Veikliosios medžiagos: budezonidas, formoterolis (formoterolio fumarato dihidratas)
Symbicort Turbuhaler 160 mikrogramų / 4,5 mikrogramo / įkvėpus, inhaliaciniai milteliai
Galima įsigyti Symbicort pakuotės lapelių dydžių:- Symbicort Turbuhaler 160 mikrogramų / 4,5 mikrogramo / įkvėpus, inhaliaciniai milteliai
- Symbicort Turbuhaler 320 mikrogramų / 9 mikrogramai, inhaliaciniai milteliai
Kodėl naudojamas Symbicort? Kam tai?
„Symbicort Turbuhaler“ yra inhaliatorius, naudojamas astmai gydyti suaugusiesiems ir 12–17 metų paaugliams. Jis taip pat vartojamas lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams gydyti suaugusiems nuo 12 iki 17 metų. 18. Sudėtyje yra du skirtingi vaistai. : budezonidas ir formoterolio fumarato dihidratas.
- Budezonidas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei. Jis veikia mažindamas ir užkirsdamas kelią plaučių patinimui ir uždegimui.
- Formoterolio fumarato dihidratas priklauso vaistų, vadinamų „β2 - ilgai veikiančiais„ adrenoreceptorių agonistais “arba„ bronchus plečiančiais vaistais “, grupei. Jis veikia atpalaiduodamas kvėpavimo takų raumenis ir palengvindamas kvėpavimą.
Astma
Simbicort Turbuhaler gali būti skiriamas sergant astma dviem skirtingais būdais.
a) Kai kuriems žmonėms nuo astmos skiriami du inhaliatoriai: „Symbicort Turbuhaler“ ir atskiras „palengvinantis inhaliatorius“.
- Jie kiekvieną dieną naudoja „Symbicort Turbuhaler“. Tai padeda išvengti astmos simptomų atsiradimo.
- Kai atsiranda astmos simptomų, jie naudoja „reikiamą inhaliatorių“, kad būtų lengviau kvėpuoti.
b) Kai kuriems žmonėms skiriamas Symbicort Turbuhaler kaip vienintelis inhaliatorius nuo astmos.
- Jie kiekvieną dieną naudoja „Symbicort Turbuhaler“. Tai padeda išvengti astmos simptomų atsiradimo.
- Jie vis dar naudoja Symbicort Turbuhaler, kai jiems reikia papildomų dozių astmos simptomams palengvinti, kad būtų lengviau kvėpuoti. Tam jiems nereikia atskiro inhaliatoriaus.
Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)
Symbicort Turbuhaler taip pat gali būti vartojamas suaugusiųjų sunkios LOPL simptomams gydyti. LOPL yra lėtinė plaučių kvėpavimo takų liga, kurią dažnai sukelia rūkymas.
Symbicort Turbuhaler sudėtis
Veikliosios medžiagos yra budezonidas ir formoterolio fumarato dihidratas. Kiekvienoje inhaliacinėje dozėje yra 160 mikrogramų budezonido ir 4,5 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato.
Pagalbinė medžiaga yra laktozės monohidratas (kurio sudėtyje yra pieno baltymų).
Kontraindikacijos Kada Symbicort vartoti negalima
Jei yra padidėjęs jautrumas (alergija) budezonidui, formoteroliui ar laktozei, Symbicort Turbuhaler vartoti draudžiama.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Symbicort
Nenaudokite Symbicort Turbuhaler
Jeigu yra alergija budezonidui, formoteroliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), t. Y. Laktozei (kurioje yra nedidelis kiekis pieno baltymų).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Symbicort Turbuhaler, jei:
- Jis serga diabetu.
- Jis serga „plaučių infekcija.
- Turite aukštą kraujospūdį arba kada nors anksčiau turėjote širdies problemų (pvz., Nereguliarus širdies plakimas, labai greitas pulsas, arterijų susiaurėjimas ar širdies nepakankamumas).
- Jūs turite problemų su skydliauke ar antinksčiais.
- Jūs turite mažą kalio kiekį kraujyje.
- Jūs turite sunkių kepenų sutrikimų
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Symbicort poveikį
Kiti vaistai ir Symbicort Turbuhaler
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui
Visų pirma pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:
- Beta blokatoriai (pvz., Atenololis ar propranololis hipertenzijai gydyti), įskaitant akių lašus (pvz., Timololį nuo glaukomos).
- Vaistai nuo greito ar nereguliaraus širdies plakimo (pvz., Chinidinas).
- Vaistai, tokie kaip digoksinas, dažnai vartojami širdies nepakankamumui gydyti.
- Diuretikai (pvz., Furozemidas), vartojami hipertenzijai gydyti.
- Steroidai, vartojami per burną (pvz., Prednizolonas).
- Ksantinai (pvz., Teofilinas ar aminofilinas), dažnai vartojami astmai gydyti.
- Kiti bronchus plečiantys vaistai (pvz., Salbutamolis).
- Tricikliai antidepresantai (pvz., Amitriptilinas) ir antidepresantas nefazodonas.
- Fenotiazino vaistai (pvz., Chlorpromazinas ir prochlorperazinas).
- Vaistų, vadinamų „ŽIV proteazės inhibitoriais“ (pvz., Ritonaviro), vartojamų ŽIV infekcijai gydyti.
- Vaistai infekcijoms gydyti (pvz., Ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, posakonazolas, klaritromicinas ir telitromicinas). Vaistų nuo Parkinsono ligos (pvz., Levodopos).
- Vaistai skydliaukės ligoms gydyti (pvz., Levotiroksinas).
Jei kuri nors iš aukščiau išvardytų aplinkybių Jums tinka arba jei abejojate, prieš pradėdami vartoti Symbicort Turbuhaler pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei jums reikia atlikti „bendrąją anesteziją operacijai ar dantų darbui“.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
- Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, prieš pradėdama vartoti Symbicort Turbuhaler pasitarkite su gydytoju. Nevartokite Symbicort Turbuhaler, nebent taip nurodė gydytojas.
- Jei pastojote vartodama Symbicort Turbuhaler, nenustokite vartoti Symbicort Turbuhaler, bet nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Jei žindote kūdikį, prieš pradėdami vartoti Symbicort Turbuhaler pasakykite gydytojui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Symbicort Turbuhaler gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus ar mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Symbicort Turbuhaler sudėtyje yra laktozės
Symbicort Turbuhaler sudėtyje yra laktozės, kuri yra cukraus rūšis. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad „netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Šio vaisto laktozės kiekis paprastai nesukelia problemų žmonėms, kurie netoleruoja laktozės.
Laktozės pagalbinėje medžiagoje yra nedidelis kiekis pieno baltymų, kurie gali sukelti alergines reakcijas.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Symbicort: Dozavimas
- Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei turite klausimų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
- Svarbu Symbicort Turbuhaler vartoti kiekvieną dieną, net jei šiuo metu nesergate astma ar LOPL simptomais.
- Jei vartojate Symbicort Turbuhaler nuo astmos, gydytojas norės periodiškai tikrinti jūsų simptomus.
Jei išgėrėte steroidinių tablečių nuo astmos ar LOPL, pradėjęs vartoti Symbicort Turbuhaler, gydytojas gali sumažinti vartojamų tablečių skaičių. Jei steroidų tabletes vartojote ilgą laiką, gydytojas gali paprašyti periodiškai atlikti kraujo tyrimus. Sumažinus geriamųjų steroidų kiekį, galite jaustis apskritai blogai, nors kvėpavimo simptomai gali pagerėti. Jums gali pasireikšti tokie simptomai kaip nosies užgulimas ir sloga (sloga), raumenų ar sąnarių silpnumas ar skausmas ir bėrimas (egzema). Jei kuris nors iš šių simptomų jus neramina arba jei pasireiškia tokie simptomai kaip galvos skausmas, nuovargis, pykinimas ar vėmimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jei turite alerginių ar artrito simptomų, gali tekti vartoti kitą vaistą. Paklauskite savo gydytojo, jei nesate tikri, ar tęsti gydymą Symbicort Turbuhaler.
