Veikliosios medžiagos: flurazepamas (flurazepamo monohidrochloridas)
Flunox 15 mg kietos kapsulės
Flunox 30 mg kietos kapsulės
Indikacijos Kodėl vartojamas Flunox? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Hipnotizuojantis, raminantis.
Indikacijos
Trumpalaikis nemigos gydymas.
Benzodiazepinai skirti tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, jį išjungia arba jis sukelia labai nepatogumų.
Kontraindikacijos Flunox vartoti negalima
Myasthenia gravis. Padidėjęs jautrumas benzodiazepinams.
Padidėjęs jautrumas flurazepamui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Sunkus kvėpavimo nepakankamumas.
Sunkus kepenų nepakankamumas.
Miego apnėjos sindromas.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Flunox
Tolerancija - pakartotinai vartojant kelias savaites, gali sumažėti benzodiazepinų hipnotinio poveikio veiksmingumas.
Priklausomybė - vartojant benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė ir psichologinė priklausomybė nuo šių vaistų. Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei; ji didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu. staiga nutraukus gydymą, atsiras abstinencijos simptomų.
Tai gali būti galvos skausmas, kūno skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai. Atsinaujinanti nemiga ir nerimas. Nutraukus gydymą, gali pasireikšti trumpalaikis sindromas, kai simptomai, dėl kurių gydymas benzodiazepinais pasikartoja. staiga nutraukus gydymą, nutraukimo ar atsigavimo simptomai yra didesni, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę.
Gydymo trukmė - Gydymo trukmė turėtų būti kuo trumpesnė (žr. Dozavimą), atsižvelgiant į indikaciją: nemigos atveju ji neturėtų viršyti keturių savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. Negalima pratęsti gydymo po šių laikotarpių, iš naujo neįvertinus klinikinės situacijos.
Pradėjus gydymą, gali būti naudinga informuoti pacientą, kad jis bus ribotos trukmės, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti.
Taip pat svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsinaujinimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, jei jie pasireikš nutraukus vaisto vartojimą. Yra elementų, kurie gali numatyti, kad trumpai veikiančių benzodiazepinų atveju nutraukimo simptomai gali pasireikšti tarp dozių, ypač vartojant dideles dozes. Vartojant ilgai veikiančius benzodiazepinus, svarbu įspėti pacientą, kad staigus trumpo veikimo benzodiazepino pakeitimas nerekomenduojamas, nes gali atsirasti nutraukimo simptomų.
Amnezija - Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją. Dažniausiai tai įvyksta praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas (žr.
Psichikos ir paradoksalios reakcijos - žinoma, kad vartojant benzodiazepinus atsiranda tokių reakcijų kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai.
Jei taip atsitinka, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti, nes šios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Konkrečios pacientų grupės - Benzodiazepinų negalima skirti vaikams, neatsižvelgiant į faktinį gydymo poreikį; gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė. Senyvi žmonės turėtų vartoti mažesnę dozę (žr.
Taip pat mažesnė dozė rekomenduojama pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, dėl kvėpavimo slopinimo rizikos. Benzodiazepinai nėra skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, nes jie gali sukelti encefalopatiją. Benzodiazepinai nerekomenduojami pirminiam psichozinės ligos gydymui. Benzodiazepinų negalima vartoti vien depresijai ar nerimui, susijusiam su psichozine liga, gydyti. Depresija (savižudybė gali pasireikšti) tokiems pacientams). Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu, benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Flunox poveikį
Reikėtų vengti kartu vartoti alkoholio. Raminantis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu. Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Asociacija su CNS slopinančiais vaistais: centrinis depresinis poveikis gali sustiprėti, kai kartu vartojami antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai, narkotiniai analgetikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir raminamieji antihistamininiai vaistai. Padidėja euforija, dėl kurios padidėja psichika priklausomybė. Junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromą P450), gali padidinti benzodiazepinų aktyvumą. Mažiau tai taikoma ir benzodiazepinams, kurie metabolizuojami tik konjugacijos būdu.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Nenaudokite vaisto pirmąjį nėštumo trimestrą. Vėlesniu laikotarpiu vaistą reikia vartoti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui. Moteris turėtų kreiptis į gydytoją, jei ketina pastoti, ir įtaria, kad yra nėščia, dėl vaisto vartojimo nutraukimo; jei dėl rimtų medicininių priežasčių preparatas buvo skiriamas paskutiniu nėštumo laikotarpiu arba gimdymo metu didelėmis dozėmis, dėl farmakologinio vaisto poveikio naujagimiui gali pasireikšti toks poveikis kaip hipotermija, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas. Be to, naujagimiams, gimusiems motinoms, kurie nėštumo pabaigoje lėtiniu būdu vartojo benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė priklausomybė ir gali kilti tam tikra rizika atsirasti nutraukimo simptomų pogimdyminiu laikotarpiu.
