:

geriamieji lašai, tirpalas, buteliuke su lašintuvu. Pakuotės turinys yra 20 ml (1 ml = 18 lašų; 4 lašai = 0,25 mg fluoro jonų).
0,25 mg tabletės. Pakuotės turinys yra 200 tablečių.
0,50 mg tabletės. Pakuotės turinys yra 100 tablečių.
1 mg tabletės. Pakuotės turinys yra 100 tablečių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Zymafluor“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojant vaistą ir kitos sąveikos formos 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikiniai duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo laikas 06.3 sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 VISOS SUTEIKIMO TURĖTOJAS „ĮRENGIMAS RINKOJE08.0. REGISTRACIJOS NUMERIS“ IMA SUTEIKIMAS ARBA PATVIRTINIMAS

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ZYMAFLUOR

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Zymafluor geriamieji lašai

1 ml tirpalo yra: veiklioji medžiaga natrio fluoridas 2,52 mg (atitinka 1,14 mg fluorido jonų).

Zymafluor tabletės 0,25 mg

Kiekvienoje tabletėje yra: veiklioji medžiaga natrio fluoridas 0,56 mg (atitinka 0,25 mg fluorido jonų)

Zymafluor tabletės 0,50 mg

Kiekvienoje tabletėje yra: veiklioji medžiaga natrio fluoridas 1,105 mg (atitinka 0,50 mg fluorido).

Zymafluor tabletės 1 mg

Kiekvienoje tabletėje yra: veikliosios medžiagos natrio fluorido 2,3 mg ca (atitinka 1 mg fluorido).

03.0 FARMACINĖ FORMA

Geriami lašai, tirpalas.

0,25 mg tabletės.

0,50 mg tabletės.

1 mg tabletės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Dantų ėduonies prevencija.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dienos dozė turi būti proporcinga vaiko amžiui, taip pat fluoro kiekiui geriamajame vandenyje ir fluorido, nurijusiems iš kitų šaltinių, pvz., Dietos ar fluorintos dantų pastos.

Rekomenduojama išrašyti šioje lentelėje nurodytas dozes, atsižvelgiant į fluoro kiekį geriamajame vandenyje:

FLUORO KONCENTRACIJA VANDENYJE (MG / L) 0,3-0,7 >0,7 Rekomenduojama papildomai vartoti fluoro Amžius (Mg / F- per dieną) nuo 2 savaičių iki 2 metų 0,25 0 0 nuo 2 iki 4 metų 0,50 0,25 0 nuo 4 iki 16 metų 1 0,50 0 virš 16 metų 1 0,75 0

Jei geriamasis vanduo nėra fluorintas, rekomenduojama skirti tokią dozę:

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu: 1 tabletė 1 mg per parą Vaikai: - nuo 2 savaičių iki 2 metų: 4 lašai per dieną arba 1 tabletė 0,25 mg per parą - nuo 2 iki 4 metų: 2 tabletės 0,25 mg per parą arba 1 tabletė 0,50 mg per parą - nuo 4 iki 16 metų: 1 tabletė 1 mg per parą (arba gydytojo nuomone) - virš 16 metų: 1 tabletė 1 mg per parą

(4 lašai = 0,25 mg fluoro jonų; 1 ml = 18 lašų)

Neviršykite rekomenduojamos dozės.

Patartina pradėti vartoti fluorido dar prieš dygstant dantims.

Lašai ypač tinka palengvinti vartojimą naujagimiui. Zymafluor lašus naujagimiui galima duoti tokius, kokie jie yra, arba įpilti į buteliuką, kuriame yra šiek tiek vandens, vieną kartą per parą. Netirpinkite lašų piene. Po kiekvieno naudojimo buteliuką atidžiai uždarykite.

Kai tik leidžia amžius, patartina naudoti Zymafluor tabletes, kad jos ištirptų burnoje tarp skruosto ir dantenų, dabar kairėje, dabar dešinėje pusėje. Rekomenduojama tabletes gerti vakare, prieš einant miegoti, išsivalius dantis, kad didelė fluoro koncentracija burnoje išliktų ilgesnį laiką.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas vienai iš produkto sudedamųjų dalių arba artimai susijusioms cheminėms medžiagoms.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Jei svarstomas papildomas fluoro vartojimas, reikia apsvarstyti fluorido kiekį, nurytą iš kitų šaltinių, ir vengti perdozavimo.