Streso metu (pvz., Kai sergate kvėpavimo takų infekcija arba prieš operaciją) gydytojas gali apsvarstyti galimybę į įprastą gydymą įtraukti steroidų tablečių.
Svarbi informacija apie astmą ar LOPL simptomus
Jei, vartojant Symbicort Turbuhaler, pastebite švokštimą ar švokštimą, turite ir toliau jį vartoti, tačiau kuo greičiau pasitarkite su gydytoju, nes gali prireikti papildomo gydymo.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei:
- Kvėpavimas pablogėja arba dažnai pabunda naktį dėl astmos.
- Jei ryte pradėsite jausti spaudimą krūtinėje arba jei spaudimas krūtinėje trunka ilgiau nei įprastai.
Šie požymiai gali reikšti, kad jūsų astma ar LOPL nėra tinkamai kontroliuojama ir jums gali prireikti iš karto kitokio ar papildomo gydymo.
Astma
Simbicort Turbuhaler gali būti skiriamas astmai gydyti dviem skirtingais būdais: Symbicort Turbuhaler kiekis ir laikas, kada jį vartoti, priklauso nuo gydytojo recepto.
a) Jei jums buvo paskirtas Symbicort Turbuhaler ir atskiras palengvinantis inhaliatorius, perskaitykite „a)„ Symbicort Turbuhaler “ir atskiro atpalaiduojančio inhaliatoriaus naudojimas“.
b) Jei jums buvo paskirtas Symbicort Turbuhaler kaip vienintelis inhaliatorius, perskaitykite skyrių „b)„ Symbicort Turbuhaler “naudojimas kaip vienintelis inhaliatorius nuo astmos“.
a) Symbicort Turbuhaler ir atskiro inhaliatoriaus naudojimas, jei reikia, naudokite Symbicort Turbuhaler kiekvieną dieną. Tai padeda išvengti astmos simptomų atsiradimo.
Suaugusieji (18 metų ir vyresni)
- Įprasta dozė yra 1 arba 2 inhaliacijos du kartus per dieną.
- Gydytojas gali padidinti šią dozę iki 4 inhaliacijų du kartus per dieną.
- Jei jūsų simptomai yra gerai kontroliuojami, gydytojas gali paprašyti vaisto vartoti vieną kartą per parą
Paaugliai (12-17 metų)
- Įprasta dozė yra 1 arba 2 inhaliacijos du kartus per dieną.
- Jei simptomai gerai kontroliuojami, gydytojas gali paprašyti vaisto vartoti vieną kartą per parą
Vaikams nuo 6 iki 11 metų galima įsigyti mažesnę Symbicort Turbuhaler dozę.
Symbicort Turbuhaler nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Jūsų gydytojas (arba slaugytoja) padės jums valdyti astmą ir pakoreguoti šio vaisto dozę iki mažiausios, kuri kontroliuoja astmą. Tačiau nekeiskite dozės prieš tai nepasitarę su gydytoju (arba slaugytoju).
Naudokite atskirą „palengvinantį inhaliatorių“ astmos simptomams gydyti, kai jie atsiranda.
Visada su savimi turėkite „palengvinamąjį inhaliatorių“, kad galėtumėte naudoti, kai reikia. Astmos simptomams gydyti naudokite ne „Symbicort Turbuhaler“, o inhaliatorių.
b) Symbicort Turbuhaler kaip vienintelio astmos inhaliatoriaus naudojimas
Symbicort Turbuhaler naudokite tik taip, kaip nurodė gydytojas, ir jei esate vyresnis nei 18 metų.
Naudokite Symbicort Turbuhaler kiekvieną dieną. Tai padeda išvengti astmos simptomų atsiradimo. Tai gali daryti prielaidą:
- 1 įkvėpimas ryte ir 1 įkvėpimas vakare.
arba
- 2 inhaliacijos ryte
arba
- 2 inhaliacijos vakare.
Gydytojas gali padidinti šią dozę iki 2 inhaliacijų du kartus per dieną.
Taip pat naudokite „Symbicort Turbuhaler“ kaip „palengvinantį inhaliatorių“ astmos simptomams gydyti, kai jie atsiranda
- Jei atsiranda astmos simptomų, įkvėpkite 1 kartą ir palaukite kelias minutes.
- Jei nesijaučiate geriau, įkvėpkite dar kartą.
- Vienu metu nevartokite daugiau kaip 6 inhaliacijų.
Visada turėkite su savimi Symbicort Turbuhaler, kad prireikus galėtumėte jį naudoti.
Bendra paros dozė, didesnė nei 8 inhaliacijos, paprastai nereikalinga. Tačiau gydytojas gali leisti jums vartoti iki 12 inhaliacijų per dieną ribotą laiką.
Jei jums reikia reguliariai naudoti 8 ar daugiau inhaliacijų per dieną, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, nes gali prireikti koreguoti gydymą.
Iš viso per 24 valandas nenaudokite daugiau kaip 12 inhaliacijų.
Jei mankštindamiesi jaučiate astmos simptomus, naudokite Symbicort Turbuhaler, kaip aprašyta šiame lapelyje. Tačiau nenaudokite Symbicort Turbuhaler prieš pat treniruotę, kad simptomai nepasireikštų.
Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)
- Naudojimas skirtas tik suaugusiems (18 metų ir vyresniems).
- Įprasta dozė yra 2 inhaliacijos du kartus per dieną.
Gydytojas taip pat gali paskirti kitus bronchus plečiančius vaistus, pavyzdžiui, anticholinerginius vaistus (pvz., Tiotropio bromidą ar ipratropiumo bromidą) LOPL gydyti.
Kaip paruošti Symbicort Turbuhaler
Prieš pirmą kartą naudojant naują „Symbicort Turbuhaler“, jis turi būti paruoštas naudoti taip:
- Atsukite ir nuimkite dangtelį; gali būti girdimas triukšmas.
- Laikykite „Symbicort Turbuhaler“ vertikaliai raudonu ratuku žemyn.
- Pasukite raudoną ratą viena kryptimi iki galo. Tada vėl pasukite kita kryptimi iki galo (nesvarbu, kuria kryptimi pradėsite sukti ratą). Šios operacijos metu išgirsite spragtelėjimą.
- Pakartokite veiksmus, pasukdami raudoną ratą į abi puses.
- „Symbicort Turbuhaler“ dabar paruoštas naudoti.
Kaip atlikti „įkvėpimą“
Kai reikia įkvėpti, vadovaukitės toliau pateiktomis instrukcijomis.
- Atsukite ir nuimkite dangtelį; gali būti girdimas triukšmas.
- . Laikykite „Symbicort Turbuhaler“ vertikaliai raudonu ratuku žemyn
- Nelieskite kandiklio, kai įkraunate „Symbicort Turbuhaler“. Norėdami įpilti vieną dozę Symbicort Turbuhaler, pasukite raudoną ratą viena kryptimi iki galo.
Tada pasukite kita kryptimi iki galo (nesvarbu, kuria kryptimi pradėsite sukti ratą). Šios operacijos metu išgirsite spragtelėjimą. Dabar „Symbicort Turbohalere“ yra įkrautas ir paruoštas naudoti. Įkraukite „Symbicort Turbuhaler“ tik tada, kai jums reikia jį naudoti. - Laikykite Symbicort Turbuhaler nuo burnos. Švelniai iškvėpkite (nepriversdami). Negalima iškvėpti per Symbicort Turbuhaler.
- Švelniai padėkite kandiklį tarp dantų. Uždarykite lūpas ir kuo giliau įkvėpkite per burną. Nekramtykite ir nekandykite kandiklio.