Kadangi benzodiazepinai išsiskiria į motinos pieną, jų negalima duoti žindančioms motinoms.
Specialūs įspėjimai - sedacija, amnezija, sutrikusi koncentracija ir raumenų funkcija gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr.
Flunox sudėtyje yra laktozės: jei nustatomas cukraus netoleravimas, prieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Flunox: Dozavimas
Įprasta suaugusiųjų dozė yra 1 15 mg kapsulė vakare prieš miegą.
Sunkiais atvejais pradėkite nuo 1 30 mg kapsulės ir, jei įmanoma, tęskite mažesnę dozę. Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą. Gydymas turi būti kuo trumpesnis. Gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo kelių dienų iki dvi savaites, bet ne ilgiau kaip keturias savaites, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti maksimalų gydymo laikotarpį; jei taip, tai neturėtų būti padaryta iš naujo neįvertinus paciento būklės. Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės. Negalima viršyti didžiausios dozės.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Flunox dozę
Šiuo metu nėra pranešimų apie flurazepamo perdozavimo atvejus. Netinkamo ar atsitiktinio naudojimo atveju taikykite palaikomąjį ir simptominį gydymą. Kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, perdozavimas neturėtų būti pavojingas gyvybei, nebent kartu vartojami kiti CNS slopinantys vaistai (įskaitant alkoholį). Perdozavus geriamųjų benzodiazepinų, reikia vemti (per vieną valandą), jei pacientas yra sąmoningas, arba reikia plauti skrandį ir, jei pacientas nesąmoningas, reikia atlikti kvėpavimo takų apsaugą.Neatidėliotinos terapijos metu ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių funkcijoms. Perdozavus benzodiazepino, paprastai pasireiškia įvairaus laipsnio centrinės nervų sistemos depresija - nuo drumstumo iki komos. Lengvais atvejais simptomai yra mieguistumas, psichinė sumišimas ir mieguistumas. Sunkiais atvejais simptomai gali pasireikšti ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma ir labai retai mirtis. „Flumazenilis“ gali būti naudingas kaip priešnuodis.
Šalutinis poveikis Koks yra Flunox šalutinis poveikis
Terapinėmis dozėmis Flunox paprastai yra gerai toleruojamas. Tačiau jei dozė nėra pritaikyta individualiems poreikiams, gali pasireikšti tam tikras šalutinis poveikis, ypač senyviems ar nusilpusiems pacientams, susijęs su per dideliu sedacija, pavyzdžiui: mieguistumas dienos metu, emocijų išblukimas, budrumo sumažėjimas, sumišimas, nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas, sumažėjęs raumenų tonusas, ataksija, dvigubas regėjimas. Šie reiškiniai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta pavartojus vėliau.Rečiau, vartojant benzodiazepinus, kartais gali pasireikšti kitos nepageidaujamos reakcijos, įskaitant pykinimą, vėmimą, virškinimo trakto sutrikimus, lytinio potraukio pokyčius, širdies plakimą, odos bėrimą.
Amnezija - Anterogradinė amnezija taip pat gali pasireikšti vartojant terapines dozes, rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. Specialius įspėjimus ir atsargumo priemones).
Depresija-vartojant benzodiazepinus, galima demaskuoti jau egzistuojančią depresinę būseną. Benzodiazepinai ar į benzodiazepinus panašūs junginiai gali sukelti tokias reakcijas kaip: neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. jie gali būti gana sunkūs ir labiau tikėtini vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Priklausomybė - vartojant benzodiazepinus (net vartojant terapines dozes), gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių (žr. Specialius įspėjimus ir atsargumo priemones). Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.
