Veikliosios medžiagos: bromazepamas
Lexotan 1,5 mg kietosios kapsulės Lexotan 3 mg kietosios kapsulės Lexotan 2,5 mg / ml geriamųjų lašų tirpalas Lexotan 1,5 mg tabletės Lexotan 3 mg tabletės
Indikacijos Kodėl vartojamas Lexotan? Kam tai?
Lexotan yra anksiolitikas, priklausantis benzodiazepinų klasei.
Nerimas, įtampa ir kitos somatinės ar psichinės apraiškos, susijusios su nerimo sindromu. Nemiga.
Benzodiazepinai skiriami tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, jį išjungia arba jis sukelia labai nepatogumų.
Kontraindikacijos Kai Lexotan vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas bromazepamui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Myasthenia gravis. Žinomas padidėjęs jautrumas benzodiazepinams. Sunkus kvėpavimo nepakankamumas. Sunkus kepenų nepakankamumas (benzodiazepinai nėra skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, nes jie gali sukelti encefalopatiją). Miego apnėjos sindromas.
Siauro kampo glaukoma.
Ūminis apsinuodijimas alkoholiu, migdomosiomis, analgetinėmis ar psichotropinėmis medžiagomis (neuroleptikais, antidepresantais, ličiu).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Lexotan
Bendrosios atsargumo priemonės
Benzodiazepinų negalima vartoti vien depresijai ar nerimui, susijusiam su depresija, gydyti (tokiems pacientams gali pasireikšti savižudybė). Todėl pacientams, kuriems yra depresijos sutrikimo požymių ir simptomų ar polinkių į savižudybę, bromazepamą reikia vartoti atsargiai ir riboti receptą. .
Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu, benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai (žr.
Kartu vartojant alkoholį / CNS slopinančius vaistus
Reikia vengti vartoti Lexotan kartu su alkoholiu ir (arba) vaistais, slopinančiais centrinę nervų sistemą, nes tai gali sustiprinti klinikinį bromazepamo poveikį, įskaitant galimą sedaciją ir kliniškai reikšmingą kvėpavimo ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimą (žr.
Vartojant benzodiazepinus, buvo pranešta apie sunkias anafilaksines / anafilaktoidines reakcijas. Pacientams, išgėrusiems pirmąją ar vėlesnę benzodiazepinų dozę, buvo pranešta apie angioneurozinės edemos atvejus, apimančius liežuvį, durną ir gerklas. Kai kuriems pacientams, vartojantiems benzodiazepinus, pasireiškė papildomų simptomų, pvz. dusulys, gerklės uždarymas arba pykinimas ir vėmimas. Kai kuriems pacientams prireikė gydymo skubios pagalbos skyriuje. Jei angioneurozinė edema apima liežuvį, burnos ertmę ar gerklą, gali atsirasti kvėpavimo takų obstrukcija, kuri gali būti mirtina.
Pacientams, kuriems po gydymo benzodiazepinais išsivysto angioneurozinė edema, šio vaisto pakartotinai gydyti negalima.
Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientas turi būti reguliariai stebimas, siekiant nustatyti mažiausią veiksmingą dozę ir vartojimo dažnumą bei išvengti perdozavimo gydymo metu.
Tolerancija
Kartotinai vartojant kelias savaites, benzodiazepinų hipnotinis poveikis gali šiek tiek sumažėti.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus ir į benzodiazepinus panašius junginius, gali išsivystyti fizinė ir psichologinė priklausomybė nuo šių vaistų. Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei; ji didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar vartojo alkoholį.
Todėl benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar narkotikais.
Priklausomybės tikimybė sumažėja, kai Lexotan vartojamas tinkama doze ir trumpai gydomas.
Nutraukimo simptomai
Išsivysčius fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą, atsiras abstinencijos simptomų. Tai gali būti galvos skausmas, viduriavimas, raumenų skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai. Kiti simptomai yra: depresija, nemiga, prakaitavimas, nuolatinis spengimas ausyse, nevalingi judesiai, vėmimas, parestezija, suvokimo pokyčiai, pilvo ir raumenų mėšlungis, drebulys, mialgija, sujaudinimas, širdies plakimas, tachikardija, panikos priepuoliai, galvos svaigimas, hiperrefleksija, trumpalaikis praradimas -trumpalaikė atmintis, hipertermija.
Atsinaujina nemiga ir nerimas
Nutraukus gydymą, gali pasireikšti laikinas sindromas, kai simptomai, dėl kurių gydymas benzodiazepinais pasikartoja, gali pasunkėti. Kartu su juo gali atsirasti ir kitų reakcijų, įskaitant nuotaikos pokyčius, nerimą, neramumą ar miego sutrikimus. staiga nutraukus gydymą, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė turėtų būti kuo trumpesnė, atsižvelgiant į indikaciją (žr. Dozę, vartojimo būdą ir laiką), bet ne ilgiau kaip keturias savaites esant nemigai ir aštuonias / dvylika savaičių nerimo atveju, įskaitant laipsnišką gydymo nutraukimą. šie laikotarpiai neturėtų atsirasti iš naujo neįvertinus klinikinės situacijos. Gydymo pradžioje gali būti naudinga informuoti pacientą, kada gydymas bus ribotas, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti.
Taip pat svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsinaujinimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, jei jie atsiranda nutraukus vaisto vartojimą.
Yra duomenų, kad trumpalaikio veikimo benzodiazepinų atveju nutraukimo simptomai gali pasireikšti tarp dozių vartojimo, ypač vartojant dideles dozes.
Vartojant ilgai veikiančius benzodiazepinus, svarbu įspėti pacientą, kad staigus trumpo veikimo benzodiazepino pakeitimas nerekomenduojamas, nes gali atsirasti nutraukimo simptomų.
Amnezija
Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją. Dažniausiai tai atsitinka praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų nepertraukiamai miegoti kelias valandas (žr.
Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Anterogradinė amnezija gali pasireikšti vartojant didžiausias gydomąsias dozes (dokumentuota 6 mg dozė): rizika yra didesnė vartojant didesnes dozes.
