Veikliosios medžiagos: metforminas (metformino hidrochloridas)
GLUCOPHAGE 500 mg milteliai geriamajam tirpalui maišeliuose
Galimi „Glucophage“ pakuotės lapelių dydžiai:- GLUCOPHAGE 500 mg milteliai geriamajam tirpalui maišeliuose
- GLUCOPHAGE 850 mg milteliai geriamajam tirpalui maišeliuose
- GLUCOPHAGE 1000 mg milteliai geriamajam tirpalui maišeliuose
Kodėl vartojamas Glucophage? Kam tai?
Glucophage sudėtyje yra metformino, vaisto diabetui gydyti. Jis priklauso veikliųjų medžiagų, vadinamų biguanidais, grupei.
Insulinas yra kasos gaminamas hormonas, leidžiantis organizmui pasisavinti gliukozę (cukrų) iš kraujo. Organizmas naudoja gliukozę energijai arba kaupia ją būsimam naudojimui.
Jei sergate cukriniu diabetu, jūsų kasa negamina pakankamai insulino arba organizmas negali tinkamai panaudoti jo gaminamo insulino. Dėl to padidėja gliukozės kiekis kraujyje. Glucophage padeda sumažinti gliukozės kiekį kraujyje iki tokio lygio, koks yra kuo normaliau.
Jei esate antsvorio turintis suaugęs žmogus, Glucophage vartojimas ilgą laiką taip pat padeda sumažinti su diabetu susijusių komplikacijų riziką. Glucophage buvo susijęs ir su stabilizavimu, ir su nedideliu kūno svorio sumažėjimu.
Glucophage vartojamas pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu (dar vadinamu „nuo insulino nepriklausomu diabetu“) gydyti, kai vien dietos ir fizinio krūvio nepakanka gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Suaugusieji gali vartoti Glucophage atskirai arba kartu su kitais vaistais diabetui gydyti (per burną vartojamais vaistais arba insulinu). 10 metų ir vyresni vaikai ir paaugliai gali vartoti Glucophage atskirai arba kartu su insulinu.
Kontraindikacijos Glucophage vartoti negalima
Glucophage vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metforminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (žr. „Glucophage sudėtis“);
- jeigu sergate kepenų ar inkstų ligomis (glomerulų filtracijos greitis mažesnis nei 45 ml / min.)
- jeigu sergate nekontroliuojamu diabetu, pvz sunki hiperglikemija (didelis gliukozės kiekis kraujyje), pykinimas, vėmimas, dehidracija, greitas svorio kritimas ar ketoacidozė). Ketoacidozė yra sutrikimas, kai kraujyje susikaupusios medžiagos, vadinamos „ketonų kūnais“, gali sukelti diabetinę komą. Simptomai yra skrandžio skausmas, greitas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas ir neįprastas vaisių kvapas.
- jei organizmas neteko per daug vandens (dehidratacija), pvz. dėl ilgo ar stipraus viduriavimo arba jei vėmėte kelis kartus iš eilės. Dehidratacija gali sukelti inkstų sutrikimus, dėl kurių gali kilti pieno rūgšties acidozės rizika (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
- jeigu sergate sunkia infekcija, pvz., „infekcija, pažeidžianti plaučius, bronchų sistemą ar inkstus. Sunkios infekcijos gali sukelti inkstų sutrikimus, dėl kurių gali kilti pieno rūgšties acidozės rizika (žr. skyrių„ Įspėjimai ir atsargumo priemonės “).
- jeigu esate gydomas nuo ūminio širdies nepakankamumo arba neseniai patyrėte širdies smūgį, jei turite sunkių kraujotakos sutrikimų (pvz., šokas) arba pasunkėjęs kvėpavimas. Dėl to gali sutrikti audinių aprūpinimas deguonimi, o tai gali sukelti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
- jei geriate daug alkoholio
Jei turite bet kurią iš aukščiau išvardytų būklių, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Būtinai kreipkitės į gydytoją patarimo, jei:
- turite atlikti tokius tyrimus, kaip rentgeno spinduliai ar diagnostiniai tyrimai, kuriems reikia į kraują suleisti jodo turinčių kontrastinių medžiagų
- jeigu jums bus atlikta operacija
Jūs turite nutraukti Glucophage vartojimą tam tikrą laiką prieš ir po tyrimo ar operacijos. Jūsų gydytojas nuspręs, ar jums reikia kito gydymo tuo laikotarpiu. Svarbu tiksliai laikytis visų gydytojo nurodymų.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Glucophage
Atkreipkite dėmesį į galimą pieno rūgšties acidozės riziką
Gliukofagas gali sukelti labai retą, bet labai rimtą komplikaciją, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jei inkstai veikia netinkamai. Pieno rūgšties acidozės išsivystymo riziką taip pat padidina nekontroliuojamas diabetas, ilgas badavimas ar alkoholio vartojimas, kūno skysčių trūkumas (dehidratacija) dėl stipraus viduriavimo ar vėmimo, kepenų sutrikimai ir bet kokia kita sveikatos būklė, kai. organizmui trūksta deguonies (pvz., sunkios ūminės širdies ligos).
