Veikliosios medžiagos: Domperidonas
Peridon 10 mg plėvele dengtos tabletės Peridon 10 mg putojančios granulės Peridon 1 mg / ml geriamoji suspensija Peridon žvakutės vaikams
Galimi „Peridon“ pakuotės lapelių dydžiai:- Peridon 10 mg plėvele dengtos tabletės Peridon 10 mg putojančios granulės Peridon 1 mg / ml geriamoji suspensija Peridon žvakutės vaikams
- Peridon 10 mg plėvele dengtos tabletės, 10 mg putojančios granulės, Peridon 30 mg žvakutės,
Kodėl naudojamas Peridon? Kam tai?
Šis vaistas priklauso prokinetikų kategorijai.
Peridonas skirtas pykinimo ir vėmimo simptomams palengvinti.
▼ Vaistas turi būti papildomai stebimas. Tai leis greitai nustatyti naują saugos informaciją. Galite padėti pranešdami apie bet kokį šalutinį poveikį, atsiradusį vartojant šį vaistą. Informacijos, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, rasite skyriaus „Šalutinis poveikis“ pabaigoje.
Kontraindikacijos Kai Peridon vartoti negalima
Peridon vartoti draudžiama šiais atvejais:
- pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas
- pacientams, kuriems yra žinomas širdies laidumo intervalų, ypač QTc intervalo, pailgėjimas, pacientams, kuriems yra reikšmingų elektrolitų sutrikimų ir jau yra širdies sutrikimų, pvz., stazinis širdies nepakankamumas (žr.
- Kartu vartojami visi QT intervalą pailginantys vaistai (žr. Skyrių „Sąveika“).
- Kartu vartojami stiprūs CYP3A4 inhibitoriai (neatsižvelgiant į jų poveikį QT intervalo pailgėjimui) (žr. Skyrių „Sąveika“).
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- Prolaktiną atpalaiduojantys hipofizės navikai (prolaktinomos).
Peridon negalima vartoti tais atvejais, kai gali pakenkti skrandžio motorika: kraujavimas iš virškinimo trakto, mechaninė obstrukcija ar perforacija.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Peridon
Inkstų funkcijos sutrikimas
Sergant sunkiu inkstų nepakankamumu, domperidono pusinės eliminacijos laikas pailgėja, vaistas yra 7,4–20,8 valandos, tačiau jo koncentracija plazmoje pasirodė mažesnė nei sveikų savanorių. Kadangi tik labai nedidelis nepakitusio vaisto kiekis išsiskiria per inkstus, pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, vienkartinės dozės koreguoti nereikia. Kartotinio vartojimo atveju, atsižvelgiant į sutrikimo sunkumą, domperidono dozavimo dažnumą reikia sumažinti iki vieno ar dviejų kartų per dieną. Taip pat gali prireikti sumažinti dozę.
Tokie pacientai, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas, turi būti reguliariai stebimi.
Širdies ir kraujagyslių poveikis
Peridonas buvo susijęs su QT intervalo pailgėjimu elektrokardiogramoje. Po vaistinio preparato patekimo į rinką domperidoną vartojantiems pacientams buvo nustatyti labai reti QTc intervalo pailgėjimo ir torsades de pointes atvejai. Tokie atvejai buvo pacientai, turintys painių rizikos veiksnių, elektrolitų sutrikimų ir kartu vartojamų vaistų, kurie galėjo prisidėti. (Žr. Efektai).
Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad domperidonas buvo susijęs su padidėjusia sunkių skilvelių aritmijų ar staigios širdies mirties rizika. Padidėjusi rizika pastebėta vyresniems nei 60 metų pacientams, pacientams, vartojantiems didesnes kaip 30 mg paros dozes, ir pacientams, kurie kartu vartoja QT pailginančių vaistų ar CYP3A4 inhibitorių.
Domperidoną reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę.
Peridon draudžiama vartoti pacientams, kurių širdies laidumo intervalas, ypač QTc intervalas, pailgėja, pacientams, kuriems yra reikšmingų elektrolitų sutrikimų (hipokalemija, hiperkalemija, hipomagnezemija) arba bradikardija, arba pacientams, kuriems jau yra širdies liga, pvz., Stazinis širdies nepakankamumas dėl padidėjusios skilvelių aritmijos rizikos Yra žinoma, kad elektrolitų sutrikimai (hipokalemija, hiperkalemija, hipomagnezemija) arba bradikardija yra būklės, didinančios proaritmijos riziką.
Atsiradus su aritmija susijusių požymių ar simptomų, gydymą domperidonu reikia nutraukti, o pacientai turi pasitarti su gydytoju. Pacientus reikia patarti nedelsiant pranešti apie visus širdies simptomus.
Vartojimas pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu
Kadangi domperidonas daugiausia metabolizuojamas kepenyse, pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, Peridon vartoti negalima.
Naudokite žindymo laikotarpiu
Negalima atmesti neigiamo poveikio, ypač širdies poveikio, atsiradimo patekus į motinos pieną. Tokiu atveju, įvertinus naudą, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / nutraukti gydymą domperidonu. gydymo nauda motinai. (žr. skyrių „Specialūs įspėjimai“)
Naudojimas pediatrijoje
Neurologinis šalutinis poveikis (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“) yra retas. Kadangi per pirmuosius gyvenimo mėnesius medžiagų apykaitos funkcijos ir kraujo ir smegenų barjeras nėra visiškai išvystyti, neurologinio šalutinio poveikio rizika yra didesnė mažiems vaikams. Todėl naujagimiams, kūdikiams ir mažiems vaikams rekomenduojama tiksliai nustatyti dozę ir jos griežtai laikytis. Perdozavimas gali sukelti ekstrapiramidinius simptomus vaikams, tačiau reikia atsižvelgti į kitas priežastis.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Peridon poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Domperidonas daugiausia metabolizuojamas per CYP3A4 fermentų sistemą. Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad kartu vartojant vaistinių preparatų, kurie žymiai slopina šį fermentą, gali padidėti domperidono koncentracija plazmoje. In vivo sąveikos su ketokonazolu tyrimai parodė, kad ketokonazolas reikšmingai slopina pirmosios kartos domperidono metabolizmą, kurį sukelia citochromas CYP3A4.