Psichikos ir paradoksalios reakcijos
Yra žinoma, kad vartojant benzodiazepinus atsiranda tokių reakcijų kaip neramumas, susijaudinimas, irzlumas, agresija, kliedesys, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai ir kiti su elgesiu susiję nepageidaujami poveikiai. Jei taip atsitinka, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti, nes šios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms, taip pat pacientams, sergantiems organiniu smegenų sindromu.
Kol kas negalima atmesti galimybės, kad pacientams, sergantiems ūmine endogenine psichoze, ypač sunkiomis depresinėmis būsenomis, simptomai pasunkėja vartojant Lexotan. Todėl benzodiazepinų nerekomenduojama pirminiam psichozinių ligų gydymui. visada turi būti neįtraukta, ypač esant pradiniam ir ryto miego sutrikimui, nes simptomai taip pat yra skirtingai užmaskuoti ir pagrindinės ligos keliama rizika (pvz., polinkis į savižudybę).
Konkrečios pacientų grupės
Vaikai: Benzodiazepinų negalima skirti jaunesniems nei 18 metų vaikams, „neatlikus kruopštaus faktinio gydymo poreikio įvertinimo“; gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė.
Senyvi pacientai: benzodiazepinų vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia kritimo rizika dėl nepageidaujamo poveikio, pvz., Ataksijos, raumenų silpnumo, galvos svaigimo, mieguistumo, nuovargio, nuovargio, todėl vyresnio amžiaus pacientus rekomenduojama gydyti atsargiai. vartoti mažesnę dozę (žr. Dozė, vartojimo būdas ir laikas).
Pacientai, sergantys lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu: Panašiai pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, dėl kvėpavimo slopinimo rizikos rekomenduojama mažesnė dozė.
Pacientai, sergantys sunkiu kepenų nepakankamumu: šiems pacientams benzodiazepinų vartoti negalima, nes jie gali sukelti kepenų encefalopatiją.
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu: pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, Lexotan reikia skirti atsargiai.
Tos pačios rizikos ribojimo priemonės turėtų būti taikomos pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu ir žemu kraujospūdžiu, kurie turi būti reguliariai stebimi gydymo Lexotan metu (kaip ir kiti benzodiazepinai ir kiti vaistai).
Pacientams, sergantiems psichoze: Benzodiazepinų nerekomenduojama gydyti psichikos ligomis.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Tiek tabletėse, tiek kapsulėse yra laktozės, todėl jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Lexotan poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Farmakodinaminė sąveika
Vartojant kartu su alkoholiu ar kitais CNS slopinančiais vaistais, benzodiazepinų poveikis gali sustiprėti. Reikia vengti kartu vartoti alkoholio (žr. „Atsargumo priemonės“).
Raminantis poveikis gali sustiprėti, kai vaistinis preparatas vartojamas kartu su alkoholiu ar kitomis CNS slopinančiomis medžiagomis. Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus).
Bromazepamo kartu su kitais CNS slopinančiais vaistais reikia vartoti atsargiai. Centrinis depresinis poveikis gali sustiprėti, kai kartu vartojami antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji vaistai, anksiolitikai / raminamieji, kai kurie antidepresantai, opioidai, narkotiniai analgetikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir raminamieji antihistamininiai vaistai.
Narkotiniai analgetikai gali padidinti euforiją, dėl kurios padidėja psichinė priklausomybė.
Ypač atsargiai reikia vartoti bromazepamą kartu su vaistais, slopinančiais kvėpavimo funkcijas, pvz., Opioidais (analgetikais, priešuždegiminiais vaistais, pakaitiniais gydymo būdais), ypač senyviems pacientams.
Farmakokinetinė sąveika
Citochromo P450 inhibitoriai
Junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromą P450), gali padidinti benzodiazepinų aktyvumą. Mažiau tai taikoma ir benzodiazepinams, kurie metabolizuojami tik konjugacijos būdu.
Farmakokinetinė sąveika gali atsirasti, kai bromazepamo vartojama kartu su vaistais, kurie slopina kepenų citochromo P3A4 fermentą, todėl padidėja bromazepamo koncentracija plazmoje.
Bromazepamą kartu su stipriais citochromo P3A4 inhibitoriais (pvz., Azoliniais priešgrybeliniais vaistais, proteazės inhibitoriais ar kai kuriais makrolidais) reikia skirti atsargiai, atsižvelgiant į reikšmingą dozės mažinimą. Narkotinių analgetikų atveju taip pat gali padidėti euforija, susijusi su padidėjusia psichine priklausomybe.
Kartu vartojamas cimetidinas gali pailginti bromazepamo pusinės eliminacijos periodą.
Vartojant teofilino ar aminofilino, benzodiazepinų poveikis gali sumažėti.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir maitinimas krūtimi
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Jei vaistas skiriamas vaisingo amžiaus moteriai, pacientas turi informuoti savo gydytoją tiek ketindamas pastoti, tiek įtardamas nėštumą, kad įvertintų vaisto suspensiją.
Jei dėl rimtų medicininių priežasčių preparatas vartojamas paskutiniu nėštumo laikotarpiu arba gimdymo metu mažomis dozėmis, naujagimiui gali pasireikšti „suglebusio kūdikio“ sindromas, kuriam būdinga ašinė hipotonija ir čiulpimo problemos, dėl to jų padaugėja. požymiai yra grįžtami, tačiau gali trukti nuo 1 iki 3 savaičių, priklausomai nuo vaisto pusinės eliminacijos periodo. Vartojant dideles dozes, naujagimiams gali pasireikšti kvėpavimo slopinimas arba apnėja ir hipotermija. Be to, kūdikiams, gimusiems motinoms, kurios nėštumo pabaigoje nuolat vartojo benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė priklausomybė ir gali kilti tam tikra rizika atsirasti po gimdymo nutraukimo simptomų, tokių kaip padidėjęs susijaudinimas, susijaudinimas ir drebulys, net jei nėra „sindromo“. Suglebęs vaikas “.
