Kas yra Bondenza?
Bondenza yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties. Jis tiekiamas pailgų baltų tablečių (150 mg) ir injekcinio tirpalo (3 mg) pavidalu.
Kam vartojamas Bondenza?
Bondenza skirtas osteoporozės (ligos, dėl kurios kaulai tampa trapūs), gydymui moterims po menopauzės, kurioms gresia kaulų lūžiai. Kai kurie tyrimai rodo, kad jo veiksmingumas šlaunikaulio kaklo lūžių rizikos atžvilgiu dar nėra nustatytas.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Bondenza?
Bondenza galima vartoti per burną tabletėmis arba į veną. Pirmuoju atveju dozė yra viena tabletė per mėnesį. Tabletę visada reikia išgerti po naktinio pasninko, valandą prieš valgį ar gėrimą, išskyrus vandenį, ir užgerti stikline paprasto vandens. Per valandą po tabletės išgėrimo pacientas neturėtų atsigulti. Injekcinė dozė yra 3 mg kartą per tris mėnesius.
Pacientai, gydomi Bondenza, turėtų papildyti savo mitybą vitaminu D ir kalciu, jei suvartojama nepakankamai maisto.
Kaip veikia Bondenza?
Osteoporozė atsiranda, kai negaminama pakankamai naujų kaulų, kurie pakeistų tai, kas natūraliai sunaudojama. Kaulai palaipsniui plonėja, tampa trapesni ir labiau linkę lūžti. Osteoporoze dažniau serga moterys po menopauzės, kai padidėja moteriškojo hormono estrogeno kiekis. Bondenza medžiaga yra bisfosfonatas. Jis slopina osteoklastų, organizmo ląstelių, atsakingų už kaulinio audinio skaidymą, veikimą, taip sumažindamas kaulų nykimą.
Kaip buvo tiriamas Bondenza?
Bondenza buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo moterys, sergančios osteoporoze. Pirmajame tyrime Bondenza 2,5 mg vieną kartą per parą tabletės buvo lyginamos su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), apytikriai 3000 moterų, ir stebėtas pacientų, kuriems buvo pranešta apie lūžius per trejus metus, skaičius.
Kituose dviejuose tyrimuose mėnesio 150 mg tabletės (1609 pacientams) ir injekcijos (1395 pacientams) buvo lyginamos su 2,5 mg paros tabletėmis. Tyrimuose buvo tiriamas stuburo ir klubo kaulų tankio pokytis per dvejus metus.
Pažymima, kad tyrimuose naudojamos 2,5 mg paros tabletės nebėra registruotos.
Kokia Bondenza nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pirmojo tyrimo metu kasdien vartojamos 2,5 mg Bondenza tabletės, palyginti su placebu, sumažino stuburo lūžių riziką 62%.
Kiti du tyrimai parodė, kad 150 mg mėnesio tabletės ir injekcijos buvo veiksmingesnės už 2,5 mg paros tabletes, didinant stuburo ir klubo kaulų tankį. Per dvejus metus kaulų tankis stubure padidėjo 7% vartojant mėnesines tabletes ir 6% injekcijų, palyginti su 5% vartojant kasdien. Klubo kaulų tankis padidėjo 4%. Vartojant mėnesines tabletes ir 3% injekcijomis, palyginti su 2% su kasdienėmis tabletėmis.
Kokia rizika siejama su Bondenza vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra gastritas (skrandžio uždegimas), viduriavimas, pilvo skausmas, dispepsija (nevirškinimas), pykinimas, į gripą panašūs simptomai, nuovargis, raumenų ir kaulų skausmas (raumenų ir kaulų skausmas). ), artralgija (sąnarių skausmas), mialgija (raumenų skausmas) ir raumenų ir kaulų sustingimas. Vidurių užkietėjimas, galvos ir nugaros skausmai taip pat pasireiškia 1-10 pacientų iš 100, kuriems buvo suleista injekcija.Pilnas šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Bondenza, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Bondenza negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) ibandrono rūgščiai ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Jo negalima duoti žmonėms, sergantiems hipokalcemija (esant mažam kalcio kiekiui kraujyje).
Gydymas Bondenza gali būti susijęs su žandikaulio osteonekroze (žandikaulio kaulų griūtimi).
Pacientams, kurie nuolat gydomi dantimis, vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai.
Kodėl Bondenza buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Bondenza nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant osteoporozę moterims po menopauzės, kurioms yra didesnė lūžių rizika. Komitetas rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę. .
Daugiau informacijos apie Bondenza
2004 m. Vasario 23 d. Europos Komisija suteikė „Roche Registration Limited“ „Ibandronic Acid Roche“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. 2004 m. Rugpjūčio 18 d. Vaisto pavadinimas pakeistas į Bondenza. L “rinkodaros teisė atnaujinta 2009 m. Vasario 23 d.
Išsamią Bondenza EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Bondenza - ibandrono rūgštį gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
