ALONEB - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Aloneb - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: nebivololis, hidrochlorotiazidas

ALONEB 5 mg / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Galimi „Aloneb“ pakuotės lapeliai, skirti šių dydžių pakuotėms:

ALONEB 5 mg / 25 mg plėvele dengtos tabletės
ALONEB 5 mg / 12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Indikacijos Kodėl naudojamas Aloneb? Kam tai?

ALONEB sudėtyje yra nebivololio ir hidrochlorotiazido.

Nebivololis yra širdies ir kraujagyslių vaistas, priklausantis selektyvių beta adrenoblokatorių grupei (ty selektyviai veikiantis širdies ir kraujagyslių sistemą). Jis neleidžia padažnėti širdies ritmui ir kontroliuoja širdies siurblio stiprumą. Jis taip pat plečia kraujagysles, padeda sumažinti kraujospūdį.

Hidrochlorotiazidas yra diuretikas, veikiantis didinant paciento išskiriamo šlapimo kiekį.

ALONEB vienoje tabletėje sujungia nebivololį ir hidrochlorotiazidą. Jis vartojamas aukštam kraujospūdžiui (aukštam kraujospūdžiui) gydyti. Jis vartojamas vietoj dviejų atskirų preparatų tiems pacientams, kurie juos jau vartoja tuo pačiu metu.

Kontraindikacijos Aloneb vartoti negalima

ALONEB vartoti negalima:

jeigu yra alergija nebivololiui arba hidrochlorotiazidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kitoms medžiagoms, gautoms iš sulfonamido (pvz., hidrochlorotiazidui, kuris yra vaistas, gautas iš sulfonamido);
jeigu turite vieną ar daugiau iš šių sutrikimų:
- labai mažas širdies susitraukimų dažnis (mažiau nei 60 dūžių per minutę);
- kiti sunkūs širdies ritmo sutrikimai (pvz., sergančio sinuso sindromas, sinusų prieširdžių blokada, II ir III laipsnio atrioventrikulinė blokada);
- neseniai prasidėjęs ar pasunkėjęs širdies nepakankamumas arba jei esate gydomas nuo kraujotakos šoko dėl ūminio širdies nepakankamumo, skiriant į veną, siekiant palengvinti širdies funkciją;
- žemas kraujo spaudimas;
- sunkios rankų ar kojų kraujotakos problemos;
- negydyta feochromocitoma, navikas, esantis virš inkstų (antinksčių);
- sunkūs inkstų sutrikimai, visiškas šlapimo nebuvimas (anurija);
- n medžiagų apykaitos sutrikimas (metabolinė acidozė), pavyzdžiui, diabetinė ketoacidozė;
- astma ar pasunkėjęs kvėpavimas (dabar ar praeityje);
- sutrikusi kepenų funkcija;
- didelis kalcio kiekis kraujyje, mažas kalio ir natrio kiekis kraujyje (nuolatinis ir atsparus terapijai);
- didelis šlapimo rūgšties kiekis kartu su podagros simptomais.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Aloneb

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ALONEB.

Pasakykite gydytojui, jei pastebėjote ar pasireiškė kuri nors iš šių problemų:
- tam tikras krūtinės skausmas, atsirandantis dėl spontaniško spazmo atsiradimo širdį maitinančiose kraujagyslėse, vadinamas Prinzmetalio angina;
- 1 laipsnio širdies blokada (lengvas širdies laidumo sutrikimas, turintis įtakos širdies ritmui);
- neįprastai lėtas širdies plakimas;
- Negydomas lėtinis širdies nepakankamumas;
- raudonoji vilkligė (imuninės sistemos, ty organizmo gynybinės sistemos sutrikimas);
- psoriazė (odos liga, sukelianti rausvas žvynuotas dėmes) arba jei anksčiau sirgote psoriaze;
- hiperaktyvi skydliaukė: šis vaistas gali užmaskuoti šios būklės sukeltus neįprastai greito širdies ritmo signalus;
- prasta rankų ar kojų kraujotaka, pavyzdžiui, Raynaud liga ar sindromas, mėšlungis einant;
- alergija: šis vaistas gali sustiprinti jūsų reakcijas į žiedadulkes ar kitas medžiagas, kurioms esate alergiškas;
- ilgalaikis kvėpavimo sutrikimas;
- diabetas: šis vaistas gali slėpti įspėjamuosius mažo gliukozės kiekio požymius (pvz., širdies plakimą, greitą širdies plakimą); gydytojas taip pat lieps dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje vartojant ALONEB, nes gali reikėti koreguoti vaistų nuo diabeto dozę;
- inkstų sutrikimai: gydytojas patikrins jūsų inkstų funkciją, kad įsitikintų, jog ji nepablogėja. Jei sergate sunkia inkstų liga, ALONEB nevartokite (žr. Skyrių „ALONEB vartoti negalima“);
- jeigu jūsų kraujyje yra maža kalio koncentracija ir ypač jei turite ilgo QT sindromo (tam tikros rūšies elektrokardiografinių sutrikimų) arba vartojate skaitmeninį vaistą (širdies siurbliui palengvinti); yra didesnė tikimybė, kad sumažės kalio kiekis kraujyje, jei sergate kepenų ciroze arba greitai praradote vandenį po intensyvios diuretikų terapijos arba jei su maistu ir gėrimais suvartojate nepakankamai kalio;
- jei jums reikia operuoti, prieš anesteziją visada pasakykite anesteziologui, kad gydotės ALONEB
ALONEB gali padidinti riebalų ir šlapimo rūgšties kiekį kraujyje. Jis gali turėti įtakos tam tikrų cheminių medžiagų, vadinamų elektrolitais, kiekiui kraujyje: gydytojas periodiškai tikrins jas atlikdamas kraujo tyrimą.
ALONEB sudėtyje esantis hidrochlorotiazidas gali padidinti odos jautrumą saulės šviesai ar dirbtinei UV šviesai. Nustokite vartoti ALONEB ir kreipkitės į gydytoją, jei gydymo metu atsiranda bėrimas, niežtinčios dėmės ar odos jautrumas (taip pat žr. 4 skyrių).
Dopingo testas: ALONEB gali sukelti teigiamą dopingo testo rezultatą.

Vaikai ir paaugliai

Kadangi trūksta duomenų apie vaisto vartojimą vaikams ir paaugliams, ALONEB nerekomenduojama vartoti šioms amžiaus grupėms.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Aloneb poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Visada pasakykite gydytojui, jei kartu su ALONEB vartojate ar neseniai vartojote kurį nors iš šių vaistų.