Svarbu laikytis vaisto vartojimo taisyklių, nurodymų dėl mitybos režimo ir nustatytos reguliarios mankštos programos, nes tai gali sumažinti pieno rūgšties acidozės riziką.
Pieno rūgšties acidozės pradžia gali būti klastinga, o simptomai gali būti nespecifiniai, pvz., Vėmimas, skrandžio skausmas (pilvo skausmas) su raumenų mėšlungiu, bendras negalavimas su dideliu nuovargiu ir pasunkėjęs kvėpavimas. Papildomi simptomai yra kūno temperatūros sumažėjimas ir pajutus bet kurį iš šių simptomų, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, nes pieno rūgšties acidozė gali sukelti komą. Nedelsdami nutraukite Glucophage vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Vien tik Glucophage nesukelia hipoglikemijos (per mažas gliukozės kiekis kraujyje). Tačiau jei vartojate Glucophage kartu su kitais vaistais diabetui gydyti, kurie gali sukelti hipoglikemiją (pvz., Sulfonilkarbamido dariniais, insulinu, meglitinidais), yra hipoglikemijos pavojus. Jei jaučiate mažo cukraus kiekio kraujyje simptomus, pvz., Silpnumą, galvos svaigimą, padidėjusį prakaitavimą, greitą širdies plakimą, regos sutrikimus ar sunku susikaupti, paprastai naudinga valgyti ar gerti tai, kur yra cukraus.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Glucophage poveikį
Jei į kraują bus suleista kontrastinės medžiagos, kurioje yra jodo, pavyzdžiui, atliekant rentgeno ar diagnostinius tyrimus, turite nutraukti Glucophage vartojimą tam tikrą laiką prieš ir po (mažiausiai 48 valandas). tyrimą (žr. pastraipą „Jei reikia, kreipkitės į gydytoją patarimo“).
Pasakykite gydytojui, jei tuo pačiu metu vartojate bet kurį iš šių vaistų ir Glucophage. Gali tekti dažniau matuoti cukraus kiekį kraujyje arba gydytojas gali koreguoti Glucophage dozę:
- diuretikai (vartojami vandens pašalinimui iš organizmo išskiriant daugiau šlapimo).
- beta-2 agonistų, tokių kaip salbutamolis ar terbutalinas (vartojami astmai gydyti)
- kortikosteroidai (vartojami įvairioms ligoms, tokioms kaip sunkus odos uždegimas ar astma, gydyti)
- kiti vaistai, vartojami diabetui gydyti
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Glucophage vartojimas su maistu ir gėrimais
Vartodami šį vaistą, negerkite alkoholio. Alkoholis gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką, ypač jei turite kepenų sutrikimų arba esate nepakankamai maitinamas. Tai taip pat taikoma vaistams, kurių sudėtyje yra alkoholio.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu jums reikia insulino diabetui gydyti. Pasakykite gydytojui, jei esate, manote, kad pastojote ar planuojate pastoti, kad jis galėtų pakeisti gydymą.
Šio vaisto nerekomenduojama vartoti, jei maitinate krūtimi ar planuojate žindyti kūdikį.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vien tik Glucophage nesukelia hipoglikemijos (per mažas gliukozės kiekis kraujyje). Tai reiškia, kad tai neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Tačiau būkite ypač atsargūs, jei Glucophage vartojate kartu su kitais vaistais diabetui gydyti, kurie gali sukelti hipoglikemiją (pvz., Sulfonilkarbamido dariniais, insulinu, meglitinidais). Hipoglikemijos simptomai yra silpnumas, galvos svaigimas, padidėjęs prakaitavimas, dažnas širdies plakimas, regėjimo sutrikimas ar sunkumas susikaupti. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei šie simptomai pasireiškia.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Glucophage: Dozavimas
Glucophage visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Glucophage negali pakeisti sveikos gyvensenos privalumų. Toliau laikykitės visų gydytojo nurodytų mitybos patarimų ir reguliariai mankštinkitės.
