Kas yra Noxafil?
Noxafil yra geriamoji suspensija, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos pozakonazolo (40 mg / ml).
Kam vartojamas Noxafil?
Noxafil yra priešgrybelinis vaistas. Jis skirtas gydyti pacientus, sergančius šiomis infekcijomis, netoleruojant kitų priešgrybelinių vaistų (amfotericino B, itrakonazolo ar flukonazolo) arba jei pagerėjimo nepastebėta po mažiausiai 7 dienų trukmės gydymo „kitu priešgrybeliniu vaistu“. terapija:
• invazinė aspergiliozė (infekcijos rūšis dėl grybelio Aspergillus);
• fuzariozė (kita grybelio sukelta infekcija) Fusarium);
• chromoblastomikozė ir miketoma (ilgalaikės odos ir minkštųjų audinių grybelinės infekcijos, dažniausiai sukeltos grybelinių sporų, užkrečiančių žaizdas per erškėčius ar atplaišas);
• kokcidioidomikozė („grybelinė plaučių infekcija, įgyta įkvėpus grybelio sporų“).
„Noxafil“ taip pat vartojamas pacientams, sergantiems burnos ir ryklės kandidoze arba „pienlige“ - grybelio sukelta burnos ir gerklės infekcija. Candida, pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi nuo šios ligos. Noxafil vartojamas sunkiomis ligomis arba pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi (t. Y. Susilpnėjusi imuninė sistema).
Jis gali būti vartojamas siekiant užkirsti kelią invazinėms grybelinėms infekcijoms pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi dėl chemoterapijos (dėl vėžio ląstelių buvimo kraujyje ar kaulų čiulpuose) arba dėl kamieninių kraujo ląstelių (ląstelių, galinčių gaminti raudonąjį kraują) persodinimo. ląstelės) ir kurie vartoja dideles imunosupresinių vaistų dozes.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Noxafil?
Gydymą Noxafil turi pradėti gydytojas, turintis grybelinių infekcijų gydymo patirties arba gydantis pacientus, kuriems yra didelė invazinių grybelinių infekcijų rizika.
Grybelinėms infekcijoms (išskyrus kandidozę) gydyti Noxafil reikia vartoti po 400 mg (10 ml) du kartus per parą arba po 200 mg (5 ml) keturis kartus per parą pacientams, kurie netoleruoja maisto. Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo ir paciento atsako. Kandidozės gydymui Noxafil reikia skirti
pradinė dozė (pirmą dieną) - 200 mg (5 ml), po to - 100 mg (2,5 ml) vieną kartą per parą 13 dienų.
Siekiant užkirsti kelią invazinėms grybelinėms infekcijoms, Noxafil reikia vartoti po 200 mg (5 ml) tris kartus per dieną.Gydymo trukmė priklauso nuo paciento būklės.
Noxafil reikia vartoti valgio metu arba su maisto papildu. Prieš vartojimą geriamąją suspensiją reikia gerai suplakti.
Kaip veikia Noxafil?
Veiklioji Noxafil medžiaga posakonazolas yra priešgrybelinis vaistas (priešgrybelinis), priklausantis triazolo grupės priešgrybelinių vaistų grupei. Jis veikia neleisdamas susidaryti ergosteroliui, kuris yra svarbi grybelių ląstelių sienelių sudedamoji dalis. Be ergosterolio grybelis miršta ir nebegali plisti, prieš kurį veikia Noxafil.
Kaip buvo tiriamas Noxafil?
Noxafil buvo tirtas su 238 invazinėmis grybelinėmis infekcijomis sergančiais pacientais, kuriems tradicinis priešgrybelinis gydymas nebuvo veiksmingas. Tyrime dalyvavo 107 pacientai, sergantys aspergilioze, 18 pacientų, sergančių fuzarioze, 11 pacientų, sergančių chromoblastomikoze ar miketoma, ir 16 - kokcidioidomikozė. Rezultatai, gauti naudojant Noxafil, buvo lyginami su 218 pacientų, gydytų kitais priešgrybeliniais vaistais, rezultatais.
Noxafil taip pat buvo tiriamas gydant 350 ŽIV užsikrėtusių pacientų, sergančių burnos ir ryklės kandidoze, ir jo veiksmingumas buvo lyginamas su flukonazolo veiksmingumu. Visų tyrimų metu pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo dalinis arba visiškas, skaičius.