Atsižvelgiant į šiuos duomenis, bromazepamo vartojimą nėštumo metu galima apsvarstyti, jei griežtai laikomasi terapinių indikacijų ir dozavimo.
Jei paskutinį nėštumo trimestrą būtina gydyti bromazepamu, reikia vengti didelių dozių ir stebėti kūdikius, kad būtų išvengta nutraukimo simptomų ir (arba) kūdikių sindromo.
Nėštumas
Kadangi bromazepamo patenka į motinos pieną, jo nerekomenduojama vartoti žindančioms motinoms.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemones ir valdyti mechanizmus
Lexotan sutrikdo gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Sedacija, amnezija, sutrikusi koncentracija ir raumenų funkcija gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Kartu vartojamas alkoholis gali sustiprinti šį poveikį. Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas
„Lexotan“ kapsulėse ir tabletėse yra laktozės, jei nustatote, kad netoleruojate cukraus, prieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Lexotan: Dozavimas
Atsižvelgiant į individualų atsaką, dozę reikia koreguoti kiekvienu konkrečiu atveju: vidutiniškai 1,5-3 mg 2-3 kartus per dieną (1-2 kapsulės arba 1-2 tabletės po 1,5 mg 2-3 kartus per dieną arba 1 kapsulė arba 1 tabletė po 3 mg 2–3 kartus per dieną arba 15–30 lašų 2–3 kartus per dieną).
Gydant senyvus pacientus ar pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.
Nerimas
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Pacientas turi būti reguliariai iš naujo įvertinamas ir reikia atidžiai apsvarstyti tolesnio gydymo poreikį, ypač jei pacientas neturi simptomų. Bendra gydymo trukmė paprastai neturi viršyti 8/12 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti ilgiau nei leidžiamas maksimalus gydymo laikotarpis, tokiu atveju to daryti negalima iš naujo neįvertinus paciento būklės.
Nemiga
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo kelių dienų iki dviejų savaičių, daugiausia iki keturių savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti ilgiausią gydymo laikotarpį; jei taip, tai neturėtų būti daroma iš naujo neįvertinus paciento būklės.
Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės. Negalima viršyti didžiausios dozės.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Lexotan dozę
Simptomai
Benzodiazepinai dažniausiai sukelia mieguistumą, ataksiją, dizartriją ir nistagmą.
Bromazepamo perdozavimas retai kelia pavojų gyvybei, tačiau gali sukelti dizartriją, arefleksiją, apnėją, hipotenziją, kardiorespiracinę depresiją ir komą.
Gydant bet kurio vaisto perdozavimą, reikia atsižvelgti į galimybę, kad tuo pačiu metu buvo vartojamos kitos medžiagos. Benzodiazepino perdozavimas paprastai sukelia įvairaus laipsnio centrinės nervų sistemos depresiją - nuo mieguistumo iki komos. Lengvais atvejais simptomai yra mieguistumas, psichinė sumišimas ir mieguistumas. Sunkiais atvejais simptomai gali būti ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma ir labai retai mirtis. Koma, jei ji atsiranda, paprastai trunka kelias valandas, tačiau gali trukti ilgiau ir būti cikliška, ypač senyviems pacientams. Su benzodiazepinais susijęs kvėpavimo slopinimas yra sunkesnis pacientams, sergantiems kvėpavimo takų ligomis.
Gydymas
Reikėtų stebėti paciento gyvybinius požymius ir imtis palaikomųjų priemonių, remiantis paciento klinikine įvaizdžiu. Ypač simptominis gydymas gali būti reikalingas širdies ir kvėpavimo takų ar centrinės nervų sistemos poveikiui.
Tolesnei absorbcijai reikia užkirsti kelią naudojant tinkamą metodą, pvz., Apdorojant (per 1–2 valandas) aktyvuota anglimi, kad sumažėtų absorbcija. Jei sąmonės netekusiems pacientams naudojama aktyvuota anglis, būtina apsaugoti kvėpavimo takus. Prarijus mišinį, reikia plauti skrandį, bet ne kaip įprastą gydymą.
Neatidėliotinos terapijos metu ypatingas dėmesys turi būti skiriamas kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių funkcijoms bei centrinei nervų sistemai.
Jei CNS depresija yra sunki, reikia apsvarstyti galimybę skirti benzodiazepinų antagonisto flumazenilio, kuris gali būti naudingas kaip priešnuodis.
Flumazenilio vartoti negalima pacientams, sergantiems epilepsija, gydomiems benzodiazepinais. Šiems pacientams antagonistinis poveikis gali sukelti traukulius.
Flumazenilą reikia vartoti tik atidžiai stebint. Flumazenilio pusinės eliminacijos laikas yra trumpas (apie vieną valandą), todėl jį skiriantys pacientai turi būti stebimi pasibaigus jo poveikiui. Flumazenilį reikia vartoti labai atsargiai, kai yra vaistų, galinčių sumažinti traukulių slenkstį (pvz., Tricikliai antidepresantai).
Daugiau informacijos apie teisingą šio vaisto vartojimą rasite flumazenilio pakuotės lapelyje. Atsitiktinai nurijus / perdozavus Lexotan, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie Lexotan vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Lexotan šalutinis poveikis
Lexotan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Mieguistumas, emocijų išblukimas, budrumo sumažėjimas, sumišimas, nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas, sumažėjęs raumenų tonusas, ataksija, dvigubas regėjimas. Šie reiškiniai dažniausiai pasitaiko gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta pavartojus kitą vaistą. Kartais buvo pranešta apie kitas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant virškinimo trakto sutrikimus, lytinio potraukio pokyčius ir odos reakcijas.
Dažnio kategorijos yra tokios: Labai dažni (≥1 / 10)
Dažni (≥1 / 100; <1/10)
Nedažni (≥ 1/1 000; <1/100)
Reti (≥1 / 10 000; <1/1 000)
Labai reti (<1/10 000)
Nežinomas (dažnis negali būti prognozuojamas pagal turimus duomenis)
Nežinomas (dažnis negali būti prognozuojamas pagal turimus duomenis)
* Šie šalutinio poveikio reiškiniai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta vėliau.
