ACTIGRIP NASALE - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Actigrip Nasale - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: ksilometazolinas (ksilometazolino hidrochloridas)

ACTIGRIP NASAL 1 mg / ml nosies purškalas, tirpalas

Kodėl vartojamas Actigrip Nasale? Kam tai?

Nasal ACTIGRIP sudėtyje yra ksilometazolino - medžiagos, kuri padeda susiaurinti nosies kraujagysles, mažina nosies gleivinės (vidinio nosies gleivinės) edemą ir palengvina kvėpavimą. ACTIGRIP NASALE sudėtyje taip pat yra hialurono rūgšties (natrio hialuronato pavidalu). , kuris apsaugo ir drėkina nosies gleivinę.

Purškalas naudojamas trumpalaikiam nosies užgulimo gydymui, kai sloga atsiranda dėl peršalimo ar sinusito.

Kontraindikacijos Actigrip nosies vartoti negalima

Nenaudokite ACTIGRIP NASALE šiais atvejais:

alergija ksilometazolinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
padidėjęs akispūdis, ypač esant uždaro kampo glaukomai
lėtinis rinitas (ilgai trunkantis nosies dirginimas) su nedidelėmis išskyromis arba jų visai nėra (sausas rinitas)
per pastarąsias 2 savaites gydotės monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI) arba vartojate MAO inhibitorių
vartojate kitų vaistų, kurie gali padidinti kraujospūdį
sergate „uždegimu, kurį sukelia padidėjęs nosies kraujagyslių jautrumas
yra „uždegimas, susijęs su nosies gleivinės plonėjimu su sekrecija arba be jos
neseniai buvo atlikta nosies ar burnos smegenų operacija.

Šio purškalo negalima vartoti vaikams iki 12 metų.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Actigrip Nasale

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš naudodami šį purškiklį šiais atvejais:

ryški reakcija į simpatomimetinius vaistus (į adrenaliną panašius preparatus), nes vartojant NASAL ACTIGRIP gali atsirasti nemiga, galvos svaigimas, drebulys ar nekontroliuojami spazmai, nereguliarus širdies plakimas ar nenormalus širdies ritmas arba padidėti kraujospūdis.
širdies problemos, kraujagyslių problemos, hipertenzija
hiperaktyvi skydliaukė, diabetas ar kitos medžiagų apykaitos problemos
antinksčių patologijos
padidėjusi prostata (prostatos hipertrofija).

Ilgą laiką vartojant vaistą, gali pablogėti staziniai simptomai.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali keisti Actigrip Nasale poveikį

Prieš vartodami Nasal Actigrip pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nenaudokite purškalo, jei vartojate:

kai kurie antidepresantai, pvz., tricikliai arba tetracikliniai antidepresantai ar MAOI, arba jei per pastarąsias 2 savaites vartojote MAOI (žr. skyrių „Nenaudoti“).
kiti vaistai, kurie gali padidinti kraujospūdį.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. ACTIGRIP NASAL nėštumo metu vartoti negalima, nes jo poveikis vaisiui nėra visiškai žinomas.

Žindymo laikotarpiu prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.Nežinoma, ar veiklioji medžiaga patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

ACTIGRIP NASALE neturi jokio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Actigrip Nasale: Dozavimas

Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai.

Jei gydytojas ar vaistininkas nenurodė kitaip, „pristatymas“

NASAL ACTIGRIP į kiekvieną šnervę iki 3 kartų per dieną iki 7 dienų.

Nuimkite apsauginį dangtelį.Prieš naudojimą buteliuką suaktyvinkite keletą kartų paspausdami, kol išeis vienalytis tirpalo purškimas (žr. 1 pav.). Inhaliatorius yra paruoštas naudoti.
Inhaliatorių laikykite vertikaliai Įkiškite antgalį į šnervę - nepurkškite iš nosies (žr. 2 pav.).
Paspauskite vieną kartą. Garinimo metu energingai kvėpuokite per nosį. Pakartokite operaciją kitoje šnervėje.
Po naudojimo vėl uždėkite buteliuko dangtelį.

Siekiant sumažinti infekcijų riziką, buteliuko neturėtų naudoti daugiau nei vienas asmuo, o snapelį reikia išvalyti po kiekvieno naudojimo.

NENAUDOKITE šio purškiklio vaikams iki 12 metų.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Actigrip Nasale dozę

Pavartojus per didelę ACTIGRIP NASALE dozę

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar artimiausią greitosios pagalbos skyrių, pasiimdami vaistą ar jo pakuotės lapelį.

