Veikliosios medžiagos: metolazonas
ZAROXOLYN 5 mg tabletės
ZAROXOLYN 10 mg tabletės
Kodėl vartojamas Zaroxolyn? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Diuretikai, turintys nedidelį diuretikų poveikį, nesusiję.
GYDYMO INDIKACIJOS
Zaroxolyn skiriamas gydyti tik hipertenziją arba sunkesnėmis formomis kartu su kitais antihipertenziniais vaistais.
Zaroxolyn taip pat nurodomas kaip diuretikas, visais atvejais, kai susilaiko vanduo ir fiziologinis tirpalas.
Kontraindikacijos Kada Zaroxolyn vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Sunkus kepenų ir inkstų nepakankamumas. Ugniai atspari hipokalemija, simptominė hiperurikemija, Addisono liga.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš Zaroxolyn vartojimą
Elektrolitų disbalansas
Esant hipokalemijai, hiponatremijai, hiperkalcemijai ir hipochloreminei alkalozei, vaistą reikia vartoti atsargiai.
Elektrolitų (natrio, kalio, chloro, kalcio) kiekis serume, siekiant nustatyti galimą disbalansą, turi būti nustatomas reguliariai. Šie patikrinimai yra ypač svarbūs, jei pacientas per daug vemia arba yra parenteraliai gydomas skysčiais. Gydant diuretikais taip pat reikia periodiškai tikrinti BUN, cukraus kiekį kraujyje ir gliukozės kiekį kraujyje.
Visi pacientai, vartojantys Zaroxolyn, turi būti stebimi dėl klinikinių vandens ir druskos pusiausvyros sutrikimo požymių (hipokalemijos, hiponatremijos, hipochloreminės alkalozės). Kai kurioms terapijoms, tokioms kaip digitalis, taip pat gali turėti įtakos diuretiko poveikis serumo elektrolitams.
Pirmieji elektrolitų pusiausvyros sutrikimo požymiai, nepaisant priežasties, yra: burnos džiūvimas, troškulys, silpnumas, mieguistumas, mieguistumas, neramumas, raumenų skausmai ar mėšlungis, raumenų nuovargis, hipotenzija, oligurija, tachikardija ir virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas ir kt.). ).
Esant hipokalemijai, rekomenduojama papildomai vartoti kalio arba vartoti kalį tausojančio vaisto. Hipokalemija gali pasireikšti dažniau, kai gydymas diuretikais buvo intensyvus ir ilgas, kartu vartojant steroidus ar AKTH ir netinkamai vartojant druskos.
Pacientams, sergantiems hiperurikemija ir hiperglikemija
Šiems pacientams reikia būti atsargiems. Pacientams, sergantiems latentiniu diabetu, gali pasireikšti hiperglikemija ir glikozurija. Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, Zaroxolyn gali trukdyti gydyti diabetu.
Kepenų ar inkstų nepakankamumas
Esant kepenų nepakankamumui, diuretikų sukelta hipokalemija gali sukelti encefalopatiją.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Zaroxolyn reikia skirti atsargiai. Kadangi didžioji dalis vaisto išsiskiria per inkstus, tokiomis sąlygomis šio vaisto koncentracija plazmoje gali padidėti.
Kitos situacijos
Gali pasireikšti chlorido trūkumas ir hipochloreminė alkalozė. Hiposalino sindromas gali pasireikšti pacientams, kuriems pastebima edema, susijusi su širdies nepakankamumu ar inkstų nepakankamumu; šiltas klimatas ir hiposalino dieta gali prisidėti prie to.
Ryški diurezė gali sukelti ūminę hipotenziją.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Zaroxolyn poveikį
Zaroxolyn derinant su šiais vaistais, reikia imtis specialių atsargumo priemonių arba koreguoti dozę:
- Diuretikai: padidėjusi hipokalemijos rizika; metolazono vartojimas kartu su furozemidu sukelia gausią diurezę, kurios reikia atidžiai sekti.
- Kiti antihipertenziniai vaistai: padidėjęs hipotenzinis poveikis; būtina tinkamai stebėti kraujospūdį, ypač pradinėje fazėje, kad būtų galima nedelsiant pakeisti dozes, jei nurodyta.