Reikėtų atsižvelgti į šio sąveikos tyrimo rezultatus, jei domperidonas skiriamas kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, tokiais kaip: ketokonazolas, ritonaviras ir eritromicinas.
Draudžiama kartu vartoti šių medžiagų
Vaistai, prailginantys QTc intervalą
o IA klasės antiaritminiai vaistai (pvz., dizopiramidas, hidrochinidinas, chinidinas)
III klasės antiaritminiai vaistai (pvz., amiodaronas, dofetilidas, dronedaronas, ibutilidas, sotalolis)
kai kurie antipsichoziniai vaistai (pvz., haloperidolis, pimozidas, sertindolis)
o kai kurie antidepresantai (pvz., citalopramas, escitalopramas) o kai kurie antibiotikai (pvz., eritromicinas, levofloksacinas, moksifloksacinas, spiramicinas).
kai kurie priešgrybeliniai vaistai (pvz., pentamidinas)
o kai kurie vaistai nuo maliarijos (ypač halofantrinas, lumefantrinas)
kai kurie virškinimo trakto vaistai (pvz., cisapridas, dolasetronas, prukalopridas) arba kai kurie antihistamininiai vaistai (pvz., mechitazinas, mizolastinas)
kai kurie vaistai, vartojami vėžiui gydyti (pvz., toremifenas, vandetanibas, vinkaminas)
ar kai kurie kiti vaistai (pvz., bepridilas, difemanilis, metadonas)
Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai (neatsižvelgiant į jų QT pailginantį poveikį), pavyzdžiui:
arba proteazės inhibitoriai
arba sisteminiai azolo grupės priešgrybeliniai vaistai
o kai kurie makrolidai (eritromicinas, klaritromicinas ir telitromicinas)
Nerekomenduojama kartu vartoti šių medžiagų
Vidutiniai CYP3A4 inhibitoriai, pvz., Diltiazemas, verapamilis ir kai kurie makrolidai.
Kartu vartojant šias medžiagas reikia būti atsargiems
Reikia būti atsargiems vartojant vaistus, sukeliančius bradikardiją ir hipokalemiją, taip pat su šiais QT intervalo pailgėjimu susijusiais makrolidais: azitromicinu ir roksitromicinu (klaritromicino vartoti draudžiama, nes jis yra stiprus CYP3A4 inhibitorius). Jis yra orientacinis ir nėra išsamus. .
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu Peridon galima vartoti tik tuo atveju, jei tai pateisinama laukiama terapine nauda.
Žindymas
Domperidonas išsiskiria į motinos pieną, o žindomi kūdikiai gauna mažiau nei 0,1% dozės, pritaikytos atsižvelgiant į motinos svorį. Negalima atmesti neigiamo poveikio, ypač širdies poveikio, atsiradimo patekus į motinos pieną. Tokiu atveju reikia nuspręsti, ar nutraukti maitinimą krūtimi, ar nutraukti / nutraukti gydymą domperidonu, įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir gydymo nauda motinai. Atsargiai reikia imtis rizikos veiksnių, kurie pailgina QTc intervalą žindomiems kūdikiams.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Peridonas gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Peridon medžiagas:
Jei nustatomas cukraus netoleravimas, prieš vartodami vaistą pasitarkite su gydytoju. Geriamojoje suspensijoje yra parahidroksibenzoatų, kurie gali sukelti alergines reakcijas (galimai uždelsto tipo)
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Peridon: Dozavimas
Peridoną reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, reikalingą pykinimui ir vėmimui kontroliuoti. Peridon geriamąją suspensiją rekomenduojama vartoti prieš valgį. Jei vaistas vartojamas po valgio, jo absorbcija yra šiek tiek lėtesnė.
Pacientai turėtų stengtis kiekvieną dozę išgerti nurodytu laiku.Praleidus dozę, ją reikia praleisti ir atnaujinti įprastą dozavimo grafiką. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Paprastai maksimali gydymo trukmė neturi viršyti vienos savaitės.
Suaugusieji ir paaugliai (12 metų ar vyresni ir sveriantys 35 kg ar daugiau)
10 ml (1 mg / ml geriamosios suspensijos) iki trijų kartų per dieną, didžiausia 30 ml paros dozė.
Naujagimiai, kūdikiai, vaikai (jaunesni nei 12 metų) ir paaugliai, sveriantys mažiau nei 35 kg
Dozė yra 0,25 mg / kg. Ši dozė turi būti vartojama iki trijų kartų per dieną, didžiausia dozė yra 0,75 mg / kg per parą. Pavyzdžiui, vaikui, sveriančiam 10 kg, dozė yra 2,5 mg ir gali būti skiriama tris kartus per dieną, maksimali 7,5 mg paros dozė. Geriamąjį domperidoną reikia gerti prieš valgį / maitinant krūtimi.Po valgio vaisto absorbcija šiek tiek sulėtėja.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Esant vidutiniam ar sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, Peridon vartoti draudžiama (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“). Tačiau esant silpnam kepenų funkcijos sutrikimui dozės koreguoti nebūtina
Inkstų funkcijos sutrikimas
Kadangi, esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, domperidono pusinės eliminacijos laikas pailgėja, Peridon dozavimo dažnis turi būti sumažintas iki vieno ar dviejų kartų per dieną, atsižvelgiant į sutrikimo sunkumą pakartotinio vartojimo atveju, ir gali tekti jį sumažinti. dozę.
