Veikliosios medžiagos: progesteronas
Prometrium 100 mg minkštos kapsulės, skirtos vartoti per burną ir į makštį
Prometrium 200 mg minkštos kapsulės, skirtos vartoti per burną ir į makštį
Kodėl naudojamas Prometrium? Kam tai?
Prometrium priklauso farmacinei lytinių hormonų ir genitalijų sistemos reguliatorių (progestinų) kategorijai.
Vartoti per burną
Prometrium naudojamas esant sutrikimams, atsirandantiems dėl nepakankamo hormono progesterono gamybos (progestino nepakankamumas), ypač šiais atvejais:
- simptomai prieš menstruacijas (PMS),
- ciklo pakeitimai,
- krūties gabalėliai (gerybinės mastopatijos),
- menstruacijų sutrikimai prieš galutinį menstruacinio ciklo nutraukimą (priešmenopauzę),
- pakaitinė hormonų terapija menopauzės metu (kartu su estrogenų hormonų terapija).
Naudojimas iš makšties (yra „geriamojo vartojimo alternatyva“)
Prometrium naudojamas kaip:
- progestogeno hormono papildas paskutinėje menstruacinio ciklo fazėje, po ovuliacijos (liuteininės fazės) spontaniškų ar sukeltų ciklų metu, esant mažesnei nei įprastai reprodukcinei galiai (hipofertilumui) arba nepakankamai reaguojant į kiaušides normaliai stimuliacijai (pirminio ar antrinio kiaušidžių nepakankamumas) ).
- jei gresia abortas arba užkertamas kelias pakartotiniams abortams dėl nustatyto nepakankamo kiaušidžių progesterono gamybos paskutinėje mėnesinių ciklo fazėje (liuteino nepakankamumas), iki 12 -osios savaitės, kai nėra menstruacijų (amenorėja).
Kontraindikacijos, kai Prometrium vartoti negalima
Prometrium vartoti negalima
- jeigu yra alergija progesteronui, chemiškai artimoms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
- jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (sunkiu kepenų nepakankamumu);
- jeigu Jums yra nežinomo pobūdžio kraujavimas iš makšties;
- vidinio ar nepilno aborto atveju;
- jeigu sergate ar anksčiau sirgote kraujagyslių užsikimšimu, kurį sukelia kraujo krešuliai (tromboembolija);
- jeigu sergate arba įtariate, kad sergate krūties vėžiu (krūties vėžiu) arba lytinių organų vėžiu;
- jeigu sergate paviršinių venų uždegimu, susijusiu su kraujo krešulių susidarymu (tromboflebitu);
- jeigu yra smegenų srities kraujagyslių plyšimas (smegenų kraujavimas).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Prometrium
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Gydymas rekomenduojamomis dozėmis nėra kontraceptinė priemonė (ji neapsaugo nuo galimo nėštumo).
Prieš pradėdami gydymą, turite atlikti išsamų bendrą ir ginekologinį tyrimą (dubens ir krūtų tyrimą), įskaitant Pap testą.
Kadangi progesteronas gali sukelti skysčių kaupimąsi (susilaikymą), gydytojas turės atidžiai jus stebėti, jei sergate bet kuria iš šių būklių, nes šis veiksnys gali jas paveikti:
- neurologinė būklė, kuriai būdingas tam tikrų nervų ląstelių per didelis aktyvumas, sukeliantis sąmonės netekimą ir traukulius (epilepsija),
- galvos skausmas, dažniausiai tik iš vienos pusės (migrena),
- uždegiminė liga, kuriai būdingas paprastai grįžtamas apatinių kvėpavimo takų susiaurėjimas (astma),
- širdies nesugebėjimas pumpuoti „pakankamo kiekio kraujo (širdies nepakankamumas),
- sumažėjusi inkstų funkcija (inkstų nepakankamumas).
Pasitarkite su gydytoju, ypač jei:
- kraujuojate iš makšties, nes kraujavimo iš gimdos ne menstruacijų metu metu (metrorragija) nežinomo pobūdžio gydytojas prieš gydymą nustatys priežastis;
- sergate depresija; tokiu atveju gydytojas gydymo metu turės atidžiai stebėti Jūsų būklę;
- sergate cukriniu diabetu, nes progestogenai gali sukelti ar pasunkinti skysčių susilaikymą ir sumažinti gliukozės toleranciją;
- gydymo metu atsiranda dalinio ar visiško regėjimo praradimo ar dvigubo regėjimo simptomai;
- privalo atlikti kai kurių audinių tyrimą, paimtą biopsijos būdu (histologinis tyrimas); gydytojas turi žinoti, kad vartojate Prometrium.