Patartina pasitarti su gydytoju arba vaistininku, jei atsiranda šiame lapelyje nenurodytas nepageidaujamas poveikis.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
VAISTŲ NEGALIMA LAIKYTI VAIKAMS
Terminas "> Kita informacija
Sudėtis
Flunox 15 mg kietos kapsulės
1 kapsulėje yra:
- Veiklioji medžiaga: 15 mg flurazepamo monohidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas, laktozė, talkas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Flunox 30 mg kietos kapsulės
1 kapsulėje yra:
- Veiklioji medžiaga: 30 mg flurazepamo monohidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas, laktozė, talkas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Kapsulės komponentai:
- Flunox 15 mg kietos kapsulės: želatina, raudonasis geležies oksidas, titano dioksidas, juodasis geležies oksidas.
- Flunox 30 mg kietos kapsulės: želatina, raudonasis geležies oksidas, titano dioksidas.
Farmacinė forma ir turinys
Flunox 15 mg kietos kapsulės peroraliniam vartojimui: dėžutė, kurioje yra 30 kapsulių.
Flunox 30 mg kietos kapsulės peroraliniam vartojimui: dėžutė su 20 kapsulių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
Kietos FLUNOX kapsulės
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
Flunox 15 mg kietos kapsulės. Kiekvienoje kapsulėje yra:
Veiklioji medžiaga: 15 mg flurazepamo monohidrochlorido.
Flunox 30 mg kietos kapsulės. Kiekvienoje kapsulėje yra:
Veiklioji medžiaga: 30 mg flurazepamo monohidrochlorido.
Pagalbinių medžiagų žr. 6.1.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Kietos kapsulės peroraliniam vartojimui.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Trumpalaikis nemigos gydymas.
Benzodiazepinai skirti tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, jį išjungia arba patiria stiprų skausmą.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Įprasta suaugusiųjų dozė yra 1 kapsulė po 15 mg vakare prieš miegą. Sunkiais atvejais pradėkite nuo 1 30 mg kapsulės ir, jei įmanoma, tęskite mažesnę dozę.
Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą.
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo kelių dienų iki dviejų savaičių, daugiausia iki keturių savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti maksimalų gydymo laikotarpį; jei taip, tai neturėtų būti padaryta iš naujo neįvertinus paciento būklės.
Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės. Negalima viršyti didžiausios dozės.
04.3 Kontraindikacijos -
Myasthenia gravis. Padidėjęs jautrumas benzodiazepinams. Padidėjęs jautrumas flurazepamui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Sunkus kvėpavimo nepakankamumas. Sunkus kepenų nepakankamumas. Miego apnėjos sindromas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Tolerancija.
Kartotinai vartojant kelias savaites, benzodiazepinų hipnotinis poveikis gali šiek tiek sumažėti.
Priklausomybė.
Vartojant benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė ir psichinė priklausomybė nuo šių vaistų. Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei; ji didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu. Išsivysčius fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą, atsiras abstinencijos simptomų. Tai gali būti galvos skausmas, kūno skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai. Tai gali lydėti kitos reakcijos, įskaitant nuotaikos pokyčius, nerimą, neramumą ar miego sutrikimus. Kadangi staiga nutraukus gydymą, nutraukimo ar atsigavimo simptomų rizika yra didesnė, rekomenduojama dozę mažinti palaipsniui.
Gydymo trukmė.
Gydymo trukmė turėtų būti kuo trumpesnė (žr. Dozavimą), atsižvelgiant į indikaciją: nemigos atveju ji neturėtų viršyti keturių savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. Gydymo pratęsimas po šių laikotarpių neturėtų būti tęsiamas iš naujo neįvertinus klinikinės situacijos. Gali būti naudinga informuoti pacientą, kai gydymas pradedamas ribotą laiką, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti.
Be to, svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsigavimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, jei jie atsiranda nutraukus vaisto vartojimą.
Yra duomenų, kad trumpalaikio veikimo benzodiazepinų atveju nutraukimo simptomai gali pasireikšti tarp dozių vartojimo, ypač vartojant dideles dozes.