Vaistai, kurie, kaip ir ALONEB, gali turėti įtakos kraujospūdžiui ir (arba) širdies funkcijai:
- Vaistai kraujospūdžiui ar širdies ligoms gydyti (pvz., Amiodaronas, amlodipinas, cibenzolinas, klonidinas, digoksinas, diltiazemas, disopiramidas, dofetilidas, felodipinas, flekainidas, guanfacinas, hidrochinidinas, ibutilidas, lacidipinas, lidokainas, meksiloindoksinas, meksiloindoksinas propafenonas, chinidinas, rilmenidinas, sotalolis, verapamilis);
- raminamieji ir psichozės (psichinės ligos) gydymo būdai, pvz., amisulpiridas, barbitūratai (taip pat vartojami epilepsijai gydyti), chlorpromazinas, ciamemazinas, droperidolis, haloperidolis, levomepromazinas, narkotikai, fenotiazinas (taip pat vartojamas vėmimui ir pykinimui gydyti), pimozidas, sulpiridas, sultopridas, tioridazinas, tiapridas, trifluoperazinas;
- vaistai nuo depresijos, pvz., amitriptilinas, fluoksetinas, paroksetinas;
- vaistai, naudojami anestezijai operacijos metu;
- vaistai nuo astmos, nosies užgulimo ar tam tikrų akių sutrikimų, tokių kaip glaukoma (padidėjęs akispūdis) arba vyzdžio išsiplėtimas (išsiplėtimas);
- Baklofenas (antispazminis vaistas);
- Amifostinas (apsauginis vaistas, vartojamas gydant nuo vėžio).
Vaistai, kurių poveikį ar toksiškumą gali sustiprinti ALONEB:
- ličio (naudojamas kaip nuotaikos stabilizatorius);
- cisaprido (vartojamo virškinimo sutrikimams gydyti);
- bepridilas (vartojamas krūtinės anginai gydyti);
- difemanilas (vartojamas per dideliam prakaitavimui);
- vaistai, vartojami infekcijoms gydyti: eritromicinas, skiriamas infuzijos ar injekcijos būdu, pentamidinas ir sparfloksacinas, amfotericinas ir penicilino G natrio druska, halofantrinas (vaistas nuo maliarijos);
- vinkamino (vartojamo smegenų kraujotakos sutrikimams gydyti);
- mizolastinas ir terfenadinas (vartojami alergijai gydyti);
- vidurius laisvinantys ir diuretikai;
- vaistai, vartojami ūminiam uždegimui gydyti: steroidai (pvz., kortizonas ir prednizonas), AKTH (adrenokortikotropinis hormonas) ir vaistai, gauti iš salicilo rūgšties (pvz., acetilsalicilo rūgštis / aspirinas ir kiti salicilatai);
- karbenoksolono (vartojamo rėmeniui ir skrandžio opai gydyti);
- kalcio druskos (naudojamos kaip kaulų sveikatos papildai);
- vaistai raumenims atpalaiduoti (pvz., tubokurarinas);
- diaksozidas, vartojamas hipoglikemijai ir hipertenzijai gydyti;
- amantadinas, antivirusinis vaistas;
- ciklosporino, vartojamo organizmo imuniniam atsakui slopinti;
- joduotos kontrastinės medžiagos, naudojamos kaip kontrastinė medžiaga rentgenogramose;
- vaistų nuo vėžio (pvz., ciklofosfamido, fluorouracilo, metotreksato).
Vaistai, kurių poveikį gali sumažinti ALONEB:
- Vaistai, mažinantys cukraus kiekį kraujyje (insulinas ir geriamieji vaistai nuo diabeto, metforminas);
- Vaistai nuo podagros (pvz., Alopurinolis, probenecidas ir sulfinpirazonas);
- Vaistai, tokie kaip noradrenalinas, vartojami aukštam kraujospūdžiui ar lėtam širdies ritmui (bradikardijai) gydyti.
Vaistai skausmui ir uždegimui gydyti (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo), nes jie gali silpninti ALONEB kraujospūdį mažinantį poveikį.
Vaistai skrandžio rūgšties pertekliui ar opoms gydyti (antacidiniai vaistai), pvz., Cimetidinas: ALONEB reikia vartoti valgio metu, o antacidinį vaistą - tarp valgymų.

VIENAS su alkoholiu

Vartodami ALONEB, būkite atsargūs, kad nevartotumėte alkoholio, nes galite svaigti galva.

Jei taip atsitiks jums, negerkite alkoholio, įskaitant vyną, alų ar gaiviuosius gėrimus.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei esate ar manote, kad esate nėščia. Paprastai gydytojas patars vietoj ALONEB vartoti kitą vaistą, nes ALONEB nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Taip yra todėl, kad veiklioji medžiaga hidrochlorotiazidas kerta placentą. ALONEB vartojimas nėštumo metu gali sukelti žalingą poveikį vaisiui ir naujagimiui. Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ketinate pradėti žindyti kūdikį. ALONEB nerekomenduojama vartoti krūtimi maitinančioms moterims.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą ar nuovargį. Jei atsiranda tokių sąlygų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

ALONEB sudėtyje yra laktozės

Šio produkto sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Aloneb: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Gerkite vieną tabletę per dieną, užgeriant vandeniu, geriausia kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

ALONEB galima gerti prieš valgį, jo metu arba po jo, arba net nevalgius.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Neduokite ALONEB vaikams ar paaugliams.

Pamiršus pavartoti ALONEB

Jei pamiršote išgerti ALONEB dozę, bet netrukus ją prisiminsite, tą dozę galite išgerti kaip įprasta, o vėliau praleiskite praleistą ir kitą įprastą dozę gerkite įprastu laiku. Nevartokite dvigubos dozės. Tačiau venkite pakartotinai praleisti dozes.

Nustojus vartoti ALONEB

Prieš nutraukdami gydymą ALONEB, visada turėtumėte pasitarti su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Aloneb dozę

Jei atsitiktinai išgėrėte per daug šio vaisto, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Dažniausi perdozavimo simptomai ir požymiai yra labai lėtas širdies plakimas (bradikardija), žemas kraujospūdis ir galimas alpimas, dusulys, kaip ir sergant astma, ūminis širdies nepakankamumas, per didelis šlapimo išsiskyrimas, sukeliantis dehidrataciją, pykinimas ir mieguistumas., Raumenų spazmai, širdies ritmo sutrikimai (ypač jei kartu vartojate skaitmeninį vaistą ar vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų).

Šalutinis poveikis Koks yra Aloneb šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant nebivololį, pasireiškė toks šalutinis poveikis:

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

galvos skausmas
galvos svaigimas
nuovargis
neįprastas deginimo, dilgčiojimo, kutenimo ar dilgčiojimo pojūtis
viduriavimas
vidurių užkietėjimas
pykinimas
dusulys
patinimas rankose ir kojose.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

lėtas širdies plakimas ar kitos širdies problemos
žemas kraujo spaudimas
kojų mėšlungį primenantis skausmas vaikščiojant
nenormalus regėjimas
impotencija
jaučiasi prislėgtas
virškinimo sutrikimas, dujos skrandyje ar žarnyne, vėmimas
bėrimas, niežulys
dusulys, kaip ir sergant astma, dėl staigių kvėpavimo takų raumenų mėšlungio (bronchų spazmas)
košmarai.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

alpimas
psoriazės pablogėjimas (odos liga, sukelianti žvynuotas rausvas dėmes).

Toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo pastebėtas tik atskirais atvejais:

plačiai paplitusios alerginės reakcijos visame kūne, įskaitant generalizuotus odos bėrimus (padidėjusio jautrumo reakcijas);
greitas patinimas, ypač aplink lūpas, akis ar liežuvį, galimas staigus kvėpavimo pasunkėjimas (angioedema);
bėrimo tipas, kuriam būdingi niežtintys, iškilę, šviesiai raudoni iškilimai, kurie yra alergiški arba nealergiški (dilgėlinė).