- Išimkite Symbicort Turbuhaler iš burnos. Švelniai iškvėpkite. Įkvėpus vaisto kiekis yra labai mažas. Tai reiškia, kad įkvėpus galite jo nepajusti.
- Jei reikia pakartotinai įkvėpti, pakartokite 2–6 veiksmus.
- Po naudojimo uždėkite dangtelį ir vėl užsukite.
- Po rytinės ir (arba) vakarinės dozės išskalaukite burną vandeniu ir išspjaukite vandenį.
Nemėginkite išimti ar pasukti kandiklio. Jis pritvirtintas prie „Symbicort Turbuhaler“ ir jo nereikia nuimti. Nenaudokite Symbicort Turbuhaler, jei jis pažeistas arba kandiklis nukrito nuo Symbicort Turbuhaler
Kaip ir visi inhaliatoriai, vaikų globėjai turi užtikrinti, kad vaikai, kuriems buvo paskirtas Symbicort Turbuhaler, naudotų teisingą inhaliacijos techniką, kaip aprašyta aukščiau.
Kaip valyti Symbicort Turbuhaler
Nuvalykite kandiklio išorę kartą per savaitę sausa šluoste. Nenaudokite vandens ar skysčių.
Kada pradėti naudoti naują inhaliatorių?
- Dozės indikatorius nurodo, kiek dozių (inhaliacijų) liko Symbicort Turbuhaler, pradedant nuo 60 arba 120 dozių, kai jos užpildytos.
- Dozės indikatorius nurodo 10 dozių intervalus, todėl nenurodo kiekvienos dozės.
- Kai indikatoriaus lango paraštėje pirmą kartą pasirodo raudonas ženklas, tai reiškia, kad liko maždaug 20. Dozės indikatoriaus fonas yra raudonas. Kai „0“ raudoname fone pasiekia lango vidurį, turite pradėti naudoti naują „Symbicort Turbuhaler“.
Pastaba:
- Vis tiek bus galima pasukti raudoną ratą ir išgirsti spragtelėjimą, net kai „Symbicort Turbuhaler“ tuščias.
- Garsą, kurį girdite purtydami Symbicort Turbuhaler, skleidžia džiovinimo priemonė, o ne vaistas.Todėl šis garsas nenurodo, kiek vaistų liko Symbicort Turbuhaler.
- Jei atsitiktinai įkrovėte Symbicort Turbuhaler daugiau nei vieną kartą prieš vartodami dozę, vis tiek išgersite tik vieną dozę. Tačiau indikatorius įrašys visas įkrautas dozes.
Pamiršus pavartoti Symbicort Turbuhaler
- Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite. Tačiau, jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, praleiskite praleistą dozę.
- Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jei turite klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Symbicort dozę
Pavartojus per didelę Symbicort Turbuhaler dozę
Pavartojus per didelę Symbicort Turbuhaler dozę, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.
Negalima viršyti nurodytos dozės nepasitarus su gydytoju.
Dažniausi simptomai, kurie gali pasireikšti pavartojus per didelę Symbicort Turbuhaler dozę, yra šie: drebulys, galvos skausmas ar dažnas širdies plakimas.
Šalutinis poveikis Koks yra Symbicort šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei atsiranda bet kuris iš šių reiškinių, nustokite vartoti Symbicort Turbuhaler ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
- Veido patinimas, ypač aplink burną (liežuvis ir (arba) gerklė ir (arba) sunku ryti) arba dilgėlinė, kartu su kvėpavimo pasunkėjimu (angioedema) ir (arba) staigus alpimo pojūtis. Tai gali reikšti alerginę reakciją. Šis poveikis pasireiškia retai ir pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 žmonių.
- Staigus švokštimas ir trumpesnis kvėpavimas iškart po inhaliatoriaus naudojimo. Jei atsiranda bet kuris iš šių reiškinių, nedelsdami nutraukite Symbicort Turbuhaler vartojimą ir naudokite inhaliatorių „pagal poreikį“. Jei reikia keisti gydymą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Tai atsitinka retai, pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių.
Kitas galimas šalutinis poveikis:
Dažnas (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių)
- Palpitacijos (širdies plakimo suvokimas), drebulys ar susijaudinimas. Jei pasireiškia šie reiškiniai, jie paprastai būna silpni ir išnyksta tęsiant gydymą Symbicort Turbuhaler.
- Pienligė („grybelinė infekcija“) burnoje. Tai mažiau tikėtina, jei po Symbicort Turbuhaler vartojimo skalaujate burną vandeniu.
- Lengvas gerklės skausmas, kosulys ir užkimimas.
- Galvos skausmas.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Jaučiasi neramus, nervingas ar susijaudinęs.
- Sutrikęs miegas.
- Galvos svaigimas.
- Pykinimas (negalavimas).
- Greitas širdies plakimas.
- Odos mėlynės
- Mėšlungis.
Retas (gali pasireikšti 1 iš 1 000 žmonių)
- Odos bėrimas, niežulys.
- Bronchų spazmas (kvėpavimo takų raumenų susiaurėjimas, sukeliantis švokštimą). Jei iškart po Symbicort Turbuhaler vartojimo atsiranda švokštimas, nustokite vartoti Symbicort Turbuhaler ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Mažas kalio kiekis kraujyje.
- Nereguliarus širdies plakimas.
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- Depresija.
- Elgesys keičiasi, ypač vaikų.
- Krūtinės skausmas ar spaudimas (krūtinės angina).
- Cukraus (gliukozės) kiekio kraujyje padidėjimas.
- Skonio pokyčiai, pavyzdžiui, nemalonus skonis burnoje.
- Pasikeičia kraujospūdis
Įkvepiamieji kortikosteroidai gali turėti įtakos normaliai steroidinių hormonų gamybai organizme, ypač jei ilgai vartojamos didelės dozės.
- Kaulų mineralinio tankio pokyčiai (kaulų retėjimas).
- Katarakta (lęšio drumstimas akyje).
- Glaukoma (padidėjęs akispūdis).
- Vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas.
- Poveikis antinksčiams (maža liauka prie inksto)
Šis poveikis pasireiškia daug rečiau vartojant inhaliuojamuosius kortikosteroidus nei vartojant tablečių kortikosteroidus.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimų teikimo sistema, esančia Italijos vaistų agentūros svetainėje: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
- Šį Symbicort Turbuhaler vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Ant dėžutės arba inhaliatoriaus etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
- Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
- Talpyklę / dangtelį laikyti sandariai uždarytą, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
- Neišmeskite jokių vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas.
- Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Symbicort Turbuhaler išvaizda ir kiekis pakuotėje
Symbicort Turbuhaler susideda iš inhaliatoriaus, kuriame yra vaisto. Inhaliaciniai milteliai yra baltos spalvos. Kiekviename inhaliatoriuje yra 60 dozių, baltas korpusas ir raudonas ratas. Besisukančiame skydelyje yra Brailio rašto kodas su skaičiumi 6, kad būtų galima atskirti jį nuo kitų „AstraZeneca“ inhaliatorių.
„Symbicort Turbuhaler“ tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1, 2, 3, 10 arba 18 inhaliatorių, kuriuose yra 60 dozių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra).Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SYMBICORT 160 MCG / 4.5 MCG ĮKVĖPIMAS, ĮKVĖPIMO DULKĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje išleistoje dozėje (dozėje, kuri išeina iš kandiklio) yra: budezonido 160 mikrogramų / įkvėpimo ir formoterolio fumarato dihidrato 4,5 mikrogramo įkvėpus.
Kiekvienoje inhaliacinėje dozėje yra: 200 mikrogramų budezonido / inhaliacijos ir 6 mikrogramų inhaliacijos formoterolio fumarato dihidrato.
Pagalbinė medžiaga: 730 mikrogramų laktozės monohidrato kiekvienoje dozėje.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai inhaliacijoms.