Vietose, kuriose valgomoji druska arba vanduo yra fluorintas, Zymafluor dozę reikia mažinti.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Fluorido absorbcija yra susijusi su nuryto preparato tirpumu.

Absorbciją slopina kalcis, magnis ar aliuminis.

Todėl Zymafluor negalima vartoti kartu su pienu ir pieno produktais arba kartu su antacidais, kurių sudėtyje yra kalcio, aliuminio ar magnio druskų.

Tarp Zymafluor ir antacidinių vaistų vartojimo turi praeiti dviejų valandų intervalas.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu Zymafluor buvo plačiai naudojamas daugelį metų.Jei nuspręsite skirti Zymafluor nėštumo ir žindymo laikotarpiu, rekomenduojama dozė motinai yra 1 tabletė po 1 mg Zymafluor per parą (atitinka 1 mg fluoro jonų). Tačiau fluoro jonų kiekis motinos piene yra nereikšmingas ir žindomam vaikui patariama suvartoti 1 tabletę po 0,25 mg arba, pageidautina, atsižvelgiant į vaiko amžių, 4 lašus Zymafluor per dieną (atitinka 0,25 mg fluoro).

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Zymafluor neturi įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti automobilius.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dozės, rekomenduojamos dantų ėduonies profilaktikai, neįrodyta, kad natrio fluoridas neturi jokio pastebimo šalutinio poveikio.

Tačiau buvo pranešta apie retus lengvo bėrimo (eritemos, dilgėlinės) atvejus. Nutraukus gydymą, jie greitai išnyksta.

04.9 Perdozavimas

Lėtinis perdozavimas

Pagrindinis lėtinio nurijimo per daug fluorido, pavyzdžiui, 2 mg fluoro per dieną, pasireiškimo laikotarpis, reikalingas dantų emalio kalcifikacijai, yra pleistrų susidarymas ant dantų emalio.

Ūminis perdozavimas

Buvo pranešta apie ūminius perdozavimo simptomus suaugusiesiems, išgėrusiems daugiau kaip 100 mg fluoro jonų. Suaugusiesiems tai maždaug atitinka: daugiau nei 100 1 mg Zymafluor tablečių arba 5 buteliai Zymafluor lašų.

Pranešama, kad mirtina dozė suaugusiesiems (70 kg) yra nuo 2,2 g iki 4,5 g fluoro. Vaikams, sveriantiems 10 kg, šiek tiek daugiau nei 200 mg fluoro gali būti mirtina. Pateiktos vertės atitinka maždaug: 10 butelių Zymafluor lašai arba 900 tablečių Zymafluor 0,25 mg.

Pradiniai simptomai daugiausia susiję su virškinimo trakto netoleravimu: seilėtekis, pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas ir viduriavimas. Po šių simptomų gali pasireikšti raumenų silpnumas, lėtiniai traukuliai, kvėpavimo, širdies ir inkstų nepakankamumas.

Mirtis gali įvykti per 2-4 valandas.

Hipokalcemija ir hipoglikemija yra dažni reiškiniai.

Gydymas:

• jei buvo suvartota mažiau nei 5,0 mg / kg kūno svorio fluorido, atitinkančio vaiką, sveriantį nuo 10 kg iki mažiau nei: 2 buteliukus Zymafluor lašų arba 200 tablečių Zymafluor 0,25 mg

- duokite per burną kalcio (pieno), kad palengvintumėte virškinimo trakto simptomus, ir stebėkite keletą valandų.

• jei buvo suvartota daugiau kaip 5 mg / kg kūno svorio fluoro jonų, atitinkančių 10 kg sveriantį vaiką, daugiau nei: 2 buteliai Zymafluor lašų arba 200 tablečių Zymafluor 0,25 mg

- sukelti vėmimą;

- gerti bet kokio pavidalo tirpų kalcį (pvz., pieną, 5% kalcio gliukonatą arba kalcio laktato tirpalą);

- kelias valandas stebėkite skubios pagalbos skyriuje.