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
1 Buteliuke yra užsukamas dangtelis su vaikams neatidaroma anga. 2 Pakuotėje yra matavimo puodelis ir graduotas švirkštas, skirtas naudoti vaikams , pakeiskite buteliuką taip, kad švirkštas būtų nukreiptas į viršų, išimkite švirkštą ir išpilstykite preparatą tiesiai iš švirkšto 4 Uždarykite buteliuką užsukamu dangteliu.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Peridon dozę
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Peridon dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Simptomai
Perdozavimo simptomai gali būti mieguistumas, dezorientacija ir ekstrapiramidinės apraiškos, ypač vaikams.
Gydymas
Specifinio domperidono priešnuodžio nėra, tačiau perdozavus reikia nedelsiant pradėti gydyti įprastą simptominį gydymą. Todėl gali būti naudingas skrandžio plovimas ir aktyvintos anglies naudojimas, todėl reikia stebėti EKG, nes gali pailgėti QT intervalas.
Rekomenduojama atidžiai prižiūrėti gydytoją ir palaikomąjį gydymą.
Anticholinerginiai ir antiparkinsoniniai vaistai gali būti naudingi kontroliuojant ekstrapiramidines reakcijas. Jei turite klausimų apie Peridon vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Peridon poveikis
Peridon, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą pagal jų dažnumo eiliškumą: labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (≥1 / 100, <1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100); retas (≥1 / 10 000, <1/1000); labai retas (<1/10000), nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Imuninės sistemos sutrikimai: labai reti: alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją, anafilaksinį šoką, anafilaksinę reakciją, dilgėlinę ir angioedemą.
Jei taip atsitiks, nedelsdami nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.
Endokrininiai sutrikimai: reti; padidėjęs prolaktino kiekis.
Nervų sistemos sutrikimai: labai reti; nenormalūs raumenų judesiai ar drebulys, traukuliai, mieguistumas, galvos skausmas, susijaudinimas, nervingumas. Nenormalių raumenų judesių rizika yra didesnė kūdikiams ir mažiems vaikams nei suaugusiems. Jei taip atsitiks, nedelsdami nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.
Širdies sutrikimai: dažnis nežinomas: skilvelių aritmija, QTc intervalo pailgėjimas torsades de pointes ir staigi širdies mirtis; esant šiems sutrikimams, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Domperidonas gali būti susijęs su padidėjusia širdies ritmo sutrikimų ir širdies sustojimo rizika. Ši rizika gali būti didesnė vyresniems nei 60 metų pacientams arba vartojantiems didesnes kaip 30 mg per parą dozes. Suaugusiesiems ir vaikams domperidoną reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę
Virškinimo trakto sutrikimai: reti; virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant laikinus žarnyno spazmus; labai retas; viduriavimas.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: reti; galaktorėja, ginekomastija, amenorėja.
Tyrimai: labai reti: sutrikusi kepenų funkcija. THE
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai, naudojantis nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką. Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Specialios laikymo sąlygos
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis
Peridon 1 mg / ml geriamoji suspensija
Viename ml yra:
- Veiklioji medžiaga: 1 mg domperidono.
- Pagalbinės medžiagos: polisorbatas 20, mikrokristalinė celiuliozė ir karmeliozė, sorbitolis, natrio sacharinas, metilparahidroksibenzoatas, propilparahidroksibenzoatas, išgrynintas vanduo.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Geriamoji suspensija: 200 ml buteliukas su 1 mg / ml suspensija
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PERIDONAS
▼ Vaistas turi būti papildomai stebimas. Tai leis greitai nustatyti naują saugos informaciją. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Informacijos, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, rasite 4.8 skyriuje.
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Peridon 10 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg veikliosios medžiagos domperidono.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė.
Peridon 10 mg putojančios granulės
Viename paketėlyje yra 10 mg domperidono veikliosios medžiagos.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sacharozė ir aspartamas.
Peridon 1 mg / ml geriamoji suspensija
Viename mililitre geriamosios suspensijos yra: 1 mg veikliosios medžiagos domperidono.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sorbitolis ir para-hidroksibenzoatai.
Peridon 30 mg žvakutės
Vienoje žvakutėje yra 30 mg veikliosios medžiagos domperidono.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: butilhidroksianizolis.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės
Putojančios granulės
Geriamoji suspensija
Žvakutės
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Peridonas skirtas pykinimo ir vėmimo simptomams palengvinti.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Peridoną reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, reikalingą pykinimui ir vėmimui kontroliuoti.
Peridon rekomenduojama vartoti geriamosiomis formomis (tabletėmis, putojančiomis granulėmis ir geriamąja suspensija) prieš valgį. Jei vaistas vartojamas po valgio, jo absorbcija yra šiek tiek lėtesnė.
Pacientai turėtų stengtis išgerti kiekvieną dozę nustatytu laiku. Jei praleista dozė, ją reikia praleisti ir atnaujinti įprastą dozavimo grafiką. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Paprastai maksimali gydymo trukmė neturi viršyti vienos savaitės.
Dozavimas
Suaugusieji ir paaugliai (12 metų ar vyresni ir sveriantys 35 kg ar daugiau)
Plėvele dengtos tabletės
Viena 10 mg tabletė iki trijų kartų per dieną, didžiausia 30 mg paros dozė.
