Veikliosios medžiagos: Sukralfatas
ANTEPSIN 1 g tabletės
ANTEPSIN 20% geriamoji suspensija
Galimi „Antepsin“ pakuotės lapelių dydžiai: - ANTEPSIN 1 g tabletės, ANTEPSIN 20% geriamoji suspensija
- ANTEPSIN 2 g geriamieji milteliai
Kodėl vartojamas Antepsin? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA:
Priešuždegiminis - gastroprotektorius.
GYDYMO INDIKACIJOS:
Skrandžio opa, dvylikapirštės žarnos opa, ūminis gastritas, lėtinis simptominis gastritas, NVNU (nesteroidinis priešuždegiminis) gastropatija, refliuksinis ezofagitas.
Kontraindikacijos Antepsin vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas komponentams.
Sukralfato negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams.
Paprastai draudžiama vartoti nėštumo metu (žr. „SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Antepsin
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, ANTEPSIN reikia vartoti atsargiai, vengiant ilgo gydymo.
Venkite vartoti pacientams, kuriems atliekama hemodializė.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Antepsino poveikį
Sukralfatas gali pakeisti kitų vaistų, įskaitant cimetidiną, ciprofloksaciną, digoksiną, ketokonazolą, fenitoiną, norfloksaciną, ranitidiną, tetraciklinus ir teofiliną, biologinį prieinamumą. Šios sąveikos mechanizmas atrodo nesisteminio pobūdžio ir greičiausiai dėl sukralfato jungimosi su kartu vartojamu vaistu virškinimo trakte, todėl patartina tarp ANTEPSIN vartojimo ir mažiausiai dviejų valandų pertraukos kad kitų vaistų.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Buvo pranešta apie bezoaro susidarymo atvejus, susijusius su sukralfato vartojimu. Daugumą jų atstovavo ICU pacientai ir neišnešioti kūdikiai. Todėl labai atsargiai reikia gydyti ICU pacientus, ypač jei jie maitinami enteriniu būdu, arba pacientams, turintiems polinkį lemiančių veiksnių, tokių kaip uždelstas skrandžio ištuštinimas.
Prancūzijoje atliktas tyrimas su kūdikiais, kurie vartojo sukralfatą, parodė, kad 73% gydytų pacientų buvo sunkių virškinimo problemų, o 36% - okliuzinis sindromas, dėl kurio reikėjo gydymo.
Vaikams sukralfato vartoti nerekomenduojama, nes saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijoje nenustatytas.
Nors su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė teratogeninio ir embriotoksinio sukralfato poveikio, tačiau, kadangi nėra klinikinių duomenų apie vaisto vartojimo saugumą nėštumo ir žindymo laikotarpiu, gydytojas turi atidžiai įvertinti ANTEPSIN vartojimą tokiomis sąlygomis. ir rezervuotas tik faktinio poreikio atvejais.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Antepsin: Dozavimas
ANTEPSIN tabletės: 1 tabletė 4 kartus per dieną, jei nenurodyta kitaip.
ANTEPSIN suspensija: viena 5 ml matavimo šaukštas 4 kartus per dieną, jei nenurodyta kitaip.
ANTEPSIN reikia gerti tuščiu skrandžiu, valandą prieš valgį ir prieš miegą. Prieš vartojimą suspensiją reikia pakratyti.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Antepsin dozę
Žmonėms perdozavimo patirties nėra.
Šalutinis poveikis Koks yra antepsino šalutinis poveikis
Ilgalaikis produkto vartojimas kartais gali sukelti vidurių užkietėjimą.
Kiti rečiau pastebėti poveikiai yra: virškinimo trakto sutrikimai (viduriavimas, burnos džiūvimas, vidurių pūtimas, pykinimas, vėmimas, sunkumas skrandyje), bėrimas, niežulys, galvos svaigimas, nemiga, galvos skausmas, apatinės nugaros dalies skausmas.
Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijų, tokių kaip dilgėlinė, angioedema, kvėpavimo sutrikimas ir rinitas, atvejus.
Buvo pranešta apie labai retus bezoaro susidarymo atvejus (žr. Specialūs įspėjimai).