• jei buvo suvartota daugiau kaip 15 mg / kg kūno svorio fluorido, atitinkančio 10 kg sveriantį vaiką, daugiau nei: 6 buteliai Zymafluor lašų arba 600 tablečių Zymafluor 0,25 mg

- numatyti skubią hospitalizaciją.

Terapinė schema grindžiama šiais principais:

Norint ištuštinti skrandį ir nuplaunant skrandį, reikalingas kalkių vanduo arba 1% kalcio chlorido tirpalas arba kita kalcio druska, kad būtų nusodinti fluoro jonai. Norint išplauti skrandį, aliuminio hidroksidas gali sumažinti fluoro jonų absorbciją. Atlikite širdies stebėjimą (stebėkite padidėjusias T bangas ir pailgėjusius QT intervalus).

Norint kontroliuoti priepuolius, į veną galima leisti 10 ml 10% kalcio gliukonato tirpalo, prireikus kartoti injekcijas kas 4–6 valandas. Jei reikia, sušvirkškite morfino arba petidino, kad kontroliuotumėte dieglį. Cirkuliaciją palaikykite tinkamomis elektrolitinių tirpalų infuzijomis. Kvėpavimui gali prireikti pagalbos. Gali prireikti hemodializės. Vėmimą, išmatas ir šlapimą reikia nedelsiant pašalinti vandeniu, kad nesusidarytų išoriniai nudegimai.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: medžiagos, naudojamos karieso profilaktikai.

Natrio fluoridas padidina dantų atsparumą ėduoniui. Tai gali padaryti dantų emalį atsparesnį rūgštims, kurias gamina dantų apnašų bakterijos, esant cukringoms medžiagoms, skatinti remineralizaciją ir įtaką, sumažindama bakterijų rūgšties gamybos laipsnį. Fluorido vartojimą reikia pradėti prieš dygstant dantims ir tęsti visą gyvenimą.

Prieš jų išsiveržimą kraujas perneša Zymafluor į besiformuojančius dantis ir taip „efektyviai fluoresuoja prieš išsiveržimą.

Išdygus dantims, fluoris įsisavinamas tiesiogiai liečiantis su seilėse esančiu fluoru, todėl Zymafluor tablečių negalima nuryti sveikų: labai svarbu, kad jos lėtai ištirptų burnoje.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Natrio fluoridas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Natrio fluorido biologinis prieinamumas yra beveik 100%. Fluoras yra normalus kūno skysčių ir minkštųjų audinių komponentas.

Dauguma organizmo fluoro kaupiasi kauluose ir dantyse.

Fluoras taip pat yra išmatose, prakaite, seilėse, piene, ašarose ir plaukuose. Daugiausia jis išsiskiria su šlapimu.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

LD50 per burną žiurkėms 303 mg F- / kg. LD50 per burną pelėms 233 mg F- / kg.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Geriami lašai: benzenkarboksirūgštis; glicerolis; neskristalizuojantis skystas sorbitolis; išgrynintas vanduo.

0,25 mg tabletės: sorbitle; bevandenis koloidinis silicio dioksidas; mėtų esmė; magnio stearatas.

Tabletės 0,50 mg: sorbitolis; bevandenis koloidinis silicio dioksidas; magnio stearatas; Mėtų miltelių eterinis aliejus; E 172; dažų E172 ir E171 mišinys.

Tabletės 1 mg: sorbitolis; bevandenis koloidinis silicio dioksidas; dažiklių E172 ir E171 mišinys; braškių skonis; magnio stearatas.

06.2 Nesuderinamumas

Nė vienas nežinomas.

06.3 Galiojimo laikas

Geriami lašai, 0,25 mg, 0,50 mg ir 1 mg tabletės: 3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Geriami lašai: nėra ypatingo.

Tabletės 0,50 mg ir 1 mg: Šiam vaistiniam preparatui specialios laikymo temperatūros nereikia. Laikyti originalioje pakuotėje. Buteliuką laikyti sandariai uždarytą, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Tabletės 0,25 mg: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Laikyti originalioje pakuotėje. Buteliuką laikyti sandariai uždarytą.