Vaisto charakteristikos
GANFORT yra akių lašas, kuris yra bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas. THE
Yra dvi veikliosios medžiagos: bimatoprostas (0,3 mg / ml) ir timololis (5 mg / ml).
Terapinės indikacijos
GANFORT vartojamas akispūdžiui (akies viduje) mažinti pacientams, sergantiems atviro kampo glaukoma (liga, kai dėl negalėjimo ištekėti iš akies padidėja akispūdis) arba hipertenzija. (Akispūdis didesnis nei įprasta) GANFORT sudėtyje yra dviejų medžiagų, beta adrenoblokatoriaus (timololio) ir prostamido (bimatoprosto), ir jis vartojamas pacientams, kurie nepakankamai reaguoja į gydymą akių lašais, kurių sudėtyje yra alternatyvių beta medžiagų. Prostaglandinų blokatorių ar jų analogų vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip naudoti
GANFORT reikia lašinti į sergančią akį po vieną lašą kartą per dieną, ryte.
Veikimo mechanizmai
Padidėjęs akispūdis pažeidžia tinklainę (šviesai jautrią membraną už akies) ir regos nervą (kuris siunčia signalus iš akies į smegenis), o tai gali labai pabloginti regėjimą arba net apakti. GANFORT sumažina sumažėja kraujospūdis. Dvi veikliosios medžiagos GANFORT, bimatoprostas ir timololis, skirtingai veikiant, mažina akispūdį. Bimatoprostas yra prostamidas, medžiaga, susieta su prostaglandinu F2á, kuris padidina akyje esančių skysčių nutekėjimą. . Vien tik vartojamas Bimatoprostas jau gavo leidimą prekiauti Europos Sąjungoje pavadinimu Lumigan. Timololis yra beta blokatorius, mažinantis skysčio gamybą akyje ir dažniausiai naudojamas gydant glaukomą nuo 1970 m.
Atlikti tyrimai
Buvo atlikti keturi tyrimai, kuriuose dalyvavo 1964 pacientai nuo 25 iki 87 metų. Trijuose iš šių tyrimų pacientai 3 mėnesius buvo gydomi GANFORT vieną kartą per parą arba akių lašais, kurių sudėtyje buvo timololio arba bimatoprosto; dviejuose iš šių tyrimų gydymas buvo tęsiamas dar 9 mėnesius. Ketvirtajame tyrime pacientai buvo gydomi GANFORT arba timololio ir bimatoprosto deriniu. Visuose tyrimuose įvertintas parametras buvo akispūdžio pokytis tyrimo metu. Vieno tyrimo metu taip pat užfiksuotas pacientų, kurių akispūdis yra mažesnis nei 18 mmHg, skaičius (slėgis matuojamas mmHg; pacientams, sergantiems glaukoma, ši vertė paprastai yra didesnė nei 21 mmHg).
Privalumai, nustatyti po tyrimų
Apskritai, tyrimai parodė GANFORT veiksmingumą mažinant akispūdį, sumažėjus maždaug 8–10 mmHg. Jei kartu apžvelgsime du tyrimus, kuriuose buvo lyginamas GANFORT ir dvi veikliosios medžiagos atskirai (1061 pacientas), ir pacientai, kurių kraujospūdis nekontroliuojamas, naudojant akių lašus, kuriuose yra tik prostaglandinų (apie trečdalį jų), pastebima, kad vaistas buvo veiksmingesnis nei vartojant vien bimatoprosto. 18,7% šių pacientų GANFORT sugebėjo sumažinti kraujospūdį iki mažiau nei 18 mmHg, palyginti su 10,2%, gauto vartojant vien bimatoprosto; be to, jis leido 67,9% pacientų sumažinti kraujospūdį daugiau nei 20%, palyginti su spaudimu prieš tyrimą, palyginti su 48,9% pacientų, gydytų tik bimatoprostu. Taip pat nustatyta, kad GANFORT yra toks pat veiksmingas kaip ir bimatoprosto ir timololio derinys.
Susijusios rizikos
Dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis, pasireiškiantis daugiau nei vienam iš 10 pacientų, yra junginės hiperemija (padidėjusi akies kraujotaka, dėl kurios atsiranda paraudimas) ir blakstienų pailgėjimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant GANFORT, sąrašą žr. pakuotės lapelis.
GANFORT negalima vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) bimatoprostui, timololiui ar bet kuriai kitai sudedamajai daliai, taip pat pacientams, sergantiems astma, sunkia plaučių liga ar kokia nors širdies liga. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kadangi GANFORT sudėtyje yra benzalkonio chlorido, nešiojantys minkštus kontaktinius lęšius turėtų būti atsargūs, nes gali pakisti spalva. GANFORT gali patamsinti vokus ar rainelę.
Patvirtinimo priežastys
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad GANFORT pasirodė esąs veiksmingas ir gali padėti pagerinti gydymo režimo laikymąsi pacientams, kurie nereaguoja į akių lašus tik su viena veikliąja medžiaga. Todėl CHMP nusprendė, kad GANFORT nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant atviro kampo glaukomą ir akių hipertenziją pacientams, kurie nepakankamai reaguoja į beta adrenoblokatorius ar vietinius prostaglandinų analogus, todėl rekomendavo
GANFORT „leidimo prekiauti“.
Tolimesnė informacija
2006 m. Gegužės 19 d. Europos Komisija suteikė „Allergan Pharmaceuticals Ireland“ GANFORT rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną GANFORT vertinimo (EPAR) versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2006 m. Balandžio mėn
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie GANFORT - akių lašus gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