Jei esate prieš menopauzę, atminkite, kad gydymas progestinu gali užmaskuoti menopauzės pradžią.
Po gydymo progesteronu gali pasikeisti liaukų sistemos arba kepenų funkcijos tyrimai.
Nutraukite gydymą, kai atsiranda pirmieji sutrikimo, kurį sukelia kraujo krešuliai (trombai) periferiniuose, smegenų ar plaučių induose, simptomai.
Gydytojas skirs Prometrium tik tuo atveju, jei paskutinėje mėnesinių ciklo fazėje kiaušidės negamina progesterono (liutealinis nepakankamumas), nes šis vaistas nėra savaiminio aborto gydymo priemonė. Vienintelis progesterono vartojimo poveikis spontaniškų abortų atveju, dažniausiai dėl genetinių komplikacijų ar infekcinių ligų ir mechaninių sutrikimų, iš tikrųjų būtų uždelsti negyvo oocito evakuaciją arba nutraukti nėštumą, kurio neįmanoma bet kuriuo atveju turi būti baigtas.
Apsiribokite Prometrium vartojimu esant menopauzės sutrikimams kartu su pakeičiamąja hormonų terapija (PHT), apsvarstykite šiuos dalykus:
Prieš pradėdamas ar atnaujindamas PHT, gydytojas paklaus jūsų apie jūsų asmeninę ir šeimos ligos istoriją (ligos istoriją) ir atliks išsamų bendrą ir ginekologinį tyrimą (įskaitant dubens ir krūtų tyrimą), remdamasis ligos istorija, kontraindikacijomis ir įspėjimais naudojimui.
Gydymo PHT metu jums reikės periodiškai tikrintis, kurių pobūdis ir dažnis bus pritaikyti prie jūsų individualių poreikių, kad būtų galima tiksliai įvertinti tolesnio gydymo riziką ir naudą. Turėsite atlikti klinikinius tyrimus, įskaitant mamografiją, pagal šiuo metu taikomas tolesnių programų programas ir pranešti apie savo gydytojui apie visus pokyčius.
Jei esate menopauzėje, PHT padidina krūties vėžio diagnozavimo tikimybę nuo lengvo iki vidutinio sunkumo. Tai gali būti dėl ankstyvos diagnozės, realaus PHT poveikio arba abiejų derinio.
Krūties vėžio diagnozavimo tikimybė didėja gydymo trukmei ir, atrodo, grįžta į pradinę vertę praėjus penkeriems metams po PHT nutraukimo. Pacientams, vartojantiems ar neseniai vartojusiems PHT, diagnozuotas krūties vėžys yra mažiau invazinis nei negydytų moterų.
Moterims nuo penkiasdešimties iki septyniasdešimties metų, kurios nenaudoja PHT, maždaug 45 iš 1000 žmonių yra diagnozuotas krūties vėžys, o tai didėja atsižvelgiant į amžių. Apskaičiuota, kad moterims, vartojančioms PHT mažiausiai penkerius metus, papildomų diagnozuotų krūties vėžio atvejų skaičius bus nuo 2 iki 12 iš 1000, tai priklauso nuo amžiaus, nuo kurio pacientai pradeda gydymą ir kiek laiko jis tęsiasi.
Gydytojas aptars su jumis padidėjusią krūties vėžio diagnozės tikimybę gydant ilgai, ir įvertins PHT naudą.
Būsite atidžiai stebimi, jei jūsų šeimoje buvo vėžys arba sergate ar sirgote:
- pasikartojančio tulžies išskyrimo užsikimšimas (cholestazė) arba nuolatinis niežėjimas nėštumo metu;
- kepenų funkcijos pokyčiai;
- inkstų ar širdies nepakankamumas;
- krūties gabalėliai arba difuziniai gumbai abiejose krūtyse (fibrocistinė mastopatija);
- epilepsija;
- astma;
- ausų liga, pasireiškianti susilpnėjus klausai (otosponginozė);
- cukrinis diabetas;
- autoimuninė liga, pažeidžianti centrinę nervų sistemą (išsėtinė sklerozė);
- imuninės sistemos liga (sisteminė raudonoji vilkligė).