Rekomenduojama dozė
10 metų ir vyresni vaikai ir paaugliai paprastai pradeda vartoti 500 mg arba 850 mg Glucophage vieną kartą per parą. Didžiausia paros dozė yra 2000 mg, padalyta į 2 arba 3 dozes. Vaikus nuo 10 iki 12 metų gydyti rekomenduojama tik gavus specialų gydytojo patarimą, nes šios amžiaus grupės patirtis yra ribota.
Suaugusieji paprastai pradeda vartoti 500 mg arba 850 mg Glucophage du ar tris kartus per dieną. Didžiausia paros dozė yra 3000 mg, padalyta į 3 dozes. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kurių GFG yra nuo 45 iki 60 ml / min., Pradinė dozė yra 500 mg arba 850 mg metformino hidrochlorido vieną kartą per parą. Didžiausia dozė yra 1000 mg per parą, padalyta į 2 dozes.
Reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją (kas 3 - 6 mėnesius).
Jei taip pat vartojate insuliną, gydytojas nurodys, kaip pradėti vartoti Glucophage.
Stebėjimas
- Gydytojas reguliariai tikrins gliukozės kiekį kraujyje ir pakoreguos Glucophage dozę pagal cukraus kiekį kraujyje. Reguliariai tikrinkite savo gydytoją. Tai ypač svarbu vaikams ir paaugliams arba jei esate pagyvenęs žmogus.
- Jūsų gydytojas bent kartą per metus taip pat patikrins, kaip veikia jūsų inkstai. Jums gali tekti dažniau tikrinti, jei esate pagyvenęs žmogus arba jei jūsų inkstai neveikia normaliai.
Kaip vartoti Glucophage
Tabletes gerkite valgio metu arba po jo. Taip išvengsite nepageidaujamo poveikio, kuris sutrikdys jūsų virškinimą.
Negalima sutraiškyti ar kramtyti tablečių. Kiekvieną tabletę nurykite užgerdami stikline vandens.
- Jei geriate vieną dozę per dieną, gerkite ją ryte (pusryčiai)
- Jei geriate dvi dozes per dieną, gerkite jas ryte (pusryčiai) ir vakare (vakarienė)
- Jei išgeriate tris dozes per dieną, gerkite jas ryte (pusryčiai), vidurdienį (pietūs) ir vakare (vakarienė).
Jei po kurio laiko manote, kad Glucophage veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Glucophage dozę
Pavartojus per didelę Glucophage dozę
Pavartojus per didelę Glucophage dozę, gali pasireikšti pieno rūgšties acidozė. Pieno rūgšties acidozės simptomai yra nespecifiniai, pvz., Vėmimas, skrandžio skausmas (pilvo skausmas) su raumenų mėšlungiu, paprastai bloga savijauta, didelis nuovargis ir pasunkėjęs kvėpavimas. Papildomi simptomai yra sumažėjusi kūno temperatūra ir širdies susitraukimų dažnis. simptomai turėtų nedelsiant kreiptis į gydytoją, nes pieno rūgšties acidozė gali sukelti komą. Nustokite vartoti Glucophage ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Pamiršus pavartoti Glucophage
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, o kitą dozę išgerkite numatytu laiku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Glucophage šalutinis poveikis
Glucophage, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- virškinimo sutrikimai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas (pilvo skausmas) ir apetito praradimas. Šis šalutinis poveikis dažniau pasireiškia gydymo Glucophage pradžioje. Gali būti naudinga padalyti dozes per dieną ir vartoti Glucophage valgio metu arba iškart po jo. Jei simptomai nepraeina, nutraukite Glucophage vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- skonio pasikeitimas.
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- pieno rūgšties acidozė. Tai labai reta, bet rimta komplikacija, ypač jei inkstai veikia netinkamai. Pieno rūgšties acidozės simptomai yra nespecifiniai, pvz., Vėmimas, pilvo skausmas (kartu su raumenų mėšlungiu), bendras negalavimas, didelis nuovargis ir pasunkėjęs kvėpavimas. Papildomi simptomai yra sumažėjusi kūno temperatūra ir širdies susitraukimų dažnis. Šiais simptomais reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją , nes pieno rūgšties acidozė gali sukelti komą. Nustokite vartoti Glucophage ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
- nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai arba hepatitas (kepenų uždegimas; gali sukelti nuovargį, apetito praradimą, svorio kritimą, su odos arba akių baltymų pageltimu arba be jo). Jei atsiranda šie simptomai, nutraukite Glucophage vartojimą ir kreipkitės į gydytoją;
- odos reakcijos, tokios kaip odos paraudimas (eritema), niežėjimas ar niežtintis bėrimas (dilgėlinė);
- mažas vitamino B12 kiekis kraujyje.