Vartojant hidrochlorotiazidą pasireiškė toks nepageidaujamas poveikis:

Alerginės reakcijos

generalizuota alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija)

Širdis ir kraujotaka

širdies ritmo sutrikimai, širdies plakimas
elektrokardiogramos pokyčiai
staigus alpimas atsistojus, kraujo krešuliai venose (trombozė) ir embolija, kraujotakos kolapsas (šokas)

Kraujas

kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai, tokie kaip: baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas, raudonųjų kraujo kūnelių sumažėjimas; sumažėjusi naujų kraujo ląstelių gamyba kaulų čiulpuose
pakitęs kūno skysčių (dehidratacija) ir kraujo elektrolitų kiekis, ypač sumažėjęs kalio, natrio, magnio, chloro kiekis ir padidėjęs kalcio kiekis
padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis, podagra, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, diabetas, metabolinė alkalozė (medžiagų apykaitos sutrikimas), padidėjęs cholesterolio ir trigliceridų kiekis.

Skrandis ir žarnynas

Apetito stoka, burnos džiūvimas, pykinimas, vėmimas, skrandžio sutrikimas, pilvo skausmas, viduriavimas, prastas tuštinimasis (vidurių užkietėjimas), tuštinimasis (paralyžinis žarnų nepraeinamumas), vidurių pūtimas
seilių gaminančių liaukų uždegimas, kasos uždegimas, padidėjęs amilazės (kasos fermento) kiekis kraujyje
odos pageltimas (gelta), tulžies pūslės uždegimas

Krūtinė

Kvėpavimo sunkumai, plaučių uždegimas (pneumonija), plaučių pluoštinio audinio susidarymas (intersticinė plaučių liga), skysčių kaupimasis plaučiuose (plaučių edema)

Nervų sistema

Vertigo (sukimosi pojūtis)
traukuliai, sumažėjęs sąmonės lygis, koma, galvos skausmas, galvos svaigimas
apatija, sumišimo būsena, depresija, nervingumas, neramumas, miego sutrikimai
neįprastas odos deginimas, dilgčiojimas, kutenimas ar dilgčiojimas
raumenų silpnumas (parezė)

Oda ir plaukai

Niežėjimas, purpurinės dėmės ar dėmės ant odos (purpura), dilgėlinė, padidėjęs odos jautrumas saulės spinduliams, išbėrimas, veido išbėrimas ir (arba) raudonos dėmės, galinčios sukelti randus (odos raudonoji vilkligė), kraujagyslių uždegimas ir vėliau audinių mirtis (nekrozuojantis vaskulitas), odos lupimasis, paraudimas, tingumas ir pūslių susidarymas (toksinė epidermio nekrolizė)

Akys ir ausys

Geltonas regėjimas, neryškus matymas, trumparegystės pablogėjimas, ašarojimo sumažėjimas.

Raumenys ir sąnariai

- Raumenų spazmas, raumenų skausmas

Šlapimo organų sistema

Inkstų funkcijos sutrikimas, ūminis inkstų nepakankamumas (sumažėjusi šlapimo gamyba ir skysčių ir atliekų kaupimasis organizme), inkstų jungiamojo audinio uždegimas (intersticinis nefritas), cukrus šlapime.

Seksualinis aparatas

Bendrieji / kiti erekcijos sutrikimai
Bendras silpnumas, nuovargis, karščiavimas, troškulys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov. It / it / atsakingas. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Ką daro VIENAS

Veikliosios medžiagos yra nebivololis ir hidrochlorotiazidas.

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg nebivololio (nebivololio hidrochlorido pavidalu), 2,5 mg d-nebivololio ir 2,5 mg l-nebivololio) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Pagalbinės medžiagos yra:

tabletės šerdis: laktozė monohidratas, polisorbatas 80 (E433), hipromeliozė (E464), kukurūzų krakmolas, natrio kroskarmeliozė (E468), mikrokristalinė celiuliozė (E460), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E572)
Tabletės danga: I tipo makrogolis 40 stearatas, titano dioksidas (E171), karminas (karmino rūgštis ant aliuminio lakšto, E120), hipromeliozė (E464), mikrokristalinė celiuliozė (E460)

ALONEB išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas

ALONEB tiekiamos šiek tiek abipus išgaubtos, rožinės spalvos, apvalios dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „5 / 12,5“, o kitoje - skiriamoji linija, pakuotėse po 7, 14, 28, 30, 56, 90 dengtų tablečių.

Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse (PP / COC / PP / aliuminis).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Aloneb“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

ALONEB 5 MG / 12,5 MG TABLETĖS, Dengtos plėvele

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Kiekvienoje ALONEB tabletėje yra 5 mg nebivololio (nebivololio hidrochlorido pavidalu: 2,5 mg SRRR-nebivololio arba d-nebivololio ir 2,5 mg RSSS-nebivololio arba l-nebivololio) ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 129,25 mg laktozės (žr. 4.4 skyrių).

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Plėvele dengtos tabletės.

ALONEB 5 mg / 12,5 mg: šiek tiek abipus išgaubtos, rožinės spalvos, apvalios dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „5 / 12,5“, o kitoje - skiriamoji linija.

Tabletės vagelė skirta palengvinti tabletės laužymą, kad būtų lengviau nuryti, o ne padalyti į lygias dozes.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Esminės hipertenzijos gydymas.

Fiksuotos dozės ALONEB 5 mg / 12,5 mg derinys skirtas pacientams, kurių kraujospūdis tinkamai kontroliuojamas kartu vartojant 5 mg nebivololio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusieji

ALONEB 5 mg / 12,5 mg skiriamas pacientams, kurių kraujospūdis tinkamai kontroliuojamas kartu vartojant 5 mg nebivololio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Dozė yra viena tabletė (5 mg / 12,5 mg) per parą, geriausia tuo pačiu metu.

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu

ALONEB negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (taip pat žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu

Duomenų apie pacientus, kuriems yra kepenų ar kepenų funkcijos sutrikimas, yra nedaug. Dėl šios priežasties ALONEB šiems pacientams vartoti draudžiama.

Senesni žmonės

Atsižvelgiant į ribotą patirtį su vyresniais nei 75 metų pacientais, šiuos pacientus reikia vartoti atsargiai ir atidžiai stebėti.

Vaikų populiacija

Aloneb saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas. Duomenų nėra, todėl jo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Tabletes galima vartoti valgio metu.

04.3 Kontraindikacijos -

• Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

• Padidėjęs jautrumas kitiems sulfonamido dariniams (kadangi hidrochlorotiazidas yra sulfonamido darinys).

• Kepenų nepakankamumas arba sutrikusi kepenų funkcija.

• Anurija, sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas)

• Ūminis širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas arba ūminio širdies nepakankamumo epizodai, kuriems reikia inotropinio gydymo į veną.

• Sinusinio mazgo sindromas, įskaitant sinusinio mazgo blokadą.

• Antro ir trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada (be širdies stimuliatoriaus).

• Bradikardija (širdies susitraukimų dažnis

• Hipotenzija (sistolinis kraujospūdis

• Sunkūs periferinės kraujotakos sutrikimai.

• Bronchų spazmo ir bronchinės astmos istorija.

• Negydoma feochromocitoma.

• Metabolinė acidozė.

• Ugniai atspari hipokalemija, hiperkalcemija, hiponatremija ir simptominė hiperurikemija.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Visi įspėjimai, susiję su kiekvienu iš dviejų toliau išvardytų komponentų, taip pat taikomi fiksuotam ALONEB deriniui. Taip pat žr. 4.8 skyrių.

Nebivololis

Šie įspėjimai ir atsargumo priemonės atitinka tuos, kurie paprastai taikomi beta adrenoblokatoriams.