** Žr. Skyrių Atsargumo priemonės
*** Kritimų ir lūžių rizika padidėja pacientams, vartojantiems kartu raminamuosius preparatus (įskaitant alkoholinius gėrimus), ir vyresnio amžiaus pacientams.
Be to, retai buvo pranešta apie kitas nepageidaujamas reakcijas vartojant benzodiazepinus, įskaitant: padidėjusį bilirubino kiekį, gelta, padidėjusį kepenų transaminazių kiekį, padidėjusį šarminės fosfatazės aktyvumą, trombocitopeniją, agranulocitozę, pancitopeniją, SIADH (netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromą).
NENORIMAS BENZODIAZEPINŲ KLASĖS (BDZ) POVEIKIS
Amnezija
Anterogradinė amnezija taip pat gali pasireikšti vartojant terapines dozes, rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. „Atsargumo priemonės“).
Depresija
Vartojant benzodiazepinus, galima demaskuoti jau egzistuojančią depresinę būseną. Benzodiazepinai ar į benzodiazepinus panašūs junginiai gali sukelti tokias reakcijas kaip: neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, delyras, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai.
Tokios reakcijos gali būti gana sunkios. Jie dažniau pasireiškia vaikams ir pagyvenusiems žmonėms nei kitiems pacientams.
Atsinaujina nemiga ir nerimas
Nutraukus gydymą, gali pasireikšti laikinas sindromas, pvz., Nemiga, kuris pasikartoja pasunkėjus, gydant benzodiazepinais. Kadangi staiga nutraukus gydymą, atsigavimo / nutraukimo reiškinių rizika yra didesnė, rekomenduojama dozę palaipsniui mažinti. Pacientą reikia informuoti apie atsigavimo reiškinių galimybę, kad būtų sumažintas nerimas, kurį sukelia šie simptomai. gali atsirasti nutraukus benzodiazepinų vartojimą.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus (net vartojant terapines dozes), gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių (žr. „Atsargumo priemonės“). Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Lexotan 1,5 mg kietos kapsulės
Lexotan 3 mg kietos kapsulės
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Pakuotės galiojimo laikas po pirmojo atidarymo:
geriamųjų lašų tirpalas: 16 dienų
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra).Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LEXOTAN
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Lexotan 1,5 mg kietos kapsulės
vienoje kapsulėje yra:
aktyvus principas: 1,5 mg bromazepamo.
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas.
Lexotan 3 mg kietos kapsulės
vienoje kapsulėje yra:
aktyvus principas: bromazepamas 3 mg.
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas.
Lexotan 6 mg kietos kapsulės
vienoje kapsulėje yra:
aktyvus principas6 mg bromazepamo.
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas.
Lexotan 2,5 mg / ml geriamųjų lašų tirpalas
1 ml tirpalo yra:
aktyvus principas2,5 mg bromazepamo.
Lexotan 1,5 mg tabletės
vienoje tabletėje yra:
aktyvus principas: bromazepamas 1,5 mg.
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas.
Lexotan 3 mg tabletės
vienoje tabletėje yra:
aktyvus principas: bromazepamas 3 mg.
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Lexotan tiekiamas kietų kapsulių, tablečių ir geriamojo tirpalo lašų pavidalu.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Lexotan
Nerimas, įtampa ir kitos somatinės ar psichinės apraiškos, susijusios su nerimo sindromu. Nemiga.
Lexotan 6 mg kietos kapsulės
Nerimas, įtampa ir kitos somatinės ar psichinės apraiškos, susijusios su nerimo sindromu.
Benzodiazepinai skiriami tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, jį išjungia arba jis sukelia labai nepatogumų.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dėl individualių atsakų kintamumo dozavimas turi būti koreguojamas kiekvienu konkrečiu atveju.
Lexotan: vidutiniškai nuo 1,5 iki 3 mg, 2-3 kartus per dieną (1-2 kapsulės arba 1-2 tabletės po 1,5 mg 2-3 kartus per dieną arba 1 kapsulė arba 1 tabletė po 3 mg 2-3 kartus per dieną, arba 15-30 lašų 2-3 kartus per dieną).
Lexotan 6 mg kietos kapsulės: vidutiniškai 6-12 mg 2-3 kartus per dieną.
Gydant senyvus pacientus arba pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi: dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.
Nerimas
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Pacientas turi būti reguliariai iš naujo įvertinamas ir reikia atidžiai apsvarstyti tolesnio gydymo poreikį, ypač jei pacientas neturi simptomų. Bendra gydymo trukmė paprastai neturi viršyti 8–12 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti ilgiau nei leidžiamas maksimalus gydymo laikotarpis, tokiu atveju to daryti negalima iš naujo neįvertinus paciento būklės.
Nemiga
(netaikoma Lexotan 6 mg kietosioms kapsulėms)
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo kelių dienų iki dviejų savaičių, daugiausia iki keturių savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti maksimalų gydymo laikotarpį; jei taip, tai neturėtų būti padaryta iš naujo neįvertinus paciento būklės.
Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės. Negalima viršyti didžiausios dozės.
04.3 Kontraindikacijos
Bromazepamo draudžiama vartoti pacientams, sergantiems:
• Padidėjęs jautrumas bromazepamui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
• Žinomas padidėjęs jautrumas benzodiazepinams.
• Myasthenia gravis.
• Sunkus kvėpavimo nepakankamumas.
• Sunkus kepenų nepakankamumas (benzodiazepinai nėra skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, nes jie gali sukelti encefalopatiją).
• Miego apnėjos sindromas.
• Siauro kampo glaukoma.
• Ūmus apsinuodijimas alkoholiu, migdomaisiais, skausmą malšinančiais ar psichotropiniais vaistais (neuroleptikais, antidepresantais, ličiu).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Bendrosios atsargumo priemonės
Benzodiazepinų negalima vartoti vien depresijai ar nerimui, susijusiam su depresija, gydyti (tokiems pacientams gali pasireikšti savižudybė). Todėl pacientams, kuriems yra depresijos sutrikimo požymių ir simptomų ar polinkių į savižudybę, bromazepamą reikia vartoti atsargiai ir riboti receptą. .
Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu, benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Kartu vartojant alkoholį / CNS slopinančius vaistus
Reikia vengti vartoti Lexotan kartu su alkoholiu ir (arba) vaistais, slopinančiais centrinę nervų sistemą, nes tai gali sustiprinti klinikinį bromazepamo poveikį, įskaitant galimą sedaciją ir kliniškai reikšmingą kvėpavimo ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimą (žr. 4.5 skyrių).
Vartojant benzodiazepinus, buvo pranešta apie sunkias anafilaksines / anafilaktoidines reakcijas. Pacientams, išgėrusiems pirmąją ar vėlesnę benzodiazepinų dozę, buvo pranešta apie angioneurozinės edemos atvejus, apimančius liežuvį, durną ir gerklas. Kai kuriems pacientams, vartojantiems benzodiazepinus, pasireiškė papildomų simptomų, pvz. dusulys, gerklės uždarymas arba pykinimas ir vėmimas. Kai kuriems pacientams prireikė gydymo skubios pagalbos skyriuje. Jei angioneurozinė edema apima liežuvį, burnos ertmę ar gerklą, gali atsirasti kvėpavimo takų obstrukcija, kuri gali būti mirtina.
Pacientams, kuriems po gydymo benzodiazepinais išsivysto angioneurozinė edema, šio vaisto pakartotinai gydyti negalima.
Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientas turi būti reguliariai stebimas, siekiant nustatyti mažiausią veiksmingą dozę ir vartojimo dažnumą bei išvengti perdozavimo gydymo metu.
Tolerancija
Kartotinai vartojant kelias savaites, benzodiazepinų hipnotinis poveikis gali šiek tiek sumažėti.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus ir į benzodiazepinus panašius junginius, gali išsivystyti fizinė ir psichologinė priklausomybė nuo šių vaistų. Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei; ji didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais.
Todėl benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar narkotikais.
Priklausomybės tikimybė sumažėja, kai Lexotan vartojamas tinkama doze ir trumpai gydomas.
Nutraukimo simptomai
Išsivysčius fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą, atsiras abstinencijos simptomų. Tai gali būti galvos skausmas, viduriavimas, raumenų skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai. Kiti simptomai yra: depresija, nemiga, prakaitavimas, nuolatinis spengimas ausyse, nevalingi judesiai, vėmimas, parestezija, suvokimo pokyčiai, pilvo ir raumenų mėšlungis, drebulys, mialgija, sujaudinimas, širdies plakimas, tachikardija, panikos priepuoliai, galvos svaigimas, hiperrefleksija, trumpalaikis praradimas -trumpalaikė atmintis, hipertermija.
Atsinaujina nemiga ir nerimas
Nutraukus gydymą, gali pasireikšti laikinas sindromas, kai simptomai, dėl kurių gydymas benzodiazepinais pasikartoja, gali pasunkėti. Kartu su juo gali atsirasti ir kitų reakcijų, įskaitant nuotaikos pokyčius, nerimą, neramumą ar miego sutrikimus. staiga nutraukus gydymą, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė turėtų būti kuo trumpesnė, atsižvelgiant į indikaciją (žr. 4.2 skyrių), ir neviršyti keturių savaičių nemigos atveju ir aštuonių iki dvylikos savaičių nerimo atveju, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. atsirasti iš naujo neįvertinus klinikinės situacijos. Gydymo pradžioje gali būti naudinga informuoti pacientą, kad jis bus ribotos trukmės (žr. 4.2 skyrių), ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti.
Taip pat svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsinaujinimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, jei jie atsiranda nutraukus vaisto vartojimą.
Yra duomenų, kad trumpalaikio veikimo benzodiazepinų atveju nutraukimo simptomai gali pasireikšti tarp dozių vartojimo, ypač vartojant dideles dozes.
Vartojant ilgai veikiančius benzodiazepinus, svarbu įspėti pacientą, kad staigus trumpo veikimo benzodiazepino pakeitimas nerekomenduojamas, nes gali atsirasti nutraukimo simptomų.
Amnezija
Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją. Dažniausiai tai įvyksta praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų nepertraukiamai miegoti kelias valandas (žr. 4.8 skyrių).
Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Anterogradinė amnezija gali pasireikšti vartojant didžiausias gydomąsias dozes (dokumentuota 6 mg dozė): rizika yra didesnė vartojant didesnes dozes.
Psichikos ir paradoksalios reakcijos
Yra žinoma, kad vartojant benzodiazepinus atsiranda tokių reakcijų kaip neramumas, susijaudinimas, irzlumas, agresija, kliedesys, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai ir kiti su elgesiu susiję nepageidaujami poveikiai. Jei taip atsitinka, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti, nes šios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms, taip pat pacientams, sergantiems organiniu smegenų sindromu.
Šiuo metu negalima atmesti galimybės, kad pacientams, sergantiems ūmine endogeninės psichozės būsena, ypač sunkiomis depresinėmis būsenomis, simptomai sustiprėja vartojant Lexotan.Todėl benzodiazepinai nerekomenduojami pirminiam psichozinės ligos gydymui. Depresija visada turi būti atmesta, ypač esant pradiniam ir ryto miego sutrikimui, nes simptomai taip pat yra skirtingai užmaskuoti, o pagrindinės ligos keliama rizika visada yra (pavyzdžiui, polinkis į savižudybę).
Konkrečios pacientų grupės
Vaikai: Benzodiazepinų negalima skirti jaunesniems nei 18 metų pacientams, „neatlikus kruopštaus faktinio gydymo poreikio įvertinimo“; gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė.
Senyvi pacientai: Benzodiazepino vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia kritimo rizika dėl nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip ataksija, raumenų silpnumas, galvos svaigimas, mieguistumas, nuovargis, nuovargis, todėl senyvus pacientus rekomenduojama gydyti atsargiai. vartokite mažesnę dozę (žr. 4.2 skyrių).
