Veikliosios medžiagos: metronidazolas
Metronidazolo tas pats 1% gelis
Kodėl naudojamas metronidazolo gelis - generinis vaistas? Kam tai?
Metronidazolas Same yra gelis, tepamas ant odos, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos metronidazolo. Metronidazolas yra veiklioji medžiaga nuo mikrobų ir pirmuonių.
Metronidazolas Same yra skirtas papulių (raudonų dėmių), uždegiminių pustulių (raudonų pūlingų dėmių) ir paraudimo (eritemos), kurią sukelia odos būklė, vadinama rožine, gydymui.
Pasitarkite su gydytoju, jei po 3 gydymo savaičių savijauta nepagerėjo arba pablogėjo.
Kontraindikacijos, kai negalima vartoti metronidazolo gelio - bendrojo vaisto
Nenaudokite to paties metronidazolo
- jeigu yra alergija metronidazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Metronidazole Gel - Generic Drug
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Metronidazole Same.
- Venkite šio vaisto patekimo į akis ir gleivinę. Patekus į akis, gelį atsargiai nuplaukite vandeniu. Atminkite, kad metronidazolas, tepamas ant veido, sukelia ašarojimą.
- Jei jaučiate odos sudirginimą, naudokite šį vaistą rečiau arba laikinai nutraukite gydymą ir pasakykite gydytojui.
- Venkite ultravioletinių spindulių (saulės, UV lempų, įdegio įrangos) gydymo tuo pačiu metronidazolu metu.
- Atsargiai vartokite šį vaistą, jei turite ar kada nors sirgote kraujo sutrikimais (kraujo diskrazijomis).
- Visada laikykitės gydytojo nurodymų. Neviršykite rekomenduojamos dozės.
- Naudojant, ypač jei ilgai, ant odos tepamų produktų gali atsirasti jautrumo reiškinių (alergija vienam ar daugiau komponentų) (žr. 4 dalį „Galimas šalutinis poveikis“).
Vaikai
Metronidazole Same negalima vartoti vaikams, nes nėra pakankamai duomenų apie šio vaisto veiksmingumą ir saugumą.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti metronidazolo gelio - bendrojo vaisto poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Atsižvelgiant į silpną metronidazolo patekimą į kraują po to, kai jis patenka ant odos, sąveika su kitais vaistiniais preparatais yra mažai tikėtina.
Tačiau jei vartojate kraują skystinančių vaistų (antikoaguliantų), tokių kaip kumarinai ir varfarinas, atminkite, kad per burną vartojamas metronidazolas padidina jų poveikį (pailgėja protrombino laikas). Nežinoma, koks yra metronidazolo poveikis krešėjimui, kai jis tepamas ant odos.
Tas pats metronidazolas su alkoholiu
Buvo pranešta apie tokias reakcijas kaip pykinimas, vėmimas, odos paraudimas, greitas širdies plakimas, kvėpavimo pasunkėjimas (į disulfiramą panašios reakcijos).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pirmąjį nėštumo trimestrą metronidazolo vartoti negalima.
Metronidazolą galite vartoti viduryje ir paskutinį nėštumo trimestrą tik tuo atveju, jei kiti gydymo būdai yra neveiksmingi.
Žindymo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti to paties metronidazolo. Tokiu atveju paklauskite savo gydytojo, kuris nuspręs nutraukti žindymą ar gydymą vaistu, tinkamai įvertindamas terapinio gydymo svarbą jums.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Metronidazole Same neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip naudoti metronidazolo gelį - generinis vaistas: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nuvalykite paveiktas vietas plonu sluoksniu metronidazolo tą patį 1-2 kartus per dieną ant odos pagal gydytojo nurodymus. Po to paties taikymo Metronidazolas gali naudoti kosmetiką.
Per 3 savaites nuo gydymo pradžios turėtumėte pastebimai pagerėti.
Klinikiniai tyrimai parodė, kad tęsiant gydymą iki 9 savaičių, progresuoja būklė.
Šio vaisto negalima nuryti. Atsitiktinai prarijus / išgėrus Metronidazole Same, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra metronidazolo gelio šalutinis poveikis - generinis vaistas
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis pasireiškė ne daugiau kaip 2% pacientų, gydytų metronidazolu ant odos:
- Veikia odą ir pagrindinius audinius: alerginė reakcija (kontaktinis dermatitas), sausumas, ryškus paraudimas (eritema), niežėjimas, bėrimas su daugybe dėmių (bėrimas), diskomfortas (deginimo ir dilgčiojimo pojūtis), dirginimas, laikinas paraudimas ir rožinės pablogėjimas
- Akies sąskaita: ašarojimas. Pakuotės lapelyje pateiktų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Negalima šaldyti ar šaldyti.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Metronidazole Same sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra metronidazolas. 100 g gelio yra 1,0 g metronidazolo.
- Pagalbinės medžiagos yra: oktildodekanolis, kaprilokaproilio makrogolio-8 gliceridai, karbomeras, metilparahidroksibenzoatas, natrio hidroksidas, natrio edetatas, išgrynintas vanduo.
Metronidazole Same išvaizda ir kiekis pakuotėje
Metronidazole Same yra gelis, esantis 30 gramų mėgintuvėlyje.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
METRONIDAZOLE SAME 1% GEL
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 g gelio yra:
Veiklioji medžiaga: METRONIDAZOLE 1,0 g.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Gelis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
METRONIDAZOLE SAME skirtas vietiniam naudojimui gydant papules, uždegimines pustulias ir rožinės eritemą.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Tepkite plonu METRONIDAZOLO SAME sluoksniu 1-2 kartus per dieną pagal medicinines indikacijas ir nuvalydami paveiktas vietas.