• Anestezija - Išlaikant beta blokavimą, sumažėja aritmijų rizika indukcijos ir intubacijos metu. Jei prieš operaciją nuspręsta nutraukti beta receptorių blokadą, gydymą beta adrenerginiais antagonistais reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 24 valandoms.

Ypatingai atsargiai reikia vartoti tam tikrus anestetikus, sukeliančius miokardo depresiją.Ligonį galima apsaugoti nuo vaginių reakcijų į veną leidžiant atropino.

• Širdies ir kraujagyslių sistema - Apskritai beta adrenerginių antagonistų negalima vartoti pacientams, kuriems yra negydytas stazinis širdies nepakankamumas (ŠN), nebent jų būklė stabilizavosi.

Pacientams, sergantiems išemine širdies liga, gydymą beta adrenerginiais antagonistais reikia nutraukti palaipsniui, t. Y. Per 1–2 savaites. Jei reikia, tuo pačiu metu reikia pradėti pakaitinę terapiją, kad būtų išvengta krūtinės anginos „paūmėjimo“. Beta adrenerginiai antagonistai gali sukelti bradikardiją: jei širdies susitraukimų dažnis ramybės būsenoje nukrenta žemiau 50–55 dūžių per minutę ir (arba) pacientui pasireiškia simptomai, susiję su bradikardija, dozę reikia sumažinti.

Beta adrenerginių antagonistų reikia atsargiai vartoti esant:

• pacientai, turintys periferinės kraujotakos sutrikimų (Raynaud sindromas ar liga, protarpinis šlubavimas), nes šie sutrikimai gali pablogėti;

• pacientams, kuriems yra pirmo laipsnio atrioventrikulinė blokada, dėl neigiamo beta adrenoblokatorių poveikio laidumo laikui;

• pacientams, sergantiems Prinzmetalio krūtinės angina dėl vainikinių kraujagyslių susiaurėjimo dėl nekontrastinės alfa adrenerginės stimuliacijos: beta adrenerginiai antagonistai gali padidinti krūtinės anginos priepuolių skaičių ir trukmę.

Paprastai nerekomenduojama vartoti nebivololio kartu su verapamilio ir diltiazemo tipo kalcio kanalų blokatoriais, I klasės antiaritminiais vaistais ir centrinio poveikio antihipertenziniais vaistais, išsamiau žr. 4.5 skyrių.

• Metabolizmas ir endokrininė sistema - Nebivololis diabetu sergantiems pacientams netrukdo cukraus kiekiui kraujyje. Tačiau diabetu sergantiems pacientams jį reikia vartoti atsargiai, nes nebivololis gali užmaskuoti kai kuriuos hipoglikemijos simptomus (tachikardiją, širdies plakimą).

Beta adrenoreceptorių antagonistai gali slėpti tachikardijos simptomus, atsirandančius esant hipertiroidizmui. Staiga nutraukus vaisto vartojimą, šie simptomai gali sustiprėti.

• Kvėpavimo sistema - Pacientams, sergantiems lėtiniais obstrukciniais plaučių sutrikimais, beta adrenerginius antagonistus reikia vartoti atsargiai, nes gali pasunkėti kvėpavimo takų susiaurėjimas.

• Kiti - Pacientams, sergantiems psoriaze, beta adrenerginius antagonistus galima skirti tik gerai apsvarsčius.

Beta adrenerginiai antagonistai gali padidinti jautrumą alergenams ir anafilaksinių reakcijų sunkumą.

Hidrochlorotiazidas

• Inkstų nepakankamumas - Didžiausios naudos iš tiazidinių diuretikų galima gauti tik tuo atveju, jei nėra sutrikusi inkstų funkcija. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, tiazidai gali padidinti azotemiją. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali pasireikšti šios veikliosios medžiagos kaupimosi poveikis. Jei inkstų funkcija palaipsniui mažėja, kaip rodo padidėjęs ne baltymų azotas, Būtina įvertinti gydymo diuretikais nutraukimo galimybę.

• Metabolizmas ir endokrininė sistema. Gydymas tiazidais gali sumažinti gliukozės toleravimą. Gali prireikti koreguoti insulino ar geriamųjų hipoglikeminių vaistų dozę (žr. 4.5 skyrių). Gydant tiazidu, gali pasireikšti latentinis cukrinis diabetas.

Gydant tiazidiniais diuretikais, padidėjo cholesterolio ir trigliceridų kiekis. Tokia terapija kai kuriems pacientams gali sukelti hiperurikemiją ir podagrą.

• Elektrolitų disbalansas - Kaip ir bet kuriam pacientui, gydomam diuretikais, reikia reguliariai tirti elektrolitų kiekį serume.

Tiazidai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sukelti skysčių ar elektrolitų disbalansą (hipokalemiją, hiponatremiją ir hipochloreminę alkalozę). Simptomai, rodantys vandens ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, yra: burnos džiūvimas, troškulys, silpnumas, mieguistumas, mieguistumas, neramumas, raumenų skausmai ar mėšlungis, raumenų nuovargis, hipotenzija, oligurija, tachikardija ir virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip pykinimas ir vėmimas.

Hipokalemijos rizika yra didesnė pacientams, sergantiems kepenų ciroze, pacientams, kuriems yra per didelė diurezė, pacientams, kurie per burną gauna nepakankamą elektrolitų kiekį, ir pacientams, kurie kartu vartoja kortikosteroidus ar AKTH (žr. 4.5 skyrių). Pacientams, kuriems yra ilgas QT sindromas, įgimtas arba jatrogeninis, yra ypač didelė hipokalemijos rizika. Hipokalemija padidina skaitmeninio glikozidų kardiotoksiškumą ir širdies aritmijos riziką. Pacientams, kuriems yra hipokalemijos pavojus, reikia dažniau stebėti kalio kiekį plazmoje, pradedant nuo savaitės po gydymo pradžios.

Esant labai aukštai aplinkos temperatūrai, edemą sergantiems pacientams gali pasireikšti praskiedimo hiponatremija.Clorido trūkumas paprastai yra lengvas ir paprastai nereikalauja gydymo.

Tiazidai gali sumažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir šiek tiek ir su pertrūkiais padidinti kalcio kiekį serume, jei nėra žinomų kalcio metabolizmo sutrikimų. Ryški hiperkalcemija gali būti paslėpto hiperparatiroidizmo įrodymas. Prieš atliekant prieskydinės liaukos funkcijos tyrimą, tiazidų vartojimą reikia nutraukti.

& EGRAVE; Nustatyta, kad tiazidai padidina magnio išsiskyrimą su šlapimu, o tai gali sukelti hipomagnezemiją.

• Raudonoji vilkligė - Buvo pranešta apie sisteminės raudonosios vilkligės paūmėjimą ar aktyvavimą vartojant tiazidus.

• Dopingo testas - Šio vaisto sudėtyje esantis hidrochlorotiazidas gali duoti teigiamą dopingo testo rezultatą.

• Kiti - Jautrinimo reakcijos gali pasireikšti pacientams, sergantiems alergija ar bronchine astma arba be jų.

Retais atvejais buvo pranešta apie jautrumo šviesai reakcijas vartojant tiazidinius diuretikus (žr. 4.8 skyrių). Jei gydymo metu atsiranda jautrumo šviesai reakcijų, gydymą rekomenduojama nutraukti. Jei manoma, kad reikia pakartotinai vartoti vaistą, rekomenduojama apsaugoti atviras vietas nuo saulės ar dirbtinės UVA šviesos.