- Barbitūratai ir opioidiniai analgetikai: padidėjęs hipotenzinis poveikis.
- Ciklosporinas: kartu su metolazonu padidėja kreatinino koncentracija serume
- Kaptoprilis: inkstų funkcijos pablogėjimas, kuris pagerėja nutraukus metolazono vartojimą.
- Digitalis: padidėjęs toksiškumas ir rimtų aritmijų rizika, ypač esant hipokalemijai
- Kortikosteroidai ir AKTH: padidėjusi hipokalemijos ir vandens ir druskos susilaikymo rizika.
- Ličio: ličio eliminacija mažėja, padidėja jo koncentracija plazmoje ir atsiranda toksiškumo rizika.
- Neuromuskuliniai blokatoriai: padidėjęs nervų ir raumenų blokuojantis poveikis su kvėpavimo slopinimu iki apnėjos; todėl Zaroxolyn vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 3 dienoms iki operacijos.
- Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU): padidėjusi NVNU nefrotoksiškumo rizika. NVNU gali susilpninti Zaroxolyn antihipertenzinį poveikį.
- Simpatomimetikai: metolazonas gali susilpninti atsaką į norepinefriną, tačiau netrukdo jo kaip spaudimo agento veiksmingumui
- Antidiabetikai: sumažėja hipoglikeminis poveikis, reikia apsvarstyti poreikį padidinti hipoglikeminių vaistų dozę.
- Antikoaguliantai: vartojant varfariną pastebėtas ilgesnis kraujavimo laikas. Zaroxolyn, kaip ir tiazidiniai diuretikai, gali keisti hipoprotrombineminį atsaką, todėl reikia koreguoti dozę. Alkoholis gali sustiprinti hipotenzinį metolazono poveikį.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Kaip ir vartojant kitus diuretikus, didesnės dozės gali žymiai pakeisti kalio, šlapimo rūgšties, gliukozės ir lipidų kiekį plazmoje.
Gali pasireikšti hipokalemija, pasireiškianti astenija, mėšlungiais ir širdies aritmijomis. Hipokalemija yra ypač pavojinga pacientams, gydomiems skaitmeniniu preparatu, nes gali sukelti gyvybei ar gyvybei pavojingas aritmijas.
Vartojant Zaroxolyn, gali atsirasti arba pasunkėti azotemija ir hiperurikemija (retai buvo pranešta apie podagros priepuolius asmenims, sergantiems podagra). Jei azotemija ir oligurija pablogėja gydant pacientus, sergančius inkstų nepakankamumu, Zaroxolyn vartojimą reikia nutraukti. Kai Zaroxolyn ir furozemido vartojama vienu metu, pastebimi ir užsitęsę rezultatai, susiję su hidroelektrolizės išsiskyrimu su šlapimu; todėl rekomenduojama kartu su šiais diuretikais, skirtais atspariai edemai gydyti, gydyti ligoninėje, kad būtų galima tinkamai stebėti. Jei Zaroxolyn vartojamas kartu su kitais antihipertenziniais vaistais, ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas ypač ankstyvosiose gydymo stadijose. Kitų antihipertenzinių vaistų dozavimas turėtų būti atitinkamai sumažintas. Jei reikia, Zaroxolyn galima vartoti kartu su kalį tausojančiu diuretiku. Tokiu atveju galima padidinti diurezę ir sumažinti dozę.
Gali atsirasti kalio susilaikymas ir hiperkalemija: kalaemiją reikia nustatyti dažnai.
Papildomai vartoti kalio draudžiama, kai vartojamas kalį sulaikantis diuretikas.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.
Nėštumas ir maitinimas krūtimi
Metolazonas kerta placentos barjerą, todėl jo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu; gauta pranešimų apie gelta ir naujagimių trombocitopeniją gimdžiusioms vaistą vartojančioms motinoms.
