Kas yra Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivastigmino. Jis tiekiamas kapsulių pavidalu (geltona: 1,5 mg; oranžinė: 3 mg; raudona: 4,5 mg; raudona ir oranžinė: 6 mg) ir geriamasis tirpalas (2 mg / ml).
Šis vaistas yra toks pat kaip „Exelon“ kapsulės ir geriamasis tirpalas, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). „Exelon“ gaminanti bendrovė sutiko, kad jos moksliniai duomenys būtų naudojami Rivastigmine 1 A Pharma („informuotas sutikimas“).
Kam vartojamas Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma vartojamas pacientams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo Alzheimerio tipo demencija, progresuojančia smegenų liga, kuri palaipsniui veikia atmintį, intelektinius gebėjimus ir elgesį, gydyti. Rivastigmine 1 A Pharma taip pat vartojamas lengvos ar vidutinio sunkumo demencijos gydymui pacientams, sergantiems Parkinsono liga.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Rivastigmine 1 A Pharma?
Gydymą Rivastigmine 1 A Pharma turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis Alzheimerio ligos ar su Parkinsono liga susijusios demencijos diagnozavimo ir gydymo patirties. Terapiją galima pradėti tik tuo atveju, jei yra nuolat prižiūrimas pacientas, kuris reguliariai tikrina, kaip pacientas vartoja Rivastigmine 1 A Pharma. Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol vaistas duos teigiamą poveikį, tačiau jį galima sumažinti. nutraukite gydymą, jei pacientui pasireiškia šalutinis poveikis.
Rivastigmine 1 A Pharma reikia vartoti du kartus per dieną, pusryčius ir vakarienę. Kapsulę reikia nuryti visą. Pradinė dozė yra 1,5 mg du kartus per parą. Jei ši dozė yra gerai toleruojama, ją galima ne rečiau kaip kas dvi savaites didinti po 1,5 mg, iki įprastos 3-6 mg dozės du kartus per parą. Norint gauti didžiausią naudą, rekomenduojama vartoti didžiausią toleruojamą dozę, bet neviršyti 6 mg du kartus per parą.
Kaip veikia Rivastigmine 1 A Pharma?
Veiklioji Rivastigmine 1 A Pharma medžiaga rivastigminas yra vaistas nuo demencijos. Pacientams, sergantiems Alzheimerio tipo demencija ar demencija dėl Parkinsono ligos, kai kurios nervų ląstelės miršta smegenyse, todėl sumažėja neuromediatoriaus acetilcholino (cheminės medžiagos, leidžiančios nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje) koncentracija. Rivastigminas blokuoja acetilcholiną skaidančius fermentus: acetilcholinesterazę ir butirilcholinesterazę. Blokuodamas šiuos fermentus, Rivastigmine 1 A Pharma skatina acetilcholino kiekio padidėjimą smegenyse, o tai padeda sumažinti Alzheimerio tipo demencijos ir Parkinsono ligos demencijos simptomus.
Kaip buvo tiriamas Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 126 pacientai, sergantys lengva ar vidutinio sunkumo Alzheimerio tipo demencija. Rivastigmine 1 A Pharma taip pat buvo tiriamas 541 pacientui, sergančiam demencija dėl Parkinsono ligos. Visi tyrimai truko šešis mėnesius ir Rivastigmine 1 A Pharma poveikis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo simptomų kitimas dviejose pagrindinėse srityse: pažinimo (gebėjimas mąstyti, mokytis ir prisiminti) ir pasaulinis (skirtingų sričių derinys, įskaitant bendrą veikimą, pažinimo simptomus, elgesį ir gebėjimą atlikti kasdienę veiklą) .
Kitas tyrimas, kuriame dalyvavo 27 pacientai, parodė, kad Rivastigmine 1 A Pharma kapsulės ir geriamasis tirpalas sukuria panašų veikliosios medžiagos kiekį kraujyje.
Kokia Rivastigmine 1 A Pharma nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Rivastigmine 1 A Pharma buvo veiksmingesnis už placebą kontroliuojant simptomus. Trijuose Rivastigmine 1 A Pharma tyrimuose, kuriuose dalyvavo Alzheimerio tipo demencija sergantys pacientai, pacientams, vartojantiems Rivastigmine 1 A Pharma dozes nuo 6 iki 9 mg per parą, pažinimo simptomai vidutiniškai padidėjo 0,2 punkto, palyginti su pradiniu 22,9 balo dydžiu. tyrimo rezultatai, kai mažesnis balas rodo geresnius rezultatus. Tai buvo lyginama su 2,6 punkto padidėjimu, palyginti su 22,5, vartojusiems placebą. bendras balas, pacientų, vartojusių Rivastigmine 1 A Pharma, simptomai padidėjo 4,1 balo, palyginti su iki 4,4 pacientų, vartojusių placebą.
Pacientams, sergantiems demencija dėl Parkinsono ligos, vartojusiems Rivastigmine 1 A Pharma kapsules, kognityviniai simptomai pagerėjo 2,1 balo, palyginti su 0,7 balo pablogėjimu tiems, kurie vartojo placebą, pradedant nuo maždaug 24 balų. Be to, bendras simptomų balas labiau pagerėjo pacientams, vartojantiems Rivastigmine 1 A Pharma.
Kokia rizika siejama su Rivastigmine 1 A Pharma vartojimu?
Rivastigmine 1 A Pharma šalutinis poveikis priklauso nuo gydomos demencijos tipo. Apskritai, dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra pykinimas ir vėmimas, ypač didinant Rivastigmine 1 A Pharma dozę. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rivastigmine 1 A Pharma, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Rivastigmine 1 A Pharma negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rivastigminui, kitiems karbamato dariniams ar bet kuriai kitai medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiais kepenų sutrikimais.
Kodėl Rivastigmine 1 A Pharma buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Rivastigmine 1 A Pharma turi nedidelį veiksmingumą gydant Alzheimerio tipo demencijos simptomus, nors kai kuriems pacientams jis iš tiesų yra labai naudingas. Iš pradžių komitetas padarė išvadą, kad gydant demenciją dėl Parkinsono ligos Rivastigmine 1 A Pharma nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką. Tačiau iš naujo išnagrinėjęs šią nuomonę, Komitetas padarė išvadą, kad nedidelis vaisto veiksmingumas kai kuriems pacientams gali turėti teigiamą poveikį.
Todėl komitetas nusprendė, kad Rivastigmine 1 A Pharma teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant lengvą ar vidutinio sunkumo Alzheimerio tipo demenciją ir lengvą ar vidutinio sunkumo demenciją pacientams, sergantiems idiopatine Parkinsono liga. Komitetas rekomendavo suteikti Rivastigmine 1 A Pharma rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Rivastigmine 1 A Pharma
2009 m. Gruodžio 11 d. Europos Komisija suteikė 1 A Pharma GmbH „Rivastigmine 1 A Pharma“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ galioja penkerius metus ir po šio laikotarpio ji gali būti atnaujinta.
Pilną Rivastigmine 1 A Pharma EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Rivastigmine 1 A Pharma gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
