CALCIUM SANDOZ - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Calcium sandoz - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas

Veikliosios medžiagos: kalcis (kalcio laktato gliukonatas ir kalcio karbonatas)

Kalcio Sandoz 1000 mg putojančios granulės

Kodėl naudojamas Calcium sandoz? Kam tai?

Kalcis Sandoz yra mineralinis priedas, kuriame yra dvi veikliosios medžiagos: kalcio laktato gliukonatas ir kalcio karbonatas. Abu jie aprūpina organizmą kalciu, kuris yra svarbus tinkamo nervų sistemos, raumenų, širdies ir kraujagyslių funkcionavimo elementas ir yra esminis kaulų ir dantų komponentas.

Šis vaistas skirtas:

kalcio trūkumo kraujyje prevencija ir gydymas;
ligos, sukeliančios kaulų silpnėjimą (osteoporozę), profilaktikai ir gydymui, be specialios terapijos;
ligos, turinčios įtakos vaikų kaulų vystymuisi (rachitas), ir kaulų sutrikimo, sukeliančio skausmą, deformacijas ir lūžius (osteomalacija), gydymas kartu su vitaminu D3.

Kontraindikacijos Kai Calcium sandoz vartoti negalima

Calcium Sandoz vartoti negalima

jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
jeigu yra didelis kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija) arba šlapime (hiperkalciurija);
jeigu sergate inkstų akmenlige (nefrokalcinoze, nefrolitiaze).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Calcium sandoz

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Calcium Sandoz.

Vartokite šį vaistą atsargiai ir pasakykite gydytojui šiais atvejais:

jeigu sergate sunkia inkstų liga (inkstų nepakankamumu), ypač jei vartojate preparatų, kurių sudėtyje yra aliuminio. Tokiu atveju gydymo metu gydytojas turės patikrinti kalcio ir fosfatų kiekį kraujyje;
jeigu šiek tiek padidėjo kalcio kiekis kraujyje (lengva hiperkalciurija, daugiau kaip 300 mg / 24 val. arba 7,5 mmol / 24 val.) arba jei anksčiau buvo inkstų akmenų. Tokiu atveju gydytojas turės paskirti mažesnę dozę arba nutraukti gydymą Calcium Sandoz, jei mano, kad tai būtina. Be to, jei esate linkęs į akmenų susidarymą, gydymo šiuo vaistu metu išgerkite daug skysčių.

Jei vartojate dideles Calcium Sandoz dozes, ypač jei tuo pačiu metu vartojate vitamino D, gali labai padidėti kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija) ir atsirasti inkstų sutrikimų (sutrikusi inkstų funkcija). Tokiu atveju gydytojas turės periodiškai tikrinti kalcio kiekį kraujyje ir inkstų funkciją.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Calcium sandoz poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Atsargiai vartokite Calcium Sandoz ir pasakykite gydytojui, jei vartojate šiuos vaistus:

tiazidinių diuretikų, vartojamų palengvinti šlapimo išsiskyrimą, nes dėl jų gali padidėti kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija), todėl gydytojas turi periodiškai tikrinti;
sisteminiai kortikosteroidai, vartojami uždegimo ir alergijos simptomams palengvinti, nes sumažina Calcium Sandoz veiksmingumą ir gali tekti padidinti dozę;
tetraciklinų, vartojamų bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti, nes kalcis mažina jų veiksmingumą.Šiuo atveju tetraciklino preparatus reikia vartoti mažiausiai 2 valandas prieš arba 4-6 valandas po Calcium Sandoz vartojimo;
digitalis vartojamas kai kurioms širdies problemoms gydyti, nes kalcis gali padidinti jų toksiškumą. Tokiu atveju gydytojas turi periodiškai tikrinti jūsų širdies veiklą (elektrokardiogramą, EKG) ir kalcio kiekį kraujyje;
bisfosfonatų, naudojamų kaulų ligoms gydyti, ir natrio fluorido - ėduonies gydymui. Šiuos vaistus reikia vartoti mažiausiai 3 valandas prieš vartojant Calcium Sandoz, nes kalcis gali sumažinti jų veiksmingumą.

Calcium Sandoz su maistu

Šį vaistą vartokite tik praėjus 2 valandoms po to, kai suvalgėte maisto produktų, tokių kaip špinatai, rabarbarai ir sveiki grūdai.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Tinkamas kiekis, kurį reikia išgerti per dieną (įskaitant maistą ir jo papildus), moterims, kurios yra nėščios ir maitinamos krūtimi, yra 1000–1300 mg kalcio.

Nėštumo metu kalcio paros norma neturi viršyti 1500 mg.

Jei kenčiate nuo kalcio trūkumo ir esate nėščia ar maitinate krūtimi, galite vartoti šį vaistą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Calcium Sandoz sudėtyje yra aspartamo

Šio vaisto sudėtyje yra fenilalanino šaltinio. Tai gali pakenkti jums, jei sergate fenilketonurija.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Calcium sandoz: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Rekomenduojama dozė yra 500–1500 mg per parą.

Pakelį ištirpinkite stiklinėje vandens ir nedelsdami išgerkite turinį.Šį vaistą galite vartoti valgydami arba nevalgius.