Pacientai, sergantys lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu: Panašiai pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, dėl kvėpavimo slopinimo rizikos rekomenduojama mažesnė dozė.
Pacientai, sergantys sunkiu kepenų nepakankamumu: šiems pacientams benzodiazepinų vartoti negalima, nes jie gali sukelti kepenų encefalopatiją.
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu: pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, Lexotan reikia skirti atsargiai.
Tos pačios rizikos ribojimo priemonės turėtų būti taikomos pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu ir žemu kraujospūdžiu, kurie turi būti reguliariai stebimi gydymo Lexotan metu (kaip rekomenduojama kartu su kitais benzodiazepinais ir kitais psichofarmakologiniais preparatais).
Pacientams, sergantiems psichoze: Benzodiazepinų nerekomenduojama gydyti psichikos ligomis.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Tiek tabletėse, tiek kapsulėse yra laktozės, todėl šio vaisto vartoti negalima pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Farmakodinaminė sąveika
Vartojant kartu su alkoholiu ar kitais CNS slopinančiais vaistais, benzodiazepinų poveikis gali sustiprėti. Reikia vengti kartu vartoti alkoholio (žr. 4.4 skyrių).
Raminantis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu, o tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.7 skyrių).
Bromazepamo kartu su kitais CNS slopinančiais vaistais reikia vartoti atsargiai. Centrinis depresinis poveikis gali sustiprėti, kai kartu vartojami antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji vaistai, anksiolitikai / raminamieji, kai kurie antidepresantai, opioidai, narkotiniai analgetikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir raminamieji antihistamininiai vaistai.
Narkotiniai analgetikai gali padidinti euforiją, dėl kurios padidėja psichinė priklausomybė.
Ypač atsargiai reikia vartoti bromazepamą kartu su vaistais, slopinančiais kvėpavimo funkcijas, pvz., Opioidais (analgetikais, priešuždegiminiais vaistais, pakaitiniais gydymo būdais), ypač senyviems pacientams.
Farmakokinetinė sąveika
Citochromo P450 inhibitoriai
Junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromą P450), gali padidinti benzodiazepinų aktyvumą. Mažiau tai taikoma ir benzodiazepinams, kurie metabolizuojami tik konjugacijos būdu.
Farmakokinetinė sąveika gali atsirasti, kai bromazepamo vartojama kartu su vaistais, kurie slopina kepenų fermentą CYP3A4, todėl padidėja bromazepamo koncentracija plazmoje.
Bromazepamą kartu su stipriais citochromo P3A4 inhibitoriais (pvz., Azoliniais priešgrybeliniais vaistais, proteazės inhibitoriais ar kai kuriais makrolidais) reikia skirti atsargiai, atsižvelgiant į galimą dozės mažinimą. Narkotinių analgetikų atveju taip pat gali padidėti euforija, susijusi su padidėjusia psichine priklausomybe.
Kartu vartojamas cimetidinas gali pailginti bromazepamo pusinės eliminacijos periodą.
Vartojant teofilino ar aminofilino, benzodiazepinų poveikis gali sumažėti.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Bromazepamo vartojimo nėštumo metu saugumas dar nenustatytas. Peržiūrėjus spontaniškų pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius, pasireiškė toks pat dažnis, kokio galima tikėtis panašioje negydytoje populiacijoje. Nors konkrečių klinikinių duomenų nėra, daugelis kohortos tyrimų duomenų rodo, kad benzodiazepino ekspozicija pirmąjį nėštumo trimestrą nėra susijusi su padidėjusia didelių apsigimimų rizika. Tačiau kai kurie preliminarūs atvejų kontrolės epidemiologiniai tyrimai parodė, kad dažniau vartojami geriamieji plyšimo rizika naujagimiams. Duomenys rodo, kad vaiko, turinčio burnos plyšį, gimimo rizika, kai motina veikia benzodiazepinus, yra mažesnė nei 2/1000, palyginti su tikėtinu tokių defektų dažniu, kuris yra apie 1/1000 bendroje populiacijoje.
Antrąjį ir (arba) trečiąjį nėštumo trimestrą gydant didelėmis dozėmis benzodiazepinų, sumažėjo aktyvūs vaisiaus judesiai ir pasikeitė vaisiaus širdies ritmas.
Jei preparatas skiriamas vaisingo amžiaus moteriai, pacientė turi informuoti gydytoją apie tai, ar ji ketina pastoti, ir įtaria, kad yra nėščia, apie vaisto vartojimo nutraukimą.
Jei dėl rimtų medicininių priežasčių preparatas vartojamas paskutiniu nėštumo laikotarpiu arba gimdymo metu, net ir mažomis dozėmis, naujagimiui gali pasireikšti „suglebusio kūdikio“ sindromas, kuriam būdinga ašinė hipotonija ir čiulpimo problemos, dėl to prastas svoris Šie požymiai yra grįžtami, tačiau gali trukti nuo 1 iki 3 savaičių, priklausomai nuo vaisto pusinės eliminacijos periodo. Vartojant dideles dozes, naujagimiams gali pasireikšti kvėpavimo slopinimas arba apnėja ir hipotermija. Be to, kūdikiams, gimusiems motinoms, kurios nėštumo pabaigoje nuolat vartojo benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė priklausomybė ir gali atsirasti tam tikra rizika atsirasti po gimdymo nutraukimo simptomų, tokių kaip padidėjęs susijaudinimas, susijaudinimas ir drebulys net po kelių dienų po gimimo ir jo nebuvus. „suglebusio kūdikio“ sindromas.
Atsižvelgiant į šiuos duomenis, bromazepamo vartojimas nėštumo metu gali būti svarstomas, jei griežtai laikomasi terapinių indikacijų ir dozavimo.
Jei paskutinį nėštumo trimestrą reikia gydyti bromazepamu, reikia vengti didelių dozių ir stebėti kūdikių abstinencijos simptomus ir (arba) „suglebusio kūdikio“ sindromą.