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Prometrium poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Progesteronas gali paveikti medžiagos, kuri, kaip nustatyta, ištaiso hormoninį disbalansą, poveikį (bromokriptinas).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Prometrium galite naudoti tik pirmąjį nėštumo trimestrą ir tik makšties būdu. Prometrium nėra priešlaikinio gimdymo indukcijos gydymo priemonė.
Jei antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą vartojate mikronizuotą progesteroną, gali atsirasti gelsvos odos, akių baltymų ir gleivinės spalvos pakitimų, kuriuos sukelia tulžies išsiskyrimo užsikimšimas (cholestazinė gelta) arba kepenų ląstelių liga.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Būkite atsargūs vairuodami ir valdydami mechanizmus, nes šis vaistas gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigimą.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Prometrium: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Būtina griežtai laikytis rekomenduojamų dozių.
Dozė neturi viršyti 200 mg kiekvieną kartą, neatsižvelgiant į indikaciją ir vartojimo būdą (per burną ar makštį).
Vartoti per burną
Vidutiniškai, esant nepakankamai hormono progesterono gamybai (progestino nepakankamumas), paros dozė yra 200-300 mg progesterono.
Vaistą rekomenduojama gerti tarp valgymų
Jei paskutinėje mėnesinių ciklo fazėje kiaušidės nepakankamai gamina progesterono (lutealinis nepakankamumas), ypač priešmenstruacinio sindromo atveju, išsklaidytas krūtų mazgas (gerybinės mastopatijos), ciklo pakitimai, priešmenopauzė, paros dozė yra 200 -300 mg progesterono 10 dienų terapiniam ciklui, paprastai nuo 17 iki 26 ciklo dienos.
Taikant pakaitinę hormonų terapiją po menopauzės, monoterapija estrogenais nerekomenduojama dėl gimdos gleivinės sustorėjimo (endometriumo hiperplazijos) pavojaus. Progesterono reikia vartoti po 200 mg per parą 12-14 dienų per mėnesį arba paskutines dvi kiekvieno gydymo ciklo savaites.
PHT reikia nutraukti maždaug savaitei, per kurią gali atsirasti kraujavimas iš makšties.
Esant šioms indikacijoms, esant kepenų ligai (kepenų ligai) ir progesterono sukeliamam šalutiniam poveikiui (mieguistumas išgėrus per burną), tą pačią dozę reikia vartoti kaip makštį kaip alternatyvą.
Makšties naudojimas
Kiekvieną kapsulę giliai įkiškite į makštį.
Kaip papildas paskutinėje mėnesinių ciklo fazėje, po ovuliacijos (liuteininė fazė) spontaniškų ar sukeltų ciklų metu, sumažėjus reprodukcinei galiai arba esant pirminiam ar antriniam nevaisingumui, ypač pasikeitus ovuliacijai, rekomenduojama paros dozė yra 200 -300 mg per parą, pradedant 17 -ąja ciklo diena 10 dienų iš eilės. Gydymą reikia pakartoti kuo greičiau, jei nėra menstruacijų (amenorėja) ir patvirtinamas nėštumas.
Jei gresia persileidimas arba išvengta pakartotinių persileidimų dėl nepakankamos progesterono gamybos liuteininėje fazėje, rekomenduojama paros dozė yra 200-400 mg per parą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Prometrium dozę?
Pavartojus per didelę Prometrium dozę
Jei netyčia nurijote / išgėrėte per daug Prometrium, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Pamiršus pavartoti Prometrium
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Prometrium poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kartais gali būti:
- mieguistumas ir galvos svaigimas iki trijų valandų išgėrus Prometrium. Tokiu atveju dozę reikia sumažinti arba koreguoti (pavyzdžiui: 1 kapsulė po 200 mg arba 2 kapsulės po 100 mg prieš miegą, 12–14 dienų kiekvieną ciklą). Taip pat gali būti naudojamas makšties vartojimas.
Taip pat buvo pranešta apie šiuos padarinius:
- menstruacinio ciklo sutrumpėjimas arba kraujavimas iš gimdos ne menstruacijų metu (metrorragija). Tokiais atvejais gydymą rekomenduojama atidėti kelioms dienoms (pvz., pradėti gydymą ne 19 -ą, o 17 -ą ciklo dieną) ).
Pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius, paprastai vartojant progestogenus:
- kraujavimas tarp menstruacijų,
- menstruacinio srauto pokyčiai,
- menstruacijų nebuvimas (amenorėja),
- gimdos kaklelio gleivių pakitimai,
- krūtų skausmas (mastodinija),
- kūno svorio pokytis (padidėjimas ar sumažėjimas),
- gelsvos spalvos odos, akių baltymų ir gleivinių spalvos pasikeitimas, kurį sukelia tulžies išsiskyrimo užsikimšimas (cholestazinė gelta),
- sunki alerginė reakcija (anafilaksija ar anafilaktoidinės reakcijos),
- odos reakcijos (odos bėrimas su niežuliu arba be jo), geltonai rudos dėmės ant veido nėštumo metu (chloazma),
- karščiavimas
- nemiga
- nervingumas
- depresija
- galvos skausmas (galvos skausmas).
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Nėra specialių laikymo nurodymų.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Prometrium sudėtis
100 mg minkšta kapsulė:
- Veiklioji medžiaga yra mikronizuotas progesteronas. Kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg mikronizuoto progesterono.
- Pagalbinės medžiagos yra: saulėgrąžų aliejus, sojos lecitinas.
- Kapsulės sudedamosios dalys yra: želatina, glicerolis, titano dioksidas.
Minkšta 200 mg kapsulė:
- Veiklioji medžiaga yra mikronizuotas progesteronas. Kiekvienoje kapsulėje yra 200 mg mikronizuoto progesterono.
- Pagalbinės medžiagos yra: saulėgrąžų aliejus, sojos lecitinas.
- Kapsulės sudedamosios dalys yra želatina, glicerolis, titano dioksidas.
„Prometrium“ išvaizdos ir turinio aprašymas
Minkštos kapsulės, skirtos vartoti per burną arba iš makšties.
Prometrium 100 mg: 30 kapsulių dėžutė.
Prometrium 200 mg: dėžutė po 15 arba 30 kapsulių
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PROMETRIUM Minkštos kapsulės, skirtos vartoti per burną ir iš makšties
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 100 mg minkštojoje kapsulėje yra:
Aktyvus principasMikronizuotas progesteronas 100 mg.
Kiekvienoje 200 mg minkštojoje kapsulėje yra:
Aktyvus principasMikronizuotas progesteronas 200 mg.
Pagalbines medžiagas žr. 6.1.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Minkštos kapsulės, skirtos vartoti per burną ir iš makšties.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Vartoti per burną:
Sutrikimai, atsirandantys dėl progestogeno nepakankamumo, visų pirma:
-priešmenstruacinis sindromas,
- ciklo pakeitimai,
gerybinė mastopatija
-priešmenopauzė
-menopauzinė pakaitinė hormonų terapija (kaip progestogeno terapija, derinama su pakaitine estrogenų terapija).
Makšties naudojimas (reiškia „alternatyvą“ peroraliniam vartojimui):
- progestino papildas fazėje liuteinika spontaniškų ar sukeltų ciklų metu, esant pirminiam ar antriniam hipofiziui ar kiaušidžių nepakankamumui.
- kilus aborto grėsmei arba užkertant kelią pakartotiniams abortams dėl nustatyto nepakankamumo liuteinika, iki 12 -osios amenorėjos savaitės.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Būtina griežtai laikytis rekomenduojamų dozavimo režimų.
Dozė neturi viršyti 200 mg kiekvieną kartą, neatsižvelgiant į indikaciją ir vartojimo būdą (per burną ar makštį).
Žodžiu būdu: vidutiniškai esant progestino nepakankamumui, progesterono paros dozė yra 200-300 mg. Vaistą rekomenduojama gerti tarp valgymų.
Lutealinio nepakankamumo atveju (priešmenstruacinis sindromas, gerybinė mastopatija, ciklo pakitimai, priešmenopauzinis laikotarpis) dozė paprastai yra 200-300 mg per parą 10 dienų terapiniam ciklui, paprastai nuo 17 iki 26 ciklo dienos.
Pakaitinė hormonų terapija menopauzės metu: monoterapija estrogenais nerekomenduojama (endometriumo hiperplazijos rizika). Progesterono reikia vartoti po 200 mg per parą 12-14 dienų per mėnesį arba paskutines dvi kiekvieno gydymo ciklo savaites. PHT reikia nutraukti maždaug savaitei, per kurią gali atsirasti kraujavimas iš makšties.