Šiame lapelyje pateiktų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pacientas raginamas pranešti savo gydytojui ar vaistininkui apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, net jei jis nėra aprašytas pakuotės lapelyje.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Norėdami sužinoti galiojimo datą, žiūrėkite informaciją ant pakuotės.
Ši data nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Terminas "> Kita informacija
SUDĖTIS
1 g tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra:
- Veiklioji medžiaga: 1 g sukralfato;
- Pagalbinės medžiagos: kalcio karboksimetilceliuliozė, magnio stearatas, hidrintas aliejus, mikrokristalinė celiuliozė, natūralus citrinų skonis.
20% geriamoji suspensija
100 ml suspensijos yra:
- Veiklioji medžiaga: 20 g sukralfato;
- Pagalbinės medžiagos: natrio metilo p-hidroksibenzoato druska, natrio propilo p-hidroksibenzoato druska, vienbazis natrio fosfato dihidratas, ksantano derva, anyžių kvapioji medžiaga, karamelės kvapioji medžiaga, natrio sacharinato dihidratas, 85%glicerolis, dejonizuotas vanduo.
FARMACINĖ FORMA IR PAKUOTĖ
Tabletės - 40 tablečių po 1 g, geriamos;
Geriamoji suspensija - 200 ml buteliukas 20% suspensijos peroraliniam vartojimui (1 g / 5 ml) su 5 ml matavimo šaukštu.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
ANTEPSIN 1 g tabletės
ANTEPSIN 20% geriamoji suspensija
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
1 g tabletės: kiekvienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: sukralfatas g 1.
20% geriamosios suspensijos: 100 ml yra:
Veiklioji medžiaga: 20 g sukralfato.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Tabletės, geriamoji suspensija
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Skrandžio opa, dvylikapirštės žarnos opa, ūminis gastritas, lėtinis simptominis gastritas, NVNU (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo), gastropatijos, refliuksinis ezofagitas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Antepsino tabletės: viena tabletė 4 kartus per dieną, jei nenurodyta kitaip.
Antepsino suspensija: viena 5 ml matavimo šaukštas 4 kartus per dieną, jei nenurodyta kitaip.
Antepsiną reikia gerti tuščiu skrandžiu maždaug valandą prieš valgį ir prieš miegą.
Prieš vartojimą suspensiją reikia pakratyti.
04.3 Kontraindikacijos -
Padidėjęs jautrumas komponentams.
Sukralfato negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams.
Paprastai draudžiama vartoti nėštumo metu (taip pat žr. „Vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu“)
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, vaistą reikia vartoti atsargiai, vengiant ilgo gydymo.
Venkite vartoti pacientams, kuriems atliekama hemodializė.
Buvo pranešta apie bezoaro susidarymo atvejus, susijusius su sukralfato vartojimu. Daugumą jų atstovavo ICU pacientai ir neišnešioti kūdikiai. Todėl labai atsargiai reikia gydyti ICU pacientus, ypač jei jie maitinami enteriniu būdu, arba pacientams, turintiems polinkį lemiančių veiksnių, tokių kaip uždelstas skrandžio ištuštinimas.
Prancūzijoje atliktas tyrimas su kūdikiais, kurie vartojo sukralfatą, parodė, kad 73% gydytų pacientų buvo sunkių virškinimo problemų, o 36% - okliuzinis sindromas, dėl kurio reikėjo gydymo.
Vaikams sukralfato vartoti nerekomenduojama, nes saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijoje nenustatytas.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sukralfatas gali pakeisti kitų vaistų, įskaitant cimetidiną, ciprofloksaciną, digoksiną, ketokonazolą, fenitoiną, norfloksaciną, ranitidiną, tetraciklinus ir teofiliną, biologinį prieinamumą. Šios sąveikos mechanizmas atrodo nesisteminio pobūdžio ir greičiausiai dėl sukralfato jungimosi su kartu vartojamu vaistu virškinimo trakte, todėl patartina tarp ANTEPSIN vartojimo ir mažiausiai dviejų valandų pertraukos kad kitų vaistų.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Nors su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė teratogeninio ir embriotoksinio sukralfato poveikio, tačiau, kadangi nėra klinikinių duomenų apie vaisto vartojimo saugumą nėštumo ir žindymo laikotarpiu, gydytojas turi atidžiai įvertinti ANTEPSIN vartojimą tokiomis sąlygomis. ir rezervuotas tik faktinio poreikio atvejais.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Ilgalaikis vaisto vartojimas kartais gali sukelti vidurių užkietėjimą. Kiti rečiau pastebėti poveikiai yra: virškinimo trakto sutrikimai (viduriavimas, burnos džiūvimas, vidurių pūtimas, pykinimas, vėmimas, sunkumas skrandyje), bėrimas, niežulys, galvos svaigimas, nemiga, galvos skausmas, juosmens skausmas.
Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijų, tokių kaip dilgėlinė, angioedema, kvėpavimo sutrikimas ir rinitas, atvejus. Buvo pranešta apie labai retus bezoaro susidarymo atvejus (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai“)
04.9 Perdozavimas -
Žmonėms perdozavimo patirties nėra.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Sukralfatas terapiškai veikia skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opą, veikdamas tik vietiniu lygmeniu. Sukralfatas iš tikrųjų stratifikuoja skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinę ir ypač sukuria selektyvų ryšį su opinio kraterio baltymais ir sudaro apsauginį barjerą nuo tolesnio vandenilio chlorido. -peptinė agresija ir taip palankiai veikia pakitusios gleivinės reparacinius procesus. Be to, sukralfatas skatina gleivių ir bikarbonatų gamybą, didele dalimi slopina „skrandžio sulčių pepsino aktyvumą“ ir „in vitro“ parodė adsorbuojantį poveikį tulžies rūgštims. Farmakologiniai ir klinikiniai tyrimai vieningai įrodo sukralfato veiksmingumą nuo pepsinės opos, esant uždegiminėms skrandžio gleivinės formoms ir esant dirginančioms būsenoms, atsirandančioms dėl nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimo.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Farmakokinetiniai tyrimai, atlikti su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis, naudojant pažymėtą produktą, patvirtino, kad sukralfato absorbcija virškinimo trakte yra labai prasta: iš tikrųjų kraujyje ir šlapime buvo nustatytas tik minimalus radioaktyvumo kiekis, o didžioji dalis vaisto išsiskyrė su išmatos.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Sukralfatas yra labai toksiškas. Vartojant žiurkėms 12 g / kg per burną ir 4 g / kg po oda arba pilvaplėvės ertmę, mirtinų epizodų nesukėlė. Netgi ilgesnis gydymas 4 g / kg per parą per burną 180 dienų žiurkėms neparodė jokio toksinio poveikio. Teratogenezės tyrimai ir reprodukcinės funkcijos tyrimai neparodė neigiamo poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
1 g tabletės: kalcio karboksimetilceliuliozė; magnio stearatas; hidrintas aliejus; mikrokristalinė celiuliozė; natūralios citrinos skonio.
Suspensija: metilo p-hidroksibenzoato natrio druska; propilo p-hidroksibenzoato natrio druska; vienbazis natrio fosfato dihidratas; ksantano guma; anyžių aromatas; karamelės skonio; natrio sacharinato dihidratas; 85%glicerolio; dejonizuotas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas "-
Žr. 4.5.
06.3 Galiojimo laikas "-
Tabletės: 60 mėnesių; geriamoji suspensija: 36 mėnesiai
Nurodytas stabilumo laikotarpis nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Nė vienas.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
1 g tabletės: supakuotos polivinilchlorido-aliuminio lizdinės plokštelės; kartoninė dėžutė, kurioje yra 40 tablečių po 1 g
20% suspensija: stiklo butelis; kartoninė dėžutė, kurioje yra 20 ml (1 g / 5 ml) 200 ml buteliukas su 5 ml matavimo šaukštu
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Žr. 4.2.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
LABORATORI BALDACCI S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi, 73 - PISA.
Pagal CHUGAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd. licenciją - Tokijas (Japonija)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
-1 g tablečių: A.I.C. 022803035
-20%: geriamoji suspensija A.I.C. 022803047
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Leidimo pratęsimas: 2000-06-06
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
2003 liepos mėn.