Balti milteliai.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Astma
Symbicort skiriamas reguliariai gydyti astmą, kai kombinuoto gydymo (inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir ilgai veikiančių β2-adrenoreceptorių agonistų) gydymas yra tinkamas:
-pacientai, kurių nepakankamai kontroliuojama inhaliuojamaisiais kortikosteroidais ir „prireikus“ trumpo veikimo β2 agonistų agonistais.
arba
-pacientams, kurie jau yra pakankamai kontroliuojami tiek inhaliuojamųjų kortikosteroidų, tiek ilgai veikiančių β2-agonistų adrenoreceptorių.
LOPL
Skiriamas simptominiam pacientų, sergančių sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga, gydymui (reikšmingi FEV1 simptomai, nepaisant reguliaraus gydymo ilgai veikiančiais bronchus plečiančiais vaistais).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartojimo būdas: Naudoti įkvėpus.
Astma
Symbicort nėra skirtas pradiniam astmos gydymui. Symbicort komponentų dozė yra individuali ir turi būti pakoreguota atsižvelgiant į ligos sunkumą. Į tai reikia atsižvelgti ne tik pradedant gydymą deriniais, bet ir skiriant dozę. pacientui reikia kitokios dozės nei ta, kurią galima naudoti kartu su inhaliatoriumi, reikia skirti atitinkamas β2-adrenoreceptorių agonistų ir (arba) kortikosteroidų dozes su atskirais inhaliatoriais.
Dozę reikia koreguoti iki žemiausio lygio, kuriuo palaikoma veiksminga simptomų kontrolė. Gydytojas turi reguliariai iš naujo įvertinti pacientus, kad Symbicort dozė išliktų optimali. Kai ilgalaikė simptomų kontrolė išlaikoma naudojant mažiausią rekomenduojamą dozę, kitas žingsnis gali būti bandymas skirti inhaliuojamąjį kortikosteroidą.
Yra du Symbicort gydymo būdai:
A. Palaikomoji „Symbicort“ terapija: „Symbicort“ vartojamas kaip įprastas palaikomasis gydymas kartu su kitu greitai veikiančiu bronchus plečiančiu preparatu, jei reikia.
B. Simbicort palaikomoji ir palengvinamoji terapija: Simbicort vartojamas kaip reguliarus palaikomasis ir raminamasis gydymas, reaguojant į simptomus.
A. palaikomoji „Symbicort“ terapija
Pacientams reikia patarti, kad kiti greito veikimo bronchus plečiantys vaistai visada būtų prieinami skubios pagalbos atveju.
Rekomenduojamos dozės:
Suaugusieji (18 metų ir vyresni): 1-2 inhaliacijos du kartus per dieną. Kai kuriems pacientams gali prireikti iki 4 inhaliacijų du kartus per dieną.
Paaugliai (12-17 metų): 1-2 inhaliacijos du kartus per dieną.
Dabartinėje praktikoje, kai simptomų kontrolė pasiekiama taikant dozavimo režimą du kartus per parą, dozės koregavimas iki žemiausio terapiškai veiksmingo lygio gali apimti Symbicort vartojimą vieną kartą per parą, jei, gydytojo nuomone, vartojamas ilgas palaikomojoje terapijoje reikalingas bronchus plečiantis vaistas.
Vis dažniau vartojant kitus greitai veikiančius bronchus plečiančius vaistus, pablogėja pagrindinės būklės ir reikia iš naujo įvertinti astmos gydymą.
Vaikai (6 metų ir vyresni): vaikams nuo 6 iki 11 metų galima įsigyti mažesnę vaisto formą.
Vaikai iki 6 metų: Kadangi duomenų yra nedaug, Symbicort nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
B. „Symbicort“ palaikomoji ir palengvinimo terapija
Pacientai vartoja kasdieninę palaikomąją Symbicort dozę ir prireikus vartoja Symbicort, reaguodami į simptomus.Pacientams reikia patarti, kad Symbicort visada būtų prieinamas palengvinti.
Pacientams, sergantiems:
• nepakankama astmos kontrolė ir dažnai vartojami raminamieji vaistai;
• astmos paūmėjimai, dėl kurių anksčiau reikėjo medicininės intervencijos.
Pacientus, kurie dažnai vartoja reikiamą kiekį Symbicort inhaliacijų, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda su doze susijusių nepageidaujamų reiškinių.
Rekomenduojamos dozės:
Suaugusieji (18 metų ir vyresni)Rekomenduojama palaikomoji dozė yra 2 inhaliacijos per dieną, viena inhaliacija ryte ir viena vakare arba 2 inhaliacijos ryte arba vakare. Kai kuriems pacientams gali būti tinkama palaikomoji 2 inhaliacijų dozė du kartus per parą. Reaguodami į simptomus, pacientai turi papildomai įkvėpti. Jei simptomai nepraeina po kelių minučių, reikia pakartotinai įkvėpti.Kiekvieną kartą ne daugiau kaip 6 inhaliacijos.
Paprastai daugiau kaip 8 inhaliacijų paros dozė nereikalinga; tačiau visą paros dozę iki 12 inhaliacijų galima vartoti ribotą laiką. Pacientams, vartojantiems daugiau nei 8 inhaliacijas per dieną, reikia primygtinai patarti kreiptis į gydytoją. Jie turi būti iš naujo įvertinti ir jų palaikomoji terapija turi būti persvarstyta.
Vaikai ir paaugliai iki 18 metų: Vaikams ir paaugliams nerekomenduojama palaikyti ir palengvinti gydymo „Symbicort“.
LOPL
Rekomenduojamos dozės:
Suaugusiesiems: 2 inhaliacijos 2 kartus per dieną.
Bendra informacija
Specialios pacientų grupės:
Senyviems pacientams specialių dozavimo reikalavimų nėra. Duomenų apie Symbicort vartojimą pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, nėra. Kadangi budezonidas ir formoterolis pašalinami daugiausia metabolizuojant kepenis, pacientams, sergantiems sunkia kepenų ciroze, galima tikėtis didesnės vaisto ekspozicijos.
Teisingo Symbicort naudojimo instrukcijos:
Inhaliatorių varo įkvėpimo srautas, o tai reiškia, kad pacientui įkvėpus per kandiklį, medžiaga su įkvepiamu oru patenka į kvėpavimo takus.
Pastaba: svarbu nurodyti pacientui:
• atidžiai perskaitykite naudojimo instrukcijas, pateiktas pakuotės lapelyje, esančiame kiekvienoje Symbicort Turbuhaler inhaliatoriaus pakuotėje;
• stipriai ir giliai įkvėpkite kandiklį, kad optimali dozė pasiektų plaučius;
• niekada nekvėpuokite per kandiklį;
• po naudojimo uždėkite „Symbicort Turbuhaler“ inhaliatoriaus dangtelį;
• įkvėpus palaikomąją dozę, praskalaukite burną vandeniu, kad sumažintumėte burnos ir ryklės kandidozės riziką. Jei atsiranda burnos ir ryklės kandidozė, pacientai turi išskalauti burną vandeniu net ir po įkvėpimo.
Vartojant Symbicort Turbuhaler inhaliatorių, pacientas gali nejausti jokio skonio ar pojūčio dėl mažo vartojamo vaisto kiekio.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas (alergija) budezonidui, formoteroliui arba laktozei (kurioje yra nedidelis kiekis pieno baltymų).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Baigiant gydymą rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę, kurios negalima staiga nutraukti.
Jei pacientai mano, kad gydymas yra neveiksmingas arba viršija rekomenduojamas didesnes Symbicort dozes, reikia kreiptis į gydytoją (žr. 4.2 skyrių). Staigus ir progresuojantis astmos ar LOPL kontrolės pablogėjimas gali kelti pavojų gyvybei, todėl pacientas turi būti skubiai ištirtas. Esant tokiai situacijai, reikia apsvarstyti poreikį didinti kortikosteroidų terapiją, pavyzdžiui, skirti geriamųjų kortikosteroidų kursą arba infekcijos atveju pradėti gydymą antibiotikais.