Metolazonas patenka į motinos pieną, todėl žindymą reikia nutraukti.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
POVEIKIS GALIMYBAI VAIRUOTI TRANSPORTO PRIEMONES IR „MAŠINŲ NAUDOJIMĄ“
Metolazono poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra žinoma.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Zaroxolyn: Dozavimas
Hipertenzija: rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg (atitinka pusę tabletės) arba 5 mg per parą ryte.
Širdies nepakankamumo edema: 5-10 mg vieną kartą per parą, ryte.
Edema dėl inkstų nepakankamumo: 5-20 mg vieną kartą per parą, ryte.
Pasiekus norimą terapinį poveikį, paprastai patartina sumažinti Zaroxolyn dozę iki mažiausios palaikomojo gydymo lygio (2,5 arba 5 mg kas antrą dieną). Priepuolio gydymo trukmė, kai dozė yra didžiausia, gali skirtis nuo kelias dienas esant edemai, iki 3-4 savaičių gydant hipertenziją.
Senyvi žmonės: reikia vartoti mažesnes pradines dozes, nes jos yra jautresnės šalutiniam poveikiui.
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu: dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į inkstų funkciją.
Vaikų amžius: produkto vartoti nerekomenduojama.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Zaroxolyn dozę
Perdozavimo atveju yra dehidratacijos ir elektrolitų trūkumo pavojus. Perdozavimo gydymas turėtų būti nukreiptas į vandens papildymą ir elektrolitų disbalanso korekciją. Atsitiktinai išgėrę per didelę vaisto dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Šalutinis poveikis Koks yra Zaroxolyn šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gydymo Zaroxolyn metu kartais buvo pranešta apie galvos skausmą, anoreksiją, vėmimą, diskomfortą pilve, raumenų mėšlungį ir galvos svaigimą. Hiperurikemija ir azotemija pasireiškė daugiausia pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vartojant metazoloną, išvardytas žemiau ir laikomas retu (
- Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
leukopenija, aplastinė anemija, trombocitopenija.
- Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
podagros priepuoliai.
- Nervų sistemos sutrikimai
galvos svaigimas, mieguistumas, galvos skausmas, parestezija, neramumas, nemiga, sinkopė.
- Akių sutrikimai
neryškus matymas.
- Širdies negalavimai
širdies plakimas, krūtinės skausmas.
- Kraujagyslių sutrikimai
ortostatinė hipotenzija, hipovolemija, venų trombozė, hemo koncentracija.
- Virškinimo sistemos sutrikimai
vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pykinimas, vėmimas, anoreksija, viduriavimas, vidurių pūtimas, epigastrinis svoris, pankreatitas.
- Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai
intrahepatinė cholestazė, hepatitas
- Odos ir poodinio audinio pakitimai
Bėrimai, sunkios odos reakcijos
- Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
mėšlungis, raumenų spazmai
- Diagnostiniai tyrimai
hipokalemija, hiponatremija, hipochloremija, hipochloreminė alkalozė, hipofosfatemija, glikozurija, padidėjusi azotemija ir kreatinino kiekis, hiperurikemija, hiperglikemija.
- Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pokyčiai
padidėjusio jautrumo reakcijos: dilgėlinė, purpura, nekrozuojanti angiopatija. Šaltkrėtis, astenija.
Kai pasireiškia vidutinio sunkumo ar sunkus šalutinis poveikis, Zaroxolyn dozę reikia sumažinti arba gydymą nutraukti.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, net jei jis nėra aprašytas pakuotės lapelyje, praneškite vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Sudėtis: Laikyti atokiau nuo šviesos.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Tinkamumo laikas nurodomas tinkamoje pakuotėje esančiam produktui.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
SUDĖTIS
Vienoje 5 mg tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 5 mg metolazono
Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas
Vienoje 10 mg tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 10 mg metolazono
Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė; magnio stearatas, E 127 (15% aliuminio lako pavidalu
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
50 tablečių po 5 mg 50 tablečių po 10 mg
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ZAROKSOLINAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Zaroxolyn 5 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 5 mg metolazono.
Zaroxolyn 10 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 10 mg metolazono.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Zaroxolyn skirtas hipertenzijai gydyti vienas arba sunkesnėmis formomis kartu su kitais antihipertenziniais vaistais.