Vaikai ir paaugliai
Riboti duomenys apie vaikus ir paauglius parodė, kad nepageidaujami reiškiniai savo pobūdžiu ir sunkumu buvo panašūs į suaugusiųjų.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Jei vaikas gydomas Glucophage, tėvai ir vaiko globėjai turėtų prižiūrėti šio vaisto vartojimą.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės, buteliuko ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Glucophage vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Glucophage sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra metformino hidrochloridas. Vienoje Glucophage 1000 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 1000 mg metformino hidrochlorido, atitinkančio 780 mg metformino bazės.
- Pagalbinės medžiagos yra povidonas K 30, magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis 400 ir makrogolis 8000.
Glucophage išvaizda ir kiekis pakuotėje
Glucophage 1000 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios ir abipus išgaubtos, su vagele abiejose tabletės pusėse ir vagele „1000“ vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į lygias dalis.
Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 1 (x30), 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 arba 600 tablečių arba plastikiniuose buteliukuose, kuriuose yra 20, 30, 50, 60, 90 100, 120, 180 arba 600 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
GLUKOFAŽAS 500 MG
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg metformino hidrochlorido, atitinkančio 390 mg metformino bazės.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Baltos, apvalios, išgaubtos plėvele dengtos tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
2 tipo cukrinio diabeto gydymas, ypač antsvorio turintiems pacientams, kai vien dietos ir fizinio krūvio nepakanka tinkamai glikemijos kontrolei.
• Suaugusiesiems Glucophage galima vartoti atskirai arba kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto arba su insulinu.
• Vyresniems nei 10 metų vaikams ir paaugliams Glucophage galima vartoti atskirai arba kartu su insulinu.
Įrodyta, kad cukrinio diabeto komplikacijų sumažėjo 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems antsvorio turintiems suaugusiems pacientams, gydytiems metforminu kaip pirmos eilės terapija po to, kai nepavyko suvaldyti dietos (žr. 5.1 skyrių).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji:
Monoterapija Ir kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto:
Įprasta pradinė dozė yra 500 mg arba 850 mg metformino hidrochlorido 2 arba 3 kartus per dieną, vartojama valgio metu arba po jo.
Po 10-15 dienų dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į gliukozės kiekį kraujyje. Palaipsniui didinant dozę, gali pagerėti virškinimo trakto toleravimas. Didžiausia rekomenduojama metformino hidrochlorido dozė yra 3 g per parą, kurią reikia suvartoti 3 kartus.
Jei keičiate kitą geriamąjį vaistą nuo diabeto: nutraukite ankstesnio vaisto vartojimą ir pradėkite nuo metformino, nurodyto aukščiau.
Asociacija su insulinu:
Metforminą ir insuliną galima vartoti kartu, kad pagerėtų gliukozės kiekis kraujyje.Metformino hidrochloridas paprastai skiriamas pradine 500 mg arba 850 mg doze 2 arba 3 kartus per parą, o insulino dozė koreguojama atsižvelgiant į gliukozės kiekį kraujyje.
Vyresnio amžiaus piliečiai:
Kadangi pagyvenusiems žmonėms gali sumažėti inkstų funkcija, metformino dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į inkstų funkciją. Todėl būtina reguliariai tikrinti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių).
Vaikai ir paaugliai:
Monoterapija ir asociacija su insulinu:
• Glucophage galima vartoti vyresniems nei 10 metų vaikams ir paaugliams.
• Įprasta pradinė dozė yra 500 mg arba 850 mg metformino hidrochlorido vieną kartą per parą, vartojama valgio metu arba po jo.
Po 10-15 dienų dozę reikia koreguoti, atsižvelgiant į gliukozės kiekį kraujyje. Palaipsniui didinant dozę, gali pagerėti virškinimo trakto toleravimas. Didžiausia rekomenduojama metformino hidrochlorido dozė yra 2 g per parą, vartojama 2 ar 3 kartus.
04.3 Kontraindikacijos
• Padidėjęs jautrumas metforminui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
• Diabetinė ketoacidozė, diabetinė precoma.
• Inkstų nepakankamumas arba inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas
• Ūminės būklės, galinčios pakeisti inkstų funkciją, pavyzdžiui: dehidratacija, sunki infekcija, šokas.
• Ūminės ar lėtinės ligos, galinčios sukelti audinių hipoksiją, tokios kaip: širdies ar kvėpavimo nepakankamumas, neseniai įvykęs miokardo infarktas, šokas.