Pacientams reikia patarti, kad visada būtų prieinamas nuosavas inhaliatorius: Symbicort (astma sergantiems pacientams, vartojantiems palaikomąją ir palengvinančią terapiją) arba atskiras greito veikimo bronchus plečiantis preparatas (visiems pacientams, vartojantiems Symbicort).
Pacientams reikia priminti, kad jie turi vartoti palaikomąją Symbicort dozę, kaip nurodyta, net jei nėra simptomų. Profilaktinis Symbicort vartojimas, pavyzdžiui, prieš fizinį krūvį, nebuvo tirtas. Symbicort atpalaiduojančias inhaliacijas reikia vartoti reaguojant į astmos simptomus, tačiau jos nėra skirtos reguliariai profilaktiškai, pavyzdžiui, prieš fizinį krūvį. Šiam naudojimui reikia apsvarstyti kitą greito veikimo bronchus plečiantį vaistą.
Kai astmos simptomai tampa kontroliuojami, galima apsvarstyti galimybę mažinti Symbicort dozę. Pradėjus gydymą mažinti dozę, svarbu reguliariai stebėti pacientus. Reikia vartoti mažiausią veiksmingą Symbicort dozę (žr. 4.2 skyrių).
Pacientai neturėtų pradėti gydymo Symbicort paūmėjimo metu arba jei jiems labai pablogėjo ar ūminė astmos pablogėjimas.
Gydant Symbicort, gali pasireikšti sunkūs su astma susiję nepageidaujami reiškiniai ir paūmėjimai. Pacientus reikia paraginti tęsti gydymą, bet ir kreiptis į gydytoją, jei astmos simptomai išlieka nekontroliuojami arba pablogėja pradėjus gydymą Symbicort.
Kaip ir taikant kitus inhaliacinius gydymo būdus, gali būti stebimas paradoksalus bronchų spazmas, iš karto padidėjęs švokštimas ir dusulys.Jei pacientui pasireiškia paradoksalus bronchų spazmas, Symbicort vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, jį ištirti ir prireikus paskirti alternatyvų gydymą. Paradoksalus bronchų spazmas reaguoja į greitai veikiančių bronchus plečiančių vaistų įkvėpimą ir turi būti nedelsiant gydomas (žr. 4.8 skyrių).
Sisteminis poveikis gali pasireikšti vartojant bet kokį inhaliuojamąjį kortikosteroidą, ypač vartojant dideles dozes ir vartojant ilgą laiką. Šis poveikis pasireiškia daug rečiau gydant inhaliacijomis nei vartojant geriamuosius kortikosteroidus.
Galimas sisteminis poveikis yra Kušingo sindromas, Kušingo ligos požymiai, antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, sumažėjęs kaulų mineralų tankis, katarakta ir glaukoma, rečiau - įvairūs psichologiniai ar elgesio reiškiniai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miegą, nerimą, depresiją ar agresiją. (ypač vaikams) (žr. 4.8 skyrių).
Rekomenduojama periodiškai tikrinti vaikų ūgį, ilgai gydant inhaliuojamaisiais kortikosteroidais. Jei augimas sulėtėja, dabartinis gydymas turi būti iš naujo įvertintas, kad, jei įmanoma, inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozę būtų galima sumažinti iki mažiausios dozės, kuria pasiekiama veiksminga astmos kontrolė. Gydymo kortikosteroidais nauda turi būti atidžiai įvertinta, atsižvelgiant į galimą augimo slopinimo riziką. Taip pat reikėtų apsvarstyti galimybę atlikti vaikų pulmonologo specialisto tyrimą.
Riboti ilgalaikių tyrimų duomenys rodo, kad dauguma vaikų ir paauglių, gydomų inhaliaciniu budezonidu, pasiekia „tinkamą suaugusio žmogaus ūgį. Tačiau pradinis, bet laikinas, nedidelis augimo sumažėjimas (maždaug 1 cm), dažniausiai pirmaisiais gydymo metais.
Reikėtų atsižvelgti į galimą poveikį kaulų tankiui, ypač tiems pacientams, kurie ilgą laiką gydomi didelėmis dozėmis, kartu egzistuojant osteoporozės atsiradimo rizikos veiksniams. dozę) arba suaugusiems žmonėms, vartojantiems 800 mcg paros dozes (nustatyta dozė), reikšmingo poveikio kaulų mineralų tankiui nepastebėta.Nėra informacijos apie didesnių Symbicort dozių poveikį.
Jei yra priežasčių manyti, kad dėl ankstesnės sisteminės steroidų terapijos sutrinka antinksčių funkcija, pradėjus gydymą Symbicort reikia būti atsargiems.
Gydymo inhaliaciniu budezonidu nauda paprastai turėtų sumažinti geriamųjų steroidų poreikį, tačiau pacientams, kurie jau vartoja geriamuosius steroidus, ilgą laiką gali išlikti antinksčių funkcijos sutrikimo rizika.
Nutraukus gydymą geriamaisiais steroidais, atsigavimas gali užtrukti ilgai, todėl nuo geriamųjų steroidų priklausomų pacientų, pereinančių prie inhaliuojamojo budezonido, ilgą laiką gali išlikti pavojus, kad sutriks antinksčių funkcija. Aplinkybė, būti reguliariai stebimas.
Ilgalaikis gydymas didelėmis dozėmis, ypač didesnėmis nei rekomenduojama inhaliuojamaisiais kortikosteroidais, taip pat gali sukelti kliniškai reikšmingą antinksčių slopinimą. Todėl streso metu, pvz., Sunkiomis infekcijomis ar planine operacija, reikia apsvarstyti papildomą sisteminių kortikosteroidų vartojimą. Greitas steroidų dozės sumažinimas gali sukelti ūminę antinksčių krizę. Simptomai ir požymiai, kuriuos galima pastebėti esant ūminei antinksčių krizei, gali būti gana neaiškūs, tačiau gali apima anoreksiją, pilvo skausmą, svorio kritimą, nuovargį, pykinimą, vėmimą, sąmonės sumažėjimą, traukulius, hipotenziją, hipoglikemiją.
Gydymo papildomais sisteminiais steroidais ar įkvepiamu budezonidu negalima nutraukti staiga.
Paprastai perėjus nuo geriamojo gydymo prie Symbicort gali pasireikšti silpnas sisteminis steroidų aktyvumas, dėl kurio gali atsirasti alerginių ar artritinių simptomų, tokių kaip rinitas, egzema arba raumenų ir sąnarių skausmas. Tokiais atvejais reikia pradėti specifinį gydymą. Sisteminis gliukokortikosteroidų trūkumo poveikis retais atvejais gali būti įtariamas, jei pasireiškia tokie simptomai kaip nuovargis, galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas. Tokiais atvejais kartais reikia laikinai padidinti gliukokortikosteroidų dozę.
Siekiant sumažinti burnos ir ryklės kandidozės infekcijos riziką, reikia įspėti pacientą, kad įkvėpus palaikomąją dozę, skalauti burną vandeniu. Jei atsiranda burnos ir ryklės kandidozė, pacientai, įkvėpus, taip pat turi skalauti burną vandeniu.
Reikia vengti kartu gydyti itrakonazolu, ritonaviru ar kitais stipriais CYP3A4 inhibitoriais (žr. 4.5 skyrių). Jei tai neįmanoma, laiko tarpas tarp sąveikaujančių vaistų vartojimo turėtų būti kuo ilgesnis.
Pacientams, vartojantiems stiprius CYP3A4 inhibitorius, palaikomojo gydymo ir palengvinimo Symbicort nerekomenduojama.