• Jodo ir baltymų ryšys Tiazidai gali sumažinti serumo baltymų surišto jodo kiekį be skydliaukės funkcijos sutrikimo požymių.

Nebivololio ir hidrochlorotiazido derinys

Be įspėjimų, susijusių su atskirais komponentais, taip pat yra „įspėjimas, kuris konkrečiai taikomas ALONEB:

• Galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija - Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Farmakodinaminė sąveika:

Nebivololis

Toliau pateikta sąveika atspindi tą, kuri paprastai aprašyta beta adrenerginiams antagonistams.

• Nerekomenduojami deriniai

I klasės antiaritminiai vaistai (chinidinas, hidrochinidinas, cibenzolinas, flekainidas, disopiramidas, lidokainas, meksiletinas, propafenonas): gali sustiprėti poveikis prieširdžių skilvelių laidumo trukmei ir sustiprėti neigiamas inotropinis poveikis (žr. 4.4 skyrių).

Kalcio kanalų blokatoriai, tokie kaip verapamilis / diltiazemas: neigiamas poveikis susitraukimui ir atrioventrikuliniam laidumui. Pacientams, gydomiems beta adrenoblokatoriais, į veną leidžiamas verapamilis gali sukelti didelę hipotenziją ir atrioventrikulinę blokadą (žr. 4.4 skyrių).

Centrinio poveikio antihipertenziniai vaistai (klonidinas, guanfacinas, monoksidinas, metildopa, rilmenidinas): "Kartu vartojant centralizuotai veikiančius antihipertenzinius vaistus, gali pablogėti širdies nepakankamumas, nes sumažėja centrinis simpatinis tonas (sumažėja širdies susitraukimų dažnis ir apimtis, išsiplėtė kraujagyslės) (žr. 4.4 skyrių). arterinė hipertenzija “.

• Derinius reikia naudoti atsargiai

III klasės antiaritminiai vaistai (amiodaronas): Gali sustiprinti poveikį atrioventrikulinio laidumo laikui.

Lakieji halogeninti anestetikai: Kartu vartojant beta adrenerginius antagonistus ir anestetikus, gali susilpnėti refleksinė tachikardija ir padidėti hipotenzijos rizika (žr. 4.4 skyrių). Paprastai venkite staiga nutraukti gydymą beta adrenoblokatoriais. Anesteziologas turi būti informuotas apie paciento vartojamą ALONEB.

Insulinas ir geriamieji vaistai nuo diabeto: nors nebivololis neturi įtakos gliukozės kiekiui kraujyje, vartojant kartu, gali būti užmaskuoti tam tikri hipoglikemijos simptomai (širdies plakimas, tachikardija).

Baklofenas (antispazminis agentas), amifostinas (be priešnavikinių vaistų): vartojant kartu su antihipertenziniais vaistais, greičiausiai sumažės kraujospūdis, todėl reikia atitinkamai koreguoti antihipertenzinio vaisto dozę.

• Asociacijos, į kurias reikia atsižvelgti

Skaitmeniniai glikozidai: Vartojant kartu, gali pailgėti atrioventrikulinio laidumo laikas. Klinikiniai nebivololio tyrimai neparodė jokių klinikinių sąveikos įrodymų. Nebivololis neturi įtakos digoksino kinetikai.

Dihidropiridino tipo kalcio antagonistai (amlodipinas, felodipinas, lacidipinas, nifedipinas, nikardipinas, nimodipinas, nitrendipinas): Vartojant kartu, gali padidėti hipotenzijos rizika, o pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, negalima atmesti tolesnio skilvelių siurblio funkcijos pablogėjimo rizikos padidėjimo.

Antipsichoziniai vaistai, antidepresantai (tricikliai, barbitūratai ir fenotiazinai): kartu vartojant, gali sustiprėti hipotenzinis beta adrenoblokatorių poveikis (papildomas poveikis).

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU): netrukdo hipotenziniam nebivololio poveikiui.

Simpatomimetiniai vaistai: kartu vartojimas gali neutralizuoti beta adrenerginių antagonistų poveikį.Beta adrenerginiai vaistai gali sukelti nekontroliuojamą simpatomimetinių vaistų alfa adrenerginį aktyvumą, turintį ir alfa, ir beta adrenerginį poveikį (hipertenzijos, sunkios bradikardijos ir širdies blokados rizika).

Hidrochlorotiazidas

Galimos sąveikos, susijusios su hidrochlorotiazidu:

• Nerekomenduojama vartoti kartu

Ličio: Tiazidai sumažina ličio inkstų klirensą, todėl vartojant kartu su hidrochlorotiazidu gali padidėti toksiškumo ličiui rizika, todėl ALONEB vartoti kartu su ličiu nerekomenduojama. Jei paaiškėja, kad reikia vartoti šį derinį, rekomenduojama atidžiai stebėti ličio koncentraciją serume.

Vaistiniai preparatai, turintys įtakos kalio kiekiuiHidrochlorotiazido kalį mažinantį poveikį (žr. 4.4 skyrių) gali sustiprinti kartu vartojami kiti vaistiniai preparatai, susiję su kalio netekimu ir hipokalemija (pvz., Kiti kaliuretiniai diuretikai, vidurius laisvinantys vaistai, kortikosteroidai, AKTH, amfotericinas, karbenoksolonas, penicilino G natrio druska arba dariniai). salicilo rūgštis). Todėl nerekomenduojama vartoti kartu.

• Vartojimas kartu, reikalaujantis atsargumo

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU): NVNU (ty acetilsalicilo rūgštis (> 3 g per parą), COX-2 inhibitoriai ir neselektyvūs NVNU) gali sumažinti antihipertenzinį tiazidinių diuretikų poveikį.

Kalcio druskos: Tiazidiniai diuretikai gali padidinti kalcio koncentraciją serume dėl sumažėjusios ekskrecijos. Jei reikia skirti kalcio papildų, reikia stebėti kalcio kiekį serume ir atitinkamai koreguoti kalcio dozę.

Skaitmeniniai glikozidai: Tiazidų sukelta hipokalemija ar hipomagnezemija gali paskatinti skaitmeninės širdies sukeltos širdies aritmijos atsiradimą.

Vaistiniai preparatai, kuriuos veikia kalio koncentracija serumeRekomenduojama periodiškai tirti kalio kiekį serume ir atlikti EKG, kai ALONEB skiriamas kartu su vaistais, kurių poveikiui įtakos turi kalio koncentracijos serume pokyčiai (pvz., Skaitmeniniai glikozidai ir antiaritminiai vaistai), ir kartu su vaistiniais preparatais (įskaitant kai kuriuos antiaritminius vaistus), sukeliančius torsades de pointes ( skilvelinė tachikardija), nes hipokalemija yra predisponuojantis veiksnys torsades de pointes (skilvelinė tachikardija):

• Ia klasės antiaritminiai vaistai (pvz., Chinidinas, hidrochinidinas, dizopiramidas);

• III klasės antiaritminiai vaistai (pvz., Amiodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas);

• kai kurie antipsichoziniai vaistai (pvz., Tioridazinas, klopromazinas, levomepromazinas, trifluoperazinas, ciamemazinas, sulpiridas, sultopridas, amilsulpridas, tiapridas, pimozidas, haloperidolis, droperidolis);

• kiti (pvz., Bepridilis, cisapridas, difemanilis, eritromicinas IV, halofantrinas, mizolastinas, pentamidinas, sparfloksacinas, terfenadinas, IV vinkaminas).