• Kepenų nepakankamumas, ūminis apsinuodijimas alkoholiu, alkoholizmas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pieno rūgšties acidozė:
Pieno rūgšties acidozė yra reta, bet sunki (didelis mirtingumas, nesant greito gydymo) metabolinė komplikacija, kuri gali atsirasti susikaupus metforminui. Pranešta apie laktacidozės atvejus metforminu gydytiems pacientams, ypač diabetu sergantiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas Pieno rūgšties acidozės dažnis gali ir turėtų būti sumažintas, įvertinus ir kitus susijusius rizikos veiksnius, tokius kaip nekontroliuojamas diabetas, ketozė, ilgas badavimas, per didelis alkoholio vartojimas, kepenų nepakankamumas ir bet kokios kitos su hipoksija susijusios sąlygos.
Diagnozė:
Į pieno rūgšties acidozės riziką reikia atsižvelgti, jei yra nespecifinių požymių, tokių kaip raumenų mėšlungis kartu su virškinimo sistemos sutrikimais, tokiais kaip pilvo skausmas ir sunki astenija.
Po šių simptomų gali atsirasti dusulys su acidoze, pilvo skausmas, hipotermija ir koma.Diagnostiniai laboratoriniai tyrimai rodo kraujo pH sumažėjimą, laktato koncentracijos plazmoje virš 5 mmol / L padidėjimą ir anijonų tarpo bei laktato / piruvato santykio padidėjimą. Jei įtariama metabolinė acidozė, metformino vartojimą reikia nutraukti ir pacientą nedelsiant hospitalizuoti (žr. 4.9 skyrių).
Inkstų funkcija:
Metforminas išsiskiria per inkstus, todėl kreatinino klirensas (kurį galima apskaičiuoti pagal kreatinino koncentraciją serume, naudojant Cockcroft-Gault formulę) turi būti nustatytas prieš pradedant gydymą ir reguliariai po to:
• bent kartą per metus pacientams, kurių inkstų funkcija normali,
• bent du ar keturis kartus per metus pacientams, kurių kreatinino klirensas yra žemesnis nei normalus, ir senyviems žmonėms.
Senyvo amžiaus žmonių inkstų funkcijos sutrikimas yra dažnas ir besimptomis. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas situacijoms, kai gali sutrikti inkstų funkcija, pavyzdžiui, pradedant antihipertenzinį gydymą ar diuretikų terapiją ir pradedant gydymą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU).
Kontrastinės medžiagos su jodu vartojimas:
Radiologinių tyrimų metu į kraujagyslę įvestos joduotos kontrastinės medžiagos gali sukelti inkstų nepakankamumą. Dėl to gali kauptis metforminas ir pacientas gali patirti pieno rūgšties acidozę. Metformino vartojimą reikia nutraukti prieš tyrimą arba jo metu; jo taip pat negalima atnaujinti anksčiau nei praėjus 48 valandoms po tyrimo ir tik patikrinus, ar inkstų funkcija normalizavosi (žr. 4.5 skyrių).
Chirurgija :
Metformino vartojimą reikia nutraukti likus 48 valandoms iki planinės operacijos taikant bendrąją, stuburo ar epidurinę nejautrą. Gydymą galima atnaujinti ne anksčiau kaip praėjus 48 valandoms po operacijos arba atnaujinus maitinimą per burną ir tik nustačius, kad inkstų funkcija normali.
Vaikai ir paaugliai:
Prieš pradedant gydymą metforminu, 2 tipo cukrinio diabeto diagnozė turi būti patvirtinta.
Kontroliuojamų vienerių metų trukmės klinikinių tyrimų metu metformino poveikio augimui ir brendimui nenustatyta, tačiau apie šiuos konkrečius dalykus nėra ilgalaikių duomenų. Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti metformino poveikį šiems parametrams vaikams, gydomiems metforminu, ypač priešpubertiniam.
Vaikai nuo 10 iki 12 metų:
Tik 15 tiriamųjų nuo 10 iki 12 metų amžiaus buvo įtraukti į kontroliuojamus klinikinius tyrimus su vaikais ir paaugliais. Nors metformino veiksmingumas ir saugumas šiems vaikams nesiskyrė nuo tų, apie kuriuos pranešta vyresniems vaikams ir paaugliams, jį skiriant 10–12 metų vaikams, rekomenduojama būti ypač atsargiems.
Kitos atsargumo priemonės:
Pacientai turėtų tęsti savo mitybą, reguliariai paskirstydami angliavandenius visą dieną. Antsvorio turintys pacientai turėtų tęsti mažai kalorijų dietą.