Siekiant užkirsti kelią invazinėms grybelinėms infekcijoms, Noxafil veiksmingumas buvo tiriamas 600 pacientų, persodintų kamieninėmis ląstelėmis, naudojant palyginamąjį preparatą, ir 602 pacientams, kurių kraujyje arba kaulų čiulpuose buvo vėžinių ląstelių, kaip palyginamuosius vaistus, naudojant flukonazolą arba itrakonazolą. buvo įvertintas atsižvelgiant į pacientų, kuriems tyrimų metu atsirado ir įrodyta, ir tikėtina invazinė grybelinė infekcija, skaičių.
Kokia Noxafil nauda atsiskleidė tyrimų metu?
„Invazinės aspergiliozės atveju gydymo pabaigoje teigiamas atsakas buvo nustatytas 42% pacientų, vartojusių Noxafil, palyginti su 26% kontrolinės grupės. Noxafil taip pat buvo veiksmingas 11 iš 24 tiriamųjų, kuriems buvo nustatyta ar įtariama fuzariozė. 9 iš 11 pacientų, sergančių chromoblastomikoze ar miketoma, ir 11 iš 16 pacientų, sergančių kokcidioidomikoze.
Gydant burnos ir ryklės kandidozę, Noxafil buvo toks pat veiksmingas kaip flukonazolas. Po 14 gydymo dienų abu vaistai buvo veiksmingi gydant arba pagerinant maždaug 92% pacientų.
Prevencinių tyrimų metu Noxafil buvo toks pat veiksmingas kaip flukonazolas pacientams, kuriems persodintos kamieninės ląstelės: 5% Noxafil grupės ir 9% kontrolinės grupės tiriamųjų išsivystė infekcija. Vaistas buvo veiksmingesnis nei flukonazolas ar itrakonazolas vėžiu sergantiems pacientams: 2% pacientų, gydytų Noxafil, pranešė apie infekciją, palyginti su 8% kontrolinės grupės.
Kokia rizika siejama su Noxafil vartojimu?
Dažniausios nepageidaujamos infekcijos yra pykinimas (6%) ir galvos skausmas (6%). Kiti šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius), elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, anoreksija, galvos svaigimas, parestezija (dilgčiojimas ir dilgčiojimas), mieguistumas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija ( virškinimo sutrikimai)), burnos džiūvimas, vidurių pūtimas, kepenų pažeidimo požymiai kraujyje, bėrimas, astenija (silpnumas), nuovargis ir karščiavimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Noxafil, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Noxafil negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) posakonazolui ar bet kuriai kitai medžiagai. Noxafil negalima skirti pacientams, gydomiems bet kuriuo iš šių vaistų:
• ergotamino arba dehidroergotamino (vartojamo migrenai gydyti);
• terfenadinas, astemizolas (vartojamas alergijoms gydyti);• cisaprido (vartojamo skrandžio problemoms gydyti);
• pimozidas (vartojamas psichikos ligoms gydyti);
• chinidinas (vartojamas širdies ritmo sutrikimams gydyti);
• halofantrinas (juo gydoma maliarija);
• simvastatinas, lovastatinas arba atorvastatinas (vartojami cholesterolio kiekiui mažinti).
Galiausiai reikia atsargiai vartoti Noxafil pacientams, kurie tuo pačiu metu vartoja kitus vaistus. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Noxafil buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Noxafil veiksmingumas gydant grybelines infekcijas, atsparias kitiems priešgrybeliniams vaistams, buvo įrodytas, nors pagrindinis tyrimas buvo atliktas be kontrolinės grupės. Komitetas nusprendė, kad Noxafil nauda yra didesnė nei rizika gydant invazinę aspergiliozę, fuzariozę, kokcidioidomikozę, chromoblastomikozę ir miketomą pacientams, kurie netoleruoja kitų priešgrybelinių vaistų arba nepranešė apie pagerėjimą po mažiausiai 7 gydymo dienų. Taip pat nuspręsta, kad Noxafil veiksmingumas buvo įrodytas kaip pirmosios eilės burnos ir ryklės kandidozės gydymas ir invazinių grybelinių infekcijų profilaktika pacientams, kuriems atliekama chemoterapija ūminės mieloidinės leukemijos (AML) ar mielodisplazinių sindromų (MSL) atveju, ir pacientams, kuriems atliekama kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija (HSCT), gydant dideles imunosupresantas transplantatas prieš ligą svečias. Todėl CHMP rekomendavo išduoti rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Noxafil
2005 m. Spalio 25 d. Europos Komisija suteikė „SP Europe“ „Noxafil“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Visą Noxafil vertinimo (EPAR) versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2006 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Noxafil - pozakonazolą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
.jpg)