Geriamoji suspensija
10 ml (1 mg / ml geriamosios suspensijos) iki trijų kartų per dieną, didžiausia 30 ml paros dozė.
10 mg putojančių granulių
Vienas paketėlis (viename maišelyje yra 10 mg domperidono) iki trijų kartų per dieną, didžiausia dozė - 3 paketėliai per dieną.
Žvakutės
Viena 30 mg žvakutė įkišama į tiesiąją žarną du kartus per dieną.
Naujagimiai, kūdikiai, vaikai (jaunesni nei 12 metų) ir paaugliai, sveriantys mažiau nei 35 kg
Geriamoji suspensija
Dozė yra 0,25 mg / kg. Ši dozė turi būti vartojama iki trijų kartų per dieną, didžiausia dozė yra 0,75 mg / kg per parą. Pavyzdžiui, vaikui, sveriančiam 10 kg, dozė yra 2,5 mg ir gali būti skiriama tris kartus per dieną, maksimali 7,5 mg paros dozė.
Geriamąjį domperidoną reikia gerti prieš valgį / maitinant krūtimi.Po valgio vaisto absorbcija šiek tiek sulėtėja.
Tabletės, putojančios granulės, žvakutės
Dėl poreikio tiksliai dozuoti tabletes, putojančias granules ir žvakes netinka vartoti vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 35 kg.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Esant vidutiniam ar sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, Peridon vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Tačiau lengvo kepenų funkcijos sutrikimo atveju dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
Inkstų funkcijos sutrikimas
Kadangi, esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, domperidono pusinės eliminacijos laikas pailgėja, Peridon dozavimo dažnis turi būti sumažintas iki vieno ar dviejų kartų per dieną, atsižvelgiant į sutrikimo sunkumą pakartotinio vartojimo atveju, ir gali tekti jį sumažinti. dozę.
04.3 Kontraindikacijos
Domperidonas draudžiamas šiose situacijose:
• Žinomas padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
• Prolaktiną atpalaiduojantys hipofizės navikai (prolaktinomos).
• pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 5.2 skyrių).
• pacientams, kurių širdies laidumo intervalas, ypač QTc intervalas, pailgėja, pacientams, kuriems yra reikšmingų elektrolitų sutrikimų ir jau yra širdies liga, pvz., Stazinis širdies nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių).
• kartu vartoti visus vaistus, kurie pailgina QTc intervalą (žr. 4.5 skyrių).
• kartu vartojant stiprių CYP3A4 inhibitorių (nepaisant jų poveikio QT intervalo pailgėjimui) (žr. 4.5 skyrių).
Peridon negalima vartoti tais atvejais, kai skrandžio judrumo stimuliavimas gali būti žalingas: kraujavimas iš virškinimo trakto, mechaninė obstrukcija ar perforacija.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Inkstų funkcijos sutrikimas
Esant sunkiam inkstų nepakankamumui, domperidono pusinės eliminacijos laikas pailgėja. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino koncentracija serume> 6 mg / 100 ml i ir> 0,6 mmol / l), padidėjo pusinės eliminacijos laikas. nuo 7,4 iki 20,8 val., tačiau vaisto koncentracija plazmoje pasirodė mažesnė nei sveikų savanorių. Kadangi tik labai nedidelis nepakitusio vaisto kiekis išsiskiria per inkstus, pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, vienkartinės dozės koreguoti nereikia. Kartotinio vartojimo atveju, atsižvelgiant į sutrikimo sunkumą, domperidono dozavimo dažnumą reikia sumažinti iki vieno ar dviejų kartų per dieną. Taip pat gali prireikti sumažinti dozę.
Tokie pacientai, kuriems taikomas ilgalaikis gydymas, turi būti reguliariai stebimi.
Širdies ir kraujagyslių poveikis
Domperidonas buvo susijęs su QTc intervalo pailgėjimu elektrokardiogramoje. Po vaistinio preparato patekimo į rinką domperidoną vartojantiems pacientams buvo nustatyti labai reti QTc intervalo pailgėjimo ir torsades de pointes atvejai. Tokie atvejai buvo pacientai, turintys painių rizikos veiksnių, elektrolitų sutrikimų ir kartu vartojamų vaistų, kurie galėjo prisidėti. (Žr. 4.8 skyrių) ).
Epidemiologiniai tyrimai parodė, kad domperidonas buvo susijęs su padidėjusia sunkių skilvelių aritmijų ar staigios širdies mirties rizika (žr. 4.8 skyrių). & EGRAVE; Padidėjusi rizika pastebėta vyresniems nei 60 metų pacientams, pacientams, vartojantiems didesnes kaip 30 mg paros dozes, ir pacientams, kurie kartu vartoja QTc pailginančių vaistų ar CYP3A4 inhibitorių.
Suaugusiesiems ir vaikams domperidoną reikia vartoti mažiausią veiksmingą dozę.
Domperidono draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra žinomas širdies laidumo intervalų, ypač QTc intervalo, pailgėjimas, pacientams, kuriems yra reikšmingų elektrolitų sutrikimų (hipokalemija, hiperkalemija, hipomagnezemija) arba bradikardija, arba pacientams, kuriems jau yra širdies liga, pvz., Stazinis širdies nepakankamumas liga dėl padidėjusios skilvelių aritmijos rizikos (žr. 4.3 skyrių) Yra žinoma, kad elektrolitų sutrikimai (hipokalemija, hiperkalemija, hipomagnezemija) arba bradikardija yra būklės, didinančios proaritmijos riziką.