Laboratoriniai tyrimai, kurių paprastai reikia sergant cukriniu diabetu, turi būti atliekami reguliariai.
Vien metforminas nesukelia hipoglikemijos, tačiau atsargiai patariama jį vartoti kartu su insulinu ar kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto (pvz., Sulfonilkarbamido dariniais ar meglitinidais).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nerekomenduojami deriniai:
Alkoholis:
Ūminis apsinuodijimas alkoholiu yra susijęs su padidėjusia pieno rūgšties acidozės rizika, ypač šiais atvejais: nevalgius ar netinkama mityba, kepenų nepakankamumas.
Venkite alkoholio ir alkoholio turinčių vaistų vartojimo.
Jodo kontrastinė medžiaga:
Intravaskulinis joduotų kontrastinių medžiagų vartojimas gali sukelti inkstų nepakankamumą, dėl kurio gali kauptis metforminas ir padidėti pieno rūgšties acidozės rizika.
Metformino vartojimą reikia nutraukti prieš tyrimą arba jo metu, o atnaujinti negalima anksčiau nei praėjus 48 valandoms po tyrimo ir tik patikrinus, ar inkstų funkcija normalizavosi (žr. 4.4 skyrių).
Asociacijos, kurioms reikia atsargumo priemonių:
Vaistai, kuriems būdingas hiperglikeminis aktyvumas (pvz., Gliukokortikoidai (sisteminiai ir vietiniai) ir simpatomimetikai):
Gali tekti dažniau tikrinti gliukozės kiekį kraujyje, ypač gydymo pradžioje. Jei reikia, koreguokite metformino dozę gydymo su atitinkamu vaistu metu ir nutraukus vaisto vartojimą.
Diuretikai, ypač kilpiniai diuretikai:
Jie gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką, nes gali sumažinti inkstų funkciją.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėštumo metu nekontroliuojamas (nėštumo ar nuolatinis) diabetas yra susijęs su padidėjusia įgimtų apsigimimų ir perinatalinio mirtingumo rizika.
Informacijos apie metformino vartojimą nėščioms moterims kiekis yra ribotas ir nerodo padidėjusios įgimtų apsigimimų rizikos. Tyrimai su gyvūnais nerodo kenksmingo poveikio nėštumui, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 punktą).
Kai pacientė planuoja pastoti ir pati nėštumo metu, diabetą rekomenduojama gydyti ne metforminu, o insulinu, kad cukraus kiekis kraujyje būtų kuo arčiau normalaus, kad sumažėtų vaisiaus apsigimimų rizika.
Maitinimo laikas
Metforminas išsiskiria į motinos pieną. Nepageidaujamo poveikio žindomiems naujagimiams / kūdikiams nepastebėta. Tačiau kadangi duomenų yra nedaug, gydymo metforminu metu žindyti nerekomenduojama.Sprendimą nutraukti žindymą reikia priimti atsižvelgiant į teigiamą žindymo poveikį ir galimą neigiamo poveikio kūdikiui riziką.
Vaisingumas
Žiurkėms patinų ar patelių vaisingumui metforminas įtakos neturėjo, skiriant iki 600 mg / kg per parą dozes; ši dozė yra maždaug tris kartus didesnė už didžiausią rekomenduojamą paros dozę žmonėms, apskaičiuota pagal kūno paviršiaus plotą
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vien tik metforminas nesukelia hipoglikemijos, todėl jis neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Tačiau pacientus reikia įspėti apie hipoglikemijos riziką, kai metforminas vartojamas kartu su kitais vaistais nuo diabeto (pvz., Sulfonilkarbamido dariniais, insulinu ar meglitinidais).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Pradedant gydymą, dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito praradimas, kurie daugeliu atvejų praeina savaime.
Siekiant jų išvengti, metforminą rekomenduojama vartoti 2 ar 3 paros dozėmis ir dozę palaipsniui didinti.
Gydant metforminu, gali pasireikšti šios nepageidaujamos reakcijos. Jų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni ≥1 / 10; dažni ≥ 1/100,
Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamos reakcijos nurodomos mažėjančio sunkumo tvarka.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai:
Labai reti: pieno rūgšties acidozė (žr. 4.4 skyrių).
Ilgalaikio metformino vartojimo metu sumažėja vitamino B12 absorbcija ir sumažėja jo koncentracija serume. Rekomenduojama atsižvelgti į šią etiologiją pacientams, sergantiems megaloblastine anemija.