Pamiršus pavartoti NASAL ACTIGRIP

Jei praleidote dozę, išgerkite ją kuo greičiau, bet jei artėja kitos dozės laikas, praleiskite praleistą dozę ir tęskite įprastą gydymą. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Actigrip Nasale šalutinis poveikis

NASAL ACTIGRIP, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti nosies purškalą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų, galinčių rodyti alerginę reakciją:

pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas
stiprus odos niežėjimas, raudonas bėrimas ar iškilimai

Kitas šalutinis poveikis yra:

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

dilgčiojimo ar deginimo pojūtis nosyje ir gerklėje bei nosies vidinio pamušalo (nosies gleivinės) sausumas.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

galvos skausmas, padidėjęs kraujospūdis, nervingumas, pykinimas, galvos svaigimas, nemiga ir širdies plakimas
sisteminės alerginės reakcijos ir laikini regėjimo pokyčiai.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

nosies užgulimo simptomų pablogėjimas nutraukus vaisto vartojimą.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Atidarius pakuotę, Nenaudokite NASAL ACTIGRIP ilgiau nei 12 mėnesių.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ACTIGRIP NASALE vartoti negalima.

Neišmeskite jokių vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

ACTIGRIP NASALE sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ksilometazolino hidrochloridas, kurio kiekis yra 1 mg mililitre tirpalo. Kiekvienoje NASAL ACTIGRIP purškimo dozėje (= 140 μl) yra 140 μg ksilometazolino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos yra natrio hialuronatas, sorbitolis (E420), glicerolis (E422), natrio divandenilio fosfato dihidratas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

ACTIGRIP NASALE išvaizda ir kiekis pakuotėje

Purškiklis yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas, esantis 10 ml balto plastiko buteliuke su dozavimo pompa.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Actigrip nosį rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ACTIGRIP NASALE 1 MG / ML NASAL SPRAY, TIRPALAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Ksilometazolino hidrochloridas 1 mg 1 ml tirpalo

Kiekvienoje purškimo dozėje (140 ml) yra 140 mikrogramų ksilometazolino hidrochlorido

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Nosies purškalas, tirpalas.

Skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Laikinas simptominis nosies užgulimo dėl rinito ar sinusito gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartoti į nosį.

Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai:

Po vieną įpurškimą į kiekvieną šnervę ne daugiau kaip tris kartus per dieną.Jei nenurodyta kitaip, šį vaistą reikia vartoti ne ilgiau kaip 7 dienas.

Siekiant sumažinti infekcijų riziką, produkto neturėtų naudoti daugiau nei vienas asmuo, o snapelį reikia išvalyti po kiekvieno naudojimo

Vaikai

Vaikams iki 12 metų ACTIGRIP NASALE vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Vyresnio amžiaus piliečiai

Ta pati dozė kaip ir suaugusiems.

04.3 Kontraindikacijos

ACTIGRIP NASALE vartoti negalima:

• pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai

• pacientams, kuriems yra didelis akispūdis, ypač esant uždaro kampo glaukomai

• pacientams, sergantiems „sausu“ nosies gleivinės uždegimu (Sausas rinitas)

• vaikams iki 12 metų

• po transfenoidinės hipofizektomijos ar kitos transnazinės / transsoralinės chirurginės operacijos, kai buvo veikiama dura mater

• pacientams, vartojantiems monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI) arba kurie vartojo šiuos vaistus per pastarąsias 2 savaites, arba pacientams, vartojantiems kitų vaistų, galinčių sukelti hipertenzinį poveikį;

• pacientams, sergantiems atrofiniu ar vazomotoriniu rinitu

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Ksilometazoliną, kaip ir kitus vaistinius preparatus, priklausančius tai pačiai farmakologinei kategorijai, reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra ryški reakcija į simpatomimetines medžiagas. Šio tipo medžiagų vartojimas gali sukelti įvairius šių pacientų sutrikimus, tokius kaip nemiga, galvos svaigimas, drebulys, aritmija ar padidėjęs kraujospūdis.

Ypatingas atsargumas reikalingas pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, hipertenzija, hipertiroidizmu ar cukriniu diabetu, taip pat pacientams, sergantiems prostatos hipertrofija ir feochromocitoma.

Ilgai gydant ksilometazolinu, nutraukus gydymą, kartais pastebimi rinito ir gleivinės edemos simptomai. Tokiais atvejais tai taip pat gali būti vadinamasis „atsitraukimo“ reiškinys, kurį sukelia pats vaistas. kuri progresuoja iki lėtinės edemos ir nosies gleivinės atrofijos (Vaistinis rinitas ir sausas rinitas). Siekiant to išvengti, gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė (žr. 4.2 skyrių). Bakterinės kilmės nosies ir paranaliniai uždegimai turi būti tinkamai gydomi. Alerginiam rinitui gydyti šis produktas gali būti naudojamas tik laikinai kaip pagalbinė terapija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Produkto nerekomenduojama vartoti kartu su tricikliais ar tetracikliniais antidepresantais ar monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) arba dvi savaites po MAO inhibitorių vartojimo.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėra duomenų apie ksilometazolino patekimą per placentą ir jo išsiskyrimą su motinos pienu. Dėl galimo sisteminio kraujagyslių susitraukimo poveikio šio vaistinio preparato nėštumo metu vartoti negalima. Žindymo laikotarpiu šį vaistą reikia vartoti atsargiai, nes nežinoma, ar veiklioji medžiaga patenka į motinos pieną.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tinkamai vartojamas ksilometazolinas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausias šio vaisto šalutinis poveikis yra nosies ir gerklės dilgčiojimas ar deginimas bei nosies gleivinės sausumas.