Atsiradus su aritmija susijusių požymių ar simptomų, gydymą domperidonu reikia nutraukti, o pacientai turi pasitarti su gydytoju.
Pacientus reikia patarti nedelsiant pranešti apie visus širdies simptomus.
Vartojimas pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu
Kadangi domperidonas daugiausia metabolizuojamas kepenyse, pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, Peridon vartoti negalima.
Naudokite žindymo laikotarpiu
Negalima atmesti neigiamo poveikio, ypač širdies poveikio, atsiradimo patekus į motinos pieną. Tokiu atveju, įvertinus naudą, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / nutraukti gydymą domperidonu. gydymo nauda motinai (žr. 4.6 skyrių).
Vaikų populiacija
Neurologinis nepageidaujamas poveikis (žr. 4.8 skyrių „Galimas nepageidaujamas poveikis“) yra retas. Kadangi per pirmuosius gyvenimo mėnesius medžiagų apykaitos funkcijos ir kraujo ir smegenų barjeras nėra visiškai išvystyti, neurologinio šalutinio poveikio rizika yra didesnė mažiems vaikams. Todėl naujagimiams, kūdikiams ir mažiems vaikams rekomenduojama tiksliai nustatyti dozę ir jos griežtai laikytis (žr. 4.2 skyrių).
Perdozavimas gali sukelti ekstrapiramidinius simptomus vaikams, tačiau reikia atsižvelgti į kitas priežastis.
Atsargumo priemonės
& EGRAVE; granulės gali atrodyti pageltusios ir (arba) sutirštėjusios; reiškinys nenustato vaisto kokybės pokyčių.
Plėvele dengtose tabletėse yra laktozės ir jos gali netikti pacientams, kuriems yra laktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Geriamojoje suspensijoje yra sorbitolio, todėl jis gali netikti pacientams, netoleruojantiems sorbitolio, be to, esantys konservantai (parahidroksibenzoatai) gali sukelti alergines reakcijas (galimai uždelsto tipo).
Putojančiose granulėse yra sacharozės ir jos gali būti netinkamos pacientams, sergantiems fruktozės netoleravimu, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromu arba sacharazės-izomaltazės trūkumu.
Sergant cukriniu diabetu ar laikantis mažai cukraus turinčių dietų, reikia atsižvelgti į sacharozės kiekį.
Žvakutėse yra butilhidroksianizolio, kuris gali dirginti akis, odą ir burnos bei nosies gleivinę.
Vartoti pacientams, kuriems yra hiperfenilalaninemijos rizika:
Putojančiose granulėse yra aspartamo. Nenaudoti pacientams, kuriems yra hiperfenilalaninemijos rizika.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Domperidonas daugiausia metabolizuojamas per CYP3A4 fermentų sistemą. Tyrimo duomenys in vitro rodo, kad kartu vartojant vaistus, kurie žymiai slopina šį fermentą, gali padidėti domperidono koncentracija plazmoje. in vivo, farmakokinetinės / farmakodinaminės sąveikos kartu su ketokonazolu ar eritromicinu, vartojamais per burną sveikiems asmenims, patvirtino, kad šie vaistai žymiai slopina pirmojo perėjimo domperidono metabolizmą per CYP3A4. Kartu vartojant 10 mg domperidono per burną keturis kartus per parą ir 200 mg ketokonazolo du kartus per parą, pastebėtas vidutinis QTc intervalo pailgėjimas 9,8 ms, o individualūs pokyčiai svyruoja nuo 1,2 iki 17,5 ms.
Kartu vartojant 10 mg domperidono keturis kartus per dieną ir geriamąjį 500 mg eritromicino tris kartus per parą, vidutinis QTc intervalo pailgėjimas per stebėjimo laikotarpį buvo 9,9 ms, o individualūs skirtumai svyravo nuo 1, 6 iki 14,3 ms.
Kiekvieno iš šių sąveikos tyrimų metu tiek pusiausvyrinė domperidono Cmax, tiek AUC padidėjo maždaug 3 kartus.
Šių tyrimų metu 10 mg domperidono monoterapija, vartojama per burną keturis kartus per parą, parodė, kad vidutinis QTc intervalas pailgėjo 1,6 ms (tyrimas su ketokonazolu) ir 2,5 ms (tyrimas su eritromicinu), o monoterapija ketokonazolu (200 mg du kartus per parą) ir eritromicino monoterapija (500 mg tris kartus per parą) stebėjimo laikotarpiu QTc intervalas padidėjo atitinkamai 3,8 ir 4,9 ms.
Dėl farmakodinaminės ir (arba) farmakokinetinės sąveikos padidėja QTc intervalo pailgėjimo rizika.
Draudžiama kartu vartoti šių medžiagų
Vaistai, prailginantys QTc intervalą:
• IA klasės antiaritminiai vaistai (pvz., Disopiramidas, hidrochinidinas, chinidinas)
• III klasės antiaritminiai vaistai (pvz., Amiodaronas, dofetilidas, dronedaronas, ibutilidas, sotalolis);
• kai kurie antipsichoziniai vaistai (pvz., Haloperidolis, pimozidas, sertindolis)
• kai kurie antidepresantai (pvz., Citalopramas, escitalopramas)
• kai kurie antibiotikai (pvz., Eritromicinas, levofloksacinas, moksifloksacinas, spiramicinas)
• kai kurie priešgrybeliniai vaistai (pvz., Pentamidinas)
• kai kurie vaistai nuo maliarijos (ypač halofantrinas, lumefantrinas)
• kai kurie virškinimo trakto vaistai (pvz., Cisapridas, dolasetronas, prukalopridas)
• kai kurie antihistamininiai vaistai (pvz., Mechitazinas, mizolastinas)
• kai kurie vaistai, vartojami vėžiui gydyti (pvz., Toremifenas, vandetanibas, vinkaminas)
• kai kurie kiti vaistai (pvz., Bepridilas, difemanilis, metadonas)
(žr. 4.3 skyrių).
Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai (neatsižvelgiant į jų QT pailginantį poveikį), pavyzdžiui:
• proteazės inhibitoriai
• sisteminiai azolo grupės priešgrybeliniai vaistai
• kai kurie makrolidai (eritromicinas, klaritromicinas ir telitromicinas)
(žr. 4.3 skyrių).
Nerekomenduojama kartu vartoti šių medžiagų
Vidutiniai CYP3A4 inhibitoriai, pvz., Diltiazemas, verapamilis ir kai kurie makrolidai.
(žr. 4.3 skyrių).
Kartu vartojant šias medžiagas reikia būti atsargiems
Atsargiai reikia vartoti vaistus, sukeliančius bradikardiją ir hipokalemiją, taip pat šiuos QTc intervalą pailginančius makrolidus: azitromiciną ir roksitromiciną (klaritromicino vartoti draudžiama, nes jis yra stiprus CYP3A4 inhibitorius).
Aukščiau pateiktas medžiagų sąrašas yra orientacinis ir nėra išsamus.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Po vaistinio preparato patekimo į rinką yra nedaug duomenų apie domperidono vartojimą nėščioms moterims. Tyrimas su žiurkėmis parodė didelį toksiškumą reprodukcijai, toksišką motinai. Galimas pavojus žmonėms nežinomas. Todėl nėštumo metu Peridon galima vartoti tik tuo atveju, jei tai pateisinama laukiama terapine nauda.
Žindymas
Domperidonas išsiskiria į motinos pieną, o žindomi kūdikiai gauna mažiau nei 0,1% dozės, pritaikytos atsižvelgiant į motinos svorį. Negalima atmesti neigiamo poveikio, ypač širdies poveikio, atsiradimo patekus į motinos pieną. Tokiu atveju reikia nuspręsti, ar nutraukti maitinimą krūtimi, ar nutraukti / nutraukti gydymą domperidonu, įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir gydymo nauda motinai. Atsargiai reikia imtis rizikos veiksnių, kurie pailgina QTc intervalą žindomiems kūdikiams.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Peridonas gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą pagal jų dažnumo eiliškumą: labai dažnas (≥1 / 10), dažnas (≥1 / 100,
Imuninės sistemos sutrikimai: labai retas; alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksiją, anafilaksinį šoką, anafilaksinę reakciją, dilgėlinę ir angioedemą.
Endokrininės patologijos: retas; padidėjęs prolaktino kiekis.
Nervų sistemos sutrikimai: labai retas; ekstrapiramidinis poveikis, traukuliai, mieguistumas, galvos skausmas, susijaudinimas, nervingumas.
Širdies patologijos: dažnis nežinomas; skilvelių aritmijos, QTc intervalo pailgėjimas torsades de pointes ir staigi širdies mirtis (žr. 4.4 skyrių).
Virškinimo trakto sutrikimai: retas; virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant laikinus žarnyno spazmus; labai retas; viduriavimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: labai retas; dilgėlinė, niežulys, odos bėrimas.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: retas; galaktorėja, ginekomastija, amenorėja.
Diagnostiniai testai: labai retas; nenormalus kepenų funkcijos tyrimas.
Kadangi hipofizė yra už kraujo ir smegenų barjero ribų, domperidonas gali padidinti prolaktino kiekį. Retais atvejais ši hiperprolaktinemija gali sukelti neuro-endokrininį šalutinį poveikį, pvz., Galaktorėją, ginekomastiją ir amenorėją.
Ekstrapiramidinis šalutinis poveikis kūdikiams ir mažiems vaikams yra labai retas, o suaugusiems - išskirtinis. Nutraukus gydymą, šis poveikis išnyksta savaime ir visiškai.
Kiti šalutiniai poveikiai centrinei nervų sistemai, tokie kaip traukuliai, susijaudinimas ir mieguistumas, yra labai reti ir dažniausiai pastebimi kūdikiams ir vaikams.
Žr. 4.4 skyrių. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Simptomai
Perdozavimo simptomai gali būti mieguistumas, dezorientacija ir ekstrapiramidinės apraiškos, ypač vaikams.
Gydymas
Specifinio priešnuodžio domperidonui nėra, tačiau perdozavus reikia nedelsiant skirti standartinį simptominį gydymą. Todėl gali būti naudingas skrandžio plovimas ir aktyvintos anglies vartojimas, todėl reikia stebėti EKG, nes gali pailgėti QT intervalas.
Rekomenduojama atidžiai prižiūrėti gydytoją ir palaikomąjį gydymą.
Anticholinerginiai ir antiparkinsoniniai vaistai gali būti naudingi kontroliuojant ekstrapiramidines reakcijas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: prokinetika
ATC kodas: A03F A 03
Domperidonas yra dopamino antagonistas, turintis antiemetinių savybių. Domperidonas nesunkiai prasiskverbia pro kraujo ir smegenų barjerą. Pacientams, gydomiems domperidonu, ypač suaugusiems, ekstrapiramidinis šalutinis poveikis yra labai retas, tačiau domperidonas skatina prolaktino išsiskyrimą iš hipofizės. Antiemetinis domperidono poveikis gali atsirasti dėl periferinio (gastrokinetinio) poveikio ir dopaminerginių receptorių antagonizmo. „chemoreceptorių paleidimo zonoje“, esančioje už kraujo ir smegenų barjero postremos srityje. Tyrimai su gyvūnais ir maža koncentracija smegenyse rodo, kad dominuoja periferinis domperidono poveikis dopaminerginiams receptoriams.