Esant šioms indikacijoms, makštį reikia vartoti taip pat, kaip ir per burną, esant kepenų ligoms ir nepageidaujamiems reiškiniams, atsirandantiems dėl progesterono (mieguistumas išgėrus).
Makšties būdas: Kiekviena kapsulė turi būti įdėta giliai į makštį.
Papildas liuteininėje fazėje spontaniškų ar sukeltų ciklų metu, esant pirminiam ar antriniam hipofertingumui ar nevaisingumui, ypač pasikeitus ovuliacijai, rekomenduojama dozė yra 200-300 mg per parą, pradedant nuo 17-os ciklo dienos 10 iš eilės. dienų Amenorėjos ir patvirtinto nėštumo atveju gydymas turi būti kartojamas kuo greičiau.
Jei gresia savaiminis abortas arba užkertamas kelias pakartotiniams abortams dėl lutealinio nepakankamumo: rekomenduojama dozė yra 200-400 mg per parą.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai arba chemiškai artimai susijusiai medžiagai.
Sunkus kepenų nepakankamumas, nežinomo pobūdžio kraujavimas iš makšties, vidinis ar nebaigtas abortas, esama ar buvusi tromboembolija, įtariama ar žinoma krūties ar lytinių organų karcinoma, tromboflebitas, kraujavimas iš smegenų.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Prieš pradedant gydymą, patartina atlikti išsamų bendrą ir ginekologinį tyrimą (dubens ir krūtų tyrimą), įskaitant Pap testą. Reikia būti atsargiems, jei gydymo metu atsiranda dalinio ar visiško regėjimo praradimo ar dvigubo regėjimo simptomų; nutraukite gydymą, kai atsiranda pirmieji trombozės sutrikimų, paveikiančių periferinius, smegenų ar plaučių kraujagysles, simptomai.Kadangi progesteronas gali sukelti tam tikrą susilaikymą, reikia stebėti sąlygas, kurias gali paveikti šis veiksnys, pvz., Epilepsija, migrena, astma, širdies ar inkstų nepakankamumas.
Pacientus, kuriems anksčiau buvo psichinė depresija, gydymo Prometrium metu reikia atidžiai stebėti. Diabetikams gestagenai gali nustatyti arba apsunkinti vandens susilaikymą ir sumažinti gliukozės toleranciją.
Pacientų, sergančių menopauze, gydymas progestinu gali užmaskuoti klimakso pradžią.
Jei reikia atlikti histologinį tyrimą, reikia pažymėti, kad pacientas gydomas Prometrium.
Kraujavimo iš makšties atveju reikia atsižvelgti į nefunkcines priežastis. Nepaaiškinamos metrorragijos atvejais rekomenduojamos tinkamos diagnostikos priemonės.
Pavartojus progesterono, gali pakisti endokrininiai tyrimai arba kepenų funkcija.
Daugiau nei pusė persileidimų atsiranda dėl genetinių komplikacijų. Be to, infekcinės ligos ir „mechaniniai“ sutrikimai gali sukelti ankstyvą persileidimą. Todėl vienintelis progesterono vartojimo poveikis šiuo atveju būtų atidėti negyvo oocito evakuaciją arba nėštumo nutraukimą, kurio bet kuriuo atveju negalima užbaigti. .
Gydymas rekomenduojamomis dozėmis nėra kontraceptinis.
Naudojamas tik esant menopauzės sutrikimams kartu su pakaitine estrogenų terapija
Prieš pradedant ar atnaujinant pakaitinę hormonų terapiją (PHT), būtina surinkti išsamią asmens ir šeimos ligos istoriją bei išsamų bendrą ir ginekologinį tyrimą (įskaitant dubens ir krūties tyrimą), remiantis ligos istorija, kontraindikacijomis ir įspėjimais. naudoti. Gydymo metu rekomenduojama periodiškai tikrintis, kurių pobūdis ir dažnis turi būti individualiai pritaikyti. Pacientus reikia patarti pranešti gydytojui apie bet kokius pasikeitimus. Tyrimai, įskaitant mamografiją, turėtų būti atliekami pagal dabartines atrankos programas, pakeistas atsižvelgiant į individualius klinikinius poreikius. Moterims, gydomoms pakaitine hormonų terapija, laikui bėgant reikia kruopščiai įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Šiuo metu turimi klinikiniai duomenys (gauti įvertinus penkiasdešimt vieno epidemiologinio tyrimo duomenis) rodo, kad moterims po menopauzės, kurioms taikoma arba atliekama pakaitinė hormonų terapija, krūties vėžio diagnozės tikimybė šiek tiek ar vidutiniškai padidėja. Tai gali būti dėl ankstyvos diagnozės gydomiems pacientams, tikro PHT poveikio ir abiejų derinio.