Atsižvelgiant į jų dažnį, šalutinis poveikis buvo suskirstytas į šias kategorijas:

Labai dažni ≥ 1/10

Dažni ≥ 1/100 iki

Nedažni ≥ 1/1000 iki

Reti ≥ 1/10 000 m

Labai retas

Dažnis nežinomas pagal turimus duomenis

dažnas Retas Nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai Sisteminės alerginės reakcijos Psichikos sutrikimai Nervingumas, nemiga Nervų sistemos patologija Galvos skausmas, galvos svaigimas Akių sutrikimai Laikini regos sutrikimai Širdies patologijos Palpitacija Kraujagyslių patologijos Padidėjęs kraujospūdis Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nosies ir gerklės perštėjimas ir deginimas bei nosies gleivinės sausumas Atšokimo efektas Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas

04.9 Perdozavimas

Sisteminis ksilometazolino perdozavimas, būdamas „imidazolinu“, gali sukelti daugybę simptomų, susijusių su širdies ir nervų sistemos stimuliacija ar depresija.

Perdozavimo atvejai daugiausia susiję su vaisto vartojimu vaikams. Pranešti apie apsinuodijimo simptomus yra sunkus centrinės nervų sistemos paralyžius, sedacija, burnos džiūvimas ir prakaitavimas, taip pat simptomai, kuriuos sukelia simpatinės nervų sistemos stimuliacija (tachikardija, nereguliarus pulsas ir padidėjęs kraujospūdis.) Vienas lašas (vienkartinė dozė) suaugusiesiems skirto ksilometazolino preparato (1 mg / ml), vartojamas į nosį, 15 dienų kūdikiui sukėlė 4 valandų komą. iki, naujagimis visiškai pasveiko.

Apsinuodijimo gydymas yra nosotropinis ir gali apimti anglies skyrimą, skrandžio plovimą ir deguonies įkvėpimą. 5 mg fentolamino druskos tirpale į veną arba 100 mg per burną lėtai, siekiant sumažinti kraujospūdį. Vartojami karščiavimą mažinantys ir prieštraukuliniai vaistai. draudžiama.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: preparatai, skirti vartoti į nosį, simpatomimetikai, nesusieti ATC kodas: R01AA07.

Ksilometazolinas yra imidazolo darinys, sukeliantis simpatomimetinį poveikį. Ksilometazolinas, purškiamas ant nosies gleivinės, iš karto sukelia ilgalaikį nosies kraujagyslių susiaurėjimą, todėl sumažėja nosies ertmės obstrukcija.

Šis poveikis gali būti pasiektas tiesiogiai stimuliuojant postsinapsinius alfa receptorius. Ksilometazolinas neveikia beta adrenerginių receptorių.

Gydant alerginį rinitą, nosyje purškiamas ksilometazolinas yra skirtas tik laikinai vartoti arba palengvinti kitų vaistinių preparatų, turinčių vietinį poveikį nosies gleivinei, vartojimą.

Ilgalaikį vartojimą kartais lydintys atsigavimo simptomai (nosies gleivinės edema ir nosies obstrukcija) gali atsirasti dėl vaisto poveikio stimuliuojant alfa2 presinapsinius receptorius ir mažinant noradrenalino išsiskyrimą. Vartojant vazokonstrikcinius vaistus, atsigavimo simptomai paprastai pasireiškia po 2-3 savaičių tęsiant gydymą, tačiau bandymų metu ksilometazolinas buvo skiriamas sveikiems asmenims iki 6 savaičių be gleivinės patinimo ar tachifilaksijos.

In vitro, nustatyta, kad ksilometazolinas kenkia chenocilia funkcionalumui, tačiau šis poveikis nėra nuolatinis.

ACTIGRIP NASALE, be kita ko, yra hialurono rūgšties (natrio hialuronato pavidalu), kuri drėkina nosies gleivinę.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Vartojant vietiškai, kraujagyslių susiaurėjimas paprastai pasireiškia per 5-10 minučių po vaisto vartojimo. Nosies obstrukciją mažinantis poveikis trunka apie 6-8 valandas. Jei produktas naudojamas ir dozuojamas teisingai, jo patekimas į sisteminę kraujotaką yra visiškai nereikšmingas. Tačiau vartojant dideles dozes ir prarijus, gali atsirasti vaisto absorbcija ir atsirasti sisteminis poveikis.Duomenų apie ksilometazolino pasiskirstymą, metabolizmą ar sekreciją žmogaus organizme yra nedaug.