Veikliosios medžiagos: natrio alginatas, kalio bikarbonatas
Gaviscon Advance geriamosios suspensijos mėtų skonis maišeliuose
Galimi „Gaviscon“ pakuotės intarpai, skirti šių dydžių pakuotėms:- Gaviscon Advance geriamoji suspensija
- Gaviscon Advance geriamosios suspensijos mėtų skonis maišeliuose
- GAVISCON ADVANCE kramtomosios tabletės
Kodėl naudojamas „Gaviscon avansas“? Kam tai?
Gaviscon Advance vartojamas simptomams, susijusiems su gastroezofaginio refliukso gydymui, pvz., Rūgšties regurgitacijai, rėmeniui (rėmeniui) ir nevirškinimui (dėl refliukso) gydyti, pavyzdžiui, po valgio ar nėštumo metu, arba pacientams, kuriems yra panašių simptomų.
Kontraindikacijos Kai Gaviscon Advance vartoti negalima
Gaviscon Advance vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Gaviscon
5 ml vaisto yra 2,3 mmol natrio, 1,0 mmol kalio ir 1,0 mmol kalcio.
Jei jums buvo rekomenduojama laikytis dietos, kurioje yra ypač mažai šių druskų, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Gaviscon poveikio poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis:
Gaviscon Advance galite vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Gaviscon Advance medžiagas:
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218) ir propilparahidroksibenzoato (E216), kurie gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas).
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Gaviscon avansą: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Suaugusiesiems, įskaitant senjorus ir 12 metų ir vyresnius vaikus: 1–2 5 ml arbatinius šaukštelius po valgio ir vakare prieš miegą arba kaip nurodė gydytojas.
Vaikams iki 12 metų: galima duoti tik gydytojo nurodymu.
Traukite išilgai punktyrinės linijos. Suspauskite suspensiją iš paketėlio apačios tiesiai į burną arba ant 5 ml šaukštelio.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Gaviscon dozę
Pamiršus pavartoti Gaviscon Advance Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, tiesiog tęskite jos vartojimą kaip ir anksčiau. Jei simptomai išlieka po 7 dienų, kreipkitės į gydytoją
Pavartojus per didelę Gaviscon Advance dozę, gali atsirasti išsipūtimas. Mažai tikėtina, kad tai jums pakenks, tačiau jei tai neišnyksta, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Gaviscon avansas?
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai retai (mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų) yra alerginės reakcijos į sudedamąsias dalis tikimybė. Simptomai gali būti odos bėrimas, niežulys, pasunkėjęs kvėpavimas, galvos svaigimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas.
Jei pasireiškia šie ar kiti šalutiniai poveikiai, nustokite vartoti vaistą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, nurodyta interneto svetainėje https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gaviscon Advance vartoti negalima.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Negalima šaldyti.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Gaviscon Advance sudėtis
Kiekvienoje 5 ml mėtų skonio geriamosios suspensijos dozėje yra 500 mg veikliosios medžiagos natrio alginato ir 100 mg kalio bikarbonato.
Pagalbinės medžiagos yra kalcio karbonatas, karbomeras 974P, metilparahidroksibenzoatas (E218), propilparahidroksibenzoatas (E216), natrio sacharinas, mėtų skonis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
Gaviscon Advance išvaizda ir kiekis pakuotėje
Balkšva suspensija, supakuota į paketėlius. Kiekvienoje pakuotėje yra: 2, 4, 10, 12, 20, 24 arba 48 paketėliai. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
„GAVISCON ADVANCE ORAL SUSPENSION MINT AROMA“
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 10 ml dozėje yra 1000 mg natrio alginato ir 200 mg kalio bikarbonato.
1 ml yra 100 mg natrio alginato ir 20 mg kalio bikarbonato.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: metilparahidroksibenzoatas (E218) ir propilparahidroksibenzoatas (E216).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Geriamoji suspensija.
Klampi, balkšva suspensija.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Su gastroezofaginio refliukso simptomų, tokių kaip rūgšties regurgitacija, rėmuo ir nevirškinimas (dėl refliukso), gydymas, pavyzdžiui, po valgio ar nėštumo metu, arba pacientams, sergantiems refliuksinio ezofagito simptomais.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiesiems ir 12 metų ir vyresniems vaikams: 5-10 ml po valgio ir vakare prieš miegą.
Vaikams iki 12 metų: galima duoti tik gydytojo nurodymu.
Gydymo trukmė
Jei simptomai nepagerėja po septynių dienų, reikia iš naujo įvertinti klinikinį vaizdą.
Specialios populiacijos
Senyvi žmonės: šios amžiaus grupės dozės keisti nereikia.
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu: dozės keisti nereikia.
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu: būkite atsargūs, jei reikia mažai druskos turinčios dietos (žr. 4.4 skyrių).
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
04.3 Kontraindikacijos
Šio vaistinio preparato draudžiama vartoti pacientams, kuriems nustatytas arba įtariamas padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, pvz., Metilparahidroksibenzoatui (E218) ir propilparahidroksibenzoatui (E216) (žr. 4.4 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Jei simptomai nepagerėja po septynių dienų, reikia iš naujo įvertinti klinikinį vaizdą.