Nedepoliarizuojantys raumenų relaksantai (pvz., Tubokurarinas)Hidrochlorotiazidas gali sustiprinti nedepoliarizuojančių raumenų relaksantų poveikį.

Vaistai nuo diabeto (geriamieji vaistai ir insulinas): gydymas tiazidu gali paveikti gliukozės toleravimą. Gali prireikti koreguoti antidiabetinio vaisto dozę (žr. 4.4 skyrių).

Metforminas: Metforminą reikia vartoti atsargiai, nes gali atsirasti pieno rūgšties acidozės rizika, kurią gali sukelti galimas inkstų nepakankamumas, susijęs su hidrochlorotiazidu.

Beta blokatoriai ir diazoksidasTiazidai gali sustiprinti kitų beta adrenoblokatorių, išskyrus nebivololį ir diazoksidą, hiperglikeminį poveikį.

Presiniai aminai (pvz., Norepinefrinas): gali sumažėti preso aminų poveikis.

Vaistai podagrai gydyti (probenecidas, sulfinpirazonas ir alopurinolis): Gali reikėti koreguoti urikozurinių vaistų dozę, nes drochlorotiazidas gali padidinti šlapimo rūgšties kiekį serume. Gali prireikti padidinti probenecido arba sulfinpirazono dozę. Kartu vartojant tiazidą, gali padidėti vaistų reakcijų dažnis. Padidėjęs jautrumas į alopurinolį.

Amantadina: Tiazidai gali padidinti amantadino sukelto nepageidaujamo poveikio riziką.

Salicilatai: vartojant dideles salicilatų dozes, hidrochlorotiazidas gali sustiprinti toksinį salicilatų poveikį centrinei nervų sistemai.

Ciklosporinas: Kartu vartojant ciklosporiną, gali padidėti hiperurikemijos ir podagros tipo komplikacijų rizika.

Jodo kontrastinė medžiaga: esant diuretikų sukeltai dehidratacijai, padidėja ūminio inkstų nepakankamumo rizika, ypač esant didelėms jodo turinčių produktų dozėms.

Galima nebivololio ir hidrochlorotiazido sąveika

• Vartojimas kartu, kurį galima apsvarstyti

Kiti antihipertenziniai vaistaiKartu vartojant kitus antihipertenzinius vaistus, gali pasireikšti papildomas hipotenzinis poveikis arba jų sustiprėjimas.

Antipsichoziniai vaistai, tricikliai antidepresantai, barbitūratai, narkotikai ir alkoholisALONEB vartojimas kartu su šiais vaistais gali sustiprinti hipotenzinį poveikį ir (arba) sukelti laikysenos hipotenziją.

Farmakokinetinė sąveika

Nebivololis

Kadangi CYP2D6 izofermentas dalyvauja nebivololio metabolizme, kartu vartojant medžiagas, slopinančias šį fermentą, ypač paroksetiną, fluoksetiną, tioridaziną ir chinidiną, gali padidėti nebivololio koncentracija plazmoje, todėl padidėja per didelės bradikardijos ir nepageidaujamų reiškinių rizika .

Kartu vartojamas cimetidinas padidino nebivololio koncentraciją plazmoje, nekeičiant klinikinio poveikio. Kartu vartojamas ranitidinas neturėjo įtakos nebivololio farmakokinetikai. Jei ALONEB vartojamas valgio metu, o antacidiniai vaistai vartojami tarp valgymų ir „kitas“, abu gydymo būdai gali būti paskirtas tuo pačiu metu.

Nebivololio ir nikardipino derinys silpnai padidino abiejų vaistų koncentraciją plazmoje, nekeičiant klinikinio poveikio. Kartu vartojamas alkoholis, furozemidas ar hidrochlorotiazidas neturėjo įtakos nebivololio farmakokinetikai, nebivololis neturėjo įtakos varfarino farmakokinetikai ir farmakodinamikai.

Hidrochlorotiazidas

Hidrochlorotiazido absorbcija sumažėja, kai yra jonų mainų dervų (pvz. kolestiraminas ir kolestipolis).

Citotoksinės medžiagosKartu vartojant hidrochlorotiazidą ir citotoksinius preparatus (pvz., ciklofosfamidą, fluorouracilą, metotreksatą), galima tikėtis toksiškumo kaulų čiulpuose (ypač granulocitopenijos) padidėjimo.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Nėra pakankamai duomenų apie ALONEB vartojimą nėščioms moterims. Tyrimų su gyvūnais su dviem komponentais nepakanka, norint išsiaiškinti nebivololio ir hidrochlorotiazido derinio poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

Nebivololis

Duomenų apie nebivololio vartojimą nėštumo metu nepakanka, kad būtų galima nustatyti jo galimą toksiškumą. Tačiau nebivololis turi farmakologinį poveikį, galintį pakenkti nėštumui ir (arba) vaisiui / naujagimiui. Apskritai, beta adrenoreceptorių blokatoriai mažina placentos perfuziją, ir tai buvo susiję su augimo sulėtėjimu, intrauterine mirtimi, abortu, priešlaikiniu gimdymu. Nepageidaujamas poveikis (pvz., hipoglikemija ir bradikardija) gali pasireikšti vaisiui ir naujagimiui.

Jei manoma, kad gydymas beta adrenerginiais antagonistais yra būtinas, pirmenybė teikiama selektyviems beta1 antagonistams.

Nebivolol nėštumo metu vartoti negalima, nebent tai yra absoliučiai būtina. Jei manoma, kad gydymas nebivololiu yra būtinas, reikia stebėti uteroplacentinę kraujotaką ir vaisiaus augimą. Esant žalingam poveikiui nėštumui ar vaisiui, reikia apsvarstyti alternatyvų gydymą. Naujagimius reikia atidžiai stebėti. Paprastai hipoglikemijos ir bradikardijos simptomų galima tikėtis per pirmąsias 3 gimimo dienas.

Hidrochlorotiazidas

Hidrochlorotiazido vartojimo nėštumo metu, ypač pirmąjį trimestrą, patirtis yra ribota. Tyrimų su gyvūnais nepakanka.

Hidrochlorotiazidas prasiskverbia pro placentą. Remiantis farmakologiniu hidrochlorotiazido veikimo mechanizmu, jo vartojimas antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą gali sutrikdyti vaisiaus-placentos perfuziją ir sukelti vaisiaus bei naujagimio poveikį, pvz., Gelta, elektrolitų sutrikimas ir trombocitopenija.

Hidrochlorotiazido negalima vartoti esant nėštumo edemai, nėštumo hipertenzijai ar preeklampsijai, nes sumažėja plazmos tūris ir atsiranda placentos hipoperfuzija, nes tai neturi teigiamo poveikio ligos eigai.

Hidrochlorotiazido negalima vartoti esant esminei hipertenzijai nėščioms moterims, išskyrus tas retas situacijas, kai kito gydymo negalima.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar nebivololis išsiskiria į motinos pieną. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad nebivololis išsiskiria į motinos pieną. Dauguma beta adrenoblokatorių, ypač lipofilinių junginių, tokių kaip nebivololis ir jo aktyvūs metabolitai, nors ir įvairaus laipsnio, patenka į motinos pieną. Hidrochlorotiazidas nedideliais kiekiais išsiskiria į motinos pieną. Didelės tiazidų dozės, sukeliančios intensyvią diurezę, gali slopinti pieno gamybą. ALONEB vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama. Jei ALONEB vartojamas žindymo laikotarpiu., Dozės turi būti kuo mažesnės .

