Cresemba - izavukonazolas

Kas yra Cresemba - izavukonazolas ir kam jis vartojamas?

Cresemba yra priešgrybelinis vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys invazine aspergilioze arba mukormikoze-dviem gyvybei pavojingomis grybelinėmis infekcijomis. Gydant mukormikozę, Cresemba vartojamas, kai gydymas amfotericinu B yra netinkamas.

Kadangi šiomis ligomis sergančių pacientų skaičius yra mažas, jie laikomi retais, o Cresemba 2014 m. Birželio 4 d. (Nuo mukormikozės) ir 2014 m. Liepos 4 d. .

Cresemba sudėtyje yra veikliosios medžiagos izavukonazolo.

Kaip vartoti Cresemba?

Cresemba tiekiamas miltelių pavidalu, iš kurio ruošiamas infuzinis tirpalas (lašinamas į veną), ir kapsulėmis, kurias reikia vartoti per burną.

Infuzijų ir kapsulių dozė yra ta pati: 6 200 mg dozės kas 8 valandas 48 valandas, po to - palaikomoji 200 mg dozė vieną kartą per parą. Terapijos trukmė priklauso nuo to, kaip pacientas reaguoja į gydymą.

Jei reikia, galima pereiti nuo infuzijos prie geriamosios kapsulės. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip veikia Cresemba - izavukonazolas?

Veiklioji Cresemba medžiaga izavukonazolas priklauso priešgrybelinių vaistų triazolo klasei. Jis veikia blokuodamas ergosterolio, kuris yra svarbi grybelinių ląstelių membranų sudedamoji dalis, susidarymą. Be funkcinės ląstelių membranos grybai arba miršta, arba nebegali plisti.

Kokia Cresemba - Isavukonazole nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Tyrimai rodo, kad pacientų išgyvenamumas po Cresemba terapijos yra panašus į tą, kuris pastebėtas taikant kitus gydymo būdus.

Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 516 invazine aspergilioze sergančių pacientų, Cresemba gydytų pacientų mirtingumas per 42 dienas buvo panašus (19%) kaip ir kitų priešgrybelinių vaistų (vorikonazolo, 20%) gydytų pacientų.

Kitame pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 146 pacientai, sergantys invazine aspergilioze ar mukormikoze, tarp 37 pacientų, sergančių mukormikoze, gydytų Cresemba, mirtingumas, užfiksuotas po 84 dienų, buvo 43%. Šiame tyrime pastebėtas mirtingumo lygis yra panašus į standartinėje terapijoje paskelbtoje literatūroje surinktus rodiklius.Be to, Cresemba pranašumas yra tas, kad jį galima vartoti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Kokia rizika siejama su Cresemba - izavukonazolu?

Dažniausi Cresemba šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti mažiau nei 10% tirtų pacientų) yra nenormalūs kepenų tyrimai, pykinimas, vėmimas, pasunkėjęs kvėpavimas, pilvo skausmas, viduriavimas, reakcijos injekcijos vietoje, galvos skausmas, mažas kalio kiekis kraujyje. kraujo ir odos bėrimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cresemba, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Cresemba negalima vartoti pacientams, gydomiems bet kuriuo iš šių vaistų:

• ketokonazolas (priešgrybelinis vaistas);
• didelės ritonaviro dozės (vaistas nuo ŽIV);
• tam tikri vaistiniai preparatai, skatinantys izavukonazolo absorbciją organizme (stiprūs CYP3A4 / 5 induktoriai, žr. pakuotės lapelį).

Taip pat jo negalima vartoti pacientams, sergantiems šeimyniniu trumpojo QT sindromu, „širdies aritmija“.

Kodėl Cresemba - Isavuconazole buvo patvirtintas?

Invazinė aspergiliozė ir mukormikozė yra gyvybei pavojingos infekcijos, susijusios su dideliu mirtingumu. Tyrimų metu Cresemba veiksmingumas gydant invazinę aspergiliozę buvo panašus į vorikonazolo. Nors amfotericinas B yra pirmosios eilės vaistas nuo mukormikozės, alternatyvių gydymo būdų ir Cresemba poreikis bus naudingas pacientams, kuriems gydymas amfotericinu B. Kalbant apie saugumą, Cresemba paprastai buvo gerai toleruojamas.

Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Cresemba nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cresemba - Isavuconazole vartojimą?

Siekiant užtikrinti, kad Cresemba būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Cresemba preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Daugiau informacijos apie Cresemba - Isavuconazole

Daugiau informacijos apie gydymą Cresemba rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Cresemba - Isavuconazole gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.