Reikšmingus terapinius rezultatus reikia pastebėti per tris savaites nuo gydymo pradžios.Klinikiniai tyrimai parodė laipsnišką pagerėjimą iki devynių gydymo savaičių.
Užtepus METRONIDAZOLE SAME galima naudoti kosmetiką.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Draudžiama nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 p.).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Tačiau dėl to, kad vietinis metronidazolo absorbcija yra minimali, taigi ir dėl nedidelės koncentracijos plazmoje, nepageidaujamas poveikis, apie kurį pranešta pavartojus vaisto, nebuvo užregistruotas po vietinio vartojimo.
Venkite kontakto su akimis ir gleivinėmis; Pranešta, kad ant veido tepamas metronidazolas sukelia ašarojimą. Patekus į akis, gelį reikia atsargiai nuplauti vandeniu.
Pacientą reikia įspėti, kad jei atsiranda dirginimas, jis rečiau vartoja Metronidazole Same arba laikinai nutraukia gydymą ir informuoja gydytoją.
Gydymo tuo pačiu metronidazolu metu venkite ultravioletinių spindulių (saulės, UV lempų, įdegio įrangos).
Kadangi vaistas yra nitroimidazolo darinys, jį reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems kraujo diskrazija ar turintiems anamnezinių duomenų.
Produktas turi būti naudojamas pagal gydytojo pateiktas instrukcijas.
Neviršykite rekomenduojamos dozės.
Vietiniam vartojimui skirtų produktų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrumą.
Klinikinių duomenų apie Metronidazole Same veiksmingumą ir saugumą vaikams nėra, todėl Metronidazole Same vaikams vartoti negalima.
Nenuryti.
Saugoti nuo vaikų.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Atsižvelgiant į mažą koncentraciją kraujyje dėl vietinio metronidazolo vartojimo, sąveika su kitais vaistais mažai tikėtina.
Tačiau reikia atsiminti, kad į disulfiramą panašias reakcijas buvo pranešta nedaugeliui pacientų, kurie tuo pačiu metu vartojo metronidazolą ir alkoholį, o gydant pacientus, kurie kartu gydomi antikoaguliantais, reikia nepamiršti, kad metronidazolas, išgėrus vaisto, nustato kumarinų ir varfarino antikoaguliacinio poveikio sustiprėjimą, kuris atsiranda pailginant protrombino laiką. Vietinio metronidazolo poveikis protrombino laikui nežinomas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Metronidazolo vartojimo saugumas nėštumo metu nėra pakankamai įrodytas. Yra prieštaringų pranešimų, ypač dėl pirmojo nėštumo etapo. Kai kurie tyrimai parodė padidėjusį apsigimimų skaičių. Galimų pasekmių, įskaitant kancerogeninės rizikos, dar nėra išaiškintas.
Tas pats metronidazolas yra draudžiamas pirmąjį nėštumo trimestrą. Nėštumo viduryje ir paskutiniame trimestre Metronidazole Same galima skirti tik tuo atveju, jei kiti gydymo būdai buvo neveiksmingi.
Išgertas metronidazolas išsiskiria į motinos pieną, kurio koncentracija yra panaši į koncentraciją plazmoje. Išgėrus vaisto, jo koncentracija plazmoje pasiekia žymiai mažesnę koncentraciją nei išgėrus, todėl gydantis gydytojas turės nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar gydymą vaistu, tinkamai įvertindamas terapinio gydymo svarbą motinai.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Metronidazole Same neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Po vietinio metronidazolo vartojimo pastebėtas toks šalutinis poveikis:
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
kontaktinis dermatitas, sausa oda, eritema, niežėjimas, bėrimas, diskomfortas odoje (deginimas ir perštėjimas), odos sudirginimas, laikinas paraudimas ir rožinės pablogėjimas.
Akių sutrikimai: ašarojimas
Nė vienas iš šių nepageidaujamų reiškinių nepasireiškė daugiau kaip 2% gydytų pacientų.
04.9 Perdozavimas
Vietinio metronidazolo vartojimo perdozavimo atvejų nepastebėta.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
METRONIDAZOLE SAME gelis yra išoriniam naudojimui skirtas preparatas, kurio pagrindą sudaro metronidazolas, medžiaga, pasižyminti antimikrobiniu ir antiprotoziniu poveikiu.
Veikimo mechanizmas, kuriuo metronidazolas nustato uždegiminių rožinės pažeidimų sumažėjimą, nėra gerai žinomas, tačiau atrodo, kad jis turi antibakterinį ir (arba) priešuždegiminį poveikį.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Metronidazolas gerai absorbuojamas per burną arba parenteraliai, mažiau absorbuojamas rektaliniu ir makšties būdu, vietiniam vartojimui, net ir pakartotinai, jo absorbcija yra nereikšminga.
Atliekant biologinio prieinamumo tyrimus, atliekamus lokaliai naudojant METRONIDAZOLE SAME gelį, lygų vidutiniam veikliosios medžiagos kiekiui, lygiam 10 mg per parą 7 dienas, nustatyta, kad vaisto koncentracija serume, nustatyta HPLC, buvo mažesnė už ribą jautrumas 0,3 mcg / ml.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus toksiškumas:
LD 50 (žiurkės i.v.) 1574-1575 mg / kg
LD 50 (pelės i.v.) 1169-1260 mg / kg
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Oktildodekanolis, kaprilokaproil-makrogolis-8 gliceridai, karbomeras, metilparahidroksibenzoatas, natrio hidroksidas, natrio edetatas, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra apie ką pranešti.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Negalima šaldyti ar šaldyti.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Vamzdelis 30 g.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2 / A 43125 PARMA.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
028523013
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
A.I.C atnaujinimas: 2013 m. Gegužės mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA nustatymas 2013 m. Gegužės mėn