Vartoti vaikams

Rekomenduojama dozė yra 500–1000 mg per parą.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Calcium sandoz dozę

Pavartojus per didelę Calcium Sandoz dozę

Pavartojus per didelę šio vaisto dozę, gali pasireikšti šie simptomai: pykinimas, vėmimas, net labai stiprus troškulys (polidipsija), per didelė šlapimo gamyba ir pašalinimas (poliurija), skysčių netekimas iš organizmo (dehidratacija), vidurių užkietėjimas ( vidurių užkietėjimas).

Jei vartojate dideles šio vaisto dozes ilgalaikiam gydymui (lėtinis perdozavimas), gali padidėti kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija), dėl kurio gali kauptis kalcis kraujagyslėse ar organuose (kraujagyslės ir organų kalcifikacija). ...

Atsitiktinai prariję / išgėrę Calcium Sandoz, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Calcium Sandoz

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Calcium Sandoz

Prieš nutraukdami gydymą Calcium Sandoz, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

Šalutinis poveikis Koks yra Calcium sandoz šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

padidėjęs kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija) ir šlapimas (hiperkalciurija).

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas), pvz., odos sudirginimas (bėrimas, dilgėlinė) ir niežėjimas;
vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas (vidurių užkietėjimas), viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas.

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos, veido edema, angioneurozinė edema).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema:

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti originalioje pakuotėje

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Calcium Sandoz sudėtis

Veikliosios medžiagos yra: kalcio laktato gliukonatas ir kalcio karbonatas. Kiekviename paketėlyje yra 5880 mg kalcio laktato gliukonato ir 600 mg kalcio karbonato (atitinka 1000 mg arba 25 mmol kalcio).
Pagalbinės medžiagos yra bevandenė citrinos rūgštis, aspartamas E951, citrinos skonio milteliai.

Calcium Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pakuotėje yra 30 maišelių po 1000 mg putojančių granulių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Calcium sandoz“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai saugojimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS REGISTRACIJOS TEISĖS PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

KALCIJO SANDOZ 1000 MG EFFERVESCENT GRANULĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename paketėlyje yra 5880 mg kalcio laktato gliukonato ir 600 mg kalcio karbonato (atitinka 1000 mg arba 25 mmol kalcio).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: aspartamas (E951).

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Putojančios granulės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

- Kalcio trūkumo prevencija ir gydymas

- Kalcio papildai, papildantys specifinę osteoporozės profilaktikos ir gydymo terapiją.

- rachitas ir osteomalacija, be vitamino D3 terapijos

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji: 500 - 1500 mg per parą

Vaikai 500-1 000 mg per parą

Pakelio turinį reikia ištirpinti stiklinėje vandens ir gautą tirpalą nedelsiant išgerti.Calcium Sandoz paketėlio turinį galima išgerti valgio metu arba nevalgius.

04.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

- Patologijos ir (arba) būklės, susijusios su hiperkalcemija ir (arba) hiperkalciurija

- Nefrokalcinozė, nefrolitiazė

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Pacientams, kuriems yra lengva hiperkalciurija (daugiau kaip 300 mg / 24 val. Arba 7,5 mmol / 24 val.) Arba kuriems yra buvę šlapimo akmenų, reikia stebėti kalcio išsiskyrimą su šlapimu. Jei reikia, reikia sumažinti kalcio dozę arba pradėti gydymą Pacientams, kuriems yra polinkis į šlapimo takų akmenų susidarymą, rekomenduojama vartoti daugiau skysčių.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kalcio druskų reikia vartoti prižiūrint gydytojui, stebint kalcio ir fosfatų kiekį serume.

Gydant didelėmis dozėmis ir ypač tuo atveju, kai kartu vartojamas vitaminas D, yra hiperkalcemijos rizika, dėl kurios sutrinka inkstų funkcija. Šiems pacientams reikia stebėti kalcio koncentraciją serume ir stebėti inkstų funkciją.

Iš literatūros gauta pranešimų apie galimą aliuminio ir citrato druskų absorbcijos padidėjimą.

Calcium Sandoz (kurio sudėtyje yra citrinos rūgšties) atsargiai reikia vartoti pacientams, kuriems yra labai sunkus inkstų nepakankamumas, ypač tiems, kurie taip pat vartoja aliuminio turinčių preparatų.

Kiekviename „Calcium Sandoz“ paketėlyje yra aspartamo, fenilalanino šaltinio, ir jis gali būti pavojingas žmonėms, sergantiems fenilketonurija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Tiazidiniai diuretikai mažina kalcio išsiskyrimą su šlapimu.Dėl padidėjusios hiperkalcemijos rizikos, kartu vartojant tiazidinių diuretikų, reikia reguliariai tirti kalcio kiekį serume.

Sisteminiai kortikosteroidai mažina kalcio absorbciją.Vartojant kartu, gali tekti padidinti Calcium Sandoz dozę.