Krūties vėžio diagnozavimo tikimybė didėja gydymo trukmei ir, atrodo, grįžta į pradinę vertę praėjus penkeriems metams po PHT nutraukimo. Krūties vėžys, diagnozuotas pacientams, vartojantiems ar neseniai vartojusiems PHT, atrodo mažiau invazinio pobūdžio nei negydytų moterų.
Moterims nuo penkiasdešimties iki septyniasdešimties metų, kurios nenaudoja PHT, maždaug keturiasdešimt penkiems iš tūkstančio žmonių yra diagnozuotas krūties vėžys, o tai didėja atsižvelgiant į amžių. Apskaičiuota, kad moterims, vartojančioms PHT mažiausiai penkerius metus papildomų krūties vėžio diagnozavimo atvejų kiekvienam tūkstančiui tiriamųjų bus nuo dviejų iki dvylikos, tai priklauso nuo amžiaus, nuo kurio pacientai pradeda gydymą, ir to paties gydymo trukmės.
Svarbu, kad gydytojas aptartų padidėjusią krūties vėžio diagnozavimo tikimybę su paciento kandidatu ilgalaikiam gydymui, įvertindamas PHT naudą.
Pacientus, kurių šeimoje buvo vėžys, ir tuos, kurie serga ar sirgo šiomis ligomis, reikia atidžiai stebėti:
- pasikartojanti cholestazė ar nuolatinis niežėjimas nėštumo metu;
- kepenų funkcijos pokyčiai;
- inkstų ar širdies nepakankamumas;
- krūties gabalėliai ar fibrocistinė mastopatija;
- epilepsija;
- astma;
- otosponginozė;
- cukrinis diabetas;
- išsėtinė sklerozė;
- sisteminė raudonoji vilkligė.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Progesteronas gali paveikti bromokriptino poveikį.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu PROMETRIUM galima vartoti tik pirmąjį trimestrą ir tik per makštį.
PROMETRIUM nėra priešlaikinio gimdymo skatinimo priemonė.
Mikronizuoto progesterono vartojimas antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą gali sukelti cholestazinę gelta arba kepenų ląstelių ligas.
Progesteronas išsiskiria į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu jo vartoti nerekomenduojama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kadangi šis vaistas gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigimą, vairuodami ar naudodami transporto priemones turite būti atsargūs.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Kai kuriems pacientams, išgėrusiems PROMETRIUM, kartais gali pasireikšti mieguistumas ir galvos svaigimas. Tokiu atveju dozę reikia sumažinti arba koreguoti, pvz. g. pvz. 1 kapsulė po 200 mg arba 2 kapsulės po 100 mg prieš miegą, 12–14 dienų per kiekvieną ciklą.
Taip pat gali būti naudojamas makšties vartojimas.
Kitas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta, buvo menstruacijų sumažėjimas ar kraujavimas. Tokiais atvejais patartina atidėti gydymo pradžią kelioms dienoms (pavyzdžiui, 19 -tą ciklo dieną, o ne 17 -ą).
Buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius, apskritai pavartojus progestogenų: kraujavimą tarp menstruacijų, pakitusią menstruacijų srautą, amenorėją, nenormalias gimdos kaklelio išskyras, mastodiniją, svorio pokyčius (padidėjimą ar sumažėjimą), cholestazinę gelta, anafilaksiją ar tipo reakcijas, anafilaktoidinį, bėrimą ar. be niežulio, chloazmos, karščiavimo, nemigos, nervingumo, depresijos, galvos skausmo.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimo atveju (kuris gali pasireikšti kaip mieguistumas ir galvos svaigimas, ciklo sutrumpėjimas ar kraujavimas po vartojimo) rekomenduojama nutraukti vaisto vartojimą ir pradėti simptominį gydymą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
ATC klasifikacija: G03DA04 Urogenitalinė sistema ir progestino lytiniai hormonai.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Vartoti per burną:
Absorbcija: Mikronizuotas progesteronas absorbuojamas iš virškinimo trakto. Progesterono kiekis plazmoje vienodai didėja per pirmąją gydymo valandą, o didžiausios vertės buvo stebimos praėjus 1–3 valandoms po vartojimo. Farmakokinetikos tyrimai, atlikti su savanoriais, rodo, kad kartu vartojant dvi 100 mg kapsules, progesterono koncentracija plazmoje padidėja iki 0,13–4,25 ng / ml vidutinės vertės po 1 valandos, iki 11,75 ng / ml po 2 valandų, iki 8,37 ng / ml po 4 valandų, 2,00 ng / ml po 6 valandų ir 1,64 ng / ml po 8 valandų. Atsižvelgiant į šio hormono sulaikymo laiką audiniuose, manoma, kad reikia padalyti dozę į dvi dozes, maždaug kas 12 valandų, kad būtų užtikrintas vaisto veikimas per 24 valandas. Nors individualiai keičiasi, tas pats asmuo po daugelio mėnesių išlaiko tas pačias farmakokinetines charakteristikas ir taip leidžia individualiai pritaikyti dozę.
Metabolizmas: Pagrindiniai plazmos metabolitai yra 20α-hidroksi-β-4a-pregnanolonas ir 5α-dihidroprogesteronas. 95% metabolitų išsiskiria su šlapimu kaip gliukuronido konjugatai, daugiausia 3α-, 5β-pregnandiolis. Plazmos ir šlapimo metabolitai yra panašūs į tuos, kurie randami geltonosios kūno fiziologinės sekrecijos metu.
Makšties būdas:
Absorbcija. Makšties progesteronas greitai absorbuojamas, o po 1 valandos pasiekia padidėjusią koncentraciją plazmoje. Didžiausia progesterono koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus 2–6 valandoms po vartojimo ir išlieka vidutinė 9,7 ng / ml koncentracija po 24 valandų, kai ji skiriama po 100 mg du kartus per parą. Ši dozė nustato fiziologinę progesterono koncentraciją plazmoje pusiausvyra, panaši į tą, kuri pastebėta normalios ovuliacijos liuteinės fazės metu. Silpni tarpasmeniniai progesterono koncentracijos svyravimai leidžia numatyti numatomas reakcijas naudojant įprastą dozavimą. Vartojant didesnes kaip 200 mg paros dozes, progesterono koncentracija yra panaši į pirmąjį nėštumo trimestrą.
Metabolizmas: 5β-pregnanolono koncentracija plazmoje nepadidėja. Išsiskyrimas su šlapimu daugiausia stebimas 3α-, 5β-pregnandiolio pavidalu, tai patvirtina laipsniškas jo koncentracijos didėjimas (142 ng / ml yra didžiausia koncentracija po 6 valandų).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Progesteronas yra fiziologinis hormonas, daugelį metų naudojamas klinikoje įvairiomis farmacinėmis formomis, gerai dokumentuotas mokslinėje literatūroje.
Nėra ikiklinikinių duomenų, svarbių gydytojui informacijos, kuri dar nebuvo pateikta kituose preparato charakteristikų santraukų skyriuose.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Pagalbinės medžiagos: saulėgrąžų aliejus, sojos lecitinas.
Kapsulės komponentai: želatina, glicerolis, titano dioksidas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
Trys metai.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nėra specialių atsargumo priemonių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PROMETRIUM 100 mg minkštos kapsulės, skirtos vartoti per burną ir į makštį: dėžutė, kurioje yra 30 kapsulių.
PROMETRIUM 200 mg minkštos kapsulės, skirtos vartoti per burną ir į makštį: dėžutė, kurioje yra 15 arba 30 kapsulių
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milanas.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
PROMETRIUM 100 mg minkštos kapsulės peroraliniam ir makšties vartojimui 30 kapsulių AIC Nr.: 029538016
PROMETRIUM 200 mg minkštosios kapsulės peroraliniam ir makšties vartojimui 15 kapsulių AIC Nr.: 029538028
PROMETRIUM 200 mg minkštos kapsulės peroraliniam ir makšties vartojimui 30 kapsulių AIC Nr.: 029538030
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2000 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Birželio mėn