Zaroxolyn taip pat nurodomas kaip diuretikas visais vandens ir druskos tirpalo susilaikymo atvejais.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
HipertenzijaRekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg (atitinka pusę tabletės) arba 5 mg per parą ryte.
Širdies nepakankamumo edema: 5-10 mg vieną kartą per parą, ryte;
Edema dėl inkstų nepakankamumo5-20 mg vieną kartą per parą, ryte.
Pasiekus norimą terapinį poveikį, paprastai patartina sumažinti Zaroxolyn dozę iki mažiausios palaikomojo gydymo lygio (2,5 arba 5 mg kas antrą dieną). Priepuolio gydymo trukmė, kai dozė yra didžiausia, gali skirtis nuo kelias dienas esant edeminėms būsenoms, iki 3-4 savaičių gydant hipertenziją.
Vyresnio amžiaus piliečiai: Reikia vartoti mažesnes pradines dozes, nes jos yra labiau linkusios į šalutinį poveikį.
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu: dozę reikia keisti atsižvelgiant į inkstų funkciją.
Vaikų amžius: produkto naudoti nerekomenduojama.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Sunkus kepenų ir inkstų nepakankamumas. Ugniai atspari hipokalemija, simptominė hiperurikemija, Addisono liga.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kaip ir vartojant kitus diuretikus, didesnės dozės gali žymiai pakeisti kalio, šlapimo rūgšties, gliukozės ir lipidų kiekį plazmoje.
Elektrolitų disbalansas
Esant hipokalemijai, hiponatremijai, hiperkalcemijai ir hipochloreminei alkalozei, vaistą reikia vartoti atsargiai.
Elektrolitų (natrio, kalio, chloro, kalcio) kiekis serume, siekiant nustatyti galimą disbalansą, turi būti nustatomas reguliariai. Šie patikrinimai yra ypač svarbūs, jei pacientas per daug vemia arba yra parenteraliai gydomas skysčiais. Gydant diuretikais taip pat reikia periodiškai tikrinti BUN, cukraus kiekį kraujyje ir gliukozės kiekį kraujyje.
Visi pacientai, vartojantys Zaroxolyn, turi būti stebimi dėl klinikinių vandens ir druskos pusiausvyros sutrikimo požymių (hipokalemijos, hiponatremijos, hipochloreminės alkalozės). Diuretiko poveikis serumo elektrolitams taip pat gali turėti įtakos kai kurioms terapijoms, pvz., „Digitalis“ (žr. 4.5 skyrių).
Pirmieji elektrolitų pusiausvyros sutrikimo požymiai, nepaisant priežasties, yra: burnos džiūvimas, troškulys, silpnumas, mieguistumas, mieguistumas, neramumas, raumenų skausmai ar mėšlungis, raumenų nuovargis, hipotenzija, oligurija, tachikardija ir virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vėmimas ir kt.). ).
Esant hipokalemijai, rekomenduojama papildomai vartoti kalio arba vartoti kalį tausojančio vaisto. Hipokalemija gali pasireikšti dažniau, kai gydymas diuretikais buvo intensyvus ir ilgas, kartu vartojant steroidus ar AKTH ir netinkamai vartojant druskos.
Pacientams, sergantiems hiperurikemija ir hiperglikemija
Šiems pacientams reikia būti atsargiems. Pacientams, sergantiems latentiniu diabetu, gali pasireikšti hiperglikemija ir glikozurija. Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, Zaroxolyn gali trukdyti gydyti diabetu (žr. 4.5 skyrių).
Kepenų ar inkstų nepakankamumas
Esant kepenų nepakankamumui, diuretikų sukelta hipokalemija gali sukelti encefalopatiją.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Zaroxolyn reikia skirti atsargiai. Kadangi didžioji dalis vaisto išsiskiria per inkstus, tokiomis sąlygomis šio vaisto koncentracija plazmoje gali padidėti.