Nervų sistemos sutrikimai:
Dažni: Skonio pokyčiai
Virškinimo trakto sutrikimai:
Labai dažnas: Virškinimo trakto pakitimai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito praradimas. Šie šalutiniai reiškiniai atsiranda dažniau gydymo pradžioje ir daugeliu atvejų išnyksta savaime. Siekiant jų išvengti, metforminą rekomenduojama vartoti 2 ar 3 paros dozėmis valgio metu arba po jo. Taip pat galima palaipsniui didinti dozę. pagerinti virškinimo trakto toleravimą.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai:
Labai retas: Kepenų funkcijos tyrimų ar hepatito pokyčiai, kurie išnyko nutraukus gydymą metforminu
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Labai retas: Odos reakcijos, tokios kaip eritema, niežėjimas, dilgėlinė
Vaikų populiacija
Paskelbtuose ir po vaistinio preparato patekimo į rinką bei kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo ribota vaikų populiacija nuo 10 iki 16 metų, gydytų vienerius metus, pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius pagal sunkumą ir pobūdį buvo panašūs į suaugusiųjų.
04.9 Perdozavimas
Vartojant iki 85 g metformino hidrochlorido, hipoglikemijos formų nepastebėta, nors tokiomis aplinkybėmis išsivystė pieno rūgšties acidozė. Didelis metformino perdozavimas arba kartu atsirandanti rizika gali sukelti pieno rūgšties acidozę.Pieno rūgšties acidozė yra skubios medicinos pagalbos atvejis, todėl ją reikia gydyti ligoninėje. Veiksmingiausias metformino ir laktato pašalinimo būdas yra hemodializė.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - hipoglikeminiai vaistai. Biguanidai.
ATC kodas: A10BA02.
Metforminas yra biguanidas, turintis antiglikeminį poveikį, mažinantis bazinį ir po valgio gliukozės kiekį kraujyje. Jis neskatina insulino sekrecijos, todėl nesukelia hipoglikemijos.
Metforminas gali veikti trimis mechanizmais:
gliukozės gamybos kepenyse sumažėjimas slopinant gliukoneogenezę ir glikogenolizę;
raumenyse, padidina jautrumą insulinui, pagerina periferinės gliukozės absorbciją ir naudojimą;
ir lėtina gliukozės absorbciją žarnyne.
Metforminas stimuliuoja ląstelių glikogeno sintezę, veikdamas glikogeno sintetazę.
Metforminas padidina visų iki šiol žinomų gliukozės membranų transporterių (GLUT) transportavimo pajėgumą.
Klinikinių tyrimų metu metformino vartojimas buvo susijęs su kūno svorio stabilizavimu ar nedideliu svorio netekimu.
Žmonėms, nepaisant jų poveikio glikemijai, metforminas turi teigiamą poveikį lipidų metabolizmui. Šis reiškinys buvo įrodytas kontroliuojamuose vidutinės trukmės ir ilgalaikiuose klinikiniuose tyrimuose vartojant terapines dozes: metforminas sumažina bendrojo cholesterolio, MTL cholesterolio ir trigliceridų kiekį.
Klinikinis veiksmingumas:
Perspektyvus atsitiktinių imčių tyrimas (UKPDS) parodė ilgalaikę intensyvios gliukozės kiekio kraujyje kontrolės naudą suaugusiems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu.
Analizuojant rezultatus su antsvoriu sergančiais pacientais, gydytais metforminu po vien nesėkmingos dietos, nustatyta:
-žymiai sumažėjo absoliuti su diabetu susijusių komplikacijų rizika metformino grupėje (29,8 įvykio / 1000 paciento metų), palyginti su vien dieta (43,3 įvykio / 1000 paciento metų), p = 0,0023 ir, palyginti su insulino monoterapijos ir sulfonilkarbamido monoterapijos grupės (40,1 įvykio / 1000 paciento metų), p = 0,0034;
-žymiai sumažėjo su diabetu susijusio mirtingumo absoliuti rizika: metforminas 7,5 įvykio / 1000 paciento metų, vien dieta 12,7 įvykio / 1000 paciento metų, p = 0,017;
-žymiai sumažėjo absoliuti bendrojo mirtingumo rizika: metforminas 13,5 įvykio / 1000 paciento metų, palyginti su vien dieta 20,6 įvykio / 1000 paciento metų (p = 0,011), ir lyginant su kombinuotomis grupėmis, gydytomis vien tik sulfonilkarbamido dariniais ir insulino monoterapija 18,9 įvykio / 1000 paciento metų (p = 0,021);
-reikšmingai sumažėjo absoliuti miokardo infarkto rizika: metforminas 11 įvykių / 1000 paciento metų, vien dieta 18 įvykių / 1000 paciento metų (p = 0,01).