Tetraciklino preparatai, vartojami kartu su kalcio preparatais, gali būti nepakankamai absorbuojami. Dėl šios priežasties preparatus, kurių sudėtyje yra tetraciklinų, reikia vartoti mažiausiai 2 valandas prieš arba 4–6 valandas po kalcio vartojimo.

Hiperkalcemija, atsiradusi gydant kalciu, gali padidinti širdies glikozidų toksiškumą.Pacientus reikia stebėti dėl elektrokardiogramos (EKG) ir kalcio koncentracijos serume.

Jei kartu vartojama bisfosfonatų arba natrio fluorido, šį preparatą reikia suvartoti likus mažiausiai 3 valandoms iki Calcium Sandoz vartojimo, nes gali sumažėti tiek bisfosfonatų, tiek natrio fluorido absorbcija virškinimo trakte.

Oksalo rūgštis (esanti špinatuose ir rabarbaruose) ir fitino rūgštis (esanti visuose grūduose) gali slopinti kalcio absorbciją, sudarydama netirpius junginius su kalcio jonais. Pacientai neturėtų vartoti kalcio turinčių produktų per 2 valandas nuo maisto, kuriame gausu oksalo, nurijimo ir fitino rūgštis.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Tinkama paros norma (įskaitant maistą ir papildus) moterims, kurios yra pastojusios ir maitinančios krūtimi, yra 1000–1300 mg kalcio.

Nėštumo metu kalcio paros norma neturi viršyti 1500 mg. Žindymo laikotarpiu į motinos pieną patenka daug kalcio, tačiau jis nesukelia neigiamo poveikio naujagimiui.

Esant kalcio trūkumui, Calcium Sandoz putojančias granules galima naudoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Calcium Sandoz gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnumą. Dažnis apibrėžiamas taip: nedažnas (> 1/1 000, retas (> 1/10 000, labai retas (

Imuninės sistemos sutrikimai

Retas: padidėjęs jautrumas, pvz., bėrimas, niežėjimas, dilgėlinė.

Labai retasBuvo pranešta apie pavienius sisteminių alerginių reakcijų (anafilaksinės reakcijos, veido edema, angioneurozinė edema) atvejus.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni: hiperkalcemija, hiperkalciurija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Retas: vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Perdozavimas sukelia hiperkalciuriją ir hiperkalcemiją. Hiperkalcemijos simptomai gali būti: pykinimas, vėmimas, troškulys, polidipsija, poliurija, dehidracija ir vidurių užkietėjimas.Lėtinis perdozavimas, sukeliantis hiperkalcemiją, gali sukelti kraujagyslių ir organų kalcifikaciją.

Apsinuodijimo kalciu slenkstis yra nuo papildų, viršijančių 2000 mg per parą, vartojamų daugelį mėnesių.

Perdozavimo gydymas

Apsinuodijimo atveju gydymą reikia nedelsiant nutraukti ir ištaisyti skysčių trūkumą.

Lėtinio perdozavimo atveju, kai yra hiperkalcemija, pradinė terapinė fazė yra hidratacija druskos tirpalu. Todėl, norint dar labiau padidinti kalcio išsiskyrimą ir išvengti tūrio perkrovos, gali būti naudojamas kilpinis diuretikas (pvz., Furozemidas), tačiau reikėtų vengti tiazidinių diuretikų.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, hidratacija yra neveiksminga ir jiems turi būti atliekama dializė. Esant nuolatinei hiperkalcemijai, turi būti atmesti veiksniai, tokie kaip vitaminas A arba D, hipervitaminozė, pirminis hiperparatiroidizmas, piktybiniai navikai, inkstų nepakankamumas ar imobilizacija.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - mineraliniai papildai.

ATC kodas: kalcio karbonatas (A 12 AA 04), kalcio laktato gliukonatas (A 12 AA 06).

Kalcis yra būtinas mineralas, būtinas kaulams formuotis ir palaikyti, organizmo elektrolitų pusiausvyrai ir daugeliui reguliavimo mechanizmų tinkamai veikti.

05.2 Farmakokinetinės savybės

„Calcium Sandoz“ sudėtyje yra dvi kalcio druskos - kalcio laktato gliukonato ir kalcio karbonato, kurios greitai ištirpsta vandenyje, kad aktyviai jonizuota kalcio forma būtų laisvai prieinama.

Absorbcija

Apie 25–50% suvartotos kalcio dozės absorbuojama, daugiausia proksimalinėje plonosios žarnos dalyje, ir patenka į keičiamą kalcio tiekimą.

Pasiskirstymas ir metabolizmas

Mineraliniame kaulų ir dantų komponente yra 99% organizmo kalcio. Likęs 1% yra skysčių viduje ir už jos ribų.

Maždaug 50% viso kalcio kiekio kraujyje yra fiziologiškai aktyvioje jonizuotoje formoje, maždaug 5% yra kompleksuota su citrato, fosfato ar prieširdžių anijonais. Likę 45% kalcio koncentracijos serume yra susiję su baltymais, daugiausia su albuminu.

Eliminavimas

Kalcis išsiskiria su šlapimu, išmatomis ir prakaitu. Šlapimo išsiskyrimas priklauso nuo glomerulų filtracijos ir kanalėlių reabsorbcijos.