Tyrimai su žmonėmis parodė, kad geriamasis domperidonas padidina apatinio stemplės sfinkterio slėgį, pagerina antrodvylikapirštės žarnos judrumą ir pagreitina skrandžio ištuštinimą.Tai neturi įtakos skrandžio sekrecijai.
Vadovaujantis ICHâE gairėmis. "E14 buvo atliktas išsamus QT intervalo tyrimas. Šiame tyrime dalyvavo placebas, aktyvus lyginamasis preparatas ir teigiama kontrolė. Jis buvo atliktas sveikiems asmenims, kurių domperidono dozė buvo iki 80 mg per parą. 10 arba 20 mg, vartojamo 4 kartus per dieną. Šiame tyrime nustatytas didžiausias koreguoto QT intervalo (QTc) skirtumas tarp domperidono ir placebo, palyginti su LS vidurkiu (mažiausiais kvadratais), kai, palyginti su pradiniu, 3,4 ms, kai vartojama 20 mg domperidono 4 kartus per dieną 4 dieną. Dvipusis 90% (1,0–5,9 ms) pasitikėjimo intervalas neviršijo 10 ms. Šiame tyrime reikšmingo poveikio intervalui nepastebėta. QTc, kai domperidonas buvo skiriamas iki 80 dozių mg per parą (pvz., daugiau nei du kartus didesnė už didžiausią rekomenduojamą dozę).
Tačiau du ankstesni vaistų sąveikos tyrimai parodė QTc intervalo pailgėjimo požymius, kai domperidonas buvo skiriamas monoterapijai (10 mg 4 kartus per parą). Didžiausias laiką atitinkantis vidutinis Fridericia koreguoto QT intervalo (QTcF) skirtumas tarp domperidono ir placebo buvo atitinkamai 5,4 ms (95 % PI: -1,7–12,4) ir 7,5 ms (95 PI). %: 0,6–14,4).
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgertas domperidonas greitai absorbuojamas, o didžiausia koncentracija plazmoje susidaro praėjus maždaug 1 valandai po vaisto vartojimo. Laikas iki didžiausios absorbcijos šiek tiek vėluoja, o AUC šiek tiek padidėja, kai vaistas geriamas po valgio.Domperidono Cmax ir AUC vertės proporcingai padidėjo, kai dozės svyravo nuo 10 mg iki 20 mg. Pastebėta, kad domperidono AUC kaupiasi 2–3 kartus, kartojant dozes keturis kartus per dieną (kas 5 valandas) 4 dienas.
Nors normalus tiriamųjų, vartojamų po valgio, biologinis domperidono prieinamumas padidėja, pacientai, sergantys virškinimo trakto sutrikimais, domperidono turėtų vartoti 15 - 30 minučių prieš valgį. Sumažinus skrandžio rūgštingumą, pasikeičia domperidono absorbcija. Biologinis prieinamumas per burną sumažėja, jei kartu vartojama cimetidino ir natrio bikarbonato.
Paskirstymas
Geriamasis domperidonas nerodo kaupimosi ar metabolinių saviindukcijos reiškinių; Praėjus 90 minučių po vartojimo, didžiausia koncentracija plazmoje, praėjus dviem savaitėms per burną, vartojant 30 mg paros dozę, buvo 21 ng / ml, todėl ji buvo beveik panaši į 18 ng / ml, gautą po pirmosios dozės.
91–93% domperidono prisijungia prie plazmos baltymų.
Pasiskirstymo tyrimai, atlikti su radioaktyviai pažymėtu vaistu gyvūnams, atskleidė "platų audinių pasiskirstymą, bet mažą smegenų koncentraciją. Maži vaisto kiekiai prasiskverbia per žiurkių placentą".
Biotransformacija
Hidroksilinimo ir N-dealkilinimo būdu Domperidonas greitai ir plačiai metabolizuojamas kepenyse.
Metabolizmo tyrimai in vitro su diagnostiniais inhibitoriais rodo, kad CYP3A4 yra citochromo P-450 forma, labiausiai dalyvaujanti domperidono N-dealkilinimo procese, o CYP3A4, CYP1A2 ir CYP2E1 dalyvauja aromatingoje domperidono hidroksilinimo veikloje.
Eliminavimas
Su šlapimu ir išmatomis išsiskiria atitinkamai 31% ir 66% geriamosios dozės.
Nepakitusio vaisto dalis išsiskiria nedidelė (10% išsiskiria su išmatomis ir maždaug 1% su šlapimu).
Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas po vienkartinės geriamosios dozės sveikiems savanoriams yra 7–9 valandos, tačiau pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, jis yra ilgesnis.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Asmenims, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Pugh balas nuo 7 iki 9, Child-Pugh klasifikacija B), domperidono AUC ir Cmax yra atitinkamai 2,9 ir 1,5 karto didesni nei sveikų asmenų.
Neprisijungusi frakcija padidėja 25%, o galutinis pusinės eliminacijos laikas pailgėja nuo 15 iki 23 valandų. Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, sisteminė ekspozicija yra šiek tiek mažesnė nei sveikų asmenų, remiantis Cmax ir AUC reikšmėmis, nekeičiant prisijungimo prie baltymų. ar galutinis pusinės eliminacijos laikas. Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, netirti. Domperidono vartoti draudžiama pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių).