Kitos situacijos
Gali pasireikšti chlorido trūkumas ir hipochloreminė alkalozė. Hiposalino sindromas gali pasireikšti pacientams, kuriems pastebima edema, susijusi su širdies nepakankamumu ar inkstų nepakankamumu; šiltas klimatas ir hiposalino dieta gali prisidėti prie to. Ryški diurezė gali sukelti ūminę hipotenziją.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Zaroxolyn derinant su šiais vaistais, reikia imtis specialių atsargumo priemonių arba koreguoti dozę:
- Diuretikai: padidėjusi hipokalemijos rizika; metolazono vartojimas kartu su furozemidu sukelia gausią diurezę, kurios reikia atidžiai sekti.
- Kiti antihipertenziniai vaistai: padidėjęs hipotenzinis poveikis; būtina tinkamai stebėti kraujospūdį, ypač pradiniame etape, kad būtų galima nedelsiant pakeisti dozes, jei nurodyta.
- Barbitūratai ir opioidiniai analgetikai: padidėjęs hipotenzinis poveikis.
- Ciklosporinas: kartu su metolazonu padidėja kreatinino koncentracija serume.
Kaptoprilis: inkstų funkcijos pablogėjimas, kuris pagerėja nutraukus metolazono vartojimą.
- Digitalis: padidėjęs toksiškumas ir rimtų aritmijų rizika, ypač esant hipokalemijai
- Kortikosteroidai ir AKTH: padidėjusi hipokalemijos ir vandens bei druskos susilaikymo rizika.
- Ličio: ličio eliminacija mažėja, padidėja jo koncentracija plazmoje ir atsiranda toksiškumo rizika.
- Neuromuskuliniai blokatoriai: padidėjęs nervų ir raumenų blokuojantis poveikis su kvėpavimo slopinimu iki apnėjos; todėl Zaroxolyn vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 3 dienoms iki operacijos.
-Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU): padidėjusi NVNU nefrotoksiškumo rizika. NVNU gali susilpninti Zaroxolyn antihipertenzinį poveikį.
- Simpatomimetikai: metolazonas gali susilpninti atsaką į norepinefriną, tačiau netrukdo jo kaip spaudimo agento veiksmingumui.
- Antidiabetiniai vaistai: sumažina hipoglikeminį poveikį, reikia apsvarstyti poreikį padidinti hipoglikeminių vaistų dozę.
- Antikoaguliantai: vartojant varfariną pastebėta ilgesnio kraujavimo laiko.
Zaroxolyn, kaip ir tiazidiniai diuretikai, gali keisti hipoprotrombineminį atsaką, todėl reikia koreguoti dozę.
Alkoholis gali sustiprinti hipotenzinį metolazono poveikį.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Metolazonas prasiskverbia per placentos barjerą, todėl jo vartoti nėštumo metu nerekomenduojama; Gauta pranešimų apie gelta ir naujagimių trombocitopeniją gimusių vaistinių preparatų motinoms.
Maitinimo laikas
Metolazonas patenka į motinos pieną, todėl žindymą reikia nutraukti.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Metolazono poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra žinoma.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Gydymo Zaroxolyn metu kartais buvo pranešta apie galvos skausmą, anoreksiją, vėmimą, diskomfortą pilve, raumenų mėšlungį ir galvos svaigimą. Hiperurikemija ir azotemija pasireiškė daugiausia pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Nepageidaujamas poveikis, apie kurį pranešta vartojant metazoloną ir išvardytas žemiau pagal organų sistemų klases, laikomas retu (
- Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai. leukopenija, aplastinė anemija, trombocitopenija
- Metabolizmo ir mitybos sutrikimai podagros priepuoliai
- Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas, mieguistumas, galvos skausmas, parestezija, neramumas, nemiga, sinkopė
- Akių sutrikimai
- Širdies sutrikimai: širdies plakimas, krūtinės skausmas
- Kraujagyslių sutrikimai, ortostatinė hipotenzija, hipovolemija, venų trombozė
- Virškinimo trakto sutrikimai vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pykinimas, vėmimas, anoreksija, viduriavimas, vidurių pūtimas, epigastrinis svoris, pankreatitas
- Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai, intrahepatinė cholestazė, hepatitas
- Odos ir poodinio audinio pakitimai
Bėrimai, sunkios odos reakcijos
- Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio mėšlungio sutrikimai, raumenų spazmai
-Diagnostikos tyrimai: hipokalemija, hiponatremija, hipochloremija, hipochloreminė alkalozė, hipofosfatemija, glikozurija, padidėjusi azotemija ir kreatinino kiekis, hiperurikemija, hiperglikemija.