Maitinimo laikas
Kadangi bromazepamo patenka į motinos pieną, jo nerekomenduojama vartoti žindančioms motinoms.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Sedacija, amnezija, sutrikusi koncentracija ir raumenų funkcija gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Kartu vartojamas alkoholis gali sustiprinti šį poveikį. Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr. 4.5 skyrių).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Pranešta, kad pavartojus Lexotan pasireiškė toks šalutinis poveikis
Dalyvavimo kategorijos yra šios:
Labai dažni (≥1 / 10)
Dažni (≥ 1/100;
Nedažnas (≥1 / 1 000;
Reti (≥1 / 10 000;
Labai retas (
Nežinomas (dažnis negalima prognozuoti remiantis turimais duomenimis)
* Šie šalutiniai poveikiai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta vėliau.
** Žr. 4.4 skyrių Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės.
*** Kritimų ir lūžių rizika padidėja pacientams, vartojantiems kartu raminamuosius vaistus (įskaitant alkoholinius gėrimus), ir vyresnio amžiaus žmonėms.
Be to, retai buvo pranešta apie kitas nepageidaujamas reakcijas vartojant benzodiazepinus, įskaitant: padidėjusį bilirubino kiekį, gelta, padidėjusį kepenų transaminazių kiekį, padidėjusį šarminės fosfatazės aktyvumą, trombocitopeniją, agranulocitozę, pancitopeniją, SIADH (netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromą).
NENORIMAS BENZODIAZEPINŲ KLASĖS (BDZ) POVEIKIS
Amnezija
Anterogradinė amnezija taip pat gali pasireikšti vartojant terapines dozes, rizika didėja vartojant didesnes dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. 4.4 skyrių).
Depresija
Vartojant benzodiazepinus, gali būti demaskuota jau esanti depresinė būsena. Benzodiazepinai ar į benzodiazepinus panašūs junginiai gali sukelti tokias reakcijas kaip: neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, delyras, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai.
Šios reakcijos gali būti sunkios. Jie dažniau pasireiškia vaikams ir pagyvenusiems žmonėms nei kitiems pacientams.
Atsinaujina nemiga ir nerimas
Nutraukus gydymą, gali pasireikšti laikinas sindromas, pvz., Nemiga, kuris pasikartoja pasunkėjus, gydant benzodiazepinais. Kadangi staiga nutraukus gydymą, atsigavimo / nutraukimo reiškinių rizika yra didesnė, rekomenduojama dozę palaipsniui mažinti. Pacientą reikia informuoti apie atsigavimo reiškinių galimybę, kad būtų sumažintas nerimas, kurį sukelia šie simptomai. atsiranda nutraukus benzodiazepinų vartojimą.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus (net vartojant terapines dozes), gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių (žr. 4.4 skyrių). Gali atsirasti psichinė priklausomybė.Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Simptomai
Benzodiazepinai dažniausiai sukelia mieguistumą, ataksiją, dizartriją ir nistagmą.
Bromazepamo perdozavimas retai kelia pavojų gyvybei, jei vartojamas vienas vaistas, tačiau gali sukelti dizartriją, arefleksiją, apnėją, hipotenziją, širdies ir kvėpavimo slopinimą bei komą.
Gydant bet kurio vaisto perdozavimą, reikia atsižvelgti į galimybę, kad tuo pačiu metu buvo vartojamos kitos medžiagos. Benzodiazepino perdozavimas paprastai sukelia įvairaus laipsnio centrinės nervų sistemos depresiją - nuo mieguistumo iki komos. Lengvais atvejais simptomai yra mieguistumas, psichinė sumišimas ir mieguistumas. Sunkiais atvejais simptomai gali būti ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma ir labai retai mirtis. Koma, jei ji atsiranda, paprastai trunka kelias valandas, tačiau gali trukti ilgiau ir būti cikliška, ypač senyviems pacientams. Su benzodiazepinais susijęs kvėpavimo slopinimas yra sunkesnis pacientams, sergantiems kvėpavimo takų ligomis.
Benzodiazepinai stiprina kitų CNS slopinančių vaistų, įskaitant alkoholį, poveikį.
Gydymas
Reikėtų stebėti paciento gyvybinius požymius ir imtis palaikomųjų priemonių, remiantis paciento klinikine įvaizdžiu. Ypač simptominis gydymas gali būti reikalingas širdies ir kvėpavimo takų ar centrinės nervų sistemos poveikiui.
Tolesnei absorbcijai reikia užkirsti kelią naudojant tinkamą metodą, pvz., Apdorojant (per 1–2 valandas) aktyvuota anglimi, kad sumažėtų absorbcija. Jei sąmonės netekusiems pacientams naudojama aktyvuota anglis, būtina apsaugoti kvėpavimo takus. Prarijus mišinį, reikia plauti skrandį, bet ne kaip įprastą gydymą.
Neatidėliotinos terapijos metu ypatingas dėmesys turi būti skiriamas kvėpavimo takų širdies ir kraujagyslių bei centrinės nervų sistemos funkcijoms.
Jei CNS depresija yra sunki, reikia apsvarstyti galimybę skirti benzodiazepinų antagonisto flumazenilio, kuris gali būti naudingas kaip priešnuodis. Flumazenilą reikia vartoti tik atidžiai stebint.
Flumazenilio vartoti negalima pacientams, sergantiems epilepsija, gydomiems benzodiazepinais. Šiems pacientams antagonistinis poveikis gali sukelti traukulius.
Flumazenilio pusinės eliminacijos laikas yra trumpas (apie vieną valandą), todėl jį skiriantys pacientai turi būti stebimi pasibaigus jo poveikiui. Flumazenilį reikia vartoti labai atsargiai, kai yra vaistų, galinčių sumažinti traukulių slenkstį (pvz., Tricikliai antidepresantai). Daugiau informacijos apie teisingą šio vaistinio preparato vartojimą rasite flumazenilio preparato charakteristikų santraukoje.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: anksiolitikai.
ATC kodas: N05BA08.