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau vairuojant transporto priemones ar valdant mechanizmus reikia atsižvelgti į tai, kad antihipertenzinis gydymas kartais gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Šalutinis poveikis išvardytas atskirai kiekvienai iš dviejų veikliųjų medžiagų.

Nebivololis

Žemiau esančioje lentelėje pateikiami nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta pavartojus vien nebivololio, kurie dažniausiai būna lengvo ar vidutinio sunkumo. Šie reiškiniai klasifikuojami pagal organus ir pagal dažnumą.

ORGANO KLASIFIKACIJA Dažni (nuo ≥ 1/100 iki Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki ≤ 1/100) Labai reti (≤1 / 10 000) Nepažįstamasis Imuninės sistemos sutrikimai Angioneurozinė edema, padidėjęs jautrumas Psichikos sutrikimai Košmarai depresija Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, galvos svaigimas, parestezija Sinkopė Akių sutrikimai Regėjimo pasikeitimas Širdies patologijos Bradikardija, širdies nepakankamumas, sulėtėjęs AV laidumas / AV blokada Kraujagyslių patologijos Hipotenzija (padidėjusi hipotenzija), protarpinis šlubavimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dusulys Bronchų spazmas Virškinimo trakto sutrikimai Vidurių užkietėjimas, pykinimas, viduriavimas Dispepsija, vidurių pūtimas, vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Niežėjimas, eriteminis bėrimas Psoriazės pasunkėjimas Dilgėlinė Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Impotencija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis, edema

Be to, vartojant kai kuriuos beta adrenerginius antagonistus buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas: haliucinacijos, psichozė, sumišimas, galūnių šaltis / cianozė, Raynaud reiškinys, akių sausumas ir toksinis poveikis odai ir gleivinei, kaip ir praktololiui.

Hidrochlorotiazidas

Nepageidaujamas poveikis, apie kurį pranešta vartojant vien hidrochlorotiazidą, yra toks:

• Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: leukopenija, neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija, aplazinė anemija, hemolizinė anemija, kaulų čiulpų nepakankamumas.

• Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksinė reakcija.

• Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: anoreksija, dehidratacija, podagra, cukrinis diabetas, metabolinė alkalozė, hiperurikemija, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (įskaitant hiponatremiją, hipokalemiją, hipomagnezemiją, hipochloremiją, hiperkalcemiją), hiperglikemija, hiperamilazemija.

• Psichikos sutrikimai: apatija, sumišimas, depresija, nervingumas, neramumas, miego sutrikimai.

• Nervų sistemos sutrikimai: traukuliai, sumažėjęs sąmonės lygis, koma, galvos skausmas, galvos svaigimas, parestezija, parezė.

• Akių sutrikimai: ksantopsija, neryškus matymas, trumparegystės pablogėjimas, ašarojimo sumažėjimas.

• Ausų ir labirinto sutrikimai: galvos sukimasis

• Širdies sutrikimai: širdies aritmija, širdies plakimas.

• Kraujagyslių sutrikimai: ortostatinė hipotenzija, trombozė, embolija, šokas.

• Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: kvėpavimo sutrikimas, pneumonija, intersticinė plaučių liga, plaučių edema.

• Virškinimo trakto sutrikimai: burnos džiūvimas, pykinimas, vėmimas, skrandžio sutrikimai, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, paralyžinis žarnų nepraeinamumas, vidurių pūtimas, sialoadenitas, pankreatitas.

• Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai: cholestazinė gelta, cholecistitas.

• Odos ir poodinio audinio sutrikimai: niežulys, purpura, dilgėlinė, fotosensibilizacijos reakcija, bėrimas, odos raudonoji vilkligė, nekrozuojantis vaskulitas, toksinė epidermio nekrolizė.

• Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: raumenų spazmai, mialgija.

• Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: inkstų funkcijos sutrikimas, ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis nefritas, glikozurija.

• Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: erekcijos sutrikimas.

• Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: astenija, karščiavimas, nuovargis, troškulys.

• Tyrimai: elektrokardiografiniai pokyčiai, cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas, trigliceridų kiekio kraujyje padidėjimas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Simptomai

Duomenų apie nebivololio perdozavimą nėra. Beta adrenoblokatorių perdozavimo simptomai yra: bradikardija, hipotenzija, bronchų spazmas ir ūminis širdies nepakankamumas.

Hidrochlorotiazido perdozavimas yra susijęs su elektrolitų trūkumu (hipokalemija, hipochloremija, hiponatremija) ir dehidratacija po per didelės diurezės. Dažniausi hidrochlorotiazido perdozavimo požymiai ir simptomai yra pykinimas ir mieguistumas. Hipokalemija gali sukelti raumenų spazmus ir (arba) ūmines širdies aritmijas, susijusias su tuo, kad kartu vartojami skaitmeniniai glikozidai ar tam tikri antiaritminiai vaistai.

Gydymas

Perdozavimo ar padidėjusio jautrumo atveju pacientas turi būti atidžiai stebimas ir gydomas intensyviosios terapijos skyriuje. Reikia stebėti gliukozės kiekį kraujyje, dažnai tirti elektrolitų ir kreatinino koncentraciją serume. Virškinimo trakte vis dar esančių vaistinių preparatų likučių absorbcijos galima išvengti plaunant skrandį ir skiriant aktyvintosios anglies bei vidurius laisvinančio preparato. Gali prireikti dirbtinio kvėpavimo. Bradikardija ar plačios vagalinės reakcijos turi būti gydomos skiriant atropino arba metilalatropino. Hipotenziją ir šoką reikia gydyti gydyti plazma / plazmos pakaitalais ir, jei reikia, katecholaminais. Reikėtų ištaisyti elektrolitų pusiausvyros sutrikimus. Beta blokatorių poveikį galima neutralizuoti lėtai į veną sušvirkštus izoprenalino hidrochlorido, pradedant maždaug 5 mikrogramų per minutę doze arba dobutaminu. pradedant nuo 2,5 mikrogramų per minutę dozės, kol bus pasiektas reikiamas poveikis. Atspariais atvejais galima derinti izoprenaliną ir dopaminą. Jei tai nesukelia norimo efekto, tai gali būti laikoma intraveniniu 50–100 gliukagono vartojimu. mcg / kg. Jei reikia, injekciją galima pakartoti per vieną valandą, o prireikus ją reikia sušvirkšti į veną 70 g / kg / h gliukagono. Ekstremaliais gydymui atsparios bradikardijos atvejais galima įdėti širdies stimuliatorių.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: beta blokatoriai, selektyvūs ir tiazidai

ATC kodas: C07BB 12

ALONEB yra nebivololio (selektyvaus beta adrenerginio receptoriaus antagonisto) ir hidrochlorotiazido (tiazidinio diuretiko) derinys. Šių veikliųjų medžiagų derinys turi papildomą antihipertenzinį poveikį, mažinantį kraujospūdį labiau nei bet kuris iš dviejų komponentų, vartojamų atskirai.

Nebivololis yra dviejų enantiomerų, SRRR-nebivololio (arba d-nebivololio) ir RSSS-nebivololio (arba l-nebivololio), racematas. Tai vaistas, turintis dvigubą farmakologinį aktyvumą:

• jis yra konkurencingas ir selektyvus beta receptorių antagonistas: šis poveikis priskiriamas enantiomerui SRRR (d-enantiomerui);

• jis turi lengvas kraujagysles plečiančias savybes dėl sąveikos su L-arginino / azoto oksido keliu.