Symbicort reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems tirotoksikoze, feochromocitoma, cukriniu diabetu, negydyta hipokalemija, obstrukcine hipertrofine kardiomiopatija, idiopatine subvalvuline aortos stenoze, sunkia hipertenzija, aneurizma ar kitais sunkiais širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimais, tokiais kaip širdies išemija, sunki tachiaritmija.
Gydant pacientus, kuriems pailgėja QTc intervalas, reikia būti atsargiems, nes pats formoterolis gali pailginti QTc intervalą.
Inhaliuojamųjų kortikosteroidų poreikį ir dozę reikia iš naujo įvertinti pacientams, sergantiems aktyvia ar ramybės būsena sergančia plaučių tuberkulioze, grybelinėmis ir virusinėmis kvėpavimo takų infekcijomis.
Potencialiai sunkią hipokalemiją gali sukelti didelės β2-adrenoreceptorių agonistų dozės. Kartu vartojamas β2-adrenoreceptorių agonistų ir vaistų, galinčių sukelti hipokalemiją arba sustiprinti hipokaleminį poveikį, pvz., Ksantino darinių, steroidų ir diuretikų, poveikis gali padidinti galimą β2-adrenoreceptorių agonistų hipokaleminį poveikį. Ypač rekomenduojama būti atsargiems esant nestabiliam poveikiui. astma, kuriai reikia įvairaus skubių bronchus plečiančių vaistų, sergant sunkia ūmine astma, nes hipokalemijos rizika gali padidėti dėl hipoksijos ir kitų būklių, kai padidėja hipokalemijos tikimybė. Tokiomis aplinkybėmis rekomenduojama stebėti kalio kiekį serume.
Kaip ir vartojant visus β2 agonistų adrenoreceptorius, diabetu sergantiems pacientams reikia papildomai tirti gliukozės kiekį kraujyje.
Symbicort sudėtyje yra laktozės monohidrato (laktozės netoleravimas. Laktozės pagalbinėje medžiagoje yra nedidelis kiekis pieno baltymų, kurie gali sukelti alergines reakcijas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Farmakokinetinė sąveika
Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai (pvz., Ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, posakonazolas, klaritromicinas, telitromicinas, nefazodonas ir ŽIV proteazės inhibitoriai) gali žymiai padidinti budezonido koncentraciją plazmoje, todėl jų kartu vartoti reikia vengti. Jei tai neįmanoma, laiko tarpas tarp inhibitoriaus ir budezonido vartojimo turi būti kuo ilgesnis (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, vartojantiems stiprius CYP 3A4 inhibitorius, palaikomojo gydymo ir palengvinimo Symbicort nerekomenduojama.
Vartojant 200 mg ketokonazolo, stipraus CYP3A4 inhibitoriaus, vieną kartą per parą, vidutiniškai šešis kartus padidėjo kartu vartojamo geriamojo budezonido (3 mg vienkartinė dozė) koncentracija plazmoje. Kai ketokonazolas buvo skiriamas praėjus 12 valandų po budezonido, jo koncentracija vidutiniškai padidėjo tik tris kartus, o tai rodo, kad pratęsus vartojimo laiką gali sumažėti plazmos koncentracija. Riboti duomenys apie šią sąveiką vartojant dideles inhaliuojamas budezonido dozes rodo, kad vartojant 200 mg itrakonazolo vieną kartą per parą kartu su inhaliuojamuoju budezonidu (vienkartinė 1000 mcg dozė), gali pastebimai padidėti jo koncentracija plazmoje (vidutiniškai keturis kartus).
Farmakodinaminė sąveika
Beta adrenoblokatoriai gali susilpninti arba slopinti formoterolio poveikį, todėl Symbicort negalima vartoti kartu su beta adrenoblokatoriais (įskaitant akių lašus), jei to nereikia.
Kartu vartojant chinidiną, disopiramidą, prokainamidą, fenotiazinus, antihistamininius preparatus (terfenadiną), monoaminooksidazės inhibitorius ir triciklius antidepresantus, gali pailgėti QTc intervalas ir padidėti skilvelių aritmijų rizika.
Be to, L-dopa, L-tiroksinas, oksitocinas ir alkoholis gali sutrikdyti širdies toleranciją β2-simpatomimetikams.
Kartu vartojant monoaminooksidazės inhibitorius, įskaitant panašių savybių turinčius vaistus, tokius kaip furazolidonas ir prokarbazinas, gali išsivystyti hipertenzinė krizė.
Pacientams, kuriems kartu atliekama halogenintų angliavandenilių anestezija, yra didelė aritmijų rizika.
Kartu vartojant kitus β-adrenerginius ar anticholinerginius vaistus, gali atsirasti papildomas bronchus plečiantis poveikis.
Hipokalemija gali padidinti polinkį į aritmiją pacientams, gydomiems skaitmeniniu glikozidu.
Nebuvo pastebėta budezonido ir formoterolio sąveikos su kitais vaistais, vartojamais astmai gydyti.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Klinikinių duomenų apie Symbicort arba formoterolio ir budezonido vartojimą nėštumo metu nėra. Žiurkių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimo duomenys neparodė jokio papildomo poveikio dėl šio derinio.
Nėra pakankamai duomenų apie formoterolio vartojimą nėščioms moterims. Tyrimų su gyvūnais metu formoterolis sukėlė nepageidaujamą poveikį, kai buvo labai didelė sisteminė ekspozicija (žr. 5.3 skyrių).
Duomenys apie maždaug 2000 nėščių pacientų, kuriems buvo naudojamas inhaliuojamasis budezonidas, rodo, kad vartojant vaistą teratogeniškumo rizika nepadidėja. Tyrimų su gyvūnais metu gliukokortikosteroidai sukėlė apsigimimų (žr. 5.3 skyrių).
Žmonėms tai neatrodo aktualu rekomenduojamomis dozėmis.
Tyrimai su gyvūnais, kai ekspozicija buvo mažesnė nei teratogeninės dozės, taip pat nustatė, kad gliukokortikoidų perteklius prenataliniame amžiuje yra susijęs su „padidėjusia intrauterinio augimo sulėtėjimo rizika, suaugusių gyvūnų širdies ir kraujagyslių sutrikimais, nuolatiniais gliukokortikoidų receptorių tankio pokyčiais, apykaita ir neurotransmiteriai.
Nėštumo metu Symbicort galima skirti tik tuo atveju, jei nauda yra didesnė už galimą riziką. Budezonido reikia vartoti mažiausią terapiškai veiksmingą dozę, reikalingą tinkamai astmos kontrolei palaikyti.
Budesonidas išsiskiria į motinos pieną. Tačiau terapinių dozių poveikio kūdikiams nesitikima. Nežinoma, ar formoterolis patenka į motinos pieną. Žiurkėms mažų formoterolio kiekių buvo rasta motinos piene.Žindančioms moterims Symbicort galima skirti tik tuo atveju, jei laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą riziką kūdikiui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Symbicort gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia mažai arba visai neveikia.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Kadangi Symbicort sudėtyje yra ir budezonido, ir formoterolio, gali pasireikšti tas pats šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant šias medžiagas. Kartu vartojant abu junginius, nepageidaujamų reakcijų dažnio nepastebėta. Dažniausios su vaistiniais preparatais susijusios nepageidaujamos reakcijos yra farmakologiškai prognozuojamas šalutinis gydymo β2 agonistais poveikis, pvz., Drebulys ir širdies plakimas. Šis poveikis paprastai būna silpnas ir paprastai išnyksta per kelias dienas nuo gydymo pradžios. 3 metus trukusio klinikinio LOPL budezonido tyrimo metu, palyginti su placebo grupėje, kuri pranešė apie 4% ir 3% (atitinkamai p
Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su budezonidu ar formoteroliu, išvardytos žemiau ir išvardytos pagal organų sistemas ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,
1 lentelė
Candida infekcija burnos ir ryklės trakte atsiranda dėl vaistų nusėdimo. Patarkite pacientui po kiekvienos dozės praskalauti burną vandeniu, kad sumažėtų rizika. Candida infekcijos burnos ir ryklės trakte dažniausiai reaguoja į gydymą vietiniais priešgrybeliniais preparatais, nereikia nutraukti. inhaliuojamieji kortikosteroidai.