Inkstų funkcijos sutrikimas
Asmenims, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas)
Kadangi labai mažas nepakitusio vaisto kiekis (maždaug 1%) išsiskiria per inkstus, mažai tikėtina, kad pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, vienos dozės koreguoti reikės.
Tačiau pakartotinio vartojimo atveju dozavimas turi būti sumažintas iki vieno ar dviejų kartų per dieną, atsižvelgiant į sutrikimo sunkumą, ir gali tekti sumažinti dozę.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Elektrofiziologiniai tyrimai in vitro ir in vivo rodo vidutinę domperidono QTc intervalo pailgėjimo riziką žmonėms. Eksperimentuose in vitro izoliuotose ląstelėse, transfekuotose hERG, ir izoliuotuose jūrų kiaulyčių miocituose ekspozicijos santykis svyravo nuo 26 iki 47 kartų, remiantis IC50 reikšmėmis, kurios slopina sroves per IKr jonų kanalus, lyginant su laisvos koncentracijos plazmoje žmonėms suleidus didžiausią paros dozę 10 mg, skiriama 3 kartus per parą. Saugos ribos, skirtos pratęsti veikimo trukmę in vitro eksperimentuose su izoliuotais širdies audiniais, buvo 45 kartus didesnės nei laisvos koncentracijos plazmoje žmonėms, vartojant didžiausią paros dozę (10 mg 3 kartus per parą). In vitro proarktiminių modelių (izoliuota Langendorff perfuzinė širdis) saugumo ribos buvo 9–45 kartus didesnės nei laisvos koncentracijos plazmoje žmonėms, vartojant didžiausią paros dozę (10 mg 3 kartus per parą). Modeliuose in vivo neveiksmingo poveikio šunims ilgesniam pataisytam QT intervalui (QTc) ir aritmijų sukėlimui triušio modelyje, jautriame torsades de pointes, atitinkamai buvo daugiau nei 22 ir 435 kartus daugiau nei laisvo žmogaus kraujo plazmoje didžiausia paros dozė (10 mg, vartojama 3 kartus per dieną). Modelis su anestezuota jūrų kiaulyte po intraveninių infuzijų neturėjo įtakos koreguotam QT intervalui (QTc), kai bendra koncentracija plazmoje buvo 45,4 ng / ml. 3 kartus didesnė už bendrą žmogaus plazmos koncentraciją, kai vartojama didžiausia paros dozė (10 mg, vartojama 3 kartus per dieną). Šio naujausio tyrimo aktualumas žmonėms po geriamojo domperidono vartojimo yra neaiškus.
Jei CYP3A4 slopina metabolizmą, laisvos domperidono koncentracijos plazmoje gali padidėti trigubai.
Vartojant didelę toksinę motinos dozę (daugiau nei 40 kartų didesnę už rekomenduojamą žmogui dozę), žiurkėms pasireiškė teratogeninis poveikis. Pelėms ir triušiams teratogeninio poveikio nepastebėta.
Žindančių žiurkių patelių vaisto patenka į motinos pieną (daugiausia metabolitų pavidalu: didžiausia koncentracija yra 40 mg ir 800 ng / ml, išgėrus atitinkamai 2,5 mg / kg dozę į veną).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Plėvele dengtos tabletės: laktozės hidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, želatinizuotas krakmolas, hidrintas augalinis aliejus, povidonas, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas; Dengimas: hipromeliozė, natrio laurilsulfatas.
Putojančios granulės: aspartamas, povidonas, vyno rūgštis, kvapiosios medžiagos, natrio bikarbonatas, sacharozė.
Geriamoji suspensija: polisorbatas 20, mikrokristalinė celiuliozė ir karmeliozė, sorbitolis, natrio sacharinas, metilparahidroksibenzoatas, propilparahidroksibenzoatas, išgrynintas vanduo.
Žvakutės: vyno rūgštis, makrogolis 400, makrogolis 1000, makrogolis 4000, butilhidroksianizolis.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
Peridon 10 mg plėvele dengtos tabletės: 3 metai.
Peridon 10 mg putojančios granulės: 3 metai.
Peridon 1 mg / ml geriamoji suspensija: 3 metai.
Peridon 30 mg žvakutės: 3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Plėvele dengtos tabletės ir putojančios granulės: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Geriamoji suspensija: specialių laikymo sąlygų nėra.
Žvakutės: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Peridon 10 mg plėvele dengtos tabletės: dėžutė, kurioje yra 30 tablečių PVC / Al lizdinėje plokštelėje.
Peridon 10 mg putojančios granulės: dėžutė, kurioje yra 30 paketėlių.
Peridon 1 mg / ml geriamoji suspensija: 200 ml buteliukas - vaikams neatidaromas dangtelis.
Peridon 30 mg žvakutės: 6 žvakutės PVC / PE lizdinėse plokštelėse.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Italchimici S.p.A.
Via Pontina, 5, 29 km
00040 Pomezia (RM)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Peridon 10 mg plėvele dengtos tabletės - dėžutė, kurioje yra 30 tablečių AIC n. 024309039
Peridon 10 mg putojančios granulės - dėžutė, kurioje yra 30 paketėlių AIC n. 024309130
Peridon 1 mg / ml geriamoji suspensija - 200 ml buteliukas AIC n. 024309142
Peridon 30 mg žvakutės - 6 žvakutės AIC n. 024309066
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmasis autorizavimas:
Peridon 10 mg plėvele dengtos tabletės: 06.06.81
„Peridon“ 10 mg putojančios granulės: 01.03.89
Peridon 1 mg / ml geriamoji suspensija: 06.06.81
Peridon 30 mg žvakutės: 22.04.82
Leidimo galiojimo pratęsimas: 2010-05-31
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Sausio mėn