Bromazepamas turi farmakologinių savybių, būdingų benzodiazepinų raminamiesiems vaistams. Laboratoriniuose gyvūnuose jis turi naminį, raumenis atpalaiduojantį, prieštraukulinį ir kondicionuojantį poveikį, kuris, palyginti su chlordiazepoksido poveikiu, atitinkamai yra maždaug 4, 10 ir 16 kartų didesnis.
Mažomis dozėmis Lexotan selektyviai mažina įtampos ar nerimo būsenas, susijusias su depresija, ar ne, įgyvendina greitą emocinio disbalanso (įtampos, nerimo, susijusio ar nesusijusio su depresija) būsenų kontrolę ir atitinkamai normalizuoja visceralinius ir bendrai somatinius sutrikimus. jų genezė arba bet kuriuo atveju provokuojanti ar sunkinanti priežastis, sutrikdanti tiriamojo psichoemocinę pusiausvyrą.
Ypač didelėmis dozėmis pasireiškia raminantis ir raumenis atpalaiduojantis poveikis.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgertas bromazepamas gerai absorbuojamas, o didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 1-2 valandas. Absoliutus (intraveninio tirpalo atžvilgiu) ir santykinis (geriamojo tirpalo atžvilgiu) tablečių biologinis prieinamumas yra atitinkamai 60% ir 100%.
Paskirstymas
Prie plazmos baltymų bromazepamas prisijungia 70%. Paskirstymo tūris yra 50 litrų. Bromazepamas yra benzodiazepinas, apibūdinamas vieno skyriaus modeliu.
Metabolizmas ir pašalinimas
Bromazepamas metabolizuojamas kepenyse. Kiekybiniu požiūriu vyrauja du metabolitai: 3-hidroksibromazepamas ir 2- (2-amino-5-bromo-3-hidroksibenzoil) piridinas. Šlapime, palyginti su vartojama doze, randama 2% bromazepamo, 27% gliukuronokonjugato 3-hidroksibromazepamo ir 40% 2- (2-amino-5-bromo-3-hidroksibenzoil) piridino. Eliminacija daugiausia vyksta per inkstus ir vyksta pagal linijinę kinetiką, jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 20,1 valandos, o klirensas-40 ml / min.
Farmakokinetika tam tikrose pacientų grupėse
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyvų pacientų pusinės eliminacijos laikas gali būti ilgesnis.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
LD50 pelėms yra lygus 2000 mg / kg p.o.
Kancerogeniškumas
Kancerogeniškumo tyrimai su žiurkėmis neatskleidė jokio kancerogeninio bromazepamo poveikio.
Mutageniškumas
Tyrimų metu bromazepamas nebuvo genotoksinis in vitro Ir in vivo.
Vaisingumo sutrikimas
Kasdien išgertas bromazepamas neturėjo įtakos žiurkių vaisingumui ir bendram reprodukciniam pajėgumui.
Teratogeniškumas
Vartojant bromazepamą nėščioms žiurkėms, pastebėtas vaisiaus mirtingumo padidėjimas, negyvagimių skaičiaus padidėjimas ir naujagimių išgyvenamumo sumažėjimas. Embrioninio toksiškumo / teratogeniškumo tyrimai neparodė teratogeninio poveikio iki 125 mg / kg per parą dozės.
Išgėrus iki 50 mg / kg per parą dozes nėščioms triušėms, pastebėta, kad sumažėjo motinos svoris, sumažėjo vaisiaus svoris ir padažnėjo rezorbcija.
Lėtinis toksiškumas
Ilgalaikiai toksiškumo tyrimai nenustatė nukrypimų nuo normalių, išskyrus padidėjusį kepenų svorį. Histopatologinis tyrimas atskleidė centrilobulinę kepenų ląstelių hipertrofiją, kuri buvo laikoma bromazepamo sukelto fermento indukcijos požymiu. Šalutinis poveikis, pastebėtas pavartojus dideles dozes, buvo sedacija, ataksija, trumpi pavieniai traukulių pasireiškimai, retkarčiais padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis serume ir lengvas ar vidutinio sunkumo SGPT (ALT) padidėjimas.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Lexotan 1,5 mg kietos kapsulės
Laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas, želatina, titano dioksidas, juodasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).
Lexotan 3 mg kietos kapsulės
Laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas, želatina, titano dioksidas, juodasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).
Lexotan 2,5 mg / ml geriamųjų lašų tirpalas
sacharinas, natrio edetatas, gervuogių skonis, visų vaisių skonis, išgrynintas vanduo, propilenglikolis.
Lexotan 6 mg kietos kapsulės
Laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas, magnio stearatas, želatina, titano dioksidas, juodasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).
Lexotan 1,5 mg tabletės
mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, talkas, magnio stearatas.
Lexotan 3 mg tabletės
mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, talkas, magnio stearatas, raudonasis geležies oksidas (E172).
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
Tinkamai laikomos neatidarytos pakuotės galiojimo laikas:
kapsulės ir tabletės: 5 metai.
geriamųjų lašų tirpalas: 3 metai.
Pakuotės galiojimo laikas po pirmojo atidarymo:
geriamųjų lašų tirpalas: 16 dienų.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Lexotan 1,5 mg kietos kapsulės
Lexotan 3 mg kietos kapsulės
Lexotan 6 mg kietos kapsulės
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Lexotan 2,5 mg / ml geriamųjų lašų tirpalas
Lexotan 1,5 mg tabletės
Lexotan 3 mg tabletės
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Lexotan geriamųjų lašų tirpalas tiekiamas stikliniame buteliuke, supakuotame į kartoninę dėžutę.
Kitos formos pateikiamos supakuoto aliuminio ir plastiko lizdinėse plokštelėse, taip pat kartu su iliustraciniu lapeliu.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milane
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Geriamojo lašo tirpalas 20 ml buteliukas AIC Nr. 022905057
20 kietų kapsulių 1,5 mg AIC Nr. 022905119
20 kietų kapsulių 3 mg AIC Nr. 022905121
20 kietų kapsulių 6 mg AIC Nr. 022905133
20 tablečių 3 mg AIC Nr. 022905145
20 tablečių 1,5 mg AIC Nr. 022905158
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Atnaujinimas: 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Birželio mėn