- Bendrieji sutrikimai ir padidėjusio jautrumo reakcijos vartojimo vietoje: dilgėlinė, purpura, nekrozuojanti angiopatija. Šaltkrėtis, astenija.
Kai pasireiškia vidutinio sunkumo ar sunkus šalutinis poveikis, Zaroxolyn dozę reikia sumažinti arba gydymą nutraukti.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atveju yra dehidratacijos ir elektrolitų trūkumo pavojus.
Perdozavimo gydymas turėtų būti nukreiptas į vandens papildymą ir elektrolitų disbalanso korekciją.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: diuretikai.
ATC kodas: C03BA08.
Metolazonas yra kinazolino diuretikas, kurio bendrosios savybės panašios į tiazidinių diuretikų savybes. Jo veikimą sudaro „trukdymas inkstų kanalėlių elektrolitų reabsorbcijos mechanizmui. Zaroxolyn slopina natrio reabsorbciją žievės skiediklio segmento lygmenyje ir mažesniu mastu proksimaliniame susuktame kanalėlyje. Natrio ir chlorido jonai išsiskiria Beveik lygiavertis kiekis. Padidėjęs natrio kiekis distaliniuose kanalėliuose padidina kalio pašalinimą. Zaroxolyn neslopina karboanhidrazės.
Taip pat buvo parodytas padidėjęs fosfatų ir magnio jonų išsiskyrimas.
Diuretikų poveikis paprastai prasideda per vieną valandą po vartojimo, didžiausias aktyvumas pasiekiamas maždaug per 2 valandas ir trunka apie 24 valandas ar ilgiau, taip pat priklausomai nuo dozės.
Zaroxolyn veikia kaip tiazidai, tačiau gali sukelti diurezę net pacientams, kurių glomerulų filtratas yra mažesnis nei 20 ml / min.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Absorbcija ir pasiskirstymas
Metolazonas lėtai ir nevisiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Normaliems tiriamiesiems vidutinis absorbuojamas kiekis yra 65%; širdies ligonių dalis sumažėja iki 40%. Apie 95% vaisto prisijungia prie eritrocitų ir mažesniu mastu su plazmos baltymais. Pusinės eliminacijos laikas yra 8-10 valandų kraujyje ir 4-5 valandos plazmoje.
Metabolizmas ir išsiskyrimas
Maždaug 70-80% absorbuoto kiekio pašalinama su šlapimu, daugiausia nepakitusiu pavidalu; likusi dalis išsiskiria su tulžimi.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikiniai duomenys neturi didelės klinikinės reikšmės, atsižvelgiant į didelę patirtį, įgytą vartojant vaistą žmonėms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
5 mg tabletės: mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.
10 mg tabletės: mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, spalva E 127 (15% aliuminio ežero pavidalu).
06.2 Nesuderinamumas
Nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
48 mėnesius, nes produktas yra tinkamai laikomas ir nepažeistos pakuotės sąlygomis.
Nenaudokite produkto pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikykite atokiau nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
5 mg tabletės. Dėžutė, kurioje yra 50 tablečių PVC / PVDC lizdinėse plokštelėse, termiškai uždarytos aliuminio / PVDC folija.
10 mg tabletės. Dėžutė, kurioje yra 50 tablečių PVC / PVDC lizdinėse plokštelėse, termiškai uždarytos aliuminio / PVDC folija.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
TEOFARMA S.r.l.
per F.lli Cervi, 8
27010 Salimbenės slėnis (PV)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
5 mg tabletės. AIC 024488064
10 mg tabletės. AIC 024488090
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1981 m. - 2010 m. Birželio mėn.
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2010 m. Birželio mėn.