Kiekvienoje 10 ml dozėje yra 106 mg (4,6 mmol) natrio ir 78 mg (2,0 mmol) kalio. Į tai reikia atsižvelgti tais atvejais, kai rekomenduojama laikytis ypač mažai druskos turinčios dietos, pavyzdžiui, kai kuriems esant staziniam širdies nepakankamumui ir inkstų funkcijos sutrikimui, arba vartojant vaistus, kurie gali padidinti kalio kiekį plazmoje.
Kiekvienoje 10 ml dozėje yra 200 mg (2,0 mmol) kalcio karbonato. Gydant pacientus, sergančius hiperkalcemija, nefrokalcinoze ir pasikartojančiais kalcio turinčiais inkstų akmenimis, reikia būti atsargiems.
Šio vaisto sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218) ir propilparahidroksibenzoato (E216), kurie gali sukelti alergines reakcijas (kartais vėluojančias).
Kaip gydyti vaikus iki 12 metų, žr. 4.2 skyrių.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nė vienas nežinomas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Klinikiniai tyrimai su daugiau nei 500 nėščių moterų ir „daug duomenų, gautų po vaistinio preparato patekimo į rinką“, rodo, kad veikliosios medžiagos nesukelia apsigimimų ar toksiškumo vaisiui / naujagimiui.
Gaviscon Advance galima vartoti nėštumo metu, jei tai kliniškai būtina.
Maitinimo laikas
Nėra žinoma poveikio žindomiems kūdikiams. Gaviscon Advance galima vartoti žindymo laikotarpiu.
Vaisingumas
Žinomo poveikio žmogaus vaisingumui nėra.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gaviscon Advance gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis buvo suskirstytas pagal dažnį pagal šią konvenciją: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100, ≤ 1/10), nedažni (≥ 1/1 000, ≤ 1/100), reti ( ≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000), labai retas (≤ 1/10 000) ir nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. " www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Perdozavus, reikia imtis simptominio gydymo. Pacientas gali pastebėti pilvo pūtimą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kiti vaistai pepsinei opai ir gastroezofaginio refliukso ligai (GORD) gydyti
ATC kodas: A02BX
Prarijus, suspensija reaguoja su skrandžio rūgštimi, sudarydama gelio dangtelį iš algininės rūgšties, kurios pH yra beveik neutralus ir kuris plūduriuoja ant skrandžio turinio ir veiksmingai apsaugo nuo gastroezofaginio refliukso. Sunkiais atvejais tas pats gelio dangtelis gali tekėti atgal į stemplę, o ne likti ant skrandžio turinio ir daryti minkštinantį poveikį.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Vaisto veikimo mechanizmas yra fizinis ir nepriklauso nuo absorbcijos į sisteminę kraujotaką.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Nebuvo pranešta apie ikiklinikines išvadas, kurios būtų svarbios vaistą skiriančiam gydytojui.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kalcio karbonatas, karbomeras, metilparahidroksibenzoatas (E218), propilparahidroksibenzoatas (E216), natrio sacharinas, mėtų skonis, natrio hidroksidas (pH koreguoti, išgrynintas vanduo).
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
Tinkamumo laikas: 2 metai.
Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo: 6 mėnesiai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Negalima šaldyti.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Gintaro spalvos stikliniai buteliai su formos polipropileniniu dangteliu, su apsauginiu atidarymo sandarikliu ir iškloti išplėstu polietileno kilimėliu.
Buteliai supakuoti į išorinę kartoninę dėžę, kurioje yra dozavimo įtaisas (natūralus polipropilenas) su 5, 10, 15 ir 20 ml išpjovomis arba matavimo šaukštas iš anksto suformuotame skaidriame polistirene, kurio matmenys yra 2,5 ml ir 5 ml. Pakuotėje yra 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 arba 600 ml suspensijos.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Dėžutė ir dozavimo įtaisas arba šaukštas gali būti parduodami ne visose rinkose / pakuotėse.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull HU8 7DS, Jungtinė Karalystė.
Atstovas Italijai: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., per G. Spadolini, 2014 1 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Butelis su 80 ml geriamosios suspensijos: A.I.C. n. 034248207
Butelis su 100 ml geriamosios suspensijos: A.I.C. n. 034248219
Butelis su 125 ml geriamosios suspensijos: A.I.C. n. 034248245
Butelis su 140 ml geriamosios suspensijos: A.I.C. n. 034248233
Butelis su 150 ml geriamosios suspensijos: A.I.C. n. 034248221
Butelis su 180 ml geriamosios suspensijos: A.I.C. n. 034248272
200 ml geriamosios suspensijos butelis: A.I.C. n. 034248284
Butelis su 250 ml geriamosios suspensijos: A.I.C. n. 034248296
Butelis su 300 ml geriamosios suspensijos: A.I.C. n. 034248308
400 ml geriamosios suspensijos buteliukas: A.I.C. n. 034248310
Butelis 500 ml geriamosios suspensijos: A.I.C. n. 034248346
Butelis su 560 ml geriamosios suspensijos: A.I.C. n. 034248322
Butelis su 600 ml geriamosios suspensijos: A.I.C. n. 034248334
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2001 03 15
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
01/04/2015
.jpg)