Vartojant ilgai veikiančius benzodiazepinus, „svarbu įspėti pacientą, kad staigus trumpalaikio veikimo benzodiazepino pakeitimas nerekomenduojamas, nes gali atsirasti nutraukimo simptomų“.
Amnezija.
Benzodiazepinai gali sukelti antegradinę amneziją. Dažniausiai tai įvyksta praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas (žr.
Psichikos ir paradoksalios reakcijos.
Vartojant benzodiazepinus, žinoma, kad gali pasireikšti tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Jei taip atsitiks, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Šios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Konkrečios pacientų grupės.
Benzodiazepinų negalima skirti vaikams, neatsižvelgiant į faktinį gydymo poreikį; gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė. Senyviems žmonėms reikia vartoti mažesnę dozę (žr. Dozavimą). Taip pat rekomenduojama mažesnė dozė pacientams. sergant lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu dėl kvėpavimo slopinimo rizikos. Benzodiazepinai nėra skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, nes jie gali sukelti encefalopatiją. Benzodiazepinai nerekomenduojami pirminiam psichozinės ligos gydymui. Benzodiazepinų negalima vartoti vien depresijai ar nerimui, susijusiam su psichozine liga, gydyti. Depresija (savižudybė gali pasireikšti) tokiems pacientams). Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu, benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai.
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Reikia vengti kartu vartoti alkoholio. Raminantis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu. Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Ryšys su CNS slopinančiais vaistais: centrinis depresinis poveikis atvejų, kai kartu vartojami antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai, narkotiniai analgetikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir raminamieji antihistamininiai vaistai. Narkotinių analgetikų atveju gali padidėti euforija, dėl kurios padidėja psichinė priklausomybė.
Junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromą P450), gali padidinti benzodiazepinų aktyvumą. Mažiau tai taikoma ir benzodiazepinams, kurie metabolizuojami tik konjugacijos būdu.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Nenaudokite vaisto pirmąjį nėštumo trimestrą. Vėlesniu laikotarpiu vaistą reikia vartoti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Vaisingo amžiaus moteris turėtų kreiptis į gydytoją, jei ketina pastoti, ir įtaria, kad yra nėščia, dėl vaisto vartojimo sustabdymo; jei dėl rimtų medicininių priežasčių preparatas vartojamas paskutiniu nėštumo laikotarpiu arba didelėmis dozėmis gimdymo metu, dėl vaisto farmakologinio poveikio naujagimiui gali pasireikšti toks poveikis kaip hipotermija, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas. gimusiems motinoms, kurios vėlyvojo nėštumo metu vartojo benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė priklausomybė ir gali atsirasti tam tikra rizika atsirasti nutraukimo simptomų pogimdyminiu laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Sedacija, amnezija, sutrikusi koncentracija ir raumenų funkcija gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr.
Atsižvelgiant į vartojimo būdą, dozę ir individualų jautrumą, „Flunox“, kaip ir kiti hipnotizuojantys vaistai, gali paveikti dėmesio trukmę: tiems, kurie vairuoja transporto priemones ar valdo mechanizmus, kuriems reikia ypatingo dėmesio ir budrumo.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Terapinėmis dozėmis Flunox paprastai yra gerai toleruojamas.
Tačiau jei dozė nėra pritaikyta individualiems poreikiams, gali pasireikšti tam tikras šalutinis poveikis, ypač senyviems ar nusilpusiems pacientams, susijęs su per dideliu sedacija, pavyzdžiui: mieguistumas dienos metu, emocijų išblukimas, budrumo sumažėjimas, sumišimas, nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas, sumažėjęs raumenų tonusas, ataksija, dvigubas regėjimas. Šie reiškiniai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta pavartojus kitą kartą. Retais atvejais, vartojant benzodiazepinus, kartais gali pasireikšti kitos nepageidaujamos reakcijos, įskaitant pykinimą, vėmimą, virškinimo trakto sutrikimus, lytinio potraukio pokyčius, širdies plakimą, odos bėrimą.
Amnezija
Anterogradinė amnezija taip pat gali atsirasti vartojant terapines dozes, rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. Specialius įspėjimus ir atsargumo priemones).
Depresija
Vartojant benzodiazepinus, gali būti demaskuota jau egzistuojanti depresinė būsena. Benzodiazepinai ar į benziodiazepinus panašūs junginiai gali sukelti tokias reakcijas kaip: neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai.