Klinikinės naudos metforminui, vartojamam kaip antrosios eilės gydymui kartu su sulfonilkarbamidu, nenustatyta.
1 tipo diabeto atvejais metformino ir insulino derinys buvo naudojamas atrinktiems pacientams, tačiau klinikinė šio derinio nauda nebuvo oficialiai nustatyta.
Vaikų populiacija
Kontroliuojami klinikiniai tyrimai su ribota vaikų populiacija nuo 10 iki 16 metų, gydomi vienerius metus, parodė, kad glikemijos kontrolė yra panaši į suaugusiųjų.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija:
Išgėrus metformino hidrochlorido tabletę, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) pasiekiama maždaug per 2,5 valandos (tmax). Absoliutus 500 mg arba 850 mg metformino hidrochlorido tabletės biologinis prieinamumas sveikiems asmenims yra maždaug 50–60%. Išgėrus išgertos neabsorbuotos frakcijos buvo 20-30%.
Vartojant per burną, metformino absorbcija yra prisotinama ir nevisiška. Manoma, kad metformino absorbcijos farmakokinetika yra netiesinė.
Vartojant rekomenduojamas metformino dozes ir dozavimo režimus, pusiausvyros koncentracija plazmoje susidaro per 24–48 valandas ir paprastai yra mažesnė nei 1 mikrogramas / ml. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu didžiausia metformino koncentracija plazmoje (Cmax) neviršijo 5 mcg / ml, net ir vartojant didžiausias dozes.
Maitinimas sumažina ir šiek tiek sulėtina metformino absorbciją. Išgėrus 850 mg tabletę, buvo pastebėta 40% mažesnė maksimali koncentracija plazmoje, 25% sumažėjęs AUC (plotas po kreive) ir 35 minutės ilgesnis pasiekti didžiausią koncentraciją plazmoje. Klinikinė šių tyrimų reikšmė nežinoma.
Paskirstymas:
Pririšimas prie plazmos baltymų yra nereikšmingas. Metforminas pasiskirsto eritrocituose. Kraujo smailė yra mažesnė už plazmos smailę ir atsiranda maždaug tuo pačiu metu. Eritrocitai greičiausiai yra antrinis pasiskirstymo skyrius. Vidutinis pasiskirstymo tūris (Vd) svyruoja nuo 63 iki 276 l.
Metabolizmas:
Metforminas nepakitęs išsiskiria su šlapimu. Žmonėms metabolitų nenustatyta.
Eliminavimas:
Metformino inkstų klirensas yra> 400 ml / min., O tai rodo, kad metforminas pašalinamas glomerulų filtracijos ir kanalėlių sekrecijos būdu. Išgėrus vaisto, galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 6,5 valandos.
Sutrikus inkstų funkcijai, inkstų klirensas mažėja proporcingai kreatinino klirensui, todėl pailgėja pusinės eliminacijos laikas ir padidėja metformino koncentracija plazmoje.
Vaikų populiacija
Vienos dozės tyrimas. Vienkartinės 500 mg metformino hidrochlorido dozės vaikams parodė panašų farmakokinetinį profilį, kaip ir sveikiems suaugusiesiems.
Kelių dozių tyrimas. Duomenys apsiriboja vienu tyrimu. Vaikams, po 7 dienų kartotinių 500 mg dozių du kartus per parą, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) ir sisteminė ekspozicija (AUC0-t) sumažėjo atitinkamai maždaug 33% ir 40%, palyginti su suaugusiais diabetu, gydytais kartotinėmis dozėmis 500 mg du kartus per parą 14 dienų, kadangi dozė individualiai titruojama remiantis glikemijos kontrole, todėl šis faktas turi ribotą klinikinę reikšmę.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų saugumo, farmakologijos, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeninio poveikio ir toksiškumo reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Planšetės šerdis
Povidonas K30
Magnio stearatas
Dengimas
Hipromeliozė.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
1 (x100), 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 arba 1000 tablečių lizdinėse plokštelėse (PVC aliuminio)
21, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 300, 400, 500, 600 arba 1000 tablečių plastikiniuose (didelio tankio polietileno) buteliuose su vaikų neatidaromu (polipropileno) dangteliu.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Roma
Italija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
30 plėvele dengtų tablečių A.I.C. Nr.017758018 / M
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1960 m. Spalio 7 d. - 2002 m. Spalio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Kovo mėn