Vienkartinė ir kartotinė nebivololio dozė sumažina širdies ritmą ir kraujospūdį ramybės ir fizinio krūvio metu tiek normaliems, tiek hipertenzija sergantiems pacientams. Antihipertenzinis poveikis išlieka gydymo metu.

Terapinėmis dozėmis nebivololiui nėra alfa adrenerginio antagonizmo.

Pacientams, sergantiems hipertenzija, ūminio ir lėtinio gydymo nebivololiu metu sisteminis kraujagyslių pasipriešinimas mažėja. Nepaisant širdies susitraukimų dažnio sumažėjimo, širdies susitraukimų dažnio sumažėjimas ramybės ar fizinio krūvio metu gali būti sustabdytas dėl padidėjusios sistolinės apimties. Šių hemodinamikos skirtumų, palyginti su kitais beta-1 antagonistais, klinikinė reikšmė nėra visiškai nustatyta. Hipertenzija sergantiems pacientams nebivololis padidina nitroksidų sukeliamą kraujagyslių atsaką į acetilcholiną (ACh), kuris sumažėja pacientams, sergantiems endotelio disfunkcija.

Eksperimentiniai tyrimai in vitro ir in vivo su gyvūnais parodė, kad nebivololiui būdingo simpatomimetinio aktyvumo nėra.

In vitro ir in vivo eksperimentiniai tyrimai su gyvūnais parodė, kad farmakologinėmis dozėmis nebivololis neturi membraną stabilizuojančio poveikio.

Sveikiems savanoriams nebivololis neturi reikšmingo poveikio maksimaliam fiziniam krūviui ar ištvermei.

Hidrochlorotiazidas yra tiazidinis diuretikas. Tiazidai veikia inkstų kanalėlių elektrolitų reabsorbcijos mechanizmus, tiesiogiai padidindami natrio ir chlorido išsiskyrimą maždaug tokiu pat kiekiu. Hidrochlorotiazido diuretinis poveikis sumažina plazmos tūrį, padidina kraujo tūrį. "Plazmos renino aktyvumas ir aldosterono sekrecija , dėl to padidėja kalio ir bikarbonato praradimas šlapime ir sumažėja kalio kiekis serume. Vartojant hidrochlorotiazidą, diurezė atsiranda maždaug po 2 valandų, o didžiausias poveikis pasireiškia praėjus maždaug 4 valandoms po dozės, o poveikis išlieka apie 6–12 valandų.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Kartu vartojamas nebivololis ir hidrochlorotiazidas neturi įtakos dviejų veikliųjų medžiagų biologiniam prieinamumui. Kombinuota tabletė yra biologiškai ekvivalentiška kartu vartojamiems dviem atskiriems komponentams.

Nebivololis

Absorbcija

Išgerti abu nebivololio enantiomerai greitai absorbuojami. Kartu vartojamas maistas nebivololio absorbcijai įtakos neturi: nebivololio galima vartoti valgant arba nevalgius.

Išgertas nebivololio biologinis prieinamumas intensyviai metabolizuojantiems žmonėms yra vidutiniškai 12%, o silpnai metabolizuojantiems - beveik visiškai. Esant pusiausvyros būsenai ir vartojant tą pačią dozę, didžiausia nepakitusio nebivololio koncentracija plazmoje yra maždaug 23 kartus didesnė prastai metabolizuojančių žmonių organizme nei intensyviai metabolizuojančių. Atsižvelgiant į pirminio vaisto ir aktyvių metabolitų koncentracijų sumą, didžiausių koncentracijų plazmoje skirtumas yra 1,3–1,4 karto.

Dėl metabolizmo greičio kintamumo nebivololio dozė visada turi būti individualiai pritaikyta kiekvieno paciento poreikiams: todėl esant silpnam metabolizmui gali prireikti mažesnių dozių.

Koncentracija plazmoje yra proporcinga dozei nuo 1 iki 30 mg. Nebivololio farmakokinetikai įtakos neturi amžius.

Paskirstymas

Plazmoje abu nebivololio enantiomerai yra daugiausia susiję su albuminu, o prie plazmos baltymų prisijungia 98,1% SRRR-nebivololio ir 97,9% RSSS-nebivololio.

Biotransformacija

Nebivololis plačiai metabolizuojamas, iš dalies paverčiamas aktyviais hidroksimetabolitais. Nebivololis metabolizuojamas aromatiniu ir alicikliniu hidroksilinimo, N-dealkilinimo ir gliukuronizacijos būdu, toliau formuojant gliukuronidus iš hidroksimetabolitų. Nebivololio metabolizmas aromatinio hidroksilinimo būdu priklauso nuo CYP2D6 priklausomo oksidacinio genetinio polimorfizmo.

Eliminavimas

Greito metabolizmo metu nebivololio enantiomerų pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai 10 valandų. Lėtai metabolizuojant jie būna 3-5 kartus ilgesni. Greitai metabolizuojantiems pacientams RSSS enantiomero koncentracija plazmoje yra šiek tiek didesnė nei SRRR enantiomero. Lėtai metabolizuojantiems žmonėms šis skirtumas yra didesnis. Greitai metabolizuojant, abiejų enantiomerų hidroksimetabolitų pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai 24 valandos ir maždaug du kartus ilgesnis, kai metabolizuojami prastai. Pusiausvyrinė būsena pasiekiama per 24 valandas vartojant nebivololį, o per kelias dienas - hidroksimetabolitus daugumoje tiriamųjų (intensyviai metabolizuoja).

Po vienos savaitės vartojimo 38% dozės išsiskiria su šlapimu ir 48% su išmatomis. Nepakitusio nebivololio išsiskiria su šlapimu mažiau nei 0,5% dozės.

Hidrochlorotiazidas

Absorbcija

Išgertas hidrochlorotiazidas gerai absorbuojamas (65-75%). Koncentracija plazmoje yra tiesiškai susijusi su vartojama doze. Hidrochlorotiazido absorbcija priklauso nuo žarnyno tranzito laiko, ty padidėja, kai žarnyno tranzito laikas yra lėtas, pvz. su maistu. Pasibaigus koncentracijai plazmoje mažiausiai 24 valandas, pusinės eliminacijos laikas plazmoje svyravo nuo 5,6 iki 14,8 valandos, o didžiausia koncentracija plazmoje buvo pastebėta per 1–5 valandas po vartojimo.

Paskirstymas

Hidrochlorotiazidas prisijungia prie plazmos baltymų 68%, o jo tariamasis pasiskirstymo tūris yra 0,83-1,14 l / kg. Hidrochlorotiazidas kerta placentos barjerą, bet ne kraujo ir smegenų barjerą.

Biotransformacija

Hidrochlorotiazido metabolizmas yra labai silpnas, beveik visas hidrochlorotiazidas išsiskiria nepakitęs su šlapimu.

Eliminavimas

Hidrochlorotiazidas pašalinamas daugiausia per inkstus. Daugiau kaip 95% hidrochlorotiazido šlapime nepasikeičia per 3-6 valandas po geriamosios dozės. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, hidrochlorotiazido koncentracija plazmoje yra didesnė, o pusinės eliminacijos laikas pailgėja.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio specialaus nebivololio ir hidrochlorotiazido derinio pavojaus žmonėms. Tai pagrįsta įprastiniais atskirų komponentų farmakologinio saugumo, toksiškumo kartotinėms dozėms, genotoksinio ir kancerogeninio poveikio tyrimais.