Tokios reakcijos gali būti gana sunkios. Jie dažniau pasireiškia vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus (net vartojant terapines dozes), gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių (žr. Specialius įspėjimus ir atsargumo priemones). Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.
04.9 Perdozavimas -
Šiuo metu nėra pranešimų apie flurazepamo perdozavimo atvejus. Netinkamo ar atsitiktinio naudojimo atveju taikykite palaikomąjį ir simptominį gydymą.
Kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, perdozavimas neturėtų būti pavojingas gyvybei, nebent kartu vartojami kiti CNS slopinantys vaistai (įskaitant alkoholį).
Perdozavus geriamųjų benzodiazepinų, pacientas turi būti vėmęs (per vieną valandą), jei pacientas yra sąmoningas arba plaunamas skrandis, o kvėpavimo takų apsaugą reikia atlikti, jei pacientas nesąmoningas. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių funkcijoms skubios terapijos metu.Dozavus benzodiazepinų, dažniausiai pasireiškia įvairaus laipsnio centrinės nervų sistemos depresija - nuo drumstumo iki komos.
Lengvais atvejais simptomai yra mieguistumas, psichinė sumišimas ir mieguistumas. Sunkiais atvejais simptomai gali būti ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma ir labai retai mirtis. „Flumazenilis“ gali būti naudingas kaip priešnuodis.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė grupė - migdomieji ir raminamieji, ATC kodas - N05CD01
Veiklioji Flunox medžiaga yra flurazepamo monohidrochloridas, benzodiazepino darinys, pasižymintis specifinėmis hipnotizuojančiomis savybėmis. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad veiklioji Flunox medžiaga padidina migdolinio žievės ir pagumburio jaudrumo slenkstį ir sumažina slėgio reakciją į pagumburio elektrinę stimuliaciją.
Tyrimai su žmonėmis parodė, kad „Flunox“ nustato miego režimą, atkuriantį įprastas fiziologines tendencijas, kaip rodo elektroencefalografiniai, elektrookulografiniai ir elektromiografiniai matavimai.
Visų pirma, tai sumažina užmigimo laiką ir naktinio pabudimo dažnumą bei padidina miego trukmę.
Vaistas yra gerai toleruojamas ir nėra priklausomas; gydymo nutraukimas nesukelia abstinencijos sutrikimų.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Flurazepamas greitai absorbuojamas beveik visiškai iš žarnyno trakto, greitai metabolizuojamas ir išsiskiria su šlapimu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Ūmus toksiškumas (LD50)
pelė os 770 mg / kg, pelė, ip 300 mg / kg, žiurkė os 1260 mg / kg, žiurkė ip 190 mg / kg.
Kartotinių dozių toksiškumas
žiurkėms (120 dienų) jokio toksiškumo iki 70 mg / kg per parą
žiurkė im (120 dienų) jokio toksiškumo iki 40 mg / kg per parą
šunų os (120 dienų) jokio toksiškumo iki 40 mg / kg
šuo im (120 dienų) jokio toksiškumo iki 15 mg / kg
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kukurūzų krakmolas, laktozė, talkas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Kapsulės komponentai:
Flunox 15 mg kietos kapsulės: želatina, raudonasis geležies oksidas, titano dioksidas, juodasis geležies oksidas.
Flunox 30 mg kietos kapsulės: želatina, raudonasis geležies oksidas, titano dioksidas.
06.2 Nesuderinamumas "-
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas "-
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
Kapsulės supakuotos į nepermatomas PVC / aliuminio lizdines plokšteles.
Flunox 15 mg kietos kapsulės: trys lizdinės plokštelės, kuriose yra 10 kapsulių, kartu su pakuotės lapeliu dedamos į litografinę kartoninę dėžutę.
Flunox 30 mg kietos kapsulės: dvi lizdinės plokštelės, kuriose yra 10 kapsulių, kartu su pakuotės lapeliu dedamos į litografinę kartoninę dėžutę.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
30 mg kietos kapsulės 20 kapsulių AIC Nr. 022867016
15 mg kietos kapsulės 30 kapsulių AIC Nr. 022867028
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Atnaujinimas: 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
2011 m. Gruodžio mėn