Kaip ir kiti inhaliaciniai gydymo būdai, paradoksalus bronchų spazmas gali pasireikšti labai retai, pasireiškiantis mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių, netrukus po vaisto vartojimo atsiranda švokštimas ir dusulys. Paradoksalus bronchų spazmas reaguoja į greitai veikiančio bronchus plečiančio vaisto įkvėpimą ir turi būti nedelsiant gydomas.
Sisteminis poveikis gali pasireikšti įkvėpus kortikosteroidų, ypač didelėmis dozėmis ir ilgą laiką. Šis poveikis pasireiškia rečiau nei vartojant geriamuosius kortikosteroidus. Galimas sisteminis poveikis yra Kušingo sindromas, Kušingo ligos požymiai, antinksčių funkcijos slopinimas, vaikų augimo sulėtėjimas ir. paaugliams, sumažėjęs kaulų mineralų tankis, katarakta ir glaukoma. Gali padidėti jautrumas infekcijoms ir sutrikti gebėjimas prisitaikyti prie streso. Poveikis greičiausiai priklausys nuo dozės, ekspozicijos laiko, kartu vartojamo ir ankstesnio steroidų poveikio bei individualaus jautrumo.
Gydymas β2 agonistų adrenoreceptoriais gali padidinti insulino, laisvųjų riebalų rūgščių, glicerolio ir ketoninių kūnų kiekį kraujyje.
04.9 Perdozavimas
Perdozavus formoterolio, gali atsirasti β2-agonistiniams adrenoreceptoriams būdingas poveikis: drebulys, galvos skausmas, širdies plakimas. Simptomai, apie kuriuos pranešta pavieniais atvejais, yra tachikardija, hiperglikemija, hipokalemija, QTc intervalo pailgėjimas, aritmija, pykinimas ir vėmimas. Gali būti nurodomas palaikomasis ir simptominis gydymas. 90 mikrogramų formoterolio dozė, skiriama per tris valandas pacientams, sergantiems ūmiomis bronchų obstrukcijomis, nepadidėjo saugumo problemos.
Ūminis budezonido perdozavimas net ir labai didelėmis dozėmis nesukels klinikinių problemų. Jei budezonido nuolat vartojama per didelėmis dozėmis, gali pasireikšti sisteminis gliukokortikosteroidų poveikis, pvz., Hiperkorticizmas ir antinksčių slopinimas.
Jei gydymas Symbicort nutraukiamas dėl formoterolio (derinio sudedamosios dalies) perdozavimo, reikia apsvarstyti tinkamą gydymą inhaliuojamaisiais kortikosteroidais.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: adrenerginiai vaistai ir kiti obstrukcinių kvėpavimo takų sindromų vaistai.
ATC kodas: R03AK07
Veikimo mechanizmai ir farmakodinaminis poveikis
Symbicort sudėtyje yra formoterolio ir budezonido, kurie veikia skirtingai ir turi papildomą poveikį astmos paūmėjimų mažinimui. Dėl specifinių budezonido ir formoterolio savybių derinys gali būti naudojamas ir palaikomajam, ir palengvinamajam gydymui, ir kaip palaikomasis astmos gydymas.
Budesonidas
Budezonidas yra gliukokortikoidas, kuris įkvėpus turi nuo dozės priklausomą priešuždegiminį poveikį kvėpavimo takams, todėl simptomai sumažėja ir astma paūmėja mažiau. Įkvepiamas budezonidas turi mažiau rimtų nepageidaujamų poveikių nei sisteminis kortikosteroidų vartojimas. Tikslus veikimo mechanizmas, atsakingas už priešuždegiminį gliukokortikoidų poveikį, nėra žinomas.
Formoterolis
Formoterolis yra selektyvus β2-adrenoreceptorių agonistas, kuris įkvėpus greitai ir ilgai atpalaiduoja bronchų lygiuosius raumenis pacientams, kuriems yra grįžtama kvėpavimo takų obstrukcija. Bronchus plečiantis poveikis priklauso nuo dozės, o poveikis pasireiškia per 1–3 minutes. Po vienkartinės dozės poveikis trunka mažiausiai 12 valandų.
Budesonidas / formoterolis
Astma
Palaikomosios terapijos budezonidu / formoteroliu klinikinis veiksmingumas
Klinikiniai suaugusiųjų tyrimai parodė, kad formoterolio pridėjimas prie budezonido pagerina astmos simptomus ir plaučių funkciją bei sumažina paūmėjimus. Dviejų 12 savaičių trukmės tyrimų metu budezonido / formoterolio poveikis plaučių funkcijai buvo lygus laisvo budezonido ir formoterolio derinio poveikiui ir geresnis už vien budezonido. Visose gydymo grupėse A2 buvo naudojamas pagal poreikį. veikiantis agonistas adrenoreceptorius Laikui bėgant nebuvo jokių požymių, kad susilpnėtų antiastminis poveikis.
12 savaičių trukmės pediatrinio tyrimo metu 85 vaikai nuo 6 iki 11 metų buvo gydomi palaikomąja budezonido / formoterolio doze (2 inhaliacijos po 80 mcg / 4,5 mcg / inhaliacijos du kartus per parą) ir trumpalaikio veikimo β2-adrenoreceptorių agonistais. Plaučių funkcija pagerėjo, o gydymas buvo gerai toleruojamas, lyginant su atitinkama vien budezonido doze.
Klinikinis budesonido / formoterolio palaikomojo ir palengvinančio gydymo veiksmingumas
Iš viso 1276 pacientai, sergantys astma, buvo įtraukti į 5 dvigubai aklus klinikinius veiksmingumo ir saugumo tyrimus (4447 buvo atsitiktinai atrinkti palaikomajam ir palengvinančiam gydymui budezonidu / formoteroliu), trukę 6 arba 12 mėnesių. Nepaisant kasdienio inhaliuojamųjų gliukokortikoidų vartojimo, pacientai turėjo būti simptominiai.
Palaikomasis ir budesonido / formoterolio gydymas ir palengvinimas lėmė kliniškai ir statistiškai reikšmingą sunkių paūmėjimų sumažėjimą, palyginti su visais lyginamaisiais gydymais visuose 5 tyrimuose. Tai apima didžiausios palaikomosios dozės budezonido / formoterolio palyginimą su terbutalinu, jei reikia (735 tyrime), ir budezonido / formoterolio tą pačią palaikomąją dozę, jei reikia, su formoteroliu arba terbutalinu (734 tyrimas) (2 lentelė). 735 tyrime plaučių funkcija, simptomų kontrolė ir palengvinimas buvo panašūs visose gydymo grupėse. 734 tyrime simptomai ir palengvinimas buvo sumažinti ir plaučių funkcija pagerėjo, palyginti su abiem. 5 kartu apžvelgtuose tyrimuose pacientai, vartojantys palaikomąjį gydymą budezonidu / formoteroliu ir palengvinančius gydymą, vidutiniškai 57% gydymo dienų nenaudojo inhaliacinių vaistų. Nebuvo jokių įrodymų apie tolerancijos vystymąsi laikui bėgant.
2 lentelė Sunkių klinikinių tyrimų paūmėjimų santrauka
hospitalizavimas / skubus gydymas arba gydymas geriamaisiais steroidais
bPaūmėjimų dažnio sumažėjimas yra statistiškai reikšmingas (P.
Kituose dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems dėl ūminių astmos simptomų reikia medicininės pagalbos, budezonidas / formoterolis greitai ir veiksmingai sumažino bronchų susitraukimą, panašų į salbutamolio ir formoterolio.
LOPL
Poveikis plaučių funkcijai ir paūmėjimų dažnis (apibrėžiamas kaip geriamųjų steroidų ir (arba) antibiotikų ciklai ir (arba) hospitalizavimas) buvo įvertintas dviejuose 12 mėnesių trukmės tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia LOPL. Vidutinis FEV1 vidurkis apskritai. tyrimai buvo 36% normalaus. Vidutinis paūmėjimų skaičius per metus (kaip apibrėžta aukščiau), vartojant budezonidą / formoterolį, žymiai sumažėjo, palyginti su gydymu vien formoteroliu arba placebu (vidutinis dažnis 1,4, palyginti su 1,8-1,9 placebo / formoterolio grupėje). Vidutinis geriamųjų kortikosteroidų terapijos dienų skaičius pacientui per 12 mėnesių buvo šiek tiek sumažintas budezonido / formoterolio grupėje (7-8 dienos per pacientą per metus, palyginti su atitinkamai 11-12 ir 9-12 dienų placebo ir formoterolio grupėse). . Plaučių funkcijos parametrų, pvz., FEV1, pokyčių atžvilgiu budezonidas / formoterolis nebuvo pranašesnis už gydymą vien formoteroliu.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Nustatyta, kad fiksuotos budezonido ir formoterolio dozės derinys ir atitinkami monoproduktai yra biologiškai ekvivalentiški, palyginti su sistemine budezonido ir formoterolio ekspozicija. Nepaisant to, pastebėtas nedidelis kortizolio slopinimo padidėjimas po to, kai buvo skiriamas fiksuotas derinys, palyginti su monoproduktais. Manoma, kad skirtumas neturi įtakos klinikinei saugai.
Farmakokinetinės sąveikos tarp budezonido ir formoterolio įrodymų nėra.
Atitinkamų medžiagų farmakokinetikos parametrai buvo panašūs, pavartojus budezonido ir formoterolio pavieniais preparatais arba derinant fiksuotą dozę. Budezonido AUC buvo šiek tiek didesnis, absorbcijos greitis greitesnis, o didžiausia koncentracija plazmoje buvo didesnė išgėrus fiksuoto derinio. Vartojant fiksuotą derinį, formoterolio didžiausia koncentracija plazmoje buvo panaši. Inhaliuojamas budezonidas greitai absorbuojamas ir didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 30 minučių po įkvėpimo. Atliekant tyrimus, vidutinis budezonido nusėdimas plaučiuose, įkvėpus per miltelių inhaliatorių, svyravo nuo 32% iki 44% įkvėptos dozės. Sisteminis biologinis prieinamumas yra maždaug 49% išleistos dozės. Vaikams nuo 6 iki 16 metų plaučių nuosėdos yra tame pačiame diapazone kaip ir suaugusiesiems, vartojant tą pačią dozę. Gauta koncentracija plazmoje nenustatyta.
Įkvėptas formoterolis greitai absorbuojamas ir didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 10 minučių po įkvėpimo. Tyrimų metu vidutinis formoterolio nusėdimas plaučiuose įkvėpus per miltelių inhaliatorių svyravo nuo 28% iki 49% inhaliacijos dozės. Sisteminis biologinis prieinamumas yra maždaug 61 % įkvėptos dozės.
Pasiskirstymas ir metabolizmas
Prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 50% formoterolio ir 90% budezonido. Formoterolio pasiskirstymo tūris yra maždaug 4 l / kg, o budezonido - 3 l / kg. Formoterolis inaktyvuojamas konjugacijos reakcijomis (susidaro O-demetilinti ir deformuoti aktyvūs metabolitai, dažniausiai aptinkami kaip neaktyvūs konjugatai). Budezonidas iš esmės (maždaug 90%) biotransformuojamas į metabolitus, kurių gliukokortikosteroidų aktyvumas yra mažas. Pagrindinių metabolitų-6-beta-hidroksi-budezonido ir 16-alfa-hidroksiprednizolono-gliukokortikosteroidų aktyvumas yra mažesnis nei 1% budezonido. Nėra jokių formoterolio ir budezonido metabolinės ar receptorių sąveikos požymių.
Eliminavimas
Didžiąją dalį formoterolio dozės keičia metabolizmas kepenyse, o paskui - eliminacija pro inkstus. Įkvėpus 8–13% įkvepiamų formoterolio dozių išsiskiria nemetabolizuotai su šlapimu. Formoterolio sisteminis pašalinimas yra didelis (maždaug 1,4 l / min), o galutinis pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai 17 valandų.
Budezonidas pašalinamas metabolizmu, kurį daugiausia katalizuoja fermentas CYP3A4. Budezonido metabolitai išsiskiria su šlapimu atskirai arba konjuguotos formos. Šlapime rasta tik nedidelė nepakitusi budezonido koncentracija. Budezonido sisteminė eliminacija yra didelė (maždaug ). 1,2 l / min), o pusinės eliminacijos iš plazmos pusperiodis, sušvirkštus į veną, vidutiniškai yra 4 valandos.
Budezonido ar formoterolio farmakokinetika pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, nežinoma. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, budezonido ir formoterolio ekspozicija gali padidėti.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksiškumas, pastebėtas atliekant tyrimus su budezonidu ir formoteroliu, vartojamas kartu arba atskirai, yra dėl poveikio, susijusio su perdėtu farmakologiniu aktyvumu.
Gyvūnų reprodukcijos tyrimuose nustatyta, kad kortikosteroidai, tokie kaip budezonidas, sukelia apsigimimus (gomurio plyšį, skeleto apsigimimus). Tačiau šie bandymų su gyvūnais rezultatai žmonėms neatrodo svarbūs, jei laikomasi rekomenduojamų dozių. Gyvūnų reprodukcijos tyrimai su formoteroliu parodė žiurkių patinų vaisingumo sumažėjimą po didelės sisteminės ekspozicijos ir embrioninių implantų praradimo, kaip matyti, esant daug didesnei sisteminei ekspozicijai, nei pasiekta klinikinio naudojimo metu. Padidėjęs mirtingumas po gimdymo ir sumažėjęs gimimo svoris. šie eksperimentiniai rezultatai su gyvūnais žmonėms neatrodo svarbūs.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Laktozės monohidratas (kurio sudėtyje yra pieno baltymų)
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Talpyklę laikyti sandariai uždarytą, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
„Symbicort“ yra daugiadozis miltelių inhaliatorius, veikiantis įkvėpimo srautu.
Inhaliatorius yra baltas su raudonu besisukančiu žiedu ir pagamintas iš skirtingų plastikinių medžiagų (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT). Kiekvienoje antrinėje pakuotėje yra 1, 2, 3, 10 arba 18 inhaliatorių, kuriuose yra 60 (arba 120) dozės Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„AstraZeneca S.p.A.
Voltos rūmai, Via F. Sforza
2008 m. Basiglio (Milanas)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Symbicort Turbuhaler 1 60 dozių inhaliatorius 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194012 / M
Symbicort Turbuhaler 2 inhaliatoriai po 60 dozių 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194048 / M
Symbicort Turbuhaler 3 inhaliatoriai po 60 dozių 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194036 / M
Symbicort Turbuhaler 10 inhaliatorių po 60 dozių 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194024 / M
Symbicort Turbuhaler 18 inhaliatorių po 60 dozių 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194051 / M
„Symbicort Turbuhaler 1“ 120 dozių inhaliatorius 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194063 / M
Symbicort Turbuhaler 2 inhaliatoriai po 120 dozių 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194087 / M
Symbicort Turbuhaler 3 inhaliatoriai po 120 dozių 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194075 / M
Symbicort Turbuhaler 10 inhaliatorių po 120 dozių 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194099 / M
Symbicort Turbuhaler 18 inhaliatorių po 120 dozių 160 / 4,5 mcg: A.I.C. 035194101 / M
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2001 m. Gegužės mėn. / 2005 m. Rugpjūčio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